Thomas et al Journal of Pengiriman Obat & Therapeutics.

2018; 8 (5): 81-87

Tersedia secara online pada 2018/09/15 di http://jddtonline.info

Jurnal Drug Delivery dan Terapi

Buka Akses ke Farmasi dan Penelitian Medis

© 2011-18, penerbit dan pemegang lisensi JDDT, ini adalah sebuah artikel Open Access yang memungkinkan terbatas

penggunaan non-komersial, asalkan karya asli benar dikutip

Buka Mengakses Mengulas artikel

FORMULASI DAN EVALUASI larutan injeksi SEBAGAI BENTUK DOSIS

Thomas Sneha *, Mr. S Mahendran, R. Selvakumar

Departemen farmasi, Nehru College of farmasi, pampady, Thiruvillwamala, Thrissur, Kerala, India

ABSTRAK
Penelitian ini akan menguraikan formulasi dan metode evaluasi bentuk sediaan injeksi. Berbagai formulasi awal dari maju dan mereka diperiksa untuk profil
pelepasan obat, bioavailabilitas, dan efektivitas klinis dan untuk studi pilot plant dan produksi skala-up. Obat yang kita butuhkan harus paling nyaman dan
dalam bentuk yang tepat maka hanya mencapai ke lokasi yang diinginkan dari tindakan. Hal ini sangat dipengaruhi oleh yang jenis bentuk sediaan obat. Sejak,
suntikan termasuk banyak berbagai agen terapi. Suntikan steril, pirogen terbatas, yaitu, bakteri batas unit endotoksin, persiapan dimaksudkan untuk diberikan
secara parenteral. Hal ini juga diakui bahwa keuntungan dari suntikan parenteral yang segera ketersediaan obat sistemik dan onset cepat tindakan.

Kata kunci: Suntik, parenteral, Sterilisasi, Tonisitas

Pasal Info: diterima 12 Juli 2018; Ulasan Selesai 6 Agustus 2018; diterima 10 Agustus 2018; tersedia online 15 Sep 2018

Mengutip artikel ini sebagai:

Thomas S, Mahendran S, Selvakumar R, Perumusan dan evaluasi solusi injeksi sebagai bentuk sediaan, Journal of Pengiriman Obat dan
Terapi. 2018; 8 (5): 81-87 DOI: http://dx.doi.org/10.22270/jddt.v8i5.1854

* Alamat untuk korespondensi:

Sneha Thomas, Departemen farmasi, Nehru College of Pharmacy, Pampady, Thiruvillwamala, Thrissur, Kerala, India

PENGANTAR Sebelum agen obat diformulasikan ke dalam satu atau lebih bentuk
sediaan, faktor yang dipertimbangkan adalah hal-hal terapi tersebut sifat
Fungsi utama dari Penelitian dan Perkembangan perusahaan farmasi
penyakit, di mana cara itu diperlakukan (lokal atau tindakan sistemik),
adalah untuk menemukan dan mengembangkan obat-obatan baru.
usia dan kondisi diantisipasi pasien. 4 Obat yang kita butuhkan harus
Untuk mencapai tujuan tersebut tidak mudah, dalam hal ini sebagian
paling nyaman dan dalam bentuk yang tepat maka hanya mencapai ke
kecil dari senyawa kimia disintesis menjadi obat-obatan. 1 Sebuah obat
lokasi yang diinginkan dari tindakan. Hal ini sangat dipengaruhi oleh
generik sama dengan obat nama merek dalam dosis, keamanan,
yang jenis bentuk sediaan obat.
kekuatan, bagaimana diambil, bagaimana kinerja, kualitas dan tujuan
penggunaan. 2

Sebuah bentuk sediaan yang ideal harus: -

FDA AS tidak memberikan peraturan definisi formal untuk eksipien, dan
kemudian juga, menurut pedoman studi keselamatan nonclinical, • Itu harus aman dan mudah dijalankan.
eksipien baru adalah bahan aktif yang ditambahkan dengan sengaja ke • Ini harus mudah untuk menangani.
produk terapi dan diagnostik. 3 jenis produk yang diinginkan harus • Ini harus mudah untuk memproduksi dan pembuatan
ditentukan mungkin untuk membangun kerangka kerja untuk
• Memberikan kepatuhan pasien tinggi.
pengembangan produk, sebelum merumuskan suatu zat obat dalam
• Harus secara fisik dan kimia yang stabil.
bentuk sediaan. 4
• Saya t harus menjaga nya aktivitas terapeutik
seluruh kehidupan rak. 5

ISSN: 2250-1177 [81] Coden (USA): JDDTAO

 Upadhyay et al Journal of Pengiriman Obat & Therapeutics. 2018; 8 (5): pageNo.

SOLUSI INJECTABLE
Suntikan termasuk banyak berbagai agen terapi. Dalam USP lebih dari
400 injeksi produk terdaftar. 6 Bentuk sediaan yang menyampaikan obat
dengan cara injeksi melalui kulit atau selaput lendir. 7 Beberapa obat
tidak dapat diberikan oleh tindakan kimia karena oral enzim. 8
rute digunakan jika volume injeksi kurang dari 1- 1,5 ml dan melalui
intramuskular rute biasanya tidak lebih dari 2 ml. Dalam perumusan
produk solusi, langkah utama adalah untuk memilih volume administrasi
dan konsentrasi. 14
pH dan Tonisitas persyaratan

pertimbangan pH
Bentuk yang paling nyaman dan paling sederhana dari produk suntik
Generasi pH / stabilitas dan profil pH / kelarutan adalah langkah utama
merupakan larutan isotonik, yang memiliki pH yang mendekati darah
dan jaringan tubuh (pH 7,4). 9 dalam pemilihan pH dalam formulasi.
Untuk fisiologis maksimum
Suntikan yang disiapkan dalam wadah, agen antimikroba juga akan
akseptabilitas, pH sasaran adalah sekitar pH 7,4. Ketika dosis melalui rute
menambah. Ini dimaksudkan untuk menekan pertumbuhan
IV, kisaran pH yang luas dapat ditoleransi dan darah pengenceran wit
mikro-organisme sengaja diinokulasi ke dalam larutan. 10 larutan air yang
cepat juga dapat dicapai. nilai pH berkisar dari 2 sampai 12 dapat
diberikan melalui intramuskuler, pelepasan obat dapat dikontrol oleh:
ditoleransi dalam situasi ini ketika administrasi intramuskular adalah
menggunakan tingkat pengenceran lebih lambat dan itu lebih menurun
ketika
saya. Meningkatkan viskositas kendaraan dengan menggunakan MC, CMC, subkutan yang rute, jalan diberikan.
atau PVP dan dengan demikian mengurangi difusi molekuler dan Tolerabilitas dari formulasi tergantung pada kapasitas buffer-nya. 14
lokalisasi obat disuntikkan.

ii. Pembentukan kompleks dengan makromolekul seperti Tabel 1: Buffer yang digunakan dalam parenteral disetujui

MC, CMC, atau PVT dari mana obat memisahkan pada tingkat produk
dikendalikan. 11
Penyangga Rentang pH
Asetat 3,8 -5,8
ammonium 8,25-10,25
askorbat 3,0 -5,0
benzoat 6,0-7,0
Bikarbonat 4,0-11,0
Garam sitrat 2,1-6,2
Diethanolamine 8,0-10,0
Trometamin (TRIS, THAM) 7,1-9,1

pertimbangan tonisitas

Semua produk parenteral harus isotonik, terutama osmolaritas harus

menargetkan antara 280 dan 290 mOsm / L selama formulasi. Untuk
LVPs isotonisitas sangat penting. Entah pengenceran yang cepat
dengan darah yang akan terjadi setelah injeksi atau sebelum pemberian
produk itu sendiri diencerkan dengan LVP, jangkauan yang lebih luas
dari osmolaritas dapat ditoleransi di SVPs. Untuk solusi hipotonik larutan
Gambar 1: Sebuah solusi injeksi hipertonik lebih disukai karena risiko hemolisis terkait dengan larutan
hipotonik. Dengan menggunakan eksipien solusi hipotonik dihindari,
prinsip-prinsip panduan untuk solusi parenteral sederhana karena natrium klorida untuk meningkatkan osmolalitas. Untuk
menghindari kerusakan jaringan formulasi parenteral harus isotonik
Pemilihan Volume injeksi
dengan plasma manusia. 14-15
Farmakope mengklasifikasikan injeksi ke jenis: -

• Volume kecil parenteral: ini biasanya 100ml atau kurang.

Tergantung pada tujuan penggunaan ini dikemas dalam cara yang
berbeda. 12 Pilihan eksipien

Dalam produk farmasi formulasi harus dikembangkan dengan

• Bervolume besar parenteral: injeksi dosis tunggal yang ditujukan
untuk penggunaan IV dan dikemas dalam wadah, yang
mengandung lebih dari 100 ml. 13
menggunakan bahan pengisi. Dalam produk parenteral kualitas,
terutama dalam hal mikroba eksipien harus dipertimbangkan tentu.
Tingkatan suntik biasanya digunakan untuk eksipien parenteral yang

SVPs biasanya diberikan dengan cepat dalam volume kecil disebut memiliki ketat bio beban dan endotoksin batas. Eksipien memiliki kelas

sebagai bolus. Dalam LVPs juga mereka menambahkan seperti 5% farmakope juga dapat diterima. Tapi ini biasanya menerapkan batas

dextrose dan 0,9% natrium klorida injeksi atau infus diberikan melalui spesifikasi mikrobiologi In-House. 14 Bagian integral dari pembangunan

infus IV. Berdasarkan farmakokinetik dari obat bolus atau infus yang produk farmasi eksipien,

dipilih. Sebuah administrasi bolus lebih disukai untuk injeksi

untuk mencapai yang diinginkan
intramuskular atau subkutan. subkutan
profil produk (stabilitas dan kemanjuran). 15 eksipien yang

ISSN: 2250-1177 [82] Coden (USA): JDDTAO

Upadhyay et al Journal of Pengiriman Obat & Therapeutics. 2018; 8 (5): pageNo.

penting untuk menjamin keselamatan (pengawet antimikroba), untuk meminimalkan kekurangan

rasa sakit dan iritasi pada injeksi, dan untuk mengontrol atau pemberian obat
berkepanjangan. 16 • persiapan parenteral harus steril dan mahal.

pedoman umum untuk mengembangkan formulasi obat parenteral

• Mereka membutuhkan kondisi aseptik.

• Biaya
Faktor-faktor berikut harus mengikuti, ketika obat diberikan melalui
parenteral daripada secara lisan: • Mereka tidak bisa dengan mudah self-diadministrasikan.

saya. Onset kerja obat ini kebanyakan lebih cepat tapi durasi pendek. • Penyebab cedera jaringan lokal untuk saraf, pembuluh, dll

formulasi produk parenteral tergantung pada pemahaman dari beberapa

ii. Karena potensi obat cenderung untuk tidak segera mengubah faktor yang menentukan pilihan formulasi dan dosis bentuk. 19
dengan hati atau lambung, sehingga bentuk sediaan sering lebih
kecil.
METODOLOGI
aku aku aku.Biaya
Biaya untuk terapi lebih tinggi. 17
Pengembangan produk parenteral
Farmakokinetika obat:
Berdasarkan persyaratan sterilitas produk jadi proses manufaktur produk
Tingkat penyerapan untuk rute administrasi selain parenteral dipertimbangkan.
melalui pembuluh darah atau intra-arteri, distribusi,
metabolisme dan ekskresi obat memiliki efek pada rute pemberian yang
dipilih, berdasarkan jenis formulasi. Sebagai contoh: obat memiliki profil
farmakokinetik yang cepat, ada kebutuhan pengembangan dimodifikasi
formulasi pelepasan dosis. Farmakokinetik juga mempengaruhi dosis
obat dan regimen dosis. 18

kelarutan obat:

formulasi harus berisi co-pelarut atau zat terlarut yang cukup

meningkatkan dan mempertahankan obat dalam larutan, jika obat ini
kurang larut dalam air pada dosis yang diperlukan. Kelarutan adalah
faktor utama yang memberikan konsentrasi dalam bentuk sediaan.
Sebuah dosis sistem tersebar
bentuk dikembangkan, ketika sederhana
formulasi aditif tidak menghasilkan solusi. 18

Stabilitas obat:

Jika obat memiliki masalah degradasi yang signifikan dalam larutan,

maka beku kering atau bentuk sediaan padat steril harus dikembangkan.
kadang-kadang obat
Konsentrasi mempengaruhi stabilitas pada gilirannya, mempengaruhi ukuran dan
sistem kemasan yang digunakan juga. Stabilitas menentukan kondisi penyimpanan
Gambar 2: Produksi parenteral
karena menunjukkan tanggal kadaluarsa obat. 18
1. Filtrasi

Jika produk solusi, setelah peracikan, ia harus menyaring. proses filtrasi

Keuntungan dari produk parenteral:
digunakan untuk untuk memperjelas solusi dan menghapus partikel ke
• Ini berguna di: -
0.2μm dalam ukuran akan menghilangkan mikro-organisme. Hal ini
• pasien tidak sadar.
dilakukan dengan sterilisasi dingin. Filter terutama fungsi dengan:
• Tidak kooperatif dan tidak dapat diandalkan pasien.

• Onset dari kerja obat lebih cepat; karena itu cocok untuk darurat. • Pengayakan atau penyaringan:

Partikel dipertahankan pada permukaan filter dengan analisa saringan

• Pasien dengan muntah dan diare.

• Ini cocok untuk obat iritasi dan obat-obatan dengan tinggi metabolisme • Jebakan atau impaksi:
lulus pertama.
Jika partikel lebih kecil dari dimensi pori-pori, mereka berdampak pada
• Obat tidak diserap secara lisan. permukaan pori-pori.

• Obat dihancurkan oleh cairan pencernaan. • tarik elektrostatik

ISSN: 2250-1177 [83] Coden (USA): JDDTAO

Upadhyay et al
dibebankan partikel berlawanan dengan permukaan pori filter yang akan
teradsorpsi pada permukaan.
filter membran digunakan untuk persiapan parenteral karena mereka
memiliki tinggi efektif dalam retensi particle-, non-shedding properti,
reaktivitas non dan memiliki karakteristik pakai juga. Membran yang
paling umum terdiri dari ester selulosa, nilon, polikarbonat, PVDF, dan
Teflon. filter membran adalah jenis sekali pakai dan dapat dibuang
setelah digunakan. Ini harus membersihkan secara menyeluruh saat
menggunakan. Sebagian besar industri farmasi yang mempersiapkan
parenteral menggunakan filter membran 0,2 pM. 19
2. isi
Solusi yang disterilkan melalui filtrasi harus diisi bawah kondisi aseptik.
Selama pengisian produk ke kontainer, harus untuk pencegahan
kontaminasi, terutama produk disterilkan dengan penyaringan dan tidak
akan disterilkan ke dalam wadah akhir. Yang kedua disebut sebagai
mengisi aseptik dan dengan menggunakan media mengisinya divalidasi.
Sebuah cair lebih mudah terkena seragam ke dalam wadah memiliki
mulut yang sempit daripada yang digunakan untuk solid. Cairan yang
bergerak lebih mudah untuk mentransfer dan membagi dari cairan kental
atau lengket, karena ini membutuhkan tugas berat mesin untuk mengisi
produksi yang cepat. 19-20
Cair
Pengisian cairan ke dalam wadah dengan akurasi yang tinggi melibatkan
terutama tiga metode
• mengisi volumetrik
• Waktu / tekanan pengisian
• mengisi berat bersih
mesin mengisi volumetrik memiliki piston atau pompa peristaltik. Ini adalah
metode yang paling umum digunakan. Timepressure mengisi digunakan
untuk mengisi cairan steril. Sebuah sistem pengisian terhubung dengan
tangki produksi yang dilengkapi dengan sensor tekanan. Sensor ini
digunakan untuk pengukuran tekanan dan mentransmisikan nilai-nilai
sistem PLC yang mengontrol aliran produk dari tangki ke manifold mengisi.
Produk ini didorong dengan menggunakan tekanan terutama
menggunakan nitrogen tanpa mekanisme pompa. Waktu / tekanan
pengisian adalah lebih biasanya dengan protein yang sensitif terhadap
geser pasukan. 19
3. penyegelan
kontainer yang diisi harus diisi sesegera mungkin untuk mencegah isi
yang terkontaminasi. Ini merupakan prosedur aseptik akhir. 20
ampul
Penyegelan ampul dilakukan dengan melelehkan dari bagian leher kaca.
Ada dua jenis penyegelan: -
• tarik -seals
• Tip-segel (manik -seals)
segel Tip dipekerjakan oleh melelehkan kaca di ujung leher ampul untuk
membentuk manik-manik seperti dan menutup pembukaan. Hal ini
dilakukan dalam oksigen gas api suhu tinggi. Pull-segel dilakukan oleh
panas
ISSN: 2250-1177 [84]
Journal of Pengiriman Obat & Therapeutics. 2018; 8 (5): pageNo.
leher ampul bawah ujung. ampul yang akan segel diputar di api dari kompor
tunggal. ujung digenggam dan kemudian ditarik dengan cepat dari tubuh
ampul, ketika kaca adalah melembutkan. Tarik proses penyegelan adalah
salah satu lebih lambat, tetapi penyegelan yang dilakukan oleh ini lebih aman
daripada ujung-penyegelan.
Botol dan botol
Dengan menutup pembukaan menggunakan penutupan karet (stopper)
kaca atau botol plastik tertutup dengan benar. Hal ini harus dilakukan
oleh setelah mengisi dengan hati-hati, untuk mencegah kontaminasi dari
isi di dalamnya. Peningkatan peluang untuk kontaminasi adalah
pembukaan besar di botol dari ampul. Wadah terbuka harus dilindungi
dari kontaminasi, terutama dengan selimut HEPA disaring laminar aliran
udara. Dengan menggunakan topi aluminium sumbat karet diadakan di
tempat yang tepat. penutupan karet yang menggunakan untuk
pemberian intravena memiliki lubang permanen melalui penutupan. 19
4. Sterilisasi
Sterilisasi produk parenteral harus dilakukan setelah penyegelan ke
wadah akhir yang disebut sebagai terminal sterilisasi. Ini harus dilakukan
dalam waktu sesingkat itu mungkin setelah mengisi dan penyegelan
sepenuhnya selesai. Hal ini dilakukan biasanya dengan proses termal.
Radiasi sterilisasi juga akan lakukan untuk produk jadi parenteral di
kadang-kadang. perawatan harus diambil dalam pengaruh suhu tinggi
pada stabilitas produk. suhu tinggi yang diperlukan untuk sterilisasi
dengan proses termal adalah merugikan mempengaruhi
dalam banyak produk seperti kedua
farmasi dan biologi. metode non termal digunakan untuk produk-produk
panas-labil. metode non thermal ini termasuk filtrasi melalui bakteri
mempertahankan filter. kondisi aseptik harus diikuti secara ketat untuk
semua operasi, dan kemudian hanya kontaminasi tersebut tidak
diperkenalkan ke filtrat. sterilisasi kering-panas dilakukan untuk
beberapa padatan kering yang tidak merugikan mempengaruhi dengan
suhu tinggi dan yang memerlukan waktu yang lama pemanasan. Untuk
sterilisasi barang pecah belah dan barang logam sebagian besar
melakukan proses sterilisasi kering-panas. Setelah proses sterilisasi
semua peralatan yang akan steril, kering dan bebas pirogen. Autoklaf
(jenuh uap di bawah tekanan) adalah metode yang paling umum
digunakan untuk proses sterilisasi. Ini adalah metode sterilisasi yang
paling efektif yang digunakan untuk cairan berair atau zat, karena dapat
mencapai atau ditembus oleh uap. [ 19] Radiasi sterilisasi adalah metode
sterilisasi terminal dengan radiasi pengion (sinar gamma). Ada
keuntungan untuk menerapkan obat dalam wadah akhir mereka, yang
juga tanpa kenaikan suhu. Salah satu kelemahan adalah kemungkinan
pembentukan produk radiolytic yang mengarah ke perubahan warna dan
bau produk. 21-22
5. Kemasan parenteral
Jenis kontainer:
kontainer A. Kaca
B. wadah plastik
Coden (USA): JDDTAO
 Upadhyay et al Journal of Pengiriman Obat & Therapeutics. 2018; 8 (5): pageNo.

wadah kaca berbagai oksida seperti kalium, natrium, kalsium, magnesium,

aluminium, boron, dan besi. tetrahedron silikon oksida membentuk
Dalam sebagian besar kaca SVIs digunakan sebagai bahan pilihan jaringan struktural dasar kaca. Borat oksida akan masuk ke dalam
untuk kontainer. Pada prinsipnya wadah kaca terdiri dari silikon dioksida jaringan struktural dasar dan oksida lainnya tidak masuk ke dalam
dengan jumlah yang bervariasi struktur ini. 19

Tabel 2: jenis USP kaca

jenis Gambaran umum Penggunaan umum

• Buffered dan larutan air unbuffered

SAYA. kaca borosilikat sangat tahan • Semua penggunaan lainnya.

• Buffered larutan air dengan pH di bawah 7,0

II. Diperlakukan kaca kapur soda- • bubuk kering
• solusi oleaginous.
• bubuk kering
AKU AKU AKU. kaca kapur Soda- • solusi oleaginous
• Bukan untuk parenteral.
NP tujuan umum kaca soda-kapur • Untuk tablet, solusi lisan, salep, cairan eksternal

wadah plastik • Metode 1 (mengaburkan lampu tes count partikel)

persiapan steril seperti parenteral bervolume besar, solusi oftalmik dan
terutama di parenteral volume kecil menggunakan polimer termoplastik
sebagai bahan kemasan. Keuntungan utama dari plastik sementara
membandingkan dengan kaca, tidak pecah dengan mudah dan
pengurangan berat badan juga. Dalam bervolume besar cairan intravena
saat ini menggunakan tas fleksibel PVC (polyvinyl chloride) atau pilih
poliolefin. memiliki keuntungan besar ini yang
tidak ada persyaratan udara
interchange. 19
• Metode 2 (mikroskopik partikel uji count)
Suntikan dan infus parenteral diperiksa untuk partikel subvisible biasanya
metode 1 lebih disukai kebanyakan. Kemudian juga beberapa persiapan
dengan mengaburkan cahaya uji count partikel yang dilanjutkan dengan
uji count partikel mikroskopis yang diperlukan untuk tes. Tidak ada semua
parenteral diperiksa dengan metode 1such sebagai persiapan yang
mengurangi kejelasan atau meningkat viskositas, karena tes ini dilakukan
sesuai dengan metode 2. Sebagai contoh: koloid, emulsi. kontaminasi
partikulat masih memiliki penyebab potensial untuk pasien bahaya. 19-25

karet Penutup

penutupan karet terdiri dari menggunakan mesin penggilingan oleh Kemandulan

beberapa bahan plasticized dan dicampur bersama-sama pada suhu
pengujian sterilitas adalah untuk mengidentifikasi ada atau tidaknya layak
tinggi 19. Protein alergi dari penutupan vial karet alam atau sumbat yang mikro-organisme dalam sampel. 26
melepaskan ke dalam obat-obatan berair menginduksi beberapa reaksi
alergi pada individu dengan alergi lateks menerima obat dari botol
SEBUAH. Immersion (inokulasi langsung)
tersebut. 23
Hal ini membutuhkan artikel pengujian yang akan diinokulasi langsung ke media yang tes. 27

EVALUASI
pH
pH adalah ukuran konsentrasi proton (H +) dalam larutan yang potensi
hidrogen. Ini adalah identifikasi zat bagaimana itu adalah asam atau
basa dengan menggunakan skala keasaman dari 0 sampai 14. Lebih
solusi asam memiliki pH rendah, dan solusi yang lebih basa memiliki
nilai pH yang lebih tinggi. nilai pH kurang dari 7 adalah asam dan pH
lebih besar dari 7 adalah basa. Solusi netral yang merupakan zat-zat
yang tidak asam atau basa memiliki nilai pH 7 24
partikulat
B. membran Filtrasi
Hal ini membutuhkan artikel tes untuk melewati membran eksklusi
ukuran yang mampu mempertahankan mikroorganisme. Filter harus
dibilas. Kemudian membran ditransfer ke media uji. 27
jenis media: sebagian besar digunakan Soya-kacang kasein dicerna (SCD) dan
media thioglycollate Fluid (FTM). 28-29
Masa inkubasi: semua kontainer uji harus diinkubasi pada temperatur
yang ditentukan dalam metode farmakope, yaitu untuk setiap media yang
tes setidaknya 14 hari, tergantung pada apakah filtrasi atau tes inokulasi
langsung digunakan. 28-29

Dalam suntikan dan infus parenteral partikel dianggap sebagai, partikel

larut mobile, selain gelembung gas, secara tidak sengaja yang hadir
dalam solusi. Ada dua prosedur yang terlibat dalam penentuan partikel.
partikel sub-terlihat
Stabilitas
Stabilitas didefinisikan sebagai kapasitas zat obat atau produk obat
untuk tetap dalam mendirikan
spesifikasi untuk mempertahankan identitasnya, kekuatan, kualitas dan
kemurnian seluruh tes ulang atau berakhirnya masa kencan. Tujuan dari studi
stabilitas adalah untuk menentukan

ISSN: 2250-1177 [85] Coden (USA): JDDTAO

Upadhyay et al
kehidupan rak, yaitu jangka waktu penyimpanan pada kondisi tertentu di
mana produk obat masih memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
pengujian stabilitas juga memberikan informasi tentang kerentanan obat
untuk menurunkan oleh oksidasi, hidrolisis,
isomerisasi, polimerisasi,
dekarboksilasi, kelembaban, panas dan cahaya. Studi stabilitas dilakukan
untuk waktu tertentu pada kondisi lingkungan tertentu sesuai dengan ICH
pedoman. 30
DISKUSI
Laporan ini menyajikan ringkasan perkembangan farmasi dari larutan
injeksi. Ini menekankan pendekatan ilmu pengetahuan dan risiko
berbasis produk dan pengembangan proses dan menyajikan temuan
sebagai laporan knowledgebased, jika relevan, data pendukung telah
diringkas dalam bentuk sediaan yang tepat atau ilustrasi.
pengembangan formulasi melibatkan penggunaan pengetahuan dan
eksperimen terstruktur untuk menyelidiki hubungan antara tingkat
komponen formulasi,
API atribut dan atribut kualitas produk obat. Menggunakan pengetahuan
sebelumnya atribut material dan parameter proses, yang bisa
berdampak pada kualitas produk akhir, diidentifikasi.
REFERENSI
1) Gary Evans dan David Spadling. Handbook of bioanalysis
Obat dan Metabolism.2004, Bab 1, bioanalysis, Farmakokinetik
dan metabolisme obat (BPDM). P. 1
2) Persetujuan obat dan Database, Departemen Kesehatan
dan Human Services, [internet]. 2017 [Diperbarui 2017 November 14].
Tersedia dari: -
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm079436
. htm
3) Katdare A, Chaubal MV. pengembangan eksipien untuk
sistem farmasi, bioteknologi, dan pengiriman obat. Taylor dan Francis
Group, LLC, 2006. Bab 1; Peraturan eksipien farmasi. p. 37-38
4) Loyd V Allen, Jr., Nicholas G.popovich, Howard C. Ansel.
Ansel Farmasi bentuk sediaan dan sistem pengiriman obat, 9 th ed.Philadelphia:
Lippincott Williams & Wilkins;
2011. Bagian II, bentuk sediaan obat dan desain pengiriman obat, Bab 4,
Dosis bentuk desain: Farmasi dan pertimbangan formulasi. hal.92
5) bentuk sediaan desain [internet]. Tersedia dari :
http://www.bspublications.net/downloads/05805bfacb3933_
Ch-1_Pharmaceutical% 20Dosage% 20form_Kamlesh.pdf
6) Nagaraja YS, Nagaraja TS, Bharathi DR dan
Manjunatha formulasi dan evaluasi dari injeksi air ofloksasin. IJPLS,
2012; 3 (10): 2015-2020
7) Venaktesawara Reddy B, Rasmitha Reddy B, Navaneetha K,
Sampath Kumar V. Sebuah tinjauan pada teknologi produksi parenteral.
jurnal internasional farmasi dan ilmu biologi. 2013; 3 (1): 596-610
8) kamus medis. Ensiklopedia bebas oleh Farlex. [Internet].
2013-2018. Tersedia dari:
https://medicaldictionary.thefreedictionary.com/injection.
9) Gulati N, pengiriman obat Gupta H. parenteral: tinjauan.
paten baru pada pemberian obat & Formulasi 2011, 5: 133-
145.
10) MC Allwood. agen antimikroba di Suntikan single dan multi-dosis. Journal of
Applied Bacteriology. 44 (1), SviiSxvii. perpustakaan online Willey.
11) Agrawal M, Limbachiya M, Sapariya A, gatel G. ulasan ini
pada sistem pengiriman obat dikontrol Prenteral. Internasional
ISSN: 2250-1177 [86]
Journal of Pengiriman Obat & Therapeutics. 2018; 8 (5): pageNo.
Injeksi cairan diuji untuk kemandulan nya, bakteri uji endotoksin. Tes
lewat mendapatkan solusi steril dan uji endotoksin bakteri yang diperoleh
dalam batas-batas spesifikasi. .
count partikulat
dinilai dengan menggunakan metode mengaburkan cahaya dan tes lolos
untuk solusi dengan mendapatkan bebas dari partikel asing.
KESIMPULAN
Rute yang paling efektif untuk pengiriman zat aktif farmasi adalah
kekalahan parenteral administrasi, diresepkan untuk pasien tidak sadar.
Pasal ini menjelaskan bahwa desain, prinsip-prinsip dan pembuatan
steril produk. parenteral
persiapan adalah cairan bebas pirogen, yang diproduksi dan disimpan
sesuai dengan pedoman cGMP. Sebuah produk parenteral baik akan
membutuhkan daerah yang tepat, pengendalian lingkungan yang baik
dan observasi personel, untuk mencapai efek terapi mereka dijelaskan.
ACKNOWLDGEMENT
Penulis ingin Terima kasih otoritas Nehru College of Pharmacy untuk
menyediakan fasilitas tersebut untuk melaksanakan artikel ulasan ini.
jurnal Ilmu Farmasi dan Penelitian. P.36563669
12) parenteral volume kecil. [Internet]. 2013-2018. Tersedia
dari: https://pharmlabs.unc.edu/labs/parenterals/svp.htm
13) Volume parenteral besar. [Internet]. Tersedia dari:
http://pqri.org/wp-
content / uploads / 2015/11 / Sacha.Characteristics_and_Require
ments_for_Large_Volume_Parenterals.pdf
14) Joanne Broadhead, Farmasi preformulation dan
perumusan. Edisi kedua. Volume 199, Sebuah panduan praktis dari pemilihan
obat kandidat untuk bentuk sediaan komersial, pasal 9: bentuk sediaan
parenteral. P.332-350
15) Pramanick S, Sinodia D, Chandel V. eksipien seleksi di
pengembangan formulasi parenteral. Pharma Times. 2013; 45 (3): 65-75.
16) Michael J. Akers. interaksi obat Excipient- di parenteral
formulasi. Journal of Pharmaceutical Sciences. 2002; 91 (11):
2283-2300.
17) Metode yang digunakan dalam penyusunan produk parenteral.
[Internet]. Tersedia dari:
http://www.preservearticles.com/2011122319161/what-arethe-methods-used-in-the-preparation-of-p
18) Linda A. Felton. Remington: Essentials of farmasi,
Bab 26, persiapan parenteral. P. 497-530
19) General Farmakologi. Tersedia dari:
file: /// C: /Users/user/Downloads/Routes-of-adminstartion.pdf
20) Apa metode yang digunakan dalam penyusunan parenteral
produk. [Internet]. Tersedia dari:
http://www.preservearticles.com/2011122319161/what-arethe-methods-used-in-the-preparation-o
21) Maquille A, Slegers C, Habib JL, balok Tilquin B. Elektron
dan radiolisis gamma dari metoclopramide solid-state. Pharm Res 2006; 23:
1343-1349.
22) Boyd C. E-beam mensterilkan industri. J Mahasiswa Res 1.P. 39-
43, 2002.
23) Marie Noel Primeau MD, N.Franklin Adkinson Jr MD,
Robert G. Hamilton PhD. karet alam Farmasi penutupan vial melepaskan
alergen lateks yang menghasilkan reaksi kulit.
Coden (USA): JDDTAO
Upadhyay et al
Jurnal Alergi dan Imunologi Klinik. 2001; 107 (6): 958-962
24) pH dari Wikipedia, ensiklopedia bebas. [Internet].
2018 [update Juni 1] Tersedia dari:
https://en.wikipedia.org/wiki/PH
25) Stephen E. Langille, Ph.D. Partikulat di suntik
obat. PDA jurnal Ilmu farmasi dan teknologi. 2018, Juli
7.p.1-17
26) Pedoman FDA 2004 “Pedoman untuk Industri steril Obat
Produk oleh Aseptic pengolahan, sekarang Good
Manufacturing Practices,”September 2004
ISSN: 2250-1177
Journal of Pengiriman Obat & Therapeutics. 2018; 8 (5): pageNo.
27) ISO 11377 ANSI / AAMI / ISO 1137-2 1998-Sterilisasi
Alat Kesehatan - mikrobiologi Methods- Bagian 2, Tes sterilitas Dilakukan
di Validasi Proses Sterilisasi
28) ISWO 11135 1994 Alat Kesehatan Validasi dan Rutin
Pengendalian Ethylene Oxide Sterilisasi
29) Kode Peraturan Federal Judul 21 / Chapter 1 / Part 820,
“Sistem mutu Persyaratan: General,” 2006
30) Pedoman Q1A (R2) pengujian stabilitas obat baru
zat dan produk di bawah pedoman ICH
[87] Coden (USA): JDDTAO