Presiden Direktur
Prof. Dr. Rizal Amri ,Apt
Lantai
Cat Bahan inert & non-absorben, berpori
Dinding rapat, licin, rata, & mudah dibersihkan
Epoksi
Langit-langit
Sudut antar
lantai, Berbentuk lengkung
dinding, & (Hospital shape)
langit-langit
Daerah
Bahan kayu tidak
pengolahan &
ditemukan
pengemasan
BANGUNAN
PERSONIL
BETA LAKTAM AREA
RUANGAN
contoh :
ruang pengolahan dan pengemasan obat non steril
(tablet, kapsul, sirup, eksternal liquid, cream/salep
non steril)
RUANG PRODUKSI
Pre Filter
Ukuran 0,88 um Cerobong asap
Efisiensi 60-70 %
Medium Filter
Ukuran 0,45 um HEPA
Efisiensi 85-90 %
Ukuran 0,22 um
Blower Efisiensi 99.997 %
Medium Filter
Ukuran 0,45 um
Return air Efisiensi 85-90 %
Chiller
Mendinginkan &
Mengatur kelembapan Pre Filter
Koridor atau
HEPA Dust Collector
Ukuran 0,22 um ruang produksi
Efisiensi 99.997 %
PERENCANAAN DAN PENYEDIAAN BAHAN BAKU PRODUKSI
OR PO/PR
forecast
MARKETING PPIC PURCHASING SUPPLIERS
reject
PEMUSNAHAN
DISTRIBUTOR
label merah
reject
GUDANG
PRODUKSI QC
MARKETING KARANTINA
label
GUDANG OBAT hijau
OBAT JADI release JADI GUDANG
release BAHAN BAKU
QC
QC
PRODUK PENGEMASAN
RUAHAN PPIC
PRODUKSI PRODUKSI
QC QC
RUANG
ANTARA
PACKAGING
PO
ALAT-ALAT
ALAT-ALAT
ALAT-ALAT
ALAT-ALAT
ALAT-ALAT
ALAT-ALAT
ALAT-ALAT
PROSES REGESTRASI OBAT
Berkas Registrasi
• mengisi formulir & disket
registrasi
• bukti pembayaran
• Contoh product
• Rancangan penandaan
Data Teknis
• Formulasi (komposisi &
cara pemakaian)
• Mutu & teknologi (cara
pembuatan; spesifikasi bhn
penyusun, wadah & tutup;
penilaian mutu produk jadi;
metode & hasil pengujian
stabilitas)
• Penandaan (etiket&brosur)
NOMOR REGISTRASI OBAT JADI
Nomor Registrasi Contoh No Reg Neuralgin Rx ® :
DXL 1234567890 A1 DKL 8511603809 A1
D = obat dengan nama dagang D = obat dengan nama dagang
X = (X ini diganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat….( N/P/K/T/B) K = golongan obat keras
L = produksi dalam negeri (lokal) L = produksi dalam negeri (lokal)
12 = tahun pendaftaran obat jadi (pake aja = 06) 85 = tahun penandaan obat jadi
345 = nomor urut pabrik di (pake aja angka lebih dari 500) 116 = nomor urut pabrik di
678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik (pake aja angka dari 01 s/d 999 038 = nomor urut obat jadi yang
xx = bentuk sediaan obat jadi lihat )* dibawah disetujui oleh pabrik
A = kekuatan obat jadi 09 = nomor urut sediaan
1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut. A = kekuatan obat jadi
Sediaan …… dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan 1 = kemasan untuk kekuatan
Obat Yang Baik (CPOB). obat jadi tersebut.
Catatan :
01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81 (disperse tablet), 09 (kaplet film), 10 (tablet), 43
(injeksi), 02 (kapsul lunak), 49 (infus), 37 (sirup), 17(tablet salut selaput), 33 (suspensi),53
(suppositoria), 15(tablet salut enteric), 44(injeksi suspensi kering), 37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi
kering), 29(krim dan krim steril), 32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata)
Cek IPC
Campuran
Ukuran Ayak dengan ayakan 100 mess
partikel
Cek IPC
Ukuran
partikel
Campuran
Dicampur 15 menit Xantan gum, Mg.
Cek IPC
Ukuran partikel Campuran B Aluminium Silica,
homogenitas eritrosin
Dicampur 15 menit Keringkan hingga kelembapan tidak lebih 2%
kemudian ayak (ayakan 100 mess)
Cek IPC
Ukuran partikel Serbuk kering
homogenitas
pH dan BJ
EVALUASI KIMIA
PENETAPAN
Penetapan kadar dilakukan dengan metode KCKT
KADAR
Limbah :
• Substandar produk Dikumpulkan dalam pH 10-11 & diaduk dengan
yang mengandung AB collecting tank & cek recirculating pump selama 120
• Bilasan alat dan pH menit
buangan proses
+ HCl