Ketentuan Sanksi

UU No 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA

Pelanggaran dan sanksi :

a. Barangsiapa menyalurkan psikotropika selain yang ditetapkan dipidana dengan pidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun dan pidana denda paling banyak
Rp.100.000.000,00 (seratus juta rupiah).
b. Barangsiapa menerima penyaluran psikotropika selain yang ditetapkan dipidana
dengan pidana penjara paling lama 3 (tiga) tahun dan pidana denda paling banyak Rp.
60.000.000,00.
c. Barangsiapa menyerahkan psikotropika selain yang ditetapkan dipidana dengan
pidana penjara paling lama 3 (tiga) tahun dan pidana denda paling banyak Rp.
60.000.000,00 (enam puluh juta rupiah).
d. Barangsiapa menerima penyerahan psikotropika selain yang ditetapkan dipidana
dengan pidana penjara paling lama 3 (tiga) tahun dan pidana denda paling banyak Rp.
60.000.000,00 (enam puluh juta rupiah).
e. Apabila yang menerima penyerahan itu pengguna, maka dipidana dengan pidana
penjara paling lama 3 (tiga) bulan.

UU No419 TAHUN 1949TENTANG ORDONANSI OBAT KERAS

Pelanggaran dan sanksi :
Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda uang setinggitingginya 5.000
gulden dikenakan kepada :
a. Mereka yang melanggar peraturan-peraturan larangan yang dimaksudkan dalam Pasal
3, 4 dan 5.
b. Pedagang kecil yang diakui yang berdagang berlawanan dengan Ayat-ayat khusus
yang ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dengan peraturan umum yang
dimaksud dalam Pasal 6 Ayat 5.
c. Pedagang Besar yang diakui yang berdagang bertentangan dengan syarat-syarat yang
dimaksud kan dalam Pasl 7 Ayat 4.
d. Merka yang berdagang bertentangan dengan ketentuan-ketentuan pada Pasal 8 Ayat 1.
e. Mereka yang berdagang bertentangan dengan Peraturan-peraturan yang dikeluarkan
oleh Sec.V.St. sesuai dengan Pasal 8 Ayat 2.
 f. Mereka yang tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 Ayat 7; Pasal 7 Ayat 6
atau Pasal 9 Ayat 1 dan 3.
Obat-obat keras dengan mana atau terhadap mana dilakukan pelanggaran
dapat dinyatakan disita. Jika tindakan-tindakan yang dapat dihukum dijalankan oleh
seorang Pedagang kecil atau Pedagang Besar yang diakui maka sebagai tambahan
perdagangan dalam obat keras dapat dilarang untuk jangka waktu setinggitinggnya 2
tahun. Tindakan-tindakan yang dapat dihukum dalam Pasal ini dianggap sebagai
pelanggaran.

UU No36 TAHUN 2009TENTANGKESEHATAN

Pelanggaran dan sanksi :
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau
alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau
alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).

PP No 44 tahun 2009 TENTANG PREKURSOR

Pelanggaran dan sanksi :
1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dikenakan sanksi administratif.
2. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa :
a. Pencabutan penunjukan sebagai IP Prekursor Farmasi apabila:
 Mengimpor prekursor yang jenis atau jumlahnya tidak sesuai dengan yang
tercantum dalam dokumen penunjukan IP Prekursor Farmasi.
 Memperdagangkan atau memindahtangankan prekursor yang diimpornya.
 Tidak melaporkan realisasi impor dan penggunaannya sebanyak 2 (dua) kali
dalam waktu 3 (tiga) bulan.
Peraturan Menteri Kesehatan
NO1148/MENKES/PER/VI/2011TENTANGPEDAGANG BESAR FARMASI
Pasal 33
1. Pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi
administratif.
2. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:
a. peringatan;
b. penghentian sementara kegiatan;
c. pencabutan pengakuan; atau
d. pencabutan izin.
3. Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b berlaku
paling lama 21 hari kerja dan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal.
Pasal 34
1. Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif berupa penghentian
sementara kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (2) huruf b, pengaktifan
kembali izin atau pengakuan dapat dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah
membuktikan pemenuhan seluruh persyaratan administratif dan teknis sesuai dengan
ketentuan dalam Peraturan Menteri ini.
2. Direktur Jenderal berwenang mencabut Izin PBF berdasarkan rekomendasi Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan/atau hasil analisis pengawasan dari Kepala Badan.
3. Kepala Badan berwenang memberi sanksi administratif dalam rangka pengawasan
berupa Peringatan dan Penghentian Sementara Kegiatan PBF dan/atau PBF Cabang.
4. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi berwenang memberi sanksi administratif berupa
peringatan, penghentian sementara kegiatan PBF dan/atau PBF Cabang, dan pencabutan
pengakuan PBF Cabang.
5. Kepala Badan wajib melaporkan pemberian sanksi administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas
6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib melaporkan pemberian sanksi administratif
kepada Direktur Jenderal.
PerKep BPOM No HK.00.05.1.42.0115
TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL
Pelanggaran dan sanksi :
1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif
dan atau sanksi pidana sesuai peraturan perundang-undangan.
2. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) antara lain berupa:
a. Peringatan lisan atau tertulis.
b. Penghentian sementara kegiatan.
c. Rekomendasi pencabutan izin impor.

PerKep BPOM No HK.00.05.1.42.4974

TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN KOSMETIK
Pasal 7 ketentuan sanksi
1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif
dan atau sanksi pidana sesuai peraturan perundang-undangan.
2. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) antara lain berupa:
a. peringatan lisan atau tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan;
c. rekomendasi pencabutan izin impor.

PerKep BPOM No HK.00.05.1.3460

TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN BAKU OBAT
Pelanggaran dan sanksi :
1. Setiap Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memasukan
bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia tanpa persetujuan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 3 dapat dikenakan tindakan administratif.
2. Tindakan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dapat berupa:
a. Peringatan tertulis.
b. Penghentian sementara kegiatan.
c. Tindakan administratif lain dan atau tindakan pidana sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undanagan yang berlaku.