BARU

PERBAIKAN

√
√
√
√
√
r
.

N
u
g
r
o
h
o
a
j
i
D
h
a
r
m
Judul : a
w
PenelitiUtama : a
n
HP :
Program Pendidikan/Instansi:

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
RS IBNU SINA YW-UMI MAKASSAR
Tahun ……
 RINGKASAN POPOSAL

Judul Penelitian :

Peneliti Utama :

:
Penghubung

No. telpon :

LokasiPenelitian/
:
Bagian

JenisPenelitian :
Riset

Pengajaran

Lain-lain

Jenis Proposal :
Baru

Perbaikan/Perubahan

Lanjutan
Bila Proyek perbaikan atau lanjutan, lampirkan persetujuan
sebelumnya .

Tanggal Mulai Penelitian :

Lama Penelitian :
1. Nama-Nama, Titel, Kualifikasi dan Departmen/Bagian tempat kerja dari Peneliti
Utama, Assosiet dan pembantu peneliti:
Penelitiutama :
Assoasiet (Rekan) Peneliti :

Pembantu Peneliti :

2. Apakah anda mencari sponsor dari luar?

Ya Tidak

(Bila tidak, langsung ke nomer 3)

(Bilaya, sebutkan sponsor) :

3. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang tujuan, hipotesis, manfaat yang
jelas dari penelitian ini:

4. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang latar belakang ilmiah dari penelitian
ini dan rencana penelitiannya (scientific back ground to the project and project pla).

5. Apakah metode yang digunakan pada penelitian ini bias dilakukan dengan simulasi
computer atau dilakukan padabinatangpercobaan?

Ya Tidak

6. Jelaskan dengan ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek
penelitian:

7. Jelaskan kemungkinan bahaya, risiko atau efek samping pada subyek akibat
prosedur yang anda gunakan, serta kewaspadaan yang anda lakukan untuk
mencegah atau meminimalkan hal tersebut.
Bahaya, risiko, efek samping

Bagi subyek
Bagi petugas pengambil spesimen
Kewaspadaan yang dilakukan:
8. Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau yang mengganggu subyek tapi harus
dilakukan oleh subyek sehubungan dengan prosedur penelitian ini..

9. Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada.

10. Sumber dan cara rekrutmen subyek penelitian :

11. Apakah ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrut nya?

12. Kriteria inklusi, ekslusi dan criteria pengunduran diri (bila penelitian memerlukan
waktu panjang)?
Kriteria inklusi:

Kriteria eksklusi:

Kriteria pengunduran diri (Drop Out):

13. Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:

14. Apakah harus menggunakan manusiasebagai subyek penelitian?

Ya Tidak

15. Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mengatasi bila terjadi adverse event
(bahaya/efek samping) akibat prosedur yang dilakukan?
16. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian maupun
setelah penelitian selesai?

17. (a). Apakah digunakan bahan radioaktif? Ya Tidak

(b). Apakah pada penelitian ini digunakan tehnik DNA ,toksin, mutagen, tetragon
atau karsinogen?

Ya Tidak

18. Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari lain-lain komite etik??

Ya Tidak
Bila Ya, ke komite etik mana saja:

Apakah sudah disetujui? Ya Tidak

Bila Ya, lampirkan kopi dari persetujuan tersebut..

19. Isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan prosedur penelitian ini?
(sehubungan dengan jawaban anda pada No. 7 dan No. 15)
Jelaskan jawaban anda untuk hal tersebut!

CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENT

Harus dicatat bahwa naskah penjelasan untuk subyek dan formulir persetujuan
setelah penjelasan harus dilampirkan.

20. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau walinya?

21. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberikan penjelasan tersebut?
Atau salah satu dari peneliti dengan subyek?

22. Kapan penjelasan diberikan?

 Persetujuan dari pemerintah setempat dan pihak sekolah.

Apakah persetujuan diberikan oleh subyek Ya Tidak

23.

Bila tidak, jelaskan alasannya.

24. Siapa yang bertindak sebagai saksi?

PERNYATAAN

Saya yang bertanda tangan di bawah ini, telah membaca dan mengerti tentang
peraturan-peraturan terbaru mengenai percobaan yang dilakukan pada manusia dan
penjelasan-penjelasan tambahan tehadap peraturan tersebut. Saya menyadari
tanggung jawab yang harus saya pikul dalam menjalankan semua langkah-langkah
(prosedur) penelitian saya, prinsip-prinsip dan lain-lain hal yang ditentukan oleh
Komite Etik Penelitian Kesehatan UMI-RS. Ibnu Sina YW-UMI, sehubungan dengan
etika penelitian menggunakan subyek manusia.
Makassar: 2017

Peneliti utama,

( )
Lampiran 1

Naskah Penjelasan untuk Mendapatkan Persetujuan dari Subyek Penelitian

BUATKAN PENJELASAN PENELITIAN YANG DILAKUKAN UNTUK

MENDAPATKAN PERSETUJUAN DARI SUBYEK PENELITIAN

Identitas Peneliti :
Nama :
Alamat :
Telepon :

DISETUJUI OLEH KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA DAN RS IBNU SINA YW-
UMI
Lampiran 2

FORMULIR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

Judul :

Saya yang bertandatangan dibawah ini :

Nama : ..................................................................
Umur : ...................................................................
Alamat : ...................................................................
No Telp : …...............................................................

Ini Hanya Sekedar Contoh Lakukan Seperti Penelitian Anda

Setelah mendengar/membaca dan mengerti penjelasan yang diberikan mengenai

tujuan, manfaat apa yang akan dilakukan pada penelitian ini, saya menyatakan setuju untuk
ikut dalam penelitian ini secara sukarela tanpa paksaan.
Saya mengerti bahwa dari semua hal yang dilakukan oleh peneliti dan timnya
kepada saya termasuk pengambilan darah yang bisa menimbulkan masalah, saya percaya
kemungkinan tersebut sangat kecil karena dilakukan secara bebas hama oleh petugas yang
terlatih.
Saya tahu bahwa keikutsertaan saya ini bersifat sukarela tanpa paksaan, sehingga
saya bisa menolak ikut atau mengundurkan diri dari penelitian ini tanpa kehilangan hak
saya untuk mendapat layanan pendidikan. Juga saya berhak bertanya atau meminta
penjelasan pada peneliti bila masih ada hal yang belum jelas atau masih ada hal yang ingin
saya ketahui tentang penelitian ini.
Saya juga mengerti bahwa semua biaya yang dikeluarkan sehubungan dengan
penelitian ini, akan ditanggung oleh peneliti. Demikan juga biaya perawatan dan
pengobatan bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan akibat penelitian ini, akan dibiayai
oleh peneliti.
Saya percaya bahwa keamanan dan kerahasiaan data penelitian akan terjamin dan
saya dengan ini menyetujui semua data saya yang dihasilkan pada penelitian ini untuk
disajikan dalam bentuk lisan maupun tulisan.
Bila terjadi perbedaan pendapat dikemudian hari kami akan menyelesaikannya secara
kekeluargaan.
 NAMA TANDA TANGAN TG/BLN/THN
Sampel ......................................... .............................. ..............................

Saksi 1 ......................................... .............................. ..............................

Saksi 2 ......................................... .............................. ..............................

Penanggung Jawab Penelitian : Penanggung jawab Medis :

Nama : Nama :
Alamat: Alamat :
Telepon : Telepon :
Lampiran : 3 Susunan Tim Peneliti

KEDUDUKAN
NO. NAMA DLM KEAHLIAN
PENELITIAN
1. Nama Peneliti
2. Pembimbing 1
3 Pembimbing II
4
5
Lampiran: 4

BIODATA PENELITI UTAMA

A. Identitas Diri
1 Nama Lengkap
2 Jenis Kelamin
3 Jabatan Fungsional *
4 NIDN*/NIM **
5 Tempat dan Tanggal Lahir
6 E-mail
7 Nomor Telepon/HP
8 Alamat Kantor

9 Nomor Telepon/Fax
10 Pendidikan
a. D-3
b. D-4/S-1
c. S-2
d. S-3

B. Pengalaman Penelitian dalam 5 Tahun Terakhir

C. Pengalaman Pengabdian Kepada Masyarakat dalam 5 TahunTerakhir

D. Publikasi Artikel Ilmiah dalam Jurnal 5 Tahun Terakhir

E. Pemakalah Seminar Ilmiah (Oral Presentation) dalam 5 Tahun Terakhir

F. Seminar Yang Pernah Diikuti

G. Pelatihan Yang Pernah Diikuti

Lampiran : 5

SURAT PERSETUJUAN

Yang Bertandatangan di bawah ini:

Nama :
NIDN :
Jabatan :
Sebagai Kepala Bagian langsung dari:
Nama :
NIM :
Jabatan :
Menyatakan menyetujui bila peserta kami yang bersangkutan di atas melakukan
penelitian dengan judul:

Makassar, 2017

( )
Lampiran 6
DESKRIPSI PENELITIAN
Judul :

1. Latar Belakang

2. Tujuan Penelitian

3. Manfaat Penelitian

4. Jenis dan Desain Penelitian

5. Sampel Dan Jumlah Sampel (Cara Penentuan Besar Sampel) Dan Teknik
Pengambilan Sampel.

6. Variabel Penelitian, Definisi Operasional, Kritria Objektif, dan Hipotesis

penelitian

7. Prosedur Penelitian

8. Teknik pengumpulan data, Pengolahan dan analisis Data

9. Jadwal Penelitian
Lampiran 7

Alat dan Bahan yang dipakai pada Penelitian

Alat:

Bahan :
Kalibrasi alat:
Lampiran 8

Case Report Form

A. Identitas responden
1. Nama :
2. Tanggal Lahir :
3. Sekolah/ Kelas :
4. Alamat :

B. Identitas Orangtua
1. Nama Orangtua :
a. Ayah :
b. Ibu
2. Pendidikan : Tidak Sekolah/SD/SMP/SMU/Akademi/PT
a. Ayah :
b. Ibu :
3. Pekerjaan
a. Ayah :
b. Ibu :
4. Alamat :

C.Anamnesa :
Lampiran 9
Adverse Event Report Form

Data subyek (nama disamarkan, initial atau kode)

Adverse Event:
NO. GEJALA BERAT RINGAN TIDAK ADA
1.
2.
3.
4.

Terjadinya Adverse Event

NO. GEJALA TERJADI PD MENIT/JAM/HARI KE
1.
2.
3.
4.

Penanganan Adverse Event:

NO. GEJALA PENANGANAN
1.
2.
3.
4.
Lampiran 10

Rincian Anggaran dan Sumber Dana

Biaya untuk pelaksanaan studi ini selama ……… adalah sebanyak Rp…………...
Sumber dana dari…………...

Rincian biaya adalah sebagai berikut: