Spiked Dan Forced Degradation Dengan Peak Purity Index 0,999. Uji Linearitas

VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR CAMPURAN IPRATROPIUM
BROMIDA MONOHIDRAT DAN SALBUTAMOL SULFAT DALAM SEDIAAN

INHALASI SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI
Lince Yarni, Sri Murhandini, Tepy Usia
Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Jl.Percetakan Negara No.23 Jakarta
Email: lince.yarni@gmail.com
ABSTRAK
Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak sesuai
standar, maka diperlukan validasi metode analisis obat baru. Penelitian ini
bertujuan untuk memperoleh metode analisis penetapan kadar campuran
Ipratropium Bromida Monohidrat dan Salbutamol sulfat dalam sediaan inhalasi
secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). Kondisi analisis KCKT
menggunakan kolom C18. zorbax eclipse AAA (4,6 x 150 mm) 3.5 µm, pada λ 220
nm, kecepatan alir 1,0 ml/menit dengan fase gerak : [Dapar {(natrium 1-oktana
sulfonat - KH2PO4 pH 2.8) } : metanol : asetonitril : tetrahidrofuran (82 : 7 : 7: 4 )].
Hasil uji parameter validasi metode analisis terhadap uji spesifisitas pada larutan
spiked dan forced degradation dengan Peak Purity Index ≥ 0,999. Uji linearitas
larutan baku Ipratropium bromida monohidrat dan Salbutamol sulfat mempunyai
Vxo= 0,017% dengan rentang konsentrasi 127– 296.7 µg/mL, r = 1,0 untuk
Ipratropium bromida monohidrat, sedang salbutamol sulfat Vxo= 1.436% dengan
rentang konsentrasi 117– 274 µg/mL, r = 0.9994. Uji linearitas metode
Ipratropium bromida monohidrat dan Salbutamol sulfat diperoleh dari data
akurasi dengan menghitung nilai r pada kurva hubungan antara kadar dan luas
area kromatogram, nilai yang diperoleh yaitu Vxo= 1.893% dengan rentang kadar
65.128 – 145.499 % , r = 0.999 untuk Ipratropium bromida, sedang untuk
salbutamol sulfat Vxo= 0.057% dengan rentang kadar 67,68-126,48%, r=0.999
untuk Salbutamol sulfat. Kriteria keberterimaan uji linearitas baku dan metode
mempunyai persyaratan dengan koefisien korelasi ≥ 0,999 dan Vxo ≤ 2,0%. Hasil
uji presisi (n=10) mempunyai kadar rata-rata Ipratropium bromida monohidrat
0,5197 mg/mL atau 99,95% dengan % RSD 0,408 sedang Salbutamol sulfat
mempunyai kadar rata-rata 3,017 mg/mL atau 100,24 % dengan % RSD 0.667 %
dari jumlah yang tertera pada etiket. Hasil uji akurasi/ ketepatan Ipratropium
bromida monohidrat dengan nilai perolehan kembali mempunyai rentang 97,64 -
101,852% dengan rekoveri rata-rata 100,391%, sedang untuk Salbutamol sulfat
mempunyai nilai perolehan kembali rentang 98,225 - 102,0 % dengan rekoveri
rata-rata 100,379 %. Persyaratan rekoveri rata-rata yang dapat menjamin hasil uji
berkisar antara 98-102%. Dari hasil validasi metode analisis campuran
Ipratropium bromida monohidrat dan Salbutamol sulfat secara KCKT tersebut
diatas adalah valid dan dapat digunakan sebagai acuan dalam menganalisis
sampel.
Kata kunci : Ipratropium bromida monohidrat, Salbutamol sulfat, Validasi metode,

KCKT
SEMINAR ILMIAH DAN FORUM DISEMINASI HASIL RISET PROM TAHUN 2017 1
VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR DEFERIPRON DALAM
SEDIAAN ORAL SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI
Lince Yarni, Sri Murhandini, Tepy Usia

Jl.Percetakan Negara No.23 Jakarta
Email: lince.yarni@gmail.com
ABSTRAK
Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak sesuai
standar, maka diperlukan validasi metode analisis obat baru. Penelitian ini
bertujuan untuk memvalidasi metode analisis, agar dihasilkan metode analisis
yang valid, akurat dan terpercaya memenuhi persyaratan parameter validasi.
Kondisi analisis yang dilakukan secara KCKT menggunakan kolom C18 Encapped
(4,6 x 250 mm) 5µm, pada panjang gelombang 280 nm, kecepatan alir 1,2
ml/menit dengan fase gerak : [Dapar {natrium 1-oktana sulfonat -NaH2PO4 -
dinatrium etilen diamintetraasetat} : Metanol (8:2)]. Hasil uji parameter validasi
metode analisis terhadap uji spesifisitas pada larutan spiked dan forced
degradation dengan Peak Purity Index ≥ 0,999. Uji linearitas larutan baku
deferipron mempunyai Vxo= 0,524% dengan rentang konsentrasi 59.74– 139.4
µg/mL,dengan nilai korelasi (r) = 0.9999. Uji linearitas metode deferipron diperoleh
dari data akurasi dengan menghitung nilai r pada kurva hubungan antara kadar
(%) dan luas area kromatogram, nilai yang diperoleh yaitu Vxo= 1.178% dengan
rentang kadar 59.99– 141.252 %, dengan nilai korelasi (r ) = 0.999. Kriteria
keberterimaan uji linearitas baku dan metode mempunyai persyaratan dengan
koefisien korelasi ≥ 0,999 dan Vxo ≤ 2,0%. Hasil uji presisi (n=9) mempunyai kadar
rata-rata deferipron 99.677 mg/mL atau 99,677% dengan % RSD 0,686 dari
jumlah yang tertera pada etiket. Hasil uji akurasi/ ketepatan deferipron dengan
nilai perolehan kembali mempunyai rentang 98.241 - 100.957% dengan rekoveri
rata-rata 99.734%. Persyaratan uji akurasi (rekoveri) rata-rata dapat menjamin
hasil uji berkisar antara 98-102%. Dari hasil penelitian diatas dapat disimpulkan
bahwa hasil validasi metode analisis deferipron secara KCKT adalah valid dan
dapat digunakan sebagai acuan dalam menganalisis sampel.
Kata kunci : Deferipron, Validasi metode, KCKT
VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR ALLYLESTRENOL DALAM
SEDIAAN TABLET SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI (KCKT)
Sri Astuti, Sri Murhandini, Tepy Usia

Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta
Email: chee_naura@yahoo.com
ABSTRAK
Allylestrenol merupakan obat yang mempunyai potensi untuk meningkatkan

konsentrasi hormon plasenta, membantu mempertahankan lapisan tropoblastik
dari plasenta dan menurunkan risiko aborsi yang mengancam. Pada penelitian ini
telah dilakukan pengembangan metode analisis dan validasi metode analisis
penetapan kadar allylestrenol dalam sediaan tablet secara kromatografi cair
kinerja tinggi (KCKT). Kolom yang digunakan adalah C-8 (250 x 4,6 mm i.d., 5 µm);
fase gerak metanol – air (85 : 15); laju alir 1,2 mL/menit; dan deteksi pada λ 210
nm. Validasi dilakukan dengan parameter uji kesesuaian sistem,
spesifisitas/selektivitas, linearitas, presisi dan akurasi. Hasil UKS menunjukkan
nilai RSD luas area yaitu 0,676%, tailing factor 1,042; dan theoritical plate sebesar
13.449. Hasil uji spesifisitas menunjukkan bahwa waktu retensi (RT) rata – rata
allylestrenol adalah 14,836. Persamaan regresi pada uji linearitas adalah y = 10 7x
+ 106 dengan nilai r = 0,9997. Hasil uji presisi larutan baku menunjukkan nilai
RSD luas area adalah 0,577% dan hasil uji presisi larutan uji menunjukkan kadar
rata – rata allylestrenol adalah 4,98 mg/tablet atau 99,59% dengan nilai RSD
sebesar 0,674%. Hasil uji akurasi menunjukkan recovery (perolehan kembali) level
konsentrasi 80%; 100% dan 120% berturut – turut adalah 100,10%; 100,09%; dan
100,28%. Secara keseluruhan seluruh parameter validasi telah memenuhi kriteria
keberterimaan sehingga dapat disimpulkan bahwa metode ini valid dan dapat
digunakan untuk pengujian penetapan kadar allylestrenol dalam sediaan tablet
secara KCKT.
Kata Kunci : allylestrenol, validasi metode, KCKT.
VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR MELOKSIKAM DALAM
SEDIAAN INJEKSI SECARA SPEKTROFOTOMETRI UV-VIS
Tina Wikara, Sri Murhandini, Tepy Usia

Email: tina_wikara@yahoo.com
ABSTRAK
Meloksikam (4-hidroksi-2-metil-N-(5-metil-2-tiazol)-2H-1,2-benzo-tiazin-3-
karboksamida-1,1-dioksid) (C14H13N3O4S2) merupakan golongan antiinflamasi non
steroid (NSAID) derivat asam fenolat yang bekerja dengan cara menghambat
biosintesis prostaglandin. Pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan
yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan obat, untuk melakukan
penetapan kadar obat dibutuhkan suatu metode yang telah divalidasi. Penelitian
ini bertujuan untuk menentukan validitas dan menentukan kadar meloksikam
dalam sediaan injeksi menggunakan metode Spektrofotometri UV-VIS serta
mengetahui kesesuaian kadar injeksi meloksikam dengan persyaratan kadar yang
telah ditetapkan. Telah dilakukan validasi metode analisis penetapan kadar
meloksikam dalam sediaan injeksi secara Spektrofotometri UV-VIS. Hasil
penelitian menunjukkan bahwa p ada uji spesifisitas diperoleh panjang gelombang
maksimum dari larutan baku meloksikam yaitu 376 nm. Hasil uji presisi baku
diperoleh nilai %RSD = 0,144; presisi sampel diperoleh nilai %RSD = 0,621. Hasil
uji linearitas diperoleh koefisien korelasi (r) = 0,999. Hasil uji akurasi baku
diperoleh nilai persen rekoveri baku= 101,071% dan persen rekoveri sampel
diperoleh nilai rekoveri = 100,633%. Berdasarkan hasil validasi tersebut bahwa
metode ini valid dan dapat digunakan untuk pengawasan mutu produk
meloksikam pada sediaan injeksi yang beredar.
Kata Kunci : Meloksikam, validasi metode, Spektrofotometri UV-VIS.
VALIDASI METODE ANALISIS
PENETAPAN KADAR TABLET ESTAZOLAM SECARA KROMATOGRAFI CAIR
KINERJA TINGGI

ABSTRAK
Estazolam merupakan turunan triazolobenzodiazepin yang digunakan untuk

menangani gangguan tidur atau insomnia. Pemeriksaan kadar zat aktif
merupakan persyaratan yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan
obat, untuk melakukan penetapan kadar obat dibutuhkan suatu metode yang
telah divalidasi. Penelitian ini bertujuan untuk menentukan validitas dan
menentukan kadar estazolam dalam sediaan tablet menggunakan kromatografi
cair kinerja tinggi (KCKT) serta mengetahui kesesuaian kadar tablet estazolam
dengan persyaratan kadar yang telah ditetapkan. Pada penelitian ini telah
dilakukan validasi metode analisis penetapan kadar estazolam dalam sediaan
tablet secara KCKT. Validasi dilakukan berdasarkan parameter-parameter yang
sesuai dengan ICH QR21 tahun 1995. Parameter validasi yang dilakukan meliputi
spesifisitas, linearitas, presisi dan akurasi. Hasil uji spesifisitas menujukkan
bahwa tidak ada puncak pelarut yang memiliki waktu retensi yang sama dengan
retensi larutan baku, larutan uji dan larutan spiked sampel mempunyai waktu
retensi dan puncak tunggal yang sama dengan larutan baku, selain itu larutan uji,
baku dan spiked mempunyai bentuk spektrum yang sama pada panjang
gelombang 254 nm. Hasil degradasi larutan baku dan larutan uji dapat terpisah
dari puncak estazolam dengan resolusi yang baik. Larutan uji mempunyai puncak
tunggal yang dibuktikan dengan peak purity index 0,999 dengan PDA. Asil uji
presisi baku diperoleh nilai %RSD adalah 0,262; presisi sampel diperoleh nilai
%RSD adalah 0,285. Hasil rata-rata uji linearitas dari 3 (tiga) ulangan diperoleh
koefisien korelasi kurva regresi linear (r)=0,9995. Hasil uji akurasi menunjukkan
nilai perolehan kembali (recovery) pada level konsentrasi 60%, 80%, 100%, 120%
dan 140% berturut-turut adalah 100,103%; 100,392%; 101,694%; 101,522% dan
99,363%. Secara keseluruhan hasil validasi memenuhi kriteria keberterimaan
sehingga dapat disimpulkan bahwa metode ini valid dan dapat digunakan untuk
pengujian penetapan kadar estazolam dalam sediaan tablet secara KCKT.
Kata Kunci : Estazolam, validasi metode, KCKT.
VALIDASI METODE PENETAPAN KADAR KAPSUL NOSKAPIN SECARA
SPEKTROFOTOMETRI UV-VIS
Sri Nurhayati1, Sri Murhandini2, Sudibyo Martono3
1,2PusatRiset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Email: pusatrisetbpom@gmail.com
3Fakultas Farmasi, UGM
ABSTRAK
Telah dilakukan validasi di laboratorium Pusat Riset Obat dan Makanan terhadap
metode penetapan kadar kapsul noskapin secara spektrofotometri UV-Vis dalam
rangka pembuatan Standar Obat Baru (SOB). Rancangan SOB disusun oleh
Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT. Penetapan kadar kapsul
noskapin dilakukan menggunakan spektrofotometer UV-Vis pada panjang
gelombang 313 nm. Pada proses validasi digunakan sampel kapsul noskapin
dengan kekuatan sediaan 50 mg per kapsul dan digunakan baku pembanding
noskapin BPFI. Hasil uji spesifisitas menunjukkan panjang gelombang serapan
maksimum larutan baku dan larutan uji sama, serta pelarut tidak memberikan
serapan pada panjang gelombang maksimum atau daerah analisis. Presisi larutan
baku maupun sampel pada konsentrasi 0,04 mg/mL memberikan hasil yang
memenuhi syarat dengan nilai RSD bertutut-turut 0,22 dan 0,24%. Uji linearitas
dilakukan pada rentang konsentrasi 0,02 – 0,06 mg/mL, dengan nilai r > 0,999.
Hasil uji akurasi larutan baku dan larutan sampel memenuhi syarat dengan
rekoveri berturut-turut 98,99-100,23% dan 98,83-101,72%. Dari seluruh hasil uji
parameter validasi dapat disimpulkan bahwa metode penetapan kadar kapsul
noskapin secara spektrofotometri UV-Vis terbukti valid dan dapat diaplikasikan
untuk pengujian kapsul noskapin.
Kata kunci : noskapin, spektrofotometri UV-Vis, penetapan kadar, validasi metode.
PENGEMBANGAN REAGEN KIT UNTUK DETEKSI CEPAT BAHAN BERBAHAYA
DALAM KOSMETIK
Leni Ranty, Sri Nurhayati, Tina Wikara, Sri Astuti, Sri Murhandini, Tepy Usia

ABSTRAK
Dalam rangka peningkatan kemampuan dan kecepatan pengawasan post-market

produk kosmetik yang beredar di masyarakat, BPOM dalam hal ini Pusat Riset
Obat dan Makanan (PROM) berupaya mengembangkan metode yang cepat, tepat
dan praktis untuk digunakan di lapangan, yaitu pengembangan reagen kit untuk
deteksi cepat bahan berbahaya dalam kosmetik. Kelebihan dari metode ini adalah
praktis karena tidak diperlukan instrumen khusus dan reaksi berlangsung cepat
dimana hasil analisis didasarkan pada perubahan warna yang dapat diamati
secara visual. Pada tahun 2016 PROM telah mengembangkan 12 metode untuk
deteksi dini/skrining bahan berbahaya/dilarang dalam kosmetik dengan reagen
kit. Bahan berbahaya tersebut antara lain merah K10 (rhodamin B), metanil
yellow, jingga K1, hidrokuinon, resorsinol dan asam retionat. Hasil penelitian
menunjukkan bahwa metode realtif selektif sehingga reagen kit yang
dikembangkan dapat digunakan untuk identifikasi bahan berbahaya dalam
kosmetik. Kelemahan dari metode ini adalah bahwa hasil pengujian dengan reagen
kit tidak dapat dijadikan sebagai dasar pengambilan keputusan karena hanya
bertujuan untuk deteksi dini/skrining. Diperlukan konfirmasi hasil pengujian
dengan metode lainnya seperti Kromatografi Lapis Tipis (KLT) atau dengan
instrumen misalnya Spektrofotometer.
Kata Kunci : reagen, kit, kosmetik, berbahaya.
RISET INVESTIGASI CEMARAN PLASTIK DALAM MINYAK GORENG
Wiwi Hartuti, Tanti Lanovia

Email: hartuti.wiwi@gmail.com
ABSTRAK
Badan POM sebagai institusi yang berwenang dalam pengawasan obat dan
makanan, turut bertanggung jawab untuk menjamin keamanan produk pangan
yang beredar di masyarakat. Beberapa isu mengenai keamanan pangan yang
beredar di masyarakat adalah penggunaan plastik dalam proses penggorengan
makanan, sehingga dapat menghasilkan bahan berbahaya. PROM sebagai unit
penunjang di Badan POM turut mengemban tugas untuk melakukan penelitian
dalam rangka mengawasi keamanan makanan yang beredar di Indonesia yaitu
melakukan investigasi terhadap kebenaran isu tersebut. PROM telah
mengembangkan metode analisis yang dapat mendeteksi keberadaan cemaran
plastik dalam minyak goreng. Pengembangan metode analisis identifikasi plastik
atau polimer dalam minyak goreng ini menggunakan instrumen GC-MS (Gas
Chromatography-Mass Spectrometry) dengan pirolisis. Penggunaan pirolisis ini
bertujuan untuk memecahkan gugus polimer yang terdapat pada plastik menjadi
monomer-monomer yang bisa di deteksi oleh instrumen GC-MS. Hasil dari uji
pendahuluan disimpulkan bahwa metode analisis ini dapat digunakan untuk
mendeteksi keberadaan senyawa polimer atau plastik. Penelitian ini dilanjutkan
dengan sampling minyak goreng pada lima kota di kawasan DKI Jakarta oleh
Direktorat Pengawasan Bahan Berbahaya, sedangkan sampling untuk produk
hasil gorengan dilakukan sendiri oleh PROM. Berdasarkan hasil sampling
terhadap 20 (dua puluh) minyak goreng di kawasan DKI Jakarta, ditemukan 13
(tiga belas) sampel positif tercemar polimer atau plastik jenis HDPE. Sedangkan
untuk hasil sampling yang dilakukan oleh PROM terhadap 4 (empat) buah sampel
produk hasil gorengan memberikan hasil positif tercemar plastik jenis HDPE juga.
Kata Kunci : Minyak goreng, plastik, GCMS-Pirolisis
RISET PENGEMBANGAN METODE DETEKSI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
UNTUK KONTROL KUALITAS SEDIAAN ERITROPOETIN
Fitria R., Rina A., Eka R., Tuty E.M., Murtiningsih, Tepi U.
Pusat Riset Obat dan Makanan BPOM RI
pipit_rahmi@yahoo.com
ABSTRAK
Eritropoietin (EPO) merupakan protein yang diproduksi oleh ginjal dan berperan
dalam proses pematangan sel darah merah, sehingga diperlukan pada terapi
anemia pada pasien gagal ginjal. Eritropoietin (EPO) sudah banyak digunakan
dalam pengobatan dan masuk ke dalam daftar obat BPJS, sehingga perlu
dilakukan riset pengembangan metode deteksi kualitatif dan kuantitatif untuk
pengawasan produk yang beredar (post market control). Metode yang
dikembangakan untuk pengawsan sediaan EPO diantaranya adalah: deteksi
kualitatif protein EPO menggunakan spektofometer dan elektroforesis, deteksi
kuantitatif protein EPO menggunakan metode ELISA, dan deteksi kualitatif residu
host DHA sediaan EPO menggunakan real time PCR. Hasil riset memperlihatkan
bahwa metode deteksi yang mungkin digunakan untuk pengawasan sediaan EPO
adalah metode deteksi kuantitatif protein EPO menggunakan metode ELISA dan
metode deteksi kuantitatif residu host DHA sediaan EPO menggunakan real time
PCR. Metode ini membutuhkan pengembangan lanjutan dan validasi, agar dapat
digunakan pada pengawasan produk yang beredar.
Kata kunci : eritropoetin, metode uji, post market control.
DETEKSI Escehrichia coli PATOGEN DENGAN MULTIPLEK PCR :
PADA PEMBUATAN ES BATU
Eva Nikastri, Tanti Lanovia, Tepy Usia

Email: nikastrie@yahoo.com
ABSTRAK
Pada tahun 2015, Bidang Keamanan Pangan PROM telah berperan dalam kegiatan
Kajian Mikrobiologi Es Batu dan Sarana Produksinya yang diselenggarakan oleh
Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan, Badan POM yaitu
menyiapkan metode analisis dan pengujiannya. Tahun 2016 ini dilakukan validasi
metode analisis untuk Escherichia coli patogen ETEC, EPEC dan EHEC dengan
PCR multipleks. Primer yang digunakan adalah 3 (tiga) pasang untuk ETEC,
EPEC, dan EHEC, menggunakan GoTaq Mastermix. Kontrol positif yang
digunakan E.coli O157:H7 (EHEC), E.coli EPEC dan E. coli ETEC sedangkan kontrol
negatif adalah L. monocytogenes ATCC 7644. Konsentrasi primer akhir yang
optimal digunakan dalam mastermiks dengan volume total 50 µL adalah SK dan
LT masing-masing 0,125 µM, VT adalah 0,25 µM. Hasil validasi menunjukkan
metode analisis yang dikembangkan telah valid karena telah memenuhi kriteria
keberterimaan yaitu nilai sensitivitas 100%, spesifisitas 100%, tingkat positif palsu
0% dan tingkat negatif palsu 0%. Nilai LOD (Limit of Detection) diperoleh untuk
EPEC ETEC dan EHEC masing-masing 0,05 ng, 0,1 ng dan 0,5 ng. Pada
pengujian 85 sampel yang terdiri atas air baku, air hasil filtrasi, air bilasan alat
pengait es, air swab tangan, permukaan tempat pelepasan es, air rendaman
pencetakan es dan produk akhir berupa es batu dan es kristal diperoleh prevalensi
sampel yang diduga tercemar bakteri E. coli sebesar 33%, ETEC 31,7%, EPEC 6%
dan EHEC 7%.
Kata Kunci : Escherichia coli, multipleks PCR, dan es
SKRINING PENANDA PRG pat DAN CP4EPSPS PADA PRODUK JAGUNG
DAN DETEKSI GTS 40-3-2 PADA PRODUK KEDELAI
MENGGUNAKAN REAL TIME PCR
Suci Yuliangsih, Silma Awalia, Tanti Lanovia, Tepy Usia

Email: suci.prom@gmail.com
ABSTRAK
Deteksi dan identifikasi pangan yang mengandung GMO atau produk pangan
rekayasa genetika (PRG) secara kualitatif sebelum dilakukan kuantitatif sangat
penting dirasakan oleh lembaga pengawasan obat dan makanan pemerintah
seperti Badan POM. Berdasarkan kebutuhan tersebut, Pusat Riset Obat dan
Makanan melakukan kegiatan pengembangan metode deteksi PRG dengan
menggunakan real time PCR yaitu skrining pangan PRG terhadap produk olahan
kedelai dan jagung, karena berdasarkan Pasal 35 PP No. 69 Tahun 1999 tentang
Label dan Iklan Pangan, masyarakat berhak mengetahui apakah pangan yang
dikonsumsi mengandung PRG. Skrining terhadap promoter dan terminator pada
umumnya merupakan langkah pertama untuk analisis PRG, kemudian
dilanjutkan dengan analisis PRG event spesifik secara kualitatif dan kuantitatif
terhadap sampel positif PRG untuk memastikan bahwa PRG yang terdeteksi bukan
berasal dari hasil kontaminasi. Kajian yang dilakukan oleh PROM ini dilakukan
terhadap pangan olahan jagung dengan menggunakan real time PCR untuk
mendeteksi penanda PRG pat dan CP4EPSPS dan untuk pngan olahan kedelai
dilakukan uji lanjutan GTS40-3-2. Pada tahapan awal dilakukan ekstraksi dan
purifikasi DNA dari sampel dengan menggunakan kit DNeasy Food Mericon
berdasarkan pada metode CTAB yang dimodifikasi. Uji spesifisitas memberikan
hasil yang spesifik baik untuk primer CP4EPSPS dan pat. Batas deteksi untuk
isolat DNA terhadap primer pat dan CP4EPSPS adalah 1 ng/µL; sedangkan batas
deteksi GTS40-3-2 adalah 0.1 ng/µL. Hasil pengujian dari 18 sampel DNA jagung
dan produk olahannya yang diuji, hanya terdapat 1 (satu) sampel yang terdeteksi
mengandung gen penanda PRG CP4EPSPS; sedangkan hasil pengujian 11 sampel
DNA kedelai dan produk olahannya, seluruh sampel yang diuji terdeteksi event
GTS 40-3-2.
Kata Kunci : Skrining, pat, CP4EPSPS, deteksi, GTS 40-3-2
EFEK HEPATOTOKSISITAS SUPLEMEN MAKANAN “HHL”
PADA TIKUS Sprague dawley
Eka Rusmawati, Rina Adriany, Tuty Erlina Mardja, Fitria Rahmi, Murtiningsih

Email: rusmawatieka@yahoo.com
ABSTRAK
Saat ini sedang marak penggunaan suplemen makanan, seperti “HHL”. Suplemen
ini mengandung asam lemak omega-3, EPA dan DHA. Berkembangnya issue
bahwa suplemen makanan “HHL” dapat menyebabkan hepatotoksik, maka
berdasarkan issue tersebut dilakukan riset efek hepatotoksisitas. Penelitian ini
dilakukan secara in vivo pada hewan coba tikus putih jantan galur Sprague
dawley, hewan coba diberikan suplemen makanan “HHL” secara oral selama 90
hari. Hewan coba dikelompokkan menjadi beberapa kelompok uji, yaitu kelompok
kontrol negatif yang diberikan pelarut uji, dua kelompok dosis diberikan sediaan
uji dengan dosis 152 mg/kg dan 304 mg/kg bobot badan serta kelompok satelit.
Diakhir percobaan hewan coba dianastesi kemudian diambil darahnya untuk
pemeriksaan SGOT, SGPT, Total Bilirubin, BUN dan kreatinin, selanjutnya diambil
organ hati serta ginjal dan dibuat preparat histopatologi untuk mengetahui
gambaran efek hepatotoksik organ tersebut. Hasil penelitian tidak menunjukkan
adanya gejala-gejala hepatotoksik, yaitu tidak terjadi penghambatan
pertumbuhan, tidak memperlihatkan adanya kelainan pada organ hati dan ginjal
baik pada pemeriksaan makroskopik maupun mikroskopik, tidak menunjukkan
perbedaan yang signifikan pada nilai SGOT, SGPT, T-Bilirubin, BUN dan kreatinin
antara kelompok perlakuan dan kelompok kontrol. Dari hasil penelitian dapat
disimpulkan bahwa pemberian sediaan suplemen makanan ”HHL” selama 90 hari
pada hewan coba tikus Sprague dawley tidak menunjukkan efek hepatotoksik.
Kata Kunci : Suplemen makanan, efek hepatotoksik, tikus Sprague dawley.
RISET SITOTOKSIK JAMU XT YANG MENGANDUNG
BKO PARASETAMOL DAN FENILBUTAZON PADA SEL VERO
Tuty Erlina Mardja, Fitria Rahmi, Eka Rusmawati, Rina Adriany, Murtiningsih

Email: tuty_erlina@yahoo.com
ABSTRAK
Jamu yang diharapkan bermanfaat bagi kesehatan akan menjadi berbahaya bila
dicampur dengan Bahan Kimia Obat (BKO). Banyaknya ditemukan jamu yang
mengandung BKO ini sehingga berdampak buruk bagi kesehatan masyarakat,
untuk itu perlu diketahui toksisitas terhadap sel akibat konsumsi jamu yang
mengandung BKO. Tujuan melakukan penelitian ini adalah untuk mengetahui
efek sitotoksik jamu XT yang mengandung BKO Parasetamol dan
Fenilbutazon pada sel Vero. Uji sitotoksik merupakan salah satu metode untuk
memprediksi keberadaan senyawa yang bersifat toksik dengan menggunakan sel
normal atau telah mengalami transformasi. Uji sitotoksik ini menggunakan cell
line, yaitu sel Vero. Jamu XT berasal dari PPOMN yang positif mengandung
Parasetamol dan Fenilbutazon. Konsentrasi uji yang digunakan adalah 500.0;
250.0; 125.0; 62,5; 31,3; 15,6 dan 7,8 g/mL. Sel Vero yang dikultur di wellplate
96 selama 24 jam kemudian dipaparkan sampel uji dan diinkubasi selama 48 jam
didalam inkubator CO2 suhu 37C. Terhadap wellplate tersebut dilakukan uji MTT
kemudian dianalisis dengan ELISA Reader. Hasil uji sitotoksik terhadap sebagai
berikut: Jamu XT yang dilarutkan dengan air mempunyai nilai IC50= 47.9 µg/mL
dan Jamu XT yang dilarutkan dengan DMSO mempunyai nilai IC50= 190.4 µg/mL.
Dapat disimpulkan bahwa berdasarkan tabel klasifikasi sitotoksik untuk bahan
alam, Jamu XT dengan pelarut air ini mempunyai efek toksik terhadap sel Vero,
akan tetapi sampel jamu ini mempunyai efek toksik moderat bila dilarutkan
dengan DMSO.
Kata Kunci : Sitotoksik, Jamu, BKO, Sel Vero
SURVEI INDEKS KESADARAN MASYARAKAT TERHADAP OBAT DAN
MAKANAN TAHUN 2016
Tiur Dina Waty, Sri Murhandini, Tepy Usia

Jl.Percetakan Negara No. 23 Jakarta
Email: srimurandini@yahoo.com
Obat dan makanan yang beredar dan dikonsumsi masyarakat harus terjamin
aman dan memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan. Tugas Badan POM
adalah mengawasi obat dan makanan yang beredar agar terjamin aman dan
memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan. Tujuan pelaksanaan “Survei
Indeks Kesadaran Masyarakat (IKM) dalam memilih Obat dan Makanan” adalah
untuk mendapatkan Nilai Indeks Kesadaran Masyarakat dalam memilih Obat dan
Makanan yang aman skala nasional. Dengan diketahui nilai indeks, maka
diharapkan dapat ditingkatkan kesadaran masyarakat pengetahuan melalui
intervensi program KIE (Komunikasi, Informasi dan Edukasi) yang lebih baik
sesuai dengan profil masyarakat di wilayah tertentu. Survei indeks ini
menggunakan pendekatan KAP Study (Knowledge, Attitude & Perception,
Practice) untuk mendapatkan informasi mengenai pengetahuan, sikap, dan
perilaku masyarakat dalam memilih obat dan makanan. Pengukuran survei indeks
dilakukan menggunakan alat ukur (tools) kuesioner, face to face terhadap
responden rumahtangga yang berusia minimal 15 tahun. Lokasi survei dilakukan
di 15 propinsi yang terdiri dari 524 blok sensus (207 perkotaan dan 317
pedesaan) yang terdiri dari 5.240 jumlah sampel rumah tangga.Kuesioner yang
terkumpul dianalisis dengan menggunakan SPSS (Statistical Package for the
Social Sciences). Hasil penelitian diperoleh : nilai Indeks Kesadaran Masyarakat
terhadap Obat (Ethical dan Antibiotok) 65,78, Obat lainnya (Obt Tradisional dan
Vitamin 49,23, lebih rendah dibanding produk Kosmetika 71,54 dan Pangan
75,36.
Kata kunci : Survey, Indeks, Kesadaran Masyarakat
MONITORING IMPLEMENTASI KESELAMATAN DAN KESEHATAN
KERJA LABORATORIUM BADAN POM
Tiur Dina Waty, Sri Murhandini, Tepy Usia

Jl.Percetakan Negara No. 23 Jakarta
Email: tiur.dina@yahoo.com
Keselamatan dan Kesehatan Kerja merupakan bagian yang harus dilaksanakan

agar pegawai yang bekerja terutama dilaboratorium terhindar dari risiko bahaya
fisik maupun akibat pemaparan bahan kimia, serta meningkatkan derajat
kesehatan di tempat kerja. Keselamatan dan kesehatan kerja di tuangkan dalam
suatu sistem manajemen yang dikenal di Indonesia dengan Sistem Manajemen
Keselamatan dan Kesehatan Kerja (SM K3). Hal ini diatur dalam Peraturan
Pemerintah Nomor 50 Tahun 2012, tentang Pedoman Penerapan Sistem
Manajemen Keselamatan Kerja (SMK3). Adapun identifikasi bahaya dan
manajemen risiko yang berstandar Internasional dikenal dengan nama OHSAS
(Occupational Health and Safety Assessment Series) 18001. Tujuan Monitoring
Implementasi Keselamatan dan Kesehatan Kerja adalah untuk memetakan dan
memotret Implementasi Keselamatan dan Kesehatan Kerja pegawai yang bekerja di
laboratorium Balai POM. Monitoring Implementasi, menggunakan metode survey
yang dilaksanakan pada 12 laboratorium Balai Besar/Balai POM, dimana
identifikasi risiko bahaya dilakukan dengan menggunakan pendekatan study
epidemiologi. Alat ukur (tools) yang dipergunakan adalah kuesioner yang diisi oleh
pegawai yang bekerja dilaboratorium kimia, biologi dan mikrobiologi. Kuesioner
yang terkumpul dianalisis dengan menggunakan SPSS (Statistical Package for the
Social Sciences). Dari penelitian diperoleh : persentase Implementasi Sistem
Manajemen K3; 3,57 % - 92.86 % . Balai yang telah mengimplementasikan dengan
baik telah melakukan identifiikasi resiko bahaya dilingkungan kerja sehingga
meminimalis kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja.
Kata kunci : monitoring implementasi, keselamatan, kesehatan, kerja
VALIDASI METODE PENETAPAN KADAR TABLET DIENOGES SECARA
KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI (KCKT)
Sri Nurhayati1, Sri Murhandini2, Sudibyo Martono3
1,2Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

3Fakultas Farmasi, UGM
ABSTRAK
Telah dilakukan validasi di laboratorium Pusat Riset Obat dan Makanan terhadap
metode penetapan kadar tablet dieonoges secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi
dalam rangka pembuatan Standar Obat Baru (SOB). Rancangan SOB disusun oleh
Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT. Penetapan kadar tablet
dienoges dilakukan menggunakan instrumen KCKT yang dilengkapi detektor UV
(310 nm) dan Photo Diode Array (PDA). Digunakan kolom C18 dengan ukuran 150
x 4,6 mm (i. d.), ukuran partikel 5µm. Analisis dilakukan dengan fase gerak
metanol-air (1:1) dan laju alir 0,9 mL/menit. Suhu kolom dijaga pada 40°C.
Sampel yang dipakai adalah tablet dengan kekuatan 2 mg per tablet dan
digunakan baku pembanding yang sesuai untuk analisis farmasi. Hasil uji
selektivitas menunjukkan bahwa metode memenuhi syarat selektivitas. Selain itu
juga dilakukan forced degradation terhadap larutan baku dan sampel
menggunakan asam, basa, dan hidrogen peroksida. Analisis terhadap
kromatogram hasil forced degradation menunjukkan bahwa puncak analit dapat
terpisah dengan baik (resolusi ˃ 1,5) dari degradan. Presisi larutan baku dan
sampel pada konsentrasi 0,04 mg/mL memberikan hasil yang memenuhi syarat
dengan RSD berturut-turut 0,72 dan 0,63%. Uji linearitas dilakukan pada rentang
konsentrasi 0,024 – 0,056 mg/mL, dengan nilai r = 0,999. Hasil uji akurasi larutan
baku dan larutan sampel memenuhi syarat dengan rekoveri berturut-turut 98,55-
101,77% dan 98,25-101,10%. Dari seluruh hasil uji parameter validasi dapat
disimpulkan bahwa metode penetapan kadar tablet dienoges secara KCKT terbukti
valid dan dapat diaplikasikan untuk pengujian tablet dienoges.
Kata kunci : dienoges, kromatografi cair kinerja tinggi, penetapan kadar, validasi
metode.
VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR TABLET ESTAZOLAM
SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI

ABSTRAK
Estazolam merupakan turunan triazolobenzodiazepin yang digunakan untuk

menangani gangguan tidur atau insomnia. Pemeriksaan kadar zat aktif
merupakan persyaratan yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan
obat, untuk melakukan penetapan kadar obat dibutuhkan suatu metode yang
telah divalidasi. Penelitian ini bertujuan untuk menentukan validitas dan
menentukan kadar estazolam dalam sediaan tablet menggunakan kromatografi
cair kinerja tinggi (KCKT) serta mengetahui kesesuaian kadar tablet estazolam
dengan persyaratan kadar yang telah ditetapkan. Pada penelitian ini telah
dilakukan validasi metode analisis penetapan kadar estazolam dalam sediaan
tablet secara KCKT. Validasi dilakukan berdasarkan parameter-parameter yang
sesuai dengan ICH QR21 tahun 1995. Parameter validasi yang dilakukan meliputi
spesifisitas, linearitas, presisi dan akurasi. Hasil uji spesifisitas menujukkan
bahwa tidak ada puncak pelarut yang memiliki waktu retensi yang sama dengan
retensi larutan baku, larutan uji dan larutan spiked sampel mempunyai waktu
retensi dan puncak tunggal yang sama dengan larutan baku, selain itu larutan uji,
baku dan spiked mempunyai bentuk spektrum yang sama pada panjang
gelombang 254 nm. Hasil degradasi larutan baku dan larutan uji dapat terpisah
dari puncak estazolam dengan resolusi yang baik. Larutan uji mempunyai puncak
tunggal yang dibuktikan dengan peak purity index 0,999 dengan PDA. Asil uji
presisi baku diperoleh nilai %RSD adalah 0,262; presisi sampel diperoleh nilai
%RSD adalah 0,285. Hasil rata-rata uji linearitas dari 3 (tiga) ulangan diperoleh
koefisien korelasi kurva regresi linear (r)=0,9995. Hasil uji akurasi menunjukkan
nilai perolehan kembali (recovery) pada level konsentrasi 60%, 80%, 100%, 120%
dan 140% berturut-turut adalah 100,103%; 100,392%; 101,694%; 101,522% dan
99,363%. Secara keseluruhan hasil validasi memenuhi kriteria keberterimaan
sehingga dapat disimpulkan bahwa metode ini valid dan dapat digunakan untuk
pengujian penetapan kadar estazolam dalam sediaan tablet secara KCKT.
Kata Kunci : Estazolam, validasi metode, KCKT.
VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR MESTEROLON DALAM
SEDIAAN TABLET SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI (KCKT)
Sri Astuti, Sri Murhandini, Tepy Usia

ABSTRAK
Mesterolon digunakan untuk menangani infertilitas pria. Mesterolon adalah

bentuk hormon testosteron, hormon seks pria dan hanya digunakan pada pria.
Pada penelitian ini telah dilakukan validasi metode analisis penetapan kadar
mesterolon dalam sediaan tablet secara kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT).
Kolom yang digunakan adalah C-18 (4,6 x 5 µm; panjang 250 mm); fase gerak
asetonitril – air (80 : 20); laju alir 1,0 mL/menit; dan deteksi pada λ 200 nm.
Validasi dilakukan dengan parameter uji kesesuaian sistem,
spesifisitas/selektivitas, linearitas, presisi dan akurasi. Hasil UKS menunjukkan
nilai RSD luas area yaitu 0,567%, tailing factor 1,211; dan theoritical plate sebesar
13.822. Hasil uji spesifisitas menunjukkan bahwa waktu retensi (RT) rata – rata
mesterolon adalah 5,514. Persamaan regresi pada uji linearitas adalah y = 2.10 6x +
21880 dengan nilai r = 0,9996. Hasil uji presisi larutan baku menunjukkan nilai
RSD luas area adalah 0,899% dan hasil uji presisi larutan uji menunjukkan kadar
rata – rata mesterolon adalah 25,34 mg/tablet atau 101,35% dengan nilai RSD
sebesar 0,491%. Hasil uji akurasi menunjukkan recovery (perolehan kembali) level
konsentrasi 80%; 100% dan 120% berturut – turut adalah 99,95%; 100,31%; dan
100,00%. Secara keseluruhan seluruh parameter validasi telah memenuhi kriteria
keberterimaan sehingga dapat disimpulkan bahwa metode ini valid dan dapat
digunakan untuk pengujian penetapan kadar mesterolon dalam sediaan tablet
secara KCKT.
Kata Kunci : mesterolon, validasi metode, KCKT.
EFEK HEPATOTOKSISITAS SUPLEMEN MAKANAN “HCUL”
Eka Rusmawati, Rina Adriany, Tuty Erlina Mardja, Fitria Rahmi, Murtiningsih

Email: rusmawatieka@yahoo.com
ABSTRAK
Sehubungan dengan kajian aspek keamanan bersama tim ahli terkait laporan efek
samping produk suplemen makanan “HCUL” yang terjadi di beberapa negara dan
dihubungkan dengan kasus hepatotoksik, maka dilakukan riset efek hepatotoksik
terhadap produk suplemen makanan tersebut. Riset ini dilakukan secara in vivo
pada hewan coba tikus putih jantan galur Sprague dawley, yang diberikan
suplemen makanan “HCUL” secara oral selama 90 hari. Hewan coba
dikelompokkan menjadi beberapa kelompok uji, yaitu kelompok kontrol negatif
yang diberikan pelarut uji, dua kelompok dosis diberikan sediaan uji dengan dosis
135 mg/kg dan 270 mg/kg bobot badan serta kelompok satelit. Diakhir percobaan
hewan coba dianastesi kemudian diambil darahnya untuk pemeriksaan SGOT,
SGPT, Total Bilirubin, BUN dan kreatinin, selanjutnya diambil organ hati serta
ginjal dan dibuat preparat histopatologi untuk mengetahui gambaran efek
hepatotoksik organ tersebut. Hasil penelitian tidak menunjukkan adanya gejala-
gejala hepatotoksik, yaitu tidak terjadi penghambatan pertumbuhan, tidak
memperlihatkan adanya kelainan pada organ hati dan ginjal baik pada
pemeriksaan makroskopik maupun mikroskopik, tidak menunjukkan perbedaan
yang signifikan pada nilai SGOT, SGPT, T-Bilirubin, BUN dan kreatinin antara
kelompok perlakuan dan kelompok kontrol. Dari hasil penelitian dapat
disimpulkan bahwa pemberian sediaan suplemen makanan ”HCUL” selama 90 hari
RISET PENGEMBANGAN METODE DETEKSI KUANTITATIF RESIDU HOST DNA
PADA SEDIAAN ERITROPOETIN MENGGUNAKAN REAL TIME PCR
Fitria R., Suci Y., Rina A., Eka R., Tuty E.M., Murtiningsih, Tepi U.
Pusat Riset Obat dan Makanan BPOM RI
pipit_rahmi@yahoo.com
ABSTRAK
Eritropoetin (EPO) merupakan protein yang berperan dalam regulasi sel darah
merah, sehingga keberadaannya dibutuhkan dalam pengobatan anemia yang
berkaitan dengan gagal ginjal. Sediaan biosimilar EPO sudah banyak digunakan
dalam pengobatan di Indonesia, sehingga perlu dikembangkan metode deteksi
untuk pengawasan sediaan EPO yang beredar (post market control). Salah satu
metode deteksi yang dikembangkan adalah metode deteksi kuantitatif residu host
DNA pada sediaan biosimilar EPO menggunakan real time PCR. DNA hasil isolasi
dari sel CHO-K1 digunakan sebagai standard host DNA, karena protein EPO
umumnya produksi pada sel CHO. Ekstraksi DNA dilakukan dengan metode kit
isolasi DNA, kemudian dilakukan optimasi dan amplifikasi menggunakan primer
dengan gen target CHO yaitu alu repetitive elements. Optimasi kondisi PCR
menunjukkan bahwa suhu annealing yang optimum adalah 57oC dan konsentrasi
primer yang optimum adalah 0,05 µM. Hasil pengembangan metode deteksi
kuantitatif kadar residu host DNA adalah nilai r2 uji linearitas 0,9857; uji
spesifisitas primer memberi hasil spesifik untuk DNA sel rodensia; nilai limit
deteksi 10-3 pg dan nilai recovery berada pada rentang 83-140%. Metode ini
memerlukan uji validasi dan uji kolaborasi agar dapat digunakan untuk
mendeteksi kadar residu host DNA sediaan EPO.
Kata Kunci : eritropoetin, residu host DNA, real time PCR
RISET EFEK MUTAGENIK BEDAK BAYI “JJ”
Tuty Erlina Mardja, Fitria Rahmi, Eka Rusmawati, Rina Adriany, Murtiningsih

Email: tuty_erlina@yahoo.com
ABSTRAK
Adanya isue produk bedak bayi “JJ” diduga berkaitan dengan kejadian kanker
ovarium yang menyebabkan keresahan pada masyarakat, sehingga perlu untuk
diperiksa efek mutagenik dari produk tersebut. Tujuan dari penelitian ini adalah
mengetahui efek mutagenik bedak tabur (powder) bayi “JJ” yang sering digunakan
oleh masyarakat. Efek mutagenik adalah efek toksik yang ditandai terjadinya
mutasi pada gen, yang menyebabkan kerusakan fisiologi sel dan dapat memicu
terjadinya kanker. Riset mutagenisitas ini menggunakan metode Ames
menggunakan bakteri Salmonella Typhimurium (TA 100, TA 98, TA 1535, TA 1537)
dan Escherichia coli yang telah direkayasa secara genetik sehingga tidak bisa hidup
pada media yang miskin nutrisi (histidin, biotin). Bakteri tersebut akan mengalami
mutasi balik apabila terpapar dengan zat bersifat mutagenik dan dapat tumbuh di
media yang miskin nutrisi. Pada uji ini digunakan 5 konsentrasi uji yaitu 10000,
5000, 2500, 1000, 500, dan 250 μg/lempeng. Kontrol negatifnya digunakan
DMSO, kontrol positif digunakan AF-2 (TA 98, TA 100 dan WP2), NNG (TA 1535)
dan 9AA (TA 1537). Bakteri dan larutan uji dipaparkan pada lempeng agar
kemudian diinkubasi selama 48 jam dengan suhu 37C pada inkubator. Jumlah
koloni bakteri yang tumbuh dihitung dan dianalisa. Hasil riset mutagenik
menggunakan metode Ames terhadap bedak bayi “JJ” memperlihatkan bahwa
jumlah koloni yang tumbuh tidak berbeda nyata dengan jumlah koloni dari kontrol
negatif, hal tersebut menunjukkan bahwa bedak bayi “JJ” tidak dapat memutasi
balik bakteri Salmonella Typhimurium TA 100, TA 98, TA 1537, TA 1535 dan
Escherichia coli WP2, sehingga dapat disimpulkan bahwa bedak bayi “JJ” tidak
bersifat mutagenik.
Kata Kunci : Efek mutagenik, Bedak Bayi, metode Ames
PENGEMBANGAN METODE ANALISIS MIGRASI DEHP & DBP
DARI KEMASAN KERTAS & KARTON KE DALAM
SIMULAN PANGAN KERING SECARA GCMS
Wiwi Hartuti, Tanti Lanovia, Tepy Usia

Email: hartuti.wiwi@gmail.com
ABSTRAK
Metode analisis penetapan kadar migrasi senyawa ftalat (DBP & DEHP) dari
kemasan kertas & karton menggunakan Kromatografi Gas Spektrometri Massa
(GCMS) yang dikembangkan oleh Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) telah
divalidasi berdasarkan parameter validasi, yaitu, spesifisitas, linieritas, presisi,
nilai perolehan kembali dan LOD & LOQ. Hasil validasi menunjukkan bahwa
pengujian berada dalam rentang penerimaan untuk kelima macam parameter
validasi yaitu untuk uji spesifisitas bentuk kromatogram dan waktu retensi larutan
baku sama dengan larutan uji, tidak terjadi interferensi antara puncak utama
larutan uji dengan puncak utama pada larutan baku senyawa sejenis. Uji linieritas
baku menghasilkan nilai koefisien korelasi untuk DBP & DEHP adalah 0.9987 dan
0.9925 (syarat keberterimaan > 0,99). Untuk uji linieritas sampel menghasilkan
nilai koefisien korelasi DBP & DEHP adalah 0.9963 dan 0.9957 (syarat
keberterimaan > 0,99). %RSD pada uji presisi larutan sampel dengan waktu
inkubasi 2 jam dan suhu inkubasi 66 °C untuk DBP & DEHP secara berturut-
turut adalah 3,364 dan 5,557 % dan nilai 2/3 CV Horwitznya adalah 12,212 dan
9,674 (syarat keberterimaan nilai % RSD < Nilai 2/3 CV Horwitz). Untuk perolehan
kembali senyawa DBP & DEHP antara 79.396 dan 88.981%. Nilai LOD untuk DBP
& DEHP adalah 0.041 dan 0.319, dan LOQ adalah 0.137 dan 1.063 µg/mL
Berdasarkan nilai tersebut dapat disimpulkan bahwa metode ini valid. Hasil
pengujian terhadap sebelas (11) sampel menunjukkan kadar DBP & DEHP masih
berada dibawah nilai batasan maksimum yang ditetapkan oleh PerKa Badan POM
RI No HK.03.1.23.07.11.6664 Tahun 2011 Tentang Pengawasan Kemasan Pangan.
Kata Kunci : Kemasan kertas, simulan, validasi, GCMS
RISET VALIDASI METODE ANALISIS SUDAN SIMULTAN
DALAM SEDIAAN CABE BUBUK
SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI
Dewi Afriani, Tanti Lanovia, Tepy Usia
Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM

Email: dewiafriani00@gmail.com
ABSTRAK
Pewarna Sudan yaitu Sudan I, Sudan II, Sudan III dan Sudan IV adalah kelompok
senyawa azo yang banyak digunakan untuk pelarut hidrokarbon, minyak, lemak,
lilin, sepatu, dan pembersih lantai. Namun tidak sedikit produsen makanan
menggunakan pewarna ini ke dalam bahan makanan seperti pada cabe bubuk,
saus cabe, bumbu kari dan lain-lain. Semua bahan pewarna Sudan yang
disebutkan di atas termasuk karsinogen kategori 3. Oleh karena itu perlu
pengembangan metoda untuk mengetahui penggunaan Sudan pada makanan,
dalam hal ini produk cabe bubuk. Pengembangan metoda dilakukan dengan
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) fase terbalik menggunakan kolom Shim-
Pack VP_ODS (4,6 x 250 mm) 5,0 μm, dan fase gerak asam formiat 2% dalam air :
asam formiat 2% dalam acetonitril (15 : 85,) laju alir 2 ml/menit dan detektor vis
pada panjang gelombang 485 nm. Validasi metode menunjukkan bahwa prosedur
penelitian yang dilakukan memiliki linieritas baku dengan nilai koefisien korelasi
adalah 0.999; untuk linieritas larutan spike sampel menghasilkan nilai koefisien
korelasi adalah 0.99 (syarat keberterimaan > 0,99). Nilai %RSD pada uji presisi
larutan spike sampel berturut-turut sudan I, II, III dan IV adalah 7.849; 8.620;
7.014; 7.038 dan nilai 2/3 CV Horwitznya adalah 12.157; 12.012; 12.214; 12.062.
Nilai akurasi sampel adalah 97.301% - 110.538%. Nilai LOD dan LOQ metoda
sudan I, II, III dan IV adalah 0,158; 0,129; 0,144; 0,135 µg/ml dan 0,526; 0,430;
0,481; 0,451 µg/mL. Metode analisis ini telah memenuhi kriteria keberterimaan
validasi metode.
Kata kunci : Validasi Metoda, Pewarna Sudan, KCKT
PENGEMBANGAN METODE ANALISIS
PENETAPAN KADAR SORBITOL DALAM PERMEN
SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI DETEKTOR RID
Wiwi Hartuti, Elsadora Reapina M., Tanti Lanovia, Tepy Usia

Email: elsadora.reapina@gmail.com
ABSTRAK
Gula alkohol merupakan monosakarida atau disakarida yang memiliki banyak

gugus hidroksil. Pemanis alami yang diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM
Nomor 4 Tahun 2014 ini antara lain dari jenis gula alkohol yaitu sorbitol, manitol,
maltitol, laktitol, silitol dan eritritol. Metode analisis ini perlu dikembangkan
karena belum tersedianya metode analisis pengujian gula alkohol di Badan POM
pada tahun 2014. Metode analisis penetapan kadar sorbitol dalam permen
menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) yang dikembangkan oleh
Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) dan telah valid berdasarkan parameter
validasi, Uji kesesuaian Sistem (UKS), linieritas, dan keseksamaan (presisi). Pada
UKS (i) puncak pelarut terpisah dengan baik dari puncak analit dan (ii) pada
penyuntikan campuran larutan uji dan larutan baku diperoleh satu puncak yang
solid dari analit yang diuji. Uji linieritas baku menghasilkan nilai koefisien
korelasi sorbitol 0.9998. Berdasarkan nilai tersebut dapat disimpulkan bahwa
metode analisis penetapan kadar sorbitol dalam permen secara KCKT ini telah
valid dan dapat digunakan untuk pengujian.
Kata Kunci : sorbitol, permen, detektor RID, validasi
PENGEMBANGAN BANK DNA BAKTERI PATOGEN :
Bacillus cereus
Eva Nikastri, Hazleini Misvayanty,

Tanti Lanovia, Tepy Usia
Email: nikastrie@yahoo.com
ABSTRAK
Pangan yang sudah terkontaminasi oleh bakteri Bacillus cereus dan masuk ke
dalam tubuh melalui saluran pencernaan dapat menyebabkan penyakit, salah
satunya syndrome gastrointestinal atau gejala neurologic. Penelitian dibagi menjadi
3 tahapan kerja: (1) optimasi metode secara molekuler; (2) validasi metode secara
molekuler; dan (3) analisis sampel. Protokol PCR mengacu pada Stasiak et al.
(2009) yaitu pra denaturasi (95ºC, selama 5 menit), denaturasi (94ºC, selama 30
detik), annealing (55ºC, selama 1 menit), elongasi (72ºC, selama 1 menit) sebanyak
30 siklus dan final extention (72ºC selama 7 menit). Amplifikasi PCR dilakukan
dengan volume akhir 25 µL yang terdiri dari Nuclease Free Water (NFW), primer
(EM1-f dan EM1-r), GoTaq Green Master Mix (Promega, Madison, USA), dan DNA.
Baku bakteri yang digunakan adalah Bacillus cereus ATCC 11778. Primer untuk
gen yang mengkode protein B untuk motilitas Bacillus cereus adalah BCFomp 1
dan BCRomp 1, dengan membentuk pita DNA yang berukuran 575 bp. Limit
deteksi untuk metode ini pada konsentrasi DNA 10 ng/µL Hasil analisis terhadap
beberapa isolat dari BBPOM Serang dan Yogyakarta, yaitu tepung mokaf, susu
formula dan dendeng menunjukkan positif Bacillus cereus.
Kata kunci : Bacillus cereus, PCR, Primer, Validasi
PENGEMBANGAN BANK DNA BAKTERI PATOGEN:
Vibrio cholerae
Silma Awalia, Suci Yuliangsih, Tanti Lanovia

Email: suci.prom@gmail.com
ABSTRAK
Bidang Keamanan Pangan PROM telah melakukan riset terkait bakteri patogen
penyebab keracunan pada pangan. Bakteri patogen yang dimiliki PROM berasal
dari ATCC, PPOMN, Universitas dan PROM sendiri. Bakteri tersebut perlu
diperhatikan penanganannya dengan baik, terutama penyimpanan bakteri
tersebut. Hal ini penting untuk menjaga viabilitasnya agar dapat dimanfaatkan
baik untuk riset keamanan pangan maupun sebagai bakteri kontrol positif pada
pengujian mikrobiologi. Koleksi bakteri patogen ini akan lebih bermakna jika
dilengkapi dengan informasi lainnya seperti profil DNA, sekuen basanya, dll,
sehingga menjadi suatu database bakteri patogen yang lebih lengkap. Riset ini
bertujuan selain untuk menyimpan bakteri juga untuk melengkapi informasi
genetika dari bakteri Vibrio cholera. Ekstraksi DNA dilakukan dengan metode
pendidihan (boiling) dimana DNA dideteksi menggunakan PCR. Gen yang dideteksi
adalah toxR dengan sekuen primer toxR-B : AGGGTTAGCAACGATGCGTAAG dan
toxR-F: CCTTCGATCCCTAAGCAATAC. Setelah dilakukan proses PCR, produk PCR
di sequencing dengan metode sanger untuk selanjutnya dianalisis menggunakan
aplikasi Sequence Scanner Software 2 dan dilanjutkan dengan Analisis
menggunakan aplikasi online https://blast.ncbi.nlm.nih.gov/ Blast.cgi. Hasil
sequencing menunjukkan V.cholerae asal Padang (PPOMN) dan V.cholerae Ogawa
(PPOMN) merupakan V.cholerae strain NCTC 9420 Chromosome 1, complete
sequence. Hasil sequencing produk PCR dari sampel es batu menunjukkan isolat
V.cholerae tersebut merupakan strain RD1 toxR gene, complete cds.
Kata Kunci : Bank, DNA, V.cholerae
VALIDASI METODE ANALISIS
PENETAPAN KADAR MELOKSIKAM DALAM SEDIAAN INJEKSI SECARA
SPEKTROFOTOMETRI UV-VIS

ABSTRAK
Meloksikam (4-hidroksi-2-metil-N-(5-metil-2-tiazol)-2H-1,2-benzo-tiazin-3-
karboksamida-1,1-dioksid) (C14H13N3O4S2) merupakan golongan antiinflamasi non
steroid (NSAID) derivat asam fenolat yang bekerja dengan cara menghambat
biosintesis prostaglandin. Pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan
yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan obat, untuk melakukan
penetapan kadar obat dibutuhkan suatu metode yang telah divalidasi. Penelitian
ini bertujuan untuk menentukan validitas dan menentukan kadar meloksikam
dalam sediaan injeksi menggunakan metode Spektrofotometri UV-VIS serta
mengetahui kesesuaian kadar injeksi meloksikam dengan persyaratan kadar yang
telah ditetapkan. Telah dilakukan validasi metode analisis penetapan kadar
meloksikam dalam sediaan injeksi secara Spektrofotometri UV-VIS. Hasil
penelitian menunjukkan bahwa p ada uji spesifisitas diperoleh panjang gelombang
maksimum dari larutan baku meloksikam yaitu 376 nm. Hasil uji presisi baku
diperoleh nilai %RSD = 0,144; presisi sampel diperoleh nilai %RSD = 0,621. Hasil
uji linearitas diperoleh koefisien korelasi (r) = 0,999. Hasil uji akurasi baku
diperoleh nilai persen rekoveri baku= 101,071% dan persen rekoveri sampel
diperoleh nilai rekoveri = 100,633%. Berdasarkan hasil validasi tersebut bahwa
metode ini valid dan dapat digunakan untuk pengawasan mutu produk
meloksikam pada sediaan injeksi yang beredar.
Kata Kunci : Meloksikam, validasi metode, Spektrofotometri UV-VIS.
PENGEMBANGAN METODE ANALISIS
IDENTIFIKASI SENYAWA TURUNAN SILDENAFIL, TADALAFI DAN VARDENAFIL
DALAM OBAT TRADISIONAL PENAMBAH STAMINA SECARA LCMS/MS QTOF
Sri Astuti1, Lince Yarni1, Tina Wikara1, Muhammad Natsir Siregar1, Sri
Murhandini1, Tepy Usia1, Diah Intan Purwanti2, Rendra Rizki Nugroho2
1 Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

2 Angler BioChemLab
Plaza Graha Family C-25, Surabaya – Indonesia

ABSTRAK
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM No: HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria

dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan
Fitofarmaka; sediaan obat tradisional seharusnya mempunyai kandungan bahan
alami tanpa campuran bahan kimia obat (BKO). Penggunaan jamu yang
mengandung BKO membahayakan bagi kesehatan karena tidak ada takaran yang
jelas dalam penggunaannya. Beberapa BKO yang ditemukan dalam obat
tradisional antara lain sildenafil, tadalafil, vardenafil dan senyawa derivatnya
dalam obat tradisional/jamu penambah stamina. Dalam rangka menunjang
pengawasan obat tradisional yang dilakukan oleh Badan POM, Pusat Riset Obat
dan Makanan (PROM) melakukan pengembangan metode analisis identifikasi
senyawa turunan sildenafil, tadalafil dan vardenafil dalam obat tradisional
penambah stamina secara LCMS/MS QTOF. Hasil penelitian menghasilkan kondisi
analisis sebagai berikut: kolom: C18 2.2 μm 120 Å 2.1 x 100 mm; fase gerak: 5
mM amonia asetat (10%) – metanol; TOF mode: negatif; source: ESI; End plate
offset: 500 V; Capillary: 2500 V; Nebulizer: 2 Bar; Dry gas : 8 L/min; Dry
temperature : 200 ˚C; MS/MS: bbCID; Is CID Energy: 0 eV; Collision Energy: 25 eV
and Acquisition time factor: 1 s.
Kata Kunci: sildenafil, tadalafil, vardenafil, bahan kimia obat, LCMS/MS QTOF.
KUMPULAN RINGKASAN HASIL RISET
RINGKASAN
PENGEMBANGAN REAGEN KIT UNTUK DETEKSI CEPAT BAHAN BERBAHAYA

DALAM KOSMETIK
Dalam rangka peningkatan kemampuan dan kecepatan pengawasan post-market

produk kosmetik yang beredar di masyarakat, BPOM dalam hal ini Pusat Riset
Obat dan Makanan (PROM) berupaya mengembangkan metode yang cepat, tepat
dan praktis untuk digunakan di lapangan, yaitu pengembangan reagen kit untuk
deteksi cepat bahan berbahaya dalam kosmetik. Kelebihan dari metode ini adalah
praktis karena tidak diperlukan instrumen khusus dan reaksi berlangsung cepat
dimana hasil analisis didasarkan pada perubahan warna yang dapat diamati
secara visual. Pada tahun 2016 PROM telah mengembangkan 12 metode untuk
deteksi dini/skrining bahan berbahaya/dilarang dalam kosmetik dengan reagen
kit. Bahan berbahaya tersebut antara lain merah K10 (rhodamin B), metanil
yellow, jingga K1, hidrokuinon, resorsinol dan asam retionat. Hasil penelitian
menunjukkan bahwa metode realtif selektif sehingga reagen kit yang
dikembangkan dapat digunakan untuk identifikasi bahan berbahaya dalam
kosmetik. Kelemahan dari metode ini adalah bahwa hasil pengujian dengan reagen
kit tidak dapat dijadikan sebagai dasar pengambilan keputusan karena hanya
bertujuan untuk deteksi dini/skrining. Diperlukan konfirmasi hasil pengujian
dengan metode lainnya seperti Kromatografi Lapis Tipis (KLT) atau dengan
instrumen misalnya Spektrofotometer.
Kata Kunci : reagen, kit, kosmetik, berbahaya.
RINGKASAN
RISET UJI BANDING BORAKS PADA MATRIKS PANGAN

DENGAN METODE KIT KOMERSIL DAN KIT PROM
SERTA UJI KONFIRMASI SECARA SPEKTROFOTOMETRI
Salah satu bahan yang dilarang dalam pangan yaitu boraks. Boraks sering
disalahgunakan dalam pangan. Biasanya ditambahkan pada kerupuk, bakso,
lontong dan lain-lain. Penggunaan boraks dalam makanan seperti bakso akan
membuat bakso menjadi kenyal, membuat kerupuk menjadi renyah dan cepat
mengembang ketika digoreng serta mempunyai tekstur yang menarik serta
membuat tahu dan mie lebih tahan lama. Karenanya banyak pedagang
menambahkan boraks ke dalam makanan. Cukup sulit menentukan apakah suatu
makanan mengandung boraks, namun dengan uji laboratorium semua dapat jelas.
Secara visual, penampakan luar tetap dapat dicermati karena ada perbedaan yang
dapat dijadikan pegangan untuk menentukan suatu makanan aman dari boraks
atau tidak. Uji cepat merupakan salah satu metode sederhana untuk mengetahui
suatu sampel mengandung zat tertentu. Riset ini dilakukan terhadap keberadaan
boraks pada 37 produk pangan (otak-otak, mie kuning basah, kerupuk bendar, dll)
dengan cara membandingkan 2 metode yaitu metode kit PROM (Pusat Riset Obat
dan Makanan) dan metode kit komersil, dimana LOD kedua metode sama yaitu 50
ppm dan teknik pengujian yang digunakan pun sama yaitu menggunakan kertas
turmerik. Sekitar 13.16% hasil pengujian menggunakan kit/reagen uji cepat
menunjukkan hasil positif palsu. Dari 37 sampel yang diuji sebanyak 3 sampel
(7.9%) terkonfirmasi dengan spektrofotometri UV-Vis ternyata positif mengandung
boraks. Hal ini menunjukkan bahwa penggunaan boraks dalam produk pangan
masih ada terdapat di pasaran.
Kata kunci: Uji cepat, Boraks, Spektrofotometri
RINGKASAN
UJI BANDING METODE UJI CEPAT DAN UJI KONFIRMASI SECARA KLT
RHODAMIN B DALAM PRODUK PANGAN
Perangkat uji cepat (rapid test kit) yaitu peralatan yang sederhana, mampu
memberikan hasil dengan cepat. Perangkat ini penting dalam melakukan
pengawasan dengan kondisi/sumber daya yang terbatas seperti pada mobil
laboratorium keliling. Sebagai metode pengujian paling sederhana, identifikasi
menggunakan prinsip uji warna perlu diuji dan dibandingkan. Baik dengan kit
yang sama tujuan penggunaannya ataupun dengan uji konfirmasi. Tujuan riset
ini adalah uji banding antara kit komersial dengan metode uji cepat (PROM, 2016),
serta konfirmasi dengan metode KLT (Kromatografi Lapis Tipis) (PROM, 2016)
untuk mengetahui persentase positif palsu dan negatif palsu. Uji konfirmasi
dilakukan dengan metode KLT (ACM SIN 02). Sebanyak 64% hasil pengujian
dengan kit/reagen uji cepat menunjukkan hasil positif palsu dan sekitar 12% hasil
pengujian dengan kit/reagen uji cepat menunjukkan hasil negatif palsu. Dari 24
sampel yang diuji sebanyak 5 sampel terkonfirmasi positif mengandung rhodamin
B.
Kata Kunci : uji cepat, uji konfirmasi, uji banding, Rhodamin B
RINGKASAN
MIGRASI GLOBAL ZAT KONTAK PANGAN

DARI KEMASAN PLASTIK DENGAN SIMULAN AIR
Kemasan adalah salah satu faktor penting dalam industri pangan. Sektor industri
pangan menjadi tulang punggung bisnis kemasan di Indonesia (51%). Di industri
pangan, plastik merupakan kemasan pangan yang umum digunakan, karena
sifatnya yang fleksibel dan beberapa jenis plastik cocok dengan proses pengolahan
pangan. Dalam penggunaan kemasan sehari-hari, kemasan/wadah berbahan
plastik juga sering menjadi pilihan. Riset ini bertujuan untuk mengetahui ada
atau tidaknya migrasi global zat kontak pangan dari kemasan plastik. Riset
mengacu pada metode BS (British Standard) dan batasan migrasi global yang
ditetapkan pada produk kemasan jenis plastik adalah 10 mg/dm2 (EU 10/2011).
Hasil menunjukkan bahwa nilai migrasi global yang dinyatakan dalam Overall
Migration/OML (mg/dm2) dengan simulan A (air) dan perlakuan 40 ᵒC selama 18
jam pada lima jenis kemasan plastik (termasuk yang umum digunakan yaitu
HDPE, LDPE, PE dan PP) masih di bawah persyaratan yang ditetapkan (10
mg/dm2).
Kata Kunci : kemasan, pangan, plastik, migrasi global
RINGKASAN
UJI BANDING FORMALIN PADA MATRIKS PANGAN DENGAN

KIT KOMERSIL DAN KIT PROM, SERTA UJI KONFIRMASI
MENGGUNAKAN SPEKTROFOTOMETRI UV-VIS
Salah satu bahan yang dilarang dalam pangan yaitu formalin. Formalin sering
disalahgunakan dalam pangan yaitu ditambahkan pada pembuatan kerupuk,
bakso, lontong, mie basah dan lain-lain, makanan tahan lama dan tidak mudah
basi. Banyak pedagang yang tidak bertanggung jawab diduga menambahkan
formalin ke dalam makanan namun cukup sulit membuktikannya secara visual,
walaupun dengan uji laboratorium dapat dibuktikan. Beberapa penampakan luar
tetap dapat dicermati karena ada perbedaan yang dapat dijadikan pegangan untuk
menentukan suatu makanan aman dari formalin atau tidak. Uji cepat merupakan
salah satu metode sederhana untuk mengetahui suatu pangan mengandung zat
tertentu. Riset ini dilakukan untuk mengetahui kandungan formalin pada produk
pangan dengan cara membandingkan 2 (dua) metode yaitu metode kit PROM dan
metode kit komersil, dimana LOD kedua metode sama yaitu 2 ug/mL dan teknik
pengujian yang digunakan pun sama yaitu menggunakan reagen kimia. Sebanyak
13.16% hasil pengujian menggunakan kit/reagen uji cepat menunjukkan hasil
positif palsu. Dari 23 sampel yang diuji sebanyak 1 sampel (4,3 %) terkonfirmasi
positif mengandung formalin dengan menggunakan spektrofotometri UV-Vis.
Kata Kunci : formalin, kit komersil, kit PROM, spektrofotometri
RINGKASAN
PENGEMBANGAN METODE ANALISIS HIDROGEN PEROKSIDA PADA PRODUK

PANGAN KIKIL SECARA SPEKTROFOTOMETRI
Hidrogen peroksida merupakan senyawa kimia berbentuk cairan jernih dengan

bau sedikit menusuk. Dalam proses pengolahan pangan dapat digunakan sebagai
bahan penolong golongan pemucat (bleaching agent), pencuci (washing) dan
pengupas (peeling agent). Penggunaan hidrogen peroksida sebagai bahan penolong
pada produk pangan belum diatur dalam peraturan Kepala Badan POM karena
belum terdapat kajian mengenai potensi residu dalam penggunaannya. Untuk itu
perlu dilakukan pengembangan metode hidrogen peroksida. Hidrogen peroksida
dapat ditetapkan kadarnya dengan metoda spektrofotometri yang dideteksi
berdasarkan serapan pada panjang gelombang 454 nm. Metode analisis
penetapan kadar hidrogen peroksida pada produk pangan kikil secara
spektrofotometri yang dikembangkan oleh Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM)
telah divalidasi berdasarkan parameter validasi, yaitu spesifisitas, linieritas,
keseksamaan (presisi), kecermatan (akurasi), LOD dan LOQ. Pada uji spesifitas
spektrum larutan baku pada spiked sampel sama dengan larutan baku. Uji
linieritas baku menghasilkan nilai koefisien korelasi 0,9999. Untuk linieritas
larutan sampel menghasilkan nilai koefisien korelasi 0,9984 (syarat keberterimaan
> 0,99). Nilai % RSD pada uji presisi (rasio konsentrasi) larutan spiked sampel
adalah 2,537 dan nilai 2/3 CV Horwitznya adalah 7,251. Nilai akurasi sampel
untuk 80%, 100% dan 120% secara berturut-turut adalah 99,80%, 98,21% dan
99,14%. Nilai LOD adalah 0,9612 µg/mL dan LOQ adalah 3,2040 µg/mL.
Berdasarkan nilai tersebut dapat disimpulkan bahwa metode analisis penetapan
kadar hidrogen peroksida pada produk pangan kikil secara spektrofotometri ini
valid dan dapat digunakan untuk pengujian produk pangan kikil.
Kata Kunci : hidrogen peroksida, bahan penolong, kikil, spektrofotometri
RINGKASAN
UJI BANDING METANIL YELLOW PADA MATRIKS PANGAN DENGAN

KIT KOMERSIL DAN KIT PROM, SERTA UJI KONFIRMASI
MENGGUNAKAN SPEKTROFOTOMETRI UV-VIS
Salah satu bahan pewarna yang dilarang dalam pangan yaitu metanil yellow.
Metanil yellow sering disalahgunakan dalam pangan. Biasanya ditambahkan pada
kerupuk, manisan, permen dan minuman berwarna. Penggunaan metanil yellow
dalam makanan seperti kerupuk akan membuat kerupuk mempunyai tekstur yang
menarik. Diduga banyak pedagang menambahkan metanil yellow ke dalam
makanan namun cukup sulit membuktikan secara visual. Makanan yang
mengandung metanil yellow dapat dibuktikan dengan uji laboratorium. Uji cepat
merupakan salah satu metode sederhana untuk mengetahui suatu sampel
makanan mengandung zat tertentu. Riset ini dilakukan untuk mengetahui
keberadaan metanil yelow pada produk pangan dengan cara membandingkan 2
metode yaitu metode kit PROM dan metode kit komersil, dimana LOD kedua
metode sama yaitu 2 ug/mL dan teknik pengujian yang digunakan pun sama yaitu
menggunakan reagen. Sebanyak 13.16% hasil pengujian menggunakan kit/reagen
uji cepat menunjukkan hasil positif palsu. Dari 30 sampel yang diuji terkonfirmasi
dengan menggunakan spektrofotometri UV-Vis tidak positif mengandung metanil
yellow.
Kata Kunci : metanil yellow, kit komersil, kit PROM, spektrofotometri UV-Vis
RINGKASAN
PENGEMBANGAN METODE ANALISIS MIGRASI

POLI AROMATIK AMINA (PAA) DARI KEMASAN PERKAKAS DAPUR
Kemasan pangan selalu disandingkan dengan pangan, karena pangan atau

makanan biasanya disajikan dengan kemasan yang sesuai dan dapat berguna
untuk melindungi makanan tersebut. Menurut Undang-Undang Pangan Nomor 18
Tahun 2012 Kemasan Pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan
membungkus pangan, baik yang bersentuhan langsung dengan pangan maupun
tidak. Fungsi kemasan pangan adalah sebagai wadah pangan juga memberi
proteksi dan memperpanjang daya tahan pangan agar terhindar dari kerusakan
secara fisik, kimiawi, dan biologi. Perkakas dapur juga termasuk kemasan pangan
yang diawasi oleh Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.07.11.6664
Tahun 2011 Tentang Pengawasan Kemasan Pangan. Hasil pengembangan metode
analisis menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dengan detektor
Uv-Vis menunjukkan bahwa tujuh buah analit PAA (Poliaromatik amina) yang
bermigrasi dari kemasan perkakas dapur memenuhi parameter uji spesifisitas
yaitu: bentuk kromatogram dan waktu retensi larutan baku sama dengan larutan
uji, tidak terjadi interferensi antara puncak utama larutan uji dengan puncak
utama pada larutan baku senyawa sejenis. Sedangkan untuk penetapan batas
deteksi dan kuantifikasi hasil pengembangan metode analisis tidak memenuhi
persyaratan. Menurut informasi literatur yang didapat, pada umumnya penetapan
kadar migrasi PAA dari perkakas dapur ini menggunakan instrumen LCMSMS. Hal
ini dikarenakan rendahnya kadar PAA yang bermigrasi, sedangkan seperti yang
diketahui instrumen KCKT dengan detektor UV-Vis tidak dapat mendeteksi sampai
level ng/mL. Oleh karena itu disarankan untuk melanjutkan pengembangan
metode analisis ini menggunakan instrumen LCMSMS.
Kata Kunci : Migrasi, Perkakas dapur, KCKT.
RINGKASAN
PENGEMBANGAN METODE DETEKSI DAN IDENTIFIKASI

Vibrio cholerae MENGGUNAKAN MULTIPLEX PCR
Vibrio cholerae adalah bakteri patogen Gram negatif, berbentuk batang, dan
umumnya bersifat motil. Bakteri ini dapat mengkontaminasi makanan maupun
minuman, dan menyebabkan berbagai gangguan kesehatan antara lain diare,
demam, kejang dan sakit perut, sehingga metode analisis yang sensitif untuk
mendeteksi bakteri tersebut di dalam pangan sangat diperlukan. Penelitian ini
bertujuan untuk mengembangkan metode deteksi bakteri tersebut menggunakan
PCR (Polymerase Chain Reactions). Ekstraksi DNA dilakukan dengan metode
pendidihan (boiling) dimana DNA dideteksi menggunakan multiplex PCR. Pada
tahap awal dilakukan optimasi konsentrasi primer dengan primer optimum yaitu
0,6 µM untuk primer ace, tcp dan zot; 0,2 µM untuk primer ctx, hlyA dan ompU.
DNA bakteri kemudian diamplifikasi menggunakan 6 primer. Untuk verifikasi
metode, dilakukan uji sensitivitas, spesifisitas, tingkat positif dan negatif palsu,
dan Limit of Detection (LOD). Hasil verifikasi metode adalah diperoleh : sensitivitas
100%; spesifisitas 100%; tingkat positif palsu ketiganya adalah 0%; dan tingkat
negatif palsu adalah 0%. Nilai-nilai ini telah memenuhi kriteria keberterimaan
validasi. Untuk nilai LOD (Limit of Detection) Vibrio cholerae pada metode ini adalah
0,05 ng untuk 5 gen yaitu zot, ompU, hlyA, ctx dan tcp, sedangkan gen ace dapat
terlihat baik dengan 10 kali ulangan pada konsentrasi 0,5 ng. Dengan demikian
maka metode ekstraksi DNA dengan metode pendidihan dapat digunakan untuk
mendeteksi V.cholerae di dalam sampel pangan. Pengujian sampel dilakukan
terhadap 85 sampel pada fasilitas produksi es batu di Jabodetabek. Hasil deteksi
molekuler menunjukkan bahwa prevalensi Vibrio adalah 9,41% atau terdapat 8
sampel yang terdeteksi gen V.cholerae.
Kata Kunci : Deteksi, V. cholerae, multiplex, PCR
RINGKASAN
PENGEMBANGAN METODE DETEKSI DAN IDENTIFIKASI

Salmonella Typhimurium, Salmonella Paratyphi DAN Salmonella Enteritidis
MENGGUNAKAN MULTIPLEX PCR
Salmonella adalah bakteri yang sering menyebabkan infeksi pangan (food infection)
yang disebut salmonellosis. Salmonella merupakan bakteri Gram negatif salah satu
genus dari Enterobacteriaceae yang berbentuk batang. Bakteri ini dapat
mengkontaminasi makanan maupun minuman, dan menyebabkan berbagai
gangguan kesehatan. Gejala umum yang sering terjadi yaitu sakit perut, kram,
diare, mual, muntah, dan demam selama 2-5 hari, namun bisa terjadi lebih lama
sampai beberapa minggu, sehingga metode analisis yang sensitif untuk mendeteksi
bakteri tersebut di dalam pangan sangat diperlukan. Penelitian ini bertujuan
untuk mengembangkan metode deteksi bakteri tersebut menggunakan PCR.
Ekstraksi DNA Salmonella dilakukan dengan metode pendidihan (boiling) dimana
DNA dideteksi menggunakan multiplex PCR. Pada pengembangan metode deteksi
Salmonella, sebelumnya dilakukan tahap optimasi konsentrasi primer dimana
diperoleh primer yang optimum yaitu 0,3 µM untuk ketiga pasang primer. DNA
bakteri kemudian diamplifikasi menggunakan 3 pasang primer. Untuk verifikasi
metode, dilakukan uji sensitivitas, spesifisitas, tingkat positif dan negatif palsu,
dan Limit of Detection (LOD). Hasil verifikasi terhadap metode analisis deteksi DNA
ketiga Salmonella adalah: nilai sensitivitas yaitu 100%; nilai spesifisitas adalah
100%; nilai tingkat positif palsu ketiganya adalah 0%; dan nilai tingkat negatif
palsu adalah 0%. Nilai-nilai ini telah memenuhi kriteria keberterimaan validasi.
Nilai LOD yang masih dapat terdeteksi adalah 0,5 ng untuk S.Typhimurium dan
S.Enteritidis; sedangkan untuk S.Paratyphi adalah 5 ng. Dengan demikian maka
metode ekstraksi DNA dengan metode pendidihan dan protokol PCR pada riset ini
dapat digunakan untuk mendeteksi Salmonella Typhimurium, Salmonella
Paratyphi dan Salmonella Enteritidis di dalam sampel pangan.
Kata Kunci : Deteksi, Salmonella,, multiplex, PCR
RINGKASAN
PERBANDINGAN METODE KIT EKSTRAKSI DNA PANGAN PRG
Deteksi dan identifikasi pangan yang mengandung GMO atau produk pangan
rekayasa genetika (PRG) merupakan salah satu wewenang Badan POM, dimana
Badan POM perlu mengembangkan metode deteksi GMO dalam produk pangan
karena berdasarkan Pasal 35 PP No. 69 Tahun 1999, masyarakat berhak
mengetahui apakah pangan yang dikonsumsinya mengandung GMO. Salah satu
masalah pada deteksi pangan PRG adalah matriks sampel pangan yang kompleks,
terutama produk pangan olahan, sehingga dapat mempengaruhi amplifikasi PCR.
Penelitian ini bertujuan untuk menyediakan metode ekstraksi DNA pangan PRG
yang optimum dengan membandingkan beberapa kit ekstrasi DNA komersial.
Metode ekstraksi DNA merupakan tahap penting dalam proses PCR. Prinsip dasar
ekstraksi DNA adalah pelepasan DNA dari matriks ke dalam larutan dan kemudian
DNA tersebut di purifikasi untuk menghilangkan inhibitor PCR. Tujuan dari
ekstraksi DNA adalah untuk menyediakan DNA yang sesuai kualitas dan
kuantitasnya yang digunakan untuk analisis berikutnya. Parameter yang
diperhatikan adalah yield DNA, konsentrasi, kemurnian, waktu, dan biaya. Dari 5
kit ekstraksi DNA yang dibandingkan yaitu Qiagen Kit, Analytic Jena, Promega, Mo
Bio Kit, dan larutan CTAB, hasil menunjukkan bahwa kit ekstraksi DNA Qiagen
Kit yang optimum.
Kata Kunci : Perbandingan, kit, ekstraksi, DNA, PRG
RINGKASAN
PENGEMBANGAN BANK DNA BAKTERI PATOGEN :

Salmonella dan Escherichia coli
Bidang Keamanan Pangan, Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) memiliki
koleksi bakteri yang berasal dari ATCC, universitas, PPOMN, BB/Balai POM dan
PROM sendiri. Koleksi bakteri ini berguna untuk menjadi bank DNA bakteri
patogen sehingga dapat menjadi referensi nasional, baku pembanding untuk
pengawasan dan sebagai database. Pada tahun 2016, bank bakteri patogen yang
dikembangkan adalah antara lain Salmonella dan Escherichia coli. Metode
molekular yang digunakan dengan instrumen PCR, Realtime PCR dan sequencing.
Pada Salmonella, diperoleh 2 (dua) profl DNA yaitu bila (1) menggunakan primer
spesfik dengan multipleks PCR dan (2) primer untuk 16S DNA singlepleks PCR.
Isolat yang positif DNA berasal dari karkas ayam dan ayam goreng. DNA 16S
Salmonella mempunyai pita DNA ukuran 284 bp. Untuk Bank DNA Escherichia
coli, profil DNA dilihat dengan menggunakan multipleks PCR yaitu DNA ETEC,
EPEC, EHEC dan 16S DNA. Setelah itu dilakukan analisis terhadap hasil
sequensing, yaitu untuk ETEC, EPEC, EHEC dan 2 (dua) isolat yang diduga E. coli.
Urutan sequensing akan menunjukkan kekerabatan isolat tersebut dengan
standar di NCBI. Isolat yang positif E. coli berasal dari es batu dan sarana produksi
es batu, serta satu sampel pangan dari BBPOM Aceh. Sampel lainnya dari BBPOM
Aceh negatif E. coli.
Kata Kunci : Salmonella, E. coli, DNA, molekular
RINGKASAN
ANALISIS KUANTITATIF Salmonella PADA AYAM GORENG

DENGAN METODE ANGKA PALING MUNGKIN (APM)
DAN KONFIRMASI PCR
Bidang Keamanan Pangan, Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM) bekerjasama
dengan Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP) Badan
POM melaksanakan kajian risiko mikrobiologi kuantitatif Salmonella pada produk
ayam goreng pada tahun 2016. Sebelumnya pada tahun 2013, juga telah
dilaksanakan pengembangan metode analisis kuantitatif Salmonella pada ayam
goreng dengan metode APM (Angka Paling Mungkin) yang dikonfirmasi
menggunakan kit Microbact. Namun pada tahun 2016 selain menggunakan
metode APM juga dilanjutkan dengan konfirmasi secara molekular menggunakan
PCR (Polymerase Chain Reaction). Hasil pengembangan metode analisis secara
molekular menggunakan PCR untuk identifikasi 16S RNA Salmonella
menggunakan primer F138 dan R141, Go Taq Mastermix dan protokol PCR
menunjukkan metode ini telah memenuhi kriteria keberterimaan dengan nilai LOD
0,05 ng/µL, sensitifitas 100%, spesifisitas 93% (kriteria keberterimaan ≥ 70%),
tingkat positif palsu 0% dan tingkat negatif palsu 2,3% (kriteria keberterimaan ≤
5%). Sampel ayam goreng sebanyak 106 berhasil diisolasi DNA nya dengan
menggunakan metode pendidihan untuk selanjutnya menggunakan tabung APM
seri 3 (tiga) tabung, diinokulasi ke media MSRV, XLDA dan BHIA dan terakhir
dikonfirmasi menggunakan PCR. Prevalensi cemaran Salmonella sebesar 45 dari
106 sampel (42 %) dengan angka APM rata-rata <1,0 APM/g (kisaran 0,36 – 2,30
APM/g).
Kata Kunci : Salmonella, kuantitatif, APM, PCR, dan ayam goreng
RINGKASAN
EFEK HEPATOTOKSISITAS SUPLEMEN MAKANAN “HAC”

Saat ini sedang marak penggunaan suplemen makanan, seperti “HAC”. Suplemen
ini berupa minuman mengandung chamomile dan aloe vera. Berkembangnya issue
bahwa suplemen makanan “HAC” dapat menyebabkan hepatotoksik, maka
berdasarkan issue tersebut dilakukan riset efek hepatotoksisitas. Penelitian ini
dilakukan secara in vivo pada hewan coba tikus putih jantan galur Sprague
dawley, hewan coba diberikan suplemen makanan “HAC” secara oral selama 90
hari. Hewan coba dikelompokkan menjadi beberapa kelompok uji, yaitu kelompok
kontrol negatif yang diberikan aquadest, dua kelompok dosis diberikan sediaan uji
dengan dosis 4 mL/kg dan 8 mL/kg bobot badan serta kelompok satelit. Diakhir
percobaan hewan coba dianastesi kemudian diambil darahnya untuk pemeriksaan
SGOT, SGPT, Total Bilirubin, BUN dan kreatinin, selanjutnya diambil organ hati
serta ginjal dan dibuat preparat histopatologi untuk mengetahui gambaran efek
hepatotoksik organ tersebut. Hasil penelitian tidak menunjukkan adanya gejala-
gejala hepatotoksik, yaitu tidak terjadi penghambatan pertumbuhan, tidak
memperlihatkan adanya kelainan pada organ hati dan ginjal baik pada
pemeriksaan makroskopik maupun mikroskopik, tidak menunjukkan perbedaan
yang signifikan pada nilai SGOT, SGPT, T-Bilirubin, BUN dan kreatinin antara
kelompok perlakuan dan kelompok kontrol. Dari hasil penelitian dapat
disimpulkan bahwa pemberian sediaan suplemen makanan ”HHL” selama 90 hari
RINGKASAN
RISET PENGEMBANGAN DAN VALIDASI RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS

(RHE) SECARA IN VITRO
Dalam bidang kesehatan di Indonesia, pengujian iritasi kulit masih menggunakan

hewan (In Vivo). Namun dengan merebaknya isu animal welfare, pengujian pada
hewan harus dibatasi. Salah satu jawaban untuk permasalahan ini adalah uji
secara In Vitro dengan menggunakan Reconstructed Human Epidermis (RHE),
merupakan epidermis buatan yang dibuat sedemikian rupa sehingga menyerupai
kulit manusia, dapat digunakan untuk identifikasi bahan kimia iritan, terutama
untuk produk kosmetik dan alat kesehatan.
Saat ini RHE baru diproduksi oleh negara Eropa dan Amerika, yang fisiologi
kulitnya sangat berbeda dengan Indonesia. Tujuan dari pembuatan RHE ini
adalah agar kulit sintetis yang dihasilkan dapat mewakili tipikal kulit orang
Indonesia, karena pada lapisan epidermisnya perbandingan antara sel keratinosit
dan sel melanositnya disesuaikan dengan kondisi kulit orang Indonesia. RHE
dibuat dari lapisan epidermis yang terdiri dari sel keratinosit dan melanosit yang
direkonstruksi dengan lapisan dermis yang terdiri dari sel fibroblast dan kolagen.
Sel-sel keratinosit, melanosit dan fibroblast tersebut dikultur pada medium yang
sesuai dengan menambahkan growth medium yang sesuai. Dari hasil penelitian
dapat dilihat bahwa sel keratinosit tumbuh pada media kultur Keratinocyte SFM
(IX) dengan suplemen rEGF; sel melanosit tumbuh pada media kultur Melanocyte
254 dengan suplemen HMGS; dan sel fibroblas tumbuh pada media kultur
Fibroblast M 106 dengan suplemen LSGS. Persentase kehidupan sel epidermis
tumbuh baik pada penanaman sel keratinosit 10 x 104 sel/mL dan sel melanosit
0,25 x 104 sel/mL dan dapat bertahan sampai hari ke-11 dengan persentase sel
hidup 93,45%. Pada pembuatan preparat histologi dengan pewarnaan
Hematoksilin-Eosin terlihat adanya kehidupan sel pada jaringan RHE. Sedangkan
pada pemeriksanan Imuno Histo Kimia (IHC) menggunakan marker antibody
cytokeratin 10 belum memperlihatkan adanya fungsi fisiologis dari jaringan
epidermis, oleh karena itu belum bisa digunakan sebagai model uji iritasi kulit
secara in vitro.
Kata Kunci : RHE, uji iritasi secara in vitro , validasi
RINGKASAN
RISET SITOTOKSIK JAMU WT1 YANG MENGANDUNG BKO PARASETAMOL

DAN NATRIUM DIKLOFENAK PADA SEL VERO
dicampur dengan Bahan Kimia Obat (BKO). Banyak ditemukan jamu yang
mengandung BKO ini sehingga kita perlu untuk mengetahui data keamanan
akibat konsumen jamu yang mengandung BKO. Tujuan dilakukan penelitian
adalah untuk mengetahui efek sitotoksik jamu WT1 yang mengandung BKO
parasetamol dan natrium diklofenak pada sel vero.
Uji sitotoksik merupakan salah satu pengembangan metode untuk memprediksi
keberadaan senyawa yang bersifat toksik dengan menggunakan sel normal atau
telah mengalami transformasi. Uji sitotoksik ini menggunakan cell line, yaitu sel
vero. Sampel berupa jamu WT1 yang positif mengandung parasetamol dan natrium
diklofenak yang berasal dari PPOMN. Konsentrasi uji yang digunakan adalah
500.0; 25.00; 125.0; 62.5; 31.3; 15.6 dan 7.8 g/mL. Sel Vero dikultur di wellplate
96 selama 24 jam, setelah itu dipaparkan sampel uji kemudian diinkubasi selama
48 jam didalam inkubator CO2 suhu 37C, setelah itu dilakukan uji MTT,
kemudian diukur absorbansinya dengan ELISA Reader pada panjang gelombang
570 nm dengan panjang gelombang referen 630 nm.
Hasil dari penelitian ini sebagai berikut: Jamu WT1 yang dilarutkan dalam air dari
dosis 7.8 sampai 500 µg/mL menunjukkan rata-rata sel viable pada sel vero diatas
108% dan Jamu WT1 yang dilarutkan dengan DMSO mempunyai nilai IC 50 = 122.3
µg/mL. Dapat disimpulkan bahwa jamu Jamu WT1 yang dilarutkan dengan air
tidak mempunyai efek sitotoksik terhadap sel vero dan Jamu WT1 yang dilarutkan
dengan DMSO ini mempunyai efek toksik moderat terhadap sel Vero (berdasarkan
tabel klasifikasi sitotoksik untuk bahan alam).
Kata Kunci: Sitotoksik, Jamu, BKO, Parasetamol, Natrium diklofenak, Sel Vero
RINGKASAN
RISET SITOTOKSIK JAMU TL YANG MENGANDUNG BKO PARASETAMOL

DAN NATRIUM DIKLOFENAK PADA SEL VERO
mengandung BKO ini sehingga kita perlu untuk diketahui data keamanannya
akibat konsumsi jamu yang mengandung BKO. Tujuan dilakukan penelitian
adalah untuk mengetahui efek sitotoksik jamu TL yang mengandung BKO
Parasetamol dan Natrium Diklofenak pada Sel Vero.
vero. Sampel berupa jamu TL yang mengandung parasetamol dan natrium
diklofenak diperoleh dari PPOMN. Konsentrasi uji yang digunakan adalah 500;
250; 125; 62,5; 31,25; 15,625 dan 7,813 g/mL. Sel Vero dikultur di wellplate 96
selama 24 jam kemudian dipaparkan sampel uji,setelah itu diinkubasi selama 48
jam didalam inkubator CO2 suhu 37C, dan dilakukan uji MTT kemudian
dianalisis dengan ELISA Reader.
Jamu TL yang dilarutkan dengan air tidak memperlihatkan efek sitotoksik
terhadap sel Vero dan Jamu TL yang dilarutkan dengan DMSO memperlihatkan
efek sitotoksik moderat terhadap sel Vero dengan nilai IC50= 146,616 µg/mL
RINGKASAN
RISET SITOTOKSIK JAMU WT2 YANG MENGANDUNG

BKO PIROKSIKAM PADA SEL VERO
mengandung BKO ini sehingga berdampak buruk bagi kesehatan masyarakat,
untuk itu perlu diketahui data keamanan akibat konsumsi jamu yang
mengandung BKO. Tujuan melakukan penelitian ini adalah untuk mengetahui
efek sitotoksik jamu WT2 yang mengandung BKO Piroksikam pada sel Vero.
vero. Jamu WT2 berasal dari PPOMN yang positif mengandung BKO Piroksikam.
Konsentrasi uji yang digunakan adalah 500.0; 250.0; 125.0; 62.5; 31.3; 15.6 dan
7.8 g/mL. Sel Vero dikultur di wellplate 96 selama 24 jam, setelah itu dipaparkan
sampel uji kemudian diinkubasi selama 48 jam didalam inkubator CO 2 suhu
37C, dan dilakukan uji MTT dan dibaca dengan ELISA Reader.
Hasil uji sitotoksik Jamu WT2 pada sel Vero sebagai berikut: Jamu WT2 yang
dilarutkan dalam air dari dosis 7.8 sampai 500.0 µg/mL menunjukkan rata-rata
sel viable pada sel Vero diatas 120%, dan Jamu WT2 yang dilarutkan dalam DMSO
dari dosis 7.8 sampai 500.0 µg/mL menunjukkan rata-rata sel viable pada sel Vero
diatas 130%. Dapat disimpulkan bahwa Jamu WT2 tidak mempunyai efek
sitotoksik terhadap sel Vero (sel ginjal).
Kata Kunci: Sitotoksik, Jamu, BKO, Piroksikam, Sel Vero
RINGKASAN
RISET SITOTOKSIK JAMU TCU YANG MENGANDUNG

BKO PARASETAMOL DAN FENILBUTAZON PADA SEL VERO
mengandung BKO ini sehingga perlu diketahui data keamanan akibat konsumsi
jamu yang mengandung BKO. Tujuan dilakukan penelitian adalah untuk
diketahui efek sitotoksik jamu TCU yang mengandung BKO Parasetamol dan
Fenilbutazon pada Sel Vero.
Vero. Sampel berupa jamu TCU yang positif mengandung parasetamol dan
natrium diklofenak diperoleh dari PPOMN. Konsentrasi uji yang digunakan adalah
500.0; 250.0; 125.0; 62.5; 31.3; 15.6 dan 7.8 g/mL. Sel Vero dikultur di wellplate
96 selama 24 jam kemudian dipaparkan sampel uji kemudian diinkubasi selama
48 jam didalam inkubator CO2 kadar 5% dengan suhu 37C. Sel dilakukan uji MTT
kemudian dianalisis dengan ELISA Reader pada panjang gelombang 570 nm dan
panjang gelombang referensi 630 nm.
Jamu TCU yang dilarutkan dengan air mempunyai nilai IC 50= 88.5 µg/mL dan
jamu TCU yang dilarutkan dengan DMSO, mempunyai nilai IC 50= 101.4 µg/mL.
Dapat disimpulkan bahwa, berdasarkan tabel klasifikasi sitotoksik untuk bahan
alam jamu TCU dengan pelarut air ini mempunyai efek toksik terhadap sel Vero,
dan jamu TCU dalam pelarut DMSO mempunyai efek toksik moderat.
Kata Kunci: Sitotoksik, Jamu, BKO, Parasetamol, Fenilbutazon, Sel Vero
RINGKASAN
RISET SITOTOKSIK JAMU AN YANG MENGANDUNG BKO PARASETAMOL DAN

FENILBUTAZON PADA SEL VERO
mengandung BKO ini sehingga perlu untuk diketahui data keamanan akibat
mengkonsumsi jamu yang mengandung BKO tersebut. Tujuan dilakukan
penelitian adalah untuk mengetahui efek sitotoksik jamu AN yang
mengandung BKO Parasetamol dan Fenilbutazon pada sel Vero. Uji sitotoksik
merupakan salah satu pengembangan metode untuk memprediksi keberadaan
senyawa yang bersifat toksik dengan menggunakan sel normal atau telah
mengalami transformasi.
Uji sitotoksik ini menggunakan cell line, yaitu sel Vero. Jamu AN diperoleh dari
PPOMN, jamu tersebut positif mengandung parasetamol dan natrium diklofenak.
Konsentrasi uji yang digunakan adalah 500.0; 250.0; 125.0; 62.5; 31.3; 15.7 dan
7.8g/mL. Sel Vero dikultur di wellplate 96 selama 24 jam setelah itu dipaparkan
sampel uji kemudian diinkubasi selama 48 jam didalam inkubator CO 2 kadar 5%
dengan suhu 37C. Sel tersebut selanjutnya dilakukan uji MTT kemudian dibaca
dan dianalisis dengan ELISA Reader dengan panjang gelombang 570 nm dan
panjang gelombang referen 630 nm.
Hasil uji sitotoksik Jamu AN pada sel vero sebagai berikut: Jamu AN yang
dilarutkan dengan air mempunyai nilai IC50= 296.7 µg/mL dan Jamu AN yang
dilarutkan dengan DMSO mempunyai nilai IC50= 102.3 µg/mL. Dapat disimpulkan
bahwa berdasarkan tabel klasifikasi sitotoksik untuk bahan alam, jamu AN
dengan pelarut air maupun pelarut DMSO mempunyai efek toksik moderat
terhadap sel ginjal normal (sel Vero).
RINGKASAN
RISET SITOTOKSIK JAMU LA YANG MENGANDUNG BKO SIBUTRAMIN

PADA SEL VERO
penelitian adalah untuk mengetahui efek sitotoksik jamu LA yang
mengandung BKO Sibutramin pada sel Vero. Uji sitotoksik merupakan salah
satu pengembangan metode untuk memprediksi keberadaan senyawa yang bersifat
toksik dengan menggunakan sel normal atau telah mengalami transformasi.
Uji sitotoksik ini menggunakan cell line, yaitu sel Vero. Jamu LA diperoleh dari
PPOMN, jamu tersebut positif mengandung Sibutramin. Konsentrasi uji yang
digunakan adalah 500.0; 250.0; 125.0; 62.5; 31.3; 15.7 dan 7.8 g/mL. Sel Vero
dikultur di wellplate 96 selama 24 jam setelah itu dipaparkan sampel uji kemudian
diinkubasi selama 48 jam didalam inkubator CO2 kadar 5% dengan suhu 37C. Sel
tersebut selanjutnya dilakukan uji MTT kemudian dibaca dan dianalisis dengan
ELISA Reader dengan panjang gelombang 570 nm dan panjang gelombang referen
630 nm.
Hasil uji sitotoksik Jamu LA pada sel Vero sebagai berikut: Jamu LA yang
dilarutkan dengan air mempunyai nilai IC50= 151.7 µg/mL dan Jamu LA yang
bahwa berdasarkan tabel klasifikasi sitotoksik untuk bahan alam, jamu LA dengan
pelarut air maupun pelarut DMSO mempunyai efek toksik moderat terhadap sel
ginjal normal (sel Vero).
Kata Kunci: Sitotoksik, Jamu, BKO, Sibutramin, Sel Vero
RINGKASAN
RISET SITOTOKSIK JAMU TC YANG MENGANDUNG BKO SILDENAFIL

PADA SEL VERO
penelitian adalah untuk mengetahui efek sitotoksik jamu TC yang
mengandung BKO Sildenafil pada sel Vero. Uji sitotoksik merupakan salah satu
pengembangan metode untuk memprediksi keberadaan senyawa yang bersifat
Uji sitotoksik ini menggunakan cell line, yaitu sel Vero. Jamu TC diperoleh dari
PPOMN, jamu tersebut positif mengandung Sildenafil. Konsentrasi uji yang
tersebut selanjutnya dilakukan uji MTT kemudian dibaca dan dianalisa dengan
ELISA Reader dengan panjang gelombang 570 nm dan panjang gelombang referen
630 nm.
Hasil uji sitotoksik Jamu TC pada sel Vero sebagai berikut: Jamu TC yang
dilarutkan dengan air mempunyai nilai IC50= 220.6 µg/mL dan Jamu TC yang
bahwa berdasarkan tabel klasifikasi sitotoksik untuk bahan alam, jamu TC dengan
pelarut air maupun pelarut DMSO mempunyai efek toksik moderat terhadap sel
ginjal normal (sel Vero).
Kata Kunci: Sitotoksik, Jamu, BKO, Sildenafil, Sel Vero
RINGKASAN
RISET SITOTOKSIK JAMU TK YANG MENGANDUNG

BKO FENILBUTAZON PADA SEL VERO
penelitian adalah untuk mengetahui efek sitotoksik jamu TK yang
mengandung BKO Fenilbutazon pada sel Vero. Uji sitotoksik merupakan salah
satu pengembangan metode untuk memprediksi keberadaan senyawa yang bersifat
Uji sitotoksik ini menggunakan cell line, yaitu sel Vero. Jamu TK diperoleh dari
PPOMN, jamu tersebut positif mengandung Fenilbutazon. Konsentrasi uji yang
tersebut selanjutnya dilakukan uji MTT dan dianalisis dengan ELISA Reader
dengan panjang gelombang 570 nm dan panjang gelombang referen 630 nm.
Hasil uji sitotoksik Jamu TK pada sel Vero sebagai berikut: Jamu TK mempunyai
nilai IC50= 394.0 µg/mL. Dapat disimpulkan bahwa berdasarkan tabel klasifikasi
sitotoksik untuk bahan alam, jamu TK mempunyai efek toksik moderat terhadap
sel ginjal normal (sel Vero).
Kata Kunci: Sitotoksik, Jamu, BKO, Fenilbutazon, Sel Vero
RINGKASAN
KAJIAN KEAMANAN DAN KONTROL KUALITAS PRODUK YANG MENGANDUNG

PARTIKEL NANO
Partikel yang berada dalam skala nano (1-100nm) memperlihatkan fungsi fisiologi
yang berbeda dengan ukuran bulk-nya, sehingga banyak efek novel yang menjadi
penemuan dan terobosan baru dalam teknologi produksi Obat dan Makanan.
Keamanan partikel berukuran nano pada produk Obat dan Makanan perlu dikaji
karena ketika partikel menjadi berukuran nano cenderung terjadi perubahan sifat
fisika dan kimia. Kajian yang komprehensif sangat diperlukan untuk memberikan
informasi keamanan produk nano yang memadai, yang meliputi identifikasi
karakteristik fisik, kajian stabilitas jangka pendek dan panjang, mekanisme
paparan nanopartikel pada tubuh, identifikasi degradasi nanopartikel dan
akumulasinya pada lingkungan, serta risiko kesehatan. Selain itu, belum tersedia
panduan kontrol kualitas produk yang mengandung partrikel berukuran nano.
Pada umumnya efek toksik dari patikel nano berdasarkan terbentuknya turunan
ROS (reactive oxigen systim), gangguan kompartemen seluler dan reaksi imun.
Parameter minimum yang harus dilakukan dalam skrining toksisitas untuk
partikel nano memiliki tiga unsur yaitu karakterisasi fisika dan kimia (ukuran
partikel, distribusi ukuran partikel, permukaan spesifik, modifikasi permukaan,
kristalinitas, fotokatalisis); uji pada jaringan seluler (in vitro) untuk memprediksi
imunotoksisitas nanopartikel terinduksi dan studi pada hewan (in Vivo). Penentuan
ukuran, distribusi ukuran, komposisi atom dan detil topografi permukaan
nanomaterial dapat diperiksa dengan Scanning Electron Microscopy (SEM),
Transmission Electron Microscopy (TEM), X-ray diffraction (XRD), untuk struktur,
komposisi dan kemurnian sediaan nano dapat dilihat dengan dengan Nuclear
magnetic resonance (NMR), sedangkan untuk stabilitas nanopartikel dapat
diketahui dengan Zeta potential measurement, HPLC. Untuk memprediksi aktifitas
imun dapat dilakukan dengan enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA.
Kata kunci: partikel nano, toksisitas, kontrol kualitas
RINGKASAN
RISET KAJIAN KEAMANAN DAN

KONTROL KUALITAS PRODUK DARAH (ALBUMIN)
Proses produksi produk darah berbeda dengan proses produksi obat karena
adanya keterbatasan kemampuan dalam mengidentifikasi secara klinis atas
komponen aktif yang dikandungnya yang umumnya kompleks. Perubahan dalam
proses produksi dapat berakibat terjadinya perubahan dalam produk darah itu
sendiri dan terkadang memerlukan studi klinis tambahan untuk menjamin
keselamatan, identitas, kemurnian dan potensi produk darah tersebut. Karena itu
perlu dilakukan evaluasi keamanan melalui kajian keamanan terhadap produk
darah. Produk darah mempunyai kompleksitas dan variabilitas yang tinggi, maka
dibutuhkan keahlian khusus terhadap regulasi dan batch release produk ini.
Darah terdiri dari 3 bagian yaitu 45 % komponen eritrosit, < 1% buffy coat
(leukosit, platelet), dan 55% plasma yang terdiri albumin, konsentrat faktor
koagulasi (alfa-1 protein inhibitor, antitrombin III, anti inhibitor koagulasi
kompleks, faktor IX dan VIII, immunoglobulin). Larutan albumin merupakan
salah satu produk darah yang saat ini paling banyak digunakan. Larutan
albumin konsentrat mengandung protein dan elektrolit tanpa faktor pembekuan,
antibodi golongan darah, atau plasma kolinesterase, dapat diberikan tanpa
memandang golongan darah penerima. Kontrol kualitas albumin yang perlu
dilakukan adalah identifikasi albumin (uji presipitasi dan Teknik immuno-
electrophoresis), kemurnian (SDS-PAGE), konsentrasi Protein Total (Biuret),
konsentrasi ion hidrogen (pH), kandungan haem, stabilitas larutan albumin
(proses pemanasan), distribusi ukuran molekul (HPLC), toksisitas abnormal,
sterilitas, HIV 1 & 2 antibodi, HCV antibodi, HBsAg, pirogen, penetapan kadar
natrium dan kalium, komposisi protein (zona elektroforesis).
Kata kunci: produk darah, albumin, kontrol kualitas

Spiked Dan Forced Degradation Dengan Peak Purity Index 0,999. Uji Linearitas

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Spiked Dan Forced Degradation Dengan Peak Purity Index 0,999. Uji Linearitas

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

VALIDASI METODE ANALISIS PENETAPAN KADAR CAMPURAN IPRATROPIUM

BROMIDA MONOHIDRAT DAN SALBUTAMOL SULFAT DALAM SEDIAAN

Lince Yarni, Sri Murhandini, Tepy Usia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Kata kunci : Ipratropium bromida monohidrat, Salbutamol sulfat, Validasi metode,

Lince Yarni, Sri Murhandini, Tepy Usia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Kata kunci : Deferipron, Validasi metode, KCKT

Sri Astuti, Sri Murhandini, Tepy Usia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Allylestrenol merupakan obat yang mempunyai potensi untuk meningkatkan

Kata Kunci : allylestrenol, validasi metode, KCKT.

Tina Wikara, Sri Murhandini, Tepy Usia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Kata Kunci : Meloksikam, validasi metode, Spektrofotometri UV-VIS.

Tina Wikara, Sri Murhandini, Tepy Usia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Estazolam merupakan turunan triazolobenzodiazepin yang digunakan untuk

Kata Kunci : Estazolam, validasi metode, KCKT.

Sri Nurhayati1, Sri Murhandini2, Sudibyo Martono3

1,2PusatRiset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Kata kunci : noskapin, spektrofotometri UV-Vis, penetapan kadar, validasi metode.

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Dalam rangka peningkatan kemampuan dan kecepatan pengawasan post-market

Kata Kunci : reagen, kit, kosmetik, berbahaya.

Wiwi Hartuti, Tanti Lanovia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Kata Kunci : Minyak goreng, plastik, GCMS-Pirolisis

Kata kunci : eritropoetin, metode uji, post market control.

Eva Nikastri, Tanti Lanovia, Tepy Usia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Kata Kunci : Escherichia coli, multipleks PCR, dan es

Suci Yuliangsih, Silma Awalia, Tanti Lanovia, Tepy Usia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Kata Kunci : Skrining, pat, CP4EPSPS, deteksi, GTS 40-3-2

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Kata Kunci : Suplemen makanan, efek hepatotoksik, tikus Sprague dawley.

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Kata Kunci : Sitotoksik, Jamu, BKO, Sel Vero

Tiur Dina Waty, Sri Murhandini, Tepy Usia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Kata kunci : Survey, Indeks, Kesadaran Masyarakat

Tiur Dina Waty, Sri Murhandini, Tepy Usia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Keselamatan dan Kesehatan Kerja merupakan bagian yang harus dilaksanakan

Kata kunci : monitoring implementasi, keselamatan, kesehatan, kerja

Sri Nurhayati1, Sri Murhandini2, Sudibyo Martono3

1,2Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Tina Wikara, Sri Murhandini, Tepy Usia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Estazolam merupakan turunan triazolobenzodiazepin yang digunakan untuk

Kata Kunci : Estazolam, validasi metode, KCKT.

Sri Astuti, Sri Murhandini, Tepy Usia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Mesterolon digunakan untuk menangani infertilitas pria. Mesterolon adalah

Kata Kunci : mesterolon, validasi metode, KCKT.

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Kata Kunci : Suplemen makanan, efek hepatotoksik, tikus Sprague dawley.

Kata Kunci : eritropoetin, residu host DNA, real time PCR

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI

Kata Kunci : Efek mutagenik, Bedak Bayi, metode Ames

Wiwi Hartuti, Tanti Lanovia, Tepy Usia

Pusat Riset Obat dan Makanan, Badan POM RI