Penghubung : -
Lokasi Penelitian/
: Bagian Rekam Medik Rumah Sakit Wahidin Sudirohusodo
Bagian
Pengajaran
Lain-lain
Perbaikan/Perubahan
Lanjutan
1
1. Nama-Nama, Titel, Kualifikasi dan Departmen/Bagian tempat kerja dari Peneliti
Utama, Assosiet dan pembantu peneliti:
Peneliti utama : Dian Hariati
Pembantu Peneliti :-
2
terutama di negara berkembang tahun 2025, dari sejumlah 639 juta kasus di tahun
2000, di perkirakan menjadi 1,15 milyar kasus di tahun 2025. Prediksi ini
didasarkan pada angka penderita hipertensi saat ini dan pertambahan penduduk
saat ini. Hal ini diperparah dengan 7 dari setiap 10 penderita tersebut tidak
mendapatkan pengobatan secara adekuat.
Terapi hipertensi yang adekuat dapat menurunkan risiko stroke sebesar 40%
dan risiko miokard infark sampai 15%. Terapi farmakologik cukup penting dalam
mencapai target ini, tetapi modifikasi asupan makanan sehari-hari merupakan salah
satu bagian modifikasi gaya hidup yang mempunyai peran yang besar dalam
mencegah kenaikan tekanan darah pada individu yang tidak menderita hipertensi,
serta menurunkan tekanan darah pada prehipertensi dan penderita hipertensi.
Dewasa ini berbagai penelitian menunjukkan beberapa zat gizi, bahan makanan
tertentu, pola asupan makanan sehari-hari/diet berperan dalam pencegahan dan
terapi hipertensi.
Pada laporannya yang ketujuh, Joint National Committee on Prevention,
Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (JNC) menganjurkan
modifikasi gaya hidup yang termasuk penurunan berat badan dan penerapan diet,
dalam mencegah dan menangani tekanan darah tinggi, selain terapi dengan obat.
Modifikasi gaya hidup sangat penting dalam mencegah tekanan darah tinggi dan
merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dalam mengobati tekanan darah
tinggi.
Telah banyak obat - obat efektif untuk menurunkan tekanan darah penderita
hipertesi, tetapi prevalensi hipertensi justru diprediksi akan terus meningkat. Hal
ini bisa disebabkan oleh ketidakpahaman masyarakat bahwa obat saja tidak cukup
untuk mengontrol hipertensi, tetapi juga dibutuhkan modifikasi gaya hidup,
terutama terapi gizi untuk meningkatkan efektifitas terapi hipertensi
Rencana yang akan dilakukan di penelitian ini ialah dengan mengambil data
rekam medik pasien yang mengalami hipertensi primer lalu menilai dan mengkaji
tekanan darah pasien setelah diberikan terapi farmakologi dan terapi gizi.
5. Apakah metode yang digunakan pada penelitian ini bisa dilakukan dengan simulasi
komputer atau dilakukan pada binatang percobaan?
3
Ya Tidak
√
6. Jelaskan dengan ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek
penelitian:
Prosedur yang akan digunakan ialah dengan mengambil dan mengkaji data
sekunder berupa rekam medik pasien hipertensi di RS Wahidin Sudirohusodo lalu
menilai tekanan darah pasien setelah diberikan terapi farmakologi dan terapi gizi.
7. Jelaskan kemungkinan bahaya, risiko atau efek samping pada subyek akibat
prosedur yang anda gunakan, serta kewaspadaan yang anda lakukan untuk
mencegah atau meminimalkan hal tersebut.
Data yang akan diambil dalam penelitian ini adalah data sekunder yang diperoleh
dari rekam medik pasien di RS Wahidin Sudirohusodo Makassar . Kemungkinan
resiko yang akan didapatkan ialah apabila data tidak seluruhnya memenuhi kriteria
untuk menjadi sampel dalam penelitian ataupun dapat memberikan efek samping
jika privasi dari pasien tidak dirahasiakan dengan baik. Selain itu kemungkinan
resiko lainnya adalah kegiatan pengambilan data sedikit menyita waktu dari staf
bagian rekam medik pasien RS Wahidin Sudirohusodo Makassar. Kewaspadaan
yang akan saya lakukan untuk mencegah hal tersebut ialah dengan memperhatikan
secara seksama saat mengambil data, menggunaan inisial untuk pencatatan data
pasien, menjaga kerahasiaan dari privasi pasien dalam data rekam medik yang akan
digunakan untuk mencegah bocornya privasi pasien, serta sebisa mungkin
mengambil tidak begitu mengganggu jam istirahat dan sekiranya tidak menguras
waktu dari staf bagian rekam medik RS Wahidin Sudirohusodo Makassar.
8. Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau yang mengganggu subyek tapi harus
dilakukan oleh subyek sehubungan dengan prosedur penelitian ini.
Hal yang dapat mengganggu apabila penelitian dilakukan saat jam istirahat maka
dapat menyita waktu dari staf bagian rekam medik untuk membantu
memperlihatkan data rekam medik yang dibutuhkan dalam penelitian.
9. Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada.
Populasi yang digunakan dalam penelitian ini ialah seluruh rekam medik pasien
4
hipertensi pada tahun 2016, yakni sebesar 64 populasi. Adapun sampel dalam
penelitian ini ialah seluruh rekam medik pasien hipertensi. Teknik pengambilan
data dilakukan secara total sampling, yakni mengambil keseluruhan data rekam
medik yang memenuhi kriteria sampel (Pasien dengan hipertensi).
10. Sumber dan cara rekrutmen subyek penelitian :
Sumber Subyek : Rekam medik pasien hipertensi di RS Wahidin Sudirohusodo
Makassar
Cara rekruitmen : meminta persetujuan dari bagian rekam medik RS Wahidin
Sudirohusodo Makassar dengan memberikan lembar persetujuan untuk
ditandatangani sebagai bentuk perizinan dalam pengambilan dan pencatatan data
sekunder dari rekam medik pasien untuk dijadikan sampel dalam penelitian.
11. Apakah ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrutnya?
Tidak ada hubungan khusus
12. Kriteria inklusi, ekslusi dan kriteria pengunduran diri (bila penelitian memerlukan
waktu panjang)?
Kriteria inklusi:
Seluruh data rekam medik lengkap pasien hipertensi.
Kriteria eksklusi:
Data rekam medik kurang lengkap dan pasien dengan kondisi medis atau pengaruh
obat yang dapat menyebabkan hipertensi dan juga wanita hamil.
13. Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:
Biaya untuk pengambilan setiap data sekunder dari rekam medik pasien dengan
perkiraan estimasi dana secara keseluruhan Rp.128.000,-
14. Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian?
√
Ya Tidak (data rekam medik)
15. Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mengatasi bila terjadi adverse event
(bahaya/efek samping) akibat prosedur yang dilakukan?
-
5
16. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian maupun
setelah penelitian selesai?
Hasil data sekunder yang didapatkan hanya dikelola oleh peneliti dan tersimpan
aman di tempat yang telah disediakan. Setelah penelitian selesai, peneliti akan tetap
menjaga kerahasiaan informasi dari subjek penelitian karena menjaga informasi
yang diperoleh tersebut adalah bentuk tanggungjawab dari peneliti.
√
17. (a). Apakah digunakan bahan radioaktif? Ya Tidak
(b). Apakah pada penelitian ini digunakan tehnik DNA , toksin, mutagen, tetragon
atau karsinogen?
Ya √ Tidak
18. Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari lain-lain komite etik??
Ya Tidak √
Bila Ya, ke komite etik mana saja:
19. Isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan prosedur penelitian ini?
(sehubungan dengan jawaban anda pada No. 7 dan No. 15)
Isu etik yang akan didapatkan ialah terganggunya waktu istirahat (apabila
dilakukan di jam istirahat) dari staf rekam medik akibat proses pengambilan data
yang menyita sekitar kurang lebih 10 menit setiap subjek
CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENT
Dengan memberikan lembar persetujuan kepada staf bagian Rekam Medik RS
6
Wahidin Sudirohusodo Makassar, apabila subjek tersebut menandatangani lembar
persetujuan maka subjek bersedia untuk memberikan perizinan dalam mengambil
data rekam medik pasien untuk tujuan penelitian sampai tahap akhir.
20. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau walinya?
Peneliti
21. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberikan penjelasan tersebut?
atau salah satu dari peneliti dengan subyek?
Tidak ada
22. Kapan penjelasan diberikan?
Setelah memperoleh persetujuan dan izin penelitian dari pihak RS Wahidin
Sudirohusodo Makassar dalam hal ini yakni Bagian Rekam Medik RS Wahidin
Sudirohusodo Makassar.
7
PERNYATAAN
Saya yang bertanda tangan di bawah ini, telah membaca dan mengerti tentang peraturan-
peraturan terbaru mengenai percobaan yang dilakukan pada manusia dan penjelasan-
penjelasan tambahan tehadap peraturan tersebut. Saya menyadari tanggung jawab yang harus
saya pikul dalam menjalankan semua langkah-langkah (prosedur) penelitian saya, prinsip-
prinsip dan lain-lain hal yang ditentukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan UMI dan RS
Wahidin Sudirohusodo Makassar, sehubungan dengan etika penelitian menggunakan subyek
manusia.
Peneliti utama,
(Dian Hariati)
8
Lampiran 1 : Naskah Penjelasan untuk Mendapatkan Persetujuan dari Subyek
Penelitian
Saya yang bernama Dian Hariati/110 201 0039 adalah mahasiswi Fakultas Kedokteran
Universitas Muslim Indonesia. Saat ini saya sedang melakukan penelitian tentang ” Gambaran
Efektifitas Terapi Farmakologi dan Terapi Gizi terhadap tekanan darah Penderita Hipertensi".
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui gambaran efektifitas kombinasi terapi
farmakologi dan terapi gizi terhadap tekanan darah penderita hipertensi di Rumah Sakit
Wahidin Sudirohusodo Makassar. Peneliti mengajak (responden) untuk ikut serta dalam
penelitian ini. Anda bebas memilih mengizinkan proses pengambilan data rekam medik dalam
penelitian ini tanpa ada paksaan. Bila Anda sudah memutuskan untuk menyetujui, anda juga
bebas untuk menolak/berubah pikiran jika ada yang kurang sesuai dalam penelitian ini tanpa
dikenai denda atau pun sanksi.
Apabila Anda bersedia berpartisipasi dalam penelitian ini, Anda diminta
menandatangani lembar persetujuan ini rangkap dua, satu untuk Anda simpan, dan satu untuk
peneliti. Prosedur selanjutnya setelah disetujui dan ditandatangani maka peneliti diizinkan
untuk mengambil data rekam medik pasien kemudian menganalisis data tersebut sampai
jumlah sampel terpenuhi. Sebagai pihak terkait penelitian ini, bapak/ibu/saudara berhak untuk
bertanya kepada peneliti apabila ada hal yang belum jelas terkait penelitian.
Manfaat yang dapat diperoleh pihak terkait penelitian yaitu sebagai informasi untuk
mengetahui acuan terapi yang adekuat terhadap hipertensi sehingga dapat meningkatkan
pengetahuan bahwa terapi farmakologi saja tidak cukup dalam mengontrol hipertensi tetapi
juga dibutuhkan terapi gizi untuk meningkatkan efektifitas terapi.
Semua informasi yang berkaitan dengan identitas subyek penelitian akan dirahasiakan
dan hanya akan diketahui oleh peneliti. Hasil penelitian akan dipublikasikan tanpa identitas
subyek penelitian.
Semua biaya yang terkait penelitian akan ditanggung oleh peneliti sendiri.
Bapak/Ibu/Saudara diberi kesempatan untuk menanyakan semua hal yang belum jelas
sehubungan dengan penelitian ini. Bila membutuhkan penjelasan lebih lanjut,
Bapak/Ibu/Saudara dapat menghubungi (Dian Hariati) selaku peneliti utama.
9
Demi memenuhi etika dalam penelitian ini, saya memohon agar Bapak/Ibu/Saudara
menandatangani lembar persetujuan ini.Atas kesediaan dan kerjasamanya saya mengucapkan
terima kasih.
Makassar, ...................... 2017
Peneliti
(Dian Hariati)
10
Lampiran 2
Judul : “Gambaran Efektifitas Terapi Farmakologi dan Terapi Gizi terhadap Tekanan Darah
Penderita Hipertensi”
Makassar, ......................2017
Yang Menyatakan,
11
Lampiran 3 : Susunan Tim Peneliti
KEDUDUKAN
NO. NAMA DLM KEAHLIAN
PENELITIAN
1. Dian Hariati Peneliti Utama
2. dr. Ida Royani, M.Kes Pembimbing 1 Dokter Umum
3 dr. A. Husni Esa Darussalam Pembimbing 2 Dokter Umum
12
Lampiran: 4
13
Lampiran : 5
SURAT PERSETUJUAN
Menyatakan menyetujui bila peserta kami yang bersangkutan di atas melakukan penelitian
dengan judul: Gambaran Efektifitas Terapi Farmakologi dan Terapi Hipertensi terhadap
Tekanan Darah Penderita Hipertnsi
14
Lampiran 6
DESKRIPSI PENELITIAN
Judul : Gambaran Efektifitas Terapi Farmakologi dan Terapi Gizi terhadap Tekanan
Darah Penderita Hipertensi
1. Latar Belakang
Hipertensi atau secara awam disebut sebagai tekanan darah tinggi adalah masalah
kesehatan global, termasuk di Indonesia karena prevalensinya tinggi, meskipun berbeda-
beda di berbagai negara. Tekanan darah tinggi akan sangat berbahaya karena membuat
jantung bekerja terlalu keras, mengeraskan dinding arteri dan dapat menyebabkan
perdarahan otak atau menyebabkan yang tidak baik bagi fungsi ginjal atau bahkan tidak
dapat berfungsi lagi. Jika tidak dikendalikan, tekanan darah tinggi dapat menyebabkan
penyakit jantung, ginjal, stroke, dan kebutaan.
Menurut WHO dan the International Society of Hypertension (ISH), saat ini terdapat
600 juta penderita hipertensi diseluruh dunia, dan 3 juta di antaranya meninggal setiap
tahunnya. Diperkirakan sekitar 80 % kenaikan kasus hipertensi terutama di negara
berkembang tahun 2025, dari sejumlah 639 juta kasus di tahun 2000, di perkirakan
menjadi 1,15 milyar kasus di tahun 2025. Prediksi ini didasarkan pada angka penderita
hipertensi saat ini dan pertambahan penduduk saat ini. Hal ini diperparah dengan 7 dari
setiap 10 penderita tersebut tidak mendapatkan pengobatan secara adekuat.
Di Indonesia, hipertensi didapatkan pada 83 per 1000 anggota rumah tangga.
Prevalensi tekanan darah tinggi meningkat dengan seiring dengan peningkatan usia.
Banyaknya penderita hipertensi diperkirakan 15 juta orang tetapi hanya 4% yang
merupakan hipertensi terkontrol. Prevalensi 6-15% pada orang dewasa, 50% diantaranya
tidak menyadari sebagai penderita hipertensi sehingga mereka cenderung untuk menjadi
hipertensi berat karena tidak menghindari dan tidak mengetahui faktor risikonya, dan 90%
merupakan hipertensi esensial. Hal itu merupakan masalah kesehatan dengan prevalensi
yang tinggi, yaitu sebesar 25,8%, sesuai dengan data Riskesdas 2013. Di Sulawesi Selatan
sendiri penderita hipertensi terdapat kurang lebih 29% dari total penduduk yang ada.
15
Angka ini akan terus bertambah apabila tidak diimbangi dengan edukasi dan terapi
hipertensi yang adekuat.
Hipertensi tidak memberikan keluhan khas. Keluhan seperti tengkuk pegal atau pusing
bisa disebabkan oleh gangguan lain. Oleh karena itu, penderita hipertensi tidak sadar
bahwa dia menderita hipertensi, sehingga tidak memeriksakan diri atau tidak patuh
berobat. padahal, terapi hipertensi yang adekuat dapat menurunkan risiko stroke sebesar
40% dan risiko miokard infark sampai 15%. Terapi farmakologik cukup penting dalam
mencapai target ini, tetapi modifikasi asupan makanan sehari-hari merupakan salah satu
bagian modifikasi gaya hidup yang mempunyai peran yang besar dalam mencegah
kenaikan tekanan darah pada individu yang tidak menderita hipertensi, serta menurunkan
tekanan darah pada prehipertensi dan penderita hipertensi. Dewasa ini berbagai penelitian
menunjukkan beberapa zat gizi, bahan makanan tertentu, pola asupan makanan sehari-
hari/diet berperan dalam pencegahan dan terapi hipertensi.
Beberapa studi menunjukkan bahwa seseorang yang mempunyai kelebihan berat badan
lebih dari 20% dan hiperkolesterol mempunyai risiko yang lebih besar terkena hipertensi.
Faktor risiko tersebut pada umumnya disebabkan pola hidup (life style) yang tidak sehat.
Apa yang anda makan dapat mempengaruhi tubuh anda untuk mendapatkan tekanan darah
tinggi. Sebuah rencana makan yang sehat bisa mengurangi risiko terkena tekanan darah
tinggi dan menurunkan tekanan darah yang sudah terlalu tinggi. Karena hal ini lah, terapi
gizi pada penderita hipertensi juga tidak dapat dikesampingkan.
Pada laporannya yang ketujuh, Joint National Committee on Prevention, Detection,
Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (JNC) menganjurkan modifikasi gaya
hidup yang termasuk penurunan berat badan dan penerapan diet, dalam mencegah dan
menangani tekanan darah tinggi, selain terapi dengan obat. Modifikasi gaya hidup sangat
penting dalam mencegah tekanan darah tinggi dan merupakan bagian yang tidak dapat
dipisahkan dalam mengobati tekanan darah tinggi. Pengobatan penderita hipertensi harus
mencakup upaya non-farmakologik dan dimana terdapat indikasi, digabung dengan upaya
farmakologik. Upaya farmakologik dapat berupa pemberian obat - obat antihipertensi,
seperti diuretik, ACE Inhibitor, Beta blocker dan Calcium Channels Blocker. Masing-
masing mempunyai efek penurunan tekanan darah yang berperan dalam pencegahan
16
komplikasi hipertensi dan bila dijalankan secara bersamaan akan mempunyai efek
penurunan tekanan darah yang lebih nyata.
Akan tetapi, manajemen dengan terapi non-farmakologik yaitu modifikasi gaya hidup
(lifestyle) yang sangat erat kaitannya dengan gizi sebagai terapi tunggal diperuntukkan
hanya untuk penderita prehipertensi. Apabila target tekanan darah tidak tercapai maka
akan diterapkan terapi farmakologik, tetapi terapi gizi juga tetap berjalan. Dengan
demikian setiap dokter yang akan memberikan edukasi dan konseling kepada pasien pre
hipertensi maupun hipertensi perlu memahami rekomendasi baru mengenai manajemen
hipertensi yang komprehensif sehingga tujuan terapi dapat tercapai.
Telah banyak obat - obat efektif untuk menurunkan tekanan darah penderita hipertesi,
tetapi prevalensi hipertensi justru diprediksi akan terus meningkat. Hal ini bisa disebabkan
oleh ketidakpahaman masyarakat bahwa obat saja tidak cukup untuk mengontrol
hipertensi, tetapi juga dibutuhkan modifikasi gaya hidup, terutama terapi gizi untuk
meningkatkan efektifitas terapi hipertensi. Oleh karena itu, hal ini lah yang membuat
penulis tertarik untuk mengambil permasalahan ini sebagai bahan penelitian.
2. Tujuan Penelitian
1. Tujuan Umum
Untuk mengetahui gambaran efektifitas kombinasi terapi farmakologi dan terapi gizi
terhadap tekanan darah penderita hipertensi.
2. Tujuan Khusus
A. Mengetahui karakteristik dari penderita hipertensi.
B. Mengetahui penerapan terapi farmakologi terhadap penderita hipertensi.
C. Mengetahui penerapan terapi gizi terhadap penderita hipertensi.
D. Mengetahui gambaran efektifitas terapi farmakologi dan terapi gizi terhadap
penderita hipertensi berdasarkan penurunan tekanan darah.
17
3. Manfaat Penelitian
a. Bagi Masyarakat
A. Bagi Institusi Kesehatan
Sebagai sumber informasi dan dapat dijadikan bahan bacaan bagi instansi
kesehatan seperti puskesmas, rumah sakit, maupun dinas kesehatan
pemerintah.
B. Bagi Peneliti
Sebagai pengalaman yang sangat berharga dalam rangka mengembangkan
ilmu pengetahuan serta pengembangan terkhusus dalam bidang penelitian.
C. Bagi Ilmu Pengetahuan
1. Membuka wawasan bahwa terapi farmakologi saja tidak cukup untuk
mengontrol hipertensi.
2. Menjadi acuan dalam pemberian terapi hipertensi yang adekuat
3. Dapat menjadi sumber informasi dan bahan bacaan bagi peneliti
berikutnya.
18
6. Prosedur Penelitian
Menyusun proposal dengan judul Gambaran Efektifitas Terapi Farmakologi dan Terapi
Gizi terhadap Tekanan Darah Penderita Hipertensi
Memilih populasi dan seluruh sampel yang telah memenuhi kriteria sampel
Kesimpulan
19
3) Scoring : dilakukan untuk memudahkan menganalisis data dengan memberikan
nilai terhadap item-item yang perlu diberi penilaian.
4) Tabulating : membuat table semua jawaban yang sudah diberi skor dan
dimasukkan ke dalam tabel yang tersedia.
5) Entry data : Setelah data penilitian diolah, peneliti memasukkan data yang telah
ditabulasikan ke dalam komputer dengan menggunakan program komputer
untuk dilakukan analisis data.
8. Jadwal Penelitian
Penelitian ini dilakukan pada September 2017 sampai Oktober 2017
20
Lampiran 7
Alat:-
Kalibrasi alat:-
21
Lampiran 14
Biaya untuk pelaksanaan studi ini sebanyak Rp 128.000 Sumber dana dari uang pribadi
peneliti. Rincian biaya adalah sebagai berikut:
Perkiraan total sampel rekam medik yang akan didata (64) x biaya per pengambilan 1 data
(Rp2000) = Rp. 128.000
22