Lampiran 1

EVALUASI DALAM RANGKA PEMBINAAN

PEDAGANG BESAR FARMASI

I. DATA ADMINISTRASI

1 Nama Perusahaan

2 Alamat dan Telepon Perusahaan

3 Bentuk Badan Usaha

4 Nama Pimpinan/Pemilik/Direktur

5 Nama Penanggungjawab Teknis (PJT)

6 Pendidikan Penanggungjawab Teknis (PJT)

7 Lamanya bekerja PJT

8 Alamat Gudang

9 Nomor Izin PBF dan masa berlaku

II.DATA LOKASI DAN BANGUNAN

1 Lokasi kantor, gudang, Kaw. Industri/Pertokoan/Perum/…

2 Bangunan Permanen/Semi permanen/Tidak permanen
3 Jauh dari sumber pencemaran Ya/Tidak
4 Sumber Air PAM/Pompa Mesin/Pompa Tangan/Sumur
Timba
5 Sumber Listrik PLN/Generator

III. DATA KARYAWAN

1 Jumlah karyawan/SDM yang ada …………….orang

2 Tingkat pendidikan …………….orang
 SD …………….orang
 SMP …………….orang
 SMU …………….orang
 SAA …………….orang
 Analisis Kimia …………….orang
 D3 …………….orang
 S1 …………….orang
 S2 …………….orang
 Lain-lain …………….orang
 IV. ALUR PROSES DISTRIBUSI

Dari Gudang penyimpanan sampai pengiriman produk jadi

V. GUDANG PENYIMPANAN

No Gudang Penyimpanan Keterangan

1 Apakah mempunyai Kartu Stock (manual dan atau
Komputer)
2 Apakah ada tempat penyimpanan khusus

3 Apakah jumlah gudang penyimpanan cukup dan

memadai
4 Apakah menggunakan sistem penyimpanan secara
FIFO
5 Apakah memiliki PJ Gudang dan bekerja penuh
waktu
6 Apakah memiliki peralatan Distribusi yang
memadai

VI. DOKUMENTASI

No Dokumentasi Keterangan
1 Apakah ada SOP di setiap tahapan distribusi
2 Apakah mempunyai dokumentasi pemesanan
3 Apakah mempunyai dokumentasi penerimaan
untuk
a. Produk yang diterima
b. Produk yang ditolak
c. Faktur atau surat penyerahan barang
4 Apakah mempunyai Dokumetasi Penyimpanan
a. Faktur atau surat penyerahan barang diarsipkan
berdasarkan Nomor Urut dan tanggal
penerimaan
b. Kartu Stock
5 Apakah ada SOP untuk menangani produk
 kembalian (Recall) dan keluhan konsumen dan
telah dilaksanakan dengan baik serta jelas
penanggungjawab pelaksananya
6 Apakah memiliki fasilitas penyimpanan
dokumentasi yang baik

VII. SARAN DAN MASUKAN

Petugas Pusat,
Pemilik / Penanggung Jawab, Nama/NIP Tanda tangan

1……………………………………………

2……………………………………………
(……………………………..)

Petugas Daerah,
Nama/NIP Tanda tangan

1……………………………………………

2……………………………………………
 Lapiran 2 . ANALISIS HASIL PEMERIKSAAN (POINT I S/D VIII)

NO PRINSIP-PRINSIP POKOK YA/TIDAK ANALISA SEBAB & PEMECAHANNYA

KETENTUAN UMUM
1. Produk farmasi memiliki manfaat yang sesuai dengan
tujuan produksi, dan didesain, diproduksi, dan dikemas
dalam cara yang sesuai untuk fungsi dari produk
tersebut.

2. Karakteristik dan performance produk farmasi tidak

berdampak buruk bagi kesehatan dan keselamatan
pasien, pengguna, dan jika digunakan dalam masa
berlakunya (waktu kadaluarsa) yang dapat terjadi pada
kondisi normal penggunaan dan pemeliharaan sesuai
dengan instruksi produsen.

3. Produk farmasi dikemas sehingga karakteristik dan

manfaat produk tidak memberi dampak buruk selama
kondisi pemindahan dan penyimpanan produk (misal
suhu dan kelembaban yang fluktuasi) sesuai dengan
instruksi dan informasi yang diberikan produsen.

4 Kesesuaiandenganstandarprosedurtentang
penerimaan dan identifikasi bahan pengemas.

5 Kesesuian dengan standar prosedur penyimpanan bahan

baku.

KETENTUAN DISTRIBUSI
 NO PRINSIP-PRINSIP POKOK YA/TIDAK ANALISA SEBAB & PEMECAHANNYA
6 Terdapat sistem dokumentasi mengenai pencatatan
distribusi produk farmasi.

7 Terdapat sistem dokumentasi mengenai penanganan

komplain dari penggunaan produk farmasi.

8 Terdapat sistem dokumentasi mengenai pengaturan

pemeliharaan produk farmasi.

9 Tempat penyimpanan produk farmasi memiliki desain

ergonomi termasuk tekanan udara yang baik sehingga
meminimalkan risiko kontak antar produk farmasi yang
berbeda sehingga menimbulkan perubahan fungsi dari
produk farmasi.

10 Tempat penyimpanan produk farmasididesain

sedemikian rupa sehingga meminimalkan risiko
tercampurnya zat lain dalam produk farmasi secara tidak
sengaja.

11 Tempat penyimpanan produk farmasididesain

sedemikian rupa sehingga meminimalkan risiko
kebakaran atau ledakan selama proses penyimpanan
sesuai dengan prosuder.
 Formulir-1

:
Nomor :
Lampiran : Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi
Perihal

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di -

JAKARTA

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Pedagang Besar Farmasi
dengan data sebagai berikut:

1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon : ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus;
b. susunan direksi/pengurus;
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat Tanda Daftar Perusahaan;
g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah bangunan;
k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang akan
menyalurkan bahan obat
l. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
m. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................
Direktur /Ketua Koperasi
Apoteker Calon Penanggung Jawab

(............................) (............................)

Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di………………...
 Formulir-2

DINAS KESEHATAN PROVINSI …………………

: …………………...……..
Nomor : ......................................
Lampiran : Rekomendasi
Perihal

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di –

JAKARTA

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari ……… Nomor ………………..
tanggal ……………, bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi persyaratan
administratif terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................

Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif.

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Dinas Kesehatan

( …………….…………. )

Tembusan :
1. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….
2. Pemohon

* coret yang tidak perlu

 Formulir -3

BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI ....................................

:
Nomor :
Lampiran : Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Perihal

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di –

JAKARTA

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari ………. Nomor ………………..
tanggal ……………., bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan
persyaratan CDOB terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Direktur /Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................

Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Balai Besar/Balai

(.........................................)

Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………….
3. Pemohon

 Coret yang tidak perlu

 Formulir -4

KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR.........................................................
TENTANG
IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .........................

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

: 1. Surat permohonan dari ……………… Nomor …………… tanggal
………………. untuk memperoleh Izin PBF;
Membaca
2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor: ....... tanggal ......;
3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............. Nomor
………… tanggal …………………;
:bahwa permohonan ………………………….. tersebut dapat disetujui, oleh
Menimbang karena itu perlu menerbitkan Izin PBF;

:Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar

Mengingat Farmasi;

MEMUTUSKAN :
:
Menetapkan
: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT
Kesatu
KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR
FARMASI ..........................
: Memberikan Izin PBF kepada ……………………… Nomor Pokok Wajib
Kedua Pajak (NPWP) ………………… dengan ketentuan sebagai berikut.
1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................
2. Apoteker Penanggung jawab bahan obat.....................STRA.....................
3. Alamat kantor : ………………..
4. Alamat gudang obat : .......................
5. Alamat gudang bahan obat : ………………………
6. Alamat Laboratorium :.............................
: Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah
Ketiga Republik Indonesia

: PBF sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus melaksanakan

Keempat dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahan obat
sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
: Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.
Kelima

Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : ………………….….

Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan,

…………………..……………………

Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………………
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .............................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota................
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
 Formulir-5

: …………………..…..
Nomor :
Lampiran : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan
Perihal

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia di –

JAKARTA

Dengan hormat,

Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor …………. tanggal ………….. dan
menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor......… tentang
Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi* ……………… yang
beralamat di Jl. ………… telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar
Farmasi.

Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi

(............................) (............................)

Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ………………...

 Coret yang tidak perlu

 Formulir-6

:
Nomor :
Lampiran : Permohonan Pengakuan PBF Cabang
Perihal

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di -
..........................

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapat Pengakuan sebagai PBF Cabang
dengan data sebagai berikut:

1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur cabang/pengurus cabang;
b. fotokopi izin PBF yang dilegalisir oleh Direktur Jenderal;
c. surat penunjukan sebagai kepala PBF cabang;
d. pernyataan kepala PBF cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;
g. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan
h. peta lokasi dan denah bangunan
i. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF
cabang yang akan menyalurkan bahan obat;
j. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................
Kepala PBF Cabang
Apoteker Calon Penanggung Jawab

(............................) (............................)

Tembusan:
1. Direktur Jenderal
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota...........
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….
 Formulir -7

DINAS KESEHATAN PROVINSI …………………

Nomor : …………………...……..
Lampiran : ......................................
Perihal : Rekomendasi

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di -
..........................

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan PBF Cabang dari ……… Nomor
……………….. tanggal ……………, bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi
kelengkapan administratif terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang : ........................................................
b. Alamat dan Nomor telepon :.........................................................
c. E-mail : …………………………………….....
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ........................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ……………………………………......
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ........................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ........................................................
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* : ........................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ........................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ........................................................

Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota………………,

( …………….…………. )

Tembusan :
1. Direktur Jenderal
2. Kepala Balai Besar / Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….
3. Pemohon

*coret yang tidak perlu

 Formulir-8

BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI .......................................

:
Nomor :
Lampiran : Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Perihal

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di -
..........................

Sehubungan dengan tembusan surat

permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang
dari
………………. Nomor ……………….. tanggal ……………., bersama ini kami sampaikan bahwa
telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang : ........................................................
b. Alamat dan Nomor telepon :.........................................................
c. E-mail : …………………………………….....
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ........................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ……………………………………......
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ........................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ........................................................
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* : ........................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ........................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ........................................................

Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Balai Besar/Balai POM

di ............

(.........................................)

Tembusan :
Pemohon

*coret yang tidak perlu

 Formulir-9

KEPUTUSAN
KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ........
NOMOR..............
TENTANG
IZIN ATAU PENGAKUAN PBF CABANG .............
: 1. Surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari ………………
Nomor …………… tanggal ……………….;
Membaca
2. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Nomor
...............tanggal..........................;
3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............. Nomor
………… tanggal …………………;
:bahwa permohonan pengakuan PBF cabang ................... dapat disetujui,
Menimbang oleh karena itu perlu menerbitkan pengakuan sebagai PBF Cabang;

:Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar

Mengingat Farmasi;

MEMUTUSKAN :
Menetapkan:
: KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI .......................
Kesatu
TENTANG PENGAKUAN PBF CABANG....................
: Memberikan Pengakuan kepada PBF……………………….. Nomor Pokok
Kedua
Wajib Pajak (NPWP) ………………… sebagai cabang dari PBF................
yang beralamat di .............................. dengan Nomor Izin: ......................
dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................
2. Alamat kantor : ………………..
3. Alamat gudang obat : .......................
:PBF Cabang sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus
Ketiga melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
obat/bahan obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
: Pengakuan PBF cabang berlaku mengikuti masa berlaku izin PBF
Keempat

: Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Kelima

Ditetapkan di: ……………….…….

Pada tanggal: ………………….….

Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi ...............................,

…………………..……………………

Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ...................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ........
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
 Formulir-10

: …………………..…..
Nomor :
Lampiran : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan
Perihal
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......
di –
................

Dengan hormat,

Sehubungan dengan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang kami

Nomor
…………………. tanggal ………….. dan menunjuk ketentuan Pasal 10 ayat (6) Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor.....… tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa
PT/Koperasi ……………… yang beralamat di Jl. ………… telah siap untuk melaksanakan
kegiatan sebagai PBF Cabang.

Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab Kepala Cabang

(............................) (............................)

Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ……………….
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.........