LAPORAN LENGKAP

TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

“KAPSUL”

DISUSUN OLEH :

STIFA D 2017

ASISTEN : RASMA ADELIA PUTRI

PROGRAM STUDI STRATA SATU FARMASI

LABORATORIUM FARMASETIKA
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR
MAKASSAR
2019
 BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Istilah kapsul berasal dari bahasa latin “capsula” yang berarti kotak
kecil. Kapsul telah digunakan sejak abad ke 19. Salah satu masalah
farmasi yang muncul pada saat itu, yaitu rasa dan bau yang tidak enak
dari obat, sehingga diperkenalkan dan dipatenkan sediaan kapsul. Kapsul
memiliki bentuk yang menarik dan praktis, disamping itu juga kapsul
memiliki keuntungan dari pemberian sediaan kapsul, yaitu dapat menutupi
bau obat yang tajam dan rasa pahit dihindari ketika dikonsumsi. Selain itu,
cangkang kapsul mudah hancur hingga ketika di telan perut akan cepat
mengabsorbsi, serta dokter juga dapat mengkombinasikan beberapa
macam obat dan dosis yang berbeda ke dalam 1 cangkang kapsul sesuai
kebutuhan pasien.
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang
keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari
gelatin; tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.
Kapsul keras biasanya terbuat dari gelatin yang terdiri dari cangkang
kapsul bagian badan dan bagian tutup kapsul. Kedua bagian tutup kapsul
ini akan saling menutupi bila dipertemukan dan bagian tutupnya akan
menyelubungi bagian badan kapsul. Gelatin mempunyai beberapa
kekurangan, seperti mudah mengalami penguraian oleh mikroba bila
dalam keadaan lembab atau bila disimpan dalam larutan berair. Sebagai
contoh yang lain, cangkang kapsul gelatin menjadi rapuh jika disimpan
pada kondisi kelembaban relatif yang rendah. Selanjutnya, Kapsul gelatin
tidak dapat menghindari efek samping obat yang mengiritasi lambung,
seperti Indometasin. Hal ini dikarenakan kapsul gelatin segera pecah
setelah sampai di lambung.
Pada percobaan ini digunakan Rifampisin sebagai bahan aktif.
Sediaan ini di indikasikan untuk penyakit tuberkulosis. Mekanisme dari
rifampisin yaitu berdasarkan perintangan spesifik dari suatu enzim bakteri
RNA-Polymerase, sehingga sintesis RNA terganggu. Rifampisin dibuat
dalam sediaan kapsul agar mudah ditelan, cepat hancur atau larut dalam
perut sehingga obat cepat diabsorpsi, dapat menutupi bau dan rasa yang
tidak menyenangkan serta memberikan tampilan yang menarik.
II.2 Maksud dan Tujuan
II.2.1 Maksud percobaan
Adapun maksud dari percobaan ini adalah untuk mengetahui
komposisi sediaan kapsul dan cara pembuataan sediaan kapsul serta cara
evaluasi sediaan kapsul.
II.2.3 Tujuan percobaan
Adapun tujuan dari percobaan ini adalah :
1. Membuat rancangan formula kapsul Rifampisin
2. Membuat sediaan kapsul Rifampisin
3. Melakukan evaluasi sediaan kapsul Rifampisin
I .3 Prinsip Percobaan
Adapun prinsip dari percobaan ini adalah pembuatan kapsul
menggunakan metode pengisian kapsul dengan tangan dapat dilakukan
dengan cara serbuk obat yang telah halus dan homogen.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Teori Umum
II.1.1 Pengertian Kapsul
Kapsul adalah sediaan padat terdiri dari obat dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut, cangkang umumnya terbuat dari gelatin.
Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil (5)
sampai paling besar (000) (Fatmawaty, 2012).
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang
keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari
gelatin tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai
(Elmita, 2017).
II.1.2 Perbedaan cangkang kapsul keras dan lunak (Fatmawaty, 2012).
1. Kapsul cangkang keras (Capsulae durae, hard capsule), kapsul ini
terdiri atas bagian wadah dan tutup dibuat dari metilselulosa, gelatin,
pati, gula, air, atau bahan lain yang sesuai. Ukuran cangkang kapsul
keras bervariasi dari nomor paling kecil yaitu 5 sampai nomor paling
besar 000.
2. Kapsul cangkang lunak (Capsulae molles, soft capsule), kapsul jenis
ini merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris atau bulat
telur yang dibuat dari gelatin atau bahan lain yang sesuai. Biasanya
lebih tebal daripada cangkang keras dan dapat diplastisasi dengan
penambahan senyawa poliol seperti sorbitol atau gliserin.
II.1.3 Macam-macam kapsul berdasarkan ukuran
Ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul dan dikenal 8
macam ukuran yang dinyatakan dalam nomor kode 000 ialah ukuran
terbesar dan 5 ukuran terkecil (Elmita, 2017).
Ukuran kapsul : 000 00 0 1 2 3 4 5
Untuk hewan : 10 11 12
Umumnya nomor 00 adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan
kepada pasien. Adapula kapsul gelatin keras ukuran dengan bentuk
memanjang (dikenal sebagai ukuran OE) yang memberikan kapasitas isi
lebih besar tanpa peningkatan diameter. Berkaitan dengan hal tersebut,
perlu bagi kita untuk mampu memilih ukuran kapsul yang tepat atau
memilih ukuran kapsul yang terkecil yang masih dapat menampung bahan
obat yang akan dimasukkan. Hal ini penting dalam rangka mempersiapkan
resep dokter di apotek (Elmita, 2017).
Ketepatan dan kecepatan memilih kapsul tergantung dari
pengalaman. Biasanya dikerjakan secara eksperimental dan sebagai
gambaran hubungan jumlah obat dengan ukuran kapsul dapat dilihat
dalam tabel dibawah ini (Elmita, 2017).

(Elmita, 2017).
Nomor Ukuran Volume (mililiter)
000 1,7
00 1,2
0 0,85
1 0,62
2 0,52
3 0,36
4 0,27
5 0,19
Untuk Hewan Untuk Hewan
10 30
11 15
12 7,5
(Syamsuni, 2006).
II.1.4 Keuntungan Sediaan Kapsul (Syamsuni, 2006).
1. Bentuknya menarik dan praktis
2. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang
memiliki rasa dan berbau tidak enak
3. Mudah ditelan dan cepat hancur/larut dalam perut sehingga obat cepat
diabsorpsi
4. Dokter dapat mengombinasikan beberapa macam obat dan dosis
berbeda-beda sesuai kebutuhan pasien
5. Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan
tambahan/pembantu seperti pada pembuatan pil dan tablet.
II.1.5 Kerugian sediaan kapsul (Fatmawaty, 2012).
a. Bahan-bahan yang voluminous dapat menimbulkan masalah, hal ini
dalam batas tertentu dapat diatasi dengan melakukan granulasi
sebelum dimasukkan kedalam kapsul.
b. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang higroskopis (menyerap
lembab).
c. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan
cangkang kapsul
d. Tidak dapat diberikan untuk balita
e. Biaya produksi lebih mahal dibandingkan dengan produksi tablet
f. Tidak dapat digunakan untuk zat-zat yang mudah menguap karena
pori-pori kapsul tidak dapat menahan penguapan.
II.1.6 Masalah-masalah dalam sediaan kapsul (Fatmawaty, 2012).
Masalah-masalah yang dijumpai pada penanganan serbuk sełama
pencampuran dan pengisian sangat beragam, meskipun masalah adalah
umum untuk semua tipe mesin pengisian, namun mesin tertentu
memberikan situasi yang unik. Diantara masalah-masalah yang umum,
ada yang penting untuk dicatat:
a. Setelah bagian-bagian serbuk dicampur homogen dengan teknik yang
sesuai, aliran dari hasil campuran harus cukup memadai untuk
memastikan pemindahan serbuk yang cukup ke dalam kapsul pada
 waktu pengisian. Pemisahan tidak boleh terjadi selama penanganan
serbuk dalam mesin pengisinya sendiri.
b. Tidak tercampur secara fisik antara bahan-bahan berkhasiat, antara
bahan pengencer, antara bahan berkhasiat dan bahan pengencer
dengan cangkang kapsul dapat menimbulkan masalah
II.1.7 Bahan tambahan yang digunakan dalam kapsul (Fatmawaty,
2012).
1. Pengisi
Bahan pengisi digunakan untuk mengisi massa kapsul sampai bobot
yang di inginkan, sifatnya harus inert.
a. Faktor pertama dalam pemilihan bahan pengisi ialah kecocokan antara
bahan aktif dan bahan pengisi
b. Faktor kelarutan, kelarutan bahan berkhasiat didalam bahan pengisi,
misalnya karena terjadi reaksi akan terbentuk senyawa tidak larut atau
penguraian bahan aktif. Contoh pengisi yang lazim sering digunakan
adalah laktosa, amilum, dikarbon fosfat
2. Glidan
Bahan glidan digunakan untuk menghasilkan aliran serbuk atau
granul contohnya magnesium stearat. Konsentrasi sangat berpengaruh <
1 % dan untuk zat - zat tertentu hanya 0.025-0,50 %. Contohnya Mg.
Stearat dan talk.
3. Lubrikan
Lubrikan sangat penting untuk menaikkan sifat aliran dari granul,
menurunkan reaksi antara partikel dan mencegah adhesi bahan dengan
penambahan logam pada mesin pengisian kapsul, digunakan untuk
mengurangi adanya gesekan pada alat. Lubrikan sering menyebabkan
terbentuk suatu lapisan tipis penyalut yang menolak air dikelilingi granul.
Lubrikan sering menghalangi proses pembasahan granul, menurunkan
kemampuan penetrasi medium disolusi ke dalam granul yang berarti
mengurangi permukaan efektif kontak dengan partikel sehingga
memperlama proses disolusi. Dalam proses pengerjaannya perlu
diperhatikan waktu dan intensitas pencampuran harus dihindari
pencampuran yang berlebihan (over mixing) dalam produksi. Contohnya
logam stearat atau asam stearat.
4. Penghancur (Disintegran)
Penghancur bekerja dengan cara mempermudah penetrasi cairan
dan desentegrasi karena pengembangan penghancur. Efisiensi dari
penghancur sering meningkat dengan meningkatnya daya pemampatan
tergantung kepada kelarutan dari bahan berkhasiat, pengisi, dan Lubrikan
yang digunakan. Konsentrasi bahan penghancur yang digunakan 3-10 %.
Contohnya Natrium - starch glukolate, cros carmellose.
5. Surfaktan
Penambahan surfaktan sangat penting sekali untuk bahan berkhasiat
hidrofob, karena surfaktan akan meningkatkan pembasahan massa
serbuk untuk mengatasi efek menolak air dari lubrikan hidrofob yang
digunakan surfaktan yang dapat meningkatkan disolusi dari sediaan
bentuk kapsul.
6. Hidrofilisasi
Merupakan upaya agar supaya bahan berkhasiat hidrofil dan lebih
mudah dibasahi sehingga tidak menolak air atau mengembang dalam
medium disolusi pada waktu pengujian disolusi. Hidrofilisasi dapat
dilakukan dengan cara penyalutan bahan berkhasiat dengan koloid hidrofil
seperti metil sukrose, penyalutan obat dengan surfaktan atau dengan cara
membuat zat berkhasiat dalam bentuk dispersi padat menggunakan zat
hidropilik sebagai matrix, variabel ini (diatas) dapat berlaku untuk granul,
campur serbuk, tablet.
II.1.8 Faktor Yang Mempengaruhi Disolusi dari sediaan kapsul
(Fatmawaty, 2012).
1. Kecepatan disolusi/disentegrasi dari cangkang kapsul
2. Kecepatan penetrasi medium disolusi ke dalam massa yang
merupakan isi kapsul (serbuk, granul, tablet, pelet dan lain-lain)
3. Kecepatan degredasi dari massa serbuk
4. Sifat dari partikel primer (kelarutan, Kristal, solvate-hidrat)
Selain ukuran tersebut diatas, formulasi dan proses pengolahan
dapat pula berpengaruh terhadap disolusi sediaan kapsul. Seperti
(Fatmawaty, 2012) :
1. Kelarutan dari bahan aktif dan pengisi
2. Pelincir dan pelicin yang digunakan dalam formulasi
3. Peranan penambahan surfaktan dan bahan penghancur yang akan
mempermudah penetrasi, pembasahan dan penghancuran massa
yang berbentuk aglomerat, granul, kaplet, dan tablet
4. Tingkat pemanfaatan yang dilakukan terhadap massa yang akan
diisikan ke dalam kapsul (seperti granul, tablet)
5. Hidrofilisasi dari zat aktif yang kemungkinan bersifat hidrofob dengan
menjadikan bahan tersebut dalam bentuk dispersi solida dengan
menggunakan matrix hipofil.
II.1.9 Metode pengisian kapsul ada tiga yaitu (Syamsuni, 2006).
1. Tangan
Cara ini merupakan yang paling sederhana karena menggunakan
tangan tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering dikerjakan di apotek untuk
melayani resep dokter. Bila melakukan pengisian dengan cara ini,
sebaiknya petugas menggunakan sarung tangan untuk mencegah alergi
yang mungkin timbul karena tidak tahan terhadap obat tersebut. Untuk
memasukkan obat ke dalam kapsul, dapat dilakukan dengan cara
membagi serbuk sesuai jumlah kapsul yang diminta. Selanjutnya, tiap
bagian serbuk tadi dimasukkan ke dalam badan kapsul lalu ditutup.
2. Alat bukan mesin
Alat yang dimaksud di sini adalah alat yang menggunakan tangan
manusia. Dengan alat ini, akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan
pengerjaan yang dapat lebih cepat karena dalam satu kali pembuatan
dapat dihasilkan berpuluh-puluh.
3. Alat mesin
Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dan menjaga
keseragaman kapsul, perlu digunakan alat otomatis mulai dari membuka,
mengisi, sampai menutup kapsul.
II.1.10 Evaluasi fisik sediaan kapsul (Fatmawaty, 2012).
1. uji variasi bobot
Uji variasi bobot umumnya ditentukan bobot masing-masing kapsul
dari sejumlah 20 kapsul dengan cara penimbangan. Bobot masing-masing
kapsul umumnya disyaratkan berada pada rentang 90-110% dari bobot
rata – rata.
2. uji keseragaman kandungan
Uji keseragaman kandungan pada umumnya dipilih 30 kapsul dan
secara acak dipilih 10 kapsul yang ditentukan kadarnya masing-masing
sekurang-kurangnya 10 kapsul harus mengandung antara 85-115% dari
kandungan yang seharusnya dan tidak satupun berada di bawah 75% dan
diatas 125% persyaratan sekurang-kurangnya 27 kapsul berada pada nilai
antara 85-115% dan tidak satupun diluar nilai 75-125% .
3. Uji waktu hancur
Uji waktu hancur pada umumnya cangkang gelatin cepat larut dalam
cairan lambung, farmakope memberikan persyaratan uji waktu hancur
hanya dalam farmakope secara umum dikatakan kapsul enterik.
Cangkang kapsul harus memenuhi persyaratan uji waktu hancur.
4. Uji disolusi
USP XXI mensyaratkan uji disolusi dengan batasan-batasan
disesuaikan monografi bahan aktif obat. Batasan-batasan tersebut
meliputi, alat, kecepatan putaran, media uji disolusi, waktu pengujian dan
jumlah bahan aktif yang terdisolusi.
Pengayak dan derajat kehalusan serbuk pengayak dibuat dari kawat
logam atau bahan lain yang cocok dengan penampang melintang sama di
seluruh bagian. Jenis pengayak dinyatakan dengan nomor (5, 8 10, 22, 25
30, 36, 44,60, 85, menunjukkan jumlah lubang tiap 2,54 cm dihitung
searah dengan panjang kawat (Syamsuni, 2006).
Derajat kehalusan serbuk dinyatakan dengan nomor pengayak Jika
derajat kehalusan suatu serbuk dinyatakan dengan 1 nomor, maksudnya
semua serbuk dapat melewati pengayak dengan nomor tersebut Jika
derajat kehalusan suatu serbuk dinyatakan dengan 2 nomor, maksudnya
semua serbuk dapat melalui pengayak dengan nomor terendah dan tidak
lebih dan 40 % serbuk melewati pengayak dengan nomor tertinggi
(Syamsuni, 2006).
Dalam beberapa hal, digunakan juga istilah umum untuk menyatakan
kehalusan serbuk yang disesuaikan dengan nomor pengayak sebagai
berikut (Syamsuni, 2006) :
1. Serbuk sangat kasar adalah serbuk (518)
2. Serbuk kasar adalah serbuk (10/40)
3. Serbuk agak kasar adalah serbuk (22/60)
4. Serbuk agak halus adalah serbuk (44/85)
5. Serbuk halus adalah serbuk (85)
6. Serbuk sangat halus adalah serbuk (120/200)
II.1.11 Penomoran registrasi dan batch (Wibowo, 2009).
1. Nomor registrasi
Nomor registrasi obat terdiri atas 15 digit
Digit 1:
D : menunjukkan nama dagang
G : menunjukkan nama generik
Digit 2
K : golongan obat keras
T : golongan obat bebas terbatas
B : golongan obat bebas
N : golongan obat narkotik
P : golangan obat psikotropika
Digit 3
I : obat jadi impor
L : obat jadi produksi lokal
Digit 4-5 menunjukkan periode daftar
72 : disetujui pada tahun 1972-1974
74 : 1974 disetujui pada tahun 1974-1976
76 : disetujui pada tahun 1976-1978
77 : disetujui pada tahun 1978-1980, dan seterusnya
Digit 6-8 : Nomor urut pabrik Jumlah pabrik yang ada antara 100-1000
Digit 9-11 : Nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing
Digit 12-13 Macam bentuk sediaan yang ada. Beberapa contoh sediaan
obat antara lain
01 Kapsul 47 Tetes Hidung 36 Drops
23 Powder/Serbuk Oral 11 Tablet Effervescent 58 Rectal Tube
43 Injeksi 31 Salep mata 16 Pil
02 Kapsul Lunak 48 Tetes Telinga 37 Sirup/Larutan
24 Bedak/Talk 12 Tablet Hisap 62 Inhalasi
44 Injeksi suspensi kering 32 Emulsi 17 Tablet Salut Selaput
04 Kaplet 9 Infus 38 Suspensi Kering
28 Gel 14Tablet lepas kontrol 63 Tablet Kunyah
09 Kaplet Salut Film 33 Suspensi 22 Granul
29 Krim, Krim Steril 53 Supositoria, Ovula 41 Lotion/Solutio
46 Tetes Mata 34 Elixir 81 Tablet Dispersi
10 Tablet 56 Nasal Spray
30 Salep 15 Tablet Salut Enterik
Digit 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui
Digit 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk setiap nama,
1 : Menunjukkan kemasan yang pertama
2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : Menunjukkan beda kemasan.
2. Nomor Batch
Digit 1 : Untuk tahun pengemasan
1990 : A
1991 : B
Digit 2 : Untuk produk (tahun)
1990 : 0
1991 : 1
Digit 3 & 4 : Kode produk (sediaan)
01 : Kloramfenikol salep mata
02 : Sulfacetamid salep mata
Digit 5, 6 & 7 : Nomor urut produk yang disetujui
II.2. Informasi Bahan Aktif
II.2.1. Uraian Farmakologi (Dirjen POM, 1979) (Sweetman, 2009)
Nama resmi : RIFAMYCINUM
Kelas Farmakologi : Zat aktif
Indikasi : Pengobatan tuberkolosis dan lepra
Mekanisme kerja : Menghalangi transkripsi rinteraksi pada
subunit B bakteri tetapi tidak RNA
polymerase yang tergantung DNA
manusia. Obat ini spesifik untuk
prokariotik, rifampicin menghambat
sintesis RNA dengan menekan langkah
inisiasi
Efek Samping : Pada saluran cerna, hematologi, SSP,
kelainan fungsi hati
Dosis dan pemberian : Dosis pada TBC oral 1 dd 450-600 mg
sekaligus pada hari sebelum makan
Interaksi obat : Dapat meningkatkan kerusakan hati jika
digunakan bersama dengan obat isoniazid
Toksisitas : Hepaktosisitas pada pasien yang
menerima isoniazid, rifampisin, dan
pirazinamid
Farmakokinetika : Absorpsi obat ini adekuat pada pemberian
oral distribusi rifampicin terjadi pada
seluruh cairan tubuh dan organ. Obat ini
diambil oleh hati dan mengalami siklus
enterohepatik. Eliminasi metabolit dari obat
induk dilakukan melalui empedu dalam
feses atau melalui urin
II.2.2. Uraian Sifat Fisika-Kimia Bahan Aktif (Dirjen POM, 1979)
(Sweetman, 2009)
Nama resmi : Rifampicin
Nama lain : Rifamisin, rifampicin
Rumus struktur :

RM : Ca3H5NaO12
BM : 822,95
Pemerian : Warna cokelat merah, serbuk halus
Kelarutan : sukar larut dalam air, mudah larut dalam metanol
P, kloroform P, dan etil asetat P
pKa dan pH : (4,5) dan (6,5)
Titik lebur : 183oC
II.3. Informasi Bahan Tambahan
II.3.1 Uraian Sifat Fisika-Kimia Bahan Tambahan
1. Magnesium Stearat (Dirjen POM, 1979)
Nama resmi : MAGNESIUM STEARATS
Nama lain : Magnesium stearat
Kelas fungsional : Lubrikan
Konsentrasi : 1%
Rumus struktur :

RM : H4C16Mg5
BM : 37,9 g/mol
Pemerian : Warna putih, tidak berasa, bau lemah
khas, serbuk halus
Kelarutan : Tidak larut dalam air, larut dalam benzen
panas dan etanol 95% panas
pKa dan pH larutan : pH 6,5

Titik lebur : 117oC – 150oC

Stabilitas : Merupakan materil yang stabil,
penyimpanan pada wadah baik, pada
tempat sejuk kering
Inkompibilitas : Tidak bercampur dengan asam kuat,
garam alkali
Penanganan : Tindakan pencegahan normal yang sesuai
dengan keadaan dan jumlah bahan yang
ditangani
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup, kering dan sejuk
2. Talk (Dirjen POM, 1979)
Nama resmi : TALCUM
 Nama lain : Talk, Talkum
Kelas fungsional : Glidan
Konsentrasi : 2%

RM : N2O12Mg3S4
BM : 379-657 g/mol
Pemerian : Warna putih, agak manis, tidak berbau,
serbuk halus
Kelarutan : Tidak larut dalam air, praktis tidak larut
dalam pelarut asam, alkali dan pelarut
organik
pKa dan pH larutan : pH 7-10
Titik lebur : 202oC – 206oC
Informasi lain : Pengujian antibiotik harus dilakukan untuk
mematikan bahan produk tersebut bebas
dari udara
Stabilitas Talk adalah bahan yang stabil dan dapat
disterilkan dengan memanaskan pada
160°C selama tidak kurang dar 1 jam
Inkompibilitas : Dengan senyawa surfaktan
Penanganan : Perhatikan tindakan pengaruh normal
Toksisitas : Penyalahgunaan intravena produk
menyebabkan granulona
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
3. Aerosil (Dirjen POM, 1979)
Nama resmi : COLIDAL SILICON DIOXIDE
Nama lain : Aerosil, koloidal silikon
Kelas fungsional : Adsorben
Konsentrasi : 2%
Rumus struktur :
 RM : Si2
BM : 60,08 g/mol
Pemerian : Warna putih kebiru-biruan, tidak berasa,
tidak berbau, bentuk amorf
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam
pelarut organik
pKa dan pH larutan : pH 3,8-4,2

Titik lebur : 149oC – 153oC

Stabilitas : Stabil, bersifat higroskopis tetap menyerap
air dalam jumlah besar tanpa mencairkan
Inkompibilitas : Dengan dietil stil bestrol
Toksisitas : Tidak toksik
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup dan terhindar dari
cahaya matahari
4. Potasium Sorbat (Dirjen POM, 1979)
Nama resmi : POTTASIUM SORBAT
Nama lain : Kalium sorbat
Kelas fungsional : Pengawet
Konsentrasi : 0,1 %

Rumus struktur :

RM : C6H7KO2
BM : 150,22 g/mol
Pemerian : Warna putih, tidak berasa, bau khas,
bentuk kristal
Kelarutan : Larut dalam air, sukar larut dalam etanol
dan eter
pKa dan pH larutan : pH 7-10
 Titik lebur : 202oC – 206oC
Stabilitas : Stabil dalam air

Inkompibilitas : Terhadap surfaktan nonionik

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
5. Avicel (Dirjen POM, 1979)
Nama resmi : AVICEL
Nama lain : Mikroristalin selulosa
Kelas fungsional : Pengisi
Konsentrasi : 20-90%
Rumus struktur :

RM : C6H10O15
BM : 220,09 g/mol
Pemerian : Warna putih, tidak berasa, tidak berbau,
serbuk kristalin
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam
pelarut organik
pKa dan pH larutan : (5) dan (7,5)

Titik lebur : 260oC – 270oC

Stabilitas : Stabil meskipun higroskopis
Inkompibilitas : Tidak sesuai dengan pengoksidasi kuat
Penanganan : Hindari dari mata, gunakan sarung tangan,
dan pelindung mata
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat sejuk
dan kering
 BAB III
METODE KERJA

III.1 Formula Asli

Kapsul Rifampicin
III.2 Formula yang Disetujui
Tiap 500 mg sediaan mengandung
Rifampicin 450 mg
Magnesium stearat 1%
Talk 2%
Aerosil 2%
Potasium Sorbat 0,1%
Avicel ad 100%
III.3 Perhitungan
III.3.1 Perhitungan persatu kapsul
1. Rifampicin = 450 mg
2. Mg. Stearat = 500 mg = 5 mg

3. Talk = 500 mg = 10 mg

4. Aerosil = 500 mg = 10 mg

5. Potasium sorbat = 500 mg = 0,5 mg

6. Avicel = 500 mg – (450 + 5 + 10 + 10 + 0,5) mg

= 500 mg – 475,5 mg
= 24,5 mg
III.3.2 Perhitungan batch
1. Rifampicin = 450 mg × 10 = 4500 mg
2. Mg. Stearat = 500 mg = 5 mg × 10 = 50 mg

3. Talk = 500 mg = 10 mg × 10 = 100 mg

4. Aerosil = 500 mg = 10 mg × 10 = 100 mg

5. Potasium sorbat = 500 mg = 0,5 mg × 10 = 5 mg

6. Avicel = 500 mg – (450 + 5 + 10 + 10 + 0,5) mg
= 500 mg – 475,5 mg
= 24,5 mg 10
= 245 mg
7. III.4 Rekaman Produksi
NAMA PRODUK : VIRAMICIN Tanggal Pengesahan: Maret 2019
RIFAMPICIN® Nomor Reg: DKL1918509501A1
Nomor Bets: J901095
Tabel Formula
Produksi : PT. D’BEST Rifampicin 450 mg
FARMA Isi Bersih : 500 mg
Tgl Formula: Tgl Produksi: Dibuat oleh: Disetujui oleh: Badan
21/3/2019 21/3/2019 PT. D’BEST Pengawas Obat dan
FARMA Makanan (BPOM)
Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Jumlah/dosis Jumlah/batch
01 - AT Rifampicin Zat Aktif 450 mg 4500 mg
03 – Mg.s Mg.Stearat Lubrikan 1% 50 mg
02- T Talk Glidan 2% 100 mg
04- A Aerosil Adsorben 2% 100 mg
05- PS Potasium Pengawet 0,1% 5 mg
Sorbat
06- A Avicel Pengisi Ad 100% 245 mg
Alur Produksi
Tahap Bahan Alat Parameter Hasil
Penimbangan Rifampicin, Timbangan Bobot bahan Sesuai berat
mg.stearat, yang per kapsul
talk, digunakan
potassium
sorbat,
avicel
Pencampuran Rifampicin, Lumpang Homogenitas Homogen
mg.stearat, dan alu sediaan
talk,
potassium
sorbat,
avicel
Pengisian Rifampicin, Cangkang Bentuk Memenuhi
mg.stearat, Kapsul Kapsul
talk,
potassium
sorbat,
avicel
Pewadahan Rifampicin, Strip Karateristik
mg.stearat, strip
talk,
potassium
sorbat,
avicel
Evaluasi Rifampicin, Timbangan Efek obat Memenuhi
mg.stearat, pada
talk, manusia
potassium
sorbat,
avicel
Format Hasil Evaluasi
Nama Jenis Evaluasi Alat Bahan Kriteria
produk/No
reg/No batch
VIRIMICIN/ Uji Keseragaman Timbangan Sediaan Sesuai
DKL19185095 Bobot Kapsul ketentuan
 01A1/ Rifampicin
J901095
III.5 Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang Rifampicin, Mg.Stearat, Talk, Potasium Sorbat, Aerosil dan
Avicel
3. Dimasukkan sebagian avicel ke dalam lumpang, gerus halus
4. Dimasukkan rifampicin ke dalam lumpang, gerus homogen,
ditambahkan aerosil ke dalam lumpang, gerus homogen
5. Dimasukkan potasium sorbat ke dalam lumpang, gerus homogen
6. Ditambahkan mg. stearat dan talk kedalam lumpang, gerus homogen
7. Dimasukkan sisa avicel ke dalam lumpang, gerus homogen
8. Dikeluarkan serbuk, ayak dengan nomor mesh 100
9. Ditimbang bobot akhir serbuk
10. Dimasukkan kedalam cangkang kapsul
11. Dimasukkan kedalam wadah
III.6 Evaluasi
1. Uji Variasi Bobot (Fatmawaty, 2012)
Uji variasi bobot umumnya ditentukan bobot masing-masing kapsul
dari sejumlah 20 kapsul dengan cara penimbangan. Bobot masing-
masing kapsul umumnya disyaratkan berada pada rentang 90-110%
dari bobot rata-rata.
2. Uji Keseragaman Kandungan (Fatmawaty, 2012)
Uji keseragaman kandngan pada umumnya dipilih 30 kapsul dan
secara acak dipilih 10 kapsul yang ditentukan kadarnya masing-masing
sekurang-kurangnya 10 kapsul harus mengandung antara 85-115%
dari kandungan yang seharusnya dan tidak satupun berada dibawah
75% dan diatas 125%. Persyaratan sekurang-kurangnya 27 kapsul
berada pada nilai antara 85-115% dan tidak satupun diluar nilai 75-
125%.
3. Uji Waktu Hancur
Uji waktu hancur pada umumnya cangkang gelatin cepat larut
dalam cairan lambung, farmakope memberikan persyaratan uji waktu
hancur hanya dalam farmakope secara umum dkatakan kapsul enterik.
Cangkang kapsul harus memenuhi persyaratan uji waktu hancur.
4. Uji Disolusi
USP XXII mensyaratkan uji disolusi dengan batasan-batasan
disesuaikan monografi bahan aktif obat. Batasan tersebut meliputi alat,
kecepatan putaran, media uji disolusi, waktu pengujian dan jumlah
bahan aktif yang terdisolusi.
 BAB IV
PEMBAHASAN
IV.1. Dasar Formulasi
IV.1.1. Dasar Pembuatan Sediaan
a. Bentuk sediaan yang dipilih adalah kapsul karena sangat potensial
untuk bahan aktif obat yang harus secara dilepas dari sediaan
(Fatmawaty, 2012).
b. Keuntungan bahan aktif apabila diformulasikan dalam bentuk sediaan
kapsul yaitu mudah ditelan, cangkang kapsul tidak berasa sehingga
dapat menutupi obat yang memiliki bau dan rasa yang tidak enak,
serta cepat hancur atau larut dalam perut sehingga obat cepat
diabsrobsi (Fatmawaty, 2012).
c. Tujuan yang akan dicapai yaitu sediaan yang menarik dan praktis,
elegan secara farmasis, stabilitas yang baik serta fleksibel dalam
formula (Fatmawaty, 2012).
IV.1.2. Studi preformulasi zat aktif
Dosis 450 mg, 600 mg, Dosis tuberkulosa Dewasa dan anak > 50kg
600mg sehari. Anak 50kg: 450 mg sehani. Indikasi mengobati infeksi
serius akibat bakteri seperti TB, Lepra, infeksi meningococus H. Influenza
meningitis. Mekanisme, Berdasarkan perintangan spesifik dari suatu
enzim bakteri RNA-Polymerase, sehingga sintesis RNA terganggu Efek
Samping, menyebabkan penyakit kuning, terutama di kombinasi dengan
INH yang agak toksik dengan hati. Menyebabkan gangguan saluran cerna
seperti mual, muntah, sakit ulu hati, kejang perut, dll. Begitu juga
gangguan SSP dan reaksi hipersensitasi (Drs, Hoan, 2015). Kontraindikasi
hipersensitifitas terhadap ibu hamil (Swetham, 2009). Perhatian, Harus
dengan resep dokter, alergi terhadap antibiotik rifampisin lainnya,
gangguan fungsi hati, ibu hamil dan menyusui. Farmakokinetik, Rifampicin
mempunyai ikatan protein 75-80 %, tiap 3 jam setelah 600 mg oral,
meningkat menjadi 5,1 jam setelah 900 mg oral. Dengan pemberian
berulang, waktu paruh menurun menjadi 2-3 jam dan ekskresikan melalui
empedu dan urin (Sukandar, 2001).
IV.1.3, Studi Preformulasi Zat Tambahan
1. Magnesium Stearat
tujuan penggunaan sebagai glidan, konsentrasi Antara 0.25 %
dan 5 %, mekanisme meningkatkan aliran granul, glidan dapat
meminimalisasi kecenderungan granul untuk memisah selama tahap
fibras yang berlebihan, kelebihan Tidak beracun, dapat melancarkan
serbuk kedalam wadah dan tidak inkom dengan zat aktif, kekurangan
Memiliki sedikit bau dan asam stearat dan memiliki rasa sedikit
berminyak (Rowe, 2009).
2. Talk
Tujuan penggunaan sebagai lubrikan, konsentrasi 1-10 %,
mekanisme mengurangi gesekan atau friksi yang terjadi, kelebihan
Tidak inkom dengan zat aktif, tidak diserap secara sistemik setelah
mengonsumsi oral karena dianggap sebagai materi yang tidak
beracun, kekurangan Penyalahgunaan intravena dapat menyebabkan
infan (Rowe, 2009).
3. Aerosil
Tujuan penggunaan sebagai adsorben, konsentrasi 38-49,
mekanisme, melindungi bahan berkhasiat dari pengaruh kelembapan,
kelebihan, membantu meningkatkan homogenitas campuran dan
menghindari lembab akibat reaksi bahan, kekurangan bahan
higroskopis (Rowe, 2009).
4. Potassium Sorbat
Tujuan penggunaan sebagai pengawet. konsentrasi 01-02 %.
mekanisme Mencegah pertumbuhan mikroorganisme pada bahan
berkhasiat, Meningkatkan biovabilitas bahan dengan sifat antibakteri
dan antijamur dan menjaga kestabilan sediaan, kekurangan
Kehilangan aktivitas antimikroba jika ditambahkan dengan surfaktan
non-ionik dan beberapa plastik (Rowe, 2009).
5. Avicel
Tujuan sebagai pengisi, konsentrasi 20-90 %, mekanisme Mengisi
massa kapsul sampai bobot yang diinginkan. kelebihan Tidak inkom
terhadap zat aktif dan bahan lainnya, kekurangan Inkompatibilitas
terhadap agen pengoksidasi (Rowe, 2009).
IV.2. Pembahasan
Tabel 1. Tabel Hasil Evaluasi
No Jenis Evaluasi Hasil Kriteria
1. 0,5654
2. 0,4935
3. 0,5347
4. 0,5408
5. Uji Keseragaman 0,5422 Tidak Sesuai
6. Bobot 0,5840 Ketentuan
7. 0,5853
8. 0,5399
9. 0,5196
10. 0,5415
Tabel 2. Syarat Keseragaman Bobot Kapsul
Bobot rata- rata Perbedaan bobot isi kapsul dalam %
kapsul A B
120 mg 10% 20%
>120 mg 7,5% 15%
Kapsul merupakan sediaan padat yang terbungkus dalam suatu
cangkang keras ataupun lunak yang dapat larut. Cangkang kapsul
umumnya terbuat dari gelatin tetapi dapat dibuat juga dari pati atau bahan
lain yang sesuai. Cangkang kapsul terdiri dari kapsul cangkang keras dan
kapsul cangkang lunak. Kapsul cangkang keras terdiri atas bagian wadah
dan tutup yang terbuat dari metilselulosa, gelatin, pati, atau bahan lain
ynag sesuai. Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling
kecil 5 sampai paling besar 000, kecuali cangkang untuk hewan. Kapsul
cangkang lunak merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris
yang dibuat dari gelatin atau bahan lain yang sesuai; biasanya lebih tebal
dibandingkan cangkang keras dan dapat diplastisasi dengan penambahan
senyawa poliol, seperti gliserin. Umumnya diisi dengan bahan cairan
bukan air, seperti PEG bebrobot molekul rendah dan dapat juga diisi
dengan zat padatan kering. Untuk mendapatkan jenis kapsul yang sesuai
dengan kriteria yang telah ditentukan maka, dilakukan evaluasi kapsul.
Adapun metode yang digunakan yaitu metode granulasi kering
karena zat aktif yang sangat higroskopis dan sensitif terhadap sinar
matahari, dalam hal ini zat aktif yang tidak tahan terhadap pemanasan dan
kelembapan. pembuatan obat dalam bentuk kapsul memiliki beberapa
keuntungan, diantaranya bisa menutupi obat atau zat-zat yang rasa dan
baunya kurang enak, tidak diperlukan zat tambahan (corigens), seperti
congens colons (wama) corigens odons (bau), corigens saporis (rasa),
cepat melepaskan zat berkhasiatnya dalam jumlah yang seragam dan
segera bekerja pada lambung. Namun, obat dalam sediaan kapsul juga
memiliki beberapa kerugian diantarannya : tidak sesuai untuk bahan obat
yang mudah larut (KCI, KBr, NH4Br, CaCl2) karena dapat mengiritasi
lambung, tidak cocok untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori
kapsul tidak bisa menahannya. Pada kelembapan tinggi kapsul akan
berubah bentuk, pada kelembapan rendah sifatnya rapuh sehingga
pewadahan harus dalam pot gelas disimpan ditempat sejuk dan kering.
Adapun hasil uji keseragaman bobot dimana bobot rata-rata yang
didapatkan yaitu 554,7 mg. Hal ini tidak sesuai dengan persyaratan
keseragaman bobot kapsul.
Dari tabel persyaratan tersebut dinyatakan bahwa “tidak boleh lebih
dari 2 kapsul yang penyimpangannya lebih besar dari harga yang
ditetapkan oleh kolom A dan tidak satupun kapsul yang penyimpangannya
melebihi yang ditetapkan oleh kolom B”. Hal ini tidak sesuai dengan hasil
yang diperoleh karena terdapat beberapa kapsul yang menyimpang dari
kolom A maupun kolom B.
Faktor kesalahan yang kemungkinan terjadi yaitu pada saat
pengisian kapsul, bobot yang dimasukkan kedalam cangkang kapsul tidak
merata. Akibatnya, pada saat penimbangan bahan bobot yang diperoleh
dari tiap kasul berbeda-beda. Sehingga keseragaman bobot yang
diperoleh tidak sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
 BAB V
PENUTUP
V.1 Kesimpulan
Adapun kesimpulan dari percobaan ini adalah :
1. Pre formulasi sediaan
Pada sediaan ini dilakukan dengan merancang formula sediaan kapsul
dengan zat aktif rifampicin dan bahan tambahan seperti lubrikan :
Magnesium stearat, glidan : Talk, adsorben : Aerosil, pengawet :
Potassium, dan pengisi : Avicel pH 101.
2. Sediaan kapsul rifampicin dibuat dengan metode tangan yaitu untuk
memasukkan obat ke dalam kapsul, dapat dilakukan dengan cara
membagi serbuk sesuai jumlah kapsul yang diminta. Selanjutnya, tiap
bagian serbuk tadi dimasukkan ke dalam badan kapsul lalu ditutup.
3. Hasil evaluasi pada uji keseragaman bobot tidak memenuhi
persyaratan.
V.2 Saran
V.2.1 Saran untuk Dosen
Tingkatkan lagi untuk metode pembelajaran yang sudah di terapkan
dan diharapkan agar selalu bisa hadir sewaktu praktikum berlangsung.
V.2.2 Saran untuk Asisten
Diharapkan agar asisten dapat mendampingi masing-masing
kelompok ketika praktikum berlangsung agar jika ada kesalahan maka
praktikan bisa di arahkan.
V.2.3 Saran untuk Laboratorium
Diharapkan agar bahan-bahan di laboratorium dilengkapi sehingga
praktikum bisa berjalan dengan baik.
 DAFTAR PUSTAKA
Dirjen, POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI

Drs. Hoan, T.T, dkk. 2015.Obat-Obat Penting. Jakarta : PT. Gramedia

Elmita. 2017. “Dasar-Dasar Farmasetika dan Sediaan Semi Solid”.

Yogyakarta : Deepublish Publisher

Fatmawaty, dkk. 2012. “Teknologi Sediaan Farmasi”. Makassar : STIFA

Syamsuni. 2006. “Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi”. Jakarta :

EGC

Sukandar, E.Y, dkk. 2001. ISO Farmakokinetika. Jakarta : PT. ISFI

Rowe, C.R. 2009. Handbook Of Pharmaceutical Excipient. London :

Pharmaceutical Press

Sweetman, S.C.2009. Martindale The Complete Drug Reference. London :

Pharmaceutical Press

Wibowo, A. 2009. “Cerdas Memilih Obat dan Mengenali Penyakit”.

Jakarta : PT. Lingkar Pena Kreativa
 LAMPIRAN

No Berat Kapsul Berat Berat isi (g) % Penyimpangan

(g) Cangkang (g)
1. 0,5654 0,0982 0,4672 14%
2. 0,4935 0,0982 0,3953 27,4%
3. 0,5347 0,0982 0,4365 19,8%
4. 0,5408 0,0982 0,4426 18,7%
5. 0,5422 0,0982 0,444 18,4%
6. 0,5840 0,0982 0,4858 10,8%
7. 0,5853 0,0982 0,4871 10,5%
8. 0,5399 0,0982 0,4417 18,9%
9. 0,5196 0,0982 0,4214 22,6%
10. 0,5415 0,0982 0,4433 18,6%

Berat 10 kapsul = 5,4469 gram

Bobot Rata-rata =

= 0,5447 gram = 544,7 mg

Perhitungan
–
% Penyimpangan = ( × 100%)

–
1. % Penyimpangan = ( × 100%) = 14%

–
2. % Penyimpangan = ( × 100%) = 27,4%

–
3. % Penyimpangan = ( × 100%) = 19,8%

–
4. % Penyimpangan = ( × 100%) = 18,7%

–
5. % Penyimpangan = ( × 100%) = 18,4%

–
6. % Penyimpangan = ( × 100%) = 10,8%
 –
7. % Penyimpangan = ( × 100%) = 10,5%

–
8. % Penyimpangan = ( × 100%) = 18,9%

–
9. % Penyimpangan = ( × 100%) = 22,6%

–
10. % Penyimpangan = ( × 100%) = 18,6%