Lampiran 1 Peraturan Direktur Rumah Sakit Umum

Mohammad Noer Pamekasan

Nomor : 188.4/ 225 /415.44/2018
Tanggal : 20 Oktober 2018

PANDUAN
FMEA (FAILURE MODE CAUSE ANALYSIS)
RUMAH SAKIT UMUM MOHAMMAD NOER PAMEKASAN

BAB I
PENDAHULUAN

A. Alat Manajemen Resiko

Upaya meningkatkan mutu dan pelayanan di Rumah Sakit Umum Mohammad
Noer Pamekasan dilakukan dengan menggunakan pendekatan proaktif dalam
melaksanakan manajemen resiko di semua unit. Alat manajemen resiko yang
digunakan terdiri dari:
1. Non Stastical Tools : untuk mengembangkan ide, mengelompokkan,
memprioritaskan dan menberi arah dalam pengambilan keputusan. Alat
tersebut meliputi Fish Bone, Bagan Alir, RCA dan FMEA.
2. Stastical Tools seperti diagram pareto, lembar periksa (check sheet). Alat
manajemen resiko yang sering digunakan di Rumah Sakit Umum Mohammad
Noer Pamekasan adalah RCA dan FMEA.

B. Perbedaan RCA dan FMEA adalah :

RCA adalah pendekatan analisis system yang reaktif sementara FMEA
merupakan pendekatan proaktif untuk mencegah kegagalan system. RCA merupakan
sebuah proses untuk mengidentifikasi faktor-faktor utama yang menyebabkan adanya
variasi dalam sebuah proses. RCA digunakan setelah adanya kejadia senitel, untuk
mengetahui bagaimana sebuah kesalahan bisa terjadi. Sedangkan FMEA digunakan
sebelum adanya kejadian atau untuk pencegahan. Dalam FMEA, RCA digunakan
untuk menganalisa apa saja yang mungkin terjadi dalam sebuah proses.RCA focus
pada system dan proses, bukan kinerja individual.

C. Persamaan RCA dengan FMEA, yaitu:

1. Harus ada komitmen pimpinan
 2. Bertujuan mengurangi kemungkinan cidera yang akan terjadi
3. Mencakup identifikasi kondisi yang menimbulkan cedera
4. Merupakan metode analisis non statistical
5. Merupakan aktivitas sebuah tim yang memerlukan SDM, waktu, material
penunjang lainnya.

RCA dan FMEA saling berhubungan, bagian pendekatan satu yang dapat
digunakan pada setiap pendekatan lainnya. FMEA dapat digunakan untuk membantu
mengevaluasi perubahan strategi hasil analisa dengan RCA. Pendekatan FMEA dapat
melihat titik-titik potensi berbagai proses dan kemudian mengidentifikasi kegagalan-
kegagalan baru yang ditimbulkan dari penerapan proses baru. RCA dapat digunakan
untuk mengidentifikasi proses mana saja yang membuutuhkan FMEA dan kemudian
akar permasalahan secara spesifik.
 BAB II
FMEA (Failure Mode and Cause Analysis)

Proses mengurangi resiko di Rumah Sakit Umum Mohammad Noer Pamekasan

paling sedikit dilakukan satu kali dalam setahun dan dibuat dokumentasinya, dengan
menggunakan FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). Proses yang dipilih adalah
proses dengan resiko tinggi.
A. Pengertian
Beberapa definisi FMEA :
a. Adalah suatu alat mutu untuk mengkaji suatu prosedur secara rinci dan
mengenali model-model adanya kegagalan/kesalahan pada suatu prosedur,
melakukan penilaian terhadap tiap model kesalahan/kegagalan dan mencari
solusi dengan melakukan perubahan disain/prosedur.
b. Adalah metode perbaikan kinerja dengan mengidentifikasi dan mencegah
potensi kegaglan sebelum terjadi. Hal tersebut dirancang untuk meningkatkan
keselamatan pasien.
c. Adalah proses proakitf, dimana kesalahan dapat dicegah dan diprediksi.
Mengantisipiasi kesalahan akan meminimalkan dampak buruk.
d. Kelebihan utama dari FMEA yaitu membuat pengguna dapat focus pada proses
merancang ulang proses yang memiliki potensi masalah untuk mencegah
terjadinya kegagalan di kemudian hari.

Delapan tahap FMEA (JCI, 2010) :

1. Memilih proses yang beresiko tinggi dan membentuk tim;
2. Membuat diagram proses atau alur proses dengan flow chart yang rinci;
3. Identifikasi kemungkinan kegagalan dan efek yang mungkin terjadi ke
pasien;
4. Menetapkan kemungkinan tingkat keparahan dari efek tersebut ke pasien
(Risk Priotiry Numbers / RPN);
5. Melakukan Root Cause analysis dari failure mode;
6. Rancang ulang proses;
7. Analisa dan uji cobakan proses yang baru;
8. Implementasi dan monitoring proses baru.
Kegagalan yang sering terjadi dalam proses penyususnan FMEA adalah :
a. FMEA hanya digunakan untuk formalitas :
(misalnya, hanya umtuk keperluan akreditasi). Apabila hanya untuk
kepentingan dokumentasi maka tujuan dari penyusunan FMEA tidak akan
tercapai. Semua anggota tim harus menyadari bahwa FMEA digunakan
untuk peningkatan mutu dan keselamatan pasien.
b. Memilih proses yang rumit :
Pastikan proses yang dipilih tidak terlalu rumit sehingga penyusunan FMEA
akan terlalu luas.
c. Representasi anggota tim yang tidak memadai :
Tim FMEA harus melibatkan unit yang melalkukan prosses yang dinali. Tim
tersebut harus terdiri dari manajemen, unit, stafa medis dan staf
admisnistrasi agar tercapai gambaran keseluruhan proses.
d. Tidak ada dukungan dari pimpinan :
Tim FMEA harus mendapat dukungan yang sangat besar, baik SDM maupun
sumber daya pendukung lainnya untuk menyusun analisan dan tindak lanjut
yang diperlukan.
e. Waktu merancang ulang dan implementasi proses baru terlalu singkat :
Pastikan untuk menggunakan waktu sebaik mungkin untuk memastikan
perubahan system dapat terlaksana secara komprehensif dan efektif.

B. Tahapan FMEA
Langkah 1 : Pilih Proses dan Bentuk Tim
Pilih proses yang beresiko tinggi yang akan dianalisa dan bentuk TIM. Proses
yang dipilih dapat berupa proses klinis dan berhubungan langsung dengan
perawataan kepada pasien atau yang tidak berorientasi klinis dan tidak berhubungan
langsung dengan perawatan pasien.
Pemilihan tim merupakan salah satu proses penting. Anggota tim idealnya
sekitar 4-8 oramg agar dapat bekerja secara efisien. Komposisi anggota tim yang baik
sebaiknya terdiri dari :
1. Individu yang mengenali atau menjalankan proses yang akan dinilai
2. Individu yang berperan dalam menerapkan perubahan yang akan terjadi
3. Pemimpin yang mempunyai pengetahuan luas, dihormati dan kredibel
4. Individu yang mempunyai otoritas untuk membuat keputusan
5. Beberapa individu / ahli dengan bidang ilmu yang berbeda-beda.
Pilih proses yang akan diananlisa. Tentukan salah satu proses / sub proses bila
prosesnya kompleks
Judul Proses :
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
Bentuk TIM :

Ketua :
Anggota : 1. ............................... 4. ....................................

2. ................................ 5. .....................................

3. ................................ 6. .....................................

Apakah semua area yang terkait sudah terwakili ? 1. YA 2. TIDAK

Apakah macam-macam & tingkat pengetahuan yang berbeda sudah diwakili dalam
tim tersebut? 1. YA 2. TIDAK
Siapa yang jadi notulen ? .........................................................................
Tanggal dimulai ............................ tanggal dilengkapi ...............................

Langkah 2A : Gambarkan Alur Proses

Tahapan proses :
Jelaskan proses setiap kegiatan sesuai kebijakan dan prosedur yang berlaku
Jika proses terlalu kompleks, pilih satu proses atau subproses untuk ditindak
lanjuti.
1 2 3 4 5
6

Cantumkan beberapa sub proses untuk setiap tahapan proses

Sub Proses Sub Proses Sub Proses Sub Proses
Sub Proses
_______ _______Sub Proses
_______ _______ _______ _______
_______ _______ _______ _______ _______ _______
_______ _______ _______ _______ _______ _______
_______ _______ _______ _______ _______ _______
_______ _______ _______ _______ _______ _______
_______ _______ _______ _______ _______ _______
Langkah 2B : Gambarkan Alur Sub Proses
A B C D
E F

Jelaskan sub proses kegiatan yang dipilih dan kemungkinan kegagalan pada
setiap sub proses
kegagalan kegagalan kegagalan kegagalan kegagalan kegagalan
_______ _______ _______ _______ _______ _______
_______ _______ _______ _______ _______ _______
_______ _______ _______ _______ _______ _______
_______ _______ _______ _______ _______ _______
_______ _______ _______ _______ _______ _______
_______ _______ _______ _______ _______ _______

Langkah 3 : Identifikasi Kemungkinan Kegagalan Dan Efek yang Mungkin

Terjadi ke Pasien.
Setelah menggambarkan proses, identifikasi failure mode dari suatu proses.
Failure mode adalah suatu perilaku yang dapat gagal, dan secara umum
menjelaksan bagaimana suatu kegagalan terjadi dan dampaknya terhadap suatu
proses. E (efek) adalah hasil dari kegagalan tertentu atas kestabilan seluruh
atau sebagaian proses. Efek kegagalan adalah konsekuensi dari failure mode
pada operasional, fungsi atau status dari tahapan proses.

Identifikasi failure mode mengharuskan semua anggota tim untuk berpikir jauh
ke depan atau “outside the box”. Harus dipikirkan proses keseluruhan sisitem
dan hubungan subproses yang satu dengan yang lainnya.

Tabel 1. Contoh failure mode dan efeknya (JCI, 2010)

Kemungkinan Failure Modes Efek yang mungkin terjadi

Salah obat Tidak ada cedera
Salah dosis Tidak ada cidera namun
memperpanjang masa perawatan
Salah frekuensi pemberian Ada cidera tapi tidak cacat
Salah cara pemberian ada cidera dan cacat, kematian
Langkah 4 : Menyusun Prioritas Failure Modes
Tujuan menyusun prioritas untuk mengidentifikasi failure mode yang paling
membutuhkan analisis lanjutan agar dapat dilakukan perbaikan proses untuk
mengurangi resiko cidera. Dengan kata lain, memprioritaskan membantu
mengidentifikasi resiko yang melebihi batas yang dapat diterima.

Pendekatan yang dilakukan pada tahap ini adalah :

1. Menentukan tingkat bahaya (criticality) untuk setiap failure mode
2. Menyusun prioritas failure mode
Daftar prioritas tidak dapat ditentukan tanpa mengetahui tingkat bahaya dari
masing-masing failure mode.

Menentukan Tingkat bahaya (criticality) :

Tingkat bahaya (criticality) adalah pengkuran penting pentingnya sebuah
failure mode berdasarkan konsekuensinya (dampak), frekuensi terjadinya, dan
faktor-faktor lain. Seberapa bahaya atau pentingnya failure mode tergantung
pada beberapa factor seperti keparahan (severity), probabilitas, kemungkinan
terdeteksi (detecbility), biaya (cost), waktu.
Dalam menentukan tingkat bahaya atau failure mode, harus
mempertiimbangkan hal-hal sebagai berikut :
1. Kriteria failure mode
a. Probabilitas terjadi failure mode (serinng disebut frekuensi atau
likehood dari suatu kejadian)
b. Kemudahan untuk suatu deteksi.
2. Kriteria efek
a. Probabilitas terjadi efek
b. Tingkat keparahan
3. Kriteria lain
Biaya, waktu ketersediaan lain.

Menetukan skala penilaian (Rating Scale) :

Skala penilaian ditentukan oleh pimpinan RSU dengan panitia PMKP. Pilih ska
yang efektif yang harus konsisten digunakan di RS.
 Menentukan tingkat keparahan :
Keparahan berkaitan dengan keseriusan dampak cidera jika suatu failure mode
terjadi. Untuk menentukan tingkat keparahan yang harus diperhatikan
bukanlah failure modenya melainkan dampak apabila failure mode terjadi.
Dibawah ini adalah table skala keparahan yang digunakan di Rumah Sakit
Umum Mohammad Noer Pamekasan

Tabel 2. Skala Keparahan (severity = S)

LEVEL DESKRIPSI CONTOH

1 MINOR
2 MODERAT
3 MAYOR
4 MAYOR INJURY
5 TERMINAL INJURY
Tidak akan dirasakan / diketahui oelh pasien dan
tidak akan berefek pada proses dapat
berdapampak pada pasien dan dapat
menimbulkan bebrapa efek pada proses
Kegagalan dapat mempengaruhi proses pelayanan
kesehatan tetapi menimbulkan kerugian minor
dapat berdampak pada pasien dan dapat
menimbulkan efek yang sangat besar.
Kegagalan dapat menimbulkan kerugian yang
sangat besar pada pasien
Dapat membuat pasien mengalami lukap parah
dan menimbulkan efek yang besar pula pada
proses
Sangat berbahaya : kegagalan akan berakibat
pada kematian dan menimbulkan efek yang
sangat besar terhadap proses

Menentukan Probabilitas
Probabilitas suatu kejadian adalah kemungkinan bahwa sesuatu akan terjadi.
Pertanyaan kunci terhadap tahap ini adalah “berapa besar kemungkinan
bahwa failure mode atau dampak ini akan terjadi?”
Contoh Failure mode yang jarang terjadi misalnya pemberian obat dari
produsen obat yang isisnya berbeda dengan apa yang ditulis dilabelnya.
Sementara failure mode yang sering terjadi misalnya tulisan yang tidak terbaca
pada resep. Dibawah ini adalah tavel skala Probabilitas kejadian yang
digunakan di Rumah Sakit Umum Mohammad Noer Pamekasan.

Table 3. skala probabilitas kejadian (occurane = O)

LEVEL DESKRIPSI CONTOH

5 Sangat sering terjadi Sangat sering muncul, mungkin beberapa kali
dalam satu bulan
4 Sering (frequent)
3 Kadang-kadang
(Occasional)
2 Jarang ( Uncommon)
1 Hampir tidak pernah
(remote)
Hamper sering muncul dalam waktu yang relative
singkat (mungkin sering terjadi bebrapa kali dalam
1 tahun)
Kemungkinan akan muncul (dapat terjadi bebrapa
kali dalam 1 sampai 2 tahun)
Kemungkinan akan muncul (dapat terjadi dalam
>2 sampai 5 tahun)
Jarang terjadi (dapat terjadi dalam > 5 sampai 30
tahun)

Menentukan kemudahan terdeteksi (Detectability) :

Langkah selanjutnya, tim menentukan tingkat kemudahan terdeteksi untuk
setaiap failure modes. Kemungkinan terdeteksi (detecability) adalah nilai
kemudahan suatu hal untuk dapat ditemukan dan diketahui. Pertanyaan
kuncinya adalah, “ apabila failure mode ini timbul seberapa mudah
mengetahuinya?” nilai yang tinggi artinya failure mode sulit untuk diketahui,
sehingga kemungkinan pasien terkena efek kegagalan sangat tinggi kartena
tindakan koreksi tidak dapat dilakukan. Sementara nilai yang rendah artinya
failure mode sangat mudah untuk diketahui sehingga mengurangi resiko pada
pelayanan.
Table 4. tingkat Detectable ( terdeteksi)

LEVEL DESKRIPSI
5 Tidak mungkin terdeteksi
4 Kemungkinan kecil terdeteksi
3 Mungkin terdeteksi
2 Sangat mungkin terdeteksi
1 Selalu terdeteksi

RPN (Risk Priority Number) merupakan cara untuk menghitung critically

atau tingkat bahaya dan disebut juga sebagai Critically index, yang
berdasarkan tingkat keparahan, tingkat kejadian dan nilai kemudahan deteksi.

RPN : tingkat keparahan x tingkat kejadian x nilai kemudahan deteksi

 Failure mode denngan nilai RPN/CI yang tinggi membutuhkan
perhatian besar.
Setelah menentukan nilai untuk setiap failure mode pindahkan hasik tersebut
dalam lembar kerja FMEA.
Menyusun prioritas failure mode
Karena untuk melakukan RCA membutuhkan waktu yang cukup lama dengan
sumber daya yang sangat besar, maka harus dibuat failure mode dengan
waktu yang terbatas dan tindak lanjut dapat dilakukan dengan maksimal. Tim
harus berkonsentrasi pada failure mode yang memiliki tingkat resiko tinggi.

Langkah 5 : Melakukan Root Cause Analysis Dari Failure Mode

Lihat Panduan RCA

Langkah 6 : Rancang Ulang Proses

Merancang ulang sebuah proses dan sistem pendukungnya adalah langkah yang
penting. Tujuannya adalah untuk menghindari cidera yang mungkin terjadi.
Beberapa strategi agar proses ini efektif adalah:
1. Fokus pada elemen rancang ulang yang terpenting
2. Mempelajari kasus dari RS lain
3. Menggunakan literature mengenai praktek terbaik dari proses yang kan kita
perbaiki (assosiasi dan organisasi yang fokus pada keselamatan dapat
menjadi sumber informasi yang penting).
Strategi mengurangi resiko harus menekankan pada perbaikan system daripada
perbaikan individu. Terdapat 3 tingkat merancang dan merancang ulang utnuk
keselamatan (focus pada tiap elemen yang mempengaruhi critically index), yaitu :
1. Tingkat pertama : merancang atau merancang ulang untuk mengurangi
tingkat probabilitas kejadian (mencegah kegagalan terjadi).
2. Tingkat kedua : merancang atau merancang ulang untuk mencegah kegagalan
sampai pada pasien (meningkatkan tingkat kemudahan deteksi)
3. Tingkat ketiga : melindungi pasien apabila kegagalan terjadi (mengurangi
tingkat keparahan dari dampak kegagalan)

Agar proses rancang ulang efektif untuk mengurangi resiko /bahaya, maka cara
untuk melakukan rancang ulang adalah dengan :
1. Mengurangi keragaman/variasi :
 Meskipun RS tidak dapat mengurangi variasi pada penerimaan pelayanan
(pasien), namun ada beberapa hal yang dapat dilakukan, yaitu dengan
menetapkan calon pasien untuk prosedur pilihan. Dan dengan
mengembangkan persiapan sebelum perawatan untuk pasien dengan
perawatan resiko tinggi, mengelola komorbitas dan mencocokkan tingkat
perawatan dengan status resiko pasien (ICU vs perawatan biasa)
2. Standarisasi proses :
Misalnya denngan penerpan PPK, clinical pathway, standarisasi proses
komunikasi antar tenaga kesehatan, dll
3. Menyederhanakan proses :
Misalnya dengan mengurangi langkah-langkah atau peralatan yang ada.
4. Mengoptimalkan cadangan/back up :
Mengembangkan sistem back up akan mengurangi probabilitas kejadian.
Contoh back up mislanya, pengecekan ganda dalam pemberian obat, verifikasi
nama pasien dalam kantung darah sebelum transfuse yang dilakukan oleh dua
perawat, dll.
5. Menggunakan teknologi :
Misalnya peresepan elektronik untuk mengurangi tulisan tidak terbaca, dll.
6. Membangun mekanisme perlindungan kegagalan :
Proses terus menerus yang untuk mendeteksi kegagalan
7. Dokumentasi / pencatatan :
8. Pendidikan yang komprehensif :

Langkah 7 : Analisa dan Uji Cobakan Proses Yang Baru

Sangat penting tim untuk menganalisa dan mengujicobakan terlebih dahulu
sebelum menerapkan secara penuh serta mengevaluasi dari sub proses., sub
proses yang baru dalam proses yang lebih besar sebelum menerapkan perubahan.
Uji coba prinsip baru dengan menggunakan prinsip PDCA (plan-do-check-act).

Langkah 8 : Implementasi dan Monitoring Proses Baru

Apabila uji coba rancang ulang berhasil, maka tim focus pada cara
mensosialisasikannya, menstandarkannya dan melaksanakan proses rancang ulang
tersebut.
Monitoring atau memantau efektivitas perbaikan yang sedang berlangsung
dilakukan dengan :
1. Dokumentasi, tim FMEA memastikan terdapat regulasi yang diperlukan untuk
implementasi proses kerja (kebijakan, panduan, SPO, dll).
2. Pelatihan, pelatihan ulang dan uji kompetensi. Memastikan seluruh staf
mendapatkan pelatihan yang dibutuhkan terkait proses baru.
3. Monitoring berkelanjutan.

Ditetapkan di Pamekasan
pada tanggal 06 November 2018

DIREKTUR
RUMAH SAKIT UMUM
MOHAMMAD NOER PAMEKASAN,

dr. SETYA BUDIONO, M.Kes

Pembina
NIP. 19710514 200012 1 002
 DAFTAR PUSTAKA

1. Failure Mode and Effects, Analysis in Health Care: proactive Risk reduction , JCI
3 rd ED, 2010
2. MMR UGM, 2009, bahan kuliah Blok II, Magister Manajemen RS, FK UGM, jogja
3. Herkuntanto, 2013, bahan presentasi Workshop PMKP-standart Akreditasi RS
4. Materi KKP-RS PERSI