Kapita Selekta: Potensi Risiko

Pedoman international mendefinisikan penelitian dengan risiko minimal

sebagai penelitian yang menimbulkan risiko tidak lebih besar dari risiko yang
melekat pada kehidupan sehari-hari/rutin baik untuk pemeriksaan medis atau
psikologis.

Bagi penyedia layanan, risiko minimal didefinisikan sebagai risiko tidak lebih
besar dari yang ditemui dalam menjalankan praktik mereka yang biasa.

Menentukan tingkat risiko yang ditimbulkan oleh studi ini penting, karena
peraturan beberapa negara menyatakan bahwa penelitian yang menimbulkan
tidak lebih dari risiko minimal secara umum ditinjau menggunakan
mekanisme “expedited/dipercepat” bahkan “exempted” oleh KEPK, bukan “full
board”. Selain itu, pedoman internasional menyatakan bahwa penelitian risiko
minimal mungkin memenuhi persyaratan untuk pembebasan dari informed
consent (lihat Pedoman 10).

Namun, banyak penelitian yang dikatagorikan sebagai menimbulkan risiko

minimal untuk keselamatan subyek, ternyata menimbulkan “potensi risiko”
yang lebih besar tidak saja bagi subyek, namun penyedia layanan bahkan
Lembaga, sehingga membutuhkan pengawasan dan perlindungan yang lebih
intensif. Penggunaan pendekatan uraian proporsional tentang rrsiko
(pedoman CIOMS 3 dan 4) menawarkan berbagai bentuk ulasan tentang
risiko dan isu-isu etis yang terlibat dalam penelitian dengan subyek manusia.

Dalam Studi Kasus ICU yang telah dibahas saat EDL, digunakan tindakan
sesuai ketentuan/rekomendasi praktek klinis, karena itu risiko untuk subyek
dikatagorikan “minimal” yaitu “tidak lebih besar pada tindakan yang dilakukan
sehari-hari” sebagai hal rutin untuk pemeriksaan medis/lab atau psikologis.
Karena itu KEPK melakukan “exempted/expedited”.

Namun, dalam Studi Kasus ICU lainnya, di mana penyedia layanan

diwawancarai oleh peneliti tentang “mengapa insiden keselamatan pasien
mungkin terjadi dan sekitar kompetensi dan keterampilan”, penyedia mungkin
berpotensi terkena beberapa kegagalan mereka sendiri atau tim mereka atau
lembaga, sehingga menciptakan potensi “risiko” baik tingkat sosial, psikologis
atau bahkan ekonomi (diberhentikan/kehilangan pekerjaan). KEPK harus
menentukan, apakah pengamanan dan perlindungan telah dimasukkan,
apakah menimbulkan lebih dari risiko minimal untuk individu yang terlibat.

Banyak jenis penelitian biasanya dikatagorikan sebagai risiko minimal.

Sebagai contoh, penelitian dimana data manusia secara individu yang
terkumpul (anonimus), atau ketika data penelitian berada di domain publik,
cenderung dianggap risiko minimal, cepat mendapatkan persetujuan KEPK.
Demikian pula, penelitian acak, di tingkat klinik / lembaga, atau pada tingkat
individu, dapat dianggap penelitian risiko minimal jika pelaksanaannya
didasarkan atas tindakan yang telah teruji sebelumnya untuk kelompok
kontrol, tidak menimbulkan penyimpangan yang signifikan.

Kegiatan tertentu dapat menimbulkan risiko minimal ketika diimplementasikan

dalam kondisi/konteks A, tetapi dapat menimbulkan risiko lebih besar dalam
konteks lain, misalnya, berkaitan dengan “tingkat kerahasiaan” baik terhadap
subyek maupun penyedia yang perlindungan kerahasiaannya tidak dapat
dijamin.

Oleh karena itu, penting bagi mereka yang terlibat dalam penelitian berfokus
pada keselamatan pasien sebagai subyek tetap berada dalam wawasan/ruang
lingkup etik terhadap subyek manusia, bener2 difahami. Intinya adalah
memahami budaya lembaga, norma, hukum, dan peraturan di mana
penelitian berlangsung, dan mengidentifikasi hukum dan peraturan yang
relevan dengan pekerjaan mereka.

Untuk penelitian yang menunjukkan tingkat kesalahan, sangat penting untuk

mengetahui apakah undang-undang kita meminta laporan kesalahan
penyedia, serta apakah ada pengecualian kebijakan tersebut untuk penelitian
keselamatan pasien.

Adanya undang-undang tersebut dapat berkompromi bila terdapat netralitas

peneliti dan menimbulkan risiko minimal bagi subyek dalam penelitian ini.
Peneliti mendokumentasikan kesalahan juga harus berbicara dengan informan
yang terpercaya dalam pengaturan lokal untuk mengetahui kesempatan
retribusi bagi penyedia, jika ditemukan kesalahan, serta kecemasan
diantisipasi penyedia 'tentang kemungkinan retribusi. Profesional keselamatan
pasien juga harus peka terhadap hubungan kekuasaan yang ada antara staf
senior dan junior rumah sakit.

Dalam Studi Kasus ICU, mereka yang terlibat dalam kegiatan keselamatan
dijamin bahwa semua data akan dirahasiakan dan tidak ada individu yang
akan dilaporkan ke manajemen rumah sakit.

Dalam kondisi/keadaan dimana konteks lokal dapat meningkatkan risiko yang

berkaitan dengan pelaporan, peneliti bahkan KEPK mungkin perlu
mempertimbangkan apakah secara etis lebih baik untuk
menghentikan/membatalkan penelitian, untuk mencegah timbulnya risiko
tambahan, atau apakah lebih baik dan untuk membangun tambahan
pengamanan dalam penelitian. Dalam beberapa keadaan, mengumpulkan
data secara anonim (rahasia) mungkin cukup untuk melindungi terhadap
risiko bahaya.