BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

3.1 Aspek Personalia

Sumber daya manusia (SDM) sangat penting dalam pembentukan dan

penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang

baik dan benar. Oleh karena itu industri farmasi bertanggung jawab untuk

menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk

melaksanakan tugasnya masing-masing.

Lembaga Farmasi Angkatan Udara memiliki personalia sebanyak 72

orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan

bidangnya masing-masing.

3.2 Struktur Organisasi

Lembaga Farmasi Angkatan Udara tersusun dari 3 eselon, yaitu:

1. Eselon pimpinan (Kalafiau)

2. Eselon pembantu pimpinan/ staf (Sesla).

3. Eselon pelaksana yang meliputi:

a. Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod) yang terdiri dari: unit Tablet, unit

Kapsul, unit Khusus.

b. Kepala Gudang Pusat Farmasi (Kagupusfi) yang terdiri dari: unit Gutrans,

unit Gulur, unit Gupalkes, dan unit Guhanjabaku.

c. Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang) yang

terdiri dari: unit Uji Coba, unit Litbang, dan unit Diklat.

d. Kepala Bagian Penunjangan (KabagJang) yang terdiri dari: unit Jangmat

dan unit Harfasmat.

Universitas Sumatera Utara

3.3 Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi Lembaga Farmasi Angkatan
Udara (Lafiau).

Obat-obatan yang telah diproduksi oleh Lafiau hingga saat ini antara lain

sebagai berikut:

1. Kaplet dan tablet antibiotik

Kaplet Amoxicillin 500 mg, kaplet Rifampisin, tablet Bactrim AU dan

tablet Sefadroksil, kaplet ciprofloxacin.

2. Kaplet dan tablet non antibiotik

Kaplet Afostan, kaplet Neurogesik, tablet Antalgin 500 mg, tablet Antiflu,

tablet Asetilet, tablet CTM, tablet Vitamin B 12 , kaplet Aurobion, tablet

Auripirin 200 mg, tablet Dexamethason 0,5 mg, Magtasid AU 400 mg,

Paracetamol 500 mg, tablet Dekstrometorphan, kaplet Energic-C, tablet INH

Plus, tablet Vitamin C, tablet Prednison, tablet Vitonic plus, tablet Captopril,

tablet Ketoprofen,

3. Kapsul antibiotik

Kapsul Amoxicillin, kapsul Erytromicin dan kapsul Chloramphenicol.

4. Sediaan khusus

Krim Chloramfecort, krim Aferson, krim Kenazol, lotion Lamore.

5. Sedian cair

Sirup Deflugen, sirup Difenhidramin-DMP, Lafiodin, sirup Parasetamol,

minuman kesehatan Hawk 2000, sirup kering Amoxicillin, sirup kering

Sefadroksil.

Universitas Sumatera Utara

3.4 Kegiatan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau)

Adapun kegiatan di Lembaga Farmasi Angkatan Udara meliputi:

3.4.1 Perencanaan dan Pengelolaan Perbekalan Kesehatan

Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan di Lafiau dilaksanakan

setiap tahun anggaran oleh Diskesau dan pusat kesehatan TNI (Puskes).

Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan ini disusun berdasarkan

kebutuhan dari satker-satker (satuan kerja) TNI AU.

Pengadaan perbekalan kesehatan dilakukan oleh Dinas Pengadaan

Angkatan Udara (Disadaau ) dengan sistem tender yang diikuti oleh rekanan yang

telah memenuhi persyaratan. Setelah pemenang tender ditentukan, pengadaan

barang dilaksanakan oleh rekanan berdasarkan kontrak jual beli. Rekanan

mengirimkan perbekalan kesehatan ke Lafiau sesuai dengan kontrak jual beli

tersebut.

3.4.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)

Gudang Pusat Farmasi merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang

bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan mengeluarkan perbekalan

kesehatan yang ada di Lafiau. Gupusfi dipimpin oleh kepala gudang yang

tugasnya bertanggung jawab kepada Kalafiau. Kepala gudang dibantu oleh unit

gudang transit, unit gudang obat jadi dan bahan baku, unit gudang peralatan

kesehatan dan unit gudang penyaluran. Bangunan gudang terdiri dari empat unit

gedung.

1. Gudang transit (Gutrans)

Bekal kesehatan yang dikirim dari rekanan ke Lafiau akan diterima di

gudang transit untuk dikarantina menunggu pemeriksaan dari panitia penerimaan

Universitas Sumatera Utara

barang selesai. Untuk bahan baku atau obat jadi yang diberi label kuning

(karantina) menandakan bahwa obat jadi atau bahan baku tersebut masih dalam

uji pemeriksaan laboratorium Ujibang.

2. Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku)

Obat jadi atau bahan baku yang telah diberi label hijau (diluluskan)

menandakan bahwa barang tersebut sudah boleh disimpan pada tempatnya yaitu

gudang bahan baku, bahan jadi dan embalage, sementara untuk label merah

(ditolak) menandakan bahwa barang tersebut ditolak karena hasil pemeriksaan

laboratorium tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.

Bahan baku yang dalam penyimpanannya membutuhkan kondisi khusus

maka harus segera disimpan dalam gudang bahan baku, obat jadi dan embalage

yang sudah dilengkapi dengan alat pengatur suhu dan kelembaban udara. Setelah

barang dinyatakan memenuhi syarat yang ditandai dengan dikeluarkannya berita

acara oleh panitia penerima barang, maka barang dipindahkan ke gudang bahan

baku, obat jadi dan embalage. Barang yang masuk disusun berdasarkan fungsi

terapi atau farmakologi. Jumlahnya dicatat dalam kartu stok barang yang terdapat

di masing-masing gudang.

Penyusunan barang di gudang menggunakan sistem First In First Out

(FIFO) dengan memperhatikan waktu masuknya barang dan tanggal

kadaluarsanya sehingga memungkinkan barang yang masuk lebih awal akan

dikeluarkan terlebih dahulu. Sehingga dapat dicegah rusaknya barang akibat

penyimpanan terlalu lama. Sedangkan untuk barang-barang yang waktu

kadaluarsanya singkat disusun menggunakan sistem First Expired First Out

(FEFO).

Universitas Sumatera Utara

 Selain dua sistem tersebut digunakan juga sistem penyusunan Automatic

Logistic Management System (ALMS), yaitu sistem penyusunan dengan metode 9

digit penomoran bagi barang yang disimpan.

Dalam Guhanjabaku terdapat 5 ruang yaitu :

a. Ruang A : Penyimpanan bahan baku

b. Ruang B : Ruang sampling

c. Ruang C : Penyimpanan obat jadi

d. Ruang D : Penyimpanan injeksi dan barang-barang yang harus disimpan

dalam suhu sejuk atau dingin

e. Ruang E : Penyimpanan embalase

3. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)

Gupalkes di Lafiau merupakan gudang kegiatan penyimpanan dan

pengendalian. Tujuan penyimpanan dan pengendalian peralatan kesehatan ini

adalah untuk memelihara mutu, menghindari penggunaan yang tidak bertanggung

jawab, menjaga kelangsungan persediaan, memudahkan pencarian dan

pengawasan serta menjaga keseimbangan antara persediaan dan penggunaan

peralatan kesehatan. Bekkes (Perbekalan Kesehatan) yang termasuk dalam

kategori peralatan kesehatan adalah barang, instrumen atau alat yang digunakan

dalam pemeliharaan dan peralatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan dan

pencegahan penyakit, kelainan badan atau gejala yang terjadi pada manusia dan

tidak termasuk dalam golongan obat.

4. Gudang penyaluran (Gulur)

Pengeluaran barang dari Gupalkes atau Guhanjabaku dan embalage

dilakukan di Gulur setelah ada SPL (Surat Perintah Logistik) dari Kadiskesau

Universitas Sumatera Utara

kepada Kalafiau yang disertai dengan bentuk 40400. Bentuk 40400 berisi tentang

barang yang dibutuhkan oleh Satker. Bentuk 40400 haruslah dipisahkan untuk

setiap Satker dan dibuat rangkap delapan untuk arsip Gupalkes, arsip

Guhanjabaku dan embalage, arsip Gulur, arsip Suburminbekkes sebelum bekkes

dikirim, arsip Matfaskesau sebelum bekkes dikirim dan 3 rangkap dikirim

bersama dengan bekkes dengan rincian yaitu setelah ditanda tangani penerima 1

rangkap arsip penerima, 1 rangkap dikirim ke Matfaskesau sebagi bukti bekkes

telah diterima dan 1 rangkap dikirim kembali ke Suburminbekkes LAFIAU

sebagai bukti bekkes telah diterima. Berdasarkan bentuk 40400, barang

dikeluarkan dari Guhanjabaku dan embalage, serta Gupalkes sebelum dikirim ke

Satker akan disimpan di Gulur.

Di Gulur ini barang akan dikemas dan didistribusikan untuk Satker di

seluruh Indonesia. Untuk Satker di Pulau Jawa pengirimannya dapat

menggunakan jasa angkutan darat sedangkan untuk Satker di luar Pulau Jawa

pengirimannya menggunakan armada udara milik TNI AU. SPL (Surat Perintah

Logistik) mempunyai 2 jenis yaitu Log A untuk obat-obatan dan Log B untuk

peralatan kesehatan.

Tahap-tahap penyaluran Material Kesehatan:

1. Material Kesehatan diturunkan dari rak penyimpanan dan dicek sesuai bentuk

40400 menyangkut jumlah dan nomor kodefikasinya.

2. Material Kesehatan tersebut dikirimkan ke Gudang penyaluran oleh petugas

gudang penyimpanan beserta bentuk 40400 dan diserah terimakan dengan

petugas gudang penyaluran sambil mengecek kembali jumlah dan nomor

kodefikasinya.

Universitas Sumatera Utara

3. Material Kesehatan beserta daftar koli dimasukkan ke dalam kantong plastik

dan disegel, kemudian dimasukkan dalam dus ditutup dan dilakban. Material

kesehatan siap dikirim ke tempat tujuan melalui darat dan udara.

Kegiatan pengeluaran barang terbagi dalam 2 kegiatan yaitu:

1. Rutin

Pendistribusian rutin dilakukan alokasi kebutuhan 6 bulan sekali. Satker

(Satuan Kerja) mengajukan kebutuhan dan sisa persediaan ke Diskesau,

selanjutnya Diskesau akan mengeluarkan rencana surat perintah logistik (SPL).

Dengan SPL Kalafiau mengeluarkan surat perintah pengeluaran barang (SPPB) ke

gudang. Penyaluran barang dari gudang penyaluran menggunakan jalur darat dan

udara. Penyaluran dilakukan pada semester I pada bulan Januari dan semester II

pada bulan Juni.

2. Non rutin

Pengeluaran non rutin adalah pengeluaran barang yang dilakukan

mendadak, diluar SPL seperti bencana alam, bakti sosial dan operasi militer.

Pengeluaran non rutin dilakukan sama dengan pengeluaran rutin tetapi dapat

dilakukan juga dengan menggunakan bon sementara yang disetujui oleh Kalafiau

kepada unit pergudangan.

3.4.3 Produksi Obat

Produksi di Lafiau dilakukan berdasarkan adanya Surat Perintah Produksi

(SPP) yang dilakukan oleh Kadiskesau kepada Kalafiau kemudian Kalafiau

mengeluarkan SP3 kepada Kabag produksi dan pelaksanaannya dilakukan oleh

Kaunit (Kepala Unit) berdasarkan Surat Perintah Kerja.

Universitas Sumatera Utara

a. Unit Produksi Tablet

Unit produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi tablet dan

kaplet baik beta laktam maupun non beta laktam. Kegiatan produksi tablet yang

dilakukan dimulai dengan penimbangan bahan baku yang dinyatakan telah

memenuhi syarat oleh unit uji coba.

Bahan baku tersebut meliputi bahan aktif, pengembang dalam dan

pengembang luar, selanjutnya dilakukan pencampuran bahan aktif dan

pengembang dalam. Sebelum digranulasi, diperiksa dulu oleh unit uji coba untuk

mengetahui apakah pencampuran sudah homogen. Granul yang diperoleh dari

proses granulasi basah dikeringkan, dilakukan pengujian kadar air oleh unit uji

coba. Granul yang lulus pemeriksaan dicampur dengan pengembang luar dan

dicetak menjadi tablet dan mengalami proses “coating” untuk tablet salut

sebelum dikemas. Setelah proses pencetakan tablet diperiksa yaitu bentuk, warna,

keseragaman bobot, ukuran, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur dan disolusi.

Metode yang banyak dipakai untuk produksi tablet non beta laktam adalah

granulasi basah, selain itu metode cetak langsung juga dilakukan. Untuk produksi

tablet beta laktam metode yang dipakai adalah granulasi kering dan cetak

langsung.

b. Proses pembuatan aqua demineralisata (aqua DM)

Lafiau memperoleh air demineralisata dengan cara memproduksi dan

mengolahnya sendiri. Sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM

berasal dari sumur artesis. Dalam mencukupi kebutuhan aqua DM untuk proses

produksi dan pemeriksaan laboratorium maka dilakukan proses pengolahan air.

Air disaring terlebih dahulu dan dialirkan ke Multi Sorb yang merupakan

Universitas Sumatera Utara

penyaringan zat secara mekanik termasuk dapat menyaring besi, kemudian air

dialirkan ke penukar ion positif dan penukar ion negatif. Setelah itu air dididihkan

dan dapat digunakan untuk proses produksi.

Aqua DM berasal dari air bersih yang diproses lebih lanjut dengan

menggunakan resin penukar ion. Air yang telah diolah harus jernih, tidak berbau,

tidak berasa dan tidak berwarna serta pH sekitar 6-7 dan bebas mineral. Air yang

telah diolah selanjutnya dididihkan jika langsung dipakai dalam proses produksi.

3.4.3.1 Pengemasan di Lafiau

Proses pengemasan sediaan obat di Lafiau sebagai berikut:

1. Tablet, tablet salut dan kapsul

Pengemasan dilakukan dengan cara stripping kemudian sejumlah tertentu

dimasukkan ke dalam kantong plastik disertai brosur dan dikemas dalam kotak

karton. Untuk tablet-tablet tertentu dikemas ke dalam kantong plastik kemudian

dimasukkan ke dalam botol plastik.

2. Salep/ krim

Salep/ krim dikemas dalam tube, kemudian tube yang telah diberi nomor

bets dimasukkan ke dalam kardus disertai brosur. Sejumlah kardus tertentu

dikemas dalam kotak karton.

3. Sirup

Botol-botol sirup diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kardus. Untuk

semua jenis obat yang telah dikemas baik berupa tablet, kapsul, salep dan sirup

dilakukan pemeriksaan secara manual terhadap kemasan obat untuk melihat

apakah terdapat kerusakan pada kemasan.

Universitas Sumatera Utara

3.4.3.2 Pengujian Sampel Pertinggal

Sampel pertinggal yang disimpan adalah obat jadi yang telah dikemas.

Sampel disimpan lengkap dengan etiket yang memuat nama sampel, nomor bets,

tanggal pembuatan dan tanggal kadaluarsa. Sampel disimpan selama lima tahun

dan jika ada keluhan dari konsumen, maka dilakukan pengujian terhadap sampel

tersebut. Setelah lima tahun, sampel pertinggal dapat dimusnahkan.

3.4.3.3 Bagian Pengujian dan Pengembangan

Bagian pengujian dan pengembangan bertugas melaksanakan pengujian

dan percobaan atas kualitas perbekalan kesehatan, melaksanakan penelitian dan

pengembangan untuk meningkatkan hasil produksi obat jadi serta

menyelenggarakan perencanaan dan pelaksanaan pendidikan dan pelatihan baik

untuk personil Lafiau atau mahasiswa yang sedang Praktek Kerja Profesi

Apoteker di Lafiau.

Ruang bagian ujibang terdiri dari ruang penelitian dan pengembangan,

ruang penyimpanan bahan baku dan peralatan gelas, ruang contoh pertinggal,

ruang timbang, ruang analisis, ruang reagensia, ruang instrumen dan laboratorium

mikrobiologi. Ruang bagian ujibang dilengkapi dengan pengatur suhu untuk

menjaga kelembaban dan penghisap udara, serta meja yang dilapisi porselen agar

mudah dibersihkan. Ruang timbang dilengkapi dengan peralatan timbangan untuk

berbagai kapasitas, alat untuk mengukur kerapuhan tablet (friabilator).

Ruang analisis merupakan laboratorium sebagai tempat dilakukannya

pengujian yang dilengkapi dengan alat sokhlet, alat penentu titik leleh, oven,

autoklaf, alat pengukur waktu hancur, alat pengukur kekerasan tablet yang

dilengkapi dengan meja yang menyatu dengan rak tempat penyimpanan pereaksi

Universitas Sumatera Utara

dalam skala kecil. Pengawasan mutu terhadap obat jadi, bahan baku dan embalage

di Lafiau dilakukan dalam suatu laboratorium yang sama. Untuk menjamin

kualitas produk yang dihasilkan, maka dibutuhkan pengujian yang dilakukan

mulai bahan baku diterima sampai obat jadi yang siap untuk didistribusikan.

3.4.3.4 Sanitasi dan Higiene

Lafiau memiliki sarana pengolahan limbah, baik untuk limbah padat

berupa debu-debu yang tersebar di daerah produksi maupun limbah cair dari

pencucian peralatan.

a. Pengolahan Limbah Padat

Pembersihan untuk debu-debu yang tersebar di ruang produksi

menggunakan dust collector yang ditempatkan di atas ruangan, vacum cleaner

untuk debu-debu yang berserakan pada peralatan dan lantai. Pengolahan limbah

padat untuk yang berbahaya ditampung dan dikirim ke instansi yang memiliki

incenerator, sedangkan untuk yang tidak berbahaya dibakar dan ditanam di dalam

tanah, di tempat khusus.

b. Pengolahan Limbah Cair

Pengolahan limbah cair terdiri dari proses destruksi, penetralan,

pengendapan dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan satu

sama lain berdasarkan proses pengolahan.

Proses pengolahan limbah beta laktam dan non beta laktam yaitu:

1. Limbah dari produksi obat beta laktam dialirkan ke bak pertama, kemudian

ditambahkan asam/ basa kuat untuk memecah cincin beta laktam dan air

sebagai netralisator. Dari kolam pertama dialirkan ke kolam kedua untuk

diendapkan.

Universitas Sumatera Utara

2. Cairan dari limbah bak kedua diendapkan secara gravitasi dan kemudian

dialirkan ke bak ketiga. Limbah dari produksi obat non beta laktam masuk ke

bak ketiga sehingga terjadi pencampuran. Kemudian dilakukan penetralan

(pH=7, namun jika terlalu asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa

ditambahkan HCl) dan pengenceran dengan penambahan air.

3. Limbah dari bak ketiga dialirkan ke bak keempat untuk proses pengendapan

kedua.

4. Cairan dari limbah bak keempat dialirkan ke bak kelima dimana terjadi proses

aerasi, yaitu pengaliran udara ke air untuk meningkatkan Oxygen Dissolved

dan menurunkan Biologycal Oxygen Demand (BOD) serta Chemical Oxygen

Demand (COD) dari limbah tersebut. Air bak kemudian diuji di laboratorium

untuk penentuan nilai BOD, COD dan TSS. Persyaratan kualitas limbah yang

diperbolehkan untuk dibuang ke lingkungan: COD <100 mg/l, BOD <75 mg/l,

Total Suspended Solid <60 mg/l.

5. Limbah dari bak kelima dialirkan ke bak keenam yang merupakan bak

kontrol. Sebagai kontrol digunakan ikan mas sebagai bio indicator, apabila air

pada kolam memenuhi persyaratan, maka akan dialirkan ke pembuangan

umum. Denah bak pengolahan air bak dapat dilihat pada bagian lampiran.

Universitas Sumatera Utara

 BAB IV

PEMBAHASAN

Lembaga Farmasi Angkatan Udara merupakan pelaksana teknis dari Dinas

Kesehatan TNI AU (Diskesau) yang memproduksi obat jadi. Sebagai industri

farmasi, Lafiau mempunyai tugas utama yaitu melaksanakan produksi obat jadi,

pendistribusian obat dan perbekalan kesehatan lainnya dengan pengawasan

kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk pelaksanaan dukungan

pelayanan kesehatan bagi seluruh anggota TNI AU dan keluarganya. Ditinjau dari

sisi manajemennya, Lafiau bukan lembaga yang didirikan untuk bisnis atau

mencari keuntungan (non profit), melainkan untuk memenuhi kebutuhan internal

TNI AU khususnya obat-obatan dan perbekalan kesehatan lainnya. Meskipun

demikian dalam pelaksanaan operasionalnya sebagai industri obat, Lafiau

berusaha untuk menerapkan CPOB di seluruh aspek kegiatan produksi guna

menjamin mutu/ kualitas produk yang dihasilkan.

Struktur organisasi Lafiau dibagi dalam tiga eselon, yaitu eselon pemimpin

yang dijabat oleh Kalafiau, eselon pembantu yang dijabat oleh Sesla, serta eselon

pelaksana. Eselon pelaksana terdiri dari Bagian Produksi (Bagprod), Gudang

Pusat Farmasi (Gupusfi), Bagian Pengujian dan Pengembangan (Bagujibang) dan

Bagian Penunjangan (Bagjang). Di tiap-tiap bagian eselon dipimpin oleh seorang

apoteker yang berbeda.

Pengadaan bahan baku dan embalage yang dibutuhkan oleh Lafiau

dilakukan oleh Disadaau dari pusat dan bukan oleh Lafiau sendiri sehingga pihak

Lafiau tidak bisa menentukan kualitas bahan dan tidak berwenang memilih sendiri

bahan yang diperlukan. Pihak Lafiau hanya bisa meminta bahan baku dan

Universitas Sumatera Utara

kebutuhan lainnya untuk suatu produksi yang akan dilakukan oleh Lafiau tetapi

pihak Disadaau yang berwenang menentukan kualitas pilihan bahan dan merk dari

produsen pengirim bahan. Jika barang kebutuhan sudah diterima pihak Lafiau,

maka pihak Lafiau akan mengadakan pengawasan mutu untuk bahan baku yang

telah diterima untuk nantinya dapat diputuskan bahwa bahan tersebut akan

diterima atau ditolak, biasanya pengawasan mutu tersebut dilakukan oleh bagian

ujibang, bagian produksi dan juga bagian gudang melalui wakil-wakilnya yang

tergabung dalam tim komisi pemeriksaan materil.

Peran lain yang dilakukan Lafiau adalah melaksanakan penerimaan,

penyimpanan, penyaluran dan penghapusan perbekalan kesehatan sesuai dengan

kebijaksanaan Diskesau. Perbekalan kesehatan yang dimaksud adalah sediaan

farmasi hasil produksi Lafiau, sediaan obat jadi yang dibeli dari industri lain dan

peralatan kesehatan yang diadakan oleh Disadaau (Dinas Pengadaan Angkatan

Udara) melalui sistem tender.

1. Personalia

Sumber Daya Manusia (SDM) yang mempunyai pengetahuan,

keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya dan memiliki kesehatan

mental dan fisik yang baik merupakan modal terpenting yang dimiliki oleh Lafiau.

Salah satu cara untuk menjaga kesehatan pegawai adalah melalui kegiatan

olahraga yang dilaksanakan dua kali dalam seminggu yaitu pada hari Selasa dan

Jumat.

Secara umum, Lafiau memiliki sumber daya manusia berkualitas yang dapat

mendukung tugas dan fungsi Lafiau dimana jumlah personil yang dimiliki

sebanyak 72 orang, meliputi 5 orang Apoteker S2, 14 orang Apoteker, 6 orang

Universitas Sumatera Utara

Akademi Farmasi, dan 47 orang tenaga lainnya yang berlatar belakang pendidikan

sekolah menengah, jumlah personil ini sudah memadai untuk berlangsungnya

proses produksi. Sumber daya manusia tersebut dapat benar-benar bermanfaat

apabila ditempatkan sesuai dengan kemampuannya masing-masing dan didukung

dengan penataan organisasi yang baik. Dengan didukung 19 orang Apoteker

sebagai pengemban utama dalam pelayanan kesehatan maka proses pembuatan,

pengadaan obat dan persediaan perbekalan kesehatan dapat terlaksana dengan

baik dan profesional.

Hal penting dalam penataan organisasi perusahaan farmasi adalah bahwa bagian

produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu harus dipimpin oleh Apoteker

yang berbeda. Di Lafiau hal ini sudah diterapkan dimana pada Bagian Produksi

dan Bagian Ujibang dipimpin oleh Apoteker yang berbeda.

2. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan Lafiau terdiri dari bangunan produksi, pengawasan mutu, gudang

dan bangunan untuk administrasi. Lafiau memiliki tiga bangunan utama produksi

yang terpisah satu sama lain dan sesuai dengan CPOB. Bangunan tersebut

digunakan untuk produksi obat golongan beta laktam, non beta laktam dan

sefalosporin. Pemisahan bangunan produksi bertujuan untuk menghindari reaksi

alergi, resistensi dan mencegah kontaminasi silang. Ruangan produksi baik beta

laktam maupun non beta laktam terbagi menjadi dua kelas yaitu black area dan

grey area. Sedangkan untuk ruangan produksi sefalosporin terbagi menjadi tiga

kelas yaitu black area, grey area dan white area tetapi ruang produksi

sefalosporin baru digunakan untuk produksi obat dalam bentuk sediaan kaplet,

Universitas Sumatera Utara

kapsul, sirup kering namun belum memproduksi obat dalam bentuk sediaan

injeksi.

Tata letak bangunan di Lafiau disesuaikan dengan jenis kegiatan dan

spesifikasi bangunan. Setiap bangunan produksi telah memenuhi persyaratan dan

mendapatkan sertifikat CPOB. Bangunan Lafiau terdiri dari banguan produksi,

pengawasan dan pengembangan mutu, gudang, dan bangunan untuk administrasi.

Semua bangunan terpisah namun berdekatan satu dengan lainnya di lingkungan

Lafiau.

Ruang kerja dibuat teratur dan logis sedemikian rupa sehingga menunjang

kelancaran dan mempermudah dalam bekerja serta lalu lintas barang dan personil.

Bagian dalam ruang produksi Lafiau baik dinding, langit-langit maupun lantai

dibuat licin, kedap air, tidak retak, tanpa sudut dan tertutup rapat untuk mencegah

pencemaran dari ruang atas. Hal ini ditujukan untuk mempermudah pembersihan.

Lantai bagian produksi dilapisi dengan epoksi sehingga lebih tahan goresan, tidak

mudah terkelupas dan mudah dibersihkan. Lantai dan dinding ruang produksi

terbuat dari bahan yang kedap air.

Fasilitas penerangan cukup efektif dan ventilasi udara baik, ditunjang

dengan adanya pengendalian udara melalui sistem AHU (Air Handling Unit),

pengaturan suhu, kelembaban dan penyaring udara. Pengaturan suhu dan

kelembaban diatur pada tingkat kenyamanan karyawan dengan mengatur suhu

agar tidak menyebabkan karyawan kedinginan atau berkeringat secara berlebihan

dalam pakaian kerjanya sehingga proses kerja tidak terganggu. Di samping faktor

kenyamanan, faktor lain yang terpenting adalah diharapkan pengaturan suhu dan

Universitas Sumatera Utara

kelembaban tidak mempengaruhi stabilitas obat yang sedang diproduksi pada saat

itu.

Pada ruang produksi dilakukan juga pengaturan tekanan udara. Ruangan

produksi tablet beta laktam dan non beta laktam, tekanan udara pada koridor

dibuat lebih besar dibandingkan ruang produksi. Hal ini bertujuan untuk

mencegah agar partikel atau debu dari ruang produksi tidak keluar dan langsung

dapat dibersihkan dengan dust collector. Untuk ruang produksi sirup tekanan

ruangan dibuat besar untuk mencegah partikel atau debu dari luar mencemari

proses produksi. Pengaturan tekanan udara ini dilakukan dengan menggunakan

AC serta dengan adanya ruang antara yang dirancang untuk membatasi ruangan

yang memiliki tekanan berbeda.

Ruangan laboratorium di Lafiau terpisah dari ruang produksi, di dalamnya

dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk uji secara fisika, kimia dan

mikrobiologi. Meja untuk pengujian dilapisi porselen untuk memudahkan dalam

proses pembersihan. Prosedur kerja setiap instrumen atau alat diletakkan di dekat

alat yang bersangkutan. Reagen yang digunakan tersusun rapi dan teratur disertai

dengan label pada rak-rak yang ada di laboratorium untuk memudahkan

pengambilan. Catatan pengujian yang ada di laboratorium memuat nama, nomor

bets dan jumlah yang diuji, nama petugas penguji, metode analisa, peralatan,

perhitungan dan rumus, pernyataan syarat spesifikasi dan tanda tangan penguji.

Catatan pengujian ini disimpan dalam bentuk dokumen selama 5 tahun. Di

dalam laboratorium terdapat ruangan khusus yang digunakan sebagai ruang

penyimpan sampel pertinggal produk obat. Contoh pertinggal dimaksudkan untuk

pengujian ulang apabila terjadi komplain pada obat yang telah beredar.

Universitas Sumatera Utara

 Selain bangunan produksi, gudang merupakan bangunan lain yang harus

dijaga kondisinya. Gudang sebaiknya kering, tidak lembab, bebas hama dan

memudahkan arus pergerakan barang dan manusia serta dijaga kebersihannya.

Gudang di Lafiau memanfaatkan exhaust fan untuk menjaga aliran udara dalam

gudang. Untuk mencegah masuknya hama dan serangga yang dapat menyebabkan

rusaknya material yang disimpan, gudang Lafiau dilengkapi dengan pest control

(ultrasonic).

3. Peralatan

Penempatan peralatan di Lafiau disesuaikan dengan tahapan kegiatan yang

dilakukan dan jarak yang memadai untuk memudahkan kegiatan karyawan di

dalamnya. Setiap alat disimpan pada ruangan yang terpisah dan tertutup

dilengkapi dengan alat penghisap debu. Hal ini untuk menghindari adanya

kontaminasi silang antar bahan di daerah yang sama. Peralatan dirawat menurut

jadwal yang tepat sesuai protap yang ada. Peralatan juga dilengkapi dengan label

yang menunjukkan alat tersebut siap atau tidak digunakan. Di setiap alat mesin

diberi kode tertentu dan terdapat protap penggunaan yang akan memudahkan

pemakaian peralatan.

4. Sanitasi dan Higiene

Lafiau sudah menerapkan prosedur sanitasi dan higiene ini dengan baik.

Untuk personalia sudah diterapkan prosedur penggunaan pakaian khusus dengan

penutup kepala, masker, alas kaki dan sarung tangan. Selain itu, protap mengenai

higiene sebelum masuk ruang produksi sudah ada dan terdokumentasi. Bangunan

produksi juga dilengkapi dengan toilet, locker yang berfungsi untuk menyimpan

keperluan pribadi karyawan. Kegiatan untuk menjaga kebersihan lingkungan

Universitas Sumatera Utara

khususnya daerah di sekitar produksi, laboratorium dan gudang diadakan

seminggu sekali setiap hari Rabu melalui program kurve yang dilakukan oleh

semua personilnya. Selain itu setiap selesai produksi satu macam obat dilakukan

clearance line supaya tidak terjadi kontaminasi silang.

Sistem pengolahan limbah di Lafiau dibagi menjadi dua yaitu limbah

padat dan limbah cair. Pengolahan limbah padat untuk yang berbahaya ditampung

dan dikirim ke instansi yang memiliki Incenerator dan yang tidak berbahaya

dibakar dan ditanam di dalam tanah, sedangkan untuk limbah cair terbagi menjadi

dua yaitu limbah beta laktam dan non beta laktam. Pengolahan limbah cair

menggunakan 6 bak yang sistem kerjanya sebagai berikut:

Bak I: Untuk menampung limbah produksi beta laktam dan limbah dari

laboratorium. Pada bak I ditambahkan H 2 SO 4 pekat (40%) yang

ditujukan untuk memecah cincin beta laktam sehingga menjadi tidak

aktif lagi. Selanjutnya dilakukan proses pengenceran atau hidrolisis

dengan air.

Bak II: Dipergunakan untuk menampung residu (pengendapan) yang terbentuk

dari bak I .

Bak III: Sebagai tempat pencampuran antara cairan dari bak II dengan limbah

non beta laktam dibantu dengan mixer. Kemudian dilakukan cek pH

untuk mengetahui keasaman limbah. Setelah itu dilakukan netralisasi

dengan penambahan basa kuat (NaOH) dan air. Range pH yang

diharapkan 6-9.

Bak IV: Terjadi proses pengendapan cairan yang mengalir dari bak III.

Universitas Sumatera Utara

Bak V: Dipasang aerator untuk menambah oksigen terlarut dalam air limbah

sehingga meningkatkan kemampuan bakteri aerob untuk menetralkan

limbah di bak V serta dilakukan pemeriksaan pH, BOD, COD dan TSS

pada limbah.

Bak VI: Untuk menampung cairan dari bak V, dimana dilengkapi dengan ikan

mas sebagai bio indicator. Apabila ikan-ikan di bak VI tidak mati maka

limbah dinyatakan aman untuk dialirkan ke tempat pembuangan umum.

Bila tidak lolos pemeriksaan maka diproses ulang.

Untuk penanganan endapan yang terdapat di dalam bak tiap akhir periode

produksi dikumpulkan, dikeringkan kemudian dibakar di tempat khusus.

5. Produksi

Bagian produksi di Lafiau dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang

telah ditetapkan dan menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi spesifikasi

yang ditentukan. Untuk itu selalu dilakukan validasi terhadap bahan, prosedur,

kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi

dan pengawasan mutu.

Produksi di Lafiau berdasarkan anggaran tahunan. Produksi berdasarkan

kebutuhan satker-satker yang terealisasi dengan adanya perintah untuk

melaksanakan produksi, sehingga jenis dan jumlah obat jadi yang akan diproduksi

telah ditentukan dalam satu tahun, yang teknis pelaksanaan produksinya

diserahkan kepada Lafiau. Hasil produksi disimpan di gudang obat jadi dengan

sistem ALMS (Automatic Logistic Management System) dengan menggunakan

sistem 9 digit. Selain memproduksi obat jadi, Lafiau juga memproduksi air

Universitas Sumatera Utara

demineralisata yang dapat digunakan untuk kepentingan produksi sehingga

mengurangi biaya produksi.

6. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu di Lafiau dilakukan oleh bagian uji coba yang berada di

bawah bagian pengujian dan pengembangan. Bagian pengendalian mutu ini juga

memiliki tugas melakukan pengawasan terhadap mutu obat yang dimulai dari

pengawasan mutu bahan aktif, In Process Control sampai kontrol terhadap

sampel pertinggal. Pengambilan contoh untuk uji dilakukan dengan metode yang

telah ditetapkan menggunakan peralatan analisis sesuai dengan kebutuhan dan

persyaratan CPOB yang dapat mewakili seluruh bahan atau produk yang

digunakan.

Dalam setiap bets produksi diambil contoh pertinggal yang akan disimpan

pada suhu kamar dan diuji tiap tiga bulan tahun pertama dan setiap tahun pada

tahun selanjutnya untuk mengetahui stabilitas dari produk. Contoh pertinggal

dapat sewaktu-waktu diuji jika ada laporan atau klaim dari satker-satker. Contoh

pertinggal disimpan dalam jangka waktu lima tahun untuk selanjutnya

dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam sesuai dengan sifat obat tersebut.

7. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penelitian apakah seluruh

aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Inspeksi diri

dilakukan dengan dasar seluruh tata kerja dari segi yang mungkin dapat

berpengaruh pada jaminan mutu perlu ditinjau kembali secara jujur dan objektif

dengan tujuan mengetahui dan menghindarkan cacat kerja untuk memastikan

bahwa setiap langkah dalam pembuatan obat dilakukan secara benar dan seksama.

Universitas Sumatera Utara

Tim inspeksi diri terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang, yaitu perwakilan dari

bagian produksi, pengawasan mutu dan teknik. Tugas yang harus dilakukan oleh

tim inspeksi diri adalah membuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yaitu daftar yang

berisi aspek-aspek yang harus diperiksa (target inspeksi), membuat jadwal

pemeriksaan, melaksanakan inspeksi sesuai jadwal, melakukan diskusi,

memutuskan hasil inspeksi, membuat laporan hasil inspeksi dan memonitor tindak

lanjut terhadap bagian kerja yang harus dilakukan perbaikan. Tim inspeksi diri di

Lafiau telah dibentuk, dilakukan penyusunan program yang akan dilaksanakan

serta penyusunan Daftar Periksa Inspeksi Diri. Inspeksi diri ini dilakukan minimal

satu tahun sekali.

8. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan

Obat Kembalian

Keluhan dari konsumen ditangani oleh bagian uji coba dengan menelusuri

dokumen dan prosedur yang ada serta melakukan uji ulang pada sampel

pertinggal sesuai dengan nomor betsnya. Apabila obat tersebut tidak memenuhi

persyaratan maka dilakukan penarikan kembali obat tersebut dari distribusinya.

Sedangkan untuk obat kembalian karena rusak, bagian uji coba akan

menanggulanginya dengan cara:

a. Obat kembalian yang tidak memerlukan proses produksi ulang dan hanya

rusak kemasannya akan dilakukan repacking.

b. Obat kembalian yang memungkinkan dilakukan produksi ulang akan

direproduksi ulang.

Obat yang tidak dapat dilakukan proses produksi ulang akan dimusnahkan

sesuai prosedur sehingga tidak mencemari lingkungan ataupun jatuh ketangan

Universitas Sumatera Utara

orang lain yang tidak berhak dengan cara memuat berita acara pemusnahan obat

kembalian ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan.

9. Dokumentasi

Dokumentasi memiliki fungsi yang sangat penting dalam menjalankan

industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Fungsi dokumentasi di

Lafiau terutama dilaksanakan oleh bagian administrasi dan perbekalan kesehatan

(Minbekkes). Beberapa jenis dokumen yang ada di Lafiau dalam menunjang

pelaksanaan CPOB antara lain adalah prosedur tetap produksi, spesifikasi,

prosedur produksi dan induk, catatan pengolahan bets(batch record), prosedur

pengemasan, dokumentasi pengawasan mutu dan litbang.

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi catatan dan

laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,

pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.

Sistem dokumentasi di Lafiau menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets

suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap

batch record produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi ini digunakan pula

untuk pemantau dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan

dan personalia.

Universitas Sumatera Utara

 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil pengamatan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di

Lafiau dapat disimpulkan bahwa:

1. LAFIAU adalah pelaksana teknis dari Diskesau yang mempunyai tugas

membina kemampuan dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan

kefarmasian dengan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian

untuk pelaksanaan dukungan pelayanan kesehatan bagi anggota TNI AU.

2. Secara umum lafiau telah menerapkan dan melaksanakan prosedur yang

memenuhi persyaratan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

sehingga menghasilkan produk yang aman dan bermutu.

3. Kegiatan, tugas, fungsi serta kewajiban dari masing-masing bagian di LAFIAU

telah disusun sesuai kebutuhan dan dilaksanakan dengan baik, sehingga

menjamin berlangsungnya pembuatan obat yang baik dan terkendali.

5.2 Saran

a. Perlu adanya penambahan personel untuk meningkatkan efisiensi kinerja dari

masing-masing bagian.

b. Sebaiknya menggunakan Purified Water untuk produksi sediaan farmasi,

sehingga dapat lebih meningkatkan kualitas obat dibandingkan dengan

penggunaan Aquademineralisata.

Universitas Sumatera Utara