TANGGAL

PROSEDUR ANALISIS
BAHAN BAKU REVISI

DESCRIPTION KODE BAHAN KODE SPESIFIKASI HALAMAN

PARACETAMOL E 1/5
E
JUMLAH SAMPEL JENIS BAHAN BAKU DISUSUN DIPERIKSA OLEH DISETUJUI
OLEH OLEH
1000 mg Bahan aktif

Head of
Prodev Pharmacist Prodev Manager QC Unit QA Manager

Reason of change : -

Storage :-

PEMERIAN 1 serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit.

IDENTIFIKASI1.2 A. Spektrum Serapan Inframerah

Menggunakan kalium bromida dengan hasil yang diharapkan sesuai dengan bilangan
gelombang dengan Parasetamol BPFI (Baku Pembanding Farmakope Indonesia)

B. Spektrum Serapan Ultraviolet

Diperiksa dengan menggunakan spektrofotometri dengan hasil berupa panjang
gelombang yang sama dengan Parasetamol BPFI (Baku Pembanding Farmakope
Indonesia)

C. Kromatografi Lapis Tipis

Verifikasi identitas zat aktif dalam sediaannya dengan menggunakan lapis tipis
campuran silika gel setebal 0,25 mm yang dapat berfluororesensi.
.
D. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)
fase gerak yang digunakan adalah campuran airmetanol (3:1) sedangkan fase diam
yang digunakan adalah oktadesil silana dengan diameter 5µm atau 10µm (L1)
JARAK LEBUR 1.2 169°C

AIR 1.2 Metode I

≤ 0,5%

SISA PEMBAKARAN 1.2 ≤ 0,1 %

LOGAM BERAT 2 Metode II

0,001%
References : (1) Farmakope Indonesia V, 2014, page. 998-999.
(2) USP Convention, 2014
 TANGGAL
PROSEDUR ANALISIS
BAHAN BAKU REVISI

DESCRIPTION KODE BAHAN KODE SPESIFIKASI HALAMAN

PARACETAMOL E 2/5
E
JUMLAH SAMPEL JENIS BAHAN BAKU DISUSUN DIPERIKSA OLEH DISETUJUI
OLEH OLEH
1000 mg Bahan aktif

Head of
Prodev Pharmacist Prodev Manager QC Unit QA Manager

Reason of change : -

Storage :-

ITEM TESTED SPECIFICATIONS

KLORIDA 1.2 ≤ 0,014 %

SULFAT 1.2 ≤ 0,02 %

SULFIDA 1.2 Tidak ada perubahan warna ataubercak pada kertas

p-AMINOFENOL BEBAS 1.2 ≤ 0,005 %

p-KLOROASETANILIDA 1.2 ≤ 0,001 %

CEMARAN SENYAWA ORGANIK Metode V

MUDAH MENGUAP Memenuhi syarat

PENETAPAN KADAR 2 Hasil penimbangan akurat antara larutan baku dengan larutan uji

WADAH DAN PENYIMPANAN 1 Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
Simpan pada suhu ruang, jauhkan dari panas dan kelembapan.
References : (1) USP Convention , 2014
(2) Certificate of Analysis.