Abstrak

Latar Belakang : Sebuah uji klinis yang dilakukan di India menunjukkan bahwa vaksin kolera
oral Shanchol, memberikan perlindungan 65% selama lima tahun terhadap kolera klinis
signifikan. Meskipun vaksin ini berkhasiat saat diuji dalam pengaturan eksperimental, pembuat
kebijakan lebih mungkin untuk menggunakan vaksin ini setelah menerima bukti yang
menunjukkan perlindungan ketika disampaikan ke masyarakat menggunakan staf lokal
departemen kesehatan, peralatan, dan logistik.
Metode : Metode yang digunakan yaitu tes-negatif, desain kasus-kontrol untuk mengevaluasi
efektivitas perjalanan vaksinasi menggunakan Shanchol dan divalidasi hasil menggunakan
pendekatan kohort yang ditujukan mencari kesenjangan dalam kesehatan perilaku. Penelitian ini
dilakukan di daerah kolera-endemik Kabupaten Puri, Negara Odisha, India. Selama dua tahun ke
depan, warga mencari perawatan untuk diare pada salah satu dari lima fasilitas kesehatan diminta
untuk mendaftarkan diri mengikuti bimbingan untuk diberikan penjelasan dan persetujuan.
Kasus adalah pasien mencari pengobatan untuk V. kolera terkait diare yang dikonfirmasi
laboratorium. Kontrol adalah pasien mencari pengobatan untuk V. cholerae diare negatif.
Hasil : Dari sebagian besar penduduk yang memenuhi syarat, kebanyakan warga yang menerima
satu dosis sedangkan sisanya mendapatkan dua dosis vaksin. Efektivitas pelindung yang
disesuaikan untuk orang yang menerima dua dosis adalah 69,0%, yang mirip dengan perkiraan
disesuaikan diperoleh dari pendekatan kohort. Sebuah tes tren statistik menyarankan dosis
tunggal diberikan jumlah sedikit perlindungan.
Kesimpulan : Setelah dilakukan uji klinis, vaksin ini ditemukan berkhasiat sebagai hasil yang
dilaporkan dari percobaan klinis ketika diberikan pada penduduk pedesaan menggunakan jajaran
kesehatan setempat dan sumber daya. Studi ini memberikan bukti yang terbukti bahwa vaksin ini
harus digunakan secara luas oleh departemen kesehatan masyarakat di daerah endemis kolera.

1. Pendahuluan
Vaksin khasiatnya diukur dengan menggunakan acak, plasebo terkontrol uji klinis. Studi tersebut
biasanya selesai di bawah kondisi ideal dimana diantara kriteria lainnya sukarelawan sehat
terdaftar, pembatasan usia. Untuk studi-studi eksperimental, efek perlindungan yang
diperkirakan bisa menjadi lebih unggul dengan yang diperoleh saat vaksin diberikan di bawah
kondisi kehidupan nyata di mana mungkin menderita penyakit yang tidak terdiagnosis atau rantai
suhu terkontrol mungkin sulit untuk dipelihara.
Vaksin
Mengingat situasi di atas, para pembuat kebijakan dapat meminta studi efektivitas vaksin ketika
vaksin dikirimkan ke daerah pedesaan atau daerah kumuh perkotaan. Untuk memberikan
informasi ini, kami sebelumnya dieksplorasi dan melaporkan tentang kelayakan operasional dari
penelitian vaksin kolera oral yang menggunakan Shanchol, berlisensi dan Organisasi Kesehatan
Dunia (WHO) ditentukan memenuhi syarat vaksin. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk
menilai efektivitas vaksin ini dalam keadaan dini untuk mencegah kolera klinis signifikan.

2. Metode
Metode yang digunakan yaitu peninjauan etik yang dimana penelitian ini dilakukan di Satyabadi
Blok di Puri Kabupaten, dekat daerah pesisir timur Negara Odisha, Satyabadi Blok yang
merupakan daerah endemis kolera. Desain penelitian dilakukan untuk mengukur efektivitas
vaksin kolera, dilakukan studi kasus kontrol menggunakan desain uji-negatif. Semua pasien ini
diuji untuk infeksi ditugaskan sebagai kasus positif patogen atau kontrol negatif patogen.
Efektivitas vaksin diperkirakan dari rasio odds vaksinasi antara subyek pengujian positif untuk
kemungkinan vaksinasi antara subyek pengujian negatif. Vaksin dan vaksinasi diberikan dosis
tunggal botol yang disediakan oleh produsen. Dua dosis diberikan setidaknya 14 hari terpisah.
Pasca penelitian dilakukan pengawasan terhadap warga lokasi penelitian ke fasilitas pengolahan
umum dengan diare. Sebuah usap dubur diperoleh dari masing-masing terdaftar pasien diare,
ditempatkan dalam tabung tertutup yang mengandung Cary-Blair Media transportasi, dan
diangkut pada suhu kamar ke laboratorium. Metode standar yang digunakan untuk isolasi V.
cholerae dan Shigella. Pasien diare adalah penduduk di lokasi penelitian yang mencari
pengobatan di salah satu dari lima fasilitas perawatan kesehatan, memenuhi definisi diare,
terdaftar dalam database sensus, dan menyerahkan spesimen feses. Kasus-kasus pasien
ditemukan positif untuk infeksi V. cholerae. Kontrol adalah pasien diare negatif untuk infeksi V.
cholerae. Karena infeksi kolera tidak terjadi sepanjang tahun, kontrol hanya dipilih selama
musim kolera. Sejarah Vaksinasi dipastikan dengan meninjau registri vaksinasi elektronik untuk
mengidentifikasi setiap pasien diare dalam lokasi penelitian yang tertutup. Setiap pasien
kemudian diklasifikasikan menjadi variabel ordinal untuk jumlah dosis yang diterima. Variabel
demografi, lingkungan, dan ekonomi dan keparahan penyakit diukur dan dibandingkan antara
kasus dan kontrol. Karena data menunjukkan bahwa Shanchol kurang efektif pada anak kecil,
usia seorang peserta dihitung sebagai usia saat vaksinasi dan dikategorikan sebagai <15 atau ≥15
tahun. Karena pendidikan bertahun-tahun dianggap berbanding terbalik dengan risiko kolera,
sehingga dikategorikan kepala rumah tangga memiliki pendidikan <6 atau ≥6 enam tahun. Risiko
kolera yang lebih tinggi juga ditemukan di antara orang yang memiliki sanitasi yang tidak
memadai.

3. Analisis
Untuk mengidentifikasi variabel independen yang prediktif dari V. cholerae terkait diare, kita
menghitung prevalensi masing-masing variabel antara kasus dan kontrol. Selanjutnya, kami
menghitung rasio odds mentah untuk diare cholera terkait antara kasus dan kontrol dengan
menambahkan variabel indikator untuk dosis vaksin untuk model regresi tic logis- menggunakan
GEE seperti di atas. Untuk memvalidasi hasil analisis kasus-kontrol, kami berkumpul kohort
semua penduduk daerah dan mengikuti mereka posting vaksinasi melalui akhir penelitian tahun
dua. Dalam analisis kohort, kami menghitung tingkat kejadian untuk kolera dan diare non-kolera
oleh dosis vaksin. Kami berasumsi bahwa tingkat kejadian diare non-kolera akan sama untuk
orang yang menerima dua, satu atau tidak ada dosis vaksin, jika vaksin tidak berdampak pada
diare non-kolera (seperti yang diharapkan) dan tidak ada perbedaan dalam penggunaan
pelayanan kesehatan oleh dosis vaksin. Jika kami menemukan perbedaan dalam insiden non-
kolera diare dosis vaksin, maka perbedaan itu akan menunjukkan bahwa ada hubungan antara
dosis vaksin dan kesehatan perilaku mencari dan efektivitas vaksin disesuaikan dengan perilaku
kesehatan mencari.

4. Hasil
Selama tahun studi pertama, hanya ada empat pasien diare yang terinfeksi dengan V. cholerae
dan mereka dikeluarkan dari penelitian. Pada tahun kedua, kami mengidentifikasi 44 V. cholerae
terkait kasus dan 366 V. cholerae-negatif kontrol diare. Efektivitas vaksin yang disesuaikan
untuk penduduk yang menerima dua dosis dibandingkan dengan mereka yang tidak menerima
vaksin adalah 69,0% sedangkan hanya satu dosis memiliki 32,5% perlindungan tetapi ini tidak
secara statistik signifikan. Namun, tes tren untuk efektivitas oleh dosis secara statistik signifikan.