SPESIFIKASI KAPSUL GRANUL

NAMA Spesifikasi Halaman 1 dari 1

PERUSAHAAN
Nama sediaan Theofilin kapsul Kode
Produk 003
DEPARTEMEN SEKSI Nomor: .
KUPANG-FARMA
Tanggal berlaku
Pengawasan mutu Spesifikasi
kapsul
Disusun OLeh Dicek/diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Kelompok II Erlili ngana Doi Ivonne Y No.
Laning S.Farm Tanggal
Tanggal Tanggal Apt
22-08-2017 22-03-2017 Tanggal
29-03-2017
Bentuk sediaan
Kapsul granul
Pemerian Butiran halus putih, bau khas

Bahan aktif obat dan Theofilin

kadar Kadar tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari
102,0% C7H8N4O2 H2O

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terhindar dari cahaya

dan pada tertentu.

Masa simpan 36 bulan (3 tahun)

Komposisi dan Formula Pengolahan

1. Theofilin (zat aktif)
2. Gelatin (pengikat)
Amylum manihot (pengisi dan penghancur)
Laktosa (pengisi)
Talkum (glidan atau pelincir)

NAMA Spesifikasi Hala

PERUSAHAAN man 1
Nama sediaan Theofilin kapsul Kode dari 2
Produk 002
KUPANG-FARMA
 DEPARTEMEN SEKSI Nomo
r:
Pengawasan Mutu Spesifikasi .
Tangg
al
berlak
u

Disusun oleh Dicek/diperiksa oleh Disetujui oleh Meng

Kelompok II Natalia k k soba Ivonne Y Laning ganti
S.Farm Apt No
Tanggal 22-08-2017 Tanggal 22-03-2017 Tanggal 22-03-2017
Tangg
al
Prosedur
- Disiapkan alat dan bahan
- Ditimbang gelatin 1,9 g, amylum manihot 3 g, talkum 1,36 g, dan laktosa
10,6 g.
- Ditimbang zat aktif 13 g.
- Dibuat gelatin dengan cara:
 Sediakan air panas 19 ml dari berat gelatin
 Taburkan gelatin sebanyak 1,9 gram diatas air panas 19 ml, biarkan
hingga gelatin mengembang.
Pencampuran dan Pengemasan
- Alasi mortir dengan laktosa, masukkan amylum manihot gerus ad homogen.
Masukkan theofilin gerus ad homogen tambahkan sisa laktosa gerus ad
homogen.
Ditetesi gelatin sampai bisa dipilin secara l.a
- Diayak dengan ayakkan no.19, ditimbang
- Dikeringkan pada suhu 40°C-50°C selama I 15 menit dalam oven
- Setelah kering, diayak lagi menggunakkan ayakan no.18, ditimbang
- Ditambahkan talkum sebagai fase luar
- Dimasukkan dalam kapsul no.0 dengan menggunakan alat bukan mesin
- Dibersihkan bagian luar kapsul dengan kain kasa
- Masukkan dalam wadah primer beri etiket dan masukkan dalam wadah
sekunder.

Pengujian/Evaluasi
 Evaluasi Granul
- Bobot jenis
a. Bobot jenis nyata
Kedalam gelas takar masukkan 100 g granul. Baca volume.
Bobot jenis nyata = bobot/volume
b. Bobot t jenis nyata setelah pemampatan
Kedalam gelas takar masukkan 100 g granul. Mampatkan 500 kali
dengan alat volumeter. Lihat volume setelah pemampatan.
Bj nyata setelah pemampatan = bobot/volume setelah pemampatan.
- Sifat/ Daya Alir
a. Metode corong
Mengukur kecepatan aliran 100 g granul menggunakan corong kaca
dengan dimensi sesuai.
Metode corong dapat dilakukan dengan 2 cara :
Penafsiran hasil : biasanya jika 100 g granul mengalir dalam 10 detik
maka aliran baik.
b. Metode sudut istirahat
Masukkan 100 g granul (tutup bagian bawah corong) tampung granul
diatas. Hitung β jika
Beta = 25-30 sangat mudah mengalir
 30-40 mudah mengalir
40-45 mengalir
> 45 kurang mengalir

 Evaluasi kapsul
1. Keserangaman bobot
Uji keserangaman bobot dilakukan dengan penimbangan 20 kapsul
sekaligus (A) dan ditimbang lagi satu per satu isi tiap kapsul (B).
Kemudian timbang seluruh cangkang kosong dari 20 kapsul tersebut (C).
Lalu dihitung bobot isi kapsul (D) (D=A-C) dan bobot rata-rata tiap isi
kapsul (E) (E= D/20). Perbedaan bobot tiap isi tiap kapsul (F) (F= B-
E)terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul, (F/E %) tidak boleh melebihi
dari yang ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih
dari yang ditetapkan dalam kolom B.
2. Penetapan kadar
Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan zat
berkhasiat yang terdapat dalam kapsul telah memenuhi syarat dan sesuai
dengan yang tertera pada etiket.
Penetapan kadar theofilin kapsul secara spektofotometri UV-VIS
Pengukuran kadar theofilin kapsul
- Timbang 20 isi kapsul theofilin
- Tentukan bobot rata-rata
- Timbang serbuk setara dengan 500 mg theofilin
- Masukkan dalam labu takar 100 ml, tambahkan NaOH hingga tanda
- Kocok dengan shaker selama 30 menit
- Saring dengan kertas whatman
- Masukkan dalam labu takar 250 ml, tambahkan NaOH hingga tanda
- Ukur serapan panjang gelombang maksimal
- Tentukkan kadar theofilin kapsul
3. Waktu hancur tidak boleh lebih dari 15 menit
 Uji ini dapat menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera
dalam masing-masing monografi. Uji waktu hancur tidak menyatahkan
bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlalu sempurna.
Cara kerja dengan alat uji waktu hancur adalah sebagai berikut:
- Masukkan 6 kapsul kedalam keranjang
- Keranjang diturun-naikan secara teratur sebanyak 30 kali tiap menit
- Kapsul dinyatahkan hancur jika tidak ada bagian kapsul yang tertinggal
diatas kasa.