PEMBERI KONTRAK

1. menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang
diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan CPOTB diikuti.
2. menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain.
Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami sepenuhnya
masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan
gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.
3. memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima
Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

PENERIMA KONTRAK
1. Harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan
personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak
dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri
obat tradisional yang memiliki sertifikat CPOTB yang diterbitkan oleh Badan POM.
2. Memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
3. Tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai
kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi
Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana pun hendaklah dipastikan
bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikan kepada pihak ketiga dengan cara yang sama
seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
4. Membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang
dibuat dan/atau dianalisis untuk Pemberi Kontrak.

KONTRAK
1. dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab
masing-masing pihak terkait dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari
kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang
sesuai di bidang teknologi untuk obat tradisional, analisis dan CPOTB. Semua pengaturan
pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.
2. Menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan dan memastikan
bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
3. Menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan,
produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab
pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak
hendaklah menyatakan apakah Penerima Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di
fasilitas pembuat obat tradisional.
4. Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan hendaklah disimpan oleh, atau
disediakan untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan relevan untuk penilaian mutu produk, bila
terjadi keluhan terhadap produk atau produk dicurigai cacat, harus dapat diakses dan ditetapkan
dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obat yang dibuat oleh Pemberi
Kontrak.
5. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa dia
merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Badan POM.