INSPEKSI DIRI

DAN AUDIT MUTU

DA L A M C P O B
INSPEKSI DIRI

Tujuan:
EVALUASI apakah semua aspek PRODUKSI
dan PENGAWASAN MUTU industri farmasi
telah MEMENUHI ketentuan CPOB
WHY?
Karena selama proses pembuatan obat sering
terjadi:
• Penyimpangan
• Kealpaan
• Kesalahan
• Kekeliruan
• ketidaksempurnaan
 INSPEKSI DIRI DIRANCANG UNTUK:
mendeteksi kelemahan independen

dalam pelaksanaan CPOB obyektif

menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan
Mencegah keberulangan kesalahan
yang sama
 KAPAN?
Rutin, menyeluruh minimal
sekali dalam setahun

Situasi khusus,
ie: penarikan kembali, reject yang berulang

 Untuk bagian tertentu dari produksi misalnya pembuatan produk steril hendaklah
dilakukan inspeksi diri lebih sering sesuai dengan kebutuhan
 Perusahaan hendaklah menyiapkan program inspeksi diri yang mencakup frekuensi
TAHAPAN INSPEKSI DIRI
Membuat jadwal dan ruang lingkup

Membentuk tim

Membuat daftar periksa

Pengisian daftar periksa (pemeriksaan)

Menyusun laporan dan rekomendasi

Distribusi laporan (e.g; kepala departemen yang diperiksa)

Melakukan perbaikan (CAPA)

 PENILAIAN KEKURANGAN ATAS
PEMENUHAN CPOB (TINGKAT KEKRITISAN)

Kritis (C) Berdampak besar Berdampak kecil

(M) (m)
• Mempengaruhi mutu • Mempengaruhi mutu
• Reaksi fatal terhadap • Tidak berdampak fatal • Pengaruh kecil
kesehatan sampai terhadap kesehatan terhadap mutu
kematian • Alat ukur utama tidak dikalibrasi atau • Tidak berdampak
pada kesehatan
• Cross contamination menyimpang
• • Penyimpangan
Produk steril terbuka di daerah dalam prosesgudang
• Pembersihan tidak tidak sesuai jadwal
nonaseptis didokumentasi
• Permukaan dinding retak
• Pencemaran air murni atau•WFIBatch record• tidak terisi
Catatan lengkap
ditulis dengan pensil
• Salah penandaan • Tidak ada inspeksi terhadap
• Seragam kerjaperusahaan
tidak dipakai secara benar
• Personel belum terlatih untukpenerima
aseptis kontrak
HENDAKLAH DIBUAT INSTRUKSI
TERTULIS (PROTAP)
PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN PEDOMAN CPOB 2012
 PERSONIL TIM INSPEKSI DIRI

Menguasai CPOB
dan mengetahui Berpengalaman
di bidangnya Intern

cara
penerapannya Independen
dari bagian
yang
Konsultan
Luar
diinspeksi
PERSONIL TIM
• Bisa dari personil bag QA atau personil berpengalaman
dari bag lain
• Jumlah Personel tergantung kebutuhan
• Sebaiknya terdiri dari tenaga teknis yg kompeten dan
memahami pentingnya QA dalam pembuatan obat
• Untuk inspeksi sistem mutu dan bag QA anggota tim
dapat terdiri dari manajer senior yang memiliki
pengetahuan tentang sistem mutu
FOKUS?

Menemukan hal-hal
yang perlu diperbaiki

Mencari kesalahan
seseorang
 LAPORAN

•Mencakup semua temuan

•Tingkat kekritisan dari temuan
Prioritas
•Saran untuk perbaikan
TINDAKAN PERBAIKAN
• CAPA (corrective And Preventive Action) 
konsep dalam cGMP yang berfokus pada investigasi
dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian Correction

• usaha untuk mencegah keberulangan kembali Corrective

suatu ketidaksesuaian (nonconformity) dan

mencegah ketidaksesuaian yang mungkin terjadi Preventive

(potential nonconformity)
CORRECTION, CORRECTIVE ACTION,
OR PREVENTIVE ACTION?
• Replacing the label on a device that had the wrong
label applied?
• Revising process parameters in response to
complaints?
• Auditing all vendors of a key component after
quality issues with only one vendor are identified?
AUDIT MUTU
• Merupakan pelengkap inspeksi diri
• pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkannya
• Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar
atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus
untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak
AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

• memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan

memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi
spesifikasi yang telah ditentukan.
• dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan
bahan pengemas.
• dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan
dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi.
EVALUASI PEMASOK

• Mutu bahan yang dipasok, apakah sering ditolak, sering

ditemukan penyimpangan mutu;
• Kecepatan tanggapan pemasok bila ada masalah, keluhan atau
pertanyaan;
• Ketepatan waktu pengiriman;
• Ketepatan jumlah pengiriman;
• Harga.
EVALUASI PEMASOK

• Untuk evaluasi yang lebih efisien perlu dilakukan pra-audit

dengan cara mengirimkan kuesioner, yang memuat:
informasi umum
Quality System
Informasi terkait produk
Informasi terkait pemenuhan GMP (CPOB)
TERIMA KASIH