1.

Sebutkan personel kunci pada industri farmasi beserta tugasnya masing-masing

2. Sebutkan hal-hal yang tidak boleh dilakukan di area produksi dan gudang
3. Sebutkan aturan-aturan yang berkaitan dengan higienitas personel
4. Ada berapa klasifikasi ruang produksi dan apa pembeda dari ruangan tersebut

1. Kepala Pemastian Mutu

a) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;
c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok);
f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait;
j) memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan
peraturan yang berlaku di negara tersebut dan sesuai dengan persyaratan Izin Edar
k) tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya kepada
personel yang berwenang.

Kepala Produksi
a) memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan;
b) memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan produksi
dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat;
c) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh personel
yang berwenang;
d) memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunanfasilitas serta
peralatan di bagian produksi;
e) memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Kepala Pengawasan Mutu

a) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
c) memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
 d) memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunanfasilitas serta
peralatan di bagian produksi pengawasan mutu;
e) memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan
g) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi

2. Makan, minum, mengunyah atau merokok

menyimpan makanan, minuman, bahan merokok atau obat-obatan pribadi
Dilarang persentuhan langsung antara tangan operator dengan produk yang terbuka dan
juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

3. - Semua personel hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat proses

perekrutan.
- Hendaklah diambil tindakan untuk memastikan bahwa tidak ada orang yang berpenyakit
menular atau memiliki lesi terbuka pada tubuh terlibat dalam pembuatan obat.
- Setiap orang yang memasuki area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan.
- Makan, minum, mengunyah atau merokok, atau menyimpan makanan, minuman, bahan
merokok atau obat-obatan pribadi di area produksi dan area gudang
- Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan produk
yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
- Personel hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana cuci tangan.

4. Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet,
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan
memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar
hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai
acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga
hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat
digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona Kelas A.
Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung
risiko lebih rendah.
Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk nonsteril, dimana
persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada kondisi nonoperasional adalah
3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5
µm. Jumlah maksimum mikroba udara ditetapkan oleh industri berdasar kajian risiko dari
jenis sediaan yang ditangani misal cair, krim, padat.