Disusun oleh :
Alwi Robiyanto 152210101022
Meri Eka Feby Agustin 152210101039
Thoyibatul Munadiroh 152210101057
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2019/2020
PENDAHULUAN
I. PRINSIP
Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar
sesuaidengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan
Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk
mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem
Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menginkorporasi. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) termasuk
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
VI. PERSONALIA
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang
benar. Oleh sebab itu industri obat tradisional bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab tiap personil hendaklah dipahami
masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB
dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
VII. BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN
Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional
hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak
lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional tradisional. Karena berpotensi
untuk terdegradasi dan terserang hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi
mikroba maka produksi dan terutama penyimpanan bahan yang berasal dari
tanaman dan binatang memerlukan perhatian khusus. Kegiatan di bawah ini
hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
a. Administrasi
b. penerimaan bahan
c. penyimpanan bahan mentah yang baru diterima dari pemasok
d. sortir
e. pencucian
f. pengeringan
g. pengambilan sampel
h. penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
i. penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
j. pengolahan
k. pengawasan selama-proses
l. pencucian peralatan
m. penyimpanan peralatan
n. penyimpanan produk antara dan produk ruahan
o. pengemasan
p. pengarantinaan produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
q. pengiriman produk
r. pengujian dalam rangka pengawasan mutu.
VIII. DOKUMENTASI
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil
risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula
Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari
kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat
penting.
STUDI KASUS
Berikut salah satu kasus penyimpangan penerapan CPOTB yang terdapat di
Indonesia :
Berita penggebrekan salah satu pabrik produksi jamu di Jawa Timur yang
terletak di Desa Singopadu, Kecamatan Tulangan, Sidoarjo oleh petugas BPOM
yang diduga memproduksi jamu cair polos berbahaya dimana sudah terdapat
korban keracunan akibat perilaku menyimpang pabrik tersebut. Diketahui juga
bahwa jamu yang diproduksi menyebabkan keracunan dan overdosis dikarenakan
bahan yang digunakan dalam proses produksi tidak sesuai dengan standartnya dan
tidak memiliki izin. Setelah diperiksa oleh BPOM, diperoleh hasil bahwa jamu
tersebut mengandung bahan kimia obat dimana sebagaimana yang kita ketahui
bahan kimia obat (BKO) dilarang dicampurkan dengan obat tradisional.
Selain penemuan diatas, diketahui juga bahwa pabrik penghasil jamu ini sudah
beroperasi sekitar 3 tahun dimana jamu yang diproduksi sudah tersebar di
berbagaidaerah di Jawa Timur termasuk kios-kios jamu tradisional. Fakta lainnya,
jamu yang diproduksi oleh pabrik ini sebanyak 7 macam warna jamu yang sama
dan dikemas dengan ukuran yang sama pula dimana hanya dibedakan dengan tutup
botol untuk klaim khasiat dari masing-masing jamu.
Selain itu dalam kasus ini pabrik tersebut melanggar peraturan CPOTB dimana
jamu dari pabrik ini dapat menyebabkan resiko keracunan dan over dosis yang
dapat mengancam konsumen yang berarti tidak sesuai dengan peraturan dalam
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen dan serta
sebagaimana aturan yang juga dijelaskan dalam pedoman CPOTB yang disebutkan
dalam manajemen resiko mutu.