Penafsiran hasil

Tahap pertama

Uji sterilitas dalam kedua media ini sebelumnya telah diberi antalgin injeksi sebanyak 1 ml.
setelah diinokulasikan ± 1 minggu, diamati hasilnya dan menunjukkan hasil tidak ada kekeruhan bila
dibandingkan dengan control positif yang dimana mengandung bakteri, hasilnya tidak menunjukkan
adanya kesamaan. Lalu bila dibandingkan dengan control negatife yang dimana tidak mengandung
bakteri, menunjukkan adanya kesamaan. Jadi uji sterilitas pada kedua media ini tidak menunjukkan
adanya pertumbuhan mikroba seperti kekeruhan dan atau pertumbuhan pada permukaan yang
menandakan bahwa bahan memenuhi persyaratan.

Jika ditemukan pertumbuhan mikroba, tetapi peninjauan dalam pemantauan fasilitas pengujian
sterilitas, bahan yang digunakan, prosedur pengujian dan kontol negative menunjukkan tidak memadai
atau Teknik aseptic yang salah digunakan dalam pengujian, tahap pertama dinyatakan tidak abash dan
dapat diulang. Jika pertumbuhan mikroba teramati tetapi tidak terbukti uji tahap pertama tidak abash,
lakukan tahap kedua.

Tahap kedua

Pada kedua media ini dipastikan volume minimum tiap specimen yang diuji, media dan periode
inkubasi sama seperti tertera pada tahap pertama. Hasil menunjukkan tidak ditemukan pertumbuhan
mikroba, artinya bahan yang diuji memenuhi syarat.

Jika ditemukan pertumbuhan, hasil yang diperoleh membuktikan bahwa bahan uji tidak
memenuhi syarat. Jika dapat dibuktikan bahwa uji pada tahap kedua tidak abash karena kesalahan atau
Teknik aseptic tidak memadai, maka tahap kedua diulang.
Hasil pengamatan

No. Parameter yang Media Tioglikolat cair Soybean-Casein Digest Medium

diamati

1 Warna sebelum Kuning jernih (bagian atas media Kuning jernih

inkubasi bewarna merah muda)

2 Lama inkubasi 7 hari 7 hari

3 Warna setelah Kuning jernih Kuning jernih

inkubasi

4 Endapan Tidak ada endapan Tidak ada endapan

5 Gambar setelah
inkubasi
Pembahasan

Obat yang diberikan secara parental yaitu obat yang disuntikan melalui jarum suntik ke
dalam tubuh pada berbagai tempat, dan dengan kedalaman yang berbeda-beda. Cara pemberian
parental adalah subkutan intramuscular (IM) dan intravena (IV) walaupun ada yang lain seperti
intradiak dan intraspinal. Cara parental juga dibutuhkan untuk kecepatan absorbs, seperti dalam
keadaan darurat. Tidak hanya lebih cepat dari pemberian perolal, tetapi kadar obat dalam darah
lebih mudah dikontrol, karena sedikit yang hilang. Setelah pemberian secara subkutan atau
intramuscular obat benar-benar utuh masuk kedalam kadar darah sehingga memungkinkan
pemberian dosis yang lebih kecil. (Ansel, 1985)
Optimalisasi kerja obat dari sediaan parenteral hanya akan tercapai jika sediaan memenuhi
persyaratan, yaitu bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara fisiologis tidak netral,
isotonis, isohidris, dan bebas bahan melayang serta penggunaan wadah yang cocok dimana dapat
mencegah terjadinya interaksi antara bahan obat dan material dinding wadah. Hal-hal yang perlu
diperhatikan menyangkut faktor-faktor farmasetika yang mempengaruhi penggunaan sediaan
diantaranya adalah kelarutan obat dan volume injeksi, karakteristik bahan pembawa, pH dan
osmolalitas larutan injeksi, tipe bentuk sediaan, formulation ingedients.
Adapun formulasi sediaan injeksi antalgin dengan bahan-bahan tambahan, diantaranya
adalah jumlah antalgin sendiri yang dibutuhkan pada formulasi sebanyak 20 g, Na tiosulfat sebagai
antioksidan sebanyak 0,04g, Benzalkonium klorida sebanyak 4 ml, dan penambahan WFI hingga
volume sediaan menjadi 40 ml.
Pada proses pembuatan sediaan injeksi antalgin metode sterilisasi yang digunakan adalah
sterilisasi akhir. Hal ini dikarenakan antalgin merupakan bahan obat yang tahan terhadap
pemanasan. Pada pembuatan sediaan injeksi antalgin mula-mula alat-alat yang akan diguanakan
disteriliasi terlebih dahulu, timbang bahan-bahan yang diperlukan dan disiapkan WFI yang dibuat
dengan cara aqua dimasukan kedalam erlenmeyer, lalu di didihkan 30 menit dan didinginkan.
Kemudian masing-masing bahan (Antalgin, Na tiosulfat dan BKC) dilarutkan satu per satu dengan
WFI, Na tiosulfat dan BKC yang telah dilarutkan, dimasukkan ke dalam larutan antalgin dan
diaduk ad homogan.Setelah itu dilakukan pengecekan pH.Hasil uji pH diperoleh pH 6 dimana
sesuai dengan pH spesifikasi sediaan yang berdasarkan pertimbangan pH stabilitas sediaan.
Kemudian ditambahkan WFI ad 40 ml dan disaring menggunakan kertas saring. Sediaan yang
telah jadi, dilanjutkan dengan filling kedalam vial sebanyak 5,3 ml, lalu ditutup dengan karet vial
yang sebelumnya telah dijenuhkan dengan larutan BKC. Terakhir, dilakukan sterilisasi dengan
autoklaf pada suhu 121˚C. Pada steriliasasi dengan autoklaf, total waktu yang dibutuhkan yaitu 71
menit untuk melalui semua tahap pada sterilisasi dengan autoklaf. Terdapat 7 tahap dalam metode
sterilisasi dengan autoklaf. Pertama, tahap pegusiran udara dimana klep dibiarkan terbuka sampai
5 menit setelah keluarnya uap air dari klep.Kedua, tahap pemanasan dilakukan sampai
terpenuhinya suhu pembinasaan (121˚C) yang membutuhkan waktu 37 menit. Ketiga, tahap
keseimbangan yang diperlukan untuk menghasilkan kesamaan suhu disemua titik pada ruang
autoklaf dan semua benda yang disterilkan dengan waktu yang dibutuhkan yaitu 3 menit.
Keempat, tahap pembinasaan dengan waktu pembinasaan selama 15 menit. Kelima, tahap
penjaminan yaitu waktu yang diperlukan untuk sempurnanya proses pembinasaan mikroorganisme
dengan waktu 2 menit. Keenam, tahap jatuh yang diperlukan untuk menghabiskan waktu dalam
ruang autoklaf yang memerlukan waktu 7 menit. Terakhir, tahap pendinginan yang memerlukan
waktu 2 menit untuk mencapai suhu 80˚C. Setelah seluruh proses sterilisasi dengan autoklaf dilalui
maka dilakukan uji sterilitas sediaan.
Pada uji sterilitas sediaan digunakan 2 media, yaitu tioglikolat cair sebagai media untuk
menumbuhkan bakteri dan soybean-casein digest medium (casamino) sebagai media
menumbuhkan jamur. Media yang telah dibuat, diinkubasi selama 7 hari barulah digunakan untuk
uji sterilitas sediaan dengan menggunakan metode inokulasi langsung. Pada metode ini sediaan
anjeksi antalgin yang telah dibuat, diinokulasikan ke dalam media uji secara langsung. Pemilihan
cara ini berdasarkan volume sediaan yang kurang dari 10 ml. Setelah selasai diinokulasi, tabung
yang berisi campuran media dan bahan obat diinkubasi kembali selama 7 hari. Media yang
diinkubasi dilakukan pengamatan kembali setelah 7 hari diinkubasi.
Hasil pengamatan pada media uji yaitu tidak adanya perubahan fisika kimia termasuk
warna, bau dan konsistensi pada larutan media uji. Selain itu, ketika sediaan yang buat
dibandingkan dengan control negative dan control postif dari media uji, diperoleh hasil yaitu
adanya kesamaan dengan control negatif. Hal tersebut merupakan pertanda tidak adanya aktivitas
biologi atau pertumbuhan dari bakteri maupun jamur pada sediaan yang diuji dan dapat dinyatakan
bahwa sediaan yang dibuat sudah steril karena telah memenuhi syarat sterilitas sediaan.
 BAB V

PENUTUP

Kesimpulan

Sediaan parenteral merupakan sediaan yang disuntikkan ke dalam tubuh pada berbagai
tempat dan dapat menimbulkan efek sistemik bagi tubuh. Oleh karenanya, sediaan parenteral harus
memenuhi kriteria, yaitu bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara fisiologis tidak
netral, isotonis, isohidris serta penggunaan wadah yang cocok. Selain itu faktor-faktor farmasetika
yang mempengaruhi penggunaan sediaan diantaranya adalah kelarutan obat dan volume injeksi,
karakteristik bahan pembawa, pH dan osmolalitas larutan injeksi, tipe bentuk sediaan dan
formulation ingedients.
Pada pembuatan sediaan injeksi antalgin telah memenuhi persyaratan terkait farmasetik
dan sterilitas sediaan.Hal ini dikarenakan antalgin dan bahan-bahan tambahannya dapat larut dan
tercampurkan dengan baik dalam WFI sehingga pemilihan jenis bahan tambahan dan jumlahnya
sudah tepat. Selain itu, ketika dilakukan uji pH sediaan, diperoleh pH 6 yang sesuai dengan pH
spesifikasi sediaan atas dasar pH stabilitas. Pada uji sterilitas, tidak ada perubahan pada media uji
dan hasil yang diperoleh adalah sama dengan control negative. Hal ini menandakan sediaan bebas
dari pertumbuhan bakteri dan jamur, sehingga dapat dikatakan sediaan injeksi antalgin yang dibuat
sudah steril.

Saran
Dalam praktikum seharusnya formula yang akan digunakan harus ditentukan dengan baik
terlebih dahulu, sehingga dalam proses pembuatan tidak menimbulkan kebingungan yang dapat
menghambat jalannya praktikum.