1.

Carilah persyaratan CPOB dari :

1. Persyaratan personal
2. Persyaratan metode
3. Persyaratan mesin atau peralatan
4. Persyaratan bahan
5. Persyaratan proses
6. Persyaratan ruangan

JAWAB:

Persyaratan dasar dari CPOB adalah :

1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalam terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan

2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan di validasi

a. Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk ;

b. Personil yang terkualifikasi dan terlatih

c. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadahi

d. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai

e. Bahan, wadah label yang benar

f. Prosedur dan instruksi yang disetujui

g. Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

3. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakana ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia

4. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

5. Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan

menunjukkan bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang
ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan yang diharapkan.

6. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan di investigasi.

7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets
secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses

8. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat

9. Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran

10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan
pencegahan pengulangan kembali keluhan.

2. Persyaratan Personalia yaitu :

1. Semua karyawan menjalani pemeriksaan kesehatan sebelum dan selama bekerja,

dan pemeriksaan mata secara berkala
2. Semua karyawan menerapkan higiene perorangan yang baik
3. Tiap karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas
produk dilarang menangani bahan-bahan sampai sembuh kembali
4. Semua karyawan melaporkan keadaan yang dapat merugikan produk
5. Pemakaian sarung tangan untuk menghindari sentuhan langsung antara tangan
dengan bahan dan produk
6. Karyawan menggunakan pakaian pelindung untuk keamanan sendiri
7. Hanya petugas yang berwenang yang boleh memasuki bangunan dan fasilitas
daerah terbatas.
8. Karyawan di instruksikan agar mencuci tangan sebelum memasuki daerah
produksi
9. Merokok, makan, dan minum dilarang didaerah produksi, laboratorium, dan
daerah lain yang dapat merugikan produk
10. Prosedur perorangan diberlakukan bagi semua orang

Hal yang perlu diperhatikan dalam personalia:

I. setiap bagian dalam organisai perusahaan, dipimpin oleh orang yang berlainan.
Mereka tidak boleh mempunyai kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang
dapat mambatasi tanggungjawabnya atau dapat menimbulkan pertentangan
kepentingan pabrik dan finansial.
II. Manajer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang cakap,
terlatih, dan berpengalaman di bidang farmasi dan keterampilan dalam
kepemimpinan.
III. Setiap karyawan atau mereka yang secara langsung ikut serta dalam kegiatan
pembuatan obat, hendaklah mengikuti latihan mengenai prinsip CPOB.
 IV. Setelah pelatihan, dinilai prestasi karyawan apakah telah memiliki kualifikasi
yang memadai dalam melaksanakan tugas yang akan diberikan atau tidak
(Anonim, 2008).
3. Persyaratan Metode
4. Persyaratan Mesin Dan Alat
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar
mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan (BPOM, 2006).

I. DESAIN DAN KONSTRUKSI

Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut :

1. Peralatan di desian dan di kontruksikan sesuai dengan tujuannya.

2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau
produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi ,atau absorsi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
3. Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus , misalnya pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun
produk jadi.
4. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katub bocor, tetesan pelumas dan hal
sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
5. Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan
tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan
dalam keadaan bersih dan kering.
6. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak
menjadi sumber pencemaran.
7. Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat
yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, adiktif, atau absorbtif
yang dapat mepengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
8. Semua peralatan khusus unuk pengolahan bahan mudah terbakar atau kimia atau
dimana diletakan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah
dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang bersifat kedap eksplosi serta disimpan
dengan benar.
9. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang
digunakan untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya
dan kalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan.Hasil pemeriksaan dicatat
dan disimpan dengan baik.
 10. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak lepaskan serat
kedalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walalupun
sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
11. Pipa air suling air De-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah di
sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas
cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.

II. PEMASANGAN DAN PENEMPATAN

1. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan
terjadinya pencemaran silang antara bahan di area yang sama. Peralatan hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran.
2. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk
menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur baur
produk.
3. Semua sabuk (belt) dan Pully mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan
pengaman.
4. Air uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang
sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahapan proses. pipa hendaklah diberi
penandaan yang jelas untuk menunjukan isi dan arah aliran.
5. Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan nomor identitas yang jelas .
Nomor ini dicantumkan didalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukan
unit atau peralatan yang digunakan pada pembuataan bets tersebut kecuali bila
peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
6. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi
dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.

III. PERAWATAN
1. Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
2. Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko terhadap
mutu produk.
3. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainya seperti cairan alat penguji suhu
hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal.
4. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
5. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat
dalam buku log alat yang menunjukan tanggal, waktu, produk, kekuatanya dan nomor
setiap bets atau lot yang di olah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang
digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.
IV. PEMELIHARAAN

1. Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau
kemurnian produk.
2. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
3. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama
hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu,
produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan peralatan yang
bersangkutan. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja
dapat dimasukkan ke dalam catatan produksi bets produk tertentu.

5. Persyaratan Bahan

BAHAN

Salah satu perubahan penting dalam CPOB 2012 dibanding dengan CPOB 2012
adalah adanya beberapa klausul tambahan dalam Sistem Penanganan Bahan/Material
(Material Handling). Sistem Penanganan Bahan, mencakup antara lain :

1. Pembelian/pengadaan Bahan (procurement),

2. Penerimaan
3. Penandaan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
4. Penyimpanan
5. Penyerahan/Distribusi bahan atau material, baik bahan awal, bahan pengemas,
Produk antara/ruahan maupun produk jadi.
 Bahan Awal adalah semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang
berubah atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak
semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan.
 Bahan Pengemas adalah Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam
proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk
transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut
primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung
dengan produk atau tidak.
 Produk Antara adalah Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan
satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
  Produk Ruahan adalah Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan
kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.
 Produk Jadi adalah Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan.
BAHAN AWAL
Pembelian/Procurement

 Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah
melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal
pemasok.
 Harus dilakukan KUALIFIKASI PEMASOK (Vendor Qualification). Pembelian
bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi
spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen.
 Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan awal
dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan
pengawasan bahan awal tersebut, termasuk persyaratan penanganan, pemberian label
dan pengemasan, juga prosedur penanganan keluhan dan penolakan, dibicarakan
dengan pabrik pembuat dan pemasok.

Jadi untuk Pengadaan Bahan Awal, dokumen penting yang perlu disiapkan, antara lain :

 Kualifikasi Pemasok. Contoh Pelaksanaan Kualifikasi Pemasok lihat di sini.

 Pre-audit Questionnaire for Manufacturer of Starting Material,
 Daftar Periksa Audit Mutu / Sistem Mutu,
 Daftar pemasok (supplier/vendor) yang disetujui, dapat berupa produsen atau
distributor bahan awal. Daftar pemasok tersebut berisi antara lain nama pemasok,
nama dan alamat pabrik pembuat serta nama bahan yang dipasok. Daftar tersebut
HARUS disetujui oleh Bagian Pengadaan dan Pemastian Mutu, dan
 Quality Assurance Agreement antara pemasok dan pengguna yang antara lain memuat
persetujuan spesifikasi, persetujuan audit, pemberitahuan atas perubahan yang
dilakukan oleh produsen bahan baku obat, misal perubahan lokasi pabrik, perubahan
teknologi pembuatan bahan baku obat.
Penerimaan Bahan

 Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi

umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan
bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel
diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian
Pengawasan Mutu.
 Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan
atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.
 Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi.
 Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam
keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat
ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang
dilakukan sendiri.
 Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada suatu
pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan terhadap
kemungkinan salah penandaan wadah oleh pemasok.
 Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan
untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

PENANDAAN

 Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label hendaklah
memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
 nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
 nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
 status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
 tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
 Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan hanya oleh
personil yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk mencegah
kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh
 pemasok (misal dengan mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila status bahan
mengalami perubahan, maka label penunjuk status hendaklah juga diubah

PENYIMPANAN

 Penyimpanan bahan awal baik pada saat proses karantina selama pemeriksaan
maupun setelah diluluskan harus disesuaikan dengan persyaratan penyimpanan yang
tercantum dalam label bahan awal atau Certificate of Analysis (COA) yang disertakan
dari bahan baku tersebut.
 Berikut adalah contoh temperatur ruang penyimpanan yang tercantum dalam label
bahan awal:

o Suhu ruang (ambient) : suhu ruang tidak lebih dari 30°C

o Suhu ruang berpen dingin udara (AC) : suhu ruang di bawah 25°C
o Suhu dingin : suhu ruang antara 2–8°C
o Suhu beku : suhu ruang di bawah 0°C.

 Simpan bahan awal pada rak bahan awal yang telah ditentukan dengan nama bahan
awal yang tertera pada rak tersebut, jangan menaruh bahan awal di lokasi yang tidak
sesuai dengan nama bahan awal yang tercantum pada rak tersebut.
 Bahan awal tidak boleh disimpan langsung bersentuhan dengan lantai gudang, simpan
bahan awal di atas rak atau pallet.
 Gudang penyimpanan bahan awal harus selalu dipantau kondisinya sehingga selalu
memenuhi persyaratan.
 Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang mencolok,
ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.

PENYERAHAN/DISTRIBUSI BAHAN/MATERIAL

 Penyerahan bahan awal hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang berwenang
sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan persediaan bahan hendaklah
disimpan dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.
  Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personil yang berwenang sesuai
prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang benar yang ditimbang atau diukur
dengan akurat ke dalam wadah yang bersih dan diberi label dengan benar.
 Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa secara independen dan
hasil pemeriksaan dicatat.
 Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah dikumpulkan dan
diberi label jelas.
 Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk membuktikan
bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai dengan
jumlah bahan yang akan ditimbang.

6. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki

desain,konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan
yangdilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tataletak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecilterjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain
sertamemudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untukmenghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan
dampak lainyang dapat menurunkan mutu obat.Untuk mencegah terjadinya
pencemaran yang berasal dari lingkungan dansarana maka perlu:

1. Disiapkan ruang antara yang dirancang khusus untuk menghindari

kontaminasi
2. Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan
memilikiefisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995%.
3. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah
lingkunganlatar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi
saringan udara akhirsebesar 99.995%.
4. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, memiliki
efisiensisaringan udara sebesar 99.95 %.
5. Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih, memiliki
efisiensisaringan udara sebesar 99.95 % bila menggunakan sistem
resirkulasi ditambah make-up air (10-20 % fresh air)
6. Kelas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki
efisiensisaringan udara sebesar 99.95% bila menggunakan sistem resirkulasi
ditambah make-up air (10-20 % fresh air).
 7. Kelas F adalah ruangan pengemasan sekunder.
8. Kelas G adalah ruang gudang. Dalam bangunan suatu industri farmasi
permukaan bagian dalam ruanganseperti dinding, lantai dan langit-langit
hendaklah licin, bebas dari keretakan dansambungan terbuka serta mudah
dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.Lantai di daerah pengolahan
hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaanyang rata dan
memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding
jugahendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci.
Sudut-sudutantara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah
kritis hendaklah berbentuk lengkungan.

KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN OBAT

Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan
sesuai dengan jumlah maksimu berdasarkan jumlah partikulat udara. Jumlah
partikulat udara ini dinyatakan dalam satuan partikel per m3. Untuk pembuatan
obat dari proses penimbangan sampai dengan kemas primer diklasifikasikan
menjadi kelas A,B,C,D dan E. Kelas A,B,C, dan D untuk pembuatan obat steril
(infus, salep mata.tetes telinga, produk biologi, vaksin dll) sedangkan kelas E
kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.
Klasifikasi ruangan menurut CPOB 2012 dapat dilihat pada tabel dibawah ini

Pengukuran partikel udara menggunakan particle counter, ada 2 macam particle counter
yaitu particle counter handheld (kecil bisa digenggam dengan tangan) dan particle
counter tipe box (besar, untuk pengukuran partikel dengan berbagai ukuran partikel dan
bisa pengukuran continous). Berikut contoh gambar particle counter:

Particle counter handheld

particle counter tipe box
Ada beberapa merk yang terkenal seperti TSI, PMS dan MetOne. Pemilihan spesifikasi
dan merk tergantung dengan kebutuhan. Misal suatu industri farmasi mempunyai fasilitas
pembuatan tablet kelas E, akan lebih ekonomis bila membeli particle counter yang tipe
handheld karena lebih murah dan tidak perlu pemantauan secara countinous. Particle
Counter tipe box biasanya digunakan untuk kelas kebersihan steril (ABCD) yang
memerlukan pengukuran secara continous. Sebaiknya dipilih particle counter yang dapat
mentransfer data ke komputer (interface USB jangan yg dengan interface RS232)
sehingga memudahkan dalam pengolahan data.

Ada beberapa versi kelas ruangan, ada versi berdasarkan warna(grey, white black) , ada
juga versi berdasarkan jumlah partikel seperti kelas 100 kelas 10000, ada juga versi kelas
ruangan menurut ISO (kelas 1,2,3 dst). Sekarang ini terutama di Indonesia kelas ruangan
lebih familiar menggunakan versi CPOB dengan menyebut kelas A,B,C dst. Kelas
ruangan versi white, grey dan black sudah ditinggalkan. Ada kesetaraan untuk berbagai
versi diatas menurut buku Pharmaceutical Manufacturing Handbook seperti dibawah ini:
 Dapat dilihat diatas bahwa kelas kebersihan A setara dengan kelas M3.5 dan kelas 100.
Pengetahuan tentang versi2 kelas ruangan ini penting karena banyak orang yang tidak
tahu bahwa kelas A itu sama dengan kelas 100 atau kelas C sama dengan kelas 10000.
Pengalaman saya supplier pembuat LAF/HVAC lebih suka menggunakan istilah versi
100/10000 sedangkan industri farmasi memakai istilah ABCD, bila masing2 tidak tahu,
akan menyebabkan kerancuan atau tidak nyambung sewaktu diskusi. Dalam fasilitas
produksi antar kelas ruangan yang berbeda mempunyai perbedaan tekanan ± 10 Pa dan
harus ada ruang penyangga antar kelas kebersihan pada jalur orang masuk/keluar. Dan
untuk jalur barang/bahan baku terdapat passbox dinamis antar kelas kebersihan.

Kelas ruangan selain partikel juga ada spesifikasi lain yaitu batas mikroba, suhu-RH dan
pertukaran jumlah udara. Berikut batas mikroba menurut CPOB:

Untuk suhu-RH dan pertukaran udara diatur dalam PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2012 JILID I seperti dibawah ini:
dalam tabel diatas juga terdapat klasifikasi ruangan untuk kemas sekunder dan daerah
gudang yaitu kelas F dan G. Walau dalam kelas F untuk pertukaran tidak diklasifikasikan
akan tetapi sebaiknya tetap memasang AHU sehingga kelas kebersihan kemas sekunder
resiko kontaminasi dengan lingkungan luar minimal karena adanya tekanan udara dan
pertukaran udara.

Dapat disimpukan bahwa kelas ruangan diklasifikasikan berdasarkan jumlah partikel,

akan tetapi spesifikasi ruangan tidak hanya partikel akan tetapi juga suhu-RH, batas
mikroba dan pertukaran udara. Kelas ABCD untuk proses pembuatan steril dan kelas E
untuk obat nonsteril. Kelas F dan G adalah fasilitas kemas sekunder dan gudang.