BB 7

UNIVERSITAS INDONESIA
PRAKTEK KERJA PROFESI DI

PT. BINTANG TOEDJOE PLANT PULOGADUNG
PERIODE BULAN APRIL – MEI TAHUN 2015
LAPORAN PRAKTEK KERJA
FIRMAN MULYO WICAKSONO

1406525256
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DEPOK
JULI 2015
Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015


PERIODE BULAN APRIL – MEI TAHUN 2015
LAPORAN PRAKTEK KERJA

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh
gelar Apoteker

1406525256
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JULI 2015
Universitas Indonesia

HALAMAN PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME
Saya yang bertanda tangan di bawah ini dengan sebenarnya menyatakan bahwa
laporan ini saya susun tanpa tindakan plagiarisme sesuai peraturan yang berlaku
di Universitas Indonesia.
Jika dikemudian hari ternyata saya melakukan plagiarisme, saya akan

bertanggung jawab sepenuhnya dan menerima sanksi yang dijatuhkan oleh
Universitas Indonesia kepada saya.
Penyusun,
Firman Mulyo W.
ii Universitas Indonesia

iii Universitas Indonesia

iv Universitas Indonesia

KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT atas berkat dan
rahmat-Nya penulis dapat menyelesaikan kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP)
Universitas Indonesia yang diselenggarakan di PT. Bintang Toedjoe Jl. Rawa Sumur
Barat II Kavling 9 Kawasan Industri Pulogadung – Jakarta Timur Periode April –
Mei 2015, dan menyelesaikan laporan praktek kerja ini dengan lancar.
Pada pelaksanaannya penulis mendapat bantuan dari berbagai pihak. Oleh
karena itu, penulis hendak mengucapkan terima kasih kepada seluruh pihak yang
telah membantu dan mengarahkan selama PKP Farmasi Industri di PT. Bintang
Toedjoe Plant Pulogadung, yaitu kepada:
1. Ibu Jacqueline Lie, S.Si., Apt selaku Head of QA-QC PT. Bintang Toedjoe
yang telah memberikan izin kepada penulis untuk melaksanakan Praktek
Kerja Profesi di Departemen QA-QC, sekaligus sebagai pembimbing PKP.
2. Ibu Dra. Kiky Rini Hartohusodo, Apt. selaku Manager QC PT. Bintang
Toedjoe Plant Pulogadung.
3. Bapak Johny S.Farm., Apt. sebagai supervisor QC mikrobiologi sekaligus
pembimbing lapangan saat PKP, atas segala bimbingan, perhatian,
dukungan, dan waktu yang diberikan selama penulis melaksanakan PKP.
4. Ibunda Yuni Karyawati dan Ayahanda Mulyantoro terkasih yang telah
mendukung dan terus menyemangati penulis dalam pelaksanaan PKP ini.
5. Bapak Simon Jonathan selaku Presiden Direktur PT. Bintang Toedjoe yang
telah memberi izin kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja
Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe
6. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi UI.
7. Dr. Hayun, M.Si., Apt., sebagai Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi UI dan sekaligus pembimbing PKP.
8. Seluruh manager tiap departemen yang sudah meluangkan waktunya untuk
membagi ilmu, informasi, dan pengalaman yang dimiliki bagi penulis.
9. Seluruh analis QA-QC, pegawai, beserta karyawan PT. Bintang Toedjoe
atas segala keramahan, pengarahan, dan bantuan yang telah diberikan
kepada penulis selama melaksanakan PKP.
v Universitas Indonesia

10. Samuel, Listya, dan Diah sebagai rekan penulis dalam pelaksanaan PKP di
PT. Bintang Toedjoe.
11. Keluarga tercinta yang senantiasa memberi dukungan, doa, semangat, dan
kasih sayang yang tiada henti.
12. Semua pihak yang telah banyak membantu hingga terselesaikannya laporan
PKP ini yang tidak dapat disebutkan satu per satu.
Penulis menyadari bahwa laporan praktek kerja ini jauh dari kesempurnaan,
untuk itu segala kritik dan saran yang bersifat membangun sangat diharapkan demi
kesempurnaan laporan praktek kerja ini. Akhir kata, penulis berharap agar
pengetahuan dan pengalaman penulis yang diperoleh selama PKP ini dapat
bermanfaat bagi ilmu pengetahuan pada umumnya dan ilmu farmasi pada
khususnya.
Penulis
2015
vi Universitas Indonesia

vii Universitas Indonesia

ABSTRAK
Nama : Firman Mulyo Wicaksono

Program Studi : Profesi Apoteker
Judul Laporan : Praktek Kerja Profesi di PT. Bintang Toedjoe Plant
Pulogadung Periode Bulan April – Mei Tahun 2015
Praktek Praktek Kerja Profesi dilaksanakan di PT. Bintang Toedjoe Plant

Pulogadung. Kegiatan praktek kerja ini bertujuan agar mahasiswa dapat
mengetahui dan memahami peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di dalam
sebuah industri farmasi; mengetahui dan memahami pelaksanaan penerapan
CPOB di PT. Bintang Toedjoe; memiliki wawasan, keterampilan, dan pengalaman
praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi; memiliki
gambaran tentang permasalahan yang dihadapi PT. Bintang Toedjoe dalam
melaksanakan penerapan CPOB, serta langkah-langkah untuk mengatasi
permasalahan tersebut. Tugas khusus yang diberikan berjudul Reduksi Titik
Sampling Pemeriksaan Mikrobiologi Produk Obat Tradisional dalam Bentuk
Sediaan Liquid. Tugas khusus ini bertujuan untuk mempelajari tata cara reduksi
titik sampling pemeriksaan mikrobiologi serta menarik kesimpulan apakah
reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi pada produk sediaan Obat
Tradisional (liquid) dapat dilakukan atau tidak.
Kata kunci: CPOB; farmasi; industri; Reduksi titik sampling, pemeriksaan

mikrobiologi; PT. Bintang Toedjoe
viii Universitas Indonesia

ABSTRACT
Name : Firman Mulyo Wicaksono

Program Study : Apothecary
Title : Professional Internship at PT. Bintang Toedjoe
Pulogadung Plant in April - May 2015
Professional Professional Internship was held at PT. Bintang Toedjoe on

Pulogadung Plant. This Professional Internship is intended to allow student to
comprehending and understanding the role, duties and responsibilities of a
pharmacist in the pharmaceutical industry; to comprehending and understanding
the implementation of GMP in PT. Bintang Toedjoe; having knowledge, skills,
and practical experience to do the job in the pharmaceutical industry; to knowning
of the problems faced by PT. Bintang Toedjoe in carrying out the implementation
of GMP, and solutions to solve these problems. Special assignment given titled
Reduction of Sampling Point Microbiological Examination of Traditional
Medicine Product in Liquid Form. This particular task was to study the procedures
for the reduction sampling point of microbiological examination and take the
conclusion whether sampling point reduction in the microbiological examination
of Traditional Medicine products (liquid) can be done or not.
Keywords: GMP; pharmacy; industri; Reduce of sample point, microbiologi, PT.

Bintang Toedjoe
ix Universitas Indonesia

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ..................................................................................... i

HALAMAN PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME ............................ ii
HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ........................................... iii
HALAMAN PENGESAHAN ........................................................................ iv
KATA PENGANTAR .................................................................................... v
HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI ................... vii
ABSTRAK ...................................................................................................... viii
ABSTRACT ................................................................................................... ix
DAFTAR ISI ................................................................................................... x
DAFTAR TABEL ........................................................................................... xii
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. xiii
BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................ 1

1.1 Latar Belakang .................................................................................. 1
1.2 Tujuan ............................................................................................... 2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ................................................................... 3

2.1 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ....................................... 3
2.1.1 Manajemen Mutu ................................................................... 3
2.1.2 Personalia ............................................................................... 3
2.1.3 Bangunan dan Fasilitas .......................................................... 3
2.1.4 Peralatan ................................................................................. 4
2.1.5 Sanitasi dan Higiene ............................................................... 4
2.1.6 Produksi ................................................................................. 4
2.1.7 Pengawasan Mutu .................................................................. 4
2.1.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu................................................. 5
2.1.9 Penanganan Keluran terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk, dan Produk Kembalian................................ 5
2.1.10 Dokumentasi .......................................................................... 5
2.1.11 Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak ............................. 5
2.1.12 Kualifikasi dan Validasi ......................................................... 6
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ..................................................................... 7

3.1 Sejarah PT. Bintang Toedjoe. ............................................................ 7
3.2 Lokasi dan Tata Letak Bangunan ...................................................... 7
3.3 Visi, Misi, PT. Bintang Toedjoe dan Kalbe Panca Sradha ................ 7
3.4 Pembagian Divisi PT. Bintang Toedjoe ............................................ 8
3.4.1 Research and Development (R&D).......................................... 9
3.4.1.1 Formulation Development (FD) ................................... 9
x Universitas Indonesia

3.4.1.2 Analytical Development (Andev) ................................ 10
3.4.1.3 Packaging Development (Packdev) ............................. 10
3.4.2 Production and Planning Inventory Control (PPIC) ............... 10
3.4.3 Purchasing ............................................................................... 11
3.4.4 Plant Pulogadung ..................................................................... 12
3.4.4.1 Warehouse..................................................................... 12
3.4.4.2 Produksi ........................................................................ 13
3.4.4.3 Teknik (Engineering) .................................................... 15
3.4.5 Quality Assurance (QA)-Quality Control (QC) ....................... 16
3.4.5.1 Quality Control ............................................................. 16
3.4.5.2 Quality Assurance ........................................................ 18
3.4.5.3 Quality System .............................................................. 20
3.5 Business Development (BD) ............................................................... 21
BAB 4 PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA ........................................... 22

4.1 Tempat dan Waktu ................................................................................ 22
4.2 Kegiatan Praktek Kerja ........................................................................ 22
BAB 5 PEMBAHASAN ................................................................................. 25
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................ 29

5.1 Kesimpulan ...................................................................................... 29
5.2 Saran ................................................................................................. 29
DAFTAR ACUAN ......................................................................................... 31

LAMPIRAN ................................................................................................... 32
xi Universitas Indonesia

DAFTAR TABEL
Tabel 4.1 Kegiatan PKP di PT. Bintang Toedjoe Peroide April – Mei
2015 ................................................................................... 22
xii Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN
No Judul Halaman
Lampiran 1 Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe .................................. 33
Lampiran 2 Denah Ruang QA-QC ................................................................ 34
Lampiran 3 Struktur Organisasi Departemen R&D ...................................... 36
Lampiran 4 Struktur Organisasi PPIC ........................................................... 37
Lampiran 5 Struktur Organisasi QA-QC ...................................................... 38
Lampiran 6 Pembagian Departemen QC Pulogadung .................................. 39
Lampiran 7 Struktur Organisasi Business Development ............................... 40
Lampiran 8 Struktur Plant Head Pulogadung .............................................. 41
Lampiran 9 Laporan Tugas Khusus .............................................................. 42
xiii Universitas Indonesia

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Industri farmasi mempunyai peranan yang sangat penting dalam menjamin
mutu dan ketersediaan obat yang ada dalam pasaran. Dalam upaya menjamin
mutu dan kualitas obat, industri farmasi akan senantiasa melakukan inovasi untuk
menghasilkan produk-produk obat baru yang memiliki mutu dan kualitas yang
baik sehingga dapat memberikan efek seperti yang diharapkan. Berdasarkan hal
tersebut, industri farmasi membutuhkan suatu pedoman khusus untuk memastikan
obat yang telah diproduksi telah sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan
yang disebut Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM, 2012).
CPOB merupakan suatu pedoman bagi Industri obat di Indonesia yang
mengatur cara pembuatan obat yang wajib diterapkan dalam seluruh aspek dan
rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat. Tujuan dari penerapan
pedoman CPOB tersebut adalah untuk menjamin bahwa mutu obat yang
diproduksi telah sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. CPOB
menjelaskan tentang kualifikasi sumber daya manusia yang dibutuhkan untuk
posisi tertentu serta bagaimana cara mengendalikan proses industri farmasi secara
keseluruhan baik dari segi aspek produksi maupun pengendalian mutu agar
produk obat yang dihasilkan bersifat aman, efektif, dan bermutu secara konsisten.
Salah satu profesi yang memenuhi kualifikasi untuk posisi di industri farmasi
adalah apoteker. Oleh sebab itu, seorang apoteker yang bekerja di industri farmasi
harus memahami setiap teori dalam CPOB dan dapat menerapkanya secara nyata.
Salah satu upaya bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman
kerja di industri farmasi secara nyata adalah melalui Praktek Kerja Profesi (PKP).
Dengan adanya kerja sama antara Program Studi Apoteker Universitas Indonesia
dengan PT. Bintang Toedjoe dalam melaksanakan kegiatan PKP, diharapkan
dapat membantu calon apoteker untuk memahami peranan, tanggung jawab,
penerapan CPOB, permasalahan pekerjaan kefarmasian dan cara mengatasinya
secara nyata di industri farmasi.
1 Universitas Indonesia

2

1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi (PKP) di PT. Bintang Toedjoe bertujuan agar calon
apoteker:
1. Mengetahui dan memahami peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di
dalam sebuah industri farmasi.
2. Mengetahui dan memahami pelaksanaan penerapan CPOB di PT. Bintang
Toedjoe dalam berbagai kegiatan kefarmasian yang dilakukan.
3. Memiliki wawasan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan
pekerjaan kefarmasian di industri farmasi serta gambaran nyata tentang
permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
4. Memiliki gambaran tentang permasalahan yang dihadapi PT. Bintang
Toedjoe dalam melaksanakan penerapan CPOB, serta langkah-langkah
untuk mengatasi permasalahan tersebut.

BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat
yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri farmasi yang telah memnuhi
persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat akan
mendapatkan dokumen bukti sah yang diterbitkan oleh kepala BPOM yang
dinamakan sertifikat CPOB (BPOM, 2012).
2.1.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”
yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran pada seluruh
departemen dalam suatu perusahaan, para pemasok dan distributor (BPOM,
2012).
2.1.2 Personalia
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan mutu, dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. Kepala bagian produksi dan
kepala bagian pemastian mutu atau kepala bagian pengawasan mutu harus
terpisah satu terhadap yang lain (BPOM, 2012).
2.1.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran

4

silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat (BPOM, 2012).
2.1.4 Peralatan
Peralatan untuk membuat obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan hendaklah didesain
dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya (BPOM, 2012).
2.1.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu (BPOM, 2012).
2.1.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin produk yang
dihasilkan memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan
penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan (BPOM, 2012).
2.1.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu hendaknya mencakup semua kegiatan analisis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan, dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan
ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan
memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya (BPOM,
2012).

5

2.1.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Inspeksi diri hendaknya dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan. Daftar periksa mengandung pertanyaan mengenai
ketentuan CPOB meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil,
perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengamas,
dan obat jadi, peralatan dan pengolahan, dan pengawasan selama proses,
pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan
revalidasi, kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat
jadi, penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya
dan tindakan perbaikan (BPOM, 2012).
2.1.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk,
dan Produk Kembalian
Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek
samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. Semua keluhan dan laporan
keluhan hendaknya diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil
tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Penarikan kembali obat jadi
adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh
bets produk tertentu dari peredaran (BPOM, 2012).
2.1.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi
induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis (BPOM, 2012).
2.1.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

6

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak
harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu
(BPOM, 2012).
2.1.12 Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan
proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan
dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan
cakupan validasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan, dan
sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur), dan validasi (prosedur dan proses)
(BPOM, 2012).
Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi
dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan
sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup kualifikasi desain
(design qualification), kualifikasi instalasi (installation qualification), kualifikasi
operasional (operational qualification), kualifikasi kinerja (performance
qualification), dan kualifikasi fasilitas, peralatan, dan sistem yang telah
teroperasional.

BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
3.1 Sejarah PT. Bintang Toedjoe

PT. Bintang Toedjoe didirikan pada 29 April 1946 di Garut, Jawa Barat,
oleh shinse Tan Jun She, Tjia Pu Tjien, dan Hioe On Tjan. Nama Bintang Toedjoe
sendiri dipilih berdasarkan jumlah anak perempuan Tan, yakni 7 orang. Empat
tahun sejak didirikan, PT. Bintang Toedjoe pindah dari Garut ke kawasan Krekot,
Jakarta, dan pada tahun 1974 PT. Bintang Toedjoe kembali pindah ke kawasan
Cempaka Putih, Jakarta. Pada tahun 1970-an, PT. Bintang Toedjoe mulai
memproduksi obat resep dokter. Pada tahun 1985, PT. Bintang Toedjoe diakusisi
oleh PT. Kalbe Farma dan berkembang dengan pesat. Sejalan dengan peningkatan
produksinya, lokasi di kawasan Cempaka Putih sudah tidak lagi memadai,
sehingga pada tahun 1993 PT. Bintang Toedjoe pindah ke Kawasan Industri
Pulogadung. PT. Bintang Toedjoe mempunyai 2 lokasi pabrik yaitu di Pulo Mas
dan Pulogadung. Pada tahun 2002, PT. Bintang Toedjoe melakukan ekspansi ke
plant Pulo Mas khusus produk-produk effervescent (PT. Bintang Toedjoe, 2015).
3.2 Lokasi dan Tata Letak Bangunan
PT. Bintang Toedjoe memiliki dua plant, yaitu di Pulo Mas dan
Pulogadung. PT. Bintang Toedjoe Pulogadung beralamat di Jalan Rawa Sumur
Barat II Kavling 9, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta Timur. PT. Bintang
Toedjoe Plant Pulogadung memiliki luas area 12000 m2 dengan luas bangunan
9000 m2 yang sepenuhnya digunakan sebagai tempat produksi. Sementara itu, PT.
Bintang Toedjoe Pulo Mas terletak di Jalan Jenderal Ahmad Yani No. 2, Pulo
Mas, Jakarta Timur. PT. Bintang Toedjoe Pulo Mas memiliki luas area 25.000 m2
dengan luas bangunan 19.000 m2 yang terbagi untuk kegiatan produksi dan Head
Office PT. Bintang Toedjoe (PT. Bintang Toedjoe, 2015).
3.3 Visi, Misi PT. Bintang Toedjoe, dan Kalbe Panca Sradha
PT. Bintang Toedjoe memiliki visi untuk menjadi produsen produk
kesehatan yang dikagumi dan disegani di Asia Tenggara. PT. Bintang Toedje juga
memiliki misi untuk menghasilkan produk yang inovatif dan berkualitas yang

8

terjangkau masyarakat umum, untuk kehidupan yang lebih produktif dan

bermakna (PT. Bintang Toedjoe, 2015).
Dalam menjalankan usahanya, PT Bintang Toedjoe mengacu pada lima
nilai perusahaan yang dikenal dengan nama “Panca Sradha” yaitu (PT. Bintang
Toedjoe, 2015):
1. Trust is the glue of life. Saling percaya adalah perekat di antara kami.
2. Mindfulness is the foundation of our action. Kesadaran penuh adalah dasar
setiap tindakan kami,
3. Innovation is the key to our succes. Inovasi adalah kunci keberhasilan
kami.
4. Strive to be the best. Bertekad untuk menjadi yang terbaik.
5. Interconnectedness is a universal way of life. Saling keterkaitan adalah
panduan hidup kami.
3.4 Pembagian Divisi PT. Bintang Toedjoe
Berikut pembagian divisi secara keseluruhan di PT. Bintang Toedjoe, yaitu
(PT. Bintang Toedjoe, 2015):
1. Manufacturing, divisi ini bertanggung jawab atas produksi produk-produk
PT. Bintang Toedjoe termasuk pengembangannya
2. Marketing and Sales, divisi ini bertanggungjawab terhadap seluuruh
kegiatan pemasaran dan penjualan produk-produk PT. Bintang Toedjoe.
3. Business Development, divisi ini bertanggung jawab terhadap ide
pengembangan produk baru, registrasi produk, survey konsumen berkaitan
dengan produk dan medical.
4. FAITLIA (Finance, Accounting, Information, Technology, Legal, Internal
Audit), merupakan divisi yang bertanggung jawab terhadap semua
aktivitas keuangan serta pembukuan keuangan (akuntansi), sistem
komputerisasi, pembuatan draft berkaitan dengan registrasi, melakukan
internal audit di PT. Bintang Toedjoe.
5. HRD dan General Affair, divisi ini bertanggung jawab dalam menetapkan
strategi pengembangan sumber daya manusia yang kompeten dengan
didukung budaya perusahaan yang harmonis serta melakukan proses
rekruitmen, penempatan pegawai, Individual development program, dan

9

menciptakan sistem yang dapat mendukung terciptanya sumber daya

manusia yang diharapkan termasuk menyelesaikan apabila ada sengketa
antar karyawan.
6. Management system (CSV) yang berada dibawah kontrol langsung
presiden direktur. Merupakan divisi yang bertanggung jawab pada
keseluruhan departemen (Manufacturing, Marketing, Business
Development, FAITLIA, HRD & GA). Management System PT Bintang
Todjoe mencakup CONIM (Continual Improvement) yang dilakukan oleh
PT. Bintang Toedjoe. Industrial relation merupakan divisi yang
bertanggung jawab untuk mengembangkan hubungan yang efektif dengan
bisnis dan juga mempromosikan hubungan karyawan yang baik di seluruh
organisasi.
Divisi Manufacturing memiliki 5 departemen, yaitu Research and
Development (R&D), Quality Control–Quality Assurance (QA-QC), Plant Head
Pulogadung, Plant Head Pulo Mas, Procurement Head, dan Project Manager
Vacant (PT. Bintang Toedjoe, 2015). Berikut uraian mengenai beberapa
departemen di PT. Bintang Toedjoe terutama bagian Manufacturing.
3.4.1 Research and Development (R&D)
Research and Development merupakan suatu departemen di bawah
manufaktur yang berdiri sendiri. R&D terdiri atas seorang kepala departemen
yang membawahi tiga bagian R&D, yaitu manager Formulation Development
(FD), Analytical Development (Andev), dan Packaging Development (Packdev).
3.4.1.1 Formulation Development (FD)
Formulation Development bertanggung jawab terhadap pengembangan
produk-produk kategori consumer health care, obat, maupun obat tradisional
terhadap produk baru maupun produk existing. Departemen Research and
Development berupaya mengembangkan produk yang berkhasiat dan dapat
diterima konsumen. Selain itu, Formulation Development juga memiliki tugas
untuk menetapkan spesifikasi produk antara, produk ruahan, dan produk jadi serta
menyusun formula induk dan proses pengolahan produk yang akan digunakan
untuk proses produksi (PT. Bintang Toedjoe, 2015).

10

3.4.1.2 Analytical Development (Andev)

Analytical Development bertanggung jawab dalam mengembangkan
metode analisa baik secara fisik, kimia, maupun mikrobiologi untuk bahan baku,
produk ruahan, produk jadi, maupun produk hasil pengembangan dari
Formulation Development dan melakukan pemeriksaan terhadap bahan baku
untuk kedatangan pertama kali. Analytical Development juga mempunyai
tanggung jawab menerbitkan spesifikasi bahan baku dan menyususn metode
analisa bahan baku, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi, serta bertugas
untuk melakukan uji stabilitas, produk yang masih dalam tahapan non-komersial.
Analytical Development terbagi menjadi tiga bagian, yaitu (PT. Bintang Toedjoe,
2015):
a. Analytical Development Finished Goods, Trial, Stability Test Food
Supplement
b. Analytical Development Trial dan Stability Test Pharma dan Obat
Tradisional
c. Analytical Development RM dan Mikrobiologi.
3.4.1.3 Packaging Development (Packdev)
Packaging Development bertanggung jawab untuk menetapkan
spesifikasi bahan kemas, menyusun formula kemasan dan prosedur pengemasan
primer maupun sekunder yang akan digunakan untuk proses produksi. Ada 3
kategori kemasan yang ada di PT. Bintang Toedjoe, yaitu primer, sekunder, dan
tersier. Kemasan primer mencakup kemasan sachet, botol maupun tube. Kemasan
sekunder mencakup pack, wrapping dan box. Sedangkan kemasan tersier
mencakup karton (PT. Bintang Toedjoe, 2015).
3.4.2 Production and Planning Inventory Control (PPIC)
PPIC dibagi menjadi 3 bagian yaitu Inventory Planning Control Finished
Goods (IPC FG), Inventory Planning Control Material (IPC Material), serta
Production Planning Control (PPC) site. PPC site PT. Bintang Toedjoe yaitu site
Pulogadung dan site Pulo Mas (PT. Bintang Toedjoe, 2015).
Production Planning and Inventory Control (PPIC) bertugas untuk
merencanakan dan mengendalikan material yang masuk, mengalir, dan keluar
disesuaikan dengan kapasitas produksi dalam suatu periode waktu. PPIC akan

11

menghubungkan bagian Produksi, Quality Assurance, Quality Control,

Marketing, Warehouse, Purchasing, dan R&D untuk mengontrol kegiatan
perencanaan baik pengadaan RM/PM maupun pengiriman Finished Goods (FG),
merencanakan kebutuhan toll manufacturing (toll in – toll out), serta
merencanakan kegiatan produksi tahunan, bulanan, mingguan, dan harian (PT.
Bintang Toedjoe, 2015).
Pada perencanaan inventory Raw Material and Packaging Material
(RM/PM), bagian PPIC menghitung semua kebutuhan RM/PM yang dibutuhkan.
Kalkulasi kebutuhan bahan ini dipengaruhi oleh beberapa hal yaitu DOI (Days of
Inventory), WIP (Work In Process) di bagian produksi, stock RM/PM yang sudah
ada, dan PR (Purchasing Request) tambahan. Bagian PPIC memiliki tanggung
jawab pula untuk menghitung uang yang beredar dalam bentuk DOI RM (Days of
Inventory Raw Material), DOI PM (Packaging Material), dan DOI Finished
Goods (PT. Bintang Toedjoe, 2015).
3.4.3 Purchasing
Departemen Purchasing merupakan salah satu bagian dari divisi
Manufacturing yang terbagi dalam beberapa bagian, yaitu Material Promotion
(MP), General Items (GI), Sparepart, dan Manufacturing Item (MI). Purchasing
bagian RM dan PM digabung dalam Central Procurement di departemen Supply
Chain Management (SCM) Kalbe Group. Masing-masing bagian Purchasing
melakukan pembelian sesuai dengan departemen yang dilayani. Purchasing MP
melakukan pembelian untuk keperluan marketing, purchasing GI melakukan
pembelian untuk keperluan umum dari manufaktur seperti kebutuhan alat tulis.
Puchasing sparepart melakukan pembelian untuk keperluan engineering.
Purchasing MI melakukan pembelian untuk keperluan bagian QA-QC seperti
reagen, gelas ukur, dan lain-lain. Purchasing bertanggung jawab untuk
memastikan proses pembelian berjalan lancar sesuai dengan perencanaan.
Purchasing bertugas untuk mengkoordinasikan dan merencanakan pembelian MP,
GI, sparepart, RM/PM sesuai dengan standar manajemen mutu, lingkungan,
keselamatan dan kesehatan kerja yang berlaku dengan harga terbaik, mutu, dan
jumlah yang sesuai dengan spesifikasi yang diminta serta delivery time yang tepat
(PT. Bintang Toedjoe, 2015).

12

3.4.4 Plant Pulogadung

Plant Pulogadung dibagi menjadi 3 bagian, yaitu Warehouse, Produksi,
dan Teknik (Engineering) (PT. Bintang Toedjoe, 2015). Berikut ini adalah
penjelasan tugas dan tanggung jawab dari masing – masing bagian pada Plant
Pulogadung.
3.4.4.1 Warehouse
Bagian Warehouse adalah bagian yang terdiri dari 3 bagian yaitu Incoming
Material Control RM/PM, Outgoing Material Control, serta bagian Weighing
(PT. Bintang Toedjoe, 2015).
 Warehouse Incoming Material Control (IMC) RM/PM
Tugas dan tanggung jawab:
a. Menerima RM/PM, general item, manufacturing item, QC item, product
retur, finished goods, dan barang yang dikembalikan oleh pihak produksi
karena cacat.
b. Menjaga mutu barang tetap terjaga. Penyimpanan disesuaikan dengan
kondisi yang ada.
c. Melakukan sistem FIFO (First In First Out) pada packaging material (PM).
d. Melakukan sistem FEFO (First Expired First Out) pada raw material (RM).
e. Menjaga kebersihan dan kerapihan gudang.
f. Memastikan kelengkapan dan kebenaran dokumen. Untuk target stock
opname RM 99,5%, sedangkan PM harus 100%.
g. Melayani supply RM/PM ke produksi.
h. Melaksanakan sistem manajemen yang berlaku.
 Warehouse Weighing
Tugas dan tanggung jawab bagian penimbangan antara lain:
a. Melakukan penimbangan raw material berdasarkan PWO yang dibuat PPIC
b. Menjaga mutu raw material, antara lain dilakukan dengan memakai alat
pelindung diri (APD) yang sesuai seperti sarung tangan dan masker untuk
mengurangi kontak dengan produk selama penimbangan.
c. Melakukan sistem FEFO
d. Menjaga kebersihan dan kerapian area penimbangan

13

e. Memastikan kelengkapan dan kebenaran dokumen dan laporan dengan

barang yang diterima.
f. Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku
 Warehouse Outgoing Material Control (OMC)
Tugas dan tanggung jawab:
a. Menerima dan menyimpan finished goods.
b. Menjaga mutu finished goods tetap terjaga, seperti pengaturan suhu dan
cahaya ruang penyimpanan.
c. Melakukan sistem FIFO.
d. Menjaga kebersihan dan kerapihan area gudang OMC.
e. Memastikan kelengkapan dan kebenaran dokumen. Syarat Akurasi
kebenaran finished goods harus 100% (kesesuaian antara jumlah fisik
barang dengan dokumen).
f. Mengirimkan finished goods kepada distributor.
g. Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku. Terdapat 7 sistem yaitu
HACCP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 18001 (OHSAS), Halal, SMK3, dan
CPOB.
3.4.4.2 Produksi
Departemen Produksi bertanggung jawab atas semua kegiatan pembuatan
produk yaitu mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan (compunding),
pengisian (filling), pengemasan (packaging) hingga menghasilkan produk jadi
(finished goods). Pelaksanaan proses produksi dilakukan berdasarkan rencana
produksi mingguan dari bagian PPIC yang diturunkan lagi menjadi rencana
produksi harian. Proses produksi juga harus sesuai dengan prosedur tetap seperti
yang tertulis pada WI (Working Instruction) sehingga dapat menjamin mutu
produk sesuai spesifikasi yang ditetapkan (PT. Bintang Toedjoe, 2015).
Produk yang dihasilkan oleh departemen Produksi PT. Bintang Toedjoe
plant Pulogadung terbagi menjadi dua line produk, yaitu line powder dan line
liquid. Line liquid dipegang oleh 3 supervisor, sedangkan line powder dipegang
oleh 4 supervisor. Di dalam ruang produksi, terdapat area yang dinamakan black
area dan grey area (PT. Bintang Toedjoe, 2015).
a. Black area

14

Pada black area tidak ada batasan jumlah partikel, RH, suhu, tekanan udara
tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala. Ruang produksi yang
termasuk dalam daerah black area antara lain ruang packaging sekunder.
Pakaian yang digunakan di ruang black area berupa baju black area
berwarna biru dan menggunakan sepatu khusus.
b. Grey area
Grey area dikenal dengan area bersih. Ruang grey area dijaga suhunya
antara 20-27ºC dan RH ≤ 70 %. Namun khusus untuk ruang produksi
effervescent dengan dehumidifier dijaga suhunya ≤ 25ºC dan RH ≤ 30 %. .
Ruang produksi yang termasuk dalam daerah grey area antara lain ruang
compounding dan ruang filling. Pakaian yang digunakan di ruang grey area
berupa overall, sepatu khusus dan alat pelindung diri (ADP) meliputi
masker, sarung tangan, dan penutup telinga khusus (untuk area tertentu).
Alur proses produksi secara keseluruhan adalah sebagai berikut (PT.
Bintang Toedjoe, 2015):
a. Bahan baku ditimbang oleh warehouse bagian penimbangan (weighing).
Bahan baku yang telah ditimbang diberi label penimbangan yang diparaf
oleh penimbangan dan saksi. Hasil penimbangan disimpan di ruang staging
sebelum dipakai untuk proses compounding.
b. Pihak produksi mengambil bahan baku yang telah ditimbang di ruang
staging, kemudian melakukan proses produksi (compounding) sesuai
dengan WI yang telah ditetapkan. Secara berkala dilakukan sampling dan
pengawasan dalam proses (In Process Control).
c. Bulk hasil akhir compounding dikarantina untuk dilakukan proses sampling
dan analisis oleh pihak QC. Pihak QC akan mengeluarkan label “ditolak”
atau “diluluskan”. Bulk yang dinyatakan lulus oleh pihak QC akan
diserahkan ke bagian pengemasan primer.
d. Selama proses pengemasan tersebut dilakukan pemeriksaan oleh pihak QC
dan produksi.
e. Produk ruahan yang telah dikemas primer diteruskan ke bagian packaging
sekunder untuk dikemas sekunder. Selama proses pengemasan sekunder
dilakukan pemeriksaan oleh pihak QC dan produksi. Produk masuk ke area

15

karantina dahulu sebelum masuk ke gudang finished goods selama

menunggu release QA. Selain itu juga dilakukan penimbangan akhir untuk
mengecek kesesuaian jumlah atau isi produk dalam kemasan. Apabila
beratnya sesuai maka akan mendapat Goods Inward Advice (GIA) dan
Quality Control Packaging (QCP).
f. Setelah produk mendapat release QA dan mendapat label GIA (berisi
informasi nomor batch, nama produk, jumlah barang per palet) dan QCP,
maka akan diserahkan oleh pihak packaging ke gudang.
g. Pihak gudang akan melakukan scan pada barcode di kemasan sekunder dan
melakukan penyimpanan.
3.4.4.3 Teknik (Engineering)
Engineering terdiri dari beberapa bagian, yaitu utility, maintenence &
workshop, spare part, Instalasi Pembuangan Air Limbah (IPAL), dan building
maintenence. Berikut ini uraian tugas dan tanggung jawab masing-masing bagian
 Utility
Tugas dan tanggung jawab utility yaitu memastikan penanganan, perawatan
dan perbaikan sistem sistem penunjang produksi berjalan lancar dan efektif.
Utility, berhubungan dengan semua perlatan yang secara tidak langsung
bersentuhan dengan produk. Sistem penunjang produksi yang menjadi bagian dari
tanggung jawab utility adalah Pengolahan air (RO dan Demineralisasi), Boiler,
Compressor, Genset, Chiller, dan HVAC (Heating Ventilating and Air
Conditioner).
 Maintenance and Workshop
Sebelum tahun 2013, divisi Maintenence and workshop dipisah menjadi dua
divisi yang berbeda. Akan tetapi pada tahun 2013 kedua duvisi ini digabung
dengan tujuan untuk mempercepat alur pemesanan barang atau mesin. Divisi
maintenance bertanggung jawab dalam menjamin kelancaran mesin produksi dan
membuat jadwal terencana perawatan mesin. Sehingga divisi ini bertugas untuk
memastikan mesin produksi berjalan dengan baik. Mesin yang didukung oleh
maintenance ini yaitu mesin compounding, filling, dan packaging. Workshop

16

bertugas mendukung pembuatan part fabrikasi baru, membantu pengecekan part

fabrikasi dari supplier eksternal, dan mendukung perbaikan part mesin.
 Spare part
Divisi spare part bertanggung jawab dalam menjamin ketersediaan part
mesin produksi (stok minimum dan maksimum) dan memfasilitasi part untuk
kebutuhan perbaikan gedung, sehingga diperlukan perencanaan jumlah stok
minimal dan maksimal spare part yang tersimpan.
 Instalasi Pembuangan Air Limbah (IPAL)
Instalasi Pengolahan Air limbah (IPAL) memiliki tanggung jawab dalam
menangani limbah yang dihasilkan oleh pabrik. Limbah yang dihasilkan terdiri
dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat non B3 yang masih memiliki
nilai ekonomis akan dijual sedangkan limbah padat B3 seperti reject ED atau
reject produk liquid dan solid akan dimusnahkan dengan bantuan pihak ketiga.
Pengelolaan limbah padat non B3 ini dikelola oleh bagian General Affairs (GA).
Limbah cair yang dihasilkan oleh pabrik ada dua, yaitu limbah produksi dan
limbah domestik. Limbah produksi berasal dari cucian mesin dan sisa produksi,
sedangkan limbah domestik berasal dari toilet, kantin, laundry dan musholla.
 Building Maintenence
Building Maintenance bertanggung jawab dalam hal perawatan gedung,
pekerjaan sipil, pembuatan furniture, dan pengawasan project. Tugas divisi
building maintenence yaitu untuk memastikan seluruh bangunan dilakukan
perawatan. Tujuannya yaitu untuk memastikan bahwa tidak ada kerusakan
bangunan dan furniture. Building maintenence terdiri dari subdivisi furniture dan
sipil. Furniture untuk urusan perawatan benda, seperti meja dan lemari. Sipil
untuk urusan perawatan gedung, seperti cat. Building maintenence juga
melakukan project-project kecil seperti layout ruangan.
3.4.5 Quality Assurance (QA)-Quality Control (QC)
3.4.5.1 Quality Control
Quality Control (QC) bertugas melakukan kontrol pengujian terhadap
kualitas Raw Material (RM), Packaging Material (PM), produk antara, dan
produk ruahan apakah sudah sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan, di mana

17

metode yang digunakan mengacu pada metode kompendial. Berikut uraian dan
tanggung jawab QC (PT. Bintang Toedjoe, 2015):
a. Raw Material (RM) dan Packaging Material (PM). Analisa RM dan PM
dimulai dari proses sampling RM dan PM terlebih dahulu. Selanjutnya,
dilakukan analisa pada RM dan PM tersebut, dan hasil analisa
diccocokkan dengan CoA (Certificate of Analysis) dari RM dan PM
tersebut. Bagian QC akan melakukan analisa RM dan PM tersebut sesuai
dengan Working Instruction (WI) yang telah ditentukan. Setelah analisa
telah dilakukan, selanjutnya dibuat laporan hasil analisa yang selanjutnya
akan di entry ke BIBS oleh bagian QC. Kemudian, dilakukan penempelan
label status pada RM dan PM yang telah dianalisa, apakah ditolak atau
diluluskan untuk dilanjutkan ke proses selanjutnya.
b. Produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengujian produk antara,
produk ruahan, dan obat jadi dimulai dari jadwal pengujian pada Daily
Schedule Production Report yang ada di sistem BIBS yang telah dibuat
oleh bagian produksi. Dari jadwal tersebut, bagian QC akan melakukan
pengujian pada produk antara, produk ruahan, dan obat jadi sesuai dengan
permintaan bagian Produksi. Sampling produk antara, produk ruahan, dan
obat jadi dilakukan oleh operator compounding, dan sampel selanjutnya
akan diserahkan ke inspector QC. Selanjutnya, inspector akan
menyerahkan sampel yang telah diterima ke QC bagian obat jadi, yang
kemudian akan dilakukan analisa pada sampel sesuai dengan Working
Instruction (WI) yang telah ditentukan. Selanjutnya, dibuatkan laporan
hasil analisa dan entry hasil analisa yang telah didapat oleh QC ke sistem
BIBS. Kemudian, dilakukan penempelan label status pada produk antara,
produk ruahan, dan obat jadi yang telah dianalisa, apakah ditolak atau
diluluskan untuk masuk ke proses selanjutnya.
c. Pemeriksaan mutu air. Pemeriksaan terhadap mutu air juga dilakukan oleh
bagian QC untuk meyakinkan bahwa air yang digunakan untuk proses
produksi dan analisa sesuai dengan standar.
d. Pemeriksaan mikrobiologi. Pemeriksaan mikrobiologi dilakukan untuk
mendukung pengawasan mutu dalam hal mikrobiologi terhadap bahan

18

baku, bahan kemas, produk ruahan, dan produk jadi, pemeriksaan cemaran
mikroba di laboratorium. Pemeriksaan yang dilakukan adalah TPC (Total
Plate Count), KK (Kapang Khamir), dan uji patogen. Tidak hanya pada
produk saja, pemeriksaan mikrobiologi juga dilakukan terhadap fasilitas
seperti ruang produksi, laboratorium mikrobiologi, mesin-mesin, dan lain-
lain serta terhadap personil (higiene monitor).
e. Pemeriksaan air limbah. Air limbah yang telah diproses juga diperiksa
kualitasnya sebelum dibuang ke pembuangan terakhir.
3.4.5.2 Quality Assurance
Quality Assurance (QA) merupakan bagian di bawah QA-QC yang
bertanggung jawab dalam manajemen mutu. QA berperan untuk memastikan
bahawa sistem yang ditetapkan di manufaktur memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan di dalam dokumen registrasi, peraturan pemerintah, dan sesuai dengan
CPOB. Tugas dan tanggung jawab QA dibagi menjadi dua bagian besar, yaitu
1. Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi
a. Kalibrasi. Kalibrasi dilakukan terhadap semua alat ukur dalam jangka
waktu yang telah ditentukan. Hal ini untuk memastikan bahwa alat yang
digunakan menunjukkan hasil yang sebenarnya.
b. Kualifikasi. Kualifikasi dilakukan untuk membuktikan bahwa mesin dan
peralatan yang digunakan dalam semua proses akan selalu memberikan
hasil yang memenuhi kriteria mutu sesuai dengan spesifikasi yang
ditetapkan secara konsisten. Kualifikasi dilakukan pada mesin-mesin dan
perlengkapan sistem penunjang seperti mesin yang digunakan untuk sistem
pengolahan air, HVAC, dan compressed air. Kualifikasi mencakup
kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan
kualifikasi kinerja.
c. Validasi. Validasi merupakan tindakan untuk memastikan bahwa suatu
proses mampu menghasilkan produk jadi yang memenuhi standar mutu
yang ditetapkan secara konsisten. Data validasi ini kemudian dapat
menjadi bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan. Dalam prosesnya, kegiatan validasi direncanakan secara rinci

19

dan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV).

Jenis validasi yang dilakukan oleh bagian QA PT. Bintang Toedjoe yaitu
validasi proses, validasi pembersihan, dan validasi sarana penunjang.
2. Compliance
Tugas dan tanggung jawab bagian Compliance antara lain:
1. Evaluasi bets record, merupakan kumpulan dokumen pembuatan produk
dari proses penimbangan sampai menjadi produk jadi. Bets record harus
dipastikan memenuhi persyaratan quality, safety, dan efficacy. Bets record
disimpan sampai satu tahun setelah ED produknya.
2. Annual Product Review (APR) atau pengkajian/penilaian produk tahunan,
dilakukan untuk mengetahui performa suatu produk dalam 1 tahun produksi.
Hasil dari APR dapat menjadi bahan masukan untuk melakukan perbaikan
terhadap mutu suatu produk. APR berisi gambaran dari suatu produk yang
dibuat dan diuji, meliputi total bets dari produk yang diproduksi, keluhan
pelanggan, produk yang direject, stability test, analisa kapabilitas, dan lain-
lain. APR dilakukan terhadap produk yang dalam waktu satu tahun
diproduksi minimal 30 bets.
3. Inspeksi diri dan audit mutu, dilakukan oleh internal perusahaan, sedangkan
audit eksternal dilakukan oleh pihak lain dari luar industri. Audit dilakukan
untuk melihat sejauh mana kesesuaian implementasi sistem manajemen
mutu di lapangan, apabila ditemukan penyimpangan maka perlu disusun
upaya perbaikannya.
4. Audit vendor, dilakukan terhadap vendor/supplier Raw Material (RM) dan
rekanan toll out manufacturing. Audit vendor dilakukan oleh tim yang
terdiri dari Purchasing, Quality Control dan Quality Assurance diketuai
oleh QA.
5. Distributor retur, (produk yang dikembalikan dari distributor). Produk yang
dikembalikan adalah produk yang mendekati expired date (ED) dan produk
yang cacat karena kesalahan pabrik. Prosedur pengembalian produk, yaitu
gudang akan menerima produk yang dikembalikan dan mencocokkannya
dengan surat jalan kemudian produk tersebut dimasukkan ke gudang
karantina. QA akan memeriksa produk tersebut, jika produk tersebut cacat

20

dari pabrik maka QA akan approved di komputer online dan bagian finance
akan melakukan pembayaran ke distributor.
6. Customer Complaint. Marketing menerima keluhan dari pelanggan terkait
kualitas produk, kesehatan, promosi, dan lain – lain. Keluhan terkait kualitas
produk akan diteruskan ke bagian Quality Assurance, dimana selanjutnya
akan dilakukan investigasi terhadap keluhan pelanggan tersebut (berasal
dari pabrik atau bukan), setelah dilakukan penelusuran bets record,
retained sample, dan investigasi di lapangan jika diperlukan, maka Quality
Assurance akan menjawab keluhan pelanggan tersebut dan
mengkoordinasikan tindakan perbaikan serta memastikan tindakan
perbaikan tersebut di implementasikan dengan melakukan verifikasi.
3.4.5.3 Quality System
Quality System (QS) berfungsi untuk memfasilitasi, mengkoordinasi dan
melakukan pengawasan terhadap semua sistem manajemen yang berlaku di PT.
Bintang Toedjoe sehingga semuanya berjalan efektif dan efisien. QS terbagi atas
dua bagian yaitu, Compliance to Standard dan Compliance to Legal (PT. Bintang
Toedjoe, 2015).
a. Compliance to Standard. Compliance to Standard adalah mengelola PT.
Bintang Toedjoe bagaimana caranya agar selalu memenuhi persyaratan
standar-standar sistem manajemen yang diberlakukan di PT. Bintang
Toedjoe. Standar sistem manajemen yang diberlakukan oleh PT. Bintang
Toedjoe meliputi CPOB, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SMK3 dan
HACCP dan 5R.
b. Compliance to Legal. Compliance to Legal adalah mengelola PT. Bintang
Toedjoe bagaimana caranya agar selalu memenuhi peraturan-peraturan yang
berlaku, baik peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah pusat maupun
pemerintah daerah. Standar sistem manajemen yang digunakan adalah
Undang-Undang, Keputusan Menteri/Gubernur, Peraturan Pemerintah, dan
lain-lain.

21

3.5 Busiess Development

Bagian Business Development (BD) PT. Bintang Toedjoe dibagi menjadi
empat bagian, yaitu: CI (Consumer Insight), PI (Product Innovation), RA
(Regulatory Affair), dan Medical (PT. Bintang Toedjoe, 2015).
1. Consumer Insight (CI)
CI bertujuan mencari produk apa yang diinginkan konsumen berdasarkan
hasil insight ke pasar. Fungsi dan tugas CI yaitu melakukan survei
terhadap konsumen, dimana hasil survei tersebut menjadi masukan untuk
pengembangan produk PT. Bintang Toedjoe sehingga produk yang
dikembangkan sesuai dengan kebutuhan dan keinginan konsumen.
2. Product Innovation (PI)
PI berfungsi dalam pengembangan konsep produk baru, dimana PI akan
menentukan komposisi serta varian rasa dari suatu produk yang akan
dikembangkan oleh PT. Bintang Toedjoe.
3. Regulatory Affair (RA)
RA bertanggung jawab dalam meregistrasikan suatu produk hingga
diperoleh nomor izin edar (nomor registrasi), melakukan registrasi variasi
terhadap produk yang mengalami perubahan-perubahan yang terkait mutu
dan kualitas, serta mendaftarkan iklan yang akan digunakan sehingga
diperoleh persetujuan izin iklan. Registrasi obat dilakukan di Badan
Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
4. Medical
Tugas dan tanggung jawab Medical berkaitan dengan penetuan indikasi
produk-produk yang diproduksi PT. Bintang Toedjoe dan untuk
menindaklanjuti keluhan pelanggan terkait kesehatan (health).

BAB 4
PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA
4.1 Tempat dan Waktu

Praktek Kerja Profesi (PKP) di PT. Bintang Toedjoe plant Pulogadung,
Jalan Rawa Sumur Barat II Kavling 9 Kawasan Industri Pulogadung Jakarta
Timur, dilaksanakan pada departemen Quality Control (QC). PKP dikasanakan
selama delapan minggu dari tanggal 1 April sampai dengan tanggal 29 Mei 2015.
4.2 Kegiatan Praktek Kerja
Kegiatan-kegiatan yang dilakukan selama praktek kerja, termasuk
pelaksanaan tugas khusus, dapat dilihat tabel 4.1
Tabel 4.1 Kegiatan PKP di PT. Bintang Toedjoe Periode April-Mei 2015
Hari, Tanggal Kegiatan PKP
 Pengarahan PKP di PT. Bintang Toedjoe Pulogadung
Rabu,
 Pengarahan PKP di PT. Bintang Toedjoe Pulo Mas oleh
1/4/2015
Manager QC, Ibu Dra Kiky Rini H., Apt.
Kamis,  Pengenalan ruang instrument QC PT. Bintang Toedjoe
2/4/2015  Pendalaman materi melalui laporan-laporan PKP terdahulu
Senin,  Induksi ke PT. Bintang Toedjoe Pulogadung. Materi induksi:
6/4/2015 Packaging Development, Pemateri: Bapak Chrisnadi.
 Induksi, Materi 1: Instalasi Pengolahan Air Limbah.
Selasa, Pemateri: Ibu Heni
7/4/2015  Materi 2: Utility, Pemateri: Bapak Voppy
 Materi 3: Penimbangan, Pemateri: Bapak Mulia
 Pemilihan supervisor bagian mikrobiologi (Bapak Johny,
Rabu, Apt) sebagai pembimbing lapangan selama PKP.
8/4/2015  Pemberian Project/tugas membuat Work Instruction (WI)
untuk penanganan hasil uji yang tidak sesuai spesifikasi pH
 Induksi ke PT. Bintang Toedjoe Pulo Mas, dengan materi:

Kamis,
Business Development. Pemateri: Ibu Sri Muliati, Apt
9/4/2015
Jum’at,  Induksi dengan materi: Research and Development, dengan
10/4/2015 pemateri: Ibu Rahma, Apt
 Induksi ke PT. Bintang Toedjoe Pulo Mas, dengan materi:
Senin, Purchasing, dengan pemateri: Ibu Dian Lianywati, Apt
13/4/2015  Penyerahan tugas pembuatan WI kepada pembimbing
lapangan

23

Selasa,
 Pengerjaan tugas: Penanganan produk di luar spesifikasi Brix
14/4/2015
Rabu  Induksi dengan materi Quality System, di PT. Bintang
15/4/2015 Toedjoe Pulo Mas, dengan pemateri: Dr. Jovita
Kamis,  Pengarahan mengenai alur pengembangan produk di PT.
16/4/2015 Bintang Toedjoe secara umum bersama Ibu Kiky
Jum’at,  Penyerahan tugas/rangkuman alur pengembangan produk di
17/4/2015 PT. Bintang Toedjoe secara umum kepada Bu Kiky
Senin,  Induksi dengan materi Quality Assurance (QA), dengan
20/4/2015 pemateri Ibu Tri Hartati
Selasa,  Internal training, dengan materi Safety and Health, dengan
21/4/2015 pemateri: Dr. Jovita
Rabu,  Induksi, dengan materi: Maintenence and Workshop, dengan
22/4/2015 pemateri: Bapak Ujang
Kamis,
 Pengerjaan laporan praktek kerja
23/4/2015
Jum’at,
24/4/15
Senin,  Pengerjaan laporan praktek kerja
27/4/2015  Pendalaman WI pemeriksaan bahan baku
Selasa,  Pengerjaan laporan praktek kerja
28/4/2015  Internal training, dengan materi Enviromental
 Perayaan hari ulang tahun PT Bintang Toedjoe ke 69
Rabu,
 Pendalaman tugas khusus reduce titik sampling parameter
29/4/2015
mikrobiologi
Kamis,  Induksi dengan materi PPIC (Production Planning and
30/4/2015 Inventory Control), dengan pemateri: Ibu Henina Nooryanthi
Senin,
 Pengerjaan tugas khusus reduksi titik sampling pemeriksaan
4/5/2015
Selasa,
5/5/2015
Rabu,
6/5/2015
Kamis,
7/5/2015
Jum’at,  Penyerahan laporan tugas khusus reduksi titik sampling
8/5/2015 pemeriksaan
Senin,  Pengambilan laporan tugas khusus reduksi titik sampling
11/5/2015 pemeriksaan untuk direvisi
Selasa,  Pengerjaan laporan praktek kerja dan tugas khusus

24

12/5/2015
Rabu,
 Pengerjaan laporan praktek kerja dan tugas khusus
13/5/2015
Senin,
 Pengerjaan laporan praktek kerja dan tugas khusus
18/5/2015
Selasa,
 . Pengerjaan laporan praktek kerja dan tugas khusus
19/5/2015
Rabu,
 Induksi ke bagian Produksi, dengan pemateri: Ibu Arend
20/5/2015
Kamis,
 Pengerjaan laporan tugas umum dan tugas khusus
21/5/2015
 Sharing knowledge departemen QC. Materi 1: pelatihan
Jum’at, analisa pengujian swapantau air limbah, materi 2: Analisis
22/5/2015 TOC materi 3: tata cara reduce parameter mikrobiologi.
Pemateri: Mbak Utari Nur Qodirah.
Sabtu,
23/5/2015
Selasa,
 Pengerjaan laporan tugas khusus
26/5/2015
Rabu,
 Pengerjaan laporan tugas khusus
27/5/2015
Kamis,
28/5/2015
Jum’at,
29/5/2015

BAB 5
PEMBAHASAN
PT. Bintang Toedjoe merupakan salah satu industri farmasi Indonesia

yang memiliki sertifikat CPOB. Hal ini menunjukkan bahwa PT. Bintang Toedjoe
telah melaksanakan CPOB dalam seluruh aspek yang tercantum dalam pedoman
dan petunjuk operasional pelaksanaan CPOB, yang meliputi manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hiegiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap
produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi, dan validasi.
Selama periode PKP, mahasiswa melakukan induksi ke berbagai
departemen khususnya pada bagian Manufacturing PT. Bintang Toedjoe.
Kegiatan induksi merupakan serangkaian kegiatan yang terdiri dari penjelasan
mengenai struktur, fungsi, dan tanggung jawab masing-masing departemen yang
ada di PT. Bintang Toedjoe. Induksi ini bertujuan agar mahasiswa dapat
memahami jalannya industri farmasi secara menyeluruh.
Pada praktek kerja di PT. Bintang Toedjoe plant Pulogadung, mahasiswa
ditempatkan di bagian Quality Control (QC). Pengawasan mutu (Quality Control)
merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memastikan bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium
termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan, dan pengujian baik pada bahan awal
maupun produk jadi. Sistem pengawasan mutu yang diterapkan di PT. Bintang
Toedjoe sudah mencakup seluruh aspek yang disyaratkan dalam CPOB untuk
memastikan tiap produk yang dibuat agar selalu memenuhi persyaratan mutu dan
sesuai dengan penggunaannya.
Sistem pengawasan mutu yang diterapkan di PT. Bintang Toedjoe sudah
mencakup seluruh aspek yang disyaratkan dalam CPOB untuk memastikan tiap
produk yang dibuat agar selalu memenuhi persyaratan mutu dan sesuai dengan
penggunaannya. Bagian pengawasan mutu PT. Bintang Toedjoe memiliki tugas
atau wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan

26

apabila sesuai dengan spesifikasinya atau menolaknya apabila tidak sesuai.

Pelulusan produk jadi dilakukan oleh bagian pemastian mutu (QA). Bagian
pengawasan mutu juga berwenang dalam melakukan pengambilan contoh atau
sampel barang yang akan diuji. Pengendalian mutu terhadap bahan baku, bahan
pengemas dan produk yang dihasilkan PT. Bintang toedjoe dengan metode
analisis yang dianjurkan dalam Farmakope Indonesia, United States
Pharmacopeia, maupun British Pharmacopeia, yang sesuai dengan fasilitas
analisa yang ada di dalam laboratorium QC PT. Bintang Toedjoe. Metode analisis
tersebut sebelumnya dibuat oleh bagian Analytical Development dan telah
dilakukan validasi. Setiap perubahan atau modifikasi yang terjadi pada metode
tersebut maka diperlukan validasi kembali. Alat-alat analisa pun dikalibrasi secara
berkala sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Ruangan laboratorium untuk pengujian dibuat terpisah dari ruangan
produksi dan telah dilengkapi peralatan yang memadai untuk menunjang
pemeriksaan secara fisika, kimia, dan mikrobiologi terhadap produk yang diuji.
Dalam aspek personil, setiap analis yang bekerja di bagian pengawasan mutu
harus memiliki keahlian khusus dalam hal kefarmasian, kimia, dan mikrobiologi
serta mendapatkan pelatihan yang dibutuhkan terkait bahan, alat, dan metode
analisis, misalnya sharing knowledge pembacaan MSDS reagen, training alat
spektrofotometri, HPLC, dan lain-lain. Setiap personil sebelum memasuki
laboratorium QC harus selalu memakai APD yaitu jas laboratorium, sepatu dan
alat pengaman seperti masker, kaca mata (googles), sarung tangan yang sesuai
dengan keperluan analisanya.
Bagian QC PT. Bintang Toedjoe terdiri dari:
1. Analisa Raw Material (RM), bagian ini berfungsi memeriksa bahan baku.
Bahan baku tersebut akan diperiksa terlebih dahulu identitasnya berdasarkan
spesifikasi yang tertera pada CoA dan dilakukan pemeriksaan fisik, kimia,
dan mikrobiologi. Hasil pemeriksaan dibandingkan dengan spesifikasi yang
telah ditentukan.
2. Analisa Packaging Material (PM), bertugas untuk menguji bahan kemas yang
datang, dimana cara sampling dan analisanya mengikuti Working Instruction
(WI) yang telah ditentukan, dan hasil pengujiannya decocokkan dengan

27

spesifikasi yang telah dibuat oleh bagian Packaging Development.

Pengambilan sampel untuk PM berdasarkan ketentuan military standard.
3. Analisa obat jadi, bertugas untuk menguji produk antara dan produk ruahan
yang dihasilkan oleh bagian produksi. Jika hasilnya sesuai spesifikasi maka
produk tersebut dapat dilanjutkan untuk tahap selanjutnya.
4. Analisa mikrobiologi melakukan pemeriksaan mikrobiologi terhadap bahan
baku, produk ruahan, dan produk jadi, pengujian kualitas air, pengujian
sterilitas ruangan dan peralatan, dan pengujian limbah.
5. Inspektor, bertugas memberikan label status release atau reject pada produk
ruahan, pengujian sampel fisik secara rutin (pH, sensori dan waktu larut), dan
mengambil retained sampel dari Produksi, serta merapikan retained sample
maupun reference sampel pada ruang retained sample.
Pada praktek kerja di PT. Bintang Toedjoe plant Pulogadung, mahasiswa
mendapatkan tugas untuk mengerjakan sebuah project reduksi titik sampling,
yaitu suatu sistem pengurangan titik sampling pada pemeriksaan fisik, kimia,
maupun mikrobiologi pada produk jadi, bahan baku, ataupun bahan pengemas.
Sistem reduksi bertujuan untuk efisiensi waktu dan biaya dalam pemeriksaan
sampel sehingga mempercepat disposisi sampel dan dapat diteruskan untuk proses
selanjutnya.
Reduksi titik sampling yang dikerjakan saat melaksanakan praktek kerja
ini adalah reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi pada produk sediaan
Obat Tradisional dengan bentuk sediaan liquid. Sampel yang digunakan adalah
sediaan Obat Tradisional (liquid) yang yang berupa bulk hasil final mixing.
Laporan reduksi dibuat dengan melakukan pengumpulan data dari catatan bets
mengenai hasil pemeriksaan mikrobiologi pada tiap titik sampling produk Obat
Tradisional (liquid), minimal 10 bets yang diproduksi berurutan. Data tersebut
diperoleh dari hasil analisa 15 bets yang meliputi pemeriksaan Total Plate Count
(TPC), Kapang Khamir (KK) serta uji patogen (E.coli, Salmonella sp,
Pseudomonas aurigenosa, dan Staphylococcus aureus) dengan jumlah titik
sampling untuk 1 bets adalah 3 titik sampling yaitu titik sampling atas, tengah dan
bawah. Data tersebut diolah dengan menggunakan bantuan software statistik
Minitab. Hasil pengolahan data tersebut kemudian disusun dalam suatu laporan

28

yang disebut laporan reduksi. Laporan reduksi mengacu pada Prosedur Manual
Pengendalian Perubahan dan Tata Cara Titik Sampling Pemeriksaan yang dimiliki
oleh PT. Bintang Toedjoe. Penentuan suatu produk dapat diterapkan sistem
reduksi titik sampling atau tidak disesuaikan dengan hasil TPC, KK, dan uji
patogen selama minimal 10 bets masuk dalam spesifikasi produk. Setelah Obat
Tradisional (liquid) tersebut mengalami reduksi titik sampling pemeriksaan
mikrobiologi, pemeriksaan mikrobiologi selanjutnya dapat dilakukan 1 titik
sampling per bets. Hasil lengkap mengenai tata cara, pengolahan data, dan
penarikan kesimpulan pada project reduksi titik sampling pemeriksaan
mikrobiologi ini dapat dilihat pada lampiran 9 (Laporan Tugas Khusus).

BAB 6
KESIMPULAN DAN SARAN
6.1 Kesimpulan
1. Peran seorang apoteker di industri farmasi yaitu menjadi personil kunci
sebagai kepala produksi, kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala
bagian pemastian mutu. Kepala produksi, kepala bagian pengawasan mutu,
dan kepala bagian pemastian mutu di PT. Bintang Toedjoe telah sesuai
dengan CPOB, yaitu dikepalai oleh orang yang berbeda dan independen
satu sama lain. Selain itu, apoteker yang ada di PT. Bintang Toedjoe juga
menempati posisi supervisor baik pada bagian QA, QC, Produksi, maupun
pada bagian yang lain. Apoteker bertugas untuk menjamin bahwa setiap
kegiatan yang dilakukan pada bagian/departemennya sudah sesuai dengan
CPOB, sehingga produk ataupun obat yang dihasilkan memenuhi
persyaratan keamanan, mutu, dan efektivitasnya. Semua bagian dalam
struktur organisasi PT. Bintang Toedjoe telah melaksanakan tugas dan
tanggung jawabnya dengan baik sesuai pedoman CPOB sehingga semua
kegiatan dapat dilaksanakan dengan baik
2. PT. Bintang Toedjoe telah menerapkan pedoman CPOB pada semua
proses baik dalam proses produksi, pengawasan mutu, serta kegiatan lain
yang terkait dimana aspek-aspek CPOB tersebut diimplementasikan dan
didokumentasikan dengan baik dan teratur.
3. Dengan melaksanakan kegiatan Praktek Kerja Profesi di PT. Bintang
Toedjoe, mahasiswa calon apoteker dapat memahami rangkaian
proses/kegiatan yang dilakukan di industri farmasi mulai dari proses
pengembangan bisnis, pembelian bahan awal, proses produksi, proses
analisa/pengawasan mutu hingga distribusi produk jadi.
4. Salah satu kendala yang dialami PT. Bintang Toedjoe adalah adanya
keterlambatan beberapa raw material maupun packaging material,
sehingga proses produk juga akan terhambat.
6.2 Saran
1. Hendaknya PT. Bintang Toedjoe mimiliki lebih dari satu supplier baik
pada raw material maupun packaging material, sehingga keterlambatan

30

kedatangan raw material maupun packaging material dari satu supplier

dapat diganti dengan raw material dan packaging material yang sama dari
supplier yang lain.

31

DAFTAR ACUAN
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Cara

Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2014). Petunjuk

Operasional Pelaksanaan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Jakarta: BPOM RI
PT. Bintang Toedjoe. (2015). Company Profil of PT. Bintang Toedjoe. Jakarta:
PT. Bintang Toedjoe

LAMPIRAN

33

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe
President
Director
Maufacturing Div. Business Dev. FAITLIA Div. HRD & GA Comben CSV
Marketing and
Head Div Head Head Div. Head Manager
sales Div. Head Head
QA-QC Head Regulatory Finance L&D

SBU Head Affair Manager Manager Manager
Consumer
R&D Head Accounting &
Insight Recruitment &
PR & IR Head Tax Manager
Manager People
Development
Mgr
PLANT
Medical
HEAD National Sales IT Manager
Manager
Mgr
PLANT Product
Internal Audit
HEAD National Trade Innovation
Manager
& Channel Mgr Manager
Procurenment Asset MGT

Mkt Dev. Manager
Head Manager
Project
Manager Mkt Support
Vacant Manager

34

Lampiran 2. Denah ruang QA-QC
Keterangan:
1. Ruang tempat sepatu dan jas lab

2. Ruang Pantry
3. Ruang Head QA-QC
4. Ruang Admin QA
5. Ruang Meeting
6. Ruang retained sample
7. Ruang cuci alat
8. Ruang laboratorium mikrobiologi
9. Ruang tanur
10. Ruang Timbang 1
11. Ruang Timbang 2
12. Ruang lemari asam
13. Ruang Manajer dan supervisor
14. Ruang Bahan Kemas

35

15. Ruang bahan baku

16. Ruang bets record
17. Ruang gudang reagen
18. Ruang arsip
19. Ruang instrumen

36

Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen R&D
Head R&D
FD FD
Andev Packdev
Pulogadung Pulomas

37

Lampiran 4. Struktur Organisasi PPIC
Supply Chain
Planning
Demand Toll
PPIC
Planning Manufacturing
Toll in/ Toll

IPC FG
out
IPC Material
PPC Site

38

Lampiran 5. Struktur Organisasi QA-QC
QA-QC Head
Administrasi
QS QA Manager QC Manager QC Manager QA Manager

Superitendent (PM) (PM) (PG) (PG)
QS Staff QA Supervisor QC Supervisor QC Supervisor QA Supervisor
QS Staff QA Supervisor QA Supervisor
QS Staff QA Supervisor QA Supervisor
QS Staff QA Supervisor

39

Lampiran 6. Pembagian Departemen QC Pulogadung
QC Pulogadung
QC Manager
SPV RM/PM SPV OJ SPV Mikro
analis RM analis OJ analis mikro
analis PM inspektor analis EHM

40

Lampiran 7. Struktur Organisasi Business Development
Business
Development
Costumer RA
Product
(Regulatory Medical
Insight Inovation
Affair)

41

Lampiran 8. Struktur Plant Head Pulogadung
Plant Head
Production Warehouse & Engineering

Manager Logistic Mgr Manager
Powder Liqiud IMC Maintenence &

Workshop
Spv. Powder Spv. Liquid

(Compounding) (Compounding) OMC Utility
Spv. Powder Spv. Liquid

(Compounding) (Filling) Weighing IPAL
Spv. Powder Spv. Liquid Building

(Filling) (Packaging) Maintenence
Spv. Powder
(Packaging) Spare part

42
Lampiran 9. Laporan Tugas Khusus
REDUKSI TITIK SAMPLING

PEMERIKSAAN MIKROBIOLOGI
PRODUK OBAT TRADISIONAL DALAM
BENTUK SEDIAAN LIQUID
LAPORAN TUGAS KHUSUS


1406525256
FAKULTAS FARMASI
DEPOK

DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ........................................................................................... i

DAFTAR ISI ........................................................................................................ ii
DAFTAR GAMBAR ........................................................................................... iii
DAFTAR TABEL ............................................................................................... iv
DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................... v
BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang .................................................................................... 1
1.2 Tujuan Penulisan ................................................................................. 2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .......................................................................... 3

2.1 Laporan Reduksi ................................................................................. 3
2.1.1 Tata Cara Pendataan Reduksi Titik Sampling Pemeriksan
Mikrobiologi ............................................................................... 4
2.2 Pengambilan Sampel Produk Jadi ....................................................... 5
2.3 Pengujian ............................................................................................. 5
2.3.1 Persyaratan Pengujian untuk Reduksi Produk Jadi ..................... 6
2.4 Kapabilitas Proses ............................................................................... 6
2.5 Minitab Perangkat Lunak Pengolah Data Statistik ............................. 9
BAB 3 DESKRIPSI KEGIATAN ..................................................................... 11

3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus .................................. 11
3.2 Metode Pengumpulan Data ................................................................. 11
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN .............................................................. 12
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................. 18

5.1 Kesimpulan.......................................................................................... 18
5.2 Saran .................................................................................................... 18
DAFTAR ACUAN............................................................................................... 19
LAMPIRAN ......................................................................................................... 20
ii Universitas Indonesia

DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1 Tampilan Minitab ........................................................................... 9
iii Universitas Indonesia

DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 4.1 Spesifikasi Produk Obat Tradisional (liquid) ....................................... 13
Tabel 4.2 Rata-rata Hasil Pengujian Mikrobiologi............................................... 13
Tabel 4.3 Nilai Ppk Masing – masing Parameter pada Ketiga Titik Sampling.... 14
iv Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN
No Judul Halaman
Lampiran 1 Tabel nilai Uji T .......................................................................... 20
Lampiran 2 Laporan Reduksi ......................................................................... 21
v Universitas Indonesia

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Quality Control (QC) merupakan departemen yang bertanggung jawab
terhadap pengawasan mutu suatu produk dengan cara memantau semua proses
produksi mulai dari kedatangan bahan baku sampai produk beredar di pasaran.
Proses pengawasan mutu yang dilakukan ketika produk belum sampai ke pasaran
antara lain semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk
pengambilan sampel dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan,
dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan
lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, dan penanganan
sampel pertinggal (BPOM, 2012).
Seiring berjalannya waktu, PT. Bintang Toedjoe semakin berkembang
dengan pesat. Dengan semakin berkembangnya perusahaan ini, maka semakin
banyak juga produk yang dibuat, sehingga semakin banyak juga bahan baku,
bahan kemas, maupun produk jadi yang harus dilakukan pengujian baik secara
fisika, kimia, maupun mikrobiologi. Oleh karena itu, produk – produk existing
yang memiliki tren hasil pemeriksaan yang bagus dilakukan project sistem
reduksi titik sampling pemeriksaan, yaitu suatu sistem pengurangan titik sampling
pada pemeriksaan fisik, kimia, maupun mikrobiologi pada produk jadi, bahan
baku, ataupun bahan pengemas. Sistem reduksi bertujuan untuk efisiensi waktu
dan biaya dalam pemeriksaan sampel sehingga mempercepat disposisi sampel dan
dapat diteruskan untuk proses selanjutnya. Salah satu reduksi titik sampling
pemeriksaan yang akan dilakukan adalah reduksi titik sampling pemeriksaan
mikrobiologi pada sampel produk jadi sediaan Obat Tradisional (OT) dalam
bentuk liquid, yang telah telah memasuki tahap final mixing.
Reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi yang akan dilakukan
mewajibkan untuk dibuat suatu dokumentasi laporan, yang disebut dengan
laporan reduksi. Oleh karena itu, peran Apoteker di PT. Bintang Toedjoe sangat
diperlukan dalam bidang QC. Keputusan melakukan reduksi titik sampling
pemeriksaan dilakukan setelah melakukan pemeriksaan secara mendalam terhadap

2

kestabilan mutu sediaan obat tradisional tersebut pada parameter yang akan
dikurangi titik sampling pemeriksaannya. Pemeriksaan tersebut dilakukan
terhadap sampel produk pada tiap titik analisa (minimal 10 bets) yang kemudian
disusun dalam laporan reduksi.
Pengolahan data hasil pemeriksaan dianalisis dengan suatu software
pengolah data statistik khusus, yaitu Minitab. Dari hasil pengolahan menggunakan
Minitab itulah akan didapatkan hasil-hasil statistik, sehingga didapatkan
kesimpulan apakah usulan reduksi titik sampling pemeriksaan bisa diterima atau
tidak.
1.2 Tujuan Penulisan
1. Mempelajari tata cara reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi
pada sampel produk Obat Tradisional (liquid) PT. Bintang Toedjoe.
2. Menarik kesimpulan apakah reduksi titik sampling pemeriksaan
mikrobiologi pada produk sediaan Obat Tradisional (liquid) dapat
dilakukan atau tidak.

BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Laporan Reduksi

Laporan reduksi titik sampling pemeriksaan adalah laporan yang
menyajikan data pemeriksaan fisik dan kimia maupun hasil pemeriksaan
mikrobiologi yang akan diajukan untuk usulan perubahan terhadap proses analisa
untuk pengurangan titik sampling sehingga dapat ditarik suatu kesimpulan apakah
pada produk tersebut dapat diterapkan sistem reduksi titik sampling atau tidak
(Prastyo, 2011).
Salah satu reduksi titik sampling pemeriksaan yang akan dilakukan adalah
reduksi titik sampling pada sampel produk jadi. Data pemeriksaan sampel produk
pada tiap titik sampling (minimal 10 bets) dikumpulkan untuk dilakukan evaluasi
yang kemudian disusun dalam laporan reduksi (Prastyo, 2011).
Berikut ini adalah ketentuan umum dalam tata cara reduksi titik sampling
pemeriksaan (Prastyo, 2011):
a. Keputusan melakukan reduksi titik sampling pemeriksaan bahan baku dan
bahan pengemas yang berasal dari origin tertentu harus diambil
berdasarkan data pemeriksaan bahan tersebut dalam jangka waktu tertentu
atau frekuensi kedatangan tertentu.
b. Keputusan melakukan reduksi titik sampling pemeriksaan dilakukan
setelah melakukan analisa secara mendalam terhadap kestabilan mutu
bahan baku/bahan kemas/produk jadi pada parameter yang akan dikurangi
titik sampling pemeriksaannya.
c. Parameter pemeriksaan yang dapat direduksi hanya parameter yang tidak
bersifat kritis terhadap kualitas bahan baku, bahan pengemas, dan produk
jadi.
d. Khusus untuk bahan pengemas dan pemeriksaan mikrobiologi, setelah
suatu parameter pemeriksaan direduksi, data hasil analisa lengkap harus di
review untuk meyakinkan tidak terdapat potensi penyimpangan terhadap
spesifikasi.

4

e. Dilakukan review terhadap hasil analisa parameter yang telah direduksi,

bila hasil review menunjukkan bahwa parameter tersebut bersifat kritis
terhadap produk jadi maka parameter yang sudah direduksi tersebut
dibatalkan.
f. Apabila pada saat pemeriksaan lengkap ditemukan adanya peyimpangan
dari spesifikasi, maka reduksi parameter dinyatakan tidak berlaku dan
pemeriksaan lengkap perlu dilakukan seperti kondisi semula.
g. Hasil tren analisis disusun dalam suatu laporan dan didokumentasikan.
2.1.1 Tata Cara Reduksi Titik Sampling Pemeriksaan Mikrobiologi
Berikut ini adalah beberapa tahapan tata cara reduksi titik sampling
pemeriksaan mikrobiologi (Prasetyo, 2011):
1. Kumpulkan data hasil pemeriksaan mikrobiologi produk Obat Tradisional
(liquid) dalam kemasan tube dari minimal 10 bets yang diproduksi
2. Lakukan tren analisis untuk data-data tersebut
3. Susun & dokumentasikan laporan tren analisis
4. Reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi bisa dilakukan bila:
a. TPC/KK selalu memenuhi syarat dan data stabil
b. Seluruh mikroorganisme spesifik yang diperiksa selalu negatif
5. Setelah tube tersebut mengalami reduksi titik sampling pemeriksaan
mikrobiologi, pemeriksaan mikrobiologi selanjutnya dapat dilakukan satu
titik sampling per bets (1 tube)
6. Bila setelah dilakukan reduksi pemeriksaan mikrobiologi ternyata terjadi
penyimpangan, maka reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi
tersebut dibatalkan
7. Lakukan kembali pengumpulan data hasil pemeriksaan mikrobiologi
produk jadi Obat Tradisional (liquid) dalam bentuk tube tersebut
sebanyak minimal 10 kali
8. Bila hasil pemeriksaan tersebut tidak ditemukan penyimpangan, reduksi
titik sampling pemeriksaan mikrobiologi dapat dilakukan lagi.
Setelah reduksi titik sampling diberlakukan, pemeriksaan mikrobiologi
terhadap produk jadi Obat Tradisional (liquid) dalam bentuk tube ini dilakukan

5

pada 1 titik sampling untuk tiap bets yang diproduksi. Hal ini mengacu pada WI-
QA-EC009 tentang pengambilan sampel dan analisa mikrobiologi produk jadi.
2.2 Pengambilan Sampel Produk Jadi
Sampel adalah perwakilan populasi dari suatu material dan hendaklah
mewakili bets bahan atau produk yang sampelnya diambil. Pengambilan sampel
merupakan kegiatan penting di mana hanya sebagian kecil saja dari satu bets yang
diambil. Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat didasarkan pada
pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak mewakili satu bets. Oleh
karena itu cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian yang penting dari
sistem Pemastian Mutu (BPOM, 2012).
Pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur
tertulis yang telah disetujui yang menguraikan (BPOM, 2012) :
 metode pengambilan sampel;
 peralatan yang digunakan;
 jumlah sampel yang harus diambil;
 instruksi untuk semua pembagian sampel yang diperlukan;
 tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan;
 penandaan wadah yang disampling;
 semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama yang berkaitan
dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya;
 kondisi penyimpanan;
 instruksi pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel.
Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk
mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu.
Wadah yang diambil sampelnya hendaklah diberi label yang mencantumkan
antara lain isi wadah, nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan tanda bahwa
sampel diambil dari wadah tersebut. Wadah hendaklah ditutup rapat kembali
setelah pengambilan sampel. Semua alat pengambil sampel dan wadah sampel
hendaklah terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya (BPOM, 2012).
2.3 Pengujian
Semua kegiatan pengujian yang diuraikan dalam izin edar obat hendaklah
dilaksanakan menurut metode yang telah disetujui. Untuk tiap bets produk jadi,

6

hendaklah dilakukan pengujian (di laboratorium) atas kesesuaian terhadap

spesifikasi produk akhirnya, sebelum diluluskan. Produk jadi yang tidak
memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan hendaklah ditolak.
Pengolahan ulang dapat dilakukan, namun produk hasil pengolahan ulang
hendaklah memenuhi semua spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan
sebelum diluluskan (BPOM, 2012).
2.3.1 Persyaratan Pengujian untuk Reduksi Produk Jadi
Pengujian produk antara atau produk ruahan dan persetujuan untuk
pemeriksaan setelah produksi kritis atau produk tersimpan lama dapat dilakukan
secara pararel dengan proses pengemasan asalkan proses tersebut sudah divalidasi
termasuk lama penyimpanan produk ruahan (BPOM, 2012).
Parameter pengujian tertentu untuk produk jadi yang telah disetujui pada
saat pemberian izin edar dapat dikurangi bila hasil tren seluruh parameter yang
diuji telah memenuhi syarat, minimal 10 bets yang diproduksi berurutan dan
memenuhi kriteria berikut ini (BPOM, 2012):
a) proses pembuatan sudah divalidasi;
b) uji stabilitas memenuhi syarat;
c) telah dilakukan pengkajian mutu produk; dan
d) telah dilakukan analisis risiko.
Parameter pengujian yang tidak boleh dikurangi (berdasarkan analisis
risiko yang dilakukan oleh masing-masing industri) adalah (BPOM, 2012):
a) pemerian;
b) uji disolusi (untuk tablet, kapsul dan serbuk);
c) kadar bahan aktif obat; dan
d) uji sterilitas (untuk produk steril);
Namun minimal 1 kali setahun hendaklah tetap dilakukan uji lengkap. Bila
terjadi kegagalan pemenuhan spesifikasi hendaklah dilakukan pengujian lengkap
tiap bets produk jadi hingga diperoleh keyakinan terhadap proses produksi melalui
pengkajian tren hasil parameter uji (BPOM, 2012).
2.4 Kapabilitas Proses
Kapabilitas proses adalah kemampuan proses dalam menghasilkan produk
yang diinginkan. Analisis kapabilitas proses adalah analisis yang digunakan untuk

7

menyesuaikan proses hingga secara virtual semua produk sesuai dengan

spesifikasi. Jika proses memiliki kapabilitas yang baik, proses itu akan
menghasilkan produk yang berada dalam batas-batas spesifikasi. Sebaliknya,
apabila proses memiliki kapabilitas yang tidak baik, proses itu akan menghasilkan
banyak produk yang berada diluar batas-batas spesifikasi, sehingga menimbulkan
kerugian karena banyak produk yang ditolak (Setyawan, 2012).
Apabila ditemukan banyak produk yang ditolak, hal itu mengindikasikan
bahwa proses produksi memiliki kemampuan proses yang rendah untuk
menghasilkan output sesuai dengan yang diharapkan. Apabila kapabilitas proses
tidak dapat memenuhi spesifikasi yang diinginkan, perlu dibuat perubahan baik
pada batas spesifikasi atau pada proses itu sendiri (Gaspersz, 1998).
Indeks kapabilitas proses dapat dibagi menjadi dua yaitu indeks yang
mengukur potensial kapabilitas proses dan indeks yang mengukur kapabilitas
sebenarnya. Indeks potensial kapabilitas proses menentukan apakah suatu proses
capable jika rata-rata dari variabilitas proses terpusat pada target dari suatu
spesifikasi. Indeks kapabilitas sebenarnya tidak membutuhkan suatu proses
terpusat untuk menjadi akurat. Indeks kapabilitas proses yang umum digunakan
adalah Cp, Cpk, Pp dan Ppk (Bass, 2007).
Indeks Cp digunakan dengan mengikuti beberapa asumsi yaitu spesifikasi
dua sisi, proses terpusat di nilai tengah spesifikasi, proses stabil dan proses
terdistribusi normal. Jika nilai Cp = 1 maka proses dapat dikatakan hampir
capable, dimana memiliki potensi menghasilkan produk yang baik jika nilai
tengah terpusat pada target spesifikasi. Cp > 1 menunjukkan bahwa proses
capable, dimana berpotensi menghasilkan produk yang memenuhi atau
melampaui persyaratan pelanggan jika nilai tengah terpusat pada target
spesifikasi. Jika Cp < 1 maka akan dihasilkan produk yang incapable atau tidak
sesuai dengan persyaratan (Bass, 2007; Joglekar, 2003).
Indeks Cpk digunakan untuk mengukur seberapa banyak dari proses
produksi yang dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi. Nilai
Cpk selalu sama dengan atau kurang dari nilai Cp.
 Jika nilai Cpk = 1 mengindikasikan bahwa proses menghasilkan produk
yang memenuhi spesifikasi.

8

 Jika nilai Cpk < 1,00 mengindikasikan bahwa proses menghasilkan produk
yang tidak memenuhi spesifikasi.
 Jika nilai Cp < 1,00 mengindikasikan bahwa proses tidak kapabel.
 Jika nilai Cpk = 0 mengindikasikan bahwa nilai rata-rata sebanding
dengan limit spesifikasi.
 Jika nilai Cpk negatif mengindikasikan bahwa nilai rata-rata berada di luar
spesifikasi (Setyawan, 2012).
Dari sudut pandang praktek, indeks Cp menggunakan asumsi yang tidak
realistis, dimana proses diasumsikan terpusat pada spesifikasi target sedangkan
hal ini jarang terjadi pada prakteknya. Oleh karena itu, Cpk digunakan dengan
mengikuti asumsi bahwa proses stabil dan proses terdistribusi normal (Bass, 2007;
Joglekar, 2003).
Indeks Pp digunakan tanpa mengasumsikan performa dari suatu proses
harus stabil. Indeks Pp mengikuti beberapa asumsi, yaitu spesifikasi dua sisi,
proses terpusat di nilai tengah spesifikasi dan proses terdistribusi normal.
Perhitungan Cp dan Pp hampir sama, hanya saja Pp digunakan untuk mengukur
kapabilitas proses jangka panjang (Bass, 2007; Joglekar, 2003).
Indeks Ppk digunakan untuk mengukur performa suatu proses tanpa
mengasumsikan spesifikasi dua sisi atau tanpa mengasumsikan proses stabil atau
terpusat di target spesifikasi. Ppk hanya mengasumsikan suatu proses terdistribusi
normal. Indeks Ppk hampir sama dengan indeks Cpk, hanya saja Ppk digunakan
untuk mengukur kapabilitas proses jangka panjang yang sebenarnya (Bass, 2007;
Joglekar, 2003).
Apabila hasil analisis yang didapatkan di luar kendali, ada beberapa hal
yang menyebabkan demikian, seperti:
a. Perubahan yang disengaja/tidak pada proses setting
b. Operator baru dan belum berpengalaman
c. Perbedaan raw material
d. Kesalahan minor pada bagian mesin
e. Peningkatan/penurunan skill pekerja
f. Efek temperatur dan humidity

9

g. Kesalahan seperti: alat tidak dikalibrasi, salah perhitungan, salah

menggunakan alat uji, dan mengambil sampel dari populasi yang
berbeda (Setyawan,2012).
2.5 Minitab Perangkat Lunak Pengolah Data Statistik
Gambar 2.1 Tampilan Minitab

Minitab adalah program komputer yang dirancang untuk melakukan
pengolahan statistik. Minitab mengkombinasikan kemudahan penggunaan
layaknya Microsoft Excel dengan kemampuannya melakukan analisis statistik
yang kompleks. Minitab dikembangkan di Pennsylvania State University oleh
periset Barbara F. Ryan, Thomas A. Ryan, Jr., dan Brian L. Joiner pada tahun
1972. Minitab memulai versi ringannya OMNITAB, sebuah program analisis
statistik oleh NIST (National Institute of Standards and Technology USA).
Saat ini Minitab seringkali digunakan dalam implementasi Six Sigma
(sistem komprehensif yang bertujuan untuk menghilangkan cacat produksi,
memangkas waktu pembuatan produk, dan mehilangkan biaya), CMMI
(Capability Maturity Model Integration/Integrasi Model Kematangan
Kemampuan), serta metode perbaikan proses yang berbasis statistika lainnya.
Di bawah ini adalah pemanfaatan penggunaan Minitab:
 Mengelola data dan file spreadsheet untuk analisa data yang lebih baik.
 Analisa regresi
 Power dan ukuran sampel
 Tabel dan grafik

10

 Analisa multivariate - termasuk analisa faktor, analisa klaster, analisa

korespondensi dan lainnya
 Tes Nonparametrics - berbagai tes termasuk test signal, run tes, friedman
tes, dan lainnya
 Time Series dan Forecasting - membantu menunjukkan kecenderungan
pada data yang dapat digunakan untuk membuat dugaan. Time series plots,
exponential smoothing, trend analysis.
 Statistical Process Control
 Analisa sistem pengukuran
 Analisa varians untuk menentukan perbedaan antar data.

BAB 3
DESKRIPSI KEGIATAN
3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus

Praktek Kerja Profesi (PKP) Industri dilaksanakan di PT. Bintang Toedjoe
Plant Pulogadung di Jalan Rawa Sumur Barat II Kavling 9 Kawasan Industri
Pulogadung, Jakarta Timur. Praktek Kerja di PT. Bintang Toedjoe dilaksanakan
pada bagian Quality Control selama periode April – Mei 2015.
3.2 Metode Pengumpulan Data
Sampel yang digunakan adalah sediaan Obat Tradisional (liquid) yang
yang berupa bulk hasil final mixing. Laporan reduksi dibuat dengan melakukan
pengumpulan data dari catatan bets mengenai hasil pemeriksaan mikrobiologi
pada tiap titik sampling produk Obat Tradisional (liquid), minimal 10 bets yang
diproduksi berurutan. Data tersebut diperoleh dari hasil analisa 15 bets yang
meliputi pemeriksaan Total Plate Count (TPC), Kapang Khamir (KK) serta uji
patogen (E.coli, Salmonella sp, Pseudomonas aurigenosa, dan Staphylococcus
aureus) dengan jumlah titik sampling untuk 1 bets adalah 3 titik sampling yaitu
titik sampling atas, tengah dan bawah. Data tersebut diolah dengan menggunakan
bantuan software statistik Minitab. Hasil pengolahan data tersebut kemudian
disusun dalam suatu laporan yang disebut laporan reduksi. Laporan reduksi
mengacu pada Prosedur Manual Pengendalian Perubahan dan Tata Cara Titik
Sampling Pemeriksaan yang dimiliki oleh PT. Bintang Toedjoe. Penentuan suatu
produk dapat diterapkan sistem reduksi titik sampling atau tidak disesuaikan
dengan hasil TPC, KK, dan uji patogen selama minimal 10 bets masuk dalam
spesifikasi produk.

BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
Laporan reduksi adalah laporan yang menyajikan data pemeriksaan TPC,

KK dan uji patogen yang akan diajukan untuk usulan perubahan terhadap proses
analisa mengenai pengurangan titik sampling pemeriksaan mikrobiologi sehingga
dapat ditarik suatu kesimpulan apakah pada produk tersebut dapat diterapkan
sistem reduksi titik sampling atau tidak. Sistem reduksi ini bertujuan untuk
mengefisiensi waktu dan biaya dalam pemeriksaan sampel sehingga sampel
tersebut dapat segera diluluskan untuk proses selanjutnya. Penggunaan sistem
reduksi titik sampling pada analisa sampel akan mempermudah dan mempercepat
kinerja QC dalam pemeriksaan sampel yang datang.
Produk Obat Tradisional (liquid) dari PT. Bintang Toejdoe ini di analisa
pemeriksaan mikrobiologi sebanyak 15 bets yang merupakan hasil produksi pada
bulan November 2014. Pemeriksaan mikrobiologi yang dilakukan adalah
pemeriksaan Total Plate Count (TPC), Kapang Khamir (KK.) dan uji patogen
(E.coli, Salmonella sp, Pseudomonas aurigenosa, dan Staphylococcus aureus).
Reduksi dilakukan bertujuan agar nantinya proses sampling dan analisa
produk jadi Obat Tradisonal dalam bentuk liquid ini yang sebelumnya dilakukan
pada titik atas, tengah dan bawah, dikurangi menjadi 1 titik saja sesuai hasil
review data. Proses sampling dilakukan ketika memasuki proses filling. Proses
filling dilakukan kurang lebih selama ± 9 jam. Titik sampling dibagi menjadi 3,
yaitu titik atas, tengah, dan bawah. Pada saat awal proses filling, sampel diambil
untuk mewakili titik sampling bagian atas. Pada saat 4 sampai 5 jam proses
filling, sampel diambil untuk mewakili titik sampling bagian tengah. Pada tahap
akhir proses filling, sampel diambil untuk mewakili titik sampling bagian bawah.
Ketiga titik sampel ini kemudian diperiksa oleh QC bagian mikrobiologi
untuk parameter TPC, KK, dan uji patogen. Pemeriksaan dilakukan untuk
memastikan bahwa produk sesuai dengan spesifikasinya, sehingga dapat diberikan
label status produk untuk dapat dilanjutkan ke proses berikutnya (release produk).
Untuk mengetahui produk tersebut memenuhi spesifikasi atau tidak, PT.
Bintang Toedjoe telah membuat spesifikasi standar produk Obat Tradisional

13

(liquid). Berikut di bawah ini adalah tabel spesifikasi produk sediaan Obat
Tradisional (liquid).
Tabel 4.1 Spesifikasi Produk Obat Tradisional (liquid)
No. Parameter Pemeriksaan Spesifikasi
Sirup, berwarna hitam kecoklatan,
1 Pemerian beraroma ceri, memiliki rasa manis
dan pedas
2 Berat Jenis 1.2200 - 1.2600 g/ml
3 pH 4,0 - 6,0
150.00 - 300.00 cps (spindel 18, rpm:
4 Viskositas
12, suhu: 25ºC - 28 ºC)
5 Brix 49.0 - 54.0%
Vitex negundo Folium extract
6 +
(Lagundi)
Zingiberis officinale Rosch
7 +
Rhizoma extract (Jahe Merah)
Thymus vulgaris herba extract
8 +
(Thymi Herba)
Glycyrrhiza glabra Radix extract
9 +
(Licorice)
10 TPC <2000 cfu/ml
11 KK <200 cfu/ml
12 E.Coli Negatif
13 Salmonela Sp Negatif
14 Pseudomonas Aeroginosae Negatif
15 S. Aureus Negatif
Berdasarkan data hasil pemeriksaan produk Obat Tradisional (liquid)

sebanyak 15 bets, nilai rata-rata pada masing-masing parameter menunjukkan
angka yang masih pada rentang spesifikasi produk. Data hasil pemeriksaan tiap
titik sampling (atas, tengah dan bawah) dan proses pengolahan data menggunakan
Minitab dapat dilihat pada lampiran laporan reduksi titik sampling. Data hasil
pemeriksaan tiap titik sampling (atas, tengah dan bawah) adalah sebagai berikut:
Tabel 4.2 Rata-rata Hasil Pengujian Mikrobiologi
Pemeriksaan Spesifikasi Titik Atas Titik Tengah Titik Bawah
TPC <2000 cfu/ml 14,6 cfu/ml 18,6 cfu/ml 11,6 cfu/ml

14

KK <200 cfu/ml 3,6 cfu/ml 0 cfu/ml 0 cfu/ml
E.Coli Negatif Negatif Negatif Negatif

Salmonela Sp Negatif Negatif Negatif Negatif
Pseudomonas
Negatif Negatif Negatif Negatif
Aeroginosae
S. Aureus Negatif Negatif Negatif Negatif
Hasil pemeriksaan mikrobiologi untuk parameter TPC pada seluruh

sampel hasilnya memenuhi syarat, dengan jumlah koloni terbesar 100 cfu/ml, dan
hasil terbesar ini masih jauh dibawah spesifikasi yang ditetapkan oleh perusahaan
yaitu <2000 cfu/ml. Pada pengolahan data tren analisis menggunakan Minitab,
didapatkan grafik tren pengujian TPC untuk 100 sampel selanjutnya berupa garis
linier menunjukan tren kearah atas. Namun kenaikan grafik tidak signifikan,
sehingga diperkirakan pada 100 titik sampling kedepan hasil TPC masih tetap
sesuai spesifikasi yang ditetapkan perusahaan. Data tren analisis pengujian TPC
dapat dilihat pada lampiran laporan reduksi titik sampling.
Pada parameter pemeriksaan Kapang Khamir (KK), seluruh sampel juga
memenuhi syarat dengan jumlah koloni terbanyak 55 cfu/ml dan masih cukup
jauh dari batas Kapang Khamir (200 cfu/ml). Berdasarkan pengolahan data
menggunakan Minitab, didapatkan garis tren pemeriksaan Kapang Khamir untuk
100 sampel yang akan datang berupa garis linier menunjuk tren kearah atas
namun tidak signifikan. Hal ini menunjukan prediksi pengujian 100 titik sampel
selanjutnya tidak akan melampaui syarat yang ditetapkan oleh perusahaan. Data
tren analisis pemeriksaan KK dapat dilihat dalam lampiran laporan reduksi titik
sampling.
Sedangkan pada parameter uji patogen (E.coli, Salmonela Sp,
Pseudomonas aeroginosae, dan Staphylococcus aureus) pada pemeriksaan
seluruh sampel menunjukkan hasil negatif.
Tabel 4.3 Nilai Ppk Masing – masing Parameter pada Ketiga Titik Sampling
Pemeriksaan Titik Atas Titik Tengah Titik Bawah
TPC 0,18 0,20 0,19
KK 0,09 - -

15

Berdasarkan nilai Ppk dari data pemeriksaan TPC produk Obat Tradisional
(liquid), pada ketiga titik sampling menunjukkan angka di bawah 1. Hal ini
menunjukkan bahwa hasil pemeriksaan TPC tidak stabil untuk antar betsnya dan
kualitas fisik produk setelah proses filling menunjukkan hasil yang tidak stabil.
Berdasarkan nilai Ppk dari data pemeriksaan KK produk Obat Tradisional
(liquid), pada titik sampling bagian atas menunjukkan angka di bawah 1. Hal ini
menunjukkan bahwa hasil pemeriksaan KK pada bagian atas tidak stabil untuk
antar betsnya dan kualitas fisik produk setelah proses filling menunjukkan hasil
yang tidak stabil. Sedangkan perhitungan nilai Ppk dari pemeriksaan KK produk
Obat Tradisional (liquid) pada titik tengah dan bawah sampling tidak bisa
diproses, karena semua data yang dihasilkan adalah 0. Hal ini mengindikasikan
data pada pemeriksaan KK pada titik sampling bagian tengah dan bawah selalu
stabil dan memenuhi spesifikasi.
Dari pengolahan data menggunakan Minitab, didapatkan Nilai %USL
(Upper Spesification Limit) pemeriksaan TPC pada bagian atas, tengah dan bawah
sebesar 0%. Nilai %USL dari parameter pemeriksaan TPC pada semua titik
sampling menunjukkan presentase yang kecil dalam rentang 0,00 – 1,00%,
sehingga kemungkinan terjadi penyimpangan hasil diatas USL menjadi lebih
kecil. Akan tetapi, nilai %LSL (Lower Spesification Limit) dari parameter
pemeriksaan TPC pada semua titik sampling menunjukkan presentase yang cukup
besar. Nilai %LSL pemeriksaan TPC bagian atas sebesar 29,32%, bagian tengah
sebesar 28,63%, bagian bawah sebesar 28,63%. Pada pengujian mikrobiologi,
pertumbuhan mikroorganisme tidak mungkin kurang dari 0, hal ini dikarenakan
titik terkecil pertumbuhan mikroorganisme adalah 0 (tidak ada mikroorganisme
yang tumbuh). Oleh karena itu, nilai %LSL tidak diberlakukan pada reduksi titik
sampling pemeriksaan mikrobiologi. Nilai %USL dari parameter pemeriksaan KK
pada titik sampling bagian atas sebesar 0%. Nilai %USL menunjukkan presentase
yang kecil dalam rentang 0,00 – 1,00%, sehingga kemungkinan terjadi
penyimpangan hasil diatas USL menjadi lebih kecil. Akan tetapi, nilai %LSL dari
parameter pemeriksaan KK pada titik atas sampling menunjukkan presentase yang
cukup besar, yaitu sebesar 39,81%.

16

Dengan derajat kepercayaan 0,05 % (P=0,05%), didapatkan nilai T tabel

yaitu sebesar 2,048. Hasil perhitungan nilai uji T pemerikaan TPC antara titik
sampling atas dengan tengah didapatkan nilai 0,04; titik sampling atas dengan
bawah didapatkan nilai -0,20; dan titik sampling tengah dengan bawah didapatkan
nilai -0,25. Semua hasil perhitungan nilai uji T pemeriksaan TPC masih dibawah
nilai uji T tabel yaitu 2,048, sehingga dapat disimpulkan pada pemeriksaan TPC
dengan membandingkan 3 titik sampling yaitu titik atas, tengah dan bawah
menunjukkan ketiga titik secara rata-rata menunjukkan kedekatan hasil. Hasil
perhitungan nilai uji T pemerikaan KK antara titik sampling atas dengan tengah
didapatkan nilai -0,58; titik sampling atas dengan bawah didapatkan nilai -0,58;
dan titik sampling tengah dengan bawah didapatkan nilai 0,00. Semua hasil
perhitungan nilai uji T pemeriksaan KK masih dibawah nilai uji T tabel yaitu
2,048, sehingga dapat disimpulkan pada pemeriksaan KK dengan
membandingkan 3 titik sampling yaitu titik atas, tengah dan bawah menunjukkan
ketiga titik secara rata-rata menunjukkan kedekatan hasil. Jadi, tidak terdapat
perbedaan yang signifikan antara hasil analisa titik atas, titik tengah dan titik
bawah.
Pada reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi, acuan
dilakukannya reduksi titik sampling adalah dari tren analisis dan juga uji T, tanpa
melihat parameter Ppknya. Hal ini dikarenakan range spesifikasi dari uji
mikrobiologi baik TPC maupun KK sangat jauh. Selain itu, pada perhitungan
parameter Ppk, nilai 0 yang diinput pada software Minitab bukanlah nilai 0 yang
sebenarnya, melainnkan kurang dari 0 (< 0). Karena pertumbuhan mikroba yang
begitu kecil, maka nilai < 0 dianggap memiliki nilai 0.
Hasil laporan reduksi menunjukkan bahwa pada produk Obat Tradisional
(liquid) ini dapat dilakukan reduksi titik sampling, baik pada titik atas, tengah
maupun bawah. Namun, berdasarkan WI-QA-EC009 tentang pengambilan sampel
dan analisa mikrobiologi produk jadi, untuk produk jadi Obat Tradisional (liquid)
pemeriksaan lengkap tetap dilakukan untuk tiap bets yang diproduksi. Akan
tetapi, jumlah titik sampling tiap bets yaitu menjadi 1 titik sampling saja. Apabila
pada saat pemeriksaan lengkap ditemukan adanya penyimpangan dari spesifikasi,

17

maka sistem reduksi dinyatakan tidak berlaku dan pemeriksaan lengkap perlu
dilakukan seperti kondisi semula.

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi produk jadi Obat
Tradisional (liquid) menggunakan 15 bets produksi secara berurutan, dan
masing-masing bets produksi diambil 3 titik sampling (atas, tengah, dan
bawah). Data kemudian diolah menggunakan software statistik yang
dinamakan dengan Minitab, untuk mengetahui apakah reduksi titik
sampling pemeriksaan mikrobiologi dapat dilakukan atau tidak.
2. Berdasarkan hasil pengolahan data sampling menggunakan Minitab yang
dilakukan, dapat disimpulkan bahwa reduksi titik sampling pemeriksaan
mikrobiologi produk Obat Tradisional (liquid) dapat dilakukan.
5.2 Saran
Pengujian parameter pemeriksaan mikrobiologi (TPC, KK, dan uji
patogen) harus dikerjakan oleh personel khusus yang benar-benar memahami dan
menguasai prosedur pemeriksaan mikrobiologi.

DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2012). Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Bass, Issa. (2007). Six Sigma Statistics with Excel and Minitab. USA : Mc Graw
Hill.
Gaspersz, V. (1998). Statistical Process Control, Penerapan Teknik-teknik
Statistikal dalam Manajemen Bisnis Total. Jakarta : PT. Gramedia Pustaka
Utama.
Minitab: Software for Quality Improvement. http://www.minitab.com/en-
ID/default.aspx . Diakses Tanggal: 20 Mei 2015
Prastyo, Adhi. (2011). Modul Training: Tata Cara Reduksi Parameter
Pemeriksaan. PT. Bintang Toedjoe: QA-QC Departemen.
Setyawan, Dwi. (2012). Control Charts (Peta Kendali). Surabaya: Fakultas
Farmasi Universitas Airlangga.

20

LAMPIRAN

21

Lampiran 1. Tabel nilai Uji T
Jumlah sampel analis 1 = 15

Jumlah sampel analis 2 = 15
Nilai P (derajat kepercayaan) yang diambil adalah 0,05%

Dan Jumlah N total= (N analisis 1 + 1)+( N analisis 2 – 1) = (15 - 1) + (15-1) = 28
Dari tabel nilai uji T, dengan tingkat kepercayaan 0,05 % dan jumlah N total 28,
didapatkan nilai uji T adalah sebesar 2,048

22

Lampiran 2. Laporan Reduksi
LAPORAN
REDUKSI TITIK SAMPLING PEMERIKSAAN
PRODUK OBAT TRADISIONAL (LIQUID)
PT. BINTANG TOEDJOE

(PLANT PULOGADUNG)

23

Lembar Persetujuan Dokumen
Disusun Oleh :
Johny
QC Supervisor Tanggal :
Disetujui Oleh
Jacqueline
QA-QC Manager Tanggal :
Catatan :
Reduksi titik sampling pemeriksaan produk Obat Tradisional (liquid) tube ini
dilakukan karena sediaan Obat Tradisional (liquid) ini merupakan produk
baru.

24

I. Pendahuluan
1.1 Latar belakang
Pemeriksaan mikrobiologi pada produk Obat Tradisional (OT) dalam
bentuk sediaan liquid dilakukan karena karakteristik produk tersebut yang
rentan terhadap pertumbuhan mikroorganisme. Hal ini dikarenakan Obat
Tradisional berupa sediaan cair, sedangkan air merupakan media yang
sangat baik dalam pertumbuhan mikroorganisme. Selain itu, bahan-bahan
yang digunakan dalam pembuatan Obat Tradisional dalam bentuk sediaan
liquid ini menggunakan bahan-bahan alami, sedangkan bahan alam juga
cukup rentan terhadap pertumbuhan mikroorganisme. Setiap bets yang
diproduksi saat ini dilakukan pemeriksaan mikrobiologi pada 3 titik
sampling (atas, tengah dan bawah). Pemeriksaan pada fase ini menjadi
dasar distribusi produk ke pasaran
1.2 Tujuan
Reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi pada Obat Tradisional
(liquid) fase tube ini bertujuan untuk efisiensi proses, sehingga kapasitas
analisa laboratorium mikrobiologi dapat digunakan untuk pemeriksaan
produk atau material yang lain yang semakin meningkat dengan adanya
penambahan produk/material baru.
1.3 Nama Produk
 Nama Produk : Obat Tradisional (liquid)
 Fase Produk : Tube
II. Tata cara Reduksi
1. Kumpulkan data hasil pemeriksaan mikrobiologi produk dalam tube Obat
Tradisional (liquid) dari minimal 10 bets yang diproduksi
2. Lakukan tren analisis untuk data-data tersebut.
3. Susun & dokumentasikan laporan tren analisis
4. Reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi bisa dilakukan bila :
 TPC/KK selalu memenuhi syarat dan data stabil
 Seluruh mikroorganisme spesifik yang diperiksa selalu negatif

25

5. Setelah tube tersebut mengalami reduksi titik sampling pemeriksaan

mikrobiologi, pemeriksaan mikrobiologi selanjutnya dapat dilakukan satu
titik sampling per bets (1 tube)
6. Bila setelah dilakukan reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi
ternyata terjadi penyimpangan, maka reduksi titik sampling tersebut
dibatalkan
7. Lakukan kembali pengumpulan data hasil pemeriksaan mikrobiologi
produk jadi Obat Tradisional (liquid) dalam bentuk tube sebanyak
minimal 10 kali
8. Bila hasil pemeriksaan tersebut tidak ditemukan penyimpangan, reduksi
titik sampling pemeriksaan mikrobiologi dapat dilakukan lagi.
III. Spesifikasi
Product Each tube (15 ml)
:
Descriptions contain
Product Vitex negundo Folium
: 200 mg
Composition extract (Lagundi)
Zingiberis officinale
Rosch Rhizoma extract : 30 mg
(Jahe Merah)
Thymus vulgaris herba
: 100 mg
extract (Thymi Herba)
Glycyrrhiza glabra
: 167 mg
Radix extract (Licorice)
Product
Appearence : Liquid
Descriptions
Color : Brown-Black
Odor : Cherry
Physical
Taste : Sweet - Hot
Parameters
pH : 4.0 - 4.6
Density : 1.2200 - 1.2600 g/ml
150.00 - 300.00 cps (spindel
Viscosity : 18, rpm: 12, suhu: 25ºC - 28
ºC)
Brix : 49.0 - 54.0%
Vitex negundo Folium
Identifications : +
extract (Lagundi)
Zingiberis officinale
: +
Rosch Rhizoma extract

26

(Jahe Merah)
Thymus vulgaris herba
: +
extract (Thymi Herba)
Glycyrrhiza glabra
: +
Radix extract (Licorice)
Chemical Assay Sodium Benzoate : maks. 110%
Potassium Sorbate : maks. 110%
Microbiological
TPC : < 2000 cfu/ml
Limits
Yeast and Moult : < 200 cfu/ml
Patogen :
E. coli : Negatif
Salmonela Sp : Negatif
Pseudomonas
: Negatif
aeroginosae
Staphylococcus Aureus : Negatif
IV. Hasil dan Pembahasan

4.1 Tabel Hasil Pemeriksaan Mikrobiologi TPC Fase tube Obat Tradisional
NAMA
No. NO BETS HASIL TPC STATUS
PRODUK
OT (A) <10 MS
1 OT (T) EL003 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) 10 MS
2 OT (T) EL004 55 MS
OT (B) 60 MS
OT (A) <10 MS
3 OT (T) EL005 10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) 20 MS
4 OT (T) EM001 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
5 OT (T) EM002 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
6 OT (T) FA001 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) 10 MS
7 OT (T) FA002 <10 MS
OT (B) 10 MS

27

OT (A) 10 MS
8 OT (T) FA003 <10 MS
OT (B) 30 MS
OT (A) <10 MS
9 OT (T) FB001 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
10 OT (T) FC001 50 MS
OT (B) 55 MS
OT (A) 10 MS
11 OT (T) FC002 60 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) 10 MS
12 OT (T) FD001 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) 50 MS
13 OT (T) FD002 55 MS
OT (B) 20 MS
OT (A) <10 MS
14 OT (T) FD003 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) 100 MS
15 OT (T) FD004 50 MS
OT (B) <10 MS
4.2 Tabel Hasil Pemeriksaan Mikrobiologi KK Fase tube Obat Tradisional
NAMA
No. NO BETS HASIL KK STATUS
PRODUK
OT (A) <10 MS
1 OT (T) EL003 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
2 OT (T) EL004 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
3 OT (T) EL005 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
4 EM001
OT (T) <10 MS

28

OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
5 OT (T) EM002 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
6 OT (T) FA001 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
7 OT (T) FA002 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
8 OT (T) FA003 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
9 OT (T) FB001 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
10 OT (T) FC001 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
11 OT (T) FC002 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
12 OT (T) FD001 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
13 OT (T) FD002 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) <10 MS
14 OT (T) FD003 <10 MS
OT (B) <10 MS
OT (A) 55 MS
15 OT (T) FD004 <10 MS
OT (B) <10 MS

29

4.3 Tabel Hasil Pemeriksaan Mikrobiologi Uji Patogen Fase Tube Obat
Tradisional
NAMA PARAMETER PATOGEN

No.
No PRODU Salmo P. S. Status
Bets E. Coli
K nella sp. aureginosa aureus
OT (A) Negatif Negatif Negatif Negatif MS
1 OT (T) EL003 Negatif Negatif Negatif Negatif MS
OT (B) Negatif Negatif Negatif Negatif MS
4 OT (T) EM001 Negatif Negatif Negatif Negatif MS
5 OT (T) EM002 Negatif Negatif Negatif Negatif MS
6 OT (T) FA001 Negatif Negatif Negatif Negatif MS
9 OT (T) FB001 Negatif Negatif Negatif Negatif MS
10 OT (T) FC001 Negatif Negatif Negatif Negatif MS
11 OT (T) FC002 Negatif Negatif Negatif Negatif MS
12 OT (A) FD001 Negatif Negatif Negatif Negatif MS

30

OT (T) Negatif Negatif Negatif Negatif MS

13 OT (T) FD002 Negatif Negatif Negatif Negatif MS
4.4 Kapabilitas Proses

4.4.1 TPC

31


32

4.4.2 Kapang Khamir
4.5 Uji T
4.5.1 TPC
No TPC TPC TPC
Bets Atas Tengah Atas Bawah Tengah Bawah
EL003 0,0 0,0 0,0 0,00 0,0 0,00
EL004 10,0 55,0 10,0 60,00 55,0 60,00
EL005 0,0 10,0 0,0 0,00 10,0 0,00
EM001 20,0 0,0 20,0 0,00 0,0 0,00
EM002 0,0 0,0 0,0 0,00 0,0 0,00
FA001 0,0 0,0 0,0 0,00 0,0 0,00
FA002 10,0 0,0 10,0 10,00 0,0 10,00
FA003 10,0 0,0 10,0 30,00 0,0 30,00
FB001 0,0 0,0 0,0 0,00 0,0 0,00
FC001 0,0 50,0 0,0 55,00 50,0 55,00
FC002 10,0 60,0 10,0 0,00 60,0 0,00
FD001 10,0 0,0 10,0 0,00 0,0 0,00
FD002 50,0 55,0 50,0 20,00 55,0 20,00
FD003 0,0 0,0 0,0 0,00 0,0 0,00
FD004 100,0 0,0 100,0 0,00 0,0 0,00
Min 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Max 100,00 60,00 100,00 60,00 60,00 60,00
X 14,67 15,33 14,67 11,67 15,33 11,67
SD 26,96 24,96 26,96 20,67 24,96 20,67
SD2 726,67 623,10 726,67 427,38 623,10 427,38
RSD 183,80 162,79 183,80 177,20 162,79 177,20
T Hitung T Tabel = T Hitung T Tabel T Hitung T Tabel
Uji T
= 0,04 2,048 = -0,20 = 2,048 = -0,25 = 2,048

33

4.5.2 Kapang Khamir
No KK KK KK
Batch Atas Tengah Atas Bawah Bawah Tengah
EL003 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
EL004 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
EL005 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
EM001 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
EM002 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
FA001 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
FA002 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
FA003 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
FB001 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
FC001 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
FC002 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
FD001 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
FD002 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
FD003 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
FD004 55,0 0,0 55,0 0,0 0,0 0,0
Min 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Max 55,00 0,00 55,00 0,00 0,00 0,00
X 3,67 0,00 3,67 0,00 0,00 0,00
SD 14,20 0,00 14,20 0,00 0,00 0,00
SD2 201,67 0,00 201,67 0,00 0,00 0,00
RSD 387,30 0.00 387,30 0.00 0.00 0.00
T Hitung T Tabel T Hitung T Tabel T Hitung T Tabel
Uji T
= -0,58 = 2,048 = -0,58 = 2,048 = 0.00 = 2,048
4.5 Pembahasan
4.5.1 Tren Analisis
Hasil pemeriksaasn mikrobiologi untuk parameter Total Plate Count
(TPC) pada tabel 4.1 seluruh sampel hasilnya memenuhi syarat, dengan jumlah
koloni terbesar 100 cfu/ml, dan hasil terbesar ini masih jauh dibawah spesifikasi
yang ditetapkan oleh perusahaan yaitu < 2000 cfu/ml. Pada lampiran 1
menggambarkan tentang prediksi kedatangan 100 sampel ke depan dan hasil garis
linier menunjukan tren kearah atas. Namun kenaikan grafik tidak signifikan,
sehingga diperkirakan pada 100 titik sampling kedepan hasil TPC masih tetap
sesuai spesifikasi yang ditetapkan perusahaan.
Pada parameter pemeriksaan Kapang Khamir (KK) pada tabel 4.2 seluruh
sampel juga memenuhi syarat dengan jumlah koloni koloni terbanyak 55 cfu/ml
dan masih cukup jauh dari batas Kapang Khamir (200 cfu/ml). Berdasarkan

34

lampiran 2, garis tren pemeriksaan Kapang Khamir berupa garis linier menunjuk
tren kearah atas secara tidak signifikan. Hal ini menunjukan prediksi pengujian
100 titik sampel selanjutnya tidak akan melampaui syarat yang ditetapkan oleh
perusahaan.
Sedangkan pada parameter uji patogen (E.coli, Salmonella sp., P.
aureginosa, dan S. aureus) pada tabel 4.3 pemeriksaan seluruh sampel
menunjukkan hasil negatif.
4.5.2 Kapabilitas Proses
Berdasarkan nilai Ppk dari data pemeriksaan TPC produk Obat Tradisional
(liquid), pada ketiga titik sampling menunjukkan angka di bawah 1. Hal ini
menunjukkan bahwa hasil pemeriksaan TPC tidak stabil untuk antar betsnya dan
kualitas fisik produk setelah proses filling menunjukkan hasil yang tidak stabil.
Berdasarkan nilai Ppk dari data pemeriksaan KK produk Obat Tradisional
(liquid), pada titik sampling bagian atas menunjukkan angka di bawah 1. Hal ini
menunjukkan bahwa hasil pemeriksaan KK pada bagian atas tidak stabil untuk
antar betsnya dan kualitas fisik produk setelah proses filling menunjukkan hasil
yang tidak stabil. Sedangkan perhitungan nilai Ppk dari pemeriksaan KK produk
Obat Tradisional (liquid) pada titik tengah dan bawah sampling tidak bisa
diproses, karena semua data yang dihasilkan adalah 0. Hal ini mengindikasikan
data pada pemeriksaan KK pada titik sampling bagian tengah dan bawah selalu
stabil dan memenuhi spesifikasi.
Dari pengolahan data menggunakan Minitab, didapatkan Nilai %USL
(Upper Spesification Limit) pemeriksaan TPC pada bagian atas, tengah dan bawah
sebesar 0%. Nilai %USL dari parameter pemeriksaan TPC pada semua titik
sampling menunjukkan presentase yang kecil dalam rentang 0,00 – 1,00%,
sehingga kemungkinan terjadi penyimpangan hasil diatas USL menjadi lebih
kecil. Akan tetapi, nilai %LSL (Lower Spesification Limit) dari parameter
pemeriksaan TPC pada semua titik sampling menunjukkan presentase yang cukup
besar. Nilai %LSL pemeriksaan TPC bagian atas sebesar 29,32%, bagian tengah
sebesar 28,63%, bagian bawah sebesar 28,63%. Pada pengujian mikrobiologi,
pertumbuhan mikroorganisme tidak mungkin kurang dari 0, hal ini dikarenakan

35

titik terkecil pertumbuhan mikroorganisme adalah 0 (tidak ada mikroorganisme

yang tumbuh). Oleh karena itu, nilai %LSL tidak diberlakukan pada reduksi titik
sampling pemeriksaan mikrobiologi. Nilai %USL dari parameter pemeriksaan KK
pada titik sampling bagian atas sebesar 0%. Nilai %USL menunjukkan presentase
yang kecil dalam rentang 0,00 – 1,00%, sehingga kemungkinan terjadi
penyimpangan hasil diatas USL menjadi lebih kecil. Akan tetapi, nilai %LSL dari
parameter pemeriksaan KK pada titik atas sampling menunjukkan presentase yang
cukup besar, yaitu sebesar 39,81%.
4.5.3 Uji T
Dengan derajat kepercayaan 0,05 % (P=0,05%), didapatkan nilai T tabel
yaitu sebesar 2,048. Hasil perhitungan nilai uji T pemerikaan TPC antara titik
sampling atas dengan tengah didapatkan nilai 0,04; titik sampling atas dengan
bawah didapatkan nilai -0,20; dan titik sampling tengah dengan bawah didapatkan
nilai -0,25. Semua hasil perhitungan nilai uji T pemeriksaan TPC masih dibawah
nilai uji T tabel yaitu 2,048, sehingga dapat disimpulkan pada pemeriksaan TPC
dengan membandingkan 3 titik sampling yaitu titik atas, tengah dan bawah
menunjukkan ketiga titik secara rata-rata menunjukkan kedekatan hasil. Hasil
perhitungan nilai uji T pemerikaan KK antara titik sampling atas dengan tengah
didapatkan nilai -0,58; titik sampling atas dengan bawah didapatkan nilai -0,58;
dan titik sampling tengah dengan bawah didapatkan nilai 0,00. Semua hasil
perhitungan nilai uji T pemeriksaan KK masih dibawah nilai uji T tabel yaitu
2,048, sehingga dapat disimpulkan pada pemeriksaan KK dengan
membandingkan 3 titik sampling yaitu titik atas, tengah dan bawah menunjukkan
ketiga titik secara rata-rata menunjukkan kedekatan hasil. Jadi, tidak terdapat
perbedaan yang signifikan antara hasil analisa titik atas, titik tengah dan titik
bawah.
Pada reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi, acuan
dilakukannya reduksi titik sampling adalah dari tren analisis dan juga uji T, tanpa
melihat parameter Ppknya. Hal ini dikarenakan range spesifikasi dari uji
mikrobiologi baik TPC maupun KK sangat jauh. Selain itu, pada perhitungan
parameter Ppk, nilai 0 yang diinput pada software Minitab bukanlah nilai 0 yang

36

sebenarnya, melainnkan kurang dari 0 (< 0). Karena pertumbuhan mikroba yang
begitu kecil, maka nilai < 0 dianggap memiliki nilai 0.
Hasil laporan reduksi menunjukkan bahwa pada produk Obat Tradisional
(liquid) ini dapat dilakukan reduksi titik sampling, baik pada titik atas, tengah
maupun bawah. Namun, berdasarkan WI-QA-EC009 tentang pengambilan sampel
dan analisa mikrobiologi produk jadi, untuk produk jadi Obat Tradisional (liquid)
pemeriksaan lengkap tetap dilakukan untuk tiap bets yang diproduksi. Akan
tetapi, jumlah titik sampling tiap bets yaitu menjadi 1 titik sampling saja. Apabila
pada saat pemeriksaan lengkap ditemukan adanya penyimpangan dari spesifikasi,
maka sistem reduksi dinyatakan tidak berlaku dan pemeriksaan lengkap perlu
dilakukan seperti kondisi semula.
V. Kesimpulan
Berdasarkan analisa hasil pemeriksaan mikrobiologi fase tube produk Obat
Tradisional (liquid) yang menunjukkan tren yang selalu memenuhi syarat dan
hasil prediksi menggunakan tren analisis bahwa di masa mendatang hasil
pemeriksaan mikrobiologi untuk TPC, KK dan bakteri patogen (E.coli,
Salmonella sp., Pseudomonas aeroginosa, dan Staphylococcus aureus) akan
selalu memenuhi syarat maka reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi
untuk fase tube produk Obat Tradisional (liquid) dapat dilakukan.
Dengan adanya reduksi titik sampling mikrobiologi pada Obat Tradisional
(liquid) fase tube mendapatkan hasil yang baik, maka untuk pengujian
mikrobiologi selanjutnya dapat dilakukan pengurangan titik sampling, yaitu 1 titik
sampling untuk tiap batch yang diproduksi (WI-QA-EC009). Reduksi titik
sampling pemeriksaan mikrobiologi akan mulai dilaksanakan pada Juni 2015.
Apabila setelah dilakukan reduksi titik sampling pemeriksaan mikrobiologi
ternyata terjadi penyimpangan, maka reduksi titik sampling pemeriksaan
mikrobiologi tersebut dibatalkan.

37

Lampiran I Tren Analisis Hasil Uji TPC
Trend Analysis for HASIL TPC
* NOTE * Zero values of Yt exist; MAPE calculated only for non-zero Yt.
Data HASIL TPC
Length 45
NMissing 0
Fitted Trend Equation
Yt = 3.91 + 0.482*t
Accuracy Measures

38

MAPE 58.266
MAD 17.986
MSD 539.669
Forecasts
Period Forecast
46 26.0909
47 26.5731
48 27.0553
49 27.5375
50 28.0198
51 28.5020
52 28.9842
53 29.4664
54 29.9486
55 30.4308
56 30.9130
57 31.3953
58 31.8775
59 32.3597
60 32.8419
61 33.3241
62 33.8063
63 34.2885
64 34.7708
65 35.2530
66 35.7352
67 36.2174

39

68 36.6996
69 37.1818
70 37.6640
71 38.1462
72 38.6285
73 39.1107
74 39.5929
75 40.0751
76 40.5573
77 41.0395
78 41.5217
79 42.0040
80 42.4862
81 42.9684
82 43.4506
83 43.9328
84 44.4150
85 44.8972
86 45.3794
87 45.8617
88 46.3439
89 46.8261
90 47.3083
91 47.7905
92 48.2727
93 48.7549
94 49.2372
95 49.7194
96 50.2016
97 50.6838

40

98 51.1660
99 51.6482
100 52.1304
101 52.6126
102 53.0949
103 53.5771
104 54.0593
105 54.5415
106 55.0237
107 55.5059
108 55.9881
109 56.4704
110 56.9526
111 57.4348
112 57.9170
113 58.3992
114 58.8814
115 59.3636
116 59.8458
117 60.3281
118 60.8103
119 61.2925
120 61.7747
121 62.2569
122 62.7391
123 63.2213
124 63.7036
125 64.1858
126 64.6680
127 65.1502

41

128 65.6324
129 66.1146
130 66.5968
131 67.0791
132 67.5613
133 68.0435
134 68.5257
135 69.0079
136 69.4901
137 69.9723
138 70.4545
139 70.9368
140 71.4190
141 71.9012
142 72.3834
143 72.8656
144 73.3478
145 73.8300

42

Lampiran II Tren Analisis Hasil Uji KK
Trend Analysis for HASIL KK
* NOTE * Zero values of Yt exist; MAPE calculated only for non-zero Yt.
Data HASIL KK
Length 45
NMissing 0
Fitted Trend Equation
Yt = -2.11 + 0.145*t
Accuracy Measures

43

MAPE 92.5077
MAD 2.8986
MSD 62.1857
Forecasts
Period Forecast
46 4.5556
47 4.7005
48 4.8454
49 4.9903
50 5.1353
51 5.2802
52 5.4251
53 5.5700
54 5.7150
55 5.8599
56 6.0048
57 6.1498
58 6.2947
59 6.4396
60 6.5845
61 6.7295
62 6.8744
63 7.0193
64 7.1643
65 7.3092
66 7.4541
67 7.5990
68 7.7440

44

69 7.8889
70 8.0338
71 8.1787
72 8.3237
73 8.4686
74 8.6135
75 8.7585
76 8.9034
77 9.0483
78 9.1932
79 9.3382
80 9.4831
81 9.6280
82 9.7729
83 9.9179
84 10.0628
85 10.2077
86 10.3527
87 10.4976
88 10.6425
89 10.7874
90 10.9324
91 11.0773
92 11.2222
93 11.3671
94 11.5121
95 11.6570
96 11.8019
97 11.9469
98 12.0918

45

99 12.2367
100 12.3816
101 12.5266
102 12.6715
103 12.8164
104 12.9614
105 13.1063
106 13.2512
107 13.3961
108 13.5411
109 13.6860
110 13.8309
111 13.9758
112 14.1208
113 14.2657
114 14.4106
115 14.5556
116 14.7005
117 14.8454
118 14.9903
119 15.1353
120 15.2802
121 15.4251
122 15.5700
123 15.7150
124 15.8599
125 16.0048
126 16.1498
127 16.2947
128 16.4396

46

129 16.5845
130 16.7295
131 16.8744
132 17.0193
133 17.1643
134 17.3092
135 17.4541
136 17.5990
137 17.7440
138 17.8889
139 18.0338
140 18.1787
141 18.3237
142 18.4686
143 18.6135
144 18.7585
145 18.9034

BB 7

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

BB 7

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS INDONESIA

PRAKTEK KERJA PROFESI DI

LAPORAN PRAKTEK KERJA

FIRMAN MULYO WICAKSONO

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

PRAKTEK KERJA PROFESI DI

LAPORAN PRAKTEK KERJA

FIRMAN MULYO WICAKSONO

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

Jika dikemudian hari ternyata saya melakukan plagiarisme, saya akan

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

Nama : Firman Mulyo Wicaksono

Praktek Praktek Kerja Profesi dilaksanakan di PT. Bintang Toedjoe Plant

Kata kunci: CPOB; farmasi; industri; Reduksi titik sampling, pemeriksaan

viii Universitas Indonesia

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

Name : Firman Mulyo Wicaksono

Professional Professional Internship was held at PT. Bintang Toedjoe on

Keywords: GMP; pharmacy; industri; Reduce of sample point, microbiologi, PT.

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

HALAMAN JUDUL ..................................................................................... i

BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................ 1

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ................................................................... 3

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ..................................................................... 7

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

BAB 4 PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA ........................................... 22

BAB 5 PEMBAHASAN ................................................................................. 25

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................ 29

DAFTAR ACUAN ......................................................................................... 31

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

xii Universitas Indonesia

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

xiii Universitas Indonesia

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

1.1 Latar Belakang

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

2.1 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

2.1.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

3.1 Sejarah PT. Bintang Toedjoe

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

terjangkau masyarakat umum, untuk kehidupan yang lebih produktif dan

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

menciptakan sistem yang dapat mendukung terciptanya sumber daya

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

3.4.1.2 Analytical Development (Andev)

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

menghubungkan bagian Produksi, Quality Assurance, Quality Control,

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

3.4.4 Plant Pulogadung

Praktek kerja …, Firman Mulyo Wicaksono, FF UI, 2015

e. Memastikan kelengkapan dan kebenaran dokumen dan laporan dengan