No.

Dokumen:

DOKUMEN RANCANGAN
PENGEMBANGAN PRODUK Tanggal Pengesahan:

Laboratorium Farmasetika
TRICFOAM® ELIXIR
Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin

Disusun Oleh

ForDev Scientist PackDev Scientist

Ayu Lestari Lisa Kurniati

N111 15 077 N111 15 019

ProsDev Scientist AnDev Scientist

Widya Hardiyanti Filke Lay

N111 15 507 N111 15 306

Disetujui Oleh

Asisten

Diana Fitria

PT. Bienheureux
Makassar-Indonesia
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

<<Tricfoam®>>
I. Rancangan Formula

Tiap 100 ml sediaan mengandung:

Triclosan 1%
Minyak zaitun
Tetrasodium EDTA 0,1%
Metil Paraben 0,18%
Propil Paraben 0,02%
Asam stearat 2%
TEA 4%
BHT 0,1%
KOH 6%
SLS 1%
Oleum Rosae 0,1%
Propilen Glikol 3%
Aquadest Add 100%
II. Rencana desain sediaan
- Rencana nomor registrasi :
- Rencana nomor bets :
- Rencana klaim etiket : Tricfoam Tiap 1 Box Berisi 1 Botol @450ml
- Rencana bahan kemas :
primer
- Rencana bahan kemas :
sekunder
- Rencana bahan label/etiket :
- Rencana bahan :
leaflet/brosur
- Rencana alat penakar :
- Rencana indikasi sediaan : Antimikroba
III. Dasar Formulasi
III.1 Dasar pembuatan sediaan, metode dan sistem
Dasar pembuatan sediaan
1. Kosmetik adalah produk yang mempengaruhi penampilan kulit, sementara bahan
obat mempengaruhi struktur dan fungsi kulit (Cosmetic formulation of skin care
products : 187).
2. Sabun adalah produk yang dihasilkan dari reaksi netralisasi dari campuran asam
lemak dengan basa dalam sebuah proses yang disebut saponifikasi. Sabun
memiliki kegunaan yaitu menghilangkan kuman (Poucher’s : 411).
3. Sabun juga mampu menghilangkan bukan hanya kotoran dari kulit, tetapi juga
mikroorganisme dan bahan mikro lainnya. Sabun juga digunakan untuk
membersihkan luka akibat trauma atau kecelakaan (American Pharmacy : 306).
4. Sedian emulsi dibuat umumnya digunakan untuk pengobatan gangguan eksternal,
adapun penggunaan nutrisi secara klinis digunakan untuk nutrisi parenteral total.
(Fasstrak : 45)
5. System emulsi minyak dalam air akan terasa kurang berminyak atau lengket pada
kulit, akan diserap lebih mudah karena kandungan minyaknya lebih rendah dan
dapat lebih mudah dibilas dari permukaan kulit (Aulton : 344)
6. Sabun dan emulsi-jenis krim pembersih mewakili dua cara dasar membersihkan
kulit. Sabun adalah produk yang dihasilkan dari netralisasi campuran asam lemak

Halaman 2 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

(biasanya kombinasi lemak-kelapa) dalam proses yang disebut saponifikasi. Dan

juga, sabun efektif dalam menghilangkan kotoran, dan relatif murah
(Pouchers:411)

III.2 Dasar pemilihan bahan aktif

1. Sabun yang mengandung zat antibakteri (seperti triclosan) dapat menghambat
gram positif namun lebih ke gram negatif (Cosmetic Formulation of Skin Care :
279)
2. Formulasi I menggabungkan triclosan, bakterisida yang efektif. Formula ini
memiliki efek membersihkan sekaligus melindungi kulit (Poucher’s :139)
3. Triclosan adalah antiseptik bisphenol terklorinasi, efektif terhadap bakteri gram
positif dan gram negatif namun dengan aktivitas yang bervariasi atau buruk
terhadap Pseudomonas sp. Triclosan juga aktif melawan jamur. Triclosan
digunakan dalam sabun, krim, dan larutan dalam konsentrasi hingga 3% untuk
desinfeksi tangan dan luka serta untuk desinfeksi kulit sebelum operasi, suntikan
atau venepuncture (Martindale : 1665)
III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan
Minyak zaitun
1. Minyak zaitun digunakan pada enema, linimen, ointment, plaster, dan sabun.
Dalam kosmetik minyak zaitun digunakan sebagai pelarut dan juga sebagai
pelembut rambutdan produk pembersih, krim topikal dan lotion serta produk
untuk mengatasi matahari (Excipients : 470)
2. Penggunaan luar, minyak zaitun merupakan emolien dan pelunak pada
permukaan yang radang, dan digunakan untuk melunakkan kulit dan kerak karena
penyakit kulit dan psoriasis dan sebagai lubrikan untuk pijatan. digunakan untuk
sediaan liniment, ointment, plaster dan sabun (Martindale 35)
3. Trigliserida nabati, misalnya minyak zaitun, dapat merupakan emolien yang asli.
Mengandung jumlah asam lemak tersaturasi yang tinggi. (Conditioning Agents for
Hair and Skin : 114)
4. Penggunaan lain dari minyak zaitun, dimana mengandung asam lemak omega 3.
dimana asam lemak diketahui memiliki antibacterial dan dapat membantu
memperbaiki kerusakan barier lipid kulit yang terganggu oleh kekurangan asam
lemak essensial. (Delivery System Handbook for Personal Care and Cosmetics
Products Technology, Application dan Formulation : 773)
Tetrasodium EDTA
1. Digunakan sebagai agen pengkhelat dengan range yang luas pada sediaan
farmasetik, meliputi mouthwash, sediaan mata, dan sediaan topikal, biasa
digunakan antara 0,005 dan 0,1% b/v. (Excipienth 6th : 243)
2. Merupakan bahan pengkhelat yang sempurna untuk membentuk kompleks
dengan ion kalsium dan ion magnesium dalam air untuk mencegah kerusakan
pada busa. (Balsam : 507)
3. EDTA merupakan agen pengkhelat dan mengganggu lapisan lipid luar tergantung
ion kalsium dan ion magnesium. Dengan demikian, ia juga dapat meningkatkan
penetrasi antimikroba kimia lainnya ke dalam bakteri sel. (Handbook of Cosmetic :
249)
4. Agen pengkhelat seperti asam sitrat atau asam etilen diamin tetra-asetat (EDTA)
dan garamnya natrium biasanya digunakan dalam jumlah kecil untuk mencegah
ion logam, terutama besi, dari percepatan kelarutan hidroksida. Dengan mengikat
ion kapur-sabun, agen pengkhelat juga mencegah pembentukan
buih dan dapat meningkatkan daya berbusa (Poucher’s : 127)
5. EDTA dapat memberikan efek sinergis dengan paraben.(Cosmetic Additives : 174)

Halaman 3 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

Metil Paraben dan Propil Paraben

1. Paraben (misalnya Metil) dan homolog propil (Propil) yang umum digunakan,
sering dikombinasi. (Poucher’s Parfumes, Cosmetic, and Soap:127)
2. Metil paraben banyak digunakan sebagai pengawet antimikroba di kosmetik,
produk makanan, dan formulasi farmasi. Ini dapat digunakan baik sendiri atau
dalam kombinasi dengan paraben lain atau dengan antimikroba lain. Pada
kosmetik, metil adalah pengawet antimikroba yang paling sering digunakan.
(Excipients 6th:422)
3. Untuk sekitar 50 tahun, paraben digunakan untuk makanan, farmasetikal, dan
kosmetik. Metil ester paling larut dalam air, bagus penggunaan bakteri positif, dan
paling biasa digunakan paraben. (Cosmetic Additives : 176)
4. Pengawet digunakan untuk mencegah pertumbuhan mikroba, termasuk dalam
emulsi M/A. (Handbook of Cosmetic : 152)
KOH
1. Sabun cair dibuat dengan cara saponifikasi antara asam lemak dengan kalium
alkali, misalnya KOH. (Poucher’s : 464-465)
2. Sabun KOH dan garam alkanolamin lebih cair dan juga lebih larut daripada garam
natrium. (Handbook of Cosmetic Science and Technology : 432)
3. Sabun natrium lebih keras dibanding sabun KOH. (Handbook of Cosmetic Science
and Technology : 488)
4. Sabun Natrium umumnya digunakan untuk sabun padat, sedangkan kalium untuk
sabun cair. (Handbook of Cosmetic Science and Technology : 501)
5. Sabun kalium lebih cepat larut dibanding sabun natrium dan membantu
menghasilkan busa lebih cepat. (Poucher’s : 350)
HPMC
1. Kebanyakan eter selulosa, yang tersedia dalam berbagai macam jenis,
memproduksi tingkatan viskositas ketika bahan didispersikan dalam air (Poucher’s
: 107)
2. HPMC digunakan secara luas untuk sediaan oral, ophtalmic, nasal, dan topikal
(Handbook of Excipient 6th : 314)
3. HPMC juga digunakan sebagai suspending dan thickening agent. Dibandingkan
metyl selulosa, HPMC memproduksi fase air lebih jernih, lebih sedikit serat yang
tidak larut. (Handbook of Excipient 6th : 314)
4. Digunakan secara luas pada produk kosmetika dan makanan. Bersifat nontoksik
dan noniritan, meskipun pada penggunaan oral menimbulkan efek laksatif.
(Handbook of Excipient 6th : 314)
SLS
1. Secara luas digunakan sebagai agen foaming (pembusa) pada produk sabun
(Poucher’s : 103)
2. Tidak mahal, tidak berwarna, hampir tidak berbau, sangat stabil pada pH normal,
mudah dalam penyimpanan, busa banyak dalam air yang lembut dan keras, dan
ketika tidak ada sabun. Dan pada saat yang khusus memproduksi flash foam yang
banyak, jumlah dari foam meningkat saat air kurang. (Poucher’s : 103)
3. Bercampur dengan bahan tambahan lain dalam produk dan cairan, dengan mudah
menjadi tebal, murah, dengan rendah membuat viskositas termasuk gel
(Poucher’s : 122)
Propilen Glikol
1. Humektan efektif dalam menghambat hilangnya kelembaban relatif antara 30%
dan pada 2,5,10 dan 20%. Propilen glikol lebih efektif dibandingkan yang lainnya
(sorbitol atau gliserol). (Balsam : 198)
2. Humektan adalah bahan yang mengontrol perubahan kelembaban antara produk
dengan udara, baik dalam wadah atau pada kulit. (Balsam Volume I : 198)

Halaman 4 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

3. Dapat melembutkan permukaan kulit dan mencegah atau menghilangkan lapisan

tanduk yang kasar dan pecah (Jellineck : 143)
Oleum rosae
1. Ditambahkan pada level 1 sampai 10% sesuai dengan minyak parfum dan hasil
yang diinginkan. (Balsam : 503)
Aquades
1. Air banyak digunakan sebagai bahan baku, bahan dan pelarut dalam pengolahan,
formulasi dan pembuatan produk farmasi, bahan aktif farmasi (API) dan zat
antara, dan reagen analitis (Excipient: 766)
2. Dalam formulasi larutan farmasi untuk pemberian oral, larutan berair lebih disukai
karena kurangnya toksisitas air sebagai pembawa dalam sediaan (FastTrack: 5)
3. Air yang dimurnikan merupakan salah satu komponen yang digunakan dalam
pembuatan sediaan elixir (FastTrack: 18)
Asam stearate
1. Asam stearate secara luas digunakan dalam formulasi sediaan topical sebagai
agen pengemulsi yang bersifat tidak beracun dan tidak mengiritasi (Excipien
ed 6 : 697-698)
2. Untuk sabun alkali, asam stearat membentuk pengemulsi sejati (remington :
330)
3. Asam stearat biasanya digunakan sebagai emulgator dengan konsentrasi 2-5
jika dikombinasi dengan alkali (Keithler : 60)
Trietanolamin
1. TEA secara luas digunakan untuk formulasi sediaan topical pada emulsi, ketika
dicampur dengan asam stearate akan membentuk sabun anionic yang akan
menghasilkan emulsi yang berbertekstur halus dan bersifat tidak beracun
serta stabil pada emulsi minyak dalam air (Excipient : 754)
2. Dengan asam lemak lebih tinggi, TEA larut dalam air dan memiliki karakteristik
sabun. (Excipient:755)
3. TEA merupakan anionik emulsifier yang sering digunakan. Emulsifier
digunakan dalam formulasi emulsi untuk mempertahankan kestabilan emulsi.
(Ansel:396)
BHT
1. Digunakan untuk mencegah ketengikan oksidatif dari lemak dan minyak dan
mencegah hilangnya aktivitas vitamin yang larut dalam minyak. Butylated
hydroxytoluene juga digunakan pada konsentrasi 0,5-1,0% dalam karet alam
atau sintetis untuk meningkatkan stabilitas warna pada sediaan.
Butylatedhydroxytoluene umumnya tidak mengiritasi dan dapat digunakan
sebagai antioksidan. (excipient: 75-76)
2. Sebagai antioksidan yang sangat efektif jika suatu sediaan mengandung asam
stearat (Lachman Industry ed 2 : 1068)

III.4 Dasar pemilihan bahan kemas

Wadah Gelas Dekoratif
1.

IV. Informasi Bahan Aktif

IV.1. Uraian farmaramkolgi (uraikan dari minimal 1 pustaka textbook)
Nama : Triclosan (Pubchem)
Kelas : Antiseptik
farmakologi
Indikasi : Pembersih, antibakteri dan antijamur

Halaman 5 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

Mekanisme kerja : Inhibitor sintesis asam lemak

Senyawa yang mengganggu fatty acid synthase menghasilkan
pengurangan asam fatty. Ini adalah mekanisme target pada
manusia dari beberapa agen antineoplastik dan agen anti-
obesitas dan beberapa agen anti-infektif yang mengganggu
pembentukan cell wall and sel membrane
Kontraindikasi :
Efek samping :
Toksisitas : Toksisitas oral akut:> LD50 5000 mg / KG (tikus)
Toksisitas kulit akut:> LD50 6000 mg / KG (tikus)
Toksisitas inhalasi akut:> 140mg / m3 (tikus)
Iritasi mata: (Kelinci) Iritasi
Iritasi kulit: (Kelinci) Iritasi
Sensitisasi kulit:
Pada kelinci percobaan, bukan sensitizer dermal dengan tes
maksimalisasi atau uji Buehler (non-ajuvan). RIPT (Manusia) -
Bukan zat iritasi, fatigu agen atau sensitizer utama. Toksisitas
foto (Manusia): Tidak beracun menurut rute kulit. Bukan
photosensitisasi dengan rute kulit.
Dosis dan :
pemberian
Interaksi obat :
Farmakokinetika :
IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif
Nama resmi : Triclosan RB:
Nama lain : 5-chloro-2-(2,4-
dichlorophenoxy)phenol
RM : C12H7Cl3O2
BM : 289.536
Pemerian : Warna : Putih dan
hampir putih
Rasa :
Bau : Berbau aromatik
lemah
Bentuk : Serbuk kristalin

Kelarutan : Dalam air : 10 mg/L

Dalam pelarut lain : larut dalam alkohol, aseton, dan metil
alkohol; sedikit larut dalam minyak
pKa dan pH : pKa : 7,9
larutan
Titik lebur : 55-57oC
Polimorfisme :
Informasi :
tambahan
IV.3. Uraian stabilitas
Stabilitas : Suhu : Terdekomposisi pada suhu 280-290oC
Cahaya : Tidak stabil terhadap cahaya
pH :
Air :
Lainnya : -

Halaman 6 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

Inkompatibiltas : Gugus fungsi : -

Ion logam :-
Senyawa tertentu :-
Saran : Simpan dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya.
penyimpanan
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)
1. (Minyak Zaitun, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 470)
Nama resmi : Olive oil RB:
Nama lain : Minyak zaitun
Kelas fungsional : Oleaginous vehicle
Konsentrasi : 0.1-2.0%
RM : C6H8O7.H2O
BM : 210.14

Pemerian : Warna : Putih

Rasa : Rasa sangat asam
Bau : Tidak berbau atau praktis tidak berbau
Bentuk : Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk granul
sampai halus
Kelarutan : Dalam air : Sangat mudah larut dalam air
Dalam pelarut lain : Mudah larut dalam etanol; agak sukar larut
dalam eter
pKa dan pH : pH = 2,2 (1% b/v larutan)
larutan pKa1: 3.128 at 25oC;
pKa2: 4.761 at 25oC;
pKa3: 6.396 at 25oC.
Titik lebur : ≈100oC (melunak pada 75oC)
Informasi lain : Asam sitrat (baik sebagai monohidrat atau anhidrat) banyak
digunakan dalam formulasi farmasi dan produk
makanan,terutama untuk mengatur pH larutan. Asam sitrat
juga telah digunakan eksperimental untuk mengatur pH
matriks formulasi tablet salut enterik untuk pengiriman obat
usus spesifik.
Stabilitas : Asam sitrat monohidrat kehilangan air dalam proses kristalisasi
di udara kering atau ketika dipanaskan sampai sekitar 40oC. Hal
ini sedikit mencair di udara lembab. Pada keadaan larutan
asam sitrat encer dapat memfermentasi
Inkompatibilitas : Asam sitrat inkompatibel dengan kalium tartrat, alkali dan
alkali tanah karbonat dan bikarbonat, asetat, dan sulfida.
Inkompatibel juga dengan oksidator, basa, reduktor, dan nitrat.
Hal ini berpotensi meledak dalam kombinasi dengan logam
nitrat. Pada penyimpanan, sukrosa dapat mengkristal dalam
sirup dengan adanya asam sitrat.
Penanganan : Pelindung mata dan sarung tangan direkomendasikan. Kontak
langsung dengan mata dapat menyebabkan kerusakan serius.
Asam sitrat harus ditangani dalam lingkungan yang berventilasi
baik atau masker harus dipakai. Asam sitrat ini mudah
terbakar.
Toksisitas : LD50 (mencit, IP): 0.9 g/kg(8)
LD50 (mencit, IV): 0.04 g/kg

Halaman 7 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

LD50 (mencit, oral): 5.04 g/kg

LD50 (mencit, SC): 2.7 g/kg
LD50 (kelinci, IV): 0.33 g/kg
LD50 (tikus, IP): 0.88 g/kg
LD50 (tikus, oral): 3.0 g/kg
LD50 (tikus, SC): 5.5 g/kg
Saran : Asam sitrat monohidrat atau anhidrat harus disimpan dalam
penyimpanan wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan kering.
2. (Natrium Sakarin, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 608)
Nama resmi : Natrium Sakarin RB:
Nama lain : Natrium Sakarin, Natrium
sukaril
Kelas fungsional : Agen Pemanis
Konsentrasi : 0.075-0.6%
RM : C7H4NNaO3S
BM : 205.16

Pemerian : Warna : Putih

Rasa : Rasa manis
Bau : Tidak berbau atau sedikit aromatik
Bentuk : Serbuk kristal
Kelarutan : Dalam air : Larut dalam 1.2 bagian air
Dalam pelarut lain : Larut dalam 102 bagian etanol; larut dalam
50 bagian etanol (95%); larut dalam 3.5 bagian propilen glikol,
praktis tidak larut dalam Propan-2-ol
pKa dan pH : pH = 6.6 (10% w/v larutan)
larutan
Titik lebur : Terurai pada pemanasan.
Informasi lain : Natrium Sakarin adalah bahan pemanis intens digunakan
dalam minuman, produk makanan dan formulasi farmasi
seperti tablet, serbuk, obat gula, gel, suspensi, cairan, dan obat
kumur.
Stabilitas : Natrium sakarin stabil di bawah kisaran normal kondisi dalam
formulasi. Hanya ketika terkena suhu tinggi (125oC) pada pH
rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam terjadi terdekomposisi
signifikan. Natrium sakarin 84% adalah bentuk natrium sakarin
yang paling stabil sejak bentuk 76% akan kering di bawah
kondisi kamar. Solusi untuk injeksi dapat disterilkan oleh
autoklaf.
Inkompatibilitas : Natrium Sakarin tidak mengalami Maillard browning.
Penanganan : Pelindung mata dan masker direkomendasikan.
Toksisitas : LD50 (mencit, oral): 17.5 g/kg
LD50 (tikus, IP): 7.1 g/kg
LD50 (tikus, oral): 14.2 g/kg
Saran : Natrium Sakarin harus disimpan dalam wadah tertutup baik
penyimpanan dalam tempat yang kering.
3. (Gliserin, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 283-285, Farmakope
Indonesia Edisi III: 271)
Nama resmi : Glycerolum RB:
Nama lain : Croderol; E422; gliserol;

Halaman 8 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

gliserin; Glycol G-100;

Kemstrene; Optimal;
Pricerine; 1,2,3-
propanetriol;
Trihydroxypropane
gliserin.
Kelas fungsional : Co-solvent
Konsentrasi : 1,6-70%
RM : C3H8O3
BM : 92.09
Pemerian : Warna : Tidak berwarna
Rasa : Manis
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Cair seperti sirop
Kelarutan : Dalam air : Dapat campur dengan air
Dalam pelarut lain : Dapat campur dengan etanol (95%) P,
praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam
minyak lemak
pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : 17.8oC
Informasi lain : Gliserin digunakan dalam berbagai macam formulasi farmasi
termasuk preparasi oral, otic, ophthalmic, topical, dan
parenteral. Dalam larutan oral, gliserin digunakan sebagai
pelarut, agen pemanis, pengawet antimikroba, dan agen
peningkatan viskositas.
Stabilitas : Gliserin bersifat higroskopik. Gliserin murni tidak mudah
mengalami oksidasi oleh atmosfer di bawah kondisi
penyimpanan biasa, tapi terurai pada pemanasan dengan
evolusi akrolein beracun. Campuran dari gliserin dengan air,
etanol (95%), dan propilen glikol stabil secara kimiawi. Gliserin
dapat mengkristal jika disimpan pada suhu rendah; Kristal tidak
akan meleleh sampai menghangat sampai 20oC.
Inkompatibilitas : Gliserin bisa meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi
kuat seperti kromium trioksida, kalium klorat, atau kalium
permanganat. Dalam larutan encer, reaksi berlangsung pada
laju yang lebih lambat beberapa produk oksidasi sedang
terbentuk. Perubahan warna hitam pada gliserin terjadi
dengan adanya cahaya, atau kontak dengan seng oksida atau
bismut nitrat dasar. Kontaminan besi dalam gliserin
bertanggung jawab atas terbentuknya warna gelap campuran
yang mengandung fenol, salisilat, dan tanin. Gliserin
membentuk kompleks asam borat, asam gliserolat, yaitu asam
kuat dibanding asam borat.
Penanganan : Pelindung mata dan sarung tangan direkomendasikan
Toksisitas : LD50 (marmot, oral): 7.75 g/kg
LD50 (mencit, IP): 8.70 g/kg
LD50 (mencit, IV): 4.25 g/kg
LD50 (mencit, oral): 4.1 g/kg
LD50 (mencit, SC): 0.09 g/kg
LD50 (kelinci, IV): 0.05 g/kg

Halaman 9 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

LD50 (kelinci, oral): 27 g/kg

LD50 (tikus, IP): 4.42 g/kg
LD50 (tikus, oral): 5.57 g/kg
LD50 (tikus, oral): 12.6 g/kg
LD50 (tikus, SC): 0.1 g/kg
Saran : Gliserin harus disimpan dalam wadah kedap udara, ditempat
penyimpanan sejuk dan kering.
4. (Alkohol, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 17-19, Farmakope
Indonesia Edisi III: 65)
Nama resmi : Aethanolum RB:
Nama lain : Etanolum (96 per
centum); etil alkohol; Etil
hidroksida;
gandumalkohol; Metil
carbinol.
Kelas fungsional : Pelarut
Konsentrasi : Variable
RM : C2H6O
BM : 46.07
Pemerian : Warna : Tidak berwarna
Rasa : Panas
Bau : Khas
Bentuk : Cairan
Kelarutan : Dalam air : Sangat mudah larut dalam air
Dalam pelarut lain : Sangat mudah larut dalam kloroform P dan
dalam eter P
pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : 78.15oC
Informasi lain : Etanol adalah depresan sistem saraf pusat dan konsumsi dalam
jumlah rendah sampai sedang dapat menyebabkan gejala
keracunan termasuk inkoordinasi otot, gangguan penglihatan,
ucapan yang tidak jelas dll.
Stabilitas : Larutan etanol dapat disterilisasi dengan autoklaf atau oleh
penyaringan
Inkompatibilitas : Dalam kondisi asam, larutan etanol dapat bereaksi kuat
dengan bahan pengoksidasi. Campuran dengan alkali bisa
berwarna gelap karena reaksi dengan jumlah residu aldehida.
Garam organik atau akasia dapat diendapkan dari larutan
berair atau dispersi. Larutan etanol juga tidak sesuai dengan
wadah aluminium dan dapat berinteraksi dengan beberapa
obat.
Penanganan : Etanol dan larutan etanol harus ditangani di lingkungan yang
berventilasi baik. Pelindung mata dan sarung tangan
direkomendasikan.
Toksisitas : LD50 (mencit, IP): 0.93 g/kg
LD50 (mencit, IV): 1.97 g/kg
LD50 (mencit, oral): 3.45 g/kg
LD50 (mencit, SC): 8.29 g/kg
LD50 (tikus, IP): 3.75 g/kg
LD50 (tikus, IV): 1.44 g/kg

Halaman 10 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

LD50 (tikus, oral): 7.06 g/kg

Saran : Etanol harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat
penyimpanan yang sejuk.
5. (Aquades, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth edition: 766-769, Farmakope
Indonesia Edisi III: 96)
Nama resmi : Aqua Destillata RB:
Nama lain : Aqua; Aqua purificata;
Hidrogen oksida.
Kelas fungsional : Pelarut
Konsentrasi : 100%
RM : H2O
BM : 18.02
Pemerian : Warna : Tidak berwarna
Rasa : Tidak mempunyai rasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Cairan
Kelarutan : Dalam air : -
Dalam pelarut lain : -
pKa dan pH : pH: 5.0-7.0
larutan
Titik lebur : 0oC
Informasi lain : Air yang digunakan dalam industri farmasi dan disiplin ilmu
terkait diklasifikasikan sebagai air minum (minuman minum),
air murni, air murni steril, air untuk injeksi (WFI), air steril
untuk injeksi, air bakteriostatik untuk injeksi, air steril untuk
irigasi, atau air steril untuk inhalasi.
Stabilitas : Air stabil secara kimiawi di semua keadaan fisik (es, cair,
danuap air). Air meninggalkan sistem pemurnian farmasi dan
memasuki tangki penyimpanan harus memenuhi persyaratan
tertentu. Hasil saat merancang dan mengoperasikan sistem
penyimpanan dan distribusi untuk menjaga air dari batas yang
diijinkan selama penyimpanan. Sistem penyimpanan dan
distribusi harus memastikan hal itu air terlindungi dari
kontaminasi ionik dan organik akan menyebabkan peningkatan
konduktivitas dan karbon organik total. Sistem juga harus
dilindungi secara fisik masuknya partikel asing dan
mikroorganisme sehingga pertumbuhan mikroba dicegah atau
diminimalkan.
Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-
obatan dan eksipien lainnya yang rentan terhadap hidrolisis
(penguraian dengan adanya air atau kelembaban) di sekitar
dan suhu tinggi. Air bisa bereaksi keras dengan logam alkali
dan cepat dengan logam alkali dan oksidanya, seperti kalsium
oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam
anhidrat membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan
dengan bahan organik tertentu dan kalsium karbida.
Penanganan : Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan
keadaan dan jumlah material yang ditangani.
Toksisitas : -
Saran : Air untuk tujuan tertentu harus disimpan dalam wadah yang
penyimpanan sesuai.

Halaman 11 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi

VI.1 Peralatan
Tabel Data Peralatan
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP
1. AG-BP-00-00 Batang Pengaduk 1 SOP-LABFAR-A1-016
2. AG-AR-00-00 Erlenmeyer 100 1 SOP-LABFAR-A1-001
3. AG-GB-00-00 Beaker Glass 3 SOP-LABFAR-A1-002
4. AG-PU-00-00 Pipet Ukur 1 SOP-LABFAR-A1-010
5. Ag-UK-00-00 Gelas Ukur 100 ml 1 SOP-LABFAR-A1-004
6. AG-UK-00-00 Gelas Ukur 10 ml 1 SOP-LABFAR-A1-004
7. AG-TA-00-00 Timbangan analitik 1 SOP-LABFAR-A1-003
8. AG-BU-00-00 Buret 25 ml 1 SOP-LABFAR-A1-003
9. AG-CO-00-00 Corong 50 ml 1 SOP-LABFAR-A1-006
10. AG-TG-00-00 Termometer gelas 0- 1 SOP-LABFAR-A1-008
100
11. AG-CP-00-00 Cawan petri 1 SOP-LABFAR-A1-013
12. AU-PI-00-00 Piknometer 50 ml 1 SOP-LABFAR-A1-019
13. SE-SE-00-00 Sendok tanduk 2 SOP-LABFAR-A1-024
14. OV-MM-UN- Oven Memmert Tipe 1 SOP-LABFAR-A2-007
01 UNB 400
15. M-BF-RV-01 Viskometer 1 SOP-LABFAR-A2-010
Brookfield Tipe RVT
16. KL-MA-S3-01 Kompor listrik 1 SOP-LABFAR-A2-018
17. PH-LU-00-01 pH Meter Lutron 1 SOP-LABFAR-A2-032
18. HM-LO-10-01 Homogenizer 1 -
VI.2 Parameter Kritis
Tabel Data Parameter Kritis
No. Tahap Parameter Kritis Pengujian Ref
1 Mixing 1 Homogenitas Teofilin dilarutkan dalam -
gliserin
2 Mixing 2 Homogenitas Asam sitrat dan Natrium -
sakarin dilarutkan dalam air
3 Mixing 3 Homogenitas Mixing 1 dan 2 dicampurkan USP 30
Kejernihan kemudian dicampurkan : 3390
pH 4,3-4,7 kedalam etanol 96%

VI.3. Rancangan Spesifikasi Sediaan

Tabel Data Spesifikasi Sediaan
No. Kriteria Spesifikasi Ref
Larutan berwarna
Organoleptis merah muda, berbau -
1
mawar
SNI 06-4085-
2 Penampilan Homogen
1996
SNI 06-4085-
3 pH larutan 6-8
1996
Pharmaceutical
500-20.000 sni
4 Viskositas Dosage Form-
1 – 100 cps
disperse system

Halaman 12 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

Vol:3
10 wadah tidak kurang
dari 100%, dan tidak
5 Volume terpindahkan satupun volume FI 4 : 1089
wadah kurang dari
95%
SNI 06-4085-
6 Densitas 1.01 - 1.10 g/ml
1996
SNI 06-4085-
7 Alkali Bebas Maksimal 0,1%
1996
Waktu retensi relatif
8 Identifikasi teofilin lebih kurang FI IV: 764
1,6
SNI 06-4085-
9 Bahan Aktif Minimal 15%
1996
SNI 06-4085-
10 Kadar Air Maksimal 15%
1996
1 x 105 koloni/ g (30oC, SNI 06-4085-
11 ALT/AKK
72 jam) 1996
SNI 06-4085-
12 Asam Lemak >70%
1996
Asam Lemak Bebas dan SNI 06-4085-
13 <2,5%
atau Lemak Netral 1996
SNI 06-4085-
14 Minyak Mineral Negatif
1996
Dragon et al,
15 Stabilitas Busa 60-70%
1969
16 Coliform 20 / ml BPOM
Patogen
17 a. Salmonella Negatif / 25 ml
BPOM
b. E.Coli < 3 / ml
Tinggi busa 13-220 mm SNI
VII. Rancangan Pengemasan
VII.1 Kemasan Primer (No. Rancangan: 17BKP.A1.018-15507)
Jenis : Botol
Bahan : Plastik
Dimensi : 4,8 cm × 12 cm
Volume : 100 ml
VII.2 Kemasan Sekunder (No. Rancangan: 17BKS.A1.018-15507)
Jenis :-
Bahan :-
Dimensi :-
VII.3 Leaflet (No. Rancangan: 17LFT.A1.018-15507)
Jenis :-
Bahan -
Dimensi :-
VII.4 Label (No. Rancangan: 17LBL.A1.018-15507)

VIII. Perhitungan batch trial, produksi, dan perhitungan lain

Perhitungan batch 100 ml

Halaman 13 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

1
Triklosan : 100 x 100 mL = 1 g
5
Minyak zaitun : x 100 mL = 5 g
100
0,18
Metil paraben : 100 x 100 mL = 0,18 g
0,02
Propil paraben : 100 x 100 mL = 0,02 mL
2
Asam stearat : 100 x 100 mL = 2 g
1
TEA : 100 x 100 mL = 1 g
6
KOH : 100 x 100 mL = 6 g
1
SLS : 100 x 100mL = 1 g
0,1
Oleum Rosae : 100 x 100 mL = 0,1 g
5
Gliserin : x 100mL = 5 g
100
0,003
Carmin : 100 x 100mL = 0,003 g
Aquadest : 100 - (1+0,18+5+0,02+2+4+6+ 1+0,1+5+0,003)
: 100 – 24,923
: 75,7 mL
Perhitungan Trial Formula 1
1
Triklosan : 100 x 100 mL = 1 g
5
Minyak zaitun : x 100 mL = 5 g
100
0,18
Metil paraben : 100 x 100 mL = 0,18 g
0,02
Propil paraben : 100 x 100 mL = 0,02 g
2
Asam stearat : 100 x 100 mL = 2 g
1
TEA : x 100 mL = 1 g
100
6
KOH : 100 x 100 mL = 6 g
1
SLS : 100 x 100mL = 1 g
0,1
Oleum Rosae : x 100 mL = 0,1 g
100
5
Gliserin : 100 x 100mL = 5 g
0,003
Carmin : 100 x 100mL = 0,003 g
Aquadest : 100 - (1+0,18+5+0,02+2+4+6+ 1+0,1+5+0,003)
: 100 – 24,3
: 75,7 mL
Perhitungan Trial Formula 2
1
Triklosan : 100 x 100 mL = 1 g
5
Minyak zaitun : 100 x 100 mL = 5 g
0,18
Metil paraben : 100 x 100 mL = 0,18 g
0,02
Propil paraben : 100 x 100 mL = 0,02 g
4
Asam stearat : 100 x 100 mL = 4 g
2
TEA : 100 x 100 mL = 2 g
6
KOH : x 100 mL = 6 g
100
1
SLS : 100 x 100mL = 1 g
0,1
Oleum Rosae : 100 x 100 mL = 0,1 g

Halaman 14 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

5
Gliserin : 100 x 100mL = 5 g
3
Carmin : 100 x 100mL = 0,003 g
Aquadest : 100 - (1+0,18+10+0,02+4+2+6+ 1+0,1+5+0,003)
: 100 – 29.3
: 70,6 mL
Perhitungan Trial Formula 3
1
Triklosan : 100 x 100 mL = 1 g
20
Minyak zaitun : x 100 mL = 20 g
100
0,18
Metil paraben : 100 x 100 mL = 0,18 g
0,02
Propil paraben : 100 x 100 mL = 0,02 mL
6
Asam stearat : 100 x 100 mL = 6 g
3
TEA : x 100 mL = 3 g
100
6
KOH : 100 x 100 mL = 6 g
1
SLS : 100 x 100mL = 1 g
0,1
Oleum Rosae : 100 x 100 mL = 0,1 g
5
Gliserin : x 100mL = 5 g
100
0,003
Carmin : 100 x 100mL = 0,003 g
Aquadest : 100 - (1+0,18+20+0,02+6+3+6+ 1+0,1+5+0,003)
: 100 – 42,3
: 57,7 mL
Perhitungan Produksi
1
Triklosan : x 320 mL = 3,2 g
100
5
Minyak zaitun : 100 x 320 mL = 16 g
0,18
Metil paraben : 100 x 320 mL = 0,57 g
0,02
Propil paraben : x 320 mL = 0,064 mL
100
2
Asam stearat : x 320 mL = 6,4 g
100
1
TEA : 100 x 320 mL = 3,2 g
6
KOH : 100 x 320 mL = 19,2g
1
SLS : 100 x 320mL = 3,2 g
0,1
Oleum Rosae : 100 x 320 mL = 0,32 g
5
Gliserin : 100 x 320mL = 16 g
0,003
Carmin : 100 x 320mL = 0,0096 g
Aquadest : 320 - (3,2+16+0,57+0,0064+6,4+3,2+19,2+3,2+0,32+16+0,0096)
: 320 – 68,6
: 251,4 ml
IX. Rancangan proses produksi
Tahap A Timbang
1. Disiapkan Alat dan bahan
2. Ditimbang triklosan sebanyak 3 g dengan menggunakan kertas perkamen pada
timbangan analitik.
3. Ditimbang minyak zaitun sebanyak 15 g, metil paraben 0,54 g, propil paraben 0,06 g ,
asam stearat 6 g, TEA 3 g, KOH 18 g, SLS 1 g, oleum rosae 0,3 g, Gliserin 16 g, Carmin

Halaman 15 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

0,0096 g, dengan menggunakan kertas perkamen pada timbangan analitik.

4. Disiapkan aquadest sebanyak 235,1 mL dengan gelas ukur.
Tahap B Pencampuran 1 (Campuran 1)
1. Dilarutkan minyak zaitun, Gliserin dengan asam stearat kemudian dipanaskan hingga
suhu 60oC, setelah larut diamkan hingga suhunya turun.
2. Dilarutkan triklosan kedalam fase minyak.
Tahap C Pencampuran 2 (Campuran 2)
1. Dilarutkan TEA, propil paraben, KOH, metil paraben, SLS dengan air kemudian
dipanaskan hingga suhu 70oC
Tahap D Pencampuran Akhir
1. Dimasukkan campuran 1 kedalam campuran 2 pada suhu 50% diaduk hingga
homogen dengan homogenizer kemudian di tambahkan, Carmin dan oleum rosae.
Tahap E Pengemasan Primer dan Sekunder
1. Larutan yang telah tercampur dimasukkan kedalam botol 100 mL yang telah
dikalibrasi.
2. Botol ditutup, dikemas dan diberi etiket yang telah disediakan.
X Referensi
1. American Society of Health System Pharmacists. 2008. AHFS Drug Information. United
States America.
2. A to Z Drug Facts.
3. British Pharmacopoeia. 2008. London: The Stationary Office. David Jones. 2008. FasTrack
Pharmaceutics-Dosage Form and Design. USA: Pharmaceutical Press.
4. Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
5. Klaus Florey. 1975. Analytical Profiles of Drug Substances Volume 4. New York: Academic
Press.
6. Lachman, Leon dkk. 2012. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi Ketiga. Jilid 2. Jakarta:
Universitas Indonesia.
7. Loyd V. Allen dkk. 2010. Ansel Ninth Edition Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and
Drug Delivery System.
8. Material Safey Data Sheet Theophylline MSDS.
9. M.E. Aulton. 1988. Pharmaceutics The Science of Dosage Form Design. Churchill
Livingstone.
10. Mycek, M.J., Harvey, R.A., dan Champe C.C. 2001. Farmakologi Ulasan Bergambar.
Lippincottt’s Illustrated Reviews: Pharmacology. Jakarta: Widya Medika.
11. Rowe, Raymond C dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. USA:
Pharmaceutical Press.
12. Sean C Sweetman. 2009. Martindale The Complete Drug Reference Thrity-sixth Edition.
USA: Pharmaceutical Press.
13. Swarbrick, James. 2007. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Third Edition
Volume 1. USA: PharmaceuTech, Inc. Pinehurst, North Carolinia.
14. The United States Pharmacopeia Convention. The United States Pharmacopeia (USP) 29th
Edition. United States
15. The United States Pharmacopeia Convention. The United States Pharmacopeia (USP) 30th
Edition. United States
16. The United States Pharmacopeia Convention. The United States Pharmacopeia (USP) 37th
Edition. United States

Halaman 16 dari 17
 Tricfoam® Sabun Cair, 17DRP.F1.C2.018-15077

Editing Notes:
1. Jangan mengganti font. Gunakan font Calibri 11

Halaman 17 dari 17