Modul SIMPEL INDUSTRI 2018 New

MODUL DAN LEMBARAN KERJA MAHASISWA (LKM)
SIMULASI PERAN LANGSUNG

(SIMPEL)
PRAKTIK APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
2018
KATA PENGANTAR
MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 1

PP No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian serta UU No. 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan menyebutkan bahwa ruang lingkup pekerjaan kefarmasian atau praktik kefarmasian
adalah: pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi; pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluranan obat; pengelolaan obat; pelayanan obat atas
resep dokter; pelayanan informasi obat; serta pengembangan obat, bahan obat dan obat
tradisional. Praktik kefarmasian sesuai dengan Standar Kompetensi Apoteker Indonesia adalah
suatu pekerjaan yang secara holistik dalam pelayanan kesehatan terdiri atas anamnesa
kefarmasian, diagnosis kefarmasian, tindakan kefarmasian dan evaluasi kefarmasian dimaksudkan
untuk penyediaan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian bagi kepentingan pasien dan masyarakat.
Oleh karenanya, untuk mempersiapkan apoteker seperti yang diinginkan di atas, diperlukan suatu
sistem pendidikan profesi apoteker yang lebih terarah dan senantiasa mengacu pada falsafah
praktik kefarmasian baik dari sistem perkuliahan maupun pada praktek kerja profesi (PKP).
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Andalas sebagai salah satu
penyelenggara pendidikan keprofesian ini memiliki sistem pendidikan profesi yang diselesaikan
dalam waktu satu tahun (dua semester) meliputi perkuliahan ditambah dengan PKP di Apotik,
Rumah Sakit dan Industri/Distribusi. Sejalan dengan perkembangan ilmu kefarmasian dan dengan
pertimbangan hal di atas, maka perlu disusun suatu sistem perkuliahan yang lebih terfokus pada
praktek profesi apoteker berdasarkan standar kompetensi yang ada dalam bentuk simulasi peran
langsung (SIMPEL) praktek apoteker yang sebenarnya.
Simulasi peran langsung (SIMPEL) adalah suatu metode pembelajaran dimana mahasiswa
berperan secara langsung sebagai apoteker dan tenaga pendukung lainnya dalam menjalankan
cara berpraktik sebenarnya di sarana kefarmasian seperti di sarana produksi (industri), distribusi
(PBF) dan pelayanan (apotek dan rumah sakit). SIMPEL ini pertama kali digagas dan
dikembangkan oleh Syofyan, S.Si., M.Farm, Apt, dosen Fakultas Farmasi Unand dan sejak 28
Oktober 2014 yang matakuliah pendukung dan mulai semester ganjil tahun akademik 2017/2018,
SIMPEL di Apotek berdasarkan hasil lokakarya kurikulum 2017, ditetapkan sebagai matakuliah
wajib dengan bobot 1 sks dan sekaligus sebagai metode pembelajaran terbaru dan pertama kali
ada di Indonesia. Untuk tahun 2018 ini, dikembangkan SIMPEL di Industri Farmasi.
Dengan demikian, mahasiswa profesi apoteker akan lebih terpacu untuk memperdalam
pengetahuan dan pengalamannya selama perkuliahan dan PKP yang dijalankan sehingga dapat
dihasilkan apoteker yang memiliki kompetensi seperti yang diharapkan.
Padang, Januari 2018
Prodi Profesi Apoteker

Universitas Andalas
PEDOMAN UMUM SIMPEL

A. Pembagian peran dan tugas
1. Mahasiswa dibagi dalam kelompok kecil yang terdiri dari 9 orang yang disimulasikan
sebagai suatu industri farmasi sehingga jumlah total kelompok adalah 10 kelompok
2. Tiap 2 kelompok mengerjakan sub topik kegiatan yang sama dalam tiap topik kegiatan
namun berbeda dalam jenis zat aktifnya.
3. Kegiatan utama tiap kelompok untuk tiap topik ini dibagi atas 2 tahap yaitu:
a. Tahap pengembangan obat
b. Tahap pembuatan obat
4. Pada tahap pengembangan obat, organisasi kelompok dalam bentuk sebuah industri
farmasi bagian R&D, memiliki struktur sbb:
a. Manager R&D 1 orang
b. Seksi formulasi 3 orang
1) Bagian preformulasi - 1
2) Bagian preformulasi – 2
3) Bagian trial formula
c. Seksi metode analisis/uji stabilitas/uji ekivalen 3 orang
1) Bagian pengembangan metode analisis
2) Bagian pengembangan uji stabilitas
3) Bagian pengembangan uji ekivalen
d. Seksi kemasan/registrasi 2 orang
1) Bagian pengembangan kemasan
2) Bagian registrasi sediaan
5. Pada tahap pembuatan obat, organisasi kelompok dalam bentuk sebuah industri
farmasi bagian Produksi, QC dan QA, memiliki struktur sbb:
a. Bagian produksi
1) Manager 1 orang
2) Operator 2 orang
Bagian ini berperan dalam melaksanakan proses produksi mulai dari pengolahan
(dari penimbangan hingga menjadi produk ruahan) dan pengemasan (dari produk
ruahan menjadi obat jadi)
b. Bagian QC
1) Manager 1 orang
2) Supervisor uji mutu fisik 1 orang
3) Supervisor uji mutu kimia 1 orang
4) Analis 2 orang
Bagian ini berperan dalam melakukan pengujian produk ruahan dan obat jadi
c. Bagian QA
1) Manager 1 orang
Bagian ini berperan dalam melakukan pemeriksaan setiap proses pembuatan
sebelum obat jadi diberi izin untuk dipasarkan
B. Topik dan Subtopik Kegiatan
1. Tiap kelompok memberi nama industri masing-masing dan diberi nomor urut (dianggap
terdaftar di Badan POM)
2. Tiap industri melakukan 2 kegiatan utama untuk tiap topik yang masing-masingnya terdiri
dari:
a. Tahap pengembangan oleh bagian R&D
b. Tahap pembuatan oleh bagian produksi
1) Tahap produksi oleh bagian produksi
2) Tahap pengujian/pemastian mutu oleh bagian QC dan QA
3. Topik dan subtopik yang dikerjakan untuk tiap tahap adalah:
a. Sediaan padat
1) Tablet non salut sistemik
2) Tablet non salut lokal
3) Tablet salut film
4) Tablet salut gula
5) Tablet salut enterik
b. Sediaan cair
1) Larutan (sirop)
2) Suspensi oral sistemik
3) Suspensi oral lokal
4) Suspensi for oral
5) Emulsi
c. Sediaan semipadat
1) Krim
2) Gel
3) Emulgel
4) Salep
5) Pasta
d. Sediaan steril
1) Injeksi dosis tunggal
2) Injeksi dosis berganda
3) Infus
4) Tetes mata
5) Salep mata
4. Pelaksana peran untuk tiap tahap kegiatan utama dan tiap topik harus berbeda sehingga
memberi kesempatan kepada masing-masing anggota untuk memahami tiap tahap
pembuatan obat
5. Adapun siklus kegiatan SIMPEL ini adalah sebagai berikut:

Minggu Tahap Topik Sub Topik
ke
1 - Penjelasan umum -
bagian R&D

2 - Penjelasan umum -
bagian Produksi, QC
dan QA
3 Pengembangan Sediaan Padat 1. Tablet non salut
4 Pembuatan sistemik
2. Tablet non salut
lokal
3. Tablet salut film
4. Tablet salut gula
5. Tablet salut
enterik
5 Pengembangan Sediaan Cair 1. Larutan (sirop)
6 Pembuatan 2. Suspensi oral
sistemik
3. Suspenso oral
lokal
4. Suspensi for oral
5. Emulsi
7 Pengembangan Sediaan Semi Padat 1. Krim
8 Pembuatan 2. Gel
3. Emulgel
4. Salep
5. Pasta
9 Pengembangan Sediaan Steril 1. Injeksi dosis

10 Pembuatan tunggal
2. Injeksi dosis
berganda
3. Infus
4. Tetes mata
5. Salep mata
C. URAIAN SIMULASI TAHAP PENGEMBANGAN
1. Bagian R&D melakukan kerja dengan urutan sebagai berikut:

a. Langkah 1
1) Studi pustaka
Formulator pada seksi formulasi melakukan studi pustaka untuk mendapatkan data-
data terkait zat aktif X dan produk inovator/originator serta produk kompetitor.
Output: Disain bentuk sediaan obat yang tepat untuk zat aktif X (Form A1)
beserta formula teoritisnya (Form A2)
2) Screening Bahan
(tidak dilakukan dan dianggap bahan sudah tersedia)
3) Trial skala lab
(tidak dilakukan dan dianggap telah diperoleh formula yang memenuhi persyaratan
fisik)
b. Langkah 2
1) Pengembangan metode analisis
Seksi metode analisis/uji stabilitas merancang analisis obat.

Output: Validasi Metode Analisis dan Penetapan Kadar (Form A3)
2) Pengembangan kemasan
Seksi kemasan/registrasi merancang disain kemasan primer dan sekunder beserta
brosur (termasuk etiket obat jika diperlukan).
Output: penetapan bentuk kemasan yang direncanakan dan perlengkapan lainnya
seperti penandaan yang diperlukan, dll (Form A4)
c. Langkah 3
Trial skala pilot
Seksi formulasi melakukan trial skala pilot
(Tidak perlu dilakukan)
d. Langkah 4
1) Uji stabilitas
Seksi metode analisis/uji stabilitas melakukan uji stabilitas sediaan dalam kemasan
(obat jadi).
Output: Metode uji stabilitas obat jadi (Form A5)
2) Uji Ekivalen
Seksi metode analisis/uji stabilitas merancang protokol singkat uji ekivalen
Output: Protokol singkat uji ekivalen (Form A6)
e. Langkah 5
Registrasi
Seksi registrasi menyiapkan bahan untuk registrasi ke BPOM dan BPOM setelah
melakukan penilaian terhadap dokumen yang ada, mengeluarkan nomor registrasi
(Noreg dikeluarkan oleh dosen PJ)
Output: Formulir Registrasi Obat (Form A7)
2. Langkah kerja dari 1 s/d 5 dilakukan secara terurut dan tertib paling lambat
seminggu sebelum hari H pelaksanaan perkuliahan.
3. Saat perkuliahan, hasil kerja tersebut didiskusikan dengan teknis sebagai berikut:
a. Diskusi dalam kelompok, 30 menit
b. Diskusi antar kelompok sebidang (kelompok dengan sub topik yang sama tapi beda
zat aktif), 30 menit
c. Diskusi kelas, 30 menit
d. Pemberian noreg oleh dosen dan evaluasi singkat, 15 menit
4. Semua lembaran tugas tersebut dijilid dengan cover terlampir dan disebut dengan
DOKUMEN yang disebut dengan BULETIN SIMPEL INDUSTRI FARMASI TAHAP
PENGEMBANGAN OBAT
D. URAIAN SIMULASI TAHAP PEMBUATAN
1. Simulasi tahap pembuatan ini, jika memungkinkan dilakukan menggunakan alat atau
bahan yang sebenarnya seperti penimbangan, dll tapi jika tidak memungkinkan
dilakukan secara dry lab menggunakan alat peraga.

2. Tahap pembuatan dimulai dari dikeluarkannya surat perintah produksi oleh bagian PPIC
(diperankan oleh dosen PJ)
3. Bagian produksi melakukan kegiatan penimbangan, pengolahan dan pengemasan
sehingga menghasilkan obat jadi (dilakukan secara simulasi)
4. Bagian QC melakukan uji mutu baik fisik maupun kimia terhadap produk antara atau
produk ruahan atau obat jadi dan memutuskan apakah suatu produk memenuhi
persyaratan atau tidak (Data hasil pengujian disediakan oleh dosen PJ).
5. Bagian QA menerima laporan pemeriksaan hasil uji mutu oleh QC dan melakukan
review secara menyeluruh terhadap semua dokumen pembuatan mulai dari bahan awal
hingga menjadi obat jadi dan memutuskan apakah obat bisa dipasarkan atau tidak
CAPAIAN PEMBELAJARAN LULUSAN

MATAKULIAH SIMPEL INDUSTRI FARMASI
Ada 4 (empat) unsur capaian pembelajaran lulusan yang dibebankan pada matakuliah SIMPEL
apotek yaitu sebagai berikut:

A. SIKAP DAN TATA NILAI
1. Menjunjung tinggi nilai kemanusiaan dalam menjalankan tugas berdasarkan

agama,moral, dan etika (S 2);
2. Berperan sebagai warga negara yang bangga dan cinta tanah air, memiliki
nasionalisme serta rasa tanggungjawab pada negara dan bangsa (S 4);
3. Menghargai keanekaragaman budaya, pandangan, agama, dan kepercayaan, serta
pendapat atau temuan orisinal orang lain (S 5);
4. Taat hukum dan disiplin dalam kehidupan bermasyarakat dan bernegara (S 7);
5. Menginternalisasi nilai, norma, dan etika akademik (S 8);
6. Menunjukkan sikap bertanggungjawab atas pekerjaan di bidang keahliannya secara
mandiri; dan menginternalisasi semangat kemandirian, kejuangan, dan
kewirausahaan (S 9).
B. PENGETAHUAN
1. Mampu menguasai kode etik yang berlaku dalam praktik profesi dan ketentuan
perundangan bidang kefarmasian dan kesehatan untuk diimplementasikan dalam
praktik profesi (P 1)
2. Mampu menguasai teori farmasetika dan kimia farmasi untuk diaplikasikan dalam
formulasi dan produksi sediaan farmasi (P 4)
3. Mampu menguasai teori manajemen farmasi untuk diaplikasikan dalalm
pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan (P 6)
4. Mampu menguasai teori organisation/management untuk diaplikasikan dalam
keterampilan berorganisasi dan hubungan interpersonal (P 7)
C. KETERAMPILAN UMUM
1. Mampu bekerja di bidang keahlian pokok untuk jenis pekerjaan yang spesifik dan
memiliki kompetensi kerja yang minimal setara dengan standar kompetensi kerja
profesinya (KU 1);
2. Mampu membuat keputusan yang independen dalam menjalankan pekerjaan
profesinya berdasarkan pemikiran logis, kritis, sistematis (KU 2),
3. Mampu mengomunikasikan pemikiran/argumen atau karya inovasi yang bermanfaat
bagi pengembangan profesi dan kewirausahaan, yang dapat
dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan etika profesi, kepada masyarakat
terutama masyarakat profesinya (KU 3);
4. Mampu melakukan evaluasi secara kritis terhadap hasil kerja dan keputusan yang
dibuat dalam melaksanakan pekerjaannya oleh dirinya sendiri dan oleh sejawat (KU
4);
5. Mampu meningkatkan keahlian keprofesiannya pada bidang yang khusus melalui
pelatihan dan pengalaman kerja (KU 5);
6. Mampu memimpin suatu tim kerja untuk memecahkan masalah pada bidang
profesinya (KU 7);
7. Mampu bertanggungjawab atas pekerjaan di bidang profesinya sesuai dengan kode
etik profesinya (KU 10);
8. Mampu meningkatkan kapasitas pembelajaran secara mandiri (KU 11);

9. Mampu mendokumentasikan, menyimpan, mengaudit, mengamankan, dan
menemukan kembali data dan informasi untuk keperluan pengembangan hasil kerja
profesinya (KU 13).
D. KETERAMPILAN KHUSUS
1. Mampu melakukan komunikasi dan dokumentasi (KK 12)
2. Mampu melakukan perancangan sediaan farmasi (KK 18)
3. Mampu melakukan pembuatan sediaan farmasi (KK 19)
4. Mampu melakukan perencanaan dan pengelolaan waktu kerja (KK 20)
5. Mampu bekerja dalam tim (KK 21)
6. Mampu mengelola konflik (KK 23)
7. Mampu melakukan penjaminan mutu (KK 24)
TATA TERTIB
PELAKSANAAN SIMPEL INDUSTRI FARMASI
1. Kegiatan SIMPEL INDUSTRI FARMASI merupakan metode pembelajaran pada matakuliah

Farmasi Industri yang menuntut partisipasi aktif dari mahasiswa. Dengan demikian semua
mahasiswa wajib mengikutinya dengan serius dan disiplin.

2. Perlengkapan/materi yang dibutuhkan untuk SIMPEL INDUSTRI ini disiapkan oleh mahasiswa,
yaitu:
a. Perlengkapan yang disiapkan oleh satu kelas (angkatan)
1) Alat peraga sesuai kebutuhan
2) Buku Farmakope Indonesia
b. Perlengkapan yang disiapkan oleh tiap kelompok
1) Form yang dibutuhkan
2) Kalkulator
3) Map plastik untuk tiap topik (warna HIJAU untuk kelp gasal dan MERAH kelp genap)
4) Box file 1 buah untuk tiap kelompok
5) Kebutuhan per topik
6) Papan nama untuk tiap anggota kelompok yang menunjukkan peran dalam SIMPEL
c. Perlengkapan/materi yang disiapkan oleh tiap mahasiswa
1) Mempelajari materi tiap topik
2) Mengisi LKM sesuai pertanyaan/tugas yang diberikan
3. Dalam pelaksanaan SIMPEL di industri ini, semua mahasiswa wajib berpakaian baju praktek
warna putih
4. Tiap kelompok melaksanakan kegiatan SIMPEL sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan
dan wajib mengisi daftar hadir kelompok sesuai format yang diberikan (Form 1)
5. Kehadiran mahasiswa sangat menentukan keberhasilan pelaksanaan SIMPEL ini. Mahasiswa
yang tiba-tiba berhalangan hadir karena sebab tertentu yang diizinkan oleh dosen
pembimbing, dapat digantikan perannya oleh anggota lain sesuai dengan kebutuhan
6. Tiap kelompok wajib menjaga kebersihan sarana SIMPEL dan menjaga barang-barang yang
ada
7. Segala kerusakan yang terjadi akibat kecerobohan kelompok, maka kelompok wajib
mengganti kerusakan tersebut.
SIMULASI PERAN LANGSUNG (SIMPEL)


FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS

FORM 1
DAFTAR HADIR PELAKSANAAN SIMPEL
A. IDENTITAS KELOMPOK
ANGKATAN
KELOMPOK
BAGIAN
TAHAP
B. JADWAL PELAKSANAAN SIMPEL

HARI
TANGGAL
PUKUL
TOPIK / SUBTOPIK
No Nama Peran Tanda Tangan

1
PENGESAHAN
Nama Dosen Pembimbing
Tanda Tangan

TOPIK 1
SEDIAAN PADAT


A. TOPIK
Pertemuan Ke
Tahap Pengembangan Obat
Topik Sediaan Padat
Sub Topik  Tablet non salut sistemik

 Tablet non salut lokal
 Tablet salut film
 Tablet salut gula
 Tablet salut enteric
B. PEMBAGIAN PERAN
Nomor Jabatan Nama No. BP
1 Manager R&D
2 Formulasi
(Preformulasi - 1)
3 Formulasi
(Preformulasi – 2)
4 Formulasi
(Trial Formula)
5 Metode Analisis
6 Uji stabilitas
7 Uji Ekivalen
8 Pengembangan
kemasan
9 Registrasi
C. PROSEDUR SIMPEL
1. TAHAP PERSIAPAN
a. Paling lambat H-7 perkuliahan, bagian formulasi telah melakukan kajian preformulasi
berupa studi pustaka terhadap bahan aktif yang telah ditentukan dan kemudian
menetapkan bentuk sediaan yang tepat serta menyusun formula serta prosedur
formulasinya sesuai form A1 dan A2
b. Paling lambat H-5 perkuliahan, bagian pengembangan metode analisis telah
melakukan kajian metode analisis sesuai form A3 dan bagian pengembangan kemasan
telah merancang disain kemasan serta penandaan yang terdapat pada kemasan
tersebut, sesuai form A4
c. Paling lambat H-3 perkuliahan, bagian uji stabilitas dan uji ekivalen telah melakukan
kajian stabilitas dan ekivalen sediaan, sesuai form A5 dan A6.
d. Paling lambat H-2 perkuliahan, bagian registasi telah melengkapi dokumen registrasi
sesuai form A7.

2. TAHAP PELAKSANAAN
A. Diskusi dalam kelompok: 30 menit
Ikuti SOP yang telah ditentukan
B. Diskusi antar kelompok sebidang: 30 menit
C. Diskusi kelas: 30 menit
D. Pemberian No. Registrasi Obat: 10 menit
3. TAHAP EVALUASI
1) Dosen melakukan evaluasi singkat selama 15 menit
2) Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A1
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
STUDI PUSTAKA
A. IDENTITAS OBAT
1 Nama kimia
2 Nama generik
3 Struktur molekul

4 Bobot molekul
5 Rumus molekul
6 Pemeriaan
B. SIFAT FISIKOKIMIA
7 Titik lebur
8 PKa
9 Koefisien partisi
10 Kelarutan
11 Stabilitas
12 Bentuk kristal/amorf
13 Lain-lain
C. DATA FARMAKOKINETIK
14 Absorpsi
15 Distribusi
16 Metabolisme
17 Ekskresi

D. DATA FARMAKODINAMIK
18 Indikasi
19 Mekanisme kerja
20 Efek samping
21 Kontraindikasi
22 Interaksi
23 Posologi
E. PRODUK INOVATOR
24 Merek
25 Nama pabrik
26 Bentuk sediaan
27 Kekuatan sediaan
28 Indikasi
29 Aturan pakai
30 Kemasan
31 Golongan obat
32 Harga

KESIMPULAN
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
Kemasan
Kategori obat
Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A2
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
TRIAL FORMULA
A. KOMPOSISI
B. FORMULA

Nama Zat % atau Fungsi
mg per unit
Keterangan:
C. ALUR PRODUKSI

Keterangan/Catatan:

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A3
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMBANGAN METODE ANALISIS
A. VALIDASI METODE ANALISIS

B. METODE PENETAPAN KADAR
Uraikan alat yang digunakan, pelarut yang dipakai, kondisi pengujian, dan
lain-lain

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Metode Analisis
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A4
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMBANGAN KEMASAN
A. KEMASAN
Uraikan jenis kemasan yang dipakai baik primer maupun sekunder
B. PENANDAAN PADA KEMASAN

No. Uraian Etiket Brosur Kotak
1 Komposisi
2 Indikasi
3 Cara penggunaan
4 Expire data
5 Nomor bets
6 Nomor registrasi
7 Logo obat
8 Tanda “kocok
dulu sebelum
pakai”
9 Tanda lain,
seperti tanda
peringatan P No.
1 atau yang lain
(sebutkan!)
10 Harga obat (HET)
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Kemasan
2 Disetujui oleh
Manager R & D

No. Urut Industri
Form Nama Industri
Bagian
A5
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI STABILITAS
A. ALAT DAN SAMPEL
Jenis Uraian
Nama Alat
Jumlah sampel
Sumber sampel

B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Zona Uji
Kapan uji dilakukan
Lama uji
Interval waktu uji
Suhu
Kelembaban
C. CARA PENENTUAN UMUR SIMPAN

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Stabiitas
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A6
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI EKIVALEN
A. ALAT, SAMPEL DAN SUKARELAWAN
Jenis Uraian
Nama Alat
Sampel uji
Sampel pembanding
Sukarelawan
(jumlah dan kriteria)

B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Rancangan uji
Jarak minum obat uji
dan obat pembanding
Titik pengambilan
sampel
Lain – lain
C. CARA PENENTUAN BIOEKIVALEN

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Ekivalen
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A7
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
REGISTRASI OBAT
A. IDENTITAS OBAT
Jenis Uraian
Jenis registrasi
Kategori obat
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
Lama waktu registrasi
B. DOKUMEN REGISTRASI
Jenis Uraian

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Registrasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
Penetapan Nomor Registrasi (oleh Badan POM)

1 Badan POM


A. TOPIK
Pertemuan Ke
Tahap Pembuatan Obat
Topik Sediaan Padat
Sub Topik  Tablet non salut sistemik
 Tablet non salut lokal
 Tablet salut film
 Tablet salut gula
 Tablet salut enterik
B. PEMBAGIAN PERAN
1 Manager Produksi
2 Operator produksi 1
4 Manager QC
5 Supervisor uji mutu
fisik
6 Analis uji mutu fisik
kimia
8 Analis uji mutu kimia
9 Manager QA

C. PROSEDUR SIMPEL
1. TAHAP PERSIAPAN
a. Semua kelompok telah mempersiapkan alat dan bahan atau alat peraga serta
dokumen produksi atau dokumen mutu yang dibutuhkan untuk pelaksanaan SIMPEL
b. Kelompok yang tidak membawa perlengkapan tidak diizinkan untuk mengikuti tahap
pelaksanaan SIMPEL
a. Simulasi tahap pembuatan ini, jika memungkinkan dilakukan menggunakan

alat atau bahan yang sebenarnya seperti penimbangan, dll tapi jika tidak
memungkinkan dilakukan secara dry lab.
b. Tahap pembuatan dimulai dari dikeluarkannya surat perintah produksi oleh
bagian PPIC (diperankan oleh dosen PJ)
c. Bagian produksi melakukan kegiatan penimbangan, pengolahan dan
pengemasan sehingga menghasilkan obat jadi
d. Bagian QC melakukan uji mutu baik fisik maupun kimia terhadap produk
antara atau produk ruahan atau obat jadi dan memutuskan apakah suatu
produk memenuhi persyaratan atau tidak
e. Bagian QA menerima laporan pemeriksaan hasil uji mutu oleh QC dan
melakukan review secara menyeluruh terhadap semua dokumen pembuatan
mulai dari bahan awal hingga menjadi obat jadi dan memutuskan apakah
obat bisa dipasarkan atau tidak
3. TAHAP EVALUASI
a. Dosen melakukan evaluasi setelah semua kelompok melaksanakan kegiatan
b. Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok

SURAT PERINTAH PRODUKSI
Bentuk sediaan
Nama zat aktif
Kekuatan sediaan
Kemasan
Nomor bets
Besar bets
Pengesahan
1 Dikeluarkan oleh
PPIC

No.: ....
PT ...................... CATATAN PENGOLAHAN Tanggal berlaku
BETS ...
Mengganti,
----------------------------- No.: -
Tanggal berlaku
-
Disusun oleh: Disetujui oleh:
Seksi Formulasi Manager Produksi Manager QC
Tanggal: Tanggal : Tanggal:

Kode Produk Nama No. Bets Besar Bets Bentuk Sediaan
Produk
Kemasan Tanggal mulai pengolahan Tanggal selesai pengolahan
1. Komposisi
2. Spesifikasi
3. Peralatan
4. Penimbangan
5. Prosedur Pengolahan
6. Rekonsiliasi

No.: ....
PT ........................... CATATAN PENGEMASAN Tanggal berlaku
BETS ...
Mengganti,
.................................... No.: -
Tanggal berlaku
-

Kode Produk Nama No. Bets Besar Bentuk Sediaan
Produk Bets
Kemasan Tanggal mulai pengemasan Tanggal selesai pengemasan
1. Penerimaan bahan pengemas

2. Prosedur pengemasan primer (misalnya pengisian untuk sirup atau
stripping untuk tablet, dll)
3. Prosedur pengemasan sekunder
4. Hasil obat jadi
5. Pelulusan oleh pengawasan mutu

No. Urut Industri
Form Nama Industri
Bagian
B1
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENIMBANGAN BAHAN
A. SUSUNAN BAHAN
Nama Zat % atau Jumlah per bets

mg per unit
Keterangan:

B. CATATAN PENIMBANGAN
Jenis Uraian
Tempat
Petugas penimbangan
Lain – lain
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi

No. Urut Industri
Form Nama Industri
Bagian
B2
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGOLAHAN
A. ALUR PENGOLAHAN
Uraikan alur pengolahan, mulai dari pencampuran bahan menjadi produk

antara dan dari produk antara menjadi produk ruahan.
Dari alur tersebut, tentukan dimana dilakukan sampling untuk IPC dan QC

B. CATATAN PENGOLAHAN
Jenis Uraian
Tempat
Kelas kebersihan
Lain - Lain
C. KARANTINA
Tempelkan label untuk status produk
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi

No. Urut Industri
Form Nama Industri
Bagian
B3
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGUJIAN MUTU (QC) FISIK
A. JENIS PENGUJIAN
Nama uji 1 Waktu hancur

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 2 Kekerasan

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan

Nama uji 3 Friabiitas
Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 4 Keseragaman ukuran

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan

Nama uji 5 Keseragaman bobot
Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
B. CATATAN KHUSUS

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Pengujian Mutu
2 Disetujui oleh
Manager QC
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
B4
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGUJIAN MUTU (QC) KIMIA
A. JENIS PENGUJIAN
Nama uji 1 Disolusi

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 2 Penetapan Kadar Zat Aktif

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat

Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Catatan:
Nama uji 3 Keragaman Bobot

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Catatan:
Nama uji 4 Keseragaman Kandungan

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Catatan:
Nama uji 5 Keseragaman bobot

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji

Prosedur ringkas
Persyaratan
Catatan:
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Pengujian mutu
2 Disetujui oleh
Manager QC
KESIMPULAN UJI MUTU
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain

LABEL PRODUK
Pengesahan
1 Disetujui oleh
Manager QC
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
B5
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMASAN

A. SUSUNAN BAHAN
Nama Komponen Fungsi Jumlah per bets
Keterangan:
B. CATATAN PENGEMASAN
Jenis Uraian
Tempat
Kelas Kebersihan
Lain – lain

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
B6
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENJAMINAN MUTU
A. Cek list Dokumen Mutu

Nama Dokumen Lengkap/Tidak Keterangan
Lengkap
Keterangan:
B. KESIMPULAN PENJAMINAN MUTU
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain
LABEL PRODUK

Pengesahan
1 Disetujui oleh
Manager QA

TOPIK 2
SEDIAAN CAIR


A. TOPIK
Pertemuan Ke
Topik Sediaan Padat
Sub Topik  Larutan (Sirop)
 Suspensi oral sistemik
 Suspensi oral lokal
 Suspensi for oral
 Emulsi

A. PEMBAGIAN PERAN
1 Manager R&D
2 Formulasi
(Preformulasi - 1)
3 Formulasi
4 Formulasi
(Trial Formula)
5 Metode Analisis
6 Uji stabilitas
7 Uji Ekivalen
8 Pengembangan
kemasan
9 Registrasi
B. PROSEDUR SIMPEL
4. TAHAP PERSIAPAN
sesuai form A7.

E. Diskusi kelas: 30 menit
F. Pemberian No. Registrasi Obat: 10 menit
6. TAHAP EVALUASI
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A1
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
STUDI PUSTAKA
A. IDENTITAS OBAT
1 Nama kimia
2 Nama generik
3 Struktur molekul

4 Bobot molekul
5 Rumus molekul
6 Pemeriaan
7 Titik lebur
8 PKa
9 Koefisien partisi
10 Kelarutan
11 Stabilitas
13 Lain-lain
14 Absorpsi
15 Distribusi
16 Metabolisme
17 Ekskresi
18 Indikasi

19 Mekanisme kerja
20 Efek samping
21 Kontraindikasi
22 Interaksi
23 Posologi
E. PRODUK INOVATOR
24 Merek
25 Nama pabrik
26 Bentuk sediaan
27 Kekuatan sediaan
28 Indikasi
29 Aturan pakai
30 Kemasan
31 Golongan obat
32 Harga
KESIMPULAN
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
Kemasan

Kategori obat
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A2
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
TRIAL FORMULA
A. KOMPOSISI
B. FORMULA

mg per unit

Keterangan:
C. ALUR PRODUKSI

Keterangan/Catatan:

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A3
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
C. VALIDASI METODE ANALISIS

D. METODE PENETAPAN KADAR
lain-lain

Pengesahan
1 Disusun oleh
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A4
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
A. KEMASAN

1 Komposisi
2 Indikasi
3 Cara penggunaan
4 Expire data

5 Nomor bets
6 Nomor registrasi
7 Logo obat
8 Tanda “kocok
dulu sebelum
pakai”
9 Tanda lain,
seperti tanda
peringatan P No.
1 atau yang lain
(sebutkan!)
10 Harga obat (HET)
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Kemasan
2 Disetujui oleh
Manager R & D

No. Urut Industri
Form Nama Industri
Bagian
A5
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI STABILITAS
A. ALAT DAN SAMPEL
Jenis Uraian
Nama Alat
Jumlah sampel
Sumber sampel
B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Zona Uji
Kapan uji dilakukan

Lama uji
Interval waktu uji
Suhu
Kelembaban

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Stabiitas
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A6
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI EKIVALEN
Jenis Uraian
Nama Alat
Sampel uji
Sampel pembanding
Sukarelawan
B. KONDISI UJI

Jenis Uraian
Rancangan uji
dan obat pembanding
Titik pengambilan
sampel
Lain – lain

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Ekivalen
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A7
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
REGISTRASI OBAT
A. IDENTITAS OBAT
Jenis Uraian
Jenis registrasi
Kategori obat
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
Jenis Uraian

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Ekivalen
2 Disetujui oleh
Manager R & D

1 Badan POM


A. TOPIK
Pertemuan Ke
Topik Sediaan Cair
Sub Topik  Larutan (Sirop)
 Suspensi oral sistemik
 Suspensi oral lokal
 Suspensi for oral
 Emulsi
B. PEMBAGIAN PERAN
1 Manager Produksi
4 Manager QC
fisik
kimia
9 Manager QA

C. PROSEDUR SIMPEL
1. TAHAP PERSIAPAN
pelaksanaan SIMPEL
a. Simulasi tahap pembuatan ini, jika memungkinkan dilakukan menggunakan

b. Tahap pembuatan dimulai dari dikeluarkannya surat perintah produksi oleh
c. Bagian produksi melakukan kegiatan penimbangan, pengolahan dan
d. Bagian QC melakukan uji mutu baik fisik maupun kimia terhadap produk
e. Bagian QA menerima laporan pemeriksaan hasil uji mutu oleh QC dan
3. TAHAP EVALUASI
a. Dosen melakukan evaluasi setelah semua kelompok melaksanakan kegiatan
b. Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok

Bentuk sediaan
Nama zat aktif
Kekuatan sediaan
Kemasan
Nomor bets
Besar bets
Pengesahan
1 Dikeluarkan oleh
PPIC

No.: ....
BETS ...
Mengganti,
----------------------------- No.: -
Tanggal berlaku
-

Produk
1. Komposisi
2. Spesifikasi
3. Peralatan
4. Penimbangan
6. Rekonsiliasi

No.: ....
BETS ...
Mengganti,
.................................... No.: -
Tanggal berlaku
-

Produk Bets

4. Hasil obat jadi

No. Urut Industri
Form Nama Industri
Bagian
B1
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENIMBANGAN BAHAN
A. SUSUNAN BAHAN

mg per unit
Keterangan:

Jenis Uraian
Tempat
Petugas penimbangan
Lain – lain
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
B2
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGOLAHAN
A. ALUR PENGOLAHAN


Jenis Uraian
Tempat
Kelas kebersihan
Lain - Lain
C. KARANTINA
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
No. Urut Industri

Nama Industri

Form Bagian
Tahap PEMBUATAN
B3
Topik
Sub Topik
Kegiatan
A. JENIS PENGUJIAN
Nama uji 1 Volume

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 2 Viskositas

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 3 pH
Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 4
Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
B. CATATAN KHUSUS

Pengesahan
1 Disusun oleh
2 Disetujui oleh
Manager QC
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
Tahap PEMBUATAN
Topik
B4 Sub Topik
Kegiatan
A. JENIS PENGUJIAN

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Catatan:
Pengesahan
1 Disusun oleh

2 Disetujui oleh
Manager QC
KESIMPULAN UJI MUTU
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain – Lain

LABEL PRODUK
Pengesahan
1 Disetujui oleh
Manager QC
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
B5
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMASAN
A. SUSUNAN BAHAN
Keterangan:
Jenis Uraian
Tempat
Kelas Kebersihan
Lain – lain

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Pengemasan
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
B6
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENJAMINAN MUTU

A. Cek list Dokumen Mutu

Lengkap
Keterangan:
B. KESIMPULAN PENJAMINAN MUTU
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain
LABEL PRODUK

Pengesahan
1 Disetujui oleh
Manager QA

TOPIK 3
SEDIAAN SEMIPADAT


A. TOPIK
Pertemuan Ke
Topik Sediaan Padat
Sub Topik  Krim
 Gel
 Emulgel
 Salep
 Pasta

A. PEMBAGIAN PERAN
1 Manager R&D
2 Formulasi
(Preformulasi - 1)
3 Formulasi
4 Formulasi
(Trial Formula)
5 Metode Analisis
6 Uji stabilitas
7 Uji Ekivalen
8 Pengembangan
kemasan
9 Registrasi
B. PROSEDUR SIMPEL
7. TAHAP PERSIAPAN
sesuai form A7.

G.Diskusi kelas: 30 menit

Pengelolaan sediaan farmasi
(Perencanaan obat)
H. Pemberian No. Registrasi Obat: 10 menit
9. TAHAP EVALUASI
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A1
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
STUDI PUSTAKA
A. IDENTITAS OBAT
1 Nama kimia
2 Nama generik
3 Struktur molekul

4 Bobot molekul
5 Rumus molekul
6 Pemeriaan
7 Titik lebur
8 PKa
9 Koefisien partisi
10 Kelarutan
11 Stabilitas
13 Lain-lain
14 Absorpsi
15 Distribusi
16 Metabolisme
17 Ekskresi
18 Indikasi

19 Mekanisme kerja
20 Efek samping
21 Kontraindikasi
22 Interaksi
23 Posologi
E. PRODUK INOVATOR
24 Merek
25 Nama pabrik
26 Bentuk sediaan
27 Kekuatan sediaan
28 Indikasi
29 Aturan pakai
30 Kemasan
31 Golongan obat
32 Harga
KESIMPULAN
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
Kemasan

Kategori obat
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A2
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
TRIAL FORMULA
A. KOMPOSISI
B. FORMULA

mg per unit

Keterangan:
C. ALUR PRODUKSI

Keterangan/Catatan:

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A3
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan

lain-lain

Pengesahan
1 Disusun oleh
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A4
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
A. KEMASAN

1 Komposisi
2 Indikasi
3 Cara penggunaan
4 Expire data

5 Nomor bets
6 Nomor registrasi
7 Logo obat
8 Tanda “kocok
dulu sebelum
pakai”
9 Tanda lain,
seperti tanda
peringatan P No.
1 atau yang lain
(sebutkan!)
10 Harga obat (HET)
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Kemasan
2 Disetujui oleh
Manager R & D

No. Urut Industri
Form Nama Industri
Bagian
A5
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI STABILITAS
A. ALAT DAN SAMPEL
Jenis Uraian
Nama Alat
Jumlah sampel
Sumber sampel
B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Zona Uji
Kapan uji dilakukan

Lama uji
Interval waktu uji
Suhu
Kelembaban

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Stabiitas
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A6
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI EKIVALEN
Jenis Uraian
Nama Alat
Sampel uji
Sampel pembanding
Sukarelawan
B. KONDISI UJI

Jenis Uraian
Rancangan uji
dan obat pembanding
Titik pengambilan
sampel
Lain – lain

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Ekivalen
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A7
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
REGISTRASI OBAT
A. IDENTITAS OBAT
Jenis Uraian
Jenis registrasi
Kategori obat
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
Jenis Uraian

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Ekivalen
2 Disetujui oleh
Manager R & D

1 Badan POM


A. TOPIK
Pertemuan Ke
Topik Sediaan Semipadat
Sub Topik  Krim
 Gel
 Emulgel
 Salep
 Pasta
B. PEMBAGIAN PERAN
1 Manager Produksi
4 Manager QC
fisik
kimia
9 Manager QA

C. PROSEDUR SIMPEL
4. TAHAP PERSIAPAN
pelaksanaan SIMPEL
f. Simulasi tahap pembuatan ini, jika memungkinkan dilakukan menggunakan

g. Tahap pembuatan dimulai dari dikeluarkannya surat perintah produksi oleh
h. Bagian produksi melakukan kegiatan penimbangan, pengolahan dan
i. Bagian QC melakukan uji mutu baik fisik maupun kimia terhadap produk
j. Bagian QA menerima laporan pemeriksaan hasil uji mutu oleh QC dan
6. TAHAP EVALUASI
c. Dosen melakukan evaluasi setelah semua kelompok melaksanakan kegiatan
d. Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok

Bentuk sediaan
Nama zat aktif
Kekuatan sediaan
Kemasan
Nomor bets
Besar bets
Pengesahan
1 Dikeluarkan oleh
PPIC

No.: ....
BETS ...
Mengganti,
----------------------------- No.: -
Tanggal berlaku
-

Produk
1. Komposisi
2. Spesifikasi
3. Peralatan
4. Penimbangan
6. Rekonsiliasi

No.: ....
BETS ...
Mengganti,
.................................... No.: -
Tanggal berlaku
-

Produk Bets

4. Hasil obat jadi

No. Urut Industri
Form Nama Industri
Bagian
B1
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENIMBANGAN BAHAN
A. SUSUNAN BAHAN

mg per unit
Keterangan:

Jenis Uraian
Tempat
Petugas penimbangan
Lain – lain
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
B2
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGOLAHAN
A. ALUR PENGOLAHAN


Jenis Uraian
Tempat
Kelas kebersihan
Lain - Lain
C. KARANTINA
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
No. Urut Industri

Nama Industri

Form Bagian
Tahap PEMBUATAN
B3
Topik
Sub Topik
Kegiatan
A. JENIS PENGUJIAN
Nama uji 1 Volume (Bobot)

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 2 Viskositas

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 3 pH
Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 4
Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
B. CATATAN KHUSUS

Pengesahan
1 Disusun oleh
2 Disetujui oleh
Manager QC
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
Tahap PEMBUATAN
Topik
B4 Sub Topik
Kegiatan
A. JENIS PENGUJIAN
Nama uji Penetapan Kadar Zat Aktif

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Catatan:
Pengesahan
1 Disusun oleh

2 Disetujui oleh
Manager QC
KESIMPULAN UJI MUTU
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain

LABEL PRODUK
Pengesahan
1 Disetujui oleh
Manager QC
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
B5
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMASAN
A. SUSUNAN BAHAN
Keterangan:
Jenis Uraian
Tempat
Kelas Kebersihan
Lain – lain

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
B6
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENJAMINAN MUTU

C. Cek list Dokumen Mutu

Lengkap
Keterangan:
D. KESIMPULAN PENJAMINAN MUTU
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain
LABEL PRODUK

Pengesahan
1 Disetujui oleh
Manager QA

TOPIK 4
SEDIAAN STERIL


A. TOPIK
Pertemuan Ke
Topik Sediaan Steril
Sub Topik  Injeksi Dosis Tunggal
 Injeksi Dosis Berganda
 Infus
 Tets Mata
 Salep Mata
A. PEMBAGIAN PERAN
1 Manager R&D
2 Formulasi
(Preformulasi - 1)
3 Formulasi
4 Formulasi
(Trial Formula)
5 Metode Analisis
6 Uji stabilitas
7 Uji Ekivalen
8 Pengembangan
kemasan
9 Registrasi
B. PROSEDUR SIMPEL
1. TAHAP PERSIAPAN
sesuai form A7.

C. Diskusi kelas: 30 menit
D. Pemberian No. Registrasi Obat: 10 menit
3. TAHAP EVALUASI
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A1
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
STUDI PUSTAKA
A. IDENTITAS OBAT
1 Nama kimia
2 Nama generik
3 Struktur molekul
4 Bobot molekul
5 Rumus molekul
6 Pemeriaan
7 Titik lebur
8 PKa
9 Koefisien partisi
10 Kelarutan
11 Stabilitas
13 Lain-lain
14 Absorpsi
15 Distribusi
16 Metabolisme
17 Ekskresi
18 Indikasi

19 Mekanisme kerja
20 Efek samping
21 Kontraindikasi
22 Interaksi
23 Posologi
E. PRODUK INOVATOR
24 Merek
25 Nama pabrik
26 Bentuk sediaan
27 Kekuatan sediaan
28 Indikasi
29 Aturan pakai
30 Kemasan
31 Golongan obat
32 Harga
KESIMPULAN
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
Kemasan
Kategori obat

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A2
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
TRIAL FORMULA
A. KOMPOSISI
B. FORMULA

mg per unit

Keterangan:
C. ALUR PRODUKSI

Keterangan/Catatan:

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Formulasi
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A3
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan

lain-lain

Pengesahan
1 Disusun oleh
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A4
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
A. KEMASAN

1 Komposisi
2 Indikasi
3 Cara penggunaan
4 Expire data
5 Nomor bets
6 Nomor registrasi
7 Logo obat
8 Tanda “kocok
dulu sebelum
pakai”
9 Tanda lain,
seperti tanda
peringatan P No.
1 atau yang lain
(sebutkan!)
10 Harga obat (HET)
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Kemasan
2 Disetujui oleh
Manager R & D

No. Urut Industri
Form Nama Industri
Bagian
A5
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI STABILITAS
A. ALAT DAN SAMPEL
Jenis Uraian
Nama Alat
Jumlah sampel
Sumber sampel
B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Zona Uji
Kapan uji dilakukan
Lama uji
Interval waktu uji

Suhu
Kelembaban

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Stabiitas
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A6
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
UJI EKIVALEN
Jenis Uraian
Nama Alat
Sampel uji
Sampel pembanding
Sukarelawan
B. KONDISI UJI
Jenis Uraian
Rancangan uji
dan obat pembanding
Titik pengambilan
sampel
Lain – lain

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Ekivalen
2 Disetujui oleh
Manager R & D
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
A7
Tahap
Topik
Sub Topik
Kegiatan
REGISTRASI OBAT
A. IDENTITAS OBAT
Jenis Uraian
Jenis registrasi
Kategori obat
Bentuk sediaan
Kekuatan sediaan
Jenis Uraian

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Uji Ekivalen
2 Disetujui oleh
Manager R & D

1 Badan POM


A. TOPIK
Pertemuan Ke
Topik Sediaan Padat
Sub Topik  Injeksi dosis tunggal
 Injeksi dosis berganda
 Infus
 Tetes mata
 Salep mata
B. PEMBAGIAN PERAN
1 Manager Produksi
4 Manager QC
fisik
kimia
9 Manager QA

C. PROSEDUR SIMPEL
7. TAHAP PERSIAPAN
pelaksanaan SIMPEL
k. Simulasi tahap pembuatan ini, jika memungkinkan dilakukan menggunakan

l. Tahap pembuatan dimulai dari dikeluarkannya surat perintah produksi oleh
m. Bagian produksi melakukan kegiatan penimbangan, pengolahan dan
n. Bagian QC melakukan uji mutu baik fisik maupun kimia terhadap produk
o. Bagian QA menerima laporan pemeriksaan hasil uji mutu oleh QC dan
9. TAHAP EVALUASI
e. Dosen melakukan evaluasi setelah semua kelompok melaksanakan kegiatan
f. Hasil evaluasi disimpan dalam dokumen kelompok

Bentuk sediaan
Nama zat aktif
Kekuatan sediaan
Kemasan
Nomor bets
Besar bets
Pengesahan
1 Dikeluarkan oleh
PPIC

No.: ....
BETS ...
Mengganti,
----------------------------- No.: -
Tanggal berlaku
-

Produk
1. Komposisi
2. Spesifikasi
3. Peralatan
4. Penimbangan
6. Rekonsiliasi

No.: ....
BETS ...
Mengganti,
.................................... No.: -
Tanggal berlaku
-

Produk Bets

4. Hasil obat jadi

No. Urut Industri
Form Nama Industri
Bagian
B1
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENIMBANGAN BAHAN
A. SUSUNAN BAHAN

mg per unit
Keterangan:

Jenis Uraian
Tempat
Petugas penimbangan
Lain – lain
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian

Tahap PEMBUATAN
B2 Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGOLAHAN
A. ALUR PENGOLAHAN

Jenis Uraian
Tempat

Kelas kebersihan
Lain - Lain
C. KARANTINA
Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
Tahap PEMBUATAN

Topik
B3 Sub Topik
Kegiatan
A. JENIS PENGUJIAN
Nama uji 1 Kejernihan ampul

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 2 Kebocoran ampul

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 3 Volume

Jumlah sampel
lengkap

Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 4 pH
Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 5
Jumlah sampel
lengkap

Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
B. CATATAN KHUSUS

Pengesahan
1 Disusun oleh
2 Disetujui oleh
Manager QC
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
B4 Kegiatan
PENGUJIAN MUTU (QC) KIMIA/MKIROBIOLOGI
A. JENIS PENGUJIAN
Nama uji 1 Uji Pirogen

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Nama uji 2 Uji Sterilitas

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat

Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan

Jumlah sampel
lengkap
Nama alat
Kondisi uji
Prosedur ringkas
Persyaratan
Catatan:
Pengesahan
1 Disusun oleh
2 Disetujui oleh
Manager QC
KESIMPULAN UJI MUTU
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain

LABEL PRODUK
Pengesahan
1 Disetujui oleh
Manager QC
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
B5
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENGEMASAN

A. SUSUNAN BAHAN
Keterangan:
Jenis Uraian
Tempat
Kelas Kebersihan
Lain – lain

Pengesahan
1 Disusun oleh
Seksi Produksi
2 Disetujui oleh
Manager Produksi
No. Urut Industri

Form Nama Industri
Bagian
B6
Tahap PEMBUATAN
Topik
Sub Topik
Kegiatan
PENJAMINAN MUTU
E. Cek list Dokumen Mutu

Lengkap
Keterangan:
F. KESIMPULAN PENJAMINAN MUTU
Jenis Uraian
Kesimpulan
Rekomendasi
Lain - Lain
LABEL PRODUK

Pengesahan
1 Disetujui oleh
Manager QA

Modul SIMPEL INDUSTRI 2018 New

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Modul SIMPEL INDUSTRI 2018 New

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

MODUL DAN LEMBARAN KERJA MAHASISWA (LKM)

SIMULASI PERAN LANGSUNG

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 1

Padang, Januari 2018

Prodi Profesi Apoteker

PEDOMAN UMUM SIMPEL

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 2

B. Topik dan Subtopik Kegiatan

5. Adapun siklus kegiatan SIMPEL ini adalah sebagai berikut:

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 4

9 Pengembangan Sediaan Steril 1. Injeksi dosis

C. URAIAN SIMULASI TAHAP PENGEMBANGAN

1. Bagian R&D melakukan kerja dengan urutan sebagai berikut:

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 5

D. URAIAN SIMULASI TAHAP PEMBUATAN

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 6

CAPAIAN PEMBELAJARAN LULUSAN

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 7

1. Menjunjung tinggi nilai kemanusiaan dalam menjalankan tugas berdasarkan

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 8

1. Kegiatan SIMPEL INDUSTRI FARMASI merupakan metode pembelajaran pada matakuliah

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 9

SIMULASI PERAN LANGSUNG (SIMPEL)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 10

B. JADWAL PELAKSANAAN SIMPEL

No Nama Peran Tanda Tangan

Nama Dosen Pembimbing

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 11

SIMULASI PERAN LANGSUNG (SIMPEL)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 12

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 13

A. Diskusi dalam kelompok: 30 menit

Ikuti SOP yang telah ditentukan

B. Diskusi antar kelompok sebidang: 30 menit

Ikuti SOP yang telah ditentukan

C. Diskusi kelas: 30 menit

Ikuti SOP yang telah ditentukan

D. Pemberian No. Registrasi Obat: 10 menit

No. Urut Industri

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 14

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 15

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 16

No. Urut Industri

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 17

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 18

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 19

No. Urut Industri

A. VALIDASI METODE ANALISIS

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 20

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 21

No. Urut Industri

Uraikan jenis kemasan yang dipakai baik primer maupun sekunder

B. PENANDAAN PADA KEMASAN

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 22

10 Harga obat (HET)

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 23

A. ALAT DAN SAMPEL

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 24

C. CARA PENENTUAN UMUR SIMPAN

MODUL SIMPEL di Industri Farmasi | PSPA Fakultas Farmasi, Unand 25