LAPORAN PRAKTIKUM

SEDIAAN SOLID

OLEH
KELOMPOK II
ANGGILIA LALUS DANIAL SIKI
DIONYSIUS R. SIMON ERLILY NGANA DOI
ERNIWATI PASITA LUSY ANDRIANI
MARIA R. DHIU MARIA S. BUPU
MARIANA I. TANAEM MARSELINUS S. DEDE
NATALIA K. K. SOBA NIKITA SA’U

POLTEKKES KEMENKES KUPANG

JURUSAN FARMAS
2017
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Suatu sediaan dikatakan baik bila memiliki acceptabilitas (keterterimaan)
oleh pasien yang tinggi. Aspek keterterimaan tersebut dapat dilihat dari segi
warna, tampilan luar, bobot sediaan, kemudahan untuk ditelan, dan bentuk sediaan
itu sendiri. Selain itu, suatu sediaan dikatakan baik juga apabila memnuhi syarat
dalam berbagai pengujian antara lain, pengujian organoleptis, keseragaman
bobot, keseragaman kandungan atau kadar, waktu hancur atau disolusi.
Dengan perkembangan zaman yang pesat ini, industri obat telah
bermetamorfosis dalam pelbagai bidang pembuatan atau formulasi yang tentunya
dapat mempermudah masyarakat dalam mengonsumsi obat.
Ada bermacam-macam sediaan yang telah beredar di masyrakat seperti tablet,
sirup, elixir, kapsul dan lainnya.
Masing-masing sediaan diatas mempunyai alasan dan tujuan penggunaannya
masing-masing yang tidak terlepas dari salah satu tujuan yaitu untuk
meningkatkan kesehatan masyarakat juga tingkat kepatuhan konsumsi obat.
Kapsul adalah salah satu sediaan yang digunakan untuk mempermudah
pasien atau konsumen dalam mengonsumsi obat. Kapsul terdiri atas dua jenis,
yaitu kapsul keras dan kapsu lunak. Kapsul adalah sediaan yang memiliki
keuntungan dan kerugiaannya.
Salah satu keuntungan kapsul adalah dapat menutupi bau juga rasa yang
agak pahit dari suatu sediaan obat.
Keuntungan kapsul dimanfaaatkan oleh farmasis dalam produksi kali ini karena
dapat menutupi bau amoksisilin yang akan diformulasi dan dibahas selanjutnya
pada pembahasan berikut ini.

B. Tujuan
Tujuan dilakukan praktikum ini (praktikum formulasi sediaan kapsul)
adalahagar mahasiswa (praktikan dapat membuat sediaan farmasi berbentuk
kapsul juga dapat mengerti cara-cara memproduksi dan cara-cara evaluasi
sediaan. Selain itu juga, agar mahasiswa dapat mengetahui cara pembuatan kapsu
granul atau mengetahui cara granulasi.

NATALIA K. KOE SOBA

 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A.   Pengertian Kapsul
            Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul keras atau
lunak. Cangkang kapsul dibuat dari Gelatin dengan atau tanpa zat bahan lain.
Cangkang dapat pula dibuat dari Metilselulosa atau bahan lain yang cocok.
 B.    Macam – Macam Kapsul

1. Capsul Gelatinosae Operculatae (Kapsul Keras)

Kapsul keras terdiri dari wadah dan tutup. Cangkang kapsul keras dibuat dari
campuran gelatin, gula dan air dan merupakan cangkang kapsul yang bening tak
berwarna dan tak berasa.Kapsul harus disimpan pada tempat yang tidak lembab
dan sebaliknya disimpan di wadah yang diberi zat pengering. Kapsul dapat diberi
warna macam macam agar menarik dan dapat dibedakan dengan kapsul yang
mengandung obat yang lain. Ukuran kapsul keras menurut besarnya dapat diberi
nomor urut dari besar ke yang kecil sebagai berikut: No. 000; 00; 0; 1; 2; 3.
Kapsul keras sering diganakan di Apotek dalam pelayanan campuran obat yang
ditulis dokter.

   2. Soft capsule (Kapsul Lunak)

                 Merupakan kapsul yang tertutup dan berisi obat yang pembuatan dan
pengisian obatnya dilakukan dengan alat khusus. Cangkang kapsul lunak dibuat
dari gekatun ditambah gliserin atau alkohol polihidris seperti Sorbitol untuk
melunakan gelatin. Kapsul lunak diperlukan untuk wadah obat cair atau cairan
obat seperti minyak levertan. Kapsul lunak dapat pula diberi warna macam –
macam. Kapsul cangkang lunak tidak dipakai di apotik, tetapi diproduksi secara
besar – besaran didalam pabrik dan biasanya diisi dengan cairan. Kapsul lunak
yang bekerjanya long acting umumnya berisi granula dan disebut Spansule.
C.   Macam-Macam Kapsul Berdasarkan Ukuran
                 Ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul dan dikenal 8
macam ukuran yang dinyatakan dalam nomor kode. 000 ialah ukuran terbesar dan
5 ukuran terkecil.Ukuran kapsul : 000 00 0 1 2 3 4 5 .Untuk hewan : 10 11 12

       Umumnya nomor 00 adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada
pasien. Adapula kapsul gelatin keras ukuran 0 dengan bentuk memanjang (dikenal
sebagai ukuran OE ) yang memberikan kapasitas isi lebih besar tanpa peningkatan
diameter. Berkaitan dengan hal tersebut, perlu bagi kita untuk mampu memilih
ukuran kapsul yang tepat atau memilih ukuran kapsul yang terkecil yang masih
dapat menampung bahan obat yang akan dimasukkan. Hal ini penting dalam
rangka mempersiapkan resep dokter di apotik

D.   Keuntungan dan Kerugian Sediaan Kapsul

       1.  Keuntungan  Bentuk Sediaan Kapsul
 Bentuk menarik dan praktis
 Tidak berasa sehingga bisa menutup rasa dan bau dari obat yang
kurang enak.
 Mudah ditelan dan cepat hancur /larut didalam perut, sehingga
bahan cepat segera diabsorbsi (diserap) usus.
 Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi dari
bermacam-macam bahan obat dan dengan dosis yang berbeda-
beda menurut kebutuhan seorang pasien.
 Kapsul dapat diisi dengan cepat tidak memerlukan bahan
penolong seperti pada pembuatan pil atau tablet yang mungkin
mempengaruhi absorbsi bahan obatnya.

2.  Kerugian Bentuk Sediaan Kapsul

 Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap sebab pori-pori
cangkang tidak menahan penguapan.
 Tidak untuk zat-zat yang higroskopis
 Tidak untuk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul
  Tidak untuk Balita
 Tidak bisa dibagi ( misal ½ kapsul)

E.   Cara Pengisian Kapsul

              Ada 3 macam cara pengisian kapsul yaitu dengan tangan, dengan alat
bukan mesin dan dengan alat mesin.
     

1. Dengan Tangan

Merupakan cara yang paling sederhana yakni dengan tangan, tanpa bantuan alat
lain. Cara ini sering dikerjakan di apotik untuk melayani resep dokter. Pada
pengisian dengan cara ini sebaiknya digunakan sarung tangan untuk mencegah
alergi yang mungkin timbul karena petugas tidak tahan terhadap obat tersebut.
Untuk memasukkan obat dapat dilakukan dengan cara serbuk dibagi sesuai
dengan jumlah kapsul yang diminta lalu tiap bagian serbuk dimasukkan kedalam
badan kapsul dan ditutup.

         2.  Dengan Alat Bukan Mesin

                   Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan
manusia. Dengan menggunakan alat ini akan didapatkan kapsul yang lebih
seragam dan pengerjaannya dapat lebih cepat sebab sekali cetak dapat dihasilkan
berpuluh-puluh kapsul. Alat ini terdiri dari dua bagian yaitu bagian yang tetap dan
bagian yang bergerak. 

Caranya:

 Kapsul dibuka dan badan kapsul dimasukkan kedalam lubang

dari bagian alat yang tidak bergerak.
 Serbuk yang akan dimasukkan kedalam kapsul dimasukkan
/ditaburkan pada permukaan kemudian diratakan dengan kertas
film.
  Kapsul ditutup dengan cara merapatkan/menggerakkan bagian
yang bergerak. Dengan cara demikian semua kapsul akan
tertutup.

    3.  Dengan Alat Bukan Mesin

                   Untuk menghemat tenaga dalam rangka memproduksi kapsul secara

besar-besaran dan untuk menjaga keseragaman dari kapsul tersebut, perlu
dipergunakan alat yang serba otomatis mulai dari membuka, mengisi sampai
dengan menutup kapsul. Dengan cara ini dapat diproduksi kapsul dengan jumlah
besar dan memerlukan tenaga sedikit serta keseragamannya lebih terjamin.

F.    Cara Penutupan Kapsul

                 Penutupan kapsul yang berisi serbuk dapat dilakukan dengan cara yang
biasa yakni menutupkan bagian tutup kedalam badan kapsul tanpa penambahan
bahan perekat. Penutupan cangkang kapsul dapat juga dilakukan dengan
pemanasan langsung, menggunakan energi ultrasonik atau pelekatan
menggunakan cairan campuran air – alkohol

                 Untuk menutup kapsul yang berisi cairan perlu dilakukan cara khusus
seperti diatas. Cara paling sederhana ialah menambahkan bahan perekat agar
isinya tidak keluar atau bocor. Caranya oleskan sedikit campuran air-alkohol pada
tepi luar bagian badan kapsul, kemudian ditutup sambil diputar.

                 Untuk melihat adanya kebocoran kapsul tersebut kapsul diletakkan

diatas kertas saring kemudian gerakkan ke depan dan ke belakang hingga
menggelinding beberapa kali. Apabila kapsul tersebut bocor akan meninggalkan
noda pada kertas.

          Didalam pabrik yang besar penutupan kapsul dilakukan secara otomatis .
Sebagai cairan penutup pada umumnya larutan gelatin yang diberi tambahan zat
warna, sehingga kapsul yang telah ditutup akan kelihatan semacam pita yang
berwarna. Warna ini dapat dipergunakan sebagai tanda pengenal dari suatu pabrik.
 G.   Cara Membersihkan Kapsul

                      Salah satu tujuan dari pemberian obat berbentuk kapsul adalah

untuk menutup rasa dan bau yang tidak enak dari bahan obatnya. Sesuai dengan
tujuan tersebut maka bagian luar dari kapsul harus bebas dari sisa bahan obat yang
mungkin menempel pada dinding kapsul. Untuk itu kapsul perlu dibersihkan
dahulu. Kapsul harus dalam keadaan bersih sebelum diserahkan pada pasien,
terutama untuk kapsul yang dibuat dengan tangan
H.   Pengisian Cairan Ke Dalam Kapsul Keras
       1.  Zat-zat setengah cair/cairan kental
 Misalnya ekstrak-ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai
serbuk sesudah dikeringkan dengan bahan-bahan inert, tetapi kalau jumlahnya
banyak yang jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak bahan inert, maka
dapat dibuat seperti masa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan, baru
dimasukkan kedalam cangkang kapsul keras dan direkat.

       2.  Cairan-cairan

Untuk cairan-cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lain yang tidak
melarutkan gelatinnya (bahan pembuat cangkang kapsul) dapat langsung
dimasukkan dengan pipet yang telah ditara.Sesudah itu tutup kapsul harus ditutup
(di seal) supaya cairan yang ada didalamnya tidak bocor atau keluar.

            Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap, kreosot atau alkohol yang
akan bereaksi dengan gelatinnya hingga rusak/meleleh , harus diencerkan terlebih
dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya dibawah 40 %.Sebelum
dimasukkan kedalam kapsul. Kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada sebuah
kotak, kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan tegak
lurus, setetah itu tutup.

I. Faktor-Faktor yang Merusak Cangkang Kapsul

 Cangkang kapsul dapat rusak jika kapsul tersebut :
1. Mengandung zat-zat yang mudah mencair ( higroskopis)
 Zat ini tidak hanya menghisap lembab udara tetapi juga akan
menyerap air dari kapsulnya sendiri hingga menjadi rapuh dan
mudah pecah. Penambahan lactosa atau amylum (bahan inert netral)
akan menghambat proses ini. Contohnya kapsul yang mengandung
KI, NaI, NaNO2 dan sebagainya.
2. Mengandung campuran eutecticum
Zat yang dicampur akan memiliki titik lebur lebih rendah daripada
titik lebur semula, sehingga menyebabkan kapsul rusak/lembek.
Contohnya kapsul yang mengandung Asetosal dengan Hexamin atau
Camphor dengan menthol. Hal ini dapat dihambat dengan
mencampur masing-masing dengan bahan inert baru keduanya
dicampur.

       3.  Mengandung minyak menguap, kreosot dan alkohol.

3. Penyimpanan yang salah

 Di tempat lembab, cangkang menjadi lunak dan lengket
serta sukar dibuka karena kapsul tersebut menghisap air dari
udara yang lembab tersebut.
 Di tempat terlalu kering, kapsul akan kehilangan air
sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah.
      Mengingat sifat kapsul tersebut maka sebaiknya kapsul disimpan :

 Dalam ruang yang tidak terlalu lembab atau dingin

kering
 Dalam botol gelas tertutup rapat dan diberi silika
(pengering)
 Dalam wadah plastik yang diberi pengering Dalam
blitser / strip alufoil
Praktikum kali ini, sediaan kapsul dibuat dalam bentuk granul. Hal-hal
mengenai granul akan dibahas dalam bagian berikut ini.
 Definisi Granul :
 Granul merupakan gumpalan partikel-partikel yang lebih
kecil umumnya berbentuk tidak merata dan seperti partikel tunggal yang lebih
besar.
Granulasi adalah proses pembesaran ukuran partikel individual atau campuran
serbuk untuk menghasilkan campuran obat dan eksipien dalam bentuk granul
yang lebih besar dan lebih kuat daripada ukuran awal, sedangkan partikel awal
masih dapat diidentifikasi.

 Tujuan Granulasi
Tujuan suatu sediaan yang diolah menjadi granul antara lain :
a) Untuk meningkatkan bobot jenis bulk secara keseluruhan.
b) Untuk mendapatkan campuran yang mempunyai sifat alir yang baik
(free flowing).
c)  Mengurangi debu dari serbuk halus yang digunakan.
d) Mencegah terjadinya segresi /pemisahan akibat perbedaan bobot jenis,
kemampuan dikempa.
e) Untuk meningkatkan dan mengontrol kecepatan disolusi (wettability).

 Macam macam granul :

1. Granulasi Basah
Granulasi Basah, yaitu memproses campuran partikel zat aktif
dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan
pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat
digranulasi. Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap
lembab dan panas.
Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran
dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip dari metode granulasi basah adalah
membasahi masa tablet dengan larutan pengikat teretentu sampai mendapat
tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi.
 Keuntungan metode granulasi basah :
1. Memperoleh aliran yang baik
 2. Meningkatkan kompresibilitas
3. Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai
4. Mengontrol pelepasan
5. Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses
6. Distribusi keseragaman kandungan
7. Meningkatkan kecepatan disolusi

 Kekurangan metode granulasi basah :
1. Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi
2. Biaya cukup tinggi
3. Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat
dikerjakan dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut non air.

2. Granulasi kering
Granulasi kering, yaitu di cetak, kemudian di saring bongkahannya menjadi
granul, ditambahkan fase luar.
Metode ini digunakan dalam kondisi-kondisi sebagai berikut :
1. Kandungan zat aktif  tinggi
2. Zat aktif susah mengalir
3. Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab

DIONISIUS R. SIMON

BAB III
ISI
A. Preformulasi
1 Teofilin kapsul
Tiap kapsul mengandung
Gelatin 20%
Talkum 5%
Amylum manihot q.s
Laktosa q.s
 2 Data preformulasi
a) Zat aktif : Teofilin (FI Edisi IV hal 783,FI Edisi III hal 597, Martin Dale
35 hal 1023

Nama Perusahaan Spesifikasi Halaman 1

PT.Kupang Farma Teofilin, kode produk 003 No
Tanggal
Departemen Seksi
Berlaku
Pengawasan mutu
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
No
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
Sinonim Theiphilinum ,1,3-dimetilxantin
Pemerian Serbuk hablur,putih,tidak berbau,pahit,mantap di
udara
Bm/Rm 198,18/C7H8N4O2,H2O
Rumus Struktur

Kelarutan Sukar larut dalam air,tetapi mudah larut dalam etanol

(95%),mudah larut dalam larutan alkali,hidroksida
dan dalam amonia encer P
Stabilitas Dapat disimpan pada suhu kamar,dibawah
cahaya,floresensi terus menerus selama sekurang-
kurangnya 180 hari tanpa perubahan konsentrasi
yang signifikan dalam bentuk larutan sebaiknya di
lindugi cahaya,stabil di udara
Kemurnian Bentuk hidrat antara 7,5 % dan 95%,bentuk
anhidrat,tidak lebih dari 0,5%,pengeringan pada suhu
105°C selama 4 jam,sisa pemijaran tidak lebih dari
0,15%
OTT Tanin
Dosis 500 mg/1 g (Dosis maksimum untuk sediaan lepas
lambat dewasa dan anak-anak maksimal 400 mg/hari.
3-4 dd 125-250 mg
Khasiat Obat Asma, 500 mg/1 g
Uji spesifik Endapan ping dan tidak larut
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

b. Zat Tambahan :

 Gelatin (FI Edisi III hal 265, Handbook Of Pharmacetical

Excipients hal 199)

Nama Perusahaan Spesifikasi Halaman 1

PT.Kupang Farma Gelatin, kode produk 004 No
Tanggal Berlaku
Departemen Seksi
Pengawasan mutu
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
No
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
Sinonim Gelatinum
Pemerian Lembaran, kepingan,Serbuk atau butiran,Tidak
 berwarna atau kekuningan pucat,Bau dan Rasa Lemah
Bm/Rm -
Rumus Struktur -
Kelarutan Jika direndam dalam air mengembang dan menjadi
lunak,berangsur-angsur menyerap air 3-10 kali
bobotnya,larut dalam air panas. Jika didinginkan
terbentuk gudiri,praktis tidak larut dalam etanol
90%,dalam kloroform P dan dalam eter P,larut dalam
campuran gliserin dan air,jika dipanaskan lebih mudah
larut,larut dalam asam asetat P
Stabilitas Gelatin kering stabil dalam air
Kemurnian Standar karakteristik Syarat
Warna Tidak berwarna
Bau, rasa Normal
Kadar air Maksimum 16%
Kadar abu Maksimum 3,25%
Logam berat Maksimum 50mg/Kg
Tembaga Maksimum 250mg/Kg
Arsen Maksimum 2mg/Kg
OTT Akan bereaksi dengan asam dan basa, aldehid polimer
anion dan bahan kation, elektrolit-elektrolit logam dan
surfaktan.
Dosis -
Khasiat Pengikat
Konsentrasi 20%/10% - 20%
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Tetapan fisis Rotasi jenis antara F 107° dan F 121°

 Amilum Manihot (FI Edisi III hal.93, Syamsuni H.A 2007)

Nama Perusahaan Spesifikasi Halaman 1

PT.Kupang Farma Amilum manihot, kode produk 005 No
Tanggal Berlaku
Departemen Seksi
Pengawasan mutu
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
No
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
Sinonim Pati singkong
Pemerian Serbuk hablur, kadang-kadang berupa gumpalan kecil
putih, tidak berbau, tidak berasa
Bm/Rm -
Rumus Struktur -
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol
95% P
Batas kadar 3 – 15%
Kemurnian Susut pengeringan, tidak lebih dari 15,0 %, lakukan
pengeringan pada suhu 100°C - 105°C, menggunakan
sisa pemijaran. Tidak lebih dari 0,6%. Lakukan
penetapan menggunakan 1g
OTT Material bersifat inert
Tetapan fisis ± 196 lebih
Khasiat Zat tambahan (pengisi dan penghancur)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

 Talkum (FI Ed. IV. Hal.771, Excipients Ed. II Hal.519)

Nama Perusahaan Spesifikasi Halaman 1

PT.Kupang Farma Talkum, kode produk No
Tanggal Berlaku
Departemen Seksi
Pengawasan mutu
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
No
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
Sinonim Talk, talkum, takum
Pemerian Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada
kulit, bebas dari butiran, warna putih atau putih kelabu
Bm/Rm -
Rumus Struktur -
Kelarutan Tidak larut dalam hampir semua pelarut
OTT Dengan komponen amonium kuartener
Khasiat Zat tambahan (pelicin)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Konsentrasi 1 -10%

 Laktosa

Nama Perusahaan Spesifikasi Halaman 1

PT.Kupang Farma Laktosa , kode produk 006 No
Tanggal Berlaku
Departemen Seksi
Pengawasan mutu
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
No
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
Sinonim Saccarum lactis,Lactosum
Pemerian Serbuk hablur,putih,tidak berbau
Bm/Rm 36.30/C12H22O8.H2O
Rumus Struktur

Kelarutan Larut dalam 6 bagian air,larut dalam 1 bagian air

mendidih,sukar larut dalam etanol 95% P,praktis tidak
larut dalam kloroform P dan dalam eter P
Khasiat Zat Tambahan
OTT Asam amino,aminofilin
Keamanan Laktosa merupakan senyawa makanan yang dapat
dimakan yang dikenal luas keamanannya
Khasiat Obat Asma, 500 mg/1 g
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Kadar 95%
Stabilitas Pada kondisi lembab (RH>80%) dapat terjadi perubahan
kapang selama disimpan . laktosa dapat berubah warna
menjadi kecoklatan. Reaksi ini dipercepat oleh panas
dan kondisi lembab
Inkomlibilitas Coklat jika bereaksi dengan senyawa yang mengandung
gugus amin
Identifikasi A. jika dipanaskan
meleleh,mengembang,kemudian
 terbakar,terjadi bau gula terbakar,sisa cerang
mengaduk.
B. Pada 5 ml larutan jenuh tambahkan 5 ml
larutan natrium hidroksida encer P. Panaskan
terjadi warna kuning,kemudian merah
kecoklatan. Dinginkan. Kemudian beberapa
tetes kalium tembaga (III), titrat P terbentuk
endapan merah tembaga (II) oksida.
ERLILI NGANA DOI
Identifikasi

1. Organoleptis

N Nama bahan Kriteria organoleptis Organoleptis kesimp

o (literature) (Pengamatan) ulan

1 Teofilin Bentuk Serbuk Serbuk Sesuai

Warna Putih Putih
Bau Tidak berbau Tidak berbau
Rasa Pahit Pahit
2 Gelatin Bentuk Lembur,keping Lembur,keping Sesuai
Warna an an
Bau Kuning pucat Kuning pucat
Rasa Lemah Lemah
Lemah Lemah
3 Amylum manihot Bentuk Serbuk halus Serbuk halus Sesuai
Warna Putih Putih
Bau Tidak berbau Tidak berbau
Rasa Tidak berasa Tidak berasa
4 Talcum Bentuk Serbuk hablur Serbuk hablur Sesuai
halus,licin halus,licin
Warna Putih Putih
Bau Tidak berbau Tidak berbau
 Rasa Tidak berasa Tidak berasa

5 Laktosa Bentuk Serbuk hablur Serbuk hablur Sesuai

Warna Putih tidak Putih tidak
Bau berbau berbau
Rasa Manis Manis

2. Kualitatif

N Nama Prosedur identifikasi Hasil Kesimpula

o bahan identifikasi n
1 Teofilin  Reaksi mureid,timbang Terjadi sesuai
10mg teofilin ditambah endapan
1,5 ml H2O2 ditambah 5 merah ungu
tetes H2SO4 P
menghasilkan warna
bening biladipanaskan
tambah beberapa tetes
NH3 6N akan mengubah
warna menjadi merah
ungu
 Teofilin tambah AgNO3
menghasilkan endapan
putih
2 Gelatin  Larutkan 8,5 g dalam 50 Menghasilka Sesuai
ml air hangat tambahkan n keruhan
campuran 10 ml kalium
bikromat tambah 4 ml
Hcl menghasilkan
 endapan kuning
 Larutan gelatin hangat
10mg tambah tanin
menghasilkan keruhan
 Panaskan dengan kalsium
karbonat P terjadi gas
amoniak
3 Amylu  Amylum tambah lartan Terjadi Sesuai
m iodium akan warna biru
manihot menghasilkan warna biru ungu
ungu
 Amylum diletakkan di
atas kaca objek di tambah
beberapa tetes air lalu di
amati di bawah
mikroskop
 Didihkan 1 bagian
amylum dalam 50 bagian
air,terbentuk kanji yang
transparan hampir tidak
berbau dan tidak berubah
warna kertas lakmus P
4 Talcum  Campur 550 mg dengan
kurang lebih 200 mg
natrium karbonat anhidrat
P dan 2 g kalium
karbonat anhidrat
P,pindahkan pada
krusnicet. Panaskan
hingga melebur semperna
,digingikan ,pindahkan
 kedalam cawan dengan
kurang lebih 50 ml air
panas tambahkan lagi 10
ml asam klorida
P,panaskan di atas
penangas air hingga
kering,keringkan.
Tambahkan 20 ml air
didihkan lalu saring. Pada
filtrate tambahkan kurang
lebih 2 g ammonium
klorida P dan 5 ml
amonia encer P,jika
terjadi endapan saring.
Tambahkan larutan Na
fosfat P,terjadi endapan
saring,hablur putih
amonium magnesium
fosfat
5 Laktosa  Jika di panaskan Terjadi bau sesuai
meleleh,mengembang,ke gula bakar
mudian terbakar,terjadi
bau gula terbakar,pada 5
ml larutan jenuh di
tambahkan 5 ml NaOH
encer P,panaskan terjadi
warna kuning kemudian
merah
kecoklatan,dinginkan
kemudian tambahkan
beberapa tetes larutan
 kalium tembaga (III)
Nitrat P,terbentuk
endapan merah tembaga
(II) Oksida

MARIA S. BUPU

Diproduks Tanggal Tanggal Dibuat oleh Diperiksa oleh

i oleh PT. formulasi produksi Kelompok 2 Ivonne Y.
KUPANG 16 Maret 2017 22 Maret 2017 Laning
-Farma S.Farm,. Apt
Kode Nama Bahan Kegunaan Per Kapsul Per Bets
Bahan
003 Teofilin bronkodiltor 0,13 g 13 g
004 Gelatin pengikat 0,0316 g 3,16 g
005 Amylum Pengisi dan 0,05 g 5g
manihot penghancur
006 Talkum Pelincir/glidan 0,00119 g 1,19 g
007 Laktosa Pengisi 0,263 g 26,37 g
C. Formulasi
Master Formula
Nama pabrik : PT. Kupang Farma
Jumlah produksi: 100 kapsul
No.Registrasi : DKL1700200201
No. Batch : 7030021A

1. Penimbangan

1 kapsul : 300 mg
Zat aktif : 130 mg (Theofilin)
Untuk 100 kapsul : 300 x 100 = 30.000 mg ~ 30 gram

Fase dalam (95%) = 95/100 x 30 gram = 28,5 gram

- Theopilin : 130 mg x 100 kapsul = 13.000 mg ~ 13 gram
- Amilum Manihot : 10% = 10/100 x 30 gram = 3 gram
- Gelatin : 20% (1/3 FD) 1/3 x 28,5 gram = 9,5 gram
20/100 x 9,5 gram = 1,9 gram
- Laktosa = 28,5 gram – (13 gram + 3 gram + 1,9 gram)
 = 28,5 gram – 17,9 gram
= 10,6 gram
Setelah dikeringkan bobot granul FD = 22,65 g
Fase luar yang ditambahkan : Talk 5% = 5/95 x 22,65 = 1,19 g
2. Dosis
Dosis dewasa sehari 3 kali sehari 2 kapsul atau menurut petunjuk dokter.

3. Cara Kerja

Nama Perusahaan Dokumen Produksi Induk No:

Kapsul, Teofilin kapsul, Tanggal Berlaku
PT. Kupang Farma Kode Produk 02 Maret 2019
Departemen Seksi

Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Mengganti

Kelompok 2 Ivonne Y. Laning S.Farm., Oleh No.
Apt Ivonne Y.
Laning
S.Farm.,Apt
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
16 Maret 2017 22 Maret 2017 22 Maret
2017

Pengolahan dan pengisian / pengemasan

A. Perhatian Khusus
- Semua personil yang terlibat dalam proses pengemasan harus
dilindungi terhadap penghirupan bahan aktif obat. Gunakan
masker mulut dan penutup kepala.
- Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses
pengolahan dan pengisisan yang bersentuhan langsung dengan
produk harus terbuat dari bahan inert, misalnya bahan tahan
 karat, porselen, atau plastik inert kecuali mesin pencetak serta
punches dan dies.

B. Prosedur Kerja

Ruang Prosedur
 Digerus sebagian laktosa untuk
alas mortir.
 Dimasukkan amylum gerus ad
homogen, tambahkan sisa
laktosa gerus ad homogen.
Pencampuran  Tetesi larutan gelatin secara l.a
sampai bisa dipilin.
 Diayak dengan ayakan no.19,
kemudian dikeringkan dalam
oven pada suhu 50º C selama
25 menit.
 Setelah kering diayak lagi
dengan ayakan no.18,
kemudian tambahkan fase luar
(talk).
 Masukkan sediaan dalam
kapsul no.1 dengan
menggunakan alat bukan mesin.
 Tuang sediaan di atas kapsul
dan ratakan menggunakan
Pengisian dan pengemasan sudip plastik dengan sesekali di
ketuk. Tutup cangkang kapsul
yang telah terisi.
 Bersihkan kapsul dengan
 menggunakan kain kasa atau
tissue.
 Masukkan dalam wadah primer
(botol) beri etiket dan brosur
lalu dikemas dalam wadah
sekunder. Lalu uji keseragaman
bobot.
Penyimpanan Pada wadah tertutup rapat pada suhu
kamar terkendali

NIKITA SA’U & LUSY ANDRIANI

C. Wadah
1. Wadah primer
Wadah primer adalah wadah yang menjadi tempat penyimpanan
pertama serbuk atau granul.
Wadah primer dalam praktikum ini adalah kapsul dan botol plastik
putih.
2. Wadah sekunder (lampiran)
3. Brosur (lampiran)
4. Etiket (lampiran)
MARSELINU S. DEDE

D. Evaluasi
Keseragaman Bobot
Uji keseragaman bobot dilakukan dengan penimbangan 20 kapsul sekaligus
(A) dan ditimbang lagi satu persatu isi tiap kapsul (B). Kemudian timbang
seluruh cangkang kosong dari 20 kapsul tersebut (C). Lalu dihitung bobot isi
kapsul (D) (D=A-C) dan bobot rata-rata tiap isi kapsul (E) (E=D/20).
Perbedaan bobot isi tiap kapsul (F) (F=B-E) terhadap bobot rata-rata tiap isi
kapsul, (F/E %) tidak boleh melebihi dari yang ditetapkan pada kolom A dan
untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan pada kolom B.
Kapsul Bobot isi Perbedaan bobot isi tiap Perbedaaan bobot isi
tiap kapsul(F=B-E) tiap kapsul F/E%
kapsul(B)
Kapsul 1 0,252 252mg-2529=0,9 mg 0,9/252x100=0,35%
Kapsul 2 0,276 276 mg-2529=23 mg 23/252x100=9,12%
Kapsul 3 0,242 242 mg-2529=10,9 mg 10,9/252x100=4,32%
Kapsul 4 0,271 271mg-2529=18,1 mg 18,1/252x100=7,18%
Kapsul 5 0,239 239 mg-2529=13,9 mg 13,9/252x100=5,51%
Kapsul 6 0,261 261mg-2529=8,1 mg 8,1/252x100=3,21%
Kapsul 7 0,245 245mg-2529=7,9mg 7,9/252x100=3,13%
Kapsul 8 0,268 268mg-2529=15,1mg 15,1/252x100=5,99%
Kapsul 9 0,258 258mg-2529=5,1mg 5,1/252x100=2,02%
Kapsul 10 0,266 266mg-2529=13,1 13,1/252x100=5,19%
Kapsul 11 0,256 256mg-2529=3,1 3,1/252x100=1,23%
Kapsul 12 0,244 244mg-2529=8,9 8,9/252x100=3,53%
Kapsul 13 0,251 251mg-2529=1,9 1,9/252x100=0,75%
Kapsul 14 0,243 243mg-2529=9,9 9,9/252x100=3,92%
Kapsul 15 0,251 251mg-2529=1,9 1,9/252x100=0,75%
Kapsul 16 0,241 241mg-2529=11,9 11,9/252x100=4,72%
Kapsul 17 0,255 255mg-2529=2,1 2,1/252x100=0,83%
Kapsul 18 0,246 246mg-2529=6,9 6,9/252x100=2,73%
Kapsul 19 0,242 242mg-2529=10,9 10,9/252x100=4,32%
Kapsul 20 0,243 243mg-2529=9,9 9,9/252x100=3,92%
A= bobot rata-rata keseluruhan = 6,513g
C= bobot 20 cangkang kosong =1,455g
D=A-C = 6,513-1,455 = 5,058
E= D/20 =5,058/20= 0,2529 .
1. Evaluasi Granul
a) Evaluasi BJ bobot jenis nyata
b) Evaluasi BJ nyata setelah pemampatan
 Alat : gelas ukur 50 ml, corong kaca, batang pengaduk
Prosedur : dimasukan 10,0 g granul kedalam gelas ukur lalu
dimampatkan dengan cara diketuk dengan batang
pengaduk selama 100 kali lalu dibaca volume yang
terlihat setelah pemampatan
Hasil : 1,0 g granul dan volume yang terbaca adalah 20,00
ml volume setelah dimampatkan sebesar 16,00 ml
sehingga BJ nyata setelah pemampatan
10 g
=
16 ml
= 0,625 g/ml
c) Evaluasi kadar pemampatan
Hasil : V0 = 20 ml
V100 = 16 ml

%T = V0 - V100
V0
% T = 20 – 16
20
= 4/20 x 100%
= 20 %
Kesimpulan : granul memiliki aliran yang baik
d) Evaluasi aliran
1) Metode corong
Alat : corong kaca, statif penyangga corong, kertas
alas
Prosedur : ditimbang 10,0 g granul lalu dialirkan
melalui corong kaca lalu dilihat berapa detik
yang ddibutuhkan oleh granul untuk
mengalir
Hasil : 10,0 g granul mengair dalam waktu 1 detik
Kesimpulan : granul memiliki laju alir yang baik
 2) Metode sudut istirahat

Alat : corong kaca, statif penyangga corong, kertas

alas
Prosedur : ditimbang 10,0 g granul lalu dialirkan melalui
corong kaca namun bagian bawah corong
ditutup sebentar lalu dibuka dan diamati laju
alur dari granul yang dibuat

Hasil : h = 1,1 cm
r = 4 cm
Kesimpulan : granul memiliki laju alir yang baik

MARIA R. DHIU dan DANIAL SIKKI

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

Kapsul merupakan bentuk sediaan padat, dimana satu macam obat atau
lebih dan/atau bahan inert lainnya yang dimasukkan ke dalam cangkang atau
wadah kecil yang umumnya dibuat dari gelatin lunak atau keras (Ansel, 2008)
sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV disebutkan bahwa kapsul
adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut. Cangkang kapsul pada umumnya terbuat dari gelatin, bias juga dari
pati atau bahan lain yang sesuai.
 Kapsul teridiri dari beberapa komponen yakni cangkang kapsul, zat aktif
dan zat tambahan. Cangkang kapsul yang digunakan pada praktikum ini adalah
cangkang kapsul keras, sedangkan zat aktif yang digunakan adalah Theofilinum
dan zat tambahan yang digunakan adalah amilum laktosa sebagai pengisi,amylum
manihot sebagai glidant atau pelincir, dapat juga berfungsi sebagai penghancur,
bahan tambahan lain yang digunakan adalah talcum dengan konsetrasi 5 % yang
berfungsi sebagai pelincir dan gelatin sebagai pengikat.
Zat aktif yang digunakan dalam formula ini adalah Theofilin yang
memiliki indikasi sebagai obat untuk meringankan dan mengatasai serangan asma
bronchial. Sebagai obat asma teofilin merupakan golongan xantin yang memiliki
nama lain 1,3 dimethylxantine yang memiliki efek bronkodilator yang mempunyai
efek antara lain merangsang susunan saraf pusat dan melemaskan otot polos,
terutama bronkus. obat ini dikontraindikasikan digunakan bagi penderita
hipersensitif terhadap theophyllin atau derivat xantin dan penderita tukak lambung
karena sifatnya yang mengiritasi lambung. Dosis lazim obat ini sehari 3 kali, 1
kapsul sedangkan anak-anak 6-12 tahun : sehari 2 kali 1 kapsul. Obat ini harus
diberi perhatian khusus bagi penderita hipoksemia, hipertensi, atau penderita yang
mempunyai riwayat tukak lambung karena dapat mengiritasi saluran
gastrointestinal. Efek samping yang dapat terjadi adalah gangguan
gastrointestinal, misalnya : mual, muntah, diare Susunan saraf pusat, misal : sakit
kepala, insomnia. Kardiovaskuler, misal : palpitasi, takikardia, aritmia
ventrikuler.

Theofilin dapat dibuat dalam bentuk kapsul karena sifatnya yang stabil dan
tidak merusak cangkang kapsul. Cangang kapsul yang digunakan adalah cangkang
kapsul no.2 namun karena ketidak tersediaan cangkang kapsul maka digunakan
cangkang kapsul 0 dengan kapasitas 325 – 900 mg.
Pada saat produksi,kapsul yang terisi penuh hanya berjumlah 80 kapsul. Hal ini
dipengaruhi oleh beberapa faktor diantaranya adalah kesalahan praktikan atau
human error,bahan sebagiannya tertinggal pada tempat pencampuran dan jatuh
pada saat pengisian. Hasil evaluasi yang berupa evaluasi kesergaman bobot,
kapsul theofilin memenuhi, adapun evaluasi lain yang dilakukan yaitu
organoleptis sediaan. Hasil sediaan sesuai dengan pemerian theofilin yang tertera
pada literatur

MARIA I. TANAEM

BAB V
PENUTUP

Kapsul yang dibuat adalah kapsul Theofiline dengan dosis 130 mg, dengan
zat tambahan yang digunakan adalah laktosa sebagai pengisi, amylum sebagai
penghancur, talcum sebagai pelincir atau glidan dengan konsentrasi 5%, glidan
sebagai pengikat .Setelah dilakukan uji evaluasi sediaan diperoleh hasil bahwa
kapsul yang dibuat memenuhi syarat sebagai kapsul yakni memenuhi syarat
organoleptik dan syarat keseragaman bobot sesuai literature Farmakope Indonesia
Edisi III.
 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan RI.1979.Farmakope Indonesia Edisi ketiga.

Departemen Kesehatan RI.1995. Farmakope Indonesia Edisi keempat.
Agoes,Goeswin.2008.Pengembangan sediaan farmasi.Bandung:penerbit
ITB
LAMPIRAN
1. Gambar
identifikasi

identifikasi
 identifikasi
organoleptis

penimbangan
penyerahan

pencampuran
pembuatan gelatin
granulasi
pengeringan

evaluasi
 evaluasi

pengisian

2. Etiket dan wadah