Deskripsi Per-UU-an yang Bunyi

terkait
Definisi
1. Distribusi atau peredaran PP 72 tahun 1998 Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindahtanganan

2. Bahan baku obat Permenkes 1148 tahun Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat
2011 maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam
pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai
bahan baku farmasi termasuk baku pembanding

3. Pedagang besar farmasi
Permenkes 1148 tahun Adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
2011 memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Kegiatan dalam
distribusi
1. Pengamanan bahan obat PP 72 tahun 1998 pasal 7 Peredaran dilaksanakan dengan memperhatikan
upaya pemeliharaan mutu bahan obat

2. Pengadaan dan penyaluran
bahan baku obat
Permenkes 1148 tahun  PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan
2011 tentang Pedagang bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF
Besar Farmasi Pasal 13-24 dan/atau melalui importasi. PBF Cabang hanya
dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari
PBF pusat.
 Pelaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran bahan obat harus sesuai dengan
CDOB.
 Hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada
industri farmasi, PBF dan PBF Cabang lain,
apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan
lembaga ilmu pengetahuan (untuk pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran psikotropika dan
narkotika dilakukan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan)

a. Distribusi psikotropika
UU No 5 tahun 1997
 Peredaran Peredaran psikotropika terdiri dari penyaluran dan
tentang psikotropika pasal penyerahan
8-11

UU No 5 tahun 1997
 Penyaluran Penyaluran psikotropika dalam rangka peredaran
tentang psikotropika pasal hanya dapat dilakukan:
12-13  Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi,
apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi
Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga
penelitian dan/atau lembaga pendidikan
 Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar
farmasi lain-nya, apotek, sarana penyimpanan
sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan
lembaga penelitian dan/atau lembaga
pendidikan.
 Untuk psikotropika golongan I hanya dapat
 disalurkan oleh pabrik obat dan pedagang besar
farmasi kepada lembaga penelitian dan/atau
lembaga pendidikan atau diimpor secara
langsung oleh lembaga penelitian dan/atau
lembaga pendidikan yang bersangkutan.

b. Distribusi Narkotika UU no 5 tahun 1997 Peredaran narkotika terdiri dari penyaluran dan
 Peredaran tentang Narkotika pasal penyerahan
35-38

 Penyaluran UU no 5 tahun 1997 Narkotika hanya dapat disalurkan oleh :

tentang Narkotika pasal  Industri Farmasi kepada: pedagang besar
39-42 farmasi tertentu, apotek,sarana penyimpanan
sediaan farmasi pemerintah tertentu dan rumah
sakit.
 Pedagang besar farmasi tertentu kepada:
pedagang besar farmasi tertentu lainnya,
apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi
pemerintah tertentu, rumah sakit, lembaga ilmu
pengetahuan
 Sarana penyimpanan sediaan farmasi
pemerintah tertentu kepada: rumah sakit
pemerintah, pusat kesehatan masyarakat dan
balai pengobatan pemerintah tertentu.
 Narkotika Golongan I hanya dapat disalurkan
oleh pedagang besar farmasi tertentu kepada
lembaga ilmu pengetahuan tertentu untuk
kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi

3. Ekspor Impor
a. Pengamanan ekspor PP 72 tahun 1998 tentang Bahan baku obat yang dimasukkan ke dalam dan
impor bahan baku obat Pengamanan Sediaan dikeluarkan dari wilayah Indonesia untuk
Farmasi dan Alat diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu,
Kesehatan keamanan, dan kemanfaatan.
Pasal 17
b. Ekspor Impor
Psikotropika UU no 5 tahun1997  Hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau
Pasal 16-28 pedagang besar farmasi yang telah memiliki
izin sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
 Harus memiliki surat persetujuan untuk setiap
kali melakukan kegiatan ekspor – impor
psikotropika

 Menteri memberi izin kepada 1 (satu)

c. Ekspor Impor Narkotika UU no 35 tahun 2009
perusahaan
Pasal 15-34
 pedagang besar farmasi milik negara yang telah
memiliki izin sebagai importir/eksportir sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan untuk melaksanakan impor/ekspor
Narkotika.
 Importir / eksportir Narkotika harus memiliki
Surat Persetujuan Impor / ekspor dari Menteri
untuk setiap kali melakukan impor ekspor
Narkotika.

Pendistribusian atau penyaluran bahan obat

Pelaksana Distribusi PP 51 tahun 2009
merupakan salah satu pekerjaan kefarmasian dan
Pasal 1
hanya dapat dilakukan tenaga kesehatan yang
 mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu.

Pasal 6 Pengadaan Sediaan Farmasi juga dilakukan di

fasilitas distribusi atau penyaluran dan harus
dilakukan oleh tenaga kefarmasian

Pasal 14-18 Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran

Sediaan Farmasi harus memiliki seorang
Apoteker sebagai penanggung jawab yang
dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau
Tenaga Teknis Kefarmasian