I.

TUJUAN

1. Mampu melakukan studi praformulasi sediaan injeksi

2. Mampu melakukan pembuatan sediaan injeksi
3. Mampu melakukan evaluasi sediaan injeksi

II. SPESIFIKASI PRODUK

1. Nama Produk : Ascid

2. Bahan Aktif : Ascorbic acid
3. Bentuk Sediaan : Injection
4. Kemasan : Ampul
5. Kekuatan Sediaan :
Target Pasien : Pasien Dewasa

III. KAJIAN FORMULA

1. Monografi Bahan

A. ASAM ASKORBAT
Rumus C6H8O6
Molekul
Rumus
Struktur

Sinonim Acid, Ascorbic, Acid, L-Ascorbic, Ascorbate, Ferrous,

Ascorbate, Magnesium, Ascorbate, Sodium, Ascorbic Acid,
Ascorbic Acid, Monosodium Salt, di-L-Ascorbate,
Magnesium, Ferrous Ascorbate

Fungsi Zat aktif

Kajian Asam askorbat terdistribusi luas dalam jaringan tubuh.
Farmakologi Sejumlah besar vitamin ditemukan dalam hepar, leukosit,
platelet, jaringan glandular dan lensa mata. 25% terikat
dengan protein. Metabolisme di hepar via oksidasi dan
sulfation dan dieliminasi lewat urin. Absorpsi asam askorbat
diabsorpsi dengan cepat setelah pemberian per oral. Dengan
asupan vitamin C yang normal (30-180 mg perhari), ± 70-
90% vitamin diabsorpsi. Pada dosis > 1 g perhari, absorpsi
menurun menjadi 50% atau kurang.
Dosis
 Pemerian Serbuk atau Hablur,putih atau agak kuning; tidak berbau; ra
Bahan sa asam.Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi gelap.
Dalam keadaankering, mantap di udara, dalam larutan cepat
teroksidasi
Data Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, larut dalam
Kelarutan kloroform dan dalam eter, agak sukarlarut dalam eter mutlak
Log P -1,85
Ph 2,2 – 2,5
Stabilitas Asam askorbat teroksidasi pada suasana basa
terhadap pH
Stabilitas Asam askorbat teroksidasi dengan cepat pada udara
terhadap
suhu
Stabilitas Asam askorbat secara bertahap menjadi gelap lewat paparan
terhadap terhadap cahaya, namun sedikit perubahan warna tidak
cahaya berpengaruh pada efek terapinya.
Stabilitas
terhadap air
Kerapatan/BJ 1.694 g/cm3
Titik 190–192 °C (374–378 °F)
Leleh/Lebur
Inkompatabil Asam askorbat inkompatibilitas dengan basa, ion logam
itas berat bahan pengoksidasi, methenamine, dan salicylamide
sodium nitrit dan dapat mengurangi intensitas zat warna
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya

B. KARBOADSORBEN
Rumus Molekul Tersusun atas karbon
Rumus Struktur

Sinonim Arang penghilang warna, arang jerap,

karbon aktif
Fungsi
Pemerian Bahan Serbuk halus, hitam, tidak berbau, bebas
dari butiran, tidak berasa
Data Kelarutan Larut dalam etanol, tidak larut dalam air
Log P
Ph
Stabilitas terhadap Ph
Stabilitas terhadap suhu
Stabilitas terhadap cahaya
Stabilitas terhadap air Dapat mengabsorbsi air
Kerapatan/BJ
Titik Leleh/Lebur
 Inkompatabilitas Dapat menurunkan ketersediaan hayati
beberapa obat seperti loperamid dan
riboflavin.
Penyimpanan Dalam wadah rapat, sejuk, kering dan
terhindar dari cahaya matahari

C. NACL
Rumus Molekul NaCl
Rumus Struktur

Sinonim Sodium chloride, Alberger; chlorure de

sodium; common salt; hopper salt; natrii
chloridum; natural halite; rock salt; saline;
salt; sea salt; garam meja
Fungsi Agen tonisitas
Pemerian Bahan Bubuk kristal putih atau tidak berwarna
kristal; memiliki rasa garam. natrium
klorida padat tidak mengandung air kristal
meskipun, di bawah 08 C, garam dapat
mengkristal sebagai dihydrate.
Data Kelarutan Larut dalam etanol 95%, gliserin, air
Log P
Ph 6,7-7,3
Stabilitas terhadap Ph
Stabilitas terhadap suhu
Stabilitas terhadap cahaya
Stabilitas terhadap air Stabil dalam bentuk larutan
Kerapatan/BJ 2.17 g/cm3
Titik Leleh/Lebur 804 O C
Inkompatabilitas Bersifat korosif dengan besi, dapat
bereaksi membentuk endapan dengan
perak, timah, merkuri dan garam.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, sejuk, dan
kering.

D. WATER FOR INJECTION

Rumus Molekul H2O

Rumus Struktur
 Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide
Fungsi Pelarut
Pemerian Bahan Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
tidak mempunyai rasa.
Data Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar
lainnya.
Log P -
Ph -
Stabilitas terhadap pH -
Stabilitas terhadap suhu Tahan panas hingga suhu 804 derajat
Stabilitas terhadap cahaya Harus terlindung dari cahaya
Stabilitas terhadap air -
Kerapatan/BJ -
Titik Leleh/Lebur 0oC
Inkompatabilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan
bahan tambahan lain yang rentan terhadap
hidrolisis (dekomposisi dalam adanya air
atau uap air) pada suhu yang tinggi. Air juga
dapat bereaksi dengan logam alkali seperti
kalsium oksida dan magnesium oksida.
Selain itu air juga bereaksi dengan garam
anhidrat untuk membentuk hidrat dari
berbagai komposisi, dan dengan bahan
organik tertentu dan kalsium karbida.
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapat. Jika
disimpan dalam jumlah besar, kondisi
penyimpanan harus dirancang untuk
membatasi pertumbuhan mikroorganisme
dan mencegah kontaminasi

2. Formula Acuan

Bahan Konsentrasi Fungsi

(%)
Asam askorbat 5% Zat Aktif
Karboadsorben 0.25 mg
NaCl Qs Agen tonisitas
WFI Add 25 ml Pelarut

3. Perhitungan Tonisitas
 Bahan Ekivalensi Konsentrasi Hasil
Asam askorbat 0,18 5% 0.9%

Nacl ditambahkan = 0,9- 0.9%

=0
4. Perhitungan Pendapar

HCL 1 M~100 ml = 3.65 gram

NaOH 1 M ~100 ml = 4 gram

IV. ALAT DAN BAHAN

 ALAT

NO NAMA ALAT
1 Batang pengaduk
2 Cawan porselin
3 Corong gelas
4 Gelas beker
5 Gelas ukur
6 Kertas saring
7 LAF
8 Neraca analitik
9 Oven

 BAHAN

NO NAMA BAHAN
1 Asam askorbat
2 Karbonadsorben
3 Water for injection
4 HCl
5 NaOH

V. PROSEDUR PEMBUATAN

Dicampurkan asam askorbat dan WFI secukupnya

Ditambahkan karboadsorben yang telah dioven sebelumnya

Disaring dengan kertas saring, add WFI 25 ml

 Dilakukan evaluasi PH, osmolaritas, organoleptis, dan kejernihan

Dimasukkan ke dalam ampul

Dilakukan sterilisasi akhir dengan UV.

VI. PEMBAHASAN

Pada praktikum yang dilakukan, tujuan yang hendak dicapai yaitu mampu melakukan
studi preformulasi sediaan injeksi, mampu melakukan pembuatan sediaan injeksi dan mampu
melakukan evaluasi sediaan injeksi.

Pada proses formulasi sediaan steril, perlu dilakukan adanya sterilisasi. Sterilisasi
merupakan . Sterilisasi terbagi atas dua yaitu sterilisasi proses dan sterilisasi akhir. Sterilisasi
proses terbagi menjadi sterilisasi fisik yaitu dengan pemijaran (dengan api) pada alat, panas kering
dengan oven yang cocok untuk alat-alat kaca dan uap panas dengan menggunakan autoklaf.
Sterilisasi kimiawi dengan menggunakan senyawa desinfektan, alcohol dan sterilisasi mekanik
dengan filtrasi menggunakan penyaring berpori sangat kecil (0.22 mikron) sehingga mikroba
tertahan pada saringan.

Dalam penulisan nomor registrasi sediaan, hal-hal yang perlu diperhatikan yaitu terdiri
dari 15 digit dimana digit 1 menunjukkan nama obat dengan D adalah nama dagang dan G adalah
nama generic. Digit 2 menunjukkan golongan obat dimana N adalah narkotik, P adalah
psikotropika, K adalah obat keras, T adalah obat bebas terbatas, dan B adalah golongan obat
bebas. Digit 3 menunjukkan jenis produksi dimana I adalah obat jadi impor, E adalah obat jadi
ekspor, L adalah obat jadi produk dalam negeri/local, X adalah obat jadi untuk keperluan khusus,
J adalah obat jadi terjangkau, dan S adalah obat jadi siaga. Digit 4 dan 5 menunjukkan tahun
persetujuan obat jadi. Digit 6, 7, dan 8 menunjukkan nomor urut pabrik. Digit 9, 10, 11
menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui. Digit 12,13 menunjukkan bentuk sediaan obat,
digit 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi dan digit 15 menunjukkan kemasan berbeda
tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi. Adapun aturan penulisan nomor batch yaitu
digit 1 menunjukkan untuk produk (tahun). Digit 2 dan 3 menunjukkan kode produk. Digit 4,5,6
menunjukkan urutan produk.

Prinsip dari osmometer yaitu membandingkan titik beku air dengan larutan yang diuji.
Syarat sediaan injeksi yaitu aman, obat tidak boleh menyebabkan iritasi dan toksik, harus jernih,
tidak terdapat partikel kecuali suspense, tidak berwarna, isohidris yaitu PH larutan sama dengan
darah dan cairan tubuh, isotonis yaitu tekanan osmotic sama dengan darah dan cairan tubuh,
steril, dan bebas pirogen.
 Berdasarkan percobaa, hasil yang diperoleh yaitu nilai PH sebesar 2.82, nilai PH yang
diperoleh sangat jauh berbeda dengan PH tubuh yaitu sebesar 7.4 sehingga dapat disimpulkan
bahwa sediaan terlalu asam. Nilai osmolaritas yang diperoleh yaitu sebesar 206, nilai osmolaritas
yang baik yaitu 270-320 mosmol sehingga dapat disimpulkan bahwa osmolaritas sediaan tidak
baik. Pada uji kejernihan, diperoleh hasil bahwa sediaan masih mengandung partikel-partikel
asing yang seharusnya tidak ada pada sediaan steril, hal ini kemungkinan terjadi akibat kesalahan
praktikan yaitu kesalahan penyaringan yang tidak bersih dan alat yang digunakan belum steril.
Adapun pada pengamatan organoleptis, hasil yang diperoleh yaitu larutaan jernih dengan warna
agak kekuningan. Hasil ini menunjukkan bahwa sediaan belum steril karena masih ada partikel
yang tidak terserap oleh karboadsorben.

VII. KESIMPULAN

1. Studi praformulasi dilakukan dengan perhitungan jumlah bahan, penyiapan bahan,

pencarian monografi, dan perhitungan tonisitas
2. Pembuatan sediaan injeksi asam askorbat dilakukan mulai dari penyiapan bahan,
pembuatan secara steril, evaluasi sediaan, dan pengemasan
3. Evaluasi sediaan yang dilakukan yaitu uji PH, osmolaritas, dan kejernihan. Pada uji
PH, didapatkan nilai PH sebesar 2.82 , osmolaritas sebesar 206 mosmol. Pada uji
kejernihan, hasil yang diperoleh tidak jernih karena masih ada partikel yang
terdapat dalam larutan, maka dapat disimpulkan bahwa sediaan injeksi asam
askorbat hasil percobaan belum steril.

VIII. DAFTAR PUSTAKA

1. Allen, L. V. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients, fifth Edition, Rowe

R. C., Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor), London, Pharmaceutical Press and
American Pharmacists Assosiation
2. Ansel,HC.2006. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Empat. Jakarta:
Penerbit Universitas Indonesia
3. Anonim. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia
LAMPIRAN
 LAPORAN
TEKNOLOGI STERILISASI DAN ASEPTIS
STUDI FORMULASI SEDIAAN INJEKSI ASAM ASKORBAT (VITAMIN C)

DISUSUN OLEH :
KELOMPOK D4
ELEN YOGIANTI (16613089)
CAHYA YULIA ARDINI (16613090)
M. RADINAL ANSORI (16613091)
MUFTIHATUL HUSNA (16613092)
INANG KARLINA (16613096)

NAMA PARAF
ASISTEN

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA
2019