QUALITY UNIT

Wiludyana - Quality Assurance

Ruang lingkup kerja Quality Assurance di PT Merck Sharp Dohme (MSD)

Pharma antara lain bertanggung jawab atas beberapa hal yaitu:

A. Review & Release

Dalam proses ini QA bertanggung jawab untuk mereview dan release
incoming material yaitu seperti raw material (active pharmaceutical inggridient
(API) dan exicipient), dan packaging material import yang akan digunakan dalam
kegiatan produksi, juga produk finished goods yang akan di distribusikan. Release
raw material, packaging material, dan produk impor dilakukkan setelah QA
memastikan semua event deviasi, change control, studi proses verifikasi oleh
GTO maupun verifikasi lainnya sudah closed completed, kemudian dari hasil
review tersebut QA akan memberikan disposisi berupa approved atau rejected
terhadap material maupun produk impor tersebut untuk kemudian dapat
digunakan untuk proses selanjutnya.
Output release kemudian bisa digunakan untuk proses produksi maupun
proses pengemasan, sedangkan untuk finished good didokumentasikan dalam
batch record product. Finished good sebelum di distribusikan ke customer harus
ada CoA, karena dokumen tersebut merupakan salah satu persyaratan dalam
melakukan distribusi untuk oleh pihak SCM (supplay chain management). Output
release didokumentasikan secara fisik maupun melalui SAP. Dalam hal ini harus
ada integrasi antara dokumen fisik dan SAP, dimana proses selanjutnya belum
bisa dilakukan baik itu proses produksi, pengemasan, maupun proses distribusi,
meskipun secara dokumen fisik sudah ada status release, tetapi di SAP belum ada
status release.

B. Penanganan Deviasi
Deviasi atau penyimpangan memiliki makna kondisi yang tidak sesuai dengan
prosedur baik secara internal Merck maupun Regulatory. Penyimpangan yang
terjadi harus dibuat Notice of Event (NoE) atau Quality Notice (QN), sebagai
sarana pendokumentasian setiap kejadian penyimpangan agar Quality Assurance
(QA) bisa menginvestigasi penyelidikan penuh dalam semua kasus, selanjutnya
area investigator (tempat dimana event tersebut terjadi) akan menentukan tingkat
 keparahan deviasi tersebut dan melakukan investigasi untuk menentukan root
cause yang paling memungkinkan terjadi, serta dampak apa saja yang dapat
ditimbulkan akibat adanya deviasi tersebut.
Bentuk deviasi terbagi menjadi 4 kategori deviasi yang berurutan menurut
tingkat resiko yang paling rendah hingga yang paling tinggi, yaitu:
1. Observation, tidak ada potensi impact ke produk didokumentasi terkait.
2. Incident, ada potensi impact ke produk dan dokumen harus di QN.
3. Deviation, suatu penyimpangan yang dapat mempengaruhi identitas,
kekuatan, efikasi, mutu, keamanan, potensi, kemurnian produk yang
berdampak pada kualitas produk.
4. Significant deviation, merupakan kejadian yang memberikan pengaruh
terhadap produk suatu penyimpangan yang signifikan pada kualitas produk,
berpengaruh terhadap kesehatan pasien sehingga berpotensi menyebabkan
product recall, misalnya salah penulisan label sehingga dilakukan recall, OOS
(Out of Specification) terhadap produk yang sedang dipasarkan, harus
didokumentasikan dalam NoE form dan significant deviation investigation
report.

C. Penanganan customer complaint

Customer Complaint adalah komplain produk yang dilakukan oleh konsumen
terhadap produk yang telah dipasarkan terkait dengan perubahan pada identitas,
kekuatan, kualitas, kemurnian, keamanan, maupun efektivitas produk. Product
complaint dapat ditangani dengan melakukan investigasi lengkap terhadap
penyebab complaint (root cause analysis), serta mengusulkan beberapa perbaikan
melalui CAPA berdasarkan hasil dari root cause analysis tersebut. Customer
Product Complaint dapat diklasifikasikan menjadi:
1. Product Quality Complaint (PQC).
PQC merupakan Customer Product Complaint yang berhubungan dengan
kualitas fisik produk dan tidak terkait keamanan obat (efek farmakologi obat)
terhadap diri konsumen, misalnya identitas, kemasan, penampilan seperti
adanya spot pada tube, jumlah, dan kesalahan cetak atau tidak adanya ED.
PQC digolongkan menjadi 3 tingkat berdasarkan keseriusannya yaitu High
Risk Complaint , Medium Risk Compalint , dan Low Risk Complaint.
2. Adverse event atau Pharmacovigilance Complaint.
Merupakan Customer Product Complaint yang terkait dengan issue tentang
keamanan obat (efek farmakologi obat), contohnya keluhan yang terkait
dengan Adverse Event (AE). Komplain datang dari endcustomer dan
 distributor. Komplain yang datang dari end customer akan diterima oleh
Designated Point of Contact (DPOC) kemudian laporan diteruskan kepada
Complaint Handling Unit (CHU) untuk dilakukan investigasi kemudian
dihasilkan complaint report, kembali ke DPOC lalu ke customer/other parties.
Pada site MMD Pandaan hanya menangani tentang PQC (Product Qualty
Complaint), sementara pharmacovigilance complaint ditangani oleh Merck
Pharmacovigilance team. Asal complaint distributor (Merck Control) dan End
customer (Non merck Control). Pada End Customer complaint ditangani oleh
DPOC bekerja sama dengan site yang berdampak. Semua bentuk complain harus
didokumentasi dan diinvestigasi untuk menemukan root cause serta menetapkan
CAPA.

D. Penanganan Product Recall

Product recall dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan mutu atas dasar pertimbangan adanya pengaruh suatu
produk yang dapat merugikan konsumen. Product recall merupakan produk yang
ditarik setelah didistribusikan baik ke distributor maupun end customer. Recall
dapat berasal dari perintah regulatory agency maupun dari site atau inisiatif dari
industri sendiri. Semua bentuk recall harus didokumentasikan dan diinvestigasi
untuk menemukan root cause yang akan menghasilkan CAPA.
Kriteria penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan
menurut BPOM terbagi menjadi 3 kelas yaitu:
1. Kelas 1: Penarikan obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan efek
yang serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian
2. Kelas 2: Penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan
penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara terhadap
kesehatan dan dapat pulih kembali
3. Kelas 3: Penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan
terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain, dan tidak termasuk kelas I dan II.
Jika dalam kurun waktu 1 tahun tidak ada recall baik untuk produk ekspor
maupun domestik, maka Merck memberlakukan diharuskan adanya mock
recall (simulasi recall) untuk meningkatkan awareness Quality Assurance,
dan memberikan gambaran apa saja prosedur yang harus dilakukan apabila
nantinya ada kemungkinan terjadi recall.
E. Pengendalian Perubahan
Pengendalian Perubahan adalah suatu fungsi manajemen dan merupakan
elemen yang kritis (rawan) dalam Sistem Manajemen Mutu di Industri Farmasi.
Change control bertujuan untuk mengendalikan semua perubahan pada aspek
GMP yang secara potensial dapat berdampak terhadap kualitas produk,
reprodusibiltas produk, dan atau peraturan dari regulatory (BPOM).

F. Internal Audit
Internal audit atau dalam CPOB disebut inspeksi diri bertujuan untuk
mengevaluasi kepatuhan dan kesesuaian antara peraturan GMP, Regulating
Expectations dan persyaratan yang dibuat oleh corporate dengan aktualisasi
pelaksanaan quality system seluruh sistem operasional perusahaan.
Ada atau tidaknya ketidaksesuaian maka akan dicatat sebagai temuan
(finding) dan area tersebut akan dijadikan area improvement. Laporan audit dan
audit response didokumentasi dan diinvestigasi untuk menemukan root casuse
serta menetapkan CAPA. Internal audit melibatkan auditor (orang/tim yang
melakukan audit) dan auditee (orang/tim yang diaudit). Lead auditor harus orang
yang sudah terkualifikasi sebagai auditor dan saat ada audit untuk area kerja yang
merupakan responsibilitasnya, maka lead auditor akan menjadi auditee agar hasil
audit dapat obyektif. Adapun bagian-bagian yang harus dilakukan audit adalah
semua chapter pada Quality Management System (QMS) yang diterapkan di PT
MSD Pharma. Merck memiliki 2 sistem audit yaitu:
1. WTA (Walk Through Audit), Melihat fasilitas dan area yang dilakukan
minimal satu kali dalam sebulan tanpa dilakukan pemberitahuan sebelumnya.
Dan untuk utility dilakukan 3 bulan sekali.
2. GMP System Audit, Melakukan audit pada GMP sistem.

G. Kualifikasi Material Vendor

Berlaku untuk material dan vendor baru maupun yang mengalami perubahan.
Untuk vendor ada manufacturing site dan distribusi. Untuk distibusi ada 2 macam
yaitu: distributor manufacturing dan packaging. Proses kualifikasi dimulai
dengan mengevaluasi dampak penggunaan material vendor baru atau yang
berubah dengan system GCM (Global Change Management).

H. Supplier Audit
Supplier audit adalah audit yang dilakukan terhadap supplier dengan tujuan
untuk melihat performance, melaksanakan review fasilitas, serta memastikan
 kemampuan supplier secara konsisten memproduksi material sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan, selain itu untuk mengantisipasi kemungkinan
penyimpangan yang terjadi pada proses produksi. Proses audit dilakukan terhadap
supplier raw material dan API (Active Pharmaceutical Ingredients), supplier
packaging material, supplier printed component, distributor, dan lain-lain. Audit
supplier baru dilakukan oleh Merck Divisional Auditing Team bekerja sama
dengan quality auditor di site. Dilakukan untuk supplier / vendor baru maupun
supplier / vendor existing yang jatuh tempo periodic audit.

I. Penanganan Dokumen GMP

Konsep GMP adalah melakukan apa yang ditulis dan menulis apa yang
dilakukan. Dokumen GMP ada yang diperuntukkan untuk diisi misalnya batch
record ada juga yang tidak diisi tetapi hanya sebagai instruksi misalnya SOP
(Standard Operating Procedures), TI (Testing Instruction), MI (Manufacturing
Instraction), atau PI (Packaging Intruction).
Dokumen GMP berbeda penanganannya dengan dokumen non GMP oleh
karenanya Merck mempunyai tracking system untuk mengontrol perubahan,
penggunaan, distribusi dokumen, juga pengontrolan terhadap copy dokumen dan
penyebarannya. Semua kegiatan perusahaan harus dirumuskan dalam prosedur
tertulis, seperti Standard Operating Procedures (SOP), Testing Instruction (TI),
Manufacturing/ Packaging Instruction (MI/ PI), Testing Report, dll.