BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Hasil
 B. Pembahasan

Beberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji keseragaman bobot, uji
kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur. Berikut ini ulasan dari
beberapa uji tersebut di atas.

1. Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman
bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu
zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif.
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau
pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari
bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat
(termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang
telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan pada
etiket dicantumkan cara penyiapan ini.
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai
berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak
boleh lebih dari 2 tablet yang masing – masing bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya
lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak
mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom B.

Penyimpanan bobot rata-rata

Bobot rata-rata (%)
A B
25 mg atau kurang 15 % 30%
26 mg s/d 150 mg 10 % 20 %
151 s/d 300 mg 7,5 % 15 %
 Lebih dari 300 mg 5% 10 %
Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot, pilih tidak kurang
dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. Untuk tablet tidak
bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan
kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif
dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Hasil yang didapat kan pada uji keseragaman bobot tidak ada satupu tablet yang
menyimpang dari kolom B, dan tidak ada satupun yang menyimapang dari kolom A dan B.
dihitung rata-rata dari tabletnya (didapat hasil 0.6070g).

2. Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan
kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet.
Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai
goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan
adalah hardness tester. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam
melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama
pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan
pengempaan.
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto tester,
Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet
adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari
tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan meningkatkan
kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang lama (lebih sukar
hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang
baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya
kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4
kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi
biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit
penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg
masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi
yang dipersyaratkan. Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari
tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet.
Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellableadalah 10-20 kg/cm2.

3. Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet

Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan
tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur
dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama
diputar dalam friabilator selama waktu tertentu.
Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan
waktu yang digunakan adalah 4 menit.
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan
ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan
diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per
menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan
seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet
dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% . Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan
bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga persentase
kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan
mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet dengan
konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh
akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet kemudian dihitung
persentase friabilitasnya dan didapat hasil 0,46
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses
pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak
diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu
besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari
ketiga uji yang telah dilakukan.
 4. Waktu Hancur
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul,
kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu penabletan
menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya
kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga
memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak >
15 menit.
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan
penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C. Dalam
monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid).
Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur
untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik
kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60
menit dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa.
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing
monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan dengan memasukkan 1
tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan
jalankan alat, gunakan air bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan
lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam
monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna.
. Hasil yang didapat dari uji ini adalah 6,7,9 menit untuk waktu hancur seluruh obatnya.
 BAB V

PENUTUP

A. Kesimpulan

Di antara parameter-parameter uji sediaan tablet adalah uji keseragaman bobot, uji
kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur. Tablet harus
mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan
mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Tablet dianggap baik bila
kerapuhan tidak lebih dari 1%. . Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu
sediaan tablet yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul.
Dengan adanya pengujian tablet ditinjau dari berbagai parameter diharapkan karakteristik
suatu sediaan tablet dapat diketahui.
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C.,1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Penerjemah : F.Ibrahim Edisi ke-4.
Penerbit Universitas Indonesia Jakarta.

Depertemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia.Edisi ketiga. Depertemen kesehatan.

Jakarta.

Depertemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia.Edisi keempat. Depertemen kesehatan.

Jakarta.

Lachman, L., A L. Herbert dan L. K. Joseph. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Diterjemahkan oleh : Siti suyatmi. Universitas Indonesia Press. Jakarta