KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2011
KATA PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa bahwa Pedoman
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini telah berhasil disusun oleh Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Pedoman ini diharapkan dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas di Pusat,
Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan pelaku usaha
di bidang sarana produksi dan distribusi kefarmasian.
Buku pedoman ini masih sangat jauh dari sempurna, sehingga masih sangat
memungkinkan untuk dilakukan revisi atau perbaikan.
Terima kasih kami sampaikan kepada seluruh pihak yang telah berkontribusi
dalam penyusunan buku ini. Kritik dan saran kami harapkan untuk perbaikan
buku ini mendatang.
Jakarta, 2011
i
KATA SAMBUTAN
Assalamu’alaikum Wr.Wb.
Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Allah SWT, karena atas rahmat dan karunia-
Nya, Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini dapat diselesaikan.
Pedoman ini saya harapkan dapat digunakan sebagai acuan dalam kegiatan
pembinaan Pedagang Besar Farmasi oleh petugas di tingkat Pusat, Provinsi
maupun Kabupaten/Kota.
Pada kesempatan ini, saya ucapkan terima kasih dan penghargaan kepada
semua pihak yang telah berperan serta dalam penyusunan Pedoman Pembinaan
Pedagang Besar Farmasi ini.
Semoga Allah SWT senantiasa meridhoi upaya kita dan membawa manfaat bagi
masyarakat dan bangsa Indonesia.
Jakarta, 2011
ii
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR...................................................................................................................................i
KATA SAMBUTAN......................................................................................................................................ii
DAFTAR ISI.................................................................................................................................................iii
SK TIM PENYUSUNAN.......................................................................................................................vii
BAB I PENDAHULUAN..........................................................................................................................1
1. LATAR BELAKANG...................................................................................................................1
2. TUJUAN........................................................................................................................................2
3. SASARAN....................................................................................................................................2
4. PENGERTIAN.............................................................................................................................2
5. RUANG LINGKUP....................................................................................................................3
1. KEWENANGAN PEMBINAAN.............................................................................................8
2. ASPEK PEMBINAAN..............................................................................................................9
A. PERSONALIA......................................................................................................................9
B. BANGUNAN.......................................................................................................................10
C. DOKUMENTASI................................................................................................................10
3. LANGKAH PEMBINAAN.......................................................................................................11
1) Langkah 1 : Perencanaan Pembinaan...............................................................11
iii
2) Langkah 2 :Pelaksanaan Pembinaan dan Pengumpulan Data……….....12
3) Hasil Pembinaan ……………………………………………..……...……….13
4) Penyusunan Laporan dan Rekomendasi.........................................................13
BAB IV EVALUASI DAN ANALISA HASIL PEMBINAAN.........................................................14
1. EVALUASI HASIL PEMBINAAN.......................................................................................14
2. TINDAK LANJUT PEMBINAAN........................................................................................ 14
BAB V PENUTUP.................................................................................................................................15
DAFTAR PUSTAKA...............................................................................................................................16
LAMPIRAN.........................................................................................................................................17-29
iv
KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK.03.06/01/428B/2011
TENTANG
PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
v
16. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
287/Menkes/SK/XI/76 tentang Ketentuan Pengimporan,
Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku;
17. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/Menkes/SK/III/2006
tentang Kebijakan Obat Nasional;
18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan RI;
19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi;
MEMUTUSKAN
Menetapkan :
Pertama : KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
KEFARMASIAN TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG
BESAR FARMASI.
Kedua : Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi, sebagaimana
dimaksud pada diktum pertama sebagai landasan kerja pelaksanaan
pembinaan Pedagang Besar Farmasi.
Ketiga : Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi, sebagaimana
dimaksud pada diktum kedua agar digunakan sebagai pedoman oleh
petugas kesehatan dalam rangka pembinaan dan pelaku usaha.
Keempat : Hal-hal yang belum ditetapkan dalam keputusan ini akan diatur dan
ditetapkan kemudian.
Kelima : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dengan ketentuan
apabila dikemudian hari ternyata terdapat kekeliruan dalam
keputusan ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011
vi
KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK.03.06/01/428C/2011
TENTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
Menetapkan :
berikut:
1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan koordinasi dengan pihak
terkait;
2. Menyusun Draft Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi;
viii
3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman Pembinaan Pedagang
Besar Farmasi; dan
4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan dalam
pembahasan.
KEEMPAT : Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab kepada Direktur Bina
Produksi Dan Distribusi Kefarmasian;
KELIMA : Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya Keputusan ini
sampai dengan akhir Tahun 2011;
KEENAM : Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim dibebankan pada
DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011;
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011
Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001
ix
Lampiran Keputusan
Direktur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian
Nomor HK.03.06/01/428C/2011
Tanggal 14 Juli 2011
TIM PENYUSUN
PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
x
Sekretariat : 1. Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt;
2. Diara Oktania;
3. Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011
Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001
xi
BAB I
PENDAHULUAN
1. LATAR BELAKANG
Pembangunan di bidang obat bertujuan untuk menjamin ketersediaan dan
keterjangkauan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu bagi masyarakat
dengan jenis dan jumlah yang sesuai kebutuhan seperti yang tercantum
dalam kebijakan obat nasional. Dalam rangka menjamin ketersediaan dan
keterjangkauan obat, baik obat esensial, obat generik, obat bermerek
dagang, maka Pedagang Besar Farmasi perlu dibina agar dapat memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan di bidang peredaran obat.
1
f. Pelaksanaan peizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; dan
Selain itu, masyarakat juga harus dilindungi dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Karena itulah
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu melaksanakan
pembinaan di bidang sarana distribusi obat.
2. TUJUAN
a. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan di sarana distribusi obat
atau bahan obat guna memberikan panduan kepada aparatur kesehatan
pusat dan daerah;
b. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusi obat atau
bahan obat dalam rangka perubahan izin
c. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat atau bahan obat, yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat;
d. Melindungi masyarakat dari bahaya peredaran obat dan bahan obat yang
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat/manfaat;
e. Sebagai acuan/pedoman untuk melakukan pemantauan dan evaluasi
pembinaan dalam pengembangan Pedagang Besar Farmasi.
f. Sebagai sarana pengumpulan data untuk merencanakan, merumuskan,
dan mengkoordinasikan program dan kegiatan pembinaan
pengembangan yang berbasis bukti di bidang distribusi obat/bahan obat.
3. SASARAN
a. Petugas Kesehatan di Pusat
b. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
c. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
d. Pelaku usaha di bidang sarana distribusi obat.
4. PENGERTIAN
a. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
2
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
b. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan
obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
c. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia .
d. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu
sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
e. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah
cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
f. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya
disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit pelaksana teknis di
lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
g. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut
Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya
di bidang pengawasan obat dan makanan.
h. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan
yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian
dan alat kesehatan.
i. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang kesehatan.
5. RUANG LINGKUP
Pedoman ini meliputi seluruh aspek yang dibutuhkan dalam pembinaan di
bidang sarana distribusi obat dan bahan obat.
3
BAB II
PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Pedagang Besar Farmasi sebagai salah satu sarana distribusi obat dan bahan
obat dalam pelaksanaan kegiatannya harus memiliki izin sesuai dengan
Peraturan Menteri kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi.
NO PERSYARATAN KETERANGAN
1 Bentuk perusahaan Perseroan Terbatas/koperasi
Akta Pendirian PT disahkan oleh
Kumham
2 NPWP, TDP, SIUP, Sesuai dengan lokasi
Keterangan domisili, SIUP dan Akta Notaris harus
Akta Notaris mencantumkan jenis usaha di bidang
farmasi/obat-obatan
3 Penanggung Jawab Harus apoteker
memiliki STRA dan SIKA
KTP sesuai dengan domisili
perusahaan.
Perjanjian kerjasama
Ada pernyataan tidak bekerja
ditempat lain
4 Struktur Organisasi Sesuai dengan Akta Notaris
Dewan komisaris/Direksi tidak terlibat
pelanggaran peraturan perUU
dibidang kefarmasian.
5 Bangunan dan sarana Bukti kepemilikan sewa atau milik
Lokasi sesuai peruntukannya
Lokasi sesuai dengan permohonan
Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya
4
Tersedianya peralatan keamanan
keselamatan kerja (K3)
Peta lokasi dan denah bangunan
sesuai
6 Gudang penyimpanan Bukti penguasaan gudang
Lokasi sesuai peruntukannya
Lokasi sesuai dengan permohonan
Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya
Tersediannya kelengkapan
penyimpanan sesuai produk yang
didistribusikan
Tersedianya peralatan keamanan
keselamatan kerja (K3)
7 Administrasi pendukung Kartu Stock (manual atau komputer)
dan Dokumentasi Faktur pemesanan
Daftar Pustaka
Software Pelaporan
5
4) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan
provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan formulir 2
terlampir;
5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan
rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala
dinas kesehatan provinsi dan pemohon dengan mengunakan
contoh formulir 3 terlampir ;
6) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima
rekomendasi sebagaimana dimaksud pada point (4) dan point (5)
serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal
menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh formulir 4
terlampir;
7) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada point (4), (5),
dan (6) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat
membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala
Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
menggunakan contoh formulir 5 terlampir;
8) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat
pernyataan sebagaimana dimaksud pada point (7), Direktur
Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala
Badan, kepala dinas kesehatan provinsi, Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM;
6
2. Perubahan non fisik
6. PELAPORAN
1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap
3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi dan Kepala Balai POM;
2. Selain laporan triwulanan kegiatan penerimaan dan penyaluran
sebagaimana dimaksud pada point (a) Direktur Jenderal setiap waktu
dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan;
3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan
psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika
dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Laporan dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan
teknologi informasi dan komunikasi .
7
BAB III
PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
1. KEWENANGAN PEMBINAAN
8
Tabel 1. Pelaksana Kewenangan Pembinaan
2. ASPEK PEMBINAAN
A. PERSONALIA
9
B. BANGUNAN
C. DOKUMENTASI
Dokumentasi pengelolaan pengadaaan dan penyaluran obat dan bahan obat
merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi prosedur, metoda dan
instruksi kerja, catatan, laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan
dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Sistem dokumentasi
hendaklah menggambarkan secara lengkap asal-usul setiap jenis produk,
serta penyalurannya sehingga memungkinkan apabila diperlukan
penelusuran kembali. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam
pemantauan dan pengedalian untuk pelaksanaan pengelolaan yang
berdayaguna dan berhasilguna. Dokumen hendaklah mencakup data penting
dan dijaga agar selalu aktual. Tidak diperkenankan diadakan perubahan-
perubahan, semua koreksi untuk perubahan dan perbaikan harus dilakukan
oleh atau atas sepengetahuan penanggung jawab. Dokumen yang dimaksud
diatas adalah sebagai berikut :
a. Prosedur tetap atau SOP setiap tahapan distribusi
b. Dokumentasi pemesanan
c. Dokumentasi penerimaan untuk produk yang diterima dan ditolak
d. Dokumentasi penyimpanan
e. Dokumentasi pendistribusian
10
3. LANGKAH PEMBINAAN
Langkah pembinaan sarana distribusi farmasi dilaksanakan dengan alur sesuai
gambar 1. sebagai berikut :
2. Pelaksanaan dan
1. Perencanaan
Pengumpulan Hasil
Pembinaan Pembinaan
4. Penyusunan Laporan
3. Analisis Hasil
dan Rekomendasi
pembinaan
A. Perencanaan pembinaan :
11
d. Pemilihan narasumber Kunci
2. Wawancara terstruktur atau teknik lain seperti e-mail, fax, atau telepon.
Untuk memandu pekerjaan tim pembina disiapkan kuesioner dan daftar periksa
untuk mengumpulkan data dan informasi yang diperlukan untuk pembinaan.
12
Aspek yang Perlu Diperhatikan Dalam Pelaksanaan Pembinaan
Aspek yang dievaluasi pada Pedagang Besar Farmasi meliputi:
1. Informasi Umum
2. Informasi Gudang
- Luas bangunan gudang
- Struktur organisasi
- Sumberdaya manusia
- Fasilitas
- Sumber energi
- Sumber air
- Pembuangan / pengolahan limbah
- CDOB yang dimiliki
3. Informasi Pengelolaan Pedagang Besar Farmasi
Laporan hasil pembinaan harus didasarkan pada analisis data dan disajikan
dalam format yang mudah dipahami dan mudah ditindaklanjuti. Temuan utama
dan tindak lanjut yang direkomendasikan harus dimuat dalam laporan, demikian
pula isu kunci dan area masalah yang ditemui selama pembinaan. Dalam
rekomendasi, penentuan prioritas sangat diperlukan untuk mengatasi masalah
yang dihadapi.
13
BAB IV
EVALUASI DAN TINDAK LANJUT PEMBINAAN
14
BAB V
PENUTUP
15
DAFTAR PUSTAKA
16
Lampiran 1
I. DATA ADMINISTRASI
1 Nama Perusahaan
4 Nama Pimpinan/Pemilik/Direktur
8 Alamat Gudang
17
IV. ALUR PROSES DISTRIBUSI
V. GUDANG PENYIMPANAN
No Dokumentasi Keterangan
1 Apakah ada SOP di setiap tahapan distribusi
2 Apakah mempunyai dokumentasi pemesanan
3 Apakah mempunyai dokumentasi penerimaan
untuk
a. Produk yang diterima
b. Produk yang ditolak
c. Faktur atau surat penyerahan barang
4 Apakah mempunyai Dokumetasi Penyimpanan
a. Faktur atau surat penyerahan barang diarsipkan
berdasarkan Nomor Urut dan tanggal
penerimaan
b. Kartu Stock
5 Apakah ada SOP untuk menangani produk
18
kembalian (Recall) dan keluhan konsumen dan
telah dilaksanakan dengan baik serta jelas
penanggungjawab pelaksananya
6 Apakah memiliki fasilitas penyimpanan
dokumentasi yang baik
VII. SARAN DAN MASUKAN
1……………………………………………
2……………………………………………
(……………………………..)
Petugas Daerah,
Nama/NIP Tanda tangan
1……………………………………………
2……………………………………………
19
Lapiran 2 . ANALISIS HASIL PEMERIKSAAN (POINT I S/D VIII)
NO PRINSIP-PRINSIP POKOK YA/TIDAK ANALISA SEBAB & PEMECAHANNYA
KETENTUAN UMUM
1. Produk farmasi memiliki manfaat yang sesuai dengan
tujuan produksi, dan didesain, diproduksi, dan dikemas
dalam cara yang sesuai untuk fungsi dari produk
tersebut.
4 Kesesuaiandenganstandarprosedurtentang
penerimaan dan identifikasi bahan pengemas.
KETENTUAN DISTRIBUSI
20
NO PRINSIP-PRINSIP POKOK YA/TIDAK ANALISA SEBAB & PEMECAHANNYA
21
22
Formulir-1
Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di -
JAKARTA
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Pedagang Besar Farmasi
dengan data sebagai berikut:
1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon : ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus;
b. susunan direksi/pengurus;
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat Tanda Daftar Perusahaan;
g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah bangunan;
k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang akan
menyalurkan bahan obat
l. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
m. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................
(............................) (............................)
Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di………………...
20
Formulir-2
Nomor : …………………...……..
Lampiran : ......................................
Perihal : Rekomendasi
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di –
JAKARTA
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari ……… Nomor ………………..
tanggal ……………, bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi persyaratan
administratif terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi (*) : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*) : ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................
( …………….…………. )
Tembusan :
1. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….
2. Pemohon
21
Formulir -3
Nomor :
Lampiran :
Perihal : Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di –
JAKARTA
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari ………. Nomor ………………..
tanggal ……………., bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan
persyaratan CDOB terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Direktur /Ketua Koperasi (*) : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*) : ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................
(.........................................)
Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………….
3. Pemohon
Coret yang tidak perlu
22
Formulir -4
KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR.........................................................
TENTANG
IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .........................
MEMUTUSKAN :
Menetapkan :
Kesatu : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR
FARMASI ..........................
Ketiga : Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah
Republik Indonesia
Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : ………………….….
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan,
…………………..……………………
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………………
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .............................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota................
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
23
Formulir-5
Nomor : …………………..…..
Lampiran :
Perihal : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di –
JAKARTA
Dengan hormat,
Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor …………. tanggal ………….. dan
menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor......… tentang
Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi* ……………… yang
beralamat di Jl. ………… telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar
Farmasi.
Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
(............................) (............................)
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ………………...
Coret yang tidak perlu
24
Formulir-6
Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Pengakuan PBF Cabang
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di -
..........................
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapat Pengakuan sebagai PBF Cabang
dengan data sebagai berikut:
1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur cabang/pengurus cabang;
b. fotokopi izin PBF yang dilegalisir oleh Direktur Jenderal;
c. surat penunjukan sebagai kepala PBF cabang;
d. pernyataan kepala PBF cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;
g. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan
h. peta lokasi dan denah bangunan
i. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF
cabang yang akan menyalurkan bahan obat;
j. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.
Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................
(............................) (............................)
Tembusan:
1. Direktur Jenderal
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota...........
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….
25
Formulir -7
Nomor : …………………...……..
Lampiran : ......................................
Perihal : Rekomendasi
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di -
..........................
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan PBF Cabang dari ……… Nomor
……………….. tanggal ……………, bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi
kelengkapan administratif terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang : ........................................................
b. Alamat dan Nomor telepon :.........................................................
c. E-mail : …………………………………….....
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ........................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ……………………………………......
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ........................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ........................................................
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* : ........................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ........................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ........................................................
( …………….…………. )
Tembusan :
1. Direktur Jenderal
2. Kepala Balai Besar / Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….
3. Pemohon
26
Formulir-8
Nomor :
Lampiran :
Perihal : Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di -
..........................
1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang : ........................................................
b. Alamat dan Nomor telepon :.........................................................
c. E-mail : …………………………………….....
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ........................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ……………………………………......
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ........................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ........................................................
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* : ........................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ........................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ........................................................
(.........................................)
Tembusan :
Pemohon
27
Formulir-9
KEPUTUSAN
KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ........
NOMOR..............
TENTANG
IZIN ATAU PENGAKUAN PBF CABANG .............
MEMUTUSKAN :
Menetapkan:
Kesatu : KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI .......................
TENTANG PENGAKUAN PBF CABANG....................
Kedua : Memberikan Pengakuan kepada PBF……………………….. Nomor Pokok
Wajib Pajak (NPWP) ………………… sebagai cabang dari PBF................
yang beralamat di .............................. dengan Nomor Izin: ......................
dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................
2. Alamat kantor : ………………..
3. Alamat gudang obat : .......................
Keempat : Pengakuan PBF cabang berlaku mengikuti masa berlaku izin PBF
…………………..……………………
Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ...................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ........
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
28
Formulir-10
Nomor : …………………..…..
Lampiran :
Perihal : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......
di –
................
Dengan hormat,
Sehubungan dengan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang kami Nomor
…………………. tanggal ………….. dan menunjuk ketentuan Pasal 10 ayat (6) Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor.....… tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa
PT/Koperasi ……………… yang beralamat di Jl. ………… telah siap untuk melaksanakan
kegiatan sebagai PBF Cabang.
Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
(............................) (............................)
Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.........
29
30