INDUSTRI DAN USAHA OBAT

TRADISIONAL

Oleh : Diah Lia Aulifa M.Si., Apt

Sani Nurlaela F M.Si. Apt
 PRODUKSI OBAT TRADISIONAL (lama)

MEMPRODUKSI O.T
Izin Pemerintah

Nama dagang
Merek dagang
Nama usaha

PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976
-Syarat dan 1. Pabrik Jamu
-Tata cara permohonan 2. Perusahaan Jamu

Diatur oleh Pemerintah

PERMENKES 246/MenKes/Per/1990

1. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)

2. INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT)
3. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR)
4. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN)
PERBEDAAN INDUSTRI OBAT
TRADISIONAL
PERBEDAAN
Nama INDUSTRI PRODUK YANG PERIZINAN
OT DIPRODUKSI
PABRIK JAMU Semua sediaan OT PT, PK, FIRMA
PERUSAHAAN Tidak boleh tablet Berbadan Hukum
JAMU dan tablet bersalut
IOT Semua sediaan OT Berbadan Hukum,
Menteri
IKOT Sediaan topikal Berbadan Hukum,
Tidak boleh produk PEMDA
lisensi
UJAR Jamu racikan Tdk Perlu Izin
UJAGEN Jamu gendong Tdk Perlu Izin
 BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL

Peraturan Menteri Kesehatan

No. 006 Tahun 2012

INDUSTRI & USAHA OT

PENGERTIAN

 Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat semua

bentuk sediaan obat tradisional.

 Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus membuat
sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

 Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat

semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet
dan efervesen.

 Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya

membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis,
cairan obat luar dan rajangan.

INDUSTRI & USAHA OT

PERIZINAN INDUSTRI & USAHA

• wajib memiliki izin dari Menteri.

I

• Wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-

II undangan di bidang penanaman modal.

• Untuk Pendirian diperlukan persetujuan prinsip

III

• Pemberi izin : IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal; UKOT

kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; dan UMOT
IV kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

INDUSTRI & USAHA OT

 PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP
a. Surat permohonan
b. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
d. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
e. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
g. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan
i. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
j. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
k. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan
disetujui Kepala Badan
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggun jawab
n. Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan
o. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan
p. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan.
 PERSYARATAN IZIN
IOT &
Syarat Pemberian Izin IEBA UKOT UMOT

surat permohonan √ √ √
persetujuan prinsip √
fotokopi akta pendirian badan usaha √ √
susunan Direksi √ √
fotokopi Identitas √ √
pernyataan Direksi √ √
fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan √ √
daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan √ √

daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat √ √

penugasannya
diagram/alur proses produksi √ √
 Syarat Pemberi Izin IOT & IEBA UKOT UMOT

fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan dan Upaya √ √

Pemantauan Lingkungan

Surat Tanda Daftar Perusahaan √ √

fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan √ √

fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak √ √

Fotokopi surat keterangan domisili √

persetujuan lokasi √
asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh √

fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari √

pimpinan perusahaan
fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis √
Kefarmasian
rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan √

rekomendasi dari Kepala Balai setempat √

 Syarat Pemberi IOT & IEBA UKOT UMOT
Izin
rekomendasi dari √
Kepala Dinkes
Kabupaten/Kota
rekomendasi dari √
Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
Tembusan √ √ √
permohonan (kep. Badan & kep. dinkes (kep.dinkes kota & kep.balai ) ( kep.dinkes prov &
prov) *7 hari pemenuhan CPOTB kep.balai setempat)
*7 hari verifikasi kelengkapan *7 hari pemeriksaan
*20 hari pemenuhan CPOTB
*14 hari pemeriksaan administratif dan
*20 hari verifikasi kelengkapan
administratif) tekhnis
*10 hari pemeriksaan
administratif
Permohonan izin √ √ √
(direktur jenderal) (kepala dinkes prov) ( kepala dinkes kota)
Izin diberikan √ √ √
10 hari setelah rekomendasi 30 hari setelah 30 hari rekomendasi
rekomendasi
PERMOHONAN DITUNDA
 Permohonan izin IOT & IEBA, UKOT dan UMOT
ditunda jika belum memenuhi persyaratan izin.

 pemberian izin IOT & IEBA, UKOT dan UMOT

ditunda, pemohon diberi kesempatan untuk
melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi
paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya
Surat Penundaan

INDUSTRI & USAHA OT

PENYELENGGARAAN

Industri & Usaha Wajib penyelenggaraan Diselenggarakan

Sekurang-kurangnya 1 orang badan hukum berbentuk
IOT & IEBA Apoteker perseroan terbatas atau koperasi.

Sekurang-kurangnya 1 orang badan usaha yang memiliki izin

UKOT Tenaga Tekhnis Kefarmasian usaha sesuai ketentuan peraturan
WNI perundang-undangan.

- badan usaha perorangan yang

UMOT memiliki izin usaha sesuai
ketentuan peraturan perundang
undangan

INDUSTRI & USAHA OT

Lanjutan...
membuat obat tradisional secara IOT atau UKOT lain
IOT, UKOT, atau
kontrak yang telah
UMOT
menerapkan CPOTB

bertanggung jawab terhadap

Penerima kontrak keamanan, khasiat/manfaat, Pemberi kontrak
dan mutu obat tradisional

Memegang Izin edar

obat tradisional

Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan obat

tradisional secara kontrak ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
LARANGAN INDUSTI & USAHA OT
 segala jenis obat tradisional yang mengandung
bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang
berkhasiat obat
 obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes
mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali untuk
wasir
 obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam
yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari
1% (satu persen).

INDUSTRI & USAHA OT

PERUBAHAN UKOT MENJADI IOT

UKOT melakukan kegiatan sebagaimana IOT

yaitu mengajukan permohonan izin IOT
sesuai Tata cara permohonan izin IOT

INDUSTRI & USAHA OT

 PERUBAHAN IZIN INDUSTRI & USAHA
Industri dan Usaha yang telah melakukan pemindahtanganan kepemilikan
Industri & Usaha Wajib melapor Tembusan

IOT & IEBA Direktur Jenderal Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
UKOT Kepala Dinas Kesehatan Direktur Jenderal dan Kepala
Provinsi Balai setempat.
UMOT Kepala Dinas Kesehatan Kepala Balai setempat.
Kabupaten/Kota

IOT, IEBA, dan UKOT yang

melakukan pemindahan lokasi
industri atau usaha wajib Mendapat izin
mengajukan permohonan izin
Lanjutan...
Industri dan Usaha telah mendapat izin

Industri & usaha Wajib melapor Tembusan

IOT & IEBA secara tertulis kepada Kepala Badan dan

Direktur Jenderal Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi setempat.
UKOT secara tertulis kepada Direktur Jenderal dan
Kepala Dinas Kesehatan Kepala Balai setempat
Provinsi
UMOT secara tertulis kepada Kepala Balai setempat
Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota

 Industri dan usaha obat tradisional yang akan melakukan perubahan kapasitas
dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai
ketentuan.
 Persetujuan dapat diberikan dalam bentuk adendum oleh pemberi izin
PEMBINAAN

 Pembinaan terhadap IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT

dilakukan secara berjenjang oleh Direktur Jenderal,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.

 Pembinaan dilaksanakan sesuai dengan Pedoman

Teknis yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

INDUSTRI & USAHA OT

PENGAWASAN

 Pengawasan terhadap produk dan penerapan

persyaratan CPOTB dilakukan oleh Kepala Badan.

 IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT harus terbuka untuk

diperiksa produk dan persyaratan CPOTB oleh
Kepala Badan sesuai Pedoman Teknis Pengawasan
yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

INDUSTRI & USAHA OT

SANKSI

Pelanggaran terhadap Sanksi administratif

ketentuan dalam Peraturan
Menteri
 yang berkaitan dengan produk dan
penerapan persyaratan CPOTB
a. peringatan; diberikan oleh Kepala Badan.
b. peringatan keras;  yang berkaitan dengan persyaratan
c. perintah penarikan produk administratif diberikan secara
dari peredaran; berjenjang oleh Kepala Dinas
d. penghentian sementara Kesehatan Kabupaten/Kota, Kepala
kegiatan; atau Dinas Kesehatan Provinsi, atau Direktur
e. pencabutan izin industri atau Jenderal.
izin usaha.  diberikan oleh pemberi izin.

Pencabutan izin industri atau izin usaha yang berkaitan dengan pelanggaran
terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB harus mendapat rekomendasi
dari Kepala Badan.
TERIMA KASIH