Pembahasan

Pada praktikum kali ini mahasiswa diajak untuk dapat memahami sekaligus menjelaskan spesifikasi
ruang bersih , memperagakan cara mencuci tangan sesuai prosedur yang telah ditentukan ,
memperagakan cara kerja di grey area sesuai prosedur yang berlaku, memperagakan cara
menggunakan white area sesuai prosedur yang berlaku , memperagakan cara menggunakan Laminar
Air Flow (LAV) yang merupakan area dengan tingkat kebersihan paling tinggi .

Pada spesifikasi ruang bersih menurut CPOB , ruang steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau
sering disebut white area , yang harus memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba . Kelas i
sebenarnya berada dalam ruangan kelas II , tetapi ruang kelas I memiliki alat LAF ( Laminar Air Flow
), yaitu alat yang menjamin ruangan dalam kondisi steril dan biasanya dipakai untuk pembuatan
secara aseptik. Ruangan produksi steril harus memenuhi syarat ,yang pertama bebas
mikroorganisme aktif dengan cara ruangan disaring dengan HEPA filter , yang kedua ada batasan
kontaminasi dengan partikel , yang ketiga tekanan positif, yakni tekanan udara didalam ruangan
lebih besar dari pada udara di luar , sehingga udara di dalam mengalir ke luar , dan minimal terbagi
atas tiga area yaitu area kotor (black area ) , intermediate area (grey area ) , area bersih (white area)
dengan jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel . Jumlah jasad renik
tidak lebih dari 100 per meter kubik udara . suhu yang digunakan 18-22oC kelembaban 35-50 % .

Menurut CPOB minimal terbagi atas 3 area yaitu black area (area kotor) , grey area (intermediate
area) dan white area ( area bersih ) .Black area adalah Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan
ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti
dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib
mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala).Grey area adalah Area ini
disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi
produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang
preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk
ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey)menggunakan penutup rambut ,
menanggalkan aksesoris yang dipakai melakukan pembilasan tangan menggunakan sarung tangan
dan mempersiapkan alat , bahan dan penimbangan bahan . Antara black area dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. Sedangkan white area adalah Area ini disebut juga
area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang
digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril ,
Background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan
memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas
partikel)dan masker . Antara Grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white
dan airlock .

Pada Laminar Air flow (LAF)

sistem penyaringan ganda yang memiliki efisiensi tingkat tinggi, sehingga dapat berfungsi sebagai :
Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen di udara. Menjaga aliran udara yang konstan diluar
lingkungan. Mencegah masuknya kontaminan ke dalam LAF. terdapat dua tipe LAF yang digunakan
pada pencampuran sediaan steril :

Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air Flow).

Aliran Udara Vertikal (Vertical Air Flow).

Cara menggunakan Laminar Air Flow

1. Mematikan lampu UV

2. Menghidupkan LAF dengan cara yang benar

3. Menghidupkan lampu Flouresence dan bolwer

4. Membuka kaca LAF

5. Membersihkan permukaan tempat kerja dengan menggunakan alkohol

6. Memasukkan alat dan bahan dengan benar

7. membagi area kerja

8. Melakukan pencampuran sediaan dengan benar

9. Melakukan pengemasan dengan benar

10. Mengeluarkan alat dan membersihkan (desinfeksi)LAF

11. Mematikan lampu blower

12. Menutup kaca LAF

13. Menyalakan Lampu UV selama kurang lebih 1 jam

Pada prinsip CPOB dalam persiapan pembuatan sediaan steril juga diperlukan prosedur mencuci
tangan yang baik dan benar . Menurut WHO ada enam cara mencuci tangan yang benar yaitu

1. Dibasahi kedua telapak tangan setinggi pertengahan lengan memakai air yang mengalir , ambil
sabun kemudian usap dan gosok kedua telapak tangan secara lembut

2. Dusap dan gosok juga kedua punggung tangan secara bergantian

3. Jangan lupa jari –jari tangan , gosok sela –sela jari hingga bersih

4. Dibersihkan ujung jari secara bergantian dengan mengatupkan

5. Digosok dan putar kedua ibu jari secara bergantian

6. Letakkan ujung jari ke telapak tangan kemudian gosok perlahan. Bersihkan kedua pergelangan
tangan secara bergantian dengan cara memutar , kemudian diakhiri dengan membilas seluruh
bagian tangan dengan air bersih yang mengalir lalu keringkan memakai handuk atau tisu.

Pada bagian keenam bisa kita bilas menggunakan alkohol 70 % agar lebih steril.Pencucian tangan ini
dilakukan di grey area .