Pendahuluan dan dukungan paket:

Guidance on the documentation requirements of ISO 9001:2008

Pedoman persyaratan dokumentasi ISO 9001:2008

Document: ISO/TC 176/SC 2/N525R2 Dokumen: ISO / TC 176/SC 2/N525R2

October 2008 Oktober 2008

1. 1. Introduction Pengantar
Two of the most important objectives in the revision of the ISO 9000 series of standards have
been Dua tujuan yang paling penting dalam revisi seri standar ISO 9000 telah

 to develop a simplified set of standards that will be equally applicable to small as well as
medium and large organizations, and untuk mengembangkan disederhanakan seperangkat
standar yang akan sama-sama berlaku untuk kecil serta organisasi-organisasi menengah dan
besar, dan

 for the amount and detail of documentation required to be more relevant to the desired
results of the organization's process activities. untuk jumlah dan detail dari dokumentasi
yang diperlukan agar lebih relevan dengan hasil yang diinginkan dari proses kegiatan
organisasi.

ISO 9001:2008, Quality management systems – Requirements ISO 9001:2008, Sistem

manajemen mutu - Persyaratan has achieved these objectives, and the purpose of this
additional guidance is to explain the intent of the new standard with specific regard to
documentation. telah mencapai tujuan, dan tujuan dari panduan tambahan untuk menjelaskan
maksud dari standar baru dengan hal khusus untuk dokumentasi.

ISO 9001:2008 allows an organization flexibility in the way it chooses to document its
quality management system (QMS). ISO 9001:2008 memungkinkan organisasi fleksibilitas
dalam cara memilih untuk dokumen sistem manajemen mutu (SMM). This enables each
individual organization to develop the minimum amount of documentation needed in order to
demonstrate the effective planning, operation and control of its processes and the
implementation and continual improvement of the effectiveness of its QMS. Hal ini
memungkinkan setiap organisasi individu untuk mengembangkan jumlah minimum
dokumentasi yang diperlukan dalam rangka untuk menunjukkan perencanaan, operasi dan
pengendalian proses dan pelaksanaan dan perbaikan terus-menerus efektivitas SMM nya.

It is stressed that ISO 9001 requires (and always has required) a “Documented quality
management system” , and not a “system of documents”. Hal ini menekankan bahwa ISO
9001 membutuhkan (dan selalu memiliki yang dibutuhkan) "sistem manajemen kualitas
terdokumentasi", dan bukan "sistem dokumen".
2 What is a “document”? 2 Apa yang dimaksud dengan
"dokumen"? - Definitions and references - Definisi dan
referensi
The following are some of the main objectives of an organization's documentation,
independent of whether or not it has implemented a formal QMS; Berikut ini adalah beberapa
tujuan utama dari dokumentasi organisasi, terlepas apakah atau tidak telah menerapkan SMM
formal;

a) Communication of Information a Komunikasi) Informasi

 as a tool for information transmission and communication. sebagai alat untuk transmisi
informasi dan komunikasi. The type and extent of the documentation will depend on the
nature of the organization's products and processes, the degree of formality of
communication systems and the level of communication skills within the organization, and
the organizational culture. Jenis dan luasnya dokumentasi akan tergantung pada jenis produk
organisasi dan proses, derajat formalitas sistem komunikasi dan tingkat kemampuan
komunikasi dalam organisasi, dan budaya organisasi.

b) Evidence of conformity b) Bukti kesesuaian

 provision of evidence that what was planned, has actually been done. penyediaan bukti
bahwa apa yang direncanakan, sebenarnya telah dilakukan.

c) Knowledge sharing c) berbagi Pengetahuan

 to disseminate and preserve the organization's experiences. untuk menyebarluaskan dan

melestarikan pengalaman organisasi. A typical example would be a technical specification,
which can be used as a base for design and development of a new product. Sebuah contoh
yang khas akan menjadi spesifikasi teknis, yang dapat digunakan sebagai dasar untuk desain
dan pengembangan produk baru.

A list of commonly used terms relating to documentation is presented in Annex A (taken from
ISO 9000:2005). Sebuah daftar istilah yang umum digunakan berkaitan dengan dokumentasi
disajikan dalam Lampiran A (diambil dari ISO 9000:2005). It must be stressed that, according
to ISO 9001:2008 clause 4.2 Documentation requirements documents may be in any form or
type of medium, and the definition of “document” in ISO 9000:2005 clause 3.7.2 gives the
following examples: Harus ditekankan bahwa, menurut ISO 9001:2008 klausul 4.2
Persyaratan dokumentasi dokumen mungkin dalam segala bentuk atau jenis media, dan
definisi dari "dokumen" dalam ISO 9000:2005 klausul 3.7.2 memberikan contoh-contoh
berikut:

 paper kertas

 magnetic magnetik

 electronic or optical computer disc elektronik atau optik disk komputer

 photograph foto
  master sample master sampel

Users are also referred to ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management systems
documentation for further guidance . Pengguna juga disebut ISO / 10013:2001, TR Panduan
untuk sistem kualitas manajemen dokumentasi untuk panduan lebih lanjut.

3 ISO 9001:2008 Documentation Requirements 3 ISO

9001:2008 Persyaratan Dokumentasi
ISO 9001:2008 clause 4.1 General requirements requires an organization to “establish,
document, implement, and maintain a quality management system and continually improve
its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard” ISO
9001:2008 klausul 4.1 Persyaratan umum membutuhkan suatu organisasi untuk
"menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu
dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar
Internasional"

Clause 4.2.1 General explains that the quality management system documentation shall
include: Klausul 4.2.1 Umum menjelaskan bahwa sistem manajemen dokumentasi mutu harus
mencakup:

 documented statements of a quality policy and quality objectives; pernyataan

terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu;

 a quality manual sebuah manual mutu

 documented procedures required by this International Standard prosedur terdokumentasi

yang disyaratkan oleh Standar Internasional

 documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and
control of its processes, and dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan
operasi yang efektif, perencanaan dan pengendalian proses, dan

 records required by this International Standard; rekaman yang disyaratkan oleh Standar
Internasional;

The notes after Clause 4.2 make it clear that where the standard specifically requires a
“documented procedure”, the procedure has to be established, documented, implemented and
maintained. Catatan setelah Klausul 4.2 membuat jelas bahwa di mana standar khusus
memerlukan "prosedur terdokumentasi", prosedur harus ditetapkan, didokumentasikan,
diimplementasikan dan dipelihara. It also emphasizes that the extent of the QMS
documentation may differ from one organization to another due to: Ini juga menekankan
bahwa sejauh mana dokumentasi SMM mungkin berbeda dari satu organisasi yang lain
karena:

 the size of organization and type of activities; ukuran organisasi dan jenis kegiatannya;

 the complexity of processes and their interactions, and kompleksitas proses dan
interaksinya, dan
  the competence of personnel. kompetensi personil.

All the documents that form part of the QMS have to be controlled in accordance with clause
4.2.3 of ISO 9001:2008, or, for the particular case of records, according to clause 4.2.4.
Semua dokumen yang merupakan bagian dari SMM harus dikontrol sesuai dengan pasal 4.2.3
dari ISO 9001:2008, atau, untuk kasus tertentu catatan, menurut klausul 4.2.4.

4 Guidance on Clause 4.2 of ISO 9001:2008 4 Pedoman

Klausul 4.2 ISO 9001:2008
The following comments are intended to assist users of ISO 9001:2008 in understanding the
intent of the general documentation requirements of the International Standard. Komentar
berikut ini dimaksudkan untuk membantu pengguna ISO 9001:2008 dalam memahami
maksud dari persyaratan dokumentasi umum dari Standar Internasional.

a) Documented statements of a quality policy and objectives: a) pernyataan

terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran:

 Requirements for the quality policy are defined in clause 5.3 of ISO 9001:2008. Persyaratan
untuk kebijakan mutu didefinisikan dalam butir 5.3 dari ISO 9001:2008. The documented
quality policy has to be controlled according to the requirements of clause 4.2.3. Kebijakan
mutu didokumentasikan harus dikendalikan sesuai persyaratan ayat 4.2.3.
Note: Organizations that are revising their quality policy for the first time, or in order to meet
the amended requirements in ISO 9001:2008, should pay particular attention to clause 4.2.3
(c), (d) and (g). Catatan: Organisasi yang merevisi kebijakan mutu mereka untuk pertama
kalinya, atau dalam rangka memenuhi persyaratan dalam ISO 9001:2008 diubah, harus
memberikan perhatian khusus untuk butir 4.2.3 (c), (d) dan (g).

 Requirements for quality objectives are defined in clause 5.4.1 of ISO 9001:2008. Persyaratan
untuk tujuan mutu didefinisikan dalam butir 5.4.1 ISO 9001:2008. These documented quality
objectives are also subject to the document control requirements of clause 4.2.3. Sasaran
mutu didokumentasikan juga tunduk pada persyaratan dokumen kontrol dari butir 4.2.3.

b) Quality Manual: b) Manual Mutu:

 Clause 4.2.2 of ISO 9001:2008 specifies the minimum content for a quality manual. Klausul
4.2.2 ISO 9001:2008 menetapkan konten minimum untuk sebuah manual mutu. The format
and structure of the manual is a decision for each organization, and will depend on the
organization's size, culture and complexity. Format dan struktur dari manual adalah
keputusan untuk setiap organisasi, dan akan bergantung pada ukuran budaya organisasi dan
kompleksitas. Some organizations may choose to use the quality manual for other purposes
besides that of simply documenting the QMS Beberapa organisasi dapat memilih untuk
menggunakan manual mutu untuk tujuan lain selain yang dari hanya mendokumentasikan
SMM

 A small organization may find it appropriate to include the description of its entire QMS
within a single manual, including all the documented procedures required by the standard.
Sebuah organisasi kecil mungkin akan sesuai untuk memasukkan deskripsi SMM seluruh
 dalam manual tunggal, termasuk semua prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh
standar.

 Large, multi-national organizations may need several manuals at the global, national or
regional level, and a more complex hierarchy of documentation. Besar, organisasi multi-
nasional mungkin perlu beberapa manual di tingkat global, nasional atau regional, dan
hirarki yang lebih kompleks dokumentasi.

 The quality manual is a document that has to be controlled in accordance with the
requirements of clause 4.2.3. Panduan mutu merupakan dokumen yang harus dikontrol
sesuai dengan persyaratan ayat 4.2.3.

c) Documented procedures: c) prosedur terdokumentasi:

 ISO 9001:2008 specifically requires the organization to have “documented procedures” for
the following six activities: ISO 9001:2008 khusus mengharuskan organisasi untuk memiliki
"prosedur terdokumentasi" untuk enam kegiatan berikut:
4.2.3 Control of documents 4.2.3 Pengendalian dokumen
4.2.4 Control of records 4.2.4 Pengendalian catatan
8.2.2 Internal audit 8.2.2 Audit internal
8.3 Control of nonconforming product 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
8.5.2 Corrective action 8.5.2 Tindakan korektif
8.5.3 Preventive action 8.5.3 Tindakan Pencegahan

 These documented procedures have to be controlled in accordance with the requirements of

clause 4.2.3 Prosedur ini didokumentasikan harus dikontrol sesuai dengan persyaratan ayat
4.2.3

 Some organizations may find it convenient to combine the procedure for several activities
into a single documented procedure (for example, corrective action and preventive action).
Beberapa organisasi mungkin merasa nyaman untuk menggabungkan prosedur untuk
beberapa kegiatan ke dalam prosedur terdokumentasi tunggal (misalnya, tindakan perbaikan
dan tindakan pencegahan). Others may choose to document a given activity by using more
than one documented procedure (for example, internal audits). Lain dapat memilih untuk
dokumen aktivitas yang diberikan dengan menggunakan lebih dari satu prosedur
terdokumentasi (misalnya, audit internal). Both are acceptable. Keduanya diterima.

 Some organizations (particularly larger organizations, or those with more complex processes)
may require additional documented procedures (particularly those relating to product
realization processes) to implement an effective QMS. Beberapa organisasi (khususnya
organisasi besar, atau mereka dengan proses yang lebih kompleks) mungkin memerlukan
prosedur terdokumentasi tambahan (khususnya yang berkaitan dengan proses realisasi
produk) untuk menerapkan sistem manajemen mutu yang efektif.

 Other organizations may require additional procedures, but the size and/or culture of the
organization could enable these to be effectively implemented without necessarily being
documented. Organisasi-organisasi lain mungkin memerlukan prosedur tambahan, tetapi
ukuran dan / atau budaya organisasi bisa memungkinkan ini secara efektif diterapkan tanpa
harus didokumentasikan. However, in order to demonstrate compliance with ISO 9001:2008,
the organization has to be able to provide objective evidence (not necessarily documented)
that its QMS has been effectively implemented. Namun, dalam rangka untuk menunjukkan
 sesuai dengan ISO 9001:2008, organisasi harus mampu memberikan bukti obyektif (tidak
harus didokumentasikan) yang SMM perusahaan telah efektif diterapkan.

d) Documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and
control of its processes: d) Dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan
perencanaan, operasi dan kendali prosesnya:

 In order for an organization to demonstrate the effective implementation of its QMS, it may
be necessary to develop documents other than documented procedures. Agar suatu
organisasi untuk menunjukkan pelaksanaan yang efektif dari QMS-nya, mungkin perlu untuk
mengembangkan dokumen-dokumen lain dari prosedur yang didokumentasikan. However,
the only documents specifically mentioned in ISO 9001:2008 are: Namun, hanya dokumen
secara khusus disebutkan dalam ISO 9001:2008 adalah:
- Quality policy (clause 4.2.1.a) - Kebijakan mutu (ayat 4.2.1.a)
- Quality objectives (clause 4.2.1.a) - Sasaran mutu (ayat 4.2.1.a)
- Quality manual (clause 4.2.1.b) - Kualitas manual (ayat 4.2.1.b)

 There are several requirements of ISO 9001:2008 where an organization could add value to
its QMS and demonstrate conformity by the preparation of other documents, even though
the standard does not specifically require them. Ada beberapa persyaratan ISO 9001:2008 di
mana organisasi dapat menambahkan nilai pada sistem manajemen mutu dan
memperlihatkan kesesuaian dengan penyusunan dokumen lainnya, meskipun standar tidak
secara khusus meminta mereka. Examples may include: Contoh dapat meliputi:
- Process maps, process flow charts and/or process descriptions - Proses peta, diagram alir
proses dan / atau deskripsi proses
- Organization charts - Organisasi grafik
- Specifications - Spesifikasi
- Work and/or test instructions - Kerja dan / atau instruksi tes
- Documents containing internal communications - Dokumen berisi komunikasi internal
- Production schedules - Produksi jadwal
- Approved supplier lists - Pemasok Disetujui daftar
- Test and inspection plans - Test dan rencana inspeksi
- Quality plans - Kualitas rencana

 All such documents have to be controlled in accordance with the requirements of clause
4.2.3 and/or 4.2.4, as applicable Semua dokumen tersebut harus dikontrol sesuai dengan
persyaratan ayat 4.2.3 dan / atau 4.2.4, yang berlaku

e) Records: e) Records:

 Examples of records specifically required by ISO 9001:2008 are presented in Annex B. Contoh
catatan khusus disyaratkan oleh ISO 9001:2008 disajikan dalam Lampiran B.

 Organizations are free to develop other records that may be needed to demonstrate
conformity of their processes, products and quality management system. Organisasi bebas
untuk mengembangkan catatan lain yang mungkin diperlukan untuk menunjukkan
kesesuaian, produk mereka proses dan sistem manajemen mutu.

 Requirements for the control of records are different from those for other documents, and
all records have to be controlled according to those of clause 4.2.4 of ISO 9001:2008.
 Persyaratan untuk kontrol catatan berbeda dengan dokumen lain, dan semua catatan harus
dikendalikan menurut orang-orang dari butir 4.2.4 dari ISO 9001:2008.

5 Organizations preparing to implement a QMS 5

Organisasi mempersiapkan untuk menerapkan SMM
For organizations that are in the process of implementing a QMS, and wish to meet the
requirements of ISO 9001:2008, the following comments may be useful. Bagi organisasi
yang sedang dalam proses menerapkan SMM, dan ingin memenuhi persyaratan ISO
9001:2008, komentar berikut ini mungkin berguna.

 For organizations that are in the process of implementing or have yet to implement a QMS,
ISO 9001:2008 emphasizes a process approach. Bagi organisasi yang sedang dalam proses
melaksanakan atau belum menerapkan QMS, ISO 9001:2008 menekankan pendekatan
proses. This includes: Ini termasuk:
- Identifying the processes necessary for the effective implementation of the quality
management system - Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk pelaksanaan efektif
dari sistem manajemen mutu
- understanding the interactions between these processes. - Memahami interaksi antara
proses-proses.
- documenting the processes to the extent necessary to assure their effective operation and
control. - Mendokumentasikan proses sejauh yang diperlukan untuk menjamin operasi yang
efektif dan kontrol. (It may be appropriate to document the processes using process maps. It
is emphasized, however, that documented process maps are not a requirement of ISO
9001:2008.) (Ini mungkin cocok untuk mendokumentasikan proses menggunakan peta
proses ini sangat ditekankan, bagaimanapun, bahwa peta proses didokumentasikan bukanlah
persyaratan ISO 9001:2008..)

 These processes include the management, resource, product realization and measurement
processes that are relevant to the effective operation of the QMS. Proses ini meliputi
manajemen, sumber daya, realisasi produk dan proses pengukuran yang relevan dengan
operasi yang efektif dari SMM.

 Analysis of the processes should be the driving force for defining the amount of
documentation needed for the quality management system, taking into account the
requirements of ISO 9001:2008. Analisis proses harus menjadi motor penggerak untuk
menentukan jumlah dokumentasi yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu, dengan
mempertimbangkan persyaratan ISO 9001:2008. It should not be the documentation that
drives the processes. Ini tidak boleh dokumentasi yang mendorong proses.

6 Organizations wishing to adapt an existing QMS 6

Organisasi yang ingin menyesuaikan suatu SMM yang
ada
For organizations that currently have a QMS the following comments are intended to assist in
understanding the changes to documentation that may be required or facilitated by the
transition to ISO 9001:2008 Untuk organisasi yang saat ini memiliki SMM komentar berikut
ini dimaksudkan untuk membantu dalam memahami perubahan untuk dokumentasi yang
mungkin diperlukan atau difasilitasi oleh transisi ke ISO 9001:2008

 An organization with an existing QMS should not need to rewrite all of its documentation in
order to meet the requirements of ISO 9001:2008. Suatu organisasi dengan SMM yang ada
tidak perlu menulis ulang semua dokumentasi dalam rangka memenuhi persyaratan ISO
9001:2008. This is particularly true if an organization has structured its QMS based on the
way it effectively operates, using a process approach. Hal ini terutama berlaku jika sebuah
organisasi telah terstruktur SMM berdasarkan cara efektif beroperasi, dengan menggunakan
pendekatan proses. In this case, the existing documentation may be adequate and can be
simply referenced in the revised quality manual. Dalam hal ini, dokumentasi yang ada
mungkin tidak memadai dan dapat hanya dirujuk dalam manual mutu direvisi.

 An organization that has not used a process approach in the past will need to pay particular
attention to the definition of its processes, their sequence and interaction. Sebuah organisasi
yang belum menggunakan pendekatan proses di masa lalu akan perlu membayar perhatian
khusus dengan definisi proses, urutan dan interaksi.

 An organization may be able to carry out some simplification and/or consolidation of existing
documents, in order to simplify its QMS. Suatu organisasi mungkin dapat melaksanakan
beberapa penyederhanaan dan / atau konsolidasi dokumen yang ada, untuk
menyederhanakan SMM nya.

7 Demonstrating conformity with ISO 9001:2008 7

Mendemonstrasikan sesuai dengan ISO 9001:2008
For organizations wishing to demonstrate conformity with the requirements of ISO
9001:2008, for the purposes of certification/registration, contractual, or other reasons, it is
important to remember the need to provide evidence of the effective implementation of the
QMS. Bagi organisasi yang ingin menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan ISO
9001:2008, untuk keperluan sertifikasi / registrasi, kontrak, atau alasan lain, penting untuk
mengingat kebutuhan untuk memberikan bukti pelaksanaan yang efektif dari SMM.

 Organizations may be able to demonstrate conformity without the need for extensive
documentation. Organisasi mungkin dapat menunjukkan kesesuaian tanpa membutuhkan
dokumentasi luas.

 To claim conformity with ISO 9001:2008, the organization has to be able to provide objective
evidence of the effectiveness of its processes and its quality management system. Untuk
mengklaim sesuai dengan ISO 9001:2008, organisasi harus mampu memberikan bukti Tujuan
dari efektivitas proses dan sistem manajemen mutu. Clause 3.8.1 of ISO 9000:2005 defines
“objective evidence” as “data supporting the existence or variety of something” and notes
that “objective evidence may be obtained through observation, measurement, test, or other
means.” Klausul 3.8.1 ISO 9000:2005 mendefinisikan "bukti obyektif" sebagai "data
pendukung keberadaan atau berbagai sesuatu" dan mencatat bahwa "bukti obyektif dapat
diperoleh melalui observasi, pengukuran, tes, atau cara lain."

 Objective evidence does not necessarily depend on the existence of documented

procedures, records or other documents, except where specifically mentioned in ISO
9001:2008. Tujuan bukti tidak selalu bergantung pada keberadaan prosedur terdokumentasi,
 catatan atau dokumen lain, kecuali secara khusus disebutkan dalam ISO 9001:2008. In some
cases, (for example, in clause 7.1(d) Planning of product realization , and clause 8.2.4
Monitoring and measurement of product ), it is up to the organization to determine what
records are necessary in order to provide this objective evidence. Dalam beberapa kasus,
(misalnya, dalam ayat 7.1 (d) Perencanaan realisasi produk, dan klausul 8.2.4 Pemantauan
dan pengukuran produk), terserah kepada organisasi untuk menentukan apa catatan yang
diperlukan untuk menyediakan bukti obyektif .

 Where the organization has no specific internal procedure for a particular activity, and this is
not required by the standard, (for example, clause 5.6 Management Review ), it is acceptable
for this activity to be conducted using as a basis the relevant clause of ISO 9001:2008.
Dimana organisasi tidak memiliki prosedur internal khusus untuk kegiatan tertentu, dan ini
tidak diperlukan oleh standar, (misalnya, klausul 5.6 Management Review), dapat diterima
untuk kegiatan ini dilakukan dengan menggunakan sebagai dasar butir yang relevan ISO
9001:2008. In these situations, both internal and external audits may use the text of ISO
9001:2008 for conformity assessment purposes. Dalam situasi ini, baik audit internal dan
eksternal dapat menggunakan teks ISO 9001:2008 untuk tujuan penilaian kesesuaian.

Annex A Lampiran A
Terms and Definitions relating to Documents Istilah dan Definisi yang
berkaitan dengan Dokumen

The following terms and definitions are taken from ISO 9000:2005: Istilah dan definisi
berikut ini diambil dari ISO 9000:2005:

ISO 9000:2005
Term Jangka Clause ISO Definition Definisi
9000:2005 Ayat

Document information and its supporting medium informasi dan media

3.7.2 3.7.2
Dokumen pendukungnya

specified way to carry out an activity or a process (Note: Procedures

Procedure can be documented or not) cara tertentu untuk melaksanakan suatu
3.4.5 3.4.5
Prosedur kegiatan atau proses (Catatan: Prosedur dapat didokumentasikan
atau tidak)

document specifying the quality management system of an

Quality Manual
3.7.4 3.7.4 organization dokumen yang menentukan sistem manajemen mutu
Manual Mutu
suatu organisasi

document specifying which procedures and associated resources

shall be applied by whom and when to a specific project, product,
Quality Plan
3.7.5 3.7.5 process or contract dokumen yang menentukan yang prosedur dan
Rencana Mutu
sumber daya yang harus diterapkan oleh siapa dan kapan pada
suatu proyek tertentu, produk, proses atau kontrak

Record Catatan 3.7.6 3.7.6 document stating results achieved or providing evidence of activities
 performed dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau
menunjukkan bukti bahwa kegiatan yang dilakukan

Specification document stating requirements dokumen yang menyatakan

3.7.3 3.7.3
Spesifikasi persyaratan

Annex B Lampiran B
Records required by ISO 9001:2008 Rekaman yang disyaratkan oleh ISO
9001:2008

Clause
Record required Rekaman yang dibutuhkan
Ayat

5.6.1
Management reviews Manajemen tinjauan
5.6.1

6.2.2 e) Education, training, skills and experience Pendidikan, pelatihan, keterampilan dan
6.2.2 e) pengalaman

7.1 d) 7.1 Evidence that the realization processes and resulting product fulfil requirements Bukti
d) bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan

Results of the review of requirements related to the product and actions arising from the
7.2.2
review Hasil penelaahan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan tindakan yang
7.2.2
timbul dari tinjauan

7.3.2 Design and development inputs relating to product requirements Masukan desain dan
7.3.2 pengembangan yang berkaitan dengan persyaratan produk

7.3.4 Results of design and development reviews and any necessary actions Hasil tinjauan desain
7.3.4 dan pengembangan, dan setiap tindakan yang diperlukan

7.3.5 Results of design and development verification and any necessary actions Hasil verifikasi
7.3.5 desain dan pengembangan, dan setiap tindakan yang diperlukan

7.3.6 Results of design and development validation and any necessary actions Hasil dari validasi
7.3.6 desain dan pengembangan, dan setiap tindakan yang diperlukan

7.3.7 Results of the review of design and development changes and any necessary actions Hasil
7.3.7 Tinjauan perubahan desain dan pengembangan, dan setiap tindakan yang diperlukan

7.4.1 Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations Hasil
7.4.1 evaluasi pemasok dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi

7.5.2 d) As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the
7.5.2 d) resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement
Sebagaimana dipersyaratkan oleh organisasi untuk menunjukkan validasi proses di mana
output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran
 berikutnya

7.5.3 The unique identification of the product, where traceability is a requirement Identifikasi
7.5.3 unik dari produk, di mana mampu telusur dipersyaratkan

7.5.4 Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use
7.5.4 Nasabah properti yang hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk penggunaan

Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or

7.6 a) 7.6
national measurement standards exist Dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi
a)
peralatan ukur di mana tidak ada standar pengukuran internasional atau nasional ada

Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to
7.6 7.6 conform to requirements Keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan pengukur
ditemukan tidak memenuhi persyaratan

Results of calibration and verification of measuring equipment Hasil kalibrasi dan verifikasi
7.6 7.6
peralatan ukur

8.2.2
Internal audit results and follow-up actions Hasil audit internal dan tindak lanjut
8.2.2

8.2.4 Indication of the person(s) authorizing release of product. Indikasi orang (s) yang
8.2.4 berwenang melepas produk.

Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including
8.3 8.3 concessions obtained Sifat ketidaksesuaian produk dan tindakan berikutnya, termasuk
konsesi yang diperoleh

8.5.2 e)
Results of corrective action Hasil dari tindakan korektif
8.5.2 e)

8.5.3 d)
Results of preventive action Hasil tindakan pencegahan
8.5.3 d)