PRAKTIK INDUSTRI

SISTEM TATA UDARA COLD STORAGE

DI PT PHAPROS,Tbk SEMARANG
LAPORAN
Sekolah Menengah Kejuruan Negeri 1 Semarang
Kompetensi Keahlian Teknik Instalasi Tenaga Listrik
Tahun Pelajaran 2019/2020

DisusunOleh:
FARID SYADZA SETIAWAN
NIS :
KOMPETENSI KEAHLIAN
TEKNIK INSTALASI TENAGA LISTRIK

SEKOLAH MENENGAH KEJURUAN NEGERI 1 SEMARANG

2019
 LEMBAR PENGESAHAN INDUSTRI

Laporan ini disusun guna untuk melengkapi salah satu

Persyaratan tugas prakerin yang di laksanakan di PT. PHPROS,Tbk Semarang

Program Studi Tekhnik Instalasi Tenaga Listrik

SMK N 1 SEMARANG

Mengetahui/Mengesahkan :

Pembimbing Industri Pembimbing Sekolah

NUR CHAFID HERRY

 PERSEMBAHAN:

1. Bapak Drs. selaku kepala SMK Negeri 1 Semarng

2. Bapak Drs. Rudi selaku Ketua Kompetensi Keahlian Teknik Instalasi
Tenaga Listrik.
3. Bapak Herry selaku guru pembimbing.
4. Bapak Ari Wicaksono selaku Ass. Man Utility PT. Phapros, Tbk
Semarang.
5. Bapak Nur Chafid dan Mas Eko P.U selaku pembimbing industri.
6. Segenap rekan-rekan PT. Phapros Tbk. Semarang khususnya
bagian Utility.
7. Untuk bapak dan ibu tercinta yang telah memberikan kasih
sayang, dukungan, motivasi serta doanya.
8. Teman-teman TITL seperjuangan.
9. Sahabat-sahabat tercinta yang telah memberikan dukungan
penuh.
10. Semua pihak yang telah membantu penulis dalam menyelesaikan
laporan.
11. Pembaca yang budiman.
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL................................................................................i
LEMBAR PENGESAHAN INDUSTRI...........................................................ii
LEMBAR PENGESAHAN SEKOLAH...........................................................iii
MOTTO DAN PERSEMBAHAN....................................................................iv
PERSEMBAHAN.............................................................................................v
DAFTAR ISI....................................................................................................vi
KATA PENGANTAR.....................................................................................vii
BAB I PENDAHULUAN................................................................................viii
A. Latar Belakang Praktik Kerja Industri........................................................1
B. TujuanPraktekKerjaIndustri........................................................................2
C. Manfaat Praktek Industri.............................................................................3
BAB II PROFIL INDUSTRI............................................................................ix
A. Sejarah Singkat Perusahaan......................................................................4
B. Visi dan Misi PT. Phapros Tbk.................................................................5
C. Lokasi dan Sarana Produksi......................................................................6
BAB III LAPORAN PRAKTIK.......................................................................x
D. A. Landasan Teori.....................................................................................7
E. B. Kegiatan Praktek...................................................................................8
F. BAB IV PENUTUP..................................................................................xi
G. A. Kesimpulan........................................................................................9
H. B. Saran................................................................................................10
I. DAFTAR PUSTAKA...............................................................................11
 KATA PENGANTAR

Segala puja dan puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa
yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya kepada kami sehingga kami
dapat melaksanakan prakerin dan juga dapat menyelesaikan laporan ini dengan
baik.Laporan prakerin ini kami susun berdasarkan pengalaman dan data-data
yang kami peroleh selama melaksanakan prakerin ini di PT.PHAPROS,Tbk
Semarang. Laporan ini di susun sedemikian rupa dengan tujuan dapat diterima
dan dipahami oleh pembimbing serta dapat dipakai sebagai usulan adik-adik
kelas yang nantinya juga akan melaksanakan prakerin dan menyusun laporan.
Kami menyadari bahwa hal tersebut terlaksana berkat bantuan berbagai
pihak,baik secara langsung maupun tidak langsung. Untuk itu izinkan kami
mengucapkan terima kasih kepada :
1.Bapak selaku pembimbing magang PT PHAPROS Tbk
2
3
4

Semoga laporan prakerin ini dapat memberi manfaat bagi semua pihak,
penyusun pada khususnya dan pembaca pada umumnya.

Semarang,

Penyusun
Farid Syadza .S.
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Pelaksanaan Praktik Industri

Praktik Industri merupakan suatu program yang dilaksanakan untuk melatih daya pikir dan
kreatifitas di luar sekolah. Pelaksanaan praktik industri sekurang-kurangnya selama tiga
bulan. Praktik industri ini dilaksanakan menurut ketentuan yang tertuang dalam :
1. Undang-undang nomor 2 tahun 1989 tentang sistem Pendidikan Nasional
2. Peraturan Pemerintah no. 29 tahun 1990 tentang Pendidikan Nasional
3. Peraturan Pemerintah no. 39 tahun 1992 tentang peran serta masyarakat dalam
pendidikan nasional
4. Keputusan Mendikbud No. 144/U/1992 tentang Sekolah Menengah Kejuruan
5. Keputusan Mendikbud No. 080/U/1993 tentang Kurikulum Menengah Kejuruan

Diera globalisasi ini kemajuan dan perkembangan teknologi dibidang kelistrikan meningkat
pesat sehingga untuk itu dibutuhkan orang-orang yang terampil dan mau bekerja keras.
Untuk itu sekolah menengah kejuruan SMK N 1 Semarang sebagai salah satu lembaga
pendidikan yang mencetak tenaga teknik tingkat menengah melaksanakan Praktik Kerja
Industri (Prakerin)

B. Tujuan Praktik Industri

1. Dapat menambah dan mengembangkan potensi ilmu pengetahuan pada masing-

masing siswa/i.
2. Melatih keterampilan yang dimiliki siswa/i sehingga dapat bekerja dengan baik.
3. Melahirkan sikap bertanggung jawab, disiplin, sikap mental, etika yang baik serta
dapat bersosialisasi dengan lingkungan sekitar.
4. Menambah kreatifitas siswa/i agar dapat mengembangkan bakat yang terdapat dalam
dirinya.
5. Memberikan motivasi sehingga siswa/i bersemangat dalam meraih cita-cita mereka.
6. Melatih siswa/i agar dapat membuat suatu laporan yang terperinci dari apa saja yang
mereka kerjakan selama Praktek Kerja Industri.

C. Manfaat Praktek Industri

Adanya manfaat Praktek Kerja Industri antara lain :

1. Menambah wawasan pada siswa/i.
2. Membina hubungan kerja sama yang baik antara pihak sekolah dengan
perusahaan atau lembaga instansi lainnya.
3. Mendapatkan pengalaman untuk bekal pada saat bekerja nantinya.
4. Menumbuhkan rasa kebersamaan dan kekeluargaan antara pihak sekolah dengan
pihak perusahaan

D. Pembatasan Masalah

Di PT Phapros, Tbk Semarang khususnya unit Utility ini menangani berbagai macam
bidang pekerjaan meliputi : Mechanic Electric (ME), Telekomunikasi dan Data, Building
Maintenance, Heating Ventilating Air Conditioning (HVAC), dan Water System. Di
masing-masing bidang pekerjaan, terdapat mesin-mesin yang menjadi tanggung jawab unit
kerja tersebut. Misalnya : Boiler, Genset, Pompa Air, Chiller, AHU, PABX, DH,
Compressor dan masih banyak yang lainnya yang berperan penting terhadap hasil produksi
yang ingin dicapai. Agar tidak terjadi kesimpang siuran antara penulis dan pembaca maka
penulis memfokuskan materi hanya pada system refrigasi dan operasional dari Air Handling
Unit (AHU).

E.Metode Pengumpulan Data

Metode pengumpulan data yang digunakan yaitu :

1. Observasi

Metode ini dilakukan dengan pengamatan langsung kepada objek yang diteliti. Dalam hal
ini siswa melakukan pengamatan langsung pada mesin-mesin yang digunakan. Dengan
pengamatan, siswa dapat mengetahui langsung macam dan bentuk mesin yang digunakan.

2. Wawancara

Metode ini dilakukan dengan cara mengumpulkan data dengan menyajikan pertanyaan
langsung kepada narasumber. Dalam hal ini, siswa melakukan wawancara dengan
pembimbing industry dan pembimbing sekolah.

3. Literature

Metode pengumpulan data dengan cara membaca dan mempelajari buku-buku yang penulis
untuk menyusun laporan. Buku-buku yang dibutuhkan ditulis sebagai bahan referensi.

4. Browsing

Metode dengan melakukan browsing di internet untuk mendapatkan informasi lebih dan
materi yang dapat menunjang untuk menyusun laporan.
BAB I PENDAHULUAN
Bab ini menjelaskan tentang Latar Belakang Praktek Kerja Industri, Tujuan
Praktek Industri, Tujuan Penulisan Laporan, Alasan Pemilihan Judul, Pembatasan
Laporan, Metode Pengumpulan Data dan Sistematika Penulisan Laporan.

BAB II TINJAUAN UMUM PERUSAHAAN

Perusahaan yang dimaksud dalam laporan ini adalah PT. PHAPROS, Tbk
Semarang. Bab ini berisi tentang Administrasi Perusahaan yang meliputi Sejarah Singkat,
Budaya Perusahaan, Fasilitas Perusahaan, Arti Logo, Jam Kerja Pegawai, Struktur
Organisasi Administrasi Teknik yang meliputi Denah Layout PT. PHAPROS,Tbk
Semarang.

BAB III LANDASAN TEORI

Di dalam bab ini penulis akan diuraikan penjelasan mengenai sistem tata udara
dan teori dasar mengenai komponen-komponen yang terdapat dalam Air Handling Unit
(AHU).

BAB IV PEMBAHASAN
Di dalam bab ini penulis akan menguraikan pembahasan mengenai sistem
refrigasi, sistem tata udara, sistem operasional, cara kerja, perawatan yang dilakukan
terhadap AHU.

BAB V PENUTUP
Terdiri dari Kesimpulan, Saran, Daftar Pustaka serta lampiran-lampiran selama
melaksanakan Praktek Kerja Industri di PT. PHAPROS, Tbk Semarang.
 BAB II

TINJAUAN UMUM PT PHAPROS, Tbk SEMARANG

2.1 Sejarah dan Perkembangan

PT Phapros, Tbk. didirikan oleh NV. Kian Gwan Handels Maatschappy (Prof. Liem
Wie Hock) pada tanggal 21 Juni 1954. PT Phapros, Tbk. merupakan bagian dari pengembangan
usaha Oei Tiong Ham Concern (OTHC), konglomerat pertama Indonesia yang menguasai bisnis
gula dan agro industri. Cikal bakal salah satu perusahaan farmasi tertua di Indonesia ini adalah
NV Pharmaceutical Processing Industries, yang disingkat menjadi Phapros.

Pada awal pendiriannya, OTHC menguasai 96% saham Phapros tetapi dalam
perkembangan kepemilikan sahamnya mengalami perubahan. Hingga saat ini saham PT Phapros,
Tbk. dimiliki oleh PT Rajawali Nusantara Indonesia (BUMN di bawah Departemen Keuangan)
sebesar 54% dan sisanya 46% dimiliki oleh masyarakat umum, terutama dari kalangan dokter,
apoteker dan profesional lainnya di bidang kesehatan yang berjumlah 300 orang. Pada tahun
2000 status PT Phapros, Tbk. berubah dari perusahaan tertutup menjadi perusahaan terbuka
karena modal setornya sudah di atas ketentuan 3 miliar rupiah.

Pada ulang tahun PT Phapros, Tbk. ke 50, yaitu 21 Juni 2004 logo lama PT Phapros,
Tbk. diganti dengan logo baru. Dengan bergantinya logo, diharapkan PT Phapros, Tbk. siap
untuk menyongsong masa depan dengan optimis.

Logo Lama Logo Baru

Gambar 2. 1 Logo lama dan baru PT Phapros, Tbk.

Makna dari logo baru tersebut adalah sebagai berikut :

1. Tiga lingkaran yang berurutan keatas mewakili tiga stake holder yaitu konsumen,
pemegang saham dan karyawan yang saling mendukung dan untuk menaikkan nilai
kepentingan ketiga stake holder melaju bersama menyongsong masa depan.
2. Typografi melambangkan kesederhanaan tanpa meninggalkan kesan stabil dan kokoh.
3. Lingkaran melayang melambangkan benih ide baru selain itu juga menggambarkan
landasan yang kokoh.
4. Kedekatan lingkaran melambangkan nilai kekeluargaan dan menunjukkan karakter yang
kuat.
5. Gradasi warna merah kuning melambangkan keberanian dan keharmonisan organisasi.
6. Warna biru melambangkan inovasi, perkembangan, kesungguhan dan kebijaksanaan.

Dalam perkembangannya, PT Phapros, Tbk. selalu berusaha mengembangkan produknya.

Perkembangan produksi yang telah dilakukan PT Phapros, Tbk. adalah sebagai berikut :

1. Tahun 1957 : tablet dan tablet salut gula (Livron B Plex)

2. Tahun 1960 : injeksi (Pehacain Injeksi)
3. Tahun 1963 : kapsul (Pehacycline)
4. Tahun 1964 : sirop (Livron Tonic)
5. Tahun 1972 : salep dan cream (Fluocort N Cream dan NB Tab Oint)
6. Tahun 1978 : tablet salut selaput (Metaneuron)
7. Tahun 1990 : memperoleh sertifikat CPOB
8. Tahun 1999 : memperoleh sertifikat ISO 9001 mengenai sistem mutu
9. Tahun 2000 : memperoleh sertifikat ISO 14001 mengenai lingkungan
10. Tahun 2002 : memproduksi 137 item obat, 124 diantaranya adalah obat hasil
pengembangan sendiri.
11. Tahun 2004 : PT Phapros, Tbk. memperkenalkan produk alam dalam kelompok Agro-
Medicine (Agromed)
12. Tahun 2009 : sertifikasi OHSAS 18001:2007 (Occupational Health and Safety
Assessment Series)

Guna memperkuat jaringan dan distribusi, PT Phapros, Tbk. mempererat kerja sama dengan PT
Rajawali Nusindo yang merupakan distributor tunggal dalam memasarkan produk PT Phapros,
Tbk. Sejak tahun 1997 pemasaran untuk obat-obat ethical ditangani sendiri oleh PT Phapros,
Tbk., sedangkan untuk obat-obat generik dan Inpres dilaksanakan oleh PT Rajawali Nusantara
Indonesia.

Sampai saat ini PT Phapros, Tbk. telah memproduksi kurang lebih 250 macam produk.
Produk-produk yang dihasilkan PT Phapros, Tbk. dapat dikelompokkan sebagai berikut :

1. Produk PT Phapros, Tbk. meliputi:

a. Produk rutin yaitu produk dengan nama dagang, seperti: Antimo, Bio ATP, Becefort,
Supralivron, Livron B-Plex, dll.
b. Produk obat generik berlogo (OGB), seperti: Amoxicillin kaplet, Ampicillin kaple t,
Ampicillin sirup, dll.
c. Produk Pesanan Pemerintah seperti produk untuk PKD (Peningkatan Kesehatan
Daerah), seperti obat antituberkulosis.
d. Produk Agromed, seperti: Tensigard ®, Ocugard, Hepagard, Fitogen, X-gra®, dsb.
2. Produk-produk lisensi dari Boehringer Mannheim GmBHm Jerman, American Product
USA, Lederle Laboratories Division, Lekk Ljubljana Slovenia, F. Trenka Austria, dan
Schwabe Jerman. seperti: Artane tablet, Xiclav tablet, Diamox tablet, dan lain -lain.

2.2 Visi dan Misi PT. Phapros Tbk

Visi PT Phapros, Tbk. adalah menjadi perusahaan farmasi terkemuka yang menghasilkan
produk inovatif dan jasa kesehatan yang didukung oleh manajemen profesional serta kemitraan
strategis guna meningkatkan kualitas hidup masyarakat.

Misi yang dikembangkan PT Phapros, Tbk. untuk mendukung visinya adalah :

1. Menyediakan produk kesehatan terbaik guna memenuhi kebutuhan masyarakat.

 2. Memberikan imbal hasil kepada pemegang saham sebagai refleksi kinerja perusahaan dan
memberikan penghargaan terhadap karyawan yang memberikan kontribusi serta
melakukan innovasi.
3. Menjadi perusahaan yang mempunyai tanggung jawab sosial dan ramah lingkungan.

Kebijakan Perusahaan PT Phapros, Tbk.:

1. Menyediakan produk obat dan produk kesehatan lainnya yang aman, manjur dan bermutu
2. Memberikan layanan dan informasi tentang penggunaan dan penanganan produk yang
dihasilkan
3. Menetapkan sistem pencegahan kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja, pencemaran
lingkungan dan dampaknya dalam setiap aktifitas operasi perusahaan
4. Menetapkan sistem pengelolaan risiko dalam setiap aktifitas operasi perusahaan.
5. Menetapkan sistem kerja yang berorientasi pada peningkatan produktivitas, efisiensi dan
inovasi dengan mempertimbangkan perbaikan mutu, dampak lingkungan dan kualitas
kesehatan kerja.
6. Perbaikan terus menerus atas proses, infrastruktur, teknologi dan kompetensi SDM sesuai
tuntutan persyaratan mutu, lingkungan dan kesehatan kerja
7. Meningkatkan kepedulian lingkungan dalam rangka tanggung jawab sosial perusahaan.

Pelaksanaan kebijakan perusahaan ini diterjemahkan dalam Prosedur Operasional dan

Instruksi Kerja yang mengakomodasi tindakan perbaikan dan pencegahan yang
berkesinambungan.

2.3 Lokasi dan Sarana Produksi

PT Phapros, Tbk. terletak di Jl. Simongan No. 131 Semarang, Jawa Tengah. Pada awal
masa pendiriannya, PT Phapros, Tbk. cukup strategis sebagai lokasi industri karena jauh dari
pemukiman penduduk, tetapi pada saat ini di daerah sekitar industri sudah dipadati oleh
penduduk. Denah PT Phapros, Tbk. dapat dilihat pada Gambar 2. PT Phapros, Tbk. Mempunyai
luas area kurang lebih 3,5 hektar terdiri atas 3 hektar untuk bangunan dan selebihnya adalah
taman, lapangan olahraga, pengelolaan limbah, dan lain - lain.

Sarana produksi yang dimiliki oleh PT Phapros, Tbk. terdiri dari bangunan dan peralatan
produksi. Bangunan PT Phapros, Tbk. terdiri dari:

1. Bangunan kantor, meliputi kantor direksi, kesekretariatan, bagian umum, SPI, Akuntansi,
Keuangan, Pembelian, SDM, ERM dan PPPP/ LPP.

2. Bangunan produksi, terdiri dari gedung produksi -Laktam dan non -Laktam. Gedung -
Laktam terpisah dengan gedung produksi non -Laktam, mengingat sifat khas dari bahan
aktifnya yang dapat menyebabkan hipersensitifitas. Gedung -Laktam terdiri dari satu lantai
yang meliputi ruang produksi, ruang pengemasan, gudang transit bahan baku dan produk jadi.
Produk -Laktam yang dihasilkan antara lain: tablet, kapsul, sirup kering, dan injeksi. Untuk
gedung produksi non -Laktam terdiri dari 3 lantai, yaitu: lantai satu untuk aktivitas
pengemasan produk ruahan (pengemasan primer dan sekunder), dan sebagai tempat untuk
mencuci botol kemasan tablet dan sirup. Lantai dua merupakan tempat produksi sediaan
tablet, tablet salut dan kapsul. Lantai tiga digunakan untuk produksi sediaan injeksi, salep dan
sirup. Lantai empat gedung produksi non -Laktam terdapat sistem pengaturan udara yang
disirkulasikan dalam ruang produksi non -Laktam.

3. Gudang bahan baku, yang digunakan sebagai tempat penyimpanan bahan baku sebelum
didistribusikan ke bagian produksi. Terdapat dua gudang bahan baku, yaitu gudang bahan
baku -Laktam dan non -Laktam.

4. Gudang produk jadi, digunakan untuk menyimpan produk yang sudah jadi dan siap untuk
diedarkan.

5. Gudang bahan kemas, digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang dipakai untuk
mengemas produk, seperti silika gel, foam, brosur, polycelonium, dll.

6. Gudang varia, digunakan untuk menyimpan kebutuhan non produksi seperti alat tulis kantor,
kebutuhan administrasi dan lain - lain.

7. Gudang teknik untuk menyimpan alat-alat produksi terutama sparepart mesin.

8. Gedung Pengendalian dan Pemastian Mutu (PPM) dan gedung Perencanaan dan
Pengembangan Produk (PPP) yang dilengkapi dengan perpustakaan.
9. Bangunan pendukung, seperti poliklinik, kantin, garasi, bengkel, mushola dan masjid, Unit
Pengelolaan Lingkungan Hidup (UPL), Air Handling Unit (AHU), lapangan olah raga,
laundry, dll.

10. Sarana pendukung lain yaitu unit listrik dan air, bangunan dan pertukangan, serta pool
kendaraan. Selain itu terdapat Instalasi Pengelolaan Air Limbah (IPAL) yang terdiri dari dua
bagian yaitu IPAL I untuk pengelolaan limbah produksi -Laktam dan IPAL II untuk
pengelolaan limbah non produksi dan produksi non -Laktam.
Berikut merupakan denah PT Phapros, Tbk. Semarang serta keterangan dari masing-
masing ruang yang ada :

Gambar 2. 2 Denah PT.Phapros,Tbk

 Gambar 2. 3 Keterangan Gambar Denah PT.Phapros,Tbk

2.4 Strategi Perusahaan

PT Phapros, Tbk. telah menerapkan strategi perusahaan (corporate strategy) dalam

menghadapi persaingan global industri farmasi. Strategi perusahaan yang diterapkan meliputi :

2.4.1 Produk

Sampai sekarang PT Phapros, Tbk. Semarang telah memproduksi 342 macam produk, 313
diantaranya adalah obat hasil pengembangan sendiri (non-lisensi). Meski begitu, sejak tahun
1997 pemasaran obat-obat ethical ditangani sendiri oleh PT Phapros, Tbk. Sedangkan untuk
obat-obat generik dan Inpres dilaksanakan oleh PT Rajawali Nusindo. Produk PT Phapros, Tbk.
meliputi over the counter (OTC), generic, ethical, dan agro medicine (Agromed). Masing-
masing produk memiliki titik berat sendiri-sendiri. Produk-produk yang dihasilkan PT Phapros,
Tbk. dapat dikelompokkan sebagai berikut :
a. Produk yang rutin diproduksi yang terdiri atas produk obat bebas/ OTC, produk obat
generik, produk PKD/ Peningkatan Kesehatan Daerah dan produk Agromed.

b. Produk-produk lisensi, misalnya dari Boehringer Mannheim GmBHm Jerman (1960),

American Product USA (1975), Lederle Laboratories Division, Lekk Ljubljana Slovenia
(1987), F. Trenka Austria (1990), dan Schwabe Jerman (1995) seperti Artane® tablet,
Xiclav® tablet, Diamox® tablet, dan sebagainya.

Berikut ini adalah penjelasan dari berbagai macam produk-produk tersebut:

a. Over the counter (OTC), yang menitikberatkan pada customer intimacy. Dalam
mengembangkan produk OTC, PT Phapros, Tbk. menekankan pengenalan pelanggan
secara baik sehingga dapat dengan cepat memberikan respons terhadap kebutuhan
pelanggan yang spesifik dan khusus. Untuk mendukung strategi ini, PT Phapros, Tbk.,
mengembangkan produk-produk baru yang memiliki keunggulan bersaing sehingga
mampu menjadi leading product di pasar. Sebagai contoh obat yang termasuk OTC yaitu
Antimo, Antimo Anak, Livron B Plex, Supra Livron, Noza,.

b. Generic, dengan titik berat pada operational excellence. PT Phapros, Tbk. selalu berupaya
menyediakan produk yang dapat diandalkan dan memberikan service kepada pelanggan
pada harga yang kompetitif, serta kemudahan untuk mendapatkan produk tersebut. Untuk
menciptakan diferensiasi dan positioning product, PT Phapros, Tbk., mengembangkan
produk-produk baru yang memiliki leadership tinggi. Sebagai contoh obat generik yaitu
Albendazole, Aminofilin, Amoxicillin, Ampicillin, Antalgin, Antiparkinson DOEN, Asam
Askorbat, Asam Folat, Asam Mefenamat, Asetosal, Acyclovir, Benzatin Benzin Penisilin,
Garam Oralit, Gentamisin (injeksi & salep), Glibenclamide, Griseofulvin, Ibuprofen,
Isoniazide, Kalsium laktat, Kaptopril, , Klorpromazin, Kotrimoksazol tablet pediatrik,
Lidocain injeksi 2%, Lyncomycin 500 mg, Methylprednisolon injeksi 500 mg,
Methylprednisolon tablet 4 mg, Metronidazole tablet 250 mg, Natrium diklofenak tablet 25
mg, Natrium diklofenak tablet 50 mg, Natrium tiosulfat injeksi 25%-10 ml, Nifedipine
tablet 10 mg, Nistatin Dragee, OAT Anti Tuberkulosis Kategori 1 dan 2 Adult, Obat Anti
Tuberkulosis Kategori Sisipan (Adult), Obat Anti Tuberkulosis Kategori Anak,
Omeprazole Tablet 12,5 mg, Parasetamol Sirop 120 mg, Parasetamol Tablet 500 mg,
 Pirantel Tablet 125 mg, Prazikuantel Tablet 600 mg, Prednison Tablet 5 mg, Primakuin
Tablet 15 mg, Prokain Benzil Penisilin G Injeksi 3 juta IU/Vial, Prometazin Tablet 12,5
mg, Prometazin Tablet 25 mg, Ranitidine Tablet 150 mg, Rifampisin Kaplet 300 mg,
Rifampisin Kaplet 450 mg, Simetidine Tablet 200 mg, Siprofloksasin Tablet 500 mg,
Streptomisin Injeksi 1,5 g/ml, Tablet Tambah Darah/30, Tetrasiklin Kapsul 250 mg,
Tetrasiklin Kapsul 500 mg, Tiamin HCl Mononitrat (Vitamin B1) Injeksi, Tiamfenicol 500
mg, Ferro Sulphate Syrup Bottle 150 ml, Natrium Fenitoin 30 mg Kapsul, Natrium
Phenitoin 50 mg Kapsul.

c. Ethical, titik berat pada product leadership. PT Phapros, Tbk. menawarkan produk yang
inovatif untuk memenangkan persaingan, baik melalui modifikasi content maupun context,
serta memberikan service sebagai nilai tambah kepada pelanggan. Contoh obat ethical
yaitu Amaropo Plus, Becefort Sirup, Betafort, Bio ATP, Bioneuron Tablet, Bioneuron
Injeksi, Cardismo, Corsona Tablet, Corsona Injeksi, Dextamine, Dextamine Sirup,
Dextrofen Kapsul, Diafac, Dolsic Injeksi, Droxefa 500 Kapsul, Febrinex Sirup, Fluocort N
Cream, Geriavita, Grivin, Grivin Forte, Hemafort, Hustab Tablet, Hustab P Tablet, Hustab
P Sirup, Hypobhac 25 Injeksi, Hypobhac 100 Injeksi, Hypobhac 200 Injeksi, Ilusemin 100,
Kolkatriol, Kolkatriol Forte, Metaneuron, Nacoflar 25, Nacoflar 50, NB Topical Ointment,
Osteotin, Palentin 375, Palentin 625, Palentin Sirup Kering, Palentin F Sirup Kering,
Pehacain Injeksi, Pehadoxin, Pehadoxin Forte, Pehamoxil Forte, Pehamoxil 125 Sachet,
Pehastan 500, Pehatrim Suspensi, Pehatrim Dewasa, Pehatrim Forte, Pehavral, Pehazon,
Pehazon Forte, Phadilon 500 Injeksi, Phadilon 4 Tablet, Phalol 10, Phaproxin 500, Pro
Infark, Sefure 750 Serbuk Injeksi, Spirolacton 25, Spirolacton 100, Taxef 1000 Serbuk
Injeksi, Tebokan, Tebokan Spesial, Trixon 1000 Serbuk Injeksi, Vapril 12.5, dan Vapril
25.

d. Agromed, titik berat pada innovation and standardization. PT Phapros, Tbk., juga
melakukan inovasi yang memberikan diferensiasi dengan menawarkan produk obat
berbasis bahan alam yang telah teruji khasiatnya secara klinis. Pada tahun 1969, PT
Phapros, Tbk. meluncurkan Pehastone, peluruh batu ginjal yang dibuat dari tanaman obat
dan diikuti dengan produk alam dalam kelompok Agromed. Agromed menawarkan
kearifan tradisional dengan kepastian ilmiah modern. Pada tahun 2005, PT Phapros, Tbk.
 meluncurkan fitofarmaka pertama di Indonesia, yaitu X-gra® dan Tensigard®. Uji klinik
untuk produk Agromed Tensigard® merupakan hasil kerja sama dengan Dr. dr. Siti
Fadilah Supari, Sp.Jtg (Rumah Sakit Jantung Harapan Kita, Jakarta), sedangkan pada X-
gra® bekerja sama dengan pakar ahli Prof. Dr. dr. Wimpie Pangkahila, Sp. And. (Rumah
Sakit Sanglah, Bali). Produk Agromed lainnya adalah Ocugard, Hepagard, Fitogen,
Hemorogard dan Glucogard.

2.4.2 Komunikasi (360º communication)

Dalam berinteraksi dengan stakeholder, khususnya pelanggan, PT Phapros, Tbk.

menerapkan strategi komunikasi dan promosi 360º yang mengkombinasikan pembentukan
citra dalam jangka panjang dan penciptaan penjualan dalam jangka pendek.

2.4.3 Penetapan Harga (Value, benefit, price)

Harga disusun secara spesifik dan unik sesuai dengan karakteristik pasar. Untuk
kelompok produk OTC, PT Phapros, Tbk., menekankan penciptaan value yang tinggi kepada
pelanggan. Untuk kelompok produk ethical, PTPhapros, Tbk., menggunakan strategi
penciptaan keuntungan produk yang tinggi. Sedangkan untuk produk generic, merupakan
strategi berorientasi harga untuk memperkuat portofolio produk.

2.4.4 Sumber Daya Manusia: Competency Based Organization (CBO)

Strategi pengembangan SDM sebagai penjabaran visi-misi PT Phapros, Tbk., didasarkan

pada pengembangan kompetensi karyawan. Penerapan CBO diarahkan pada terciptanya faktor-
faktor kompetensi skill, knowledge, attitude yang efektif dalam meningkatkan daya saing bisnis
PT Phapros, Tbk.

PT Phapros, Tbk., menguasai semua kunci utama sukses sebagai sebuah perusahaan
farmasi terkemuka, yaitu sumber daya manusia berkualitas dan berdedikasi, portofolio produk
yang kuat, kondisi keuangan yang solid, kemampuan untuk mengembangkan dan memasarkan
obat baru, serta budaya perusahaan yang dinamis.

2.5 Struktur Organisasi PT Phapros, Tbk.

Struktur Organisasi PT Phapros, Tbk. dapat dilihat pada Gambar 2.3. Internal audit (Satuan
Pengawasan Intern) merupakan bagian yang bertugas mengawasi kegiatan-kegiatan yang
berhubungan dengan kegiatan produksi, kegiatan pemasaran, dan keuangan. Internal Audit
(Quality Management Representative) dibentuk setiap 6 bulan sekali. Internal audit dipegang
oleh Manager dari departemen yang terpilih. Anggotanya terdiri dari tenaga farmasis dan non
farmasis yang selalu berganti secara periodik dan bersifat independent. Sistem yang dilakukan
dalam internal audit adalah audit silang, tujuannya untuk mendapatkan obyektifitas hasil audit.
Internal audit juga mempunyai tujuan untuk mempersiapkan PT Phapros, Tbk. dalam
menghadapi audit dari pihak luar seperti BPOM atau industri lain yang ingin melakukan toll in.
Pengembangan bisnis mempunyai tugas antara lain menilai kelayakan suatu usulan produk untuk
dapat dijadikan produk baru atau tidak, dan kemungkinan untuk membeli pabrik farmasi lainnya
(akuisisi). Corporate secretary merupakan suatu sekretaris perusahaan yang salah satu tugasnya
adalah public relations (PR).

Gambar 2. 4 Struktur Organisasi PT Phapros, Tbk.

2.6 Kegiatan di PT Phapros, Tbk.

2.6.1 Departemen Sumber Daya Manusia (SDM) dan Umum

Departemen SDM terdiri dari 4 bagian yaitu bagian Administrasi SDM dan Hubungan
Ketenagakerjaan, bagian Perencanaan dan Pengembangan SDM, bagian Pelayanan Umum dan
Rumah Tangga serta EHS Officer. Bagian Administrasi SDM dan Hubungan Ketenagakerjaan
bertugas mengatur sistem penggajian, status karyawan dan golongan, jaminan atau santunan
sosial, fasilitas kesehatan, perjalanan dinas, insentif dan penghargaan, cuti dan fasilitas-fasilitas
lain.

Bagian Perencanaan dan Pengembangan SDM bertugas melakukan perencanaan tenaga

kerja, rekruitmen dan seleksi, kompetensi, pelatihan dan pengembangan, program induksi, dan
sistem manajemen kinerja. Bagian Pelayanan Umum dan Rumah Tangga tugasnya menyediakan
barang-barang non produksi seperti kendaraan, kertas, pengelolaan kantin, pelayanan kesehatan,
dan lain-lain. Fasilitas penanganan limbah juga dikelola oleh Unit Pengelolaan Limbah. Bagian
EHS Officer bertanggung jawab atas :

 Membuat, mengendalikan serta mengevaluasi sasaran dan anggaran unit dengan

biaya yang efektif (Cost Effectiveness).
 Melakukan analisis risiko terhadap aktifitas operasional yang ada dan direncanakan
untuk melihat potensi bahaya yang ada baik terhadap keselamatan dan kesehatan
kerja maupun terhadap lingkungan
 Menentukan tindak pencegahan dan pengendalian yang sesuai terhadap risiko yang
telah diidentifikasi dan memastikan efektifitasnya
 Menyusun program dan pelaksanaan pengukuran dan pemantauan lingkungan dan K3
serta melakukan evaluasi.
 Mengkoordinasi dan berperan aktif dalam penyelidikan kecelakaan kerja (termasuk
near miss) dan pencemaran lingkungan dan segera merekomendasikan/melakukan
tindak perbaikan dan pencegahannya.
 Memastikan pelatihan dan simulai penanganan keadaan darurat dilakukan secara
berkala dan memastikan bahwa selalu dalam kondisi siaga.
 Membantu penerapan Job safety analysis dan melakukan pemeriksaan pekerjaan yang
dilakukan pada kondisi sulit atau pada situasi bahaya.
 Memberikan rekomendasi/melakukan perbaikan atas temuan audit sistem K3LL
(internal/eksternal) dan memantau pelaksanaan rencana tindak lanjut
 Bertanggungjawab untuk pembuatan laporan tertulis secara berkala ke Manjemen
mengenai kinerja K3LL dan laporan ke instansi terkait.
  Menjamin dan memastikan bahwa semua kegiatan di unit kerjanya mengacu pada
CPOB, sistem manajemen mutu ISO 9001, sistem manajemen lingkungan ISO 14001
dan system manajemen K3 (Keselamatan dan Kesehatan Kerja) OHSAS 18001 dan
berupaya untuk meningkatkan pemenuhannya secara efisien /perbaikan terus
menerus.

2.6.2 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP)

Departemen PPPP berfungsi sebagai pengelola pesanan, pengendalian material,

perencanaan, dan evaluasi produksi. Departemen ini membawahi divisi logistik dan
pengendalian persediaan, gudang bahan baku (raw material warehouse), dan gudang produk jadi
(finish good warehouse). Kegiatan dari PPPP adalah menyusun perencanaan produksi dan
pengendalian persediaan dengan menyusun kebutuhan bahan awal, rencana produksi sesuai
dengan permintaan departemen marketing; mengendalikan dan mengelola stok bahan awal dan
produk jadi; menerima, mengirim dan memantau distribusi poduk ke distributor utama serta
menerima pengembalian produk dari distributor jika ada. Departemen PPPP menjadi koordinator
untuk penerimaan Toll In Manufacturing dan penempatan produksi Toll Out Manufacturing.
Alur kerja departemen PPPP dapat dilihat pada Gambar 4.

Untuk merealisasikan produksi, maka bagian ini mengeluarkan Work Order (WO) yang
didistribusikan pada bagian produksi yang bersangkutan, gudang, manager produksi dan bagian
keuangan. Perencanaan dan pengendalian persediaan bertujuan agar pemakaian bahan dapat
dilakukan dengan tepat jumlah, mutu, dan waktu serta ekonomis sehingga dapat mencegah
terjadinya kelebihan atau kekurangan persediaan. Pengendalian persediaan didasarkan pada
rencana produksi, persediaan di gudang dan formulasi produksi.

Sistem kontrol di setiap bagian PT Phapros, Tbk. menggunakan Information Technology

(IT) yaitu MFG-Pro / QAD. Salah satu programnya adalah MRP (Material Resources Planning).
Sistem MRP melakukan perencanaan dengan mempertimbangkan berbagai sumber daya yang
berhubungan dengan proses ketersediaan bahan baku dan kapasitas produksi. Sistem MRP ini
membantu Departemen PPPP dalam mengkontrol dan memperkirakan pelaksanaan order akan
terpenuhi berdasarkan ketersediaan bahan baku dan kapasitas produksi.
 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP) mempunyai alur
atau sistematika kerja yang berfungsi untuk mengatur dan membatasi apa saja yang harus
dikerjakan oleh departemen ini. Berikut merupakan alur kerja Departemen Perencanaan Produksi
dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang ada di PT Phapros, Tbk. Semarang :

Forecast
Order cabang PPIC marketing :
OTC, α, γ, toll in

Lead time 1
hari Master
production
schedule

Ok Lead time :
konfirmasi stock by sea : 3 bln.
Air : 1,5 bln
No

MRP PR PO

WO_F
Work order yang
Shipment
Keu order faktur + sudah siap
shipper
Shop floor
WO-R-C Lead time tablet : 3 minggu
Gudang Tablet salut : 1 bulan
produk jadi kapsul : 2 minggu
injeksi : 5 minggu
Realisasi salep/injeksi : 1 minggu
pelanggan produksi

Laporan Laporan/ FPR/

penjualan evaluation

Gambar 2. 5 Alur Kerja Departemen PPPP

2.6.3 Pengadaan (Procurement)

 Secara umum, tugas dari pengadaan adalah untuk memenuhi kebutuhan dari Produksi
(bahan baku, spare parts mesin, dll.), Umum (alat kantor, dll.), dan Marketing Support (sarana
promosi, dll.). Secara spesifik bagian pengadaan bertugas mengurusi semua hal yang
berhubungan dengan permintaan pembelian/ purchase requisition (seperti bahan baku, bahan
kemas, bahan-bahan pendukung produksi, dan barang investasi serta peralatan), penawaran,
evaluasi pembelian, mengurus surat pesanan, proses inspeksi, pembayaran, seleksi dan evaluasi
vendor, dan monitoring pengadaan bahan. Bagian Pengadaan terhubung langsung dengan sistem
MRP II, sehingga dapat mengetahui permintaan dari Departemen PPPP.

Tugas dari bagian pengadaan adalah:

a) Mendapatkan barang dengan kualitas dan spesifikasi yang sesuai.

b) Mendapatkan barang dengan harga yang kompetitif dan termin pembayaran yang
panjang.

c) Mendapatkan barang yang sesuai jumlahnya dan sesuai waktu kebutuhannya.

d) Melakukan pembelian barang sesuai peraturan yang berlaku.

e) Maintenance supplier dalam hal kualitas dan ketersediaan barang.

Faktor penting dalam bagian pengadaan adalah : Quality; Price; Lead time/
delivery time; Quantity; Term of payment; Availability. Untuk menjamin kualitas bahan
baku yang dipilih, Bagian Pengadaan memiliki data mengenai supplier yang telah
memenuhi kualifikasi. Kriteria supplier diantaranya berdasarkan pertimbangan harga,
kualitas dari bahan, ketepatan waktu pengiriman (delivery time) dan waktu pembayaran
(time of payment). Data untuk supplier baru meliputi: Company Profile, Customer List,
Product List, dan bila diperlukan Sertifikat GMP (Good Manufacturing Practices), ISO,
dan lain-lain. Dalam memutuskan pemilihan bahan baku tersebut dilakukan pengujian
sejumlah sampel oleh bagian Perencanaan dan Pengembangan Produk (PPP).
 Gambar 2. 6 Alur Kerja Departemen Pengadaan

Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah barang tersisa harus dicatat. Catatan
berisi keterangan mengenai pasokan, nomor batch atau lot, tanggal penerimaan atau
penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluarsa bila ada. Didalam pengadaan bahan
perlu dilakukan seleksi terhadap pemasok yang akan dipilih, diantaranya untuk
mengetahui konsistensi pengadaan dari vendor, penyesuaian kondisi finansial perusahaan
dan untuk mendapatkan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dengan ketentuan
perusahaaan.

2.6.4 Departemen Produksi

Departemen Produksi PT Phapros Tbk membawahi 4 bagian yaitu:

a. Bagian Tablet, Tablet Salut, dan Kapsul (TTSK) dan Agromed

Produksi tablet, tablet salut, dan kapsul dilakukan di gedung produksi non β-
Laktam lantai dua. Proses produksi dan pengemasan dibagi menjadi 2 lantai. Ruang
 proses produksi terletak di lantai 2 yang meliputi proses pengolahan tablet atau kapsul
sejak berupa bahan baku sampai menjadi tablet atau kapsul.

PRODUKSI

ISS TTSK & OT PENGEMASAN β-LAKTAM

Gambar 2. 7 Departemen Produksi

b. Bagian Pengemasan

Proses pengemasan dilakukan di gedung produksi non β-Laktam lantai satu.

Proses pengemasan ini terbagi menjadi dua, yaitu pengemasan primer dan pengemasan
sekunder. Pengemasan primer dilakukan di grey area sedangkan pengemasan sekunder
dilakukan di black area.

c. β-Laktam

Proses produksi antibiotika golongan β-Laktam dilakukan dalam gedung yang

terpisah dari unit produksi lainnya. Sesuai ketentuan CPOB, produksi obat β-Laktam
harus dilakukan pada lokasi tersendiri karena golongan obat ini dapat menyebabkan
reaksi hipersensitifitas pada sebagian orang. Ketentuan ini juga bertujuan untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang terhadap produk obat yang lain. Gudang
penyimpanan bahan baku β-Laktam dibuat terpisah dari tempat penyimpanan bahan
baku yang lain. Bagian β-Laktam juga memiliki sistem pengolahan limbah tersendiri
untuk pemecahan cincin β-Laktam.

Karyawan yang akan bekerja di Bagian β-Laktam terlebih dahulu diperiksa

sensitivitasnya terhadap antibiotik golongan penisilin dengan dilakukan tes alergi. Hal
ini untuk menghindari terganggunya kesehatan karyawan karena reaksi alergi terhadap
 obat golongan penisilin. Adapun proses produksi sediaan steril yaitu filling injeksi
kering yang berupa powder dilakukan di white area yaitu di ruang kelas 100 (di bawah
LAF dengan area penunjang kelas 10.000).

d. Injeksi, Salep, dan Sirup (ISS)

Bagian ISS bertugas memproduksi sediaan steril injeksi, salep, dan sirup non
β-Laktam, serta pembuatan aqua pro injeksi sesuai dengan rencana produksi yang
ditetapkan Departemen PPPP. Produksi injeksi, salep, dan sirup dilakukan di gedung
produksi non β-Laktam lantai III yang telah memenuhi ketentuan CPOB. Di tempat ini
dilakukan proses produksi dan pengemasan primer pada produk injeksi, salep, dan sirup.
Ruang produksi terbagi menjadi tiga area, yaitu black area, grey area, dan white area.
Proses pengemasan sekunder, printing, dan viewing serta sirup dilakukan di grey area.
White area terbagi dalam dua kelas, yaitu kelas 100 (dengan LAF, digunakan untuk
produksi secara aseptis yaitu filling sediaan injeksi) dan kelas 10.000 (dengan HEPA-
filter, digunakan sebagai area penunjang bagi area kelas 100).

Berikut merupakan alur kerja Departemen Produksi PT Phapros, Tbk.

Semarang :

Gambar 2. 8 Alur Kerja Departemen Produksi

2.6.5 Departemen Engineering

Bagian engineering dibagi menjadi tiga bagian, yaitu: bagian preventive maintenance,
utility, investment and technology development.

a. Preventive Maintenance

Bagian pemeliharaan bertanggung jawab untuk melaksanakan pemasangan alat

(instalasi), perawatan rutin (mesin produksi, mesin pendukung dan peralatan
laboratorium), dan pelaksanaan proses kualifikasi (kualifikasi instalasi, operasional dan
kinerja).

b. Investment and technology development

Tugas utama dari bagian ini adalah bertindak sebagai koordinator pelaksanaan
investasi peralatan. Bagian ini juga bertanggung jawab untuk menjamin ketersediaan
spare part mesin.

c. Utility

Bagian utility bertanggung jawab menyediakan suplai air, listrik, jaringan

komputer, jaringan komunikasi dan alarm kebakaran di seluruh bagian. Bagian utility
juga bertanggung jawab untuk menyediakan sistem AHU untuk ruang produksi, ruang
mikrobiologi dan ruang penimbangan di gudang bahan baku.

2.6.6 Departemen Quality Operation (QO)

Departemen QO merupakan bagian yang memastikan dan mengendalikan mutu dan

kualitas produk. Kegiatan QO bertujuan untuk menjamin obat yang sampai ke tangan konsumen
memiliki mutu yang baik. Mutu produk harus dibentuk mulai dari bahan baku, proses produksi,
produk jadi hingga saat distribusi sampai Expired Date. Secara garis besar tugas QO adalah
melakukan pemeriksaan terhadap setiap tahapan kritis untuk mengetahui secara dini kesalahan
yang terjadi dalam proses produksi obat. Pemeriksaan tersebut dilakukan berdasarkan spesifikasi
dan persyaratan dalam farmakope (kompendial) dan standard lain.

Departemen QO terdiri atas 3 bagian yaitu:

a. Bagian Pengendalian Mutu (QC)

 Quality control (pengendalian mutu) adalah bagian dari CPOB yang berkaitan
dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian laboratorium mengikuti prosedur
standar dan resmi sesuai dengan farmakope (kompendial) dan standard lain. Tanggung
jawab QC adalah:

 Pemeriksaan bahan awal. Pemeriksaan bahan awal dilakukan melalui

pemeriksaan tahap I (visual dan kebenaran berdasarkan dokumen) dan tahap II
(laboratorium berdasarkan spesifikasi referensi). Bahan yang diperiksa meliputi
bahan baku untuk produksi,bahan pengemas, beberapa bahan varia seperti
alcohol, dan HCl teknis, dll.
 Pemeriksaan dalam proses (In Process Control / IPC), misalnya pemeriksaan
pada trial cetak, produk antara(berupa granul atau sediaan sirup setelah mixing).
Proses IPC secara fisik dilakukan oleh departemen produksi (seperti pH,
kekerasan, berat, waktu hancur, kerapuhan, kadar air).
 Pemeriksaan ruahan pada granul secara lengkap sesuai spesifikasi masing-masing
produk
 Pemeriksaan produk jadi meliputi inspeksi akhir untuk kelengkapan kemasan /
penandaan produk jadi
 Melakukan sampling dan pemeriksaan lingkungan produksi seperti air,
pemeriksaan ruangan (jumlah partikel, mikroba, dll), limbah (COD, BOD)
 Melaksanakan validasi metode analisa dan verifikasi metode kompendial,
 Mengelola sampel pertinggal bahan baku,
 Melakukan pemeriksaan sample stabilitas

Bagian pengendalian mutu terdiri atas beberapa tim kerja, antara lain:

 Administrasi dan dokumentasi

 Laboratorium non instrumen (Kimia Fisika)
 Laboratorium instrumen
 Laboratorium mikrobiologi
 Bahan baku/bahan kemas
 Pemastian Mutu

Quality Assurance (QA) adalah serangkaian aktivitas untuk memberikan bukti

bahwa fungsi kualitas dijalankan dengan memadai, sehingga dapat dihasilkan produk
yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya.

Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas :

 mengkoordinasi program validasi dan kualifikasi seperti kualifikasi alat (IQ, OQ,
PQ), kualifikasi ruangan, validasi proses produksi, validasi pengemasan (primer),
validasi pembersihan
 menjalankan program kalibrasi yang berkoordinasi dengan unit terkait untuk
memastikan bahwa instrumen yang digunakan memenuhi batas validitasnya,
 Mengkoordinasi audit intenal dan eksternal yang bertujuan untuk memastikan
sistem mutu yang baik, mengaudit vendor bahan baku dan bahan kemas, audit toll
out manufacturer, inspeksi rutin CPOB, audit distributor, audit laboratorium, dll
 Pe-release-an produk jadi,
 Pengelolaan dokumen produksi Catatan Pengolahan Bets (CPB), misalnya
mengendalikan penyimpanan,peminjaman, pemusnahan Catatan Pengolahan Bets
(CPB),
 Pengelolaan keluhan pelanggan
 Pengelolaan produk kembalian, penarikan produk, pemusnahan produk
 Pengelolaan stabilitas produk on going dan long term
 Pengelolaan sample per tinggal (retained sampled) produk jadi
 Mengkoordinasi monitoring lingkungan produksi seperti suhu, kelembaban,
tekanan udara, mikrobiologi, jumlah partikel, kebisingan, pengukuran cahaya, dll
 Koordinator pelaksanaan Quality Risk Management (Pengkajian Mutu Kualitas)
 Pelaksanaan kajian mutu produk (Product Quality Review)
 Bagian Sistem Mutu
Bagian Sistem Mutu bertanggung jawab atas :
 1). Bekerja sama dengan semua unit untuk melakukan pengendalian dokumen sistem
mutu termasuk review dokumen secara periodik
2). Pemantauan dan evaluasi pelaksanaan program dalam peningkatan kinerja sistem
terintegrasi .
3). Melakukan pemutahiran peraturan dan pemenuhan terhadap peraturan yang terkait
dengan sistem dan operasional produksi.
4). Mengelola pelatihan CPOB, keselamatan dan kesehatan kerja dan lindungan
lingkungan untuk menjamin bahwa karyawan yang terkait dengan produk mampu
melaksanakan pekerjaannya dengan benar dan selamat. Pengendalian perubahan dan
penyimpangan bila terdapat perubahan dan yang bersifat sementara atau tetap
5). Mengendalikan dan memastikan semua kegiatan bagian sesuai dengan CPOB
terkini/cGMP, ISO 9001, serta manajemen lingkungan ISO 14001 terutama dalam
hal mengendalikan dampak lingkungan dari kegiatan produksi/pemeriksaan mutu
dan memastikan bahwa analis dan pelaksana lain selalu mengikuti instruksi kerja
ISO 14001 yang berlaku, termasuk Material Safety Data Sheet (MSDS) dan OHSAS
18001.
Koordinator pelaksanaan audit sistem integrasi (sistem mutu ISO 9001, ISO 14001,
OHSAS 18001)

2.6.7 Departemen Perencanaan dan Pengembangan Produk (PPP)

Departemen PPP bertugas merencanakan dan mengembangkan produk baru dengan

mengadakan riset dalam bidang teknologi formulasi hingga rancangan kemasan, menggali
potensi produk lama dengan penyempurnaan formula, penyempurnaan kemasan, standardisasi
bahan awal, produk toll in/toll out, serta dokumentasi dan registrasi. Kegiatan ini dilakukan
secara berkesinambungan dimulai dari tahap penelusuran ide hingga produk baru yang siap
dipasarkan. Dalam perkembangan terakhir, pengembangan produk PT Phapros, Tbk. difokuskan
pada pengembangan produk Agromed dan me too products. Pengembangan produk Agromed
dilakukan untuk memperkuat pangsa pasar khususnya jenis produk herbal. Produk Agromed
yaitu produk obat dari bahan alam berkualitas yang berdasarkan penelitian telah terbukti
berkhasiat. Produk ini bertujuan untuk mendukung era obat asli Indonesia dan memenuhi
kebutuhan masyarakat yang memiliki konsep back to nature dalam menjaga kesehatannya.
Sedangkan pengembangan untuk me too products dilakukan secepat mungkin. Tujuannya agar
menjadi me too products yang pertama, dikarenakan masih memiliki pangsa pasar yang masih
luas. Untuk mengembangkan produk baru, PT Phapros, Tbk. memerlukan waktu selama 2-3
tahun (sampai melakukan pendaftaran).

Ide produk dapat berasal dari bagian PPP, pemasaran (trend pasar dan survei pasar),
bagian produksi, dan bagian lain. Seluruh ide tersebut akan dikelola oleh bagian Bussines
Development. Ide yang disetujui untuk suatu rancangan produk, ditangani oleh tim dari PPP
sebagai suatu rancangan proyek berupa formula dan dilakukan percobaan skala laboratorium
(trial lab), skala pilot (pilot scale), dan skala produksi (scale up). Pada trial lab, tim PPP harus
melakukan uji stabilitas (real time dan accelerated stability) produk selama 3-6 bulan. Bila
memenuhi persyaratan, maka dilanjutkan skala pilot dan dilakukan uji stabilitas minimal
terhadap 2 batch, untuk real time (long term) study dilakukan selama 12 bulan dengan kondisi
penyimpanan suhu 25°C ± 2°C dan kelembaban 60% RH ± 5% RH atau pada suhu 30°C ± 2°C
dan kelembaban 75% RH ± 5% RH, sedangkan untuk accelerated stability dilakukan selama 6
bulan dengan kondisi penyimpanan suhu 40°C ± 2°C dan kelembaban 75% RH ± 5% RH.
Kemudian yang dilakukan oleh PPP adalah uji disolusi terbanding. Uji disolusi dilakukan untuk
memprediksi bioavailabilitas, dan dalam beberapa kasus dapat sebagai pengganti uji klinik untuk
menilai bioekivalensi. Dari hasil uji tersebut, dapat diketahui apakah calon produk memerlukan
uji bioavailabilitas dan bioekivalensi (Uji BA/BE) atau tidak. Kriteria obat yang tidak
memerlukan uji BA/BE yaitu memiliki disolusi yang cepat dan mirip, memiliki kelarutan tinggi,
permeabilitas tinggi, jendela terapi lebar, dan eksipien yang digunakan telah diakui oleh FDA
sebagai eksipien untuk immediate release solid dosage forms. Jika tidak memenuhi kriteria
tersebut, PPP akan melakukan uji BA/BE bekerja sama dengan pihak luar.

Bila skala pilot memenuhi persyaratan, maka dilakukan scale up untuk skala produksi.
Pengujian skala produksi seperti uji identitas, penetapan kadar (titrasi, spektrofotometri, KCKT,
TLC Scanner), uji disolusi, uji stabilitas (real time dan accelerated stability) dilakukan oleh tim
PPM untuk menjamin mutu produk dan sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. Untuk produk
baru yang telah melalui uji stabilitas real time dan accelerated stability, maka pada saat
pendaftarannya akan mendapatkan expired date dari BPOM. Perhitungan expired date
didapatkan dengan cara menambahkan masa 1 tahun terhadap uji stabilitas real time yang
dilakukan oleh PT Phapros, Tbk. (expired date = 1 tahun + masa uji stabilitas real time).

Produk Agromed PT Phapros, Tbk. yang telah menjadi fitofarmaka antara lain adalah X-gra®
dan Tensigard®. Pengembangan produk agromed dilakukan dengan mengacu pada penelitian
ilmiah dan data efektivitas simplisia.

Departemen PPP membawahi 5 bagian yaitu:

a. Pengembangan Formulasi

Bagian ini bertugas mulai dari studi praformulasi, penyusunan formula

berdasarkan sifat fisika kimia, dan pengembangan standar. Bila tidak ada formula
standar, maka dibuat beberapa formula alternatif. Beberapa formula terpilih dilakukan
trial dalam skala kecil untuk menentukan formula terbaik. Kemudian dilanjutkan
laboratory scale (terdapat uji stabilitas) dan terakhir dilakukan pilot scale (1/10 ukuran
batch komersial) sebagai dasar untuk produksi full batch. Data-data yang didapatkan
pada pilot scale dapat digunakan untuk melakukan registrasi dengan ketentuan minimal
dibuat dalam 2 batch komersial dan melampirkan data stabilitas selama 1 tahun.

b. Technical Support

Bagian ini bertugas membantu Departemen Produksi dalam hal merencanakan,

mengendalikan sasaran dan anggaran, serta mengelola sumber daya yang ada di unit kerja
meliputi kegiatan pemecahan masalah yang terjadi selama produksi, transfer proses toll
manufacturing untuk menjamin ketersediaan produk, perbaikan formulasi, dan proses
untuk memenuhi ketentuan-ketentuan yang berlaku sesuai dengan prinsip cost
effectiveness.

c. Pengembangan Kemasan

Bagian ini bertugas menentukan komposisi dan konsep desain kemasan sesuai
dengan spesifikasi produk. Dalam menentukan konsep kemasan, bagian ini melakukan
analisa segmentasi bekerja sama dengan bagian marketing untuk produk OTC, sedangkan
untuk produk generik dan ethical harus mengikuti aturan dari BPOM. Konsep desain ini
 juga disertakan dalam formulir registrasi. Bila registrasi telah selesai dan nomor registrasi
telah keluar, bagian pengembangan kemasan membuat desain standar kemasan.

Usulan Produk Baru Usulan Perubahan Produk

disetujui disetujui

Penyusunan RPP Penyusunan RPPP

RPP RPPP Change Control

Network Planning

Pengembangan Formula Pengembangan Analisa Pengembangan Kemasan

Stabilitas

Tinjauan Desain Pengembangan Keseluruhan

Desain Pengembangan Terpilih

Master Batch Awal

Pelaksanaan Proses Produksi Batch Awal

Konsisten

Pelaksanaan Validasi Proses

Valid

Master Formula

Gambar 2. 9 Alur Kerja Departemen PPP

Jika departemen PPP mengusulkan adanya produk baru serta perubahan produk disetujui
maka hal yang harus dilakukan selanjutnya adalah penyusunan RPP (untuk produk baru) dan
penyusunan RPPP (untuk perubahan produk). Setelah RPP dan RPPP selsesai, dilakukan kontrol
perubahan (change control) dan network planning yang bertujuan untuk merencanakan jaringan /
sistem baru yang akan diajukan tersebut. Jika telah memenuhi persyaratan yang ditentukan,
dilakukan pengembangan formula, pengembangan analisa, serta pengembangan kemasan yang
berfungsi untuk mengutahui sejauh mana stabilitas dari suat produk yang akan diproduksi
nantinya. Hal ini sangat penting dalam kelangsungan produk obat yang diproduksi PT Phapros,
Tbk.

Departemen PPP melakukan tinjauan desain pengembangan secara keseluruhan. Setelah

itu didapatlah desain pengembangan yang terpilih. Desain pengembangan terpilih tersebut
menghasilkan master batch awal sebagai poros batch yang akan diproduksi selanjutnya. Setelah
menentukan master batch awal lalu dilaksanakan proses produksi batch awal secara berkala. Jika
hasilnya baik dan konsisten maka dilakukan proses validasi yang bertujuan untuk mengetahui
kevalidan produk yang dihasilkan. Dan jika hasilnya tidak baik maka tidak boleh dilakukan
proses selanjutnya, dan produk dinyatakan gagal produksi (reject product). Setelah didapatkan
produk yang valid maka dihasilkan master formula yang akan menjadi resep utama dalam proses
produksi yang baru dan pembuatan obat yang baru.

Kemudian yang dilakukan oleh PPP adalah uji disolusi terbanding. Uji disolusi dilakukan
untuk memprediksi bioavailabilitas, dan dalam beberapa kasus dapat sebagai pengganti uji klinik
untuk menilai bioekivalensi. Dari hasil uji tersebut, dapat diketahui apakah calon produk
memerlukan uji bioavailabilitas dan bioekivalensi (Uji BA/BE) atau tidak. Kriteria obat yang
tidak memerlukan uji BA/BE yaitu memiliki disolusi yang cepat dan mirip, memiliki kelarutan
tinggi, permeabilitas tinggi, jendela terapi lebar, dan eksipien yang digunakan telah diakui.

d. Dokumentasi dan Registrasi

Bagian ini bertugas mengumpulkan data-data yang diperlukan untuk registrasi

produk baru untuk mendapatkan Nomor Ijin Edar (NIE). Registrasi ulang produk yang
sudah exist dilakukan setiap lima tahun sekali dan menyusun berkas registrasi produk,
mengkompilasi data teknis (data selama pengembangan produk), dan membuat dokumen
produksi meliputi PPI Olah/kemas, CPB Olah dan Kemas, spesifikasi dan metode analisa
bahan baku, bahan kemas, produk dan juga bertanggung jawab untuk entry BOM, spec
IT, Routing, item number pada sistem MFG-Pro/QAD untuk dapat memulai proses MRP.

e. Pengembangan Analisa
 Bagian ini bertugas membuat spesifikasi bahan/produk, prosedur pemeriksaan
tervalidasi, dan studi stabilitas accelerated dan real time condition. Bagian ini juga
melakukan uji stabilitas laboratory scale untuk menentukan spesifikasi standar produk
dan bahan baku. Setelah dilakukan uji stabilitas dipercepat, maka dilakukan evaluasi
stabilitas formula. Hasil pengembangan analisa inilah yang nantinya diberikan kepada
Pengendalian Mutu untuk digunakan dalam melakukan analisa.

2.7 Sistem Unit Pengendalian Udara (Air Handling Unit)

a. Ruang Produksi Non ß-Laktam

Sistem Air Handling Unit merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu,
kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel/mikroba), pola aliran udara dan
jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah
ditetapkan. PT Phapros, Tbk. memiliki sistem AHU 1-1, 2-1, 3-1, 3-2, 3-3, dan 3-4 untuk
mendistribusikan udara dengan persyaratan tertentu sesuai dengan pedoman yang tercantum
dalam CPOB Terkini. AHU 1-1, 2-1, 3-1, 3-2, 3-3, 3-4 adalah AHU yang digunakan untuk
mengatur sirkulasi udara pada ruang-ruang produksi kelas grey area dan white area di gedung
produksi non ß-Laktam. AHU 1-1, 2-1 da 3-1 mengatur sirkulasi udara masing-masing di lantai
1, 2 dan 3 grey area sedangkan AHU 3-2 mengatur sirkulasi udara di lantai 3 white area gedung
produksi non ß-Laktam. Skema sistem AHU dapat dilihat pada Gambar 2.9.
 Gambar 2. 10 Sistem AHU (Air Handling Unit)
Sebelum didistribusikan, udara terlebih dahulu didinginkan dan dimampatkan agar dapat
menghasilkan output udara sesuai dengan spesifikasi suhu, kelembaban dan tekanan yang
dikehendaki. Pengendalian kondisi udara ruangan oleh AHU menggunakan Chilled Water
System (sistem air yang didinginkan) melalui Chiller dan pompa yang berperan dalam proses
pendinginan dan penurunan kelembaban udara. Sistem pengaturan kelembaban (RH) belum
terintegrasi ke dalam sistem pengaturan udara meskipun proses pendinginan yang dilakukan juga
dapat menurunkan kelembaban udara tetapi penurunan kelembaban udara tersebut sebenarnya
hanya merupakan hasil sampingan dari proses sehingga dibutuhkan dehumidifier untuk
menghasilkan kondisi ruangan dengan RH yang tinggi atau rendah.

Air (raw water) yang digunakan untuk proses pendinginan terlebih dahulu dilunakkan
untuk mengurangi kadar ion kalsium sehingga akan mencegah timbulnya kerak. Raw water yang
telah dilunakkan (soft water), dari storage tank dengan suhu 8-15oC dipompa ke dalam chiller
dan suhunya diatur menjadi 4-8oC lalu melewati evaporator AHU sehingga suhu evaporator
menjadi lebih rendah. Proses pendinginan udara dilakukan dengan cara mengalirkan udara panas
yang berasal dari campuran udara balik (return air) dan udara luar (fresh air) melewati kisi-kisi
evaporator AHU yang bersuhu lebih rendah. Proses tersebut menyebabkan terjadinya kontak
antara udara dan permukaan kisi evaporator sehingga terjadi aliran panas dari udara ke kisi
evaporator dan akan dihasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah. Proses ini juga
menyebabkan air yang terkandung dalam udara mengalami kondensasi sehingga kelembaban
udara akan berkurang. Evaporator dirancang agar kisi-kisinya memiliki permukaan kontak yang
luas sehingga proses penyerapan panas dari udara berlangsung efektif. Panas yang mengalir ke
dalam evaporator kemudian dibawa oleh air yang mengalir di dalam kisi evaporator menuju
chiller. Di dalam chiller tersebut kembali akan terjadi proses pertukaran panas dari air menuju
chiller sehingga suhu air yang keluar dari chiller akan turun dan dapat kembali dialirkan menuju
evaporator untuk mendinginkan udara.

Udara yang telah dingin kemudian didorong oleh blower radial, yang dapat
menghasilkan gaya tekan, ke dalam saluran udara (ducting) yang membentuk suatu rangkaian
tertutup menuju ke ruang produksi. Suhu udara yang dialirkan dijaga agar tetap rendah dengan
cara melapisi permukaan luar ducting dengan insulator yang dapat menahan penetrasi panas dari
lingkungan luar saluran udara. Udara akan dialirkan ke dalam ruangan melalui ujung-ujung
saluran yang berhubungan dengan ruangan dan akan ditarik lagi dari ruangan menuju saluran
udara melalui return grill. Debit udara yang didistribusikan ke dalam ruangan diatur dengan
mengatur ukuran saluran ducting yang menuju ke ruangan serta dengan menempatkan dumper di
setiap percabangan saluran ducting yang menuju ruangan. Dumper digunakan untuk membagi
debit udara dari ducting utama ke ducting yang lebih kecil yang menuju ke ruangan. Di dalam
saluran udara terdapat filter-filter yang berfungsi untuk menjaga kandungan partikel dalam udara
agar memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan. Pada system AHU untuk grey area
menggunakan pre filter dengan efisiensi 25-35% pada fresh air, pre filter dan medium filter yang
dipasang pada return duct dan medium filter dengan efisiensi 95% yang dipasang pada supply
duct yang menuju ke ruang produksi. Pada white area, filter-filter yang dgunakan sama seperti
grey area yang ditambah dengan penggunaan HEPA filter dengan efisiensi 99,997% pada supply
duct yang menuju ruang produksi.

Suplai udara pada sistem AHU berasal dari dua sumber, yaitu udara balik (return air)
dan udara luar (fresh air). Pemasukan udara luar diperlukan sebagai penyeimbang sistem. Hal ini
penting untuk mengantisipasi hilangnya udara dari sistem yang sangat dimungkinkan terutama
pada saat udara berada dalam ruang produksi karena tekanan yang dihasilkan di dalam ruangan
yang besar sedangkan konstruksi ruangan tidak dirancang kedap udara sehingga besar
kemungkinan terjadi kebocoran.
 b. Ruang Produksi ß-Laktam

Pada ruang produksi ß-Laktam yang terdiri dari kelas grey area dan white area, suplai
udara berasal dari FCU (Fan Cooling Unit). FCU (Fan Cooling Unit) adalah suatu rangkaian
mesin yang berfungsi untuk mendapatkan temperatur, kelembaban, pertukaran udara (air
change), jumlah partikel dan tekanan udara yang sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan
terhadap kondisi udara dalam ruang produksi non steril kelas 100.000 (grey area) dan ruang
produksi steril kelas 100 (white area). Komponen utama dari suatu FCU adalah kompresor,
kondensor, blower dan evaporator. FCU dihubungkan dengan komponen lain seperti ducting
(supply dan return), dumper, filter dan diffuser. Pada sistem ini terdapat indoor dan outdoor unit.

FCU akan memproses media gas (freon) dengan tekanan tertentu sehingga bersuhu
rendah untuk dilewatkan ke dalam evaporator. Freon terletak di sepanjang indoor dan outdoor
unit. Di dalam outdoor unit terdapat kondensor dan udara panas dilepas keluar. Di dalam indoor
unit terdapat evaporator, udara yang dilewatkan evaporator akan mengalami proses pelepasan
panas (kalor) sehingga suhunya turun. Kandungan air (RH) juga akan mengalami penurunan
akibat adanya perbedaan suhu pada kisi-kisi evaporator sehingga uap air di udara akan
terkondensasi. Air hasil kondensasi selanjutnya dibuang lewat saluran drain.

Udara yang telah terkondisi didistribusikan/disalurkan ke ruang-ruang produksi melalui

ducting supply. Udara yang disirkulasikan ke ruang produksi berasal dari udara luar (fresh air)
dan udara balik (return air). Fresh air diperlukan dalam sistem ini sebagai penyeimbang karena
dalam prosesnya ada sebagian udara yang hilang (losses).

2.8 Sistem Pengolahan Air (Water System)

Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP. Hal tersebut
disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar terutama untuk produk sirup,
injeksi, salep, cairan infus dan lain-lain. Bila tercemar, akan beresiko sangat fatal bagi pemakai
(pasien). Tujuan dari sistem pengolahan air adalah menghilangkan cemaran sesuai dengan
standar kualitas air yang telah ditetapkan. Kualitas air yang digunakan untuk produksi tergantung
dari persyaratan air yang digunakan produk yang dibuat, misalnya air murni (purified water) atau
air untuk injeksi (water for injection). Standar air yang digunakan untuk produksi sesuai dengan
persyaratan CPOB Terkini 2006, seperti yang dapat dilihat pada Tabel I.

Secara umum, suplai air di PT Phapros, Tbk. dibagi menjadi dua, yaitu untuk bagian
produksi dan non produksi. Air yang digunakan untuk bagian non produksi adalah raw water
yang tidak mengalami proses pretreatment terlebih dahulu. Sedangkan air yang digunakan untuk
produksi, terlebih dahulu dilakukan pretreatment dan pengolahan lebih lanjut. Tahap
pretreatment dan pengolahan air untuk produksi bertujuan untuk mendapatkan air yang
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sebagai air produksi.

Tabel 2. 1 PERSYARATAN AIR YANG DIGUNAKAN UNTUK PRODUKSI

Purified water Highly purified Water for injection

water

Eur. Pharm. + Eur. Pharm Eur. Pharm USP

USP

Conductiviy at 25oC ≤ 1.3 μS/cm ≤ 1.3 μS/cm ≤ 1.3 μS/cm

Heavy metals - 0.1 ppm 0.1 ppm -

Nitrate - 0.2 ppm 0.1 ppm -

Total Organic Carbon < 500 ppb < 500 ppb < 500 ppb

Microbial limit < 100 cfu/mL < 10 cfu/mL < 10 cfu/mL

Endotoxins - < 0.25 Eu/mL < 0.25 Eu/mL

Sumber air yang digunakan oleh PT Phapros, Tbk. berasal dari sumur artesis yang
ditampung dalam storage tank. Air yang berasal dari sumur artesis ini (raw water), memiliki
tingkat kesadahan (hardness) yang cukup tinggi. Air yang digunakan untuk produksi harus
memenuhi persyaratan tingkat kesadahan yang rendah. Proses pretreatment bertujuan untuk
menurunkan kesadahan air dari 20-25 odH menjadi 0 odH.
 Raw water dari deep well, diinjeksi dengan Chlorine sebelum memasuki raw water tank
bertujuan untuk membunuh bakteri. Setelah itu dialirkan menuju multimedia filter, untuk
menangkap partikel berukuran besar, kotoran lain sehingga dihasilkan raw water yang jernih.
Selanjutnya raw water dimasukkan water softener ke kolom resin anionik, berfungsi mengikat
kation Ca2+ dan Mg2+. Dihasilkan softened water dengan hardness 0 dH.

Softened water diinjeksi dengan Antiscalant untuk mencegah timbulnya endapan atau
kerak; ditampung ke dalam filtered water tank. Menggunakan feed water pump, softened water
dinjeksi Sodium metabisulphite untuk menetralisir kandungan Chlorine sebelum memasuki
cartridge filter berukuran 5m. Chlorine dapat menyebabkan kerusakan membran RO (Reverse
Osmosis).

Gambar 2. 11 Skema Proses Purified Water untuk Produksi

Feed water (softened water yang sudah dinetralisir kandungan Chlorine-nya) dilewatkan
membrane RO1 untuk menghasilkan permeate yang akan ditampung ke dalam Break tank
sebagai feed water Osmotron (RO2). Osmotron menghasilkan purified water dengan proses
softening, RO dan Electro-Deionization (EDI). Purified water yang dihasilkan ditampung ke
dalam purified water tank dan selanjutnya disirkulasi kontinyu selama 24 jam dengan Loopo
(main loop system). RO1, Osmotron dan Loopo merupakan sistem yang terintegrasi. Loopo
mensuplai kebutuhan purified water untuk produksi dengan parameter yang selalu termonitor.
Purified water yang diperoleh digunakan untuk feed water WFI dan produksi non steril (cuci
akhir container, produksi sirup, salep, tablet dan coating).

Purified water didestilasi menggunakan alat Finn Aqua 75 (kecepatan 75 L/jam) dan
mengalami destilasi 4 tingkat. Air yang masuk, diuapkan, kemudian dikondensasi dan
dipanaskan lagi pada kolom berikutnya. Proses ini diulang sampai 4 kali dan menghasilkan
Water For Injection yang dapat digunakan untuk produk parenteral karena bebas bakteri dan
pirogen.

2.9 Penanganan Limbah

PT Phapros Tbk. melakukan proses pengolahan terlebih dahulu terhadap semua limbah
yang dihasilkan. Penanganan limbah ini dilaksanakan oleh unit pengolahan limbah yang berada
pada bagian Pelayanan Umum dan Rumah Tangga, di bawah departemen SDM. Limbah yang
dihasilkan dari proses produksi tidak boleh menjadi cemaran bagi lingkungan sekitar pabrik
apalagi bagi penduduk sekitarnya. Secara umum pengolahan limbah di PT Phapros Tbk. telah
memenuhi standar manajemen mutu lingkungan yang terbukti dengan diperolehnya sertifikat
ISO 14001 tentang Sistem Manajemen Lingkungan dan adanya kebijakan mutu dan lingkungan
di perusahaan ini.

Jenis limbah yang ada di PT Phapros Tbk. digolongkan menjadi dua yaitu limbah padat
yang terdiri dari limbah padat B3 dan non B3 serta limbah cair yang terdiri dari limbah cair
produksi (non β-Laktam, β-Laktam, laboratorium) dan limbah cair non produksi (kantin,
laundry, limbah cair eks sanitasi).

a. Limbah Padat
1). Limbah padat B3

Menurut PP 18 Tahun 1999 tenteng pengelolaan limbah B3, limbah B3

bersifat reaktif, beracun, korosif, mudah meledak, mudah terbakar, dan
menyebabkan infeksi. Sumber limbah padat B3 di PT Phapros Tbk. berasal dari
rejected product pada proses produksi, produk pengembalian, sisa sampel
 pertinggal, kemasan primer bahan baku, lumpur IPAL, bahan baku rejected, dan
perlengkapan administrasi yang mengandung bahan B3. Limbah tersebut
dimusnahkan di PPLI-Cileungsi, Bogor.

2). Limbah padat non B3

Sumber limbah padat non B3 di PT Phapros Tbk. adalah administrasi

perkantoran, kantin, kemasan sekunder bahan baku, dan kemasan primer yang telah
bersih. Limbah untuk barang yang mempunyai nilai jual dan bebas bahan pencemar
dijual ke pihak III sedangkan untuk barang-barang yang tidak mempunyai nilai jual
dibuang ke TPA.

b. Limbah Cair

Karekteristik limbah cair adalah bila nilai COD ≥ 700 mg/L dan nilai BOD
≥ 400 mg/L. Limbah tersebut akan mengalami pengolahan sebelum masuk ke
saluran pembuangan umum, dengan batas maksimum kadar COD dan BOD
sebesar: COD 150 mg/L dan BOD 75 mg/L, serta TSS sebesar 75 mg/L dan pH 6-
9. Limbah cair terdiri dari :

1). Limbah cair produksi. Limbah ini berasal dari unit produksi β-Laktam dan non β-
Laktam, agromed, QC/QA dan R&D.

2). Limbah cair non produksi. Limbah ini berasal dari unit kantin, laundry, perkantoran
dan gudang produk jadi.

Limbah cair yang berasal dari unit produksi β-Laktam diolah di IPAL I
dengan metode hidrolisa basa dan selanjutnya diolah di IPAL II. Limbah cair yang
berasal dari unit produksi non β-Laktam diolah di IPAL II seperti juga untuk
limbah cair yang berasal dari limbah non produksi.

Limbah cair yang dihasilkan oleh PT Phapros Tbk. diolah melalui dua jalur
pengolahan, yaitu:
1). Proses pengolahan limbah cair IPAL I

Inlet IPAL I berasal dari sanitasi peralatan produksi dan gedung β-Laktam,
water scrubber dust collector, laundry pakaian dan sisa proses. Tahapan proses
IPAL I, seperti pada Gambar 11, adalah sebagai berikut :

a) Bak penampungan awal (ekualisasi). Pada bagian ini, limbah yang berasal dari
ruang produksi, sanitasi ruangan produksi, bekas cucian mesin produksi, dari
dust collector (water scrubber unit), dan limbah padat yang berasal dari product
out off spec dalam jumlah sedikit, padatan dari dust collector, serta limbah yang
berasal dari pemeriksaan produk-produk β-Laktam ditampung dalam satu
tempat. Kapasitas bak penampungan awal adalah 15 m3.

b) Bak hidrolisa. Limbah cair dari bak penampungan awal dialirkan ke dalam bak
hidrolisa. Kapasitas bak hidrolisa adalah 5 m3. Sebelum proses dimulai,
dilakukan pemeriksaan pH awal terlebih dahulu. Setelah limbah yang dialirkan
ke dalam bak hidrolisa sesuai dengan kapasitasnya, ditambahkan NaOH hingga
tercapai pH 11,5. Tujuannya adalah untuk memecahkan cincin β-Laktam yang
terdapat dalam limbah. Untuk meningkatkan proses homogenisasi NaOH,
dilakukan pengadukan selama ± 4 jam dengan kecepatan pengadukan 17 rpm.
c) Bak penetralan (bak netralisasi). Pada tahap ini dilakukan proses netralisasi
limbah yang telah mengalami hidrolisa basa tinggi dengan menggunakan larutan
HCl teknis sampai dicapai pH 6-8. Proses netralisasi dibantu dengan pengadukan
selama ± 1 jam dengan kecepatan pengadukan 17 rpm. Tujuan netralisasi adalah
untuk menetralkan air sehingga tidak mematikan organisme yang dilaluinya atau
yang membantu pengolahan di IPAL II.
d) Bak sedimentasi. Limbah yang telah dinetralisasi dialirkan menuju bak
sedimentasi. Pada tahap ini, terjadi proses pengendapan secara gravitasi terhadap
hasil netralisasi. Proses pengendapan berlangsung selama ± 12 jam. Lumpur
hasil pengendapan yang terbentuk kemudian dikeluarkan dan ditampung dalam
bak drying bed untuk dikeringkan. Setelah kering, limbah ini akan dikumpulkan
 bersama limbah padat golongan B3 lainnya untuk dikirim ke tempat
pembuangan limbah industri di PPLI-Cileungsi, Bogor.
e) Bak sand filter. Limbah cair dari bak sedimentasi dialirkan menuju bak ini. Pada
bak ini terjadi proses filtrasi limbah cair bak sedimentasi dengan beberapa janis
saringan, yaitu coral batu kali, ijuk, dan arang. Bak sand filter diganti setiap 1- 2
bulan. Umumnya yang diganti adalah arang, pasir, dan ijuk, sedangkan pada
koral dilakukan pencucian. Setelah melalui tahap ini, limbah cair akan dialirkan
menuju bak produksi. Dari bak produksi, limbah akan dialirkan menuju
pengolahan IPAL II (Gambar 2.11).

Gambar 2. 12 Pengolahan Limbah Cair IPAL I

2). Proses pengolahan limbah cair IPAL II

Tahapan limbah cair pada proses pengolahan limbah cair IPAL II adalah :

a) Bak penampungan awal. Pada tahap ini, limbah dari bagian produksi dan non
produksi ditampung. Selain itu dilakukan juga proses pengendapan partikel-
partikel yang berukuran besar. Pada bak ini terdapat sekat-sekat yang
menyebabkan partikel berukuran besar akan mengendap di ruang antara sekat.
b) Bak ekualisasi. Limbah yang telah diendapkan dari bak penampungan awal
kemudian mengalir ke bak ini. Pada bak ini terjadi proses homogenasi limbah
baik secara kualitatif maupun kuantitatif terhadap limbah yang berasal dari bak
produksi, bak non produksi, dan bak PM. Pada bak ekualisasi diberi aerasi untuk
mencegah timbulnya bau.
c) Bak rapid mix. Selanjutnya, limbah akan mengalir menuju bak rapid mix. Bak
ini terletak lebih tinggi dari bak ekualisasi, sehingga limbah harus dipompa ke
atas. Pada bak ini, terjadi proses koagulasi limbah. Koagulasi bahan pencemar
yang ada pada limbah cair dilakukan dengan menggunakan larutan PAC (Poly
Aluminium Chloride) dengan takaran 2 ml per liter limbah. Kecepatan
pengadukan pada bak ini adalah 312 rpm.
d) Bak slow mix. Dari bak rapid mix, limbah akan dialirkan ke bak slow mix. Pada
bagian ini, terjdai proses flokulasi limbah dengan menggunakan larutan super
flok (dosis 4 ml, larutan super flok per liter limbah). Kecepatan pengadukan
pada bak ini adalah sebesar 17 rpm.
e) Bak sedimentasi I. Limbah yang telah mengalami flokulasi kemudian dialirkan
menuju bak sedimentasi. Pada bak ini, akan terjadi pemisahan antara flokulat
limbah dan air limbah. Flokulat yang mengendap akan dialirkan menuju bak
drying bed untuk proses pengeringan. Sedangkan air limbah akan dialirkan
menuju bak selanjutnya.
f) Bak aerasi. Pada bagian ini, terjadi proses aerasi untuk menambah suplai
oksigen pada air limbah. Aerator yang digunakan adalah aerator tipe kontak
dengan kapasitas 8 pK. Rata-rata dissolved oxygen sebesar 2 mg/Liter.
g) Bak sedimentasi II. Pada tahap ini, terjadi proses sedimentasi terhadap hasil
degradasi bahan organik secara biologi yang berlangsung di bak aerasi.
h) Bak rapid filter. Selanjutnya, limbah dialirkan menuju bak rapid filter. Pada
tahap ini, terjadi proses filtrasi limbah dengan menggunakan batuan koral atau
kerikil, ijuk dan pasir. Bahan ini juga digunakan sebagai media pelekatan bakteri
fakultatif anaerob yang membantu proses pengolahan utama.
i) Bak sand filter. Setelah melalui bak rapid filter, kemudian limbah cair dialirkan
menuju bak sand filter. Pada tahap ini, terjadi proses filtrasi terhadap partikel-
partikel hasil degradasi bahan organik yang berukuran sangat kecil dan juga
mikroorganisme lain yang terbawa aliran dengan tujuan agar diperoleh kualitas
effluent yang lebih baik. Setelah melalui bak sand filter, air limbah ini kemudian
ditambah dengan zat anti busa. Setelah itu air limbah dapat dibuang ke
lingkungan.
 Gambar 2. 13 Pengolahan Limbah Cair IPAL II

Dalam pengolahan limbah, PT Phapros Tbk. tidak menggunakan bioindikator

dikarenakan permasalahan efisiensi mengingat bioindikator yang digunakan dalam pengolahan
limbah harus memenuhi persyaratan seperti : umur harus seragam, harus berasal dari satu induk,
penggantian bioindikator dilakukan tiap tiga bulan untuk menghindari adaptasi terhadap
lingkungan. Pengujian-pengujian yang ketat dilakukan untuk menjamin output pengolahan
limbah tetap memenuhi persyaratan. Pengujian ini berupa pemeriksaan terhadap limbah baik di
IPAL I dan IPAL II. Pada IPAL I pemeriksaan dilakukan pada tahap ekualisasi, sesudah
hidrolisa, sesudah netralisasi, dan sesudah filtrasi. Pada IPAL II pemeriksaan hanya dilakukan
pada titik terakhir pengolahan limbah, yaitu output limbah.

Permasalahan dalam pengolahan limbah PT Phapros Tbk. adalah bau limbah yang
masih sering dijumpai terutama pada hari Senin karena proses pengolahan limbah pada hari
Minggu tidak berjalan. Penutupan bak pengolahan limbah untuk mengurangi bau dirasakan
kurang efektif, karena dengan menutup bak, maka proses penguraian limbah secara anaerob akan
meningkat. Gas-gas hasil penguraian limbah ini harus dikeluarkan melalui cerobong gas,
sehingga akan membutuhkan pengeluaran biaya yang lebih banyak. Untuk mengatasi masalah ini
PT Phapros, Tbk. telah membuat rencana yaitu menanam tanaman Lidah Mertua untuk menyerap
bau dan radiasi. Selain itu sudah dilakukan penelitian skala laboratorium mengenai pengolahan
limbah dengan biodegradator. Namun hal ini masih belum dapat diterapkan karena saluran
limbah produksi dan air hujan masih menjadi satu, sehingga volume limbah bertambah
(overload), dan kondisi ini akan mengganggu proses degradasi limbah. Program jangka panjang
untuk mengatasi permasalahan ini adalah dengan memisahkan saluran limbah dengan air hujan.

BAB III LANDASAN TEORI

3.1 Definisi Cold Storage

Cold storage atau lemari pendingin adalah sebuah alat yang menggunakan refrigerasi (proses
pendingin) untuk menolong pengawetan makanan.Tidak hanya digunakan sebagai pengawet makanan
Cold storage di industri farmasi digunakan untuk mengawetkan bahan dan hasil produksinya.agar
terhindar dari bakteri.