TUGAS REVIEW KULIAH

FARMASI INDUSTRI

DOSEN : Drs. I Wayan Redja, M.chem, Apt

DISUSUN OLEH :

Nama : Ayu Lestari Sakku Tandung

NPM : 18340194

Kelas : B (Reguler)

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA & ILMU PENGETAHUAN ALAM
INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2019
 MANAJEMEN MUTU

APA?

 Manajemen mutu
Manajemen berkenaan dengan kualitas.

 Kualitas
 Sejauh mana satu set bawaan karakteristik suatu objek terpenuhi persyaratan.
 Kemampuan untuk memenuhi persyaratan.

 Manajemen (POAC> PDCA)

 Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan
dan mengendalikan suatu organisasi.

MENGAPA?
Perubahan persyaratan yang berkelanjutan
Perubahan konteks organisasi yang berkelanjutan
Perubahan sains dan teknologi yang berkelanjutan
Peningkatan persaingan bisnis yang berkelanjutan
Untuk memenuhi persyaratan atau untuk memastikan kualitas
Untuk meningkatkan komunikasi
Untuk meningkatkan Manajemen Kualitas
Untuk memenangkan persaingan lokal atau global

BAGAIMANA?
Menerapkan Manajemen Kualitas (QMS & QA)
Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap kali

MELAKUKAN HAL YANG BENAR

Lakukan sesuai prinsip :

 Gairah
 Agama dan adat istiadat dan tradisi
 Hukum dan peraturan
 Ilmu pengetahuan dan teknologi
 Ekonomi / Bisnis (Efektivitas & Efisiensi)

Prinsip Manajemen dan Teknis

 Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap kali.

SEGERA (PDCA) DARI PERTAMA KALI

Tujuan Benar
 Gairah (cinta)
 Kualitas, kuantitas, dan waktu yang jelas
 Layak> CERDAS

Efektif & Efisien > Senang

 Tujuan Benar
 Rencana yang Tepat
 Perbuatan Benar
 Keberhasilan
 Senang

MELAKUKAN HAL YANG BENAR

Prinsip Manajemen
 Prinsip-prinsip ISO 9000 QM
 Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan
setiap saat
 POAC (Perencanaan, Pengorganisasian, Penggerak,
Mengontrol)
 P (Perencanaan: tujuan, kegiatan, sumber daya),
 O (Pengorganisasian sesuai dengan organisasi struktur, koordinasi),
 A (Menggerakkan: eksekusi, perintah kerja, persetujuan atau penolakan),
 C (Mengontrol: inspeksi, pelaporan, pemantauan, ulasan manajemen, CAPA)

Prinsip Teknis
 Bangun kualitas ke dalam produk
 Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap kali
 PDCA (Merencanakan, Melakukan, Memeriksa, Bertindak)
 P (Rencana: Siapkan sumber daya yang sesuai)
 D (Lakukan apa yang tertulis dan tulis apa yang dilakukan
 C (Chek: Hanya resor yang benar digunakan, proses yang benar dilanjutkan, dan benar
hasil disetujui)
 A (lanjutkan ke langkah berikutnya, berhenti untuk koreksi, Prinsip 5 TIDAK)
 ISO 9001
ISO 9001 adalah Standar Internasional yang memberikan persyaratan untuk manajemen
kualitas organisasi sistem (SMM). Itu adalah bagian dari keluarga standar diterbitkan oleh
Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan sering disebut sebagai "ISO 9000 series"
atau "ISO 9000 family". Karena alasan ini, Anda kadang-kadang dapat mendengar pemasok
Anda lihat menjadi "ISO 9000 bersertifikat", atau memiliki "QMS yang sesuai dengan ISO
9000". Ini biasanya berarti bahwa mereka mengklaim memiliki SMM yang memenuhi
persyaratan ISO 9001, satu-satunya standar dalam ISO 9000 family yang dapat digunakan untuk
tujuan penilaian kesesuaian. Penting untuk dipahami, Namun, ISO itu adalah badan yang
mengembangkan dan menerbitkan standar - ISO tidak "menyatakan" organisasi, seperti yang
akan dijelaskan nanti dalam teks ini. Tujuan ISO 9001 adalah untuk menyediakan seperangkat
persyaratan itu, jika diterapkan secara efektif, akan memberi Anda keyakinan bahwa pemasok
Anda dapat secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang:

 Memenuhi kebutuhan dan harapan Anda

 Mematuhi peraturan yang berlaku
ISO 9001 mengadopsi berbasis risiko ("Preventif") pendekatan kualitas yang mencakup
berbagai topik, termasuk pemasok Anda komitmen manajemen puncak terhadap kualitas, fokus
pelanggannya, kecukupan sumber dayanya, kompetensi karyawan, proses manajemen (untuk
produksi, pemberian layanan dan relevan administrasi dan dukungan proses), perencanaan
kualitas, desain produk dan layanan yang disediakannya, ulasan tentang pesanan masuk,
pembelian, pemantauan yang sesuai dan pengukuran prosesnya, produk dan layanan yang
diperlukan untukmemastikan kesesuaian, prosesnya, untuk menyelesaikan keluhan pelanggan,
tindakan korektif, dan persyaratan untuk mendorong peningkatan. Terakhir namun tidak kalah
pentingnya, ada persyaratan bagi pemasok Anda untuk memantau persepsi Anda tentang kualitas
produk dan layanan itu menyediakan untuk Anda. ISO 9001 tidak mendefinisikan spesifik
persyaratan untuk produk atau layanan yang Anda beli. Saya Terserah Anda untuk membuatnya
sendiri kebutuhan dan harapan jelas ke pemasok Anda. Kamu mungkin, misalnya, merujuk ke
produk atau spesifikasi layanan, gambar, standar nasional atau internasional, katalog pemasok,
atau dokumen lain yang sesuai.
 PERSYARATAN QMS ISO 9001: 2015

 Persyaratan QMS
 Konsep dasar
 Prinsip manajemen kualitas
 Pendekatan proses
 Siklus PDCA
 Pemikiran berbasis risiko
 Hubungan dengan standar sistem manajemen lainnya

KONSEP DASAR
 Kualitas
Kemampuan untuk memenuhi persyaratan. Kualitas mempromosikan budaya dan proses itu
memberikan nilai untuk memuaskan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan.
 Sistem Manajemen Mutu
Bagian dari sistem manajemen yang berkaitan untuk kualitas.
Elemen QMS: struktur organisasi, proses, prosedur, sumber daya.
 Konteks suatu organisasi
Faktor internal dan eksternal organisasi yang mempengaruhi maksud dan tujuan organisasi
keberlanjutan.
 Faktor internal: visi, misi, kebijakan, nilai obyektif, budaya, pengetahuan, kinerja.
 Faktor eksternal: hukum, teknologi, pasar kompetitif, budaya, sosial dan ekonomi
lingkungan
 Pihak yang berkepentingan
Mereka yang memberikan risiko signifikan bagi organisasi keberlanjutan jika kebutuhan dan
harapan mereka terpenuhi tidak bertemu.
Contoh: pelanggan, pemasok, pemerintah, mitra, karyawan, pemilik.
 Mendukung
Sumber daya dan kemampuan yang memadai dibutuhkan untuk mencapainya tujuan
organisasi
Contoh: manajemen puncak, orang dan lainnya sumber daya, kompetensi, kesadaran,
komunikasi.

PRINSIP MANAJEMEN KUALITAS

1. Fokus pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan orang
4. Pendekatan proses
5. Perbaikan
6. Pengambilan keputusan berbasis bukti
7. Manajemen hubungan
 PRINSIP MANAJEMEN KUALITAS
Fokus Pelanggan
Apa?
Definisi: Perhatian penuh untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan berusaha untuk
melebihi harapan pelanggan.
Manfaat: peningkatan nilai pelanggan, kepuasan, loyalitas, pemesanan ulang, reputasi,
basis pelanggan, pangsa pasar, pendapatan.

Mengapa?
Keberhasilan yang berkelanjutan dicapai dengan: menarik & mempertahankan kepercayaan
pelanggan, menciptakan nilai dari pelanggan interaksi, memahami kebutuhan saat ini &
masa depan pihak yang berkepentingan.

KONTEKS DARI ORGANISASI

 Organisasi
Orang atau sekelompok orang yang memiliki fungsinya sendiri dengan tanggung jawab,
wewenang dan hubungan untuk mencapai tujuannya, mis. pedagang tunggal, perusahaan,
institusi, asosiasi, dll.
 Konteks organisasi, lingkungan bisnis atau organisasi
Kombinasi masalah internal dan eksternal yang dapat mempengaruhi pendekatan organisasi
untuk mengembangkan dan mencapai tujuannya.
Masalah internal: tujuan organisasi (visi, misi, kebijakan, tujuan), nilai, budaya, pengetahuan,
kinerja.
 Masalah Eksternal: hukum, pasar, persaingan, teknologi, budaya, sosial, dan lingkungan
ekonomi
 Pihak Tertarik, Pemangku Kepentingan
Orang atau organisasi yang dapat memengaruhi, menjadi dipengaruhi oleh, atau menganggap
dirinya terpengaruh oleh keputusan atau kegiatan.

 Pelanggan
Orang atau organisasi yang dapat atau memang menerima produk atau layanan yang
dimaksudkan untuk atau diharuskan membeli orang atau organisasi ini.
Pelanggan dapat internal: penerima berikutnya proses, atau
Pelanggan eksternal; konsumen, pengguna akhir, klien, pengecer.
 Penyedia, Pemasok
Orang atau organisasi yang menyediakan produk atau layanan.
Penyedia dapat internal: sebelumnya proses, atau
penyedia eksternal: produsen, distribusi butor, pengecer, vendor, kontraktor,

TUJUAN ORGANISASI
 Visi, Aspirasi ingin menjadi apa organisasi seperti yang diungkapkan oleh manajemen
puncak. Manajemen puncak adalah orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan
mengendalikan oeganisasi pada tingkat tertinggi. Mgt Top memiliki kekuatan untuk
mendelegasikan wewenang dan menyediakan sumber daya.
 Misi, Organisasi bertujuan untuk eksis seperti yang diungkapkan oleh manajemen
 Kebijakan, Niat dan arahan organisasi seperti yang diungkapkan secara formal kepada
manajemen
 Kebijakan Mutu, Kebijakan berkenaan dengan kualitas., Konsisten dengan kebijakan
keseluruhan, dapat diselaraskan dengan visi-misi, menyediakan kerangka kerja untuk
menghentikan kebijakan mutu.
 Strategi, Rencanakan untuk mencapai tujuan jangka panjang atau keseluruhan
 Objektif, tujuan, sasaran, sasaran Hasil yang ingin dicapai
 Sasaran mutu, Sasaran yang berkaitan dengan kualitas. Ini didasarkan pada kebijakan mutu
yang ditentukan untuk fungsi, level, dan proses yang relevan
 Spesifikasi, Dokumen yang menyatakan persyaratan. misalnya Manual mutu, rencana mutu,
teknis
gambar, dokumen prosedur, instruksi kerja pada, proses, pengujian, produk, kinerja,
 Rencana Kualitas, Spesifikasi prosedur dan sumber daya terkait untuk diterapkan ketika
dan oleh siapa ke objek tertentu.
 Manual Kualitas, Spesifikasi untuk QMS
STRUKTUR ORGANISASI