MAKALAH

PRODUK FITOFARMAKA YANG ADA DI INDONESIA

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah

Teori Bahan Alam Farmasi

Disusun oleh :

Meita Dea Ristiani

NIM. 31117124
Farmasi 3C

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

BAKTI TUNAS HUSADA TASIKMALAYA

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

2019
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum warahmatullahi wabarakatuh

Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kami kemudahan sehingga
kami dapat menyelesaikan makalah ini dengan tepat waktu. Tanpa pertolongan-
Nya tentunya kami tidak akan sanggup untuk menyelesaikan makalah ini dengan
baik. Shalawat serta salam semoga terlimpah curahkan kepada baginda tercinta
kita yaitu Nabi Muhammad SAW yang kita nanti-natikan syafa’atnya di akhirat
nanti.

Penulis mengucapkan syukur kepada Allah SWT atas limpahan nikmat sehat-Nya,
baik itu berupa sehat fisik maupun akal pikiran, sehingga penulis mampu untuk
menyelesaikan pembuatan makalah sebagai tugas dari mata kuliah Bahan Alam
Farmasi dengan judul “24 Produk Fitofarmaka Yang Ada Di Indonesia”.

Penulis tentu menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna dan
masih banyak terdapat kesalahan serta kekurangan di dalamnya. Kemudian
apabila terdapat banyak kesalahan pada makalah ini penulis mohon maaf yang
sebesar-besarnya.

Demikian, semoga makalah ini dapat bermanfaat. Terima kasih.

Tasikmalaya, 15 Oktober 2019

Meita Dea
 BAB I

Pendahuluan
Sumber daya alam bahan obat dan obat tradisional merupakan aset
nasional yang perlu terus digali, diteliti, dikembangkan dan dioptimalkan
pemanfatannya. Sebagai suatu Negara dengan wilayah yang mempunyai
tingkat keanekaragaman hayati yang tinggi, potensi sumber daya tumbuhan
yang ada merupakan suatu aset dengan nilai keunggulan komparatif dan
sebagai suatu modal dasar utama dalam upaya pemanfaatan dan
pengembangannya untuk menjadi komoditi yang kompetitif. Indonesia
memiliki sekitar 400 suku bangsa (etnis dan sub etnis). Masing-masing etnis
dan sub etnis memiliki berbagai pengetahuan yang diwariskan dari generasi
ke generasi, diantaranya pengetahuan tradisional dibidang pengobatan dan
obat-obatan. Bukti penggunaan obat tradisional sejak berabad-abad yang
lalu di Indonesia antara lain terlihat dari relief yang terdapat pada candi
prambanan dan candi borobudor, tertulis dalam daun lontar, serta
peninggalan dan budaya di keraton-keraton hingga saat ini. Pemanfaatan
dan pengembangan obat tradisional di berbagai daerah tersebut merupakan
warisan turun temurun berdasarkan pengalaman/empirik selanjutnya
berkembang melalui pembuktian ilmiah melalui uji praklinik dan uji klinik.
Obat tradisional yang didasarkan pada pendekatan “warisan turun temurun”
dan pendekatan empirik disebut jamu, sedangkan yang didasarkan
pendekatan ilmiah melalui uji pra-klinik disebut obat herbal terstandar
(OHT) dan yang telah melalui uji klinik disebut fitofarmaka.

Rumusan Masalah
1. Apa itu Fitofarmaka
2. Apa saja produk Fitofarmaka yang sudah ada diindonesia

Tujuan Pembahasan
Sebagai pengetahuan mengenai Fitofarmaka serta produk fitofarmaka yang
sudah ada di indonesia
 BAB II
PEMBAHASAN

Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)

A. Pengertian
Menurut peraturan menteri kesehatan Indonesia Nomor
760/MENKES/PER/IX/1992 tentang fitofarmaka menyebutkan bahwa
Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat tradisional yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan
galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku. Fitofarmaka oleh
pemerintah disetarakan dengan obat modern karena :

1. Proses pembuatannya yang telah terstandar

2. Ditunjang bukti ilmiah s/d uji klinik pada manusia dengan criteria-
memenuhi syarat ilmiah
3. Protokol uji yang telah disetujui
4. Dilakukan oleh pelaksana yang kompeten
5. Memenuhi prinsip etika
6. Tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat.

B. Standar Bahan Baku Dan Bentuk Sediaan Fitofarmaka

Bahan baku Fitofarmaka dapat berupa simplisia atau sediaan galenik
yang harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope Indonesia,
Ekstra Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia. Bila pada
ketiga buku persyaratan tersebut tidak tertera paparannya, boleh
menggunakan ketentuan dalam buku persyaratan mutu negara lain atau
pedoman lain. Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain di luar
Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Materia Medika
Indonesia harus mendapat persetujuan pada waktu pendaftaran Fitofarmaka.
Bentuk sediaan harus dipilih sesuai dengan sifat bahan baku dan tujuan
penggunaannya, sehingga bentuk sediaan tersebut dapat memberikan
keamanan, khasiat, dan mutu yang paling tinggi. Komposisi Fitofarmaka
tidak boleh lebih dari 5 (lima) bahan baku, tetapi akan dilakukan penilaian
secara khusus pada saat pendaftaran bila ada penyimpangan terhadap hal
tersebut. Penilaian khusus tersebut meliputi kemampuan Industri Obat
 Tradisional dalam melakukan pengujian secara kualitatif dan kuantitatif
terhadap Fitofar maka. Masing-masing bahan baku tersebut harus diketahui
keamanan dan khasiatnya, serta keamanan dan kebenaran khasiat ramuan
tersebut harus dibuktikan dengan uji klinik.

C. Produk Fitofarmaka yang ada di Indonesia

Saat ini di Indonesia baru terdapat 7 fitofarmaka, contoh
produk fitofarmaka yang sudah beredar adalah:

1. Nodiar (anti diare) PT Kimia Farma (POM FF 031 500 361)

Komposisi :
Each Nodiar tablet contains :
Attapulgite ……………………........... 300 mg
Psidii Folium Extract ……… ……......... 50 mg
Curcuma domestica Rhizoma Extract …. 7.5 mg
Indikasi :
Diare yang tidak spesifik, Ekstrak Folium Psidii dikenal memiliki
efek farmakodinamik yang bekerja di otot polos usus. Attapulgite
melindungi usus dan menyerap racun bakteri dan juga meningkatkan
konsistensi feses dengan penyerapan cairan di lumen intestinals.
Curcuma domestica rhizoma bekerja dengan efek sebagai anti
spasmolytical non kompetitif antagonis pada reseptor asetilkolin.
2. Rheumaneer (pengurang nyeri) PT. Nyonya Meneer (POM FF
032 300 351)
Komposisi:
Curcumae domesticae Rhizoma...... 95 mg
Zingiberis Rhizoma ekstrak............. 85 mg
Curcumae Rhizoma ekstrak.......... 120 mg
Panduratae Rhizoma ekstrak.......... 75 mg
Retrofracti Fructus ekstrak........... 125 mg
Indikasi: mebantu mengurangi nyeri persendian.

3. Stimuno (peningkat sistem imun) PT Dexa Medica (POM FF

041 300 411, POM FF 041 600 421)
Komposisi : Tiap 5 ml Stimuno Sirup mengandung ekstrak
Phyllanthus niruri 25 mg.Tiap kapsul Stimuno mengandung
Phyllanthus niruri 50 mg
Indikasi: Membantu memperbaiki dan meningkatkan daya tahan
tubuh
Dosis : Sirup untuk anak-anak usia 1 tahun ke atas
Anak : 3 kali sehari 1 sendok takar sirup (5 ml)
Kapsul untuk dewasa
Dewasa : 3 kali sehari 1 kapsul
Kemasan
STIMUNO® tersedia dalam bentuk sirup 60 ml dan 100 ml untuk
anak-anak serta dalam bentuk kapsul untuk dewasa
4. Tensigard Agromed (Anti hipertensi) PT Phapros ( POM FF
031 300 031, POM FF 031 300 041)
Komposisi tiap kapsul berisi:
Ekstrak Apii herba................... 92mg
Ekstrak Orthosiphon folium...... 28mg
Indikasi:
Menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolik, obat ini gabungan
dari komposisi daun kumis kucing dan daun seledri, disini yang
berperan sebagai agen penurun tekanan darah tinggi adalah extrak
daun seledri, sedangkan untuk daun kumis kucing (Orthosiphon
Folium) lebih ke infeksi ginjal, saluran kemih, dll.
Kontraindikasi
hipersensitif terhadap bahan yang dikandung dalam Tensigard
Dosis
Dosis terapi: 3 x sehari 1 kapsul Dosis pemeliharaan: 2 x sehari 1
kapsul
Efek Samping
sakit kepala , nausea
Kemasan
Doos isi 3 blister @ 10 kapsul
5. X-Gra PT Phapros (aphrodisiac) (POM FF 031 300 011, POM
FF 031 300 02
Komposisi
Tiap kapsul berisi:
Ekstrak Ganoderma lucidum......... 150 mg
Ekstrak Eurycomae radix................ 50 mg
Ekstrak Ginseng............................. 30 mg
Ekstrak Retrofracti fructus............. 2,5 mg
Royal jelly........................................ 5 mg
Indikasi:
Meningkatkan stamina dan kesegaran tubuh, membantu
meningkatkan stamina pria, membantu mengatasi disfungsi ereksi
dan juga ejakulasi dini.
Kontra Indikasi :
Hipersensitif terhadap bahan yang dikandung dalam X-gra, kanker
prostat, hipertensi berat dan gagal ginjal.
Dosis
Sehari 2 kapsul diminum sebelum tidur secara rutin minimal selama
1 bulan.
Efek Samping
Karena berupa ekstrak alami X-gra sangat mudah ditoleransi, sangat
jarang terjadi susah tidur dan nafsu makan meningkat, hasil uji klinis
menyatakan tidak adanya efek samping.
Kemasan
Doos isi 3 blister @ 10 kapsul Doos isi 4 catch cover @ 10 kapsul
6. Diabmeneer ® Nyonya Meneer, fitofarmaka diabetes (kencing
manis)
Komposisi
Pterocarpi Folium 20 %
Momordica Fructus 10 %
Phaseoli Fructus 40 %
Andrographidis Herba 30 %
Indikasi
dapat membantu untuk mengurangi konsentrasi glukosa darah

Dosis
3 kapsul, sekali sehari setelah makan

7. Ardium ®
Komposisi
Micronized flavonoid fraction 500 mg yang setara dengan
Diosmin 450 mg dan Hesperidin 50 mg
Indikasi
Nyeri tungkai, bengkak/edema terutama pada malam hari dan gejala
– gejala fungsional yang diakibatkan oleh wasir.

Produksi
Darya Varia
 BAB III
PENUTUP
Kesimpulan
Permasalahan perkembangan fitofarmaka yang terjadi sampai saat ini
adalah permasalahan biaya dan waktu pengujian, belum populernya
fitofarmaka di masyarakat dan keengganan produsen untuk menaikkan
grade produknya menjadi fitofarmaka. Maka sangat sedikit sekali produk
fitofarmaka yang ada di Indonesia yang sudah terstandar
 Daftar Pustaka

Peraturan Menteri kesehatan Republik Indonesia No 007 tahun 2012 tentang

Registrasi Obat Tradisional
Sarmoko, 2009, Jamu, Obat herbal terstandar dan Fitofarmaka, UGM
Peraturan Menteri kesehatan republic Indonesia No. 760/MENKES/PER/IX/1992
tentang FITOFARMAKA
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 381/MENKES/SK/III/2007 tentang
Kebijakan Obat Tradsional (KOTRANAS)
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 661/MENKES/SK/VII/1994 tentang
persyaratan obat tradisional
Keputusan Kepala Badan pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor.KK.00.05.4.2411 tentang ketentuan pokok pengelompokan dan penandaan
obat bahan alam Indonesia
Peraturan Kepala Badan pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor.KK.03.123.06.11.5629 tahun 2011 tqntqng persyaratan teknis cara
pembuatan obat yang baik (CPOTB)