NAMA : SERPILINDAN.

BAMEKS
NPM : 18340188
TUGAS FARMASI INDUSTRI
RANGKUMAN MATERI

MANAJEMEN MUTU
APA?
 Manajemen mutu
Manajemen berkenaan dengan kualitas.
 Kualitas
 Sejauh mana karakteristik yang melekat dari suatu objek memenuhi
persyaratan.
 Kemampuan untuk memenuhi persyaratan.
 Manajemen (POAC> PDCA)
Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi.
MENGAPA?
 Perubahan persyaratan yang berkelanjutan
 Perubahan konteks organisasi yang berkelanjutan
 Perubahan sains dan teknologi yang berkelanjutan
 Peningkatan persaingan bisnis yang berkelanjutan
 Untuk memenuhi persyaratan atau untuk memastikan kualitas
 Untuk meningkatkan komunikasi
 Untuk meningkatkan Manajemen Kualitas
 Untuk memenangkan persaingan lokal atau global
BAGAIMANA?
 Menerapkan Manajemen Kualitas (QMS & QA)
 Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap kali

MELAKUKAN HAL YANG BENAR

Lakukan Sesuai Prinsip
 Gairah
 Agama dan adat istiadat dan tradisi
 Hukum dan peraturan
 Ilmu pengetahuan dan teknologi
 Ekonomi / Bisnis (Efektivitas & Efisiensi)
Prinsip Manajemen dan Teknis
 Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap kali.

SEGERA (PDCA) DARI PERTAMA KALI
Tujuan Benar
 Gairah (cinta)
 Kualitas, kuantitas, dan waktu yang jelas
 Layak > CERDAS

Efektif & Efisien > Senang
 Tujuan Benar
 Rencana yang Tepat
 Perbuatan Benar
 Keberhasilan
 Senang

MELAKUKAN HAL YANG BENAR
Prinsip Manajemen
 Prinsip-prinsip ISO 9000 QM
 Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat
 POAC (Perencanaan, Pengorganisasian, Penggerak, Mengontrol)
 P (Perencanaan: tujuan, kegiatan, sumber daya),
 O (Pengorganisasian sesuai dengan organisasi, struktur, koordinasi),
 A (Menggerakkan: eksekusi, perintah kerja, persetujuan atau penolakan),
 C (Mengontrol: inspeksi, pelaporan, pemantauan, ulasan manajemen, CAPA)
Prinsip Teknis
 Bangun kualitas ke dalam produk
 Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap kali
 PDCA (Merencanakan, Melakukan, Memeriksa, Bertindak)
 P (Rencana: Siapkan sumber daya yang sesuai)
 D (Lakukan apa yang tertulis dan tulis apa yang dilakukan
 C (Chek: Hanya resor yang benar digunakan, proses yang benar dilanjutkan,
dan benar hasil disetujui)
 A (lanjutkan ke langkah berikutnya, berhenti untuk koreksi, Prinsip 5
TIDAK)
Q = Kualitas,
QM = Manajemen Kualitas,
QMS = Sistem Manajemen Kualitas,
QA = Jaminan Kualitas,
POAC = Perencanaan, Pengorganisasian, Pengaktifan, Pengendalian;
PDCA = Merencanakan, Melakukan, Memeriksa, Bertindak;
CAPA = Tindakan Korektif & Tindakan Pencegahan.
 ISO 9001
ISO 9001 adalah Standar Internasional yang memberikan persyaratan untuk manajemen kualitas
organisasi sistem (SMM). Itu adalah bagian dari keluarga standar diterbitkan oleh Organisasi
Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan sering disebut sebagai "ISO 9000 series" atau "ISO 9000
family". Karena alasan ini, Anda kadang-kadang dapat mendengar pemasok Anda lihat menjadi "ISO
9000 bersertifikat", atau memiliki "QMS yang sesuai dengan ISO 9000". Ini biasanya berarti bahwa
mereka mengklaim memiliki SMM yang memenuhi persyaratan ISO 9001, satu-satunya standar
dalam ISO 9000 family yang dapat digunakan untuk tujuan penilaian kesesuaian. Penting untuk
dipahami, Namun, ISO itu adalah badan yang mengembangkan dan menerbitkan standar - ISO tidak
"menyatakan" organisasi, seperti yang akan dijelaskan nanti dalam teks ini. Tujuan ISO 9001 adalah
untuk menyediakan seperangkat persyaratan itu, jika diterapkan secara efektif, akan memberi Anda
keyakinan bahwa pemasok Anda dapat secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang:

 Memenuhi kebutuhan dan harapan Anda

 Mematuhi peraturan yang berlaku
ISO 9001 mengadopsi berbasis risiko ("Preventif") pendekatan kualitas yang mencakup
berbagai topik, termasuk pemasok Anda komitmen manajemen puncak terhadap kualitas, fokus
pelanggannya, kecukupan sumber dayanya, kompetensi karyawan, proses manajemen (untuk
produksi, pemberian layanan dan relevan administrasi dan dukungan proses), perencanaan kualitas,
desain produk dan layanan yang disediakannya, ulasan tentang pesanan masuk, pembelian,
pemantauan yang sesuai dan pengukuran prosesnya, produk dan layanan yang diperlukan
untukmemastikan kesesuaian, prosesnya, untuk menyelesaikan keluhan pelanggan, tindakan
korektif, dan persyaratan untuk mendorong peningkatan. Terakhir namun tidak kalah pentingnya,
ada persyaratan bagi pemasok Anda untuk memantau persepsi Anda tentang kualitas produk dan
layanan itu menyediakan untuk Anda. ISO 9001 tidak mendefinisikan spesifik persyaratan untuk
produk atau layanan yang Anda beli. Saya Terserah Anda untuk membuatnya sendiri kebutuhan dan
harapan jelas ke pemasok Anda. Kamu mungkin, misalnya, merujuk ke produk atau spesifikasi
layanan, gambar, standar nasional atau internasional, katalog pemasok, atau dokumen lain yang
sesuai.
ISO 9001: 2015 Pendahuluan Umum
 Pendekatan proses untuk mengembangkan, mengimplementasikan dan meningkatkan
efektivitas dan efisiensi QMS
 Memahami proses yang saling terkait untuk mengendalikan hubungan mereka dan
saling ketergantungan sebagai suatu sistem.
 Siklus PDCA dan pemikiran berbasis risiko untuk mengelola proses dan sistem secara
keseluruhan.
 Manfaat pendekatan proses:
a. Sebuah. Memahami dan memenuhi persyaratan konsistensi,
b. Pertimbangan proses dalam hal nilai tambah,
c. Pencapaian kinerja proses yang efektif,
d. Perbaikan berdasarkan evaluasi data dan informasi.
Prinsip Manajemen Mutu
 Fokus pelanggan
 Kepemimpinan
 Keterlibatan Orang
 Pendekatan proses
 Perbaikan
 Pengambilan keputusan berbasis bukti
 Manajemen hubungan

Pendekatan Proses ISO 9001 - Siklus PDCA

ISO 9001: PERSYARATAN QMS 2015

1. Cakupan
2. Referensi normatif
3. Ketentuan dan Definisi
4. Konteks organisasi
5. Kepemimpinan
 6. Perencanaan
7. Dukungan
8. Operasi
9. Evaluasi kinerja
10. Perbaikan

ORGANISASI
Organisasi adalah orang atau kumpulan orang dengan fungsi, wewenang, tanggung jawab
dan hubungan satu dengan yang lain untuk mencapai tujuan organisasi.
Struktur Organisasi adalah bagan atau struktur yang menggambarkan fungsi, wewenang,
koordinasi, superusi dan orang-orang yang ada didalam organisasi untuk mencegah
terjadinya tumpang tindih pekerjaan.
Garis komando adalah garis yang menghubungkan atasan langsung dan bawahan langsung.
Garis koordinasi adalah garis yang menghubungkan orang-orang yang memiliki level
jabatan yang sama.
Pekerjaan dibedakan atas 2 yaitu management dan teknis.
GAMBAR STRUKTUR ORGANISASI