No.

Dokumen :
LAPORAN KAJIAN
LOGO PERUSAHAAN
RISIKO Tgl. Berlaku :

No. Investigasi : Tanggal Laporan :

I. Pendahuluan
1. Latar Belakang Permasalahan
Ditemukan produk jadi tablet ISDN (obat Jantung) tidak memenuhi syarat waktu
hancur dimana spesifikasi < 2 menit namun kenyataannya > 2 menit. Obat ini
merupakan obat Life Saving. Produk harus di recall. Hal ini dipengaruhi kesalahan
personalia.

2. Pengumpulan Informasi
A. Fungsi manajemen
a. Perencanaan
b. Pengorganisasian
c. Pengarahan
d. Pengendalian
B. Fungsi operasional
a. Pengadaan tenaga kerja
b. Pengembangan
c. Kompensasi
d. Integrasi
e. Pemeliharaan
f. Pemutusan hubungan kerja

C. Kualitas Personel
Standar untuk menetapkan kualitas minimum personel diperlukan agar mampu
melaksanakan tugas-tugas jabatan dan tanggung jawab sehingga bisa ditentukan
kemampuan manusia yang dibutuhkan untuk melaksanakannya. Menurut
Dictionary of Occupational Titles, penyusunan pekerjaan adalah “suatu bagian dari
proses pengorganisasian, studi atas isi pekerjaan untuk menentukan kebutuhan
tenaga manusia disebut “analisa pekerjaan”

Menurut Summary of National Job Analysis Methode Survey, analisa pekerjaan

adalah “proses mempelajari dan mengumpulkan informasi yang berhubungan
dengan operasi dan tanggung jawab suatu pekerjaan tertentu”.
Sedangkan kegunaan dari analisa kerja adalah sebagai berikut:
a. Pengabsahan (validation) atas prosedur-prosedur pengangkatan, pengabsahan
dibenarkan dan dirumuskan sebagai menguji secara sistematik kriteria seleksi
atau predikator untuk menentukan apakah hal-hal itu berhubungan erat
dengan kelompok prilaku dari pekerjaan itu.
b. Pelatihan (training). Uraian tugas-tugas dan peralatan yang dipergunakan
sangat membantu dalam mengembangkan isi program-program pelatihan.
c. Evaluasi pekerjaan. Uraian pekerjaan dan rincian persyaratan tenaga kerja
yang diperlukan dievaluasi kegunaannya, dengan sasaran terakhir untuk
penentuan nilai dalam bentuk uang
d. Penilaian prestasi. Sebagai pengganti penilaian seorang karyawan atas sifat-
 sifat seperti ketergantungan dan inisiatif, ini ada kecenderungan untuk
menentukan sasaran pekerjaan dan hasil kerja dinilai berdasarkan tercapai
tidaknya sasaran tersebut.

e. Pengembangan karier. Informasi pekerjaan membantu perusahaan untuk

merencanakan saluran-saluran promosi, dan menyediakan data mengenai
kesempatan dan persyaratan karier didalam organisasi kepada karyawan
f. Organisasi. Informasi pekerjaan yang diperoleh melalui analisa pekerjaan
seringkali mengungkapkan contoh-contoh organisasi yang jelek sehubungan
dengan faktor-faktor yang mempengaruhi rancangan pekerjaan.
g. Perkenalan (induction). Untuk petatar (trainee) baru, uraian pekerjaan paling
membantu dalam masa orientasi.
h. Penyuluhan (counseling). Informasi pekerjaan sangat bernilai dalam
penyuluhan pekerjaan. Disarankan lebih banyak penyuluhan semacam itu
diberikan pada tingkat sekolah menengah, karena banyak lulusannya tidak
menyadari jenis- jenis pekerjaan yang ada.
i. Hubungan perburuan (labor relation). Uraian pekerjaan standar fungsi . Jika
seorang karyawan mencoba menambah atau mengurangi tugas-tugas yang
tercantum disana, maka standar telah dilanggar. Serikat buruh, demikian juga
managemen tertarik
j. Penataan kembali (reengineering) pekerjaan. Jika para majikan ingin
menyesuaikan pekerjaan dengan suatu kelompok khusus, misalnya orang
cacat fisik, biasanya mereka harus mengubah isi pekerjaan tertentu. Analisis
pekerjaan menyediakan informasi yang akan memudahkan perubahan
pekerjaan untuk memungkinkan diisi oleh personalia dengan sifat-sifat
khusus.
 D. Struktur Organisasi Perusahaan

Presiden Director

HRD Manager Marketing

Plant Manager Manager

Technical R&D Manager Production QC/Lab Manager

Manager Manager

Warehouse Manager QA Manager

Keterangan :
Warna merah bagian yang berisiko terjadi kesalahan pada personel
 E. Laporan Pelatihan Personel
No. Protap :QA/RM/102930/09
Tanggal Periksa : 02 Oktober 2019
Penanggung Jawab : Manajemen QA
Waktu : 09.00 – 13.00 WIB

No Tipe/Type Program Pelatihan Tempat & Tanggal Hasil

1 Quality Assurance (QA)

 Audit internal berbasis risiko Semarang, 08 Februari Sesuai

2019
Seminar dan
Workshop
 Peran Auditor Internal dalam Solo, 24 Februari 2019 Sesuai
meningkatkan kualitas kinerja

 Mengkaji Aspek Mutu Produk Jakarta, 11 Januari 2019 Sesuai

 Interprestasi & Implementasi Sistem Jakarta, 11 Maret 2019 Sesuai
Pelatihan Jaminan Halal

 Menangani Penyimpangan dan Sesuai

Risiko Kualitas Manajemen untuk Jakarta, 11April 2019
Lokakarya
Regulator dan Farmasi Industri

2 Produksi

- Sanitasi Ruangan & Hygene personil Semarang, 08 Februari Sesuai

kelas White and Grey 2019
Pelatihan
- Behavior CPOB Jakarta, 24 Februari Sesuai
2019

- Manufacturing Batch Record & Batch Jakarta, 11 Januari 2019 Sesuai

Disposition
Pelatihan - Pengukuran Partikel Jakarta, 11 Maret 2019 Sesuai

3 Research and Devolepment (R&D) Semarang, 08 Februari

2019

- Packaging Innovation & Trend in Jakarta, 24 Februari Sesuai

Pharma Industry 2019

Seminar dan
Workshop - Flexible Packaging Technology Jakarta, 11 Januari 2019 Sesuai
Workshop
 - Mengetahui Perkembangan Teknologi Jakarta, 11 Maret 2019 Sesuai
Terbaru di Peralatan Laboratorium

Pelatihan
- Prosedur Impor bahan Farmasi Semarang, 08 Februari Sesuai
2019

Quality Control (QC)

4

- Konsep Protokol Pengawasan Mutu Jakarta , 20 Januari 2019 Sesuai

Seminar dan
Obat
Workshop
- Total Quality Management System Bogor , 20 Maret 2019 Sesuai
- Management Quality Control

- Meningkatkan Kinerja Berbasis pada Jakarta, 10 Juli 2019 Sesuai

Problem Solving, Leadership &
Lokakarya Team Works
(gugus kendali mutu)
Warehouse (Gudang dan
Penyimpanan)
5

- Sistem Manajemen Gudang dan Jakarta, 23 Januari 2019 Sesuai

Pelatihan dan Manajemen Logistik Obat dan
Workshop Bahan Baku Obat

Keterangan :
Evaluasi Pelatihan dilakukan pihak Manajer HRD dan Manajer Perencana dengan melakukan Tes
pasca pelatihan, dan penilaian dalam pengalaman menyelesaikan studi kasus setiap departemen.
Evaluasi peningkatan kinerja diawasi langsung setiap kepala masing-masing departemen setiap
bulan.

TINGKAT KEKRITISAN TEMUAN

 Minor * Mayor  Kritis

 No. Dokumen :
LAPORAN PENGKAJIAN
LOGO PERUSAHAAN
RISIKO Tgl. Berlaku :

No. Investigasi : Tanggal Laporan :

IV. CAKUPAN KAJIAN RISIKO

Identifikasi Risiko

 Sumber Risiko Bahan baku, mesin, proses penyimpanan (Lingkungan)

 Pihak lain
QA, R & D, Warehouse
yang terkait
 Tanggal
Kejadian
 Sistem yang Proses stripping, proses cetak kempa tablet, proses distribusi dan
terlibat penyimpanan
 Deskripsi ketidaksesuaian (Uraikan secara lengkap)
Produk di recall ditarik dari pasaran sesuai investigasi awal dan penarikan pada
produk Batch keempat dari pasar. Evaluasi sediaan tablet ISDN dan proses
pengemasan, penyimpanan, dan pendistribusian. Waktu hancur tablet dipastikan < 2
menit

V. ANALISIS RISIKO (WAJIB MENGGUNAKAN LAMPURAN 2 EVALUASI RISIKO

MUTU DENGAN FMEA)
VI. KESIMPULAN
Pencegahan terjadinya penyimpangan waktu larut obat dengan memperhatikan interaksi
bahan baku, proses kempa, dan penyimpanan, karena dapat berpengaruh pada waktu
kecepatan kelarutan tablet sublingual, dan obat ini sifatnya life safing

VII. REKOMENDASI
Berdasarkan uraian literatur tindakan yang direkomendasikan
 Kualifikasi secara berkala kompetensi personel R & D dan produksi
 Penurunan gaya tekan kempa saat proses pencetakan tablet

TIM PENILAIAN RISIKO