Daftar isi

I. TUJUAN PRAKTIKUM.................................................................................................1
II. TEORI..............................................................................................................................1
A. Pengertian...................................................................................................................1
B. Zat Tambahan..............................................................................................................2
B. Dosis............................................................................................................................3
C. Daftar Obat..................................................................................................................4
D. Sediaan Obat................................................................................................................4
III. ALAT DAN BAHAN..................................................................................................4
IV. METODE.....................................................................................................................5
V. PEMBAHASAN..............................................................................................................7
VI. DAFTAR PUSTAKA..................................................................................................9
LAMPIRAN..........................................................................................................................10
 I. TUJUAN PRAKTIKUM
Adapun tujuan praktikum adalah sebagai berikut:
1. Mengetahui pembuatan sediaan ampul yang isotonis dengan cairan tubuh.
2. Mengetaui cara penggunaan autoklaf.
3. Mengetahui prosedur sterilisasi dengan autoklaf.
4. Mengetahui khasiat dan penggunaan injeksi ampul dengan komposisi
Thiamin HCL (Aneurin HCl).

II. TEORI
A. Pengertian
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril
berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput
lendir. Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah
injeksi yang dikemas dalam wadah 100ml atau kurang. Umumnya hanya
larutan obat dalam air yang hanya diberikan secara intravena. Suspensi tidak
bias diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada
pembuluh kapiler.
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan
parenteral mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang
unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui
kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. karena sediaan
mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni
membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi
mikroba dan dari komponen toksis,dan harus mempunyai tingkat kemurnian
tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam
penyediaan dalam produk ini harus dipilih dan dirancang untuk
menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik, kimia, mikrobiologis.

A. Bahan Berkhasiat
Nama zat berkhasiat : Aneurin hydrochloridum/Thiamin HCl

Pemerian : serbuk putih atau tidak berwarna atau kristal

1
 putih atau serbuk kristal putih.

(Martindale ed 29, hal 1277)

Kelarutan : Thiamin HCl larut dalam 1:1 bagian air

(Martindale, hal 1277)
Titik leleh/lebur : ± 248 oC (FI IV, hal…)
Khasiat : antineuritikum; komponen vitamin B
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik,terlindung dari
Cahaya (FI III, hal 589-599)
B. Zat Tambahan

1. Nama zat tambahan : aqua pro injection

Fungsi : sebagai bahan pembawa sediaan intera vena.
Pemerian : cairan jernih/ tidak berwarna dan tidak
berbau
Kelarutan : dapat bercampur dengan pelarut polar dan
elektrolit.
OTT : dalam sediaan farmasi air dapat bereaksi
dengan obat dan zat tambahan lainnya yang
mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan
adanya air atau kelembaban).

Stabilitas : air stabil dalam sediaan keadaan (es,cairan).

2. Nama Zat Tambahan : Natrii Chlotidum

2
Rumus Molekul : NaCl
Pemerian : Hablur heksahendral tidak berwarna at
serbuk hablur putih, tidak berwarna, rasa
asin.
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7
bagian air mendidih dan salam lebih
kurang 10 bagian gliserol, sukar larut
dalam etanol (95%).

Titik Leleh : 801˚C (1074 K)

Titik Didih : 1465˚C (1738 K)

Penyimpanan : Dalam wadah tgertutup baik.

Khasiat : Sumber ion klorid dan ion natrium. (FI III,

hal 403-404)

OTT : Larutan natrium bersifat korosif dengan

besi membentuk endapan bila bereaksi
dengan perak garam merkuri agen
oksidasi kuat pembebasan klorine dari
larutan asam sodium klorid, kelarutan
pengawet nipagin menurun dalam larutan
sodium klorida.

Stabilitas : Larutan sodium klorida stabil tetapi dapat

menyebabkan perpecahan partikel kaca

3
 dari tipe tertentu wadah kaca. Larutan cair
ini dapatdisterilkan dengan cara autoklaf
filtrasi.

3. Nama Zat Tambahan : Asam Chlorida (HCL) 0,1 N

Fungsi : Penambahan suasana asam
Pemerian : Cairan tidak berwarna, tidak berbau.
OTT :Bereaksi asam kuat terhadap larutan
lakmus.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. (FI III, hal 53
- 54)

B. Dosis

Dosis Lazim : 5-100 mg, 3 kali (FI III, hal 589-599)

Dosis Maksimum :-
Perhitungan Dosis :-

C. Daftar Obat

Obat Keras : Sediaan Injeksi (UUF, hal 550)

D. Sediaan Obat

Pemerian : Larutan bening

Stabilitas :-
OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi
dengan obat dan zat tambahan lainnya yang
mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan
adanya air atau kelembababn)

4
 PH : 2,8 – 3,4 (Fornas edisi 2, hal 289)
2,5 – 4,5 (inj, Drugs.p. 1133)
Ditambahkan HCL sebagai penstabil Ph.
Pengawet :-
Antioksidan : Air bebas CO² dan O²
Stabilisator : Terurai oleh cahaya (FI III)

III. ALAT DAN BAHAN

A. Alat
1. Beker glass
2. Corong
3. Kertas saring
4. Elenmeyer
5. Kaca arloji
6. Spatel logam
7. Batang pengaduk
8. Syringe
B. Bahan
1. Thiamin HCL
2. Natrii Chloridum
3. HCL
4. Aqua Pro Injeksi

IV. METODE

A. Sterilisasi Alat

5
 1. Alat-alat
ALAT STERILISASI WAKTU
Beker glass Oven 170˚C 30 menit
Corong dan kertas saring Autoklaf 121˚C 15 menit
Vial Oven 170˚C 30 menit
Kaca arloji Api langsung 20 menit
Spatel logam Api langsung 20 menit
Batang pengaduk Api langsung 20 menit
Syringe Autoklaf 121˚C 15 enit

2. Sediaan Obat
Di sterilkan dengan cara sterilisasi A atau C dan segera di
dinginkan (Fornas edisi 2, hal 289)
B. Formula Lengkap
Aneurin Hydrochloridum/Thiamin HCL 25 mg
Natrii Chloridum 3 mg
Acidum Hydrochloridum 0,1 N ad pH Stabilitas
Aqua Pro Injeksi ad 1 ml
C. Perhitungan Tonisitas
1. Kelengkapan
Zat ∆tb C
Thiamin HCL 0,139 2,5

2. Perhitungan
Perhitungan Tonisitas

6
 0,52−∆tb .C
W=
0,576

0,52−0,139 . 2,5
= 0,576

0,1725
= 0,576 = 0,2995

0,2994 ,
NaCl = x 1ml
100
= 0,002994 g/ml
= 2,994 mg = 3 mg

D. Perhitungan Bahan
Volume yang di buat : 2 ampul/10ml
Thiamin HCL : 25 mg x 10 ml = 250 mg
Natrii Chloridum : 3 mg x 10 ml = 30 mg
Acidum Hydrochloridum 0,1 N : qs
Aqua Pro Injeksi : ad 10 ml
E. Penimbangan Bahan
SATUAN DASAR VOLUME PRODUKSI
1 ml 2 ampul/10 ml
BAHAN
Thiamin HCl 25 mg 250 mg
NaCl 3 mg 30 g

F. Prosedur Pembuatan

7
 a. Di larutkan Aneurin HCL dalam sebagian aqua pro injeksi (a.p.i)
bebas CO² dan O²
b. Dilarutkan NaCl dalam sebagian aqua pro injeksi
c. Kedua campuran tersebut dicampurkan
d. Ditambah a.p.i ad ad ±10 ml , kemudian cek pH
pH awal = 5 pH akhir = 3
e. Ditambah HCl 0,1 N sebanyak 3 tetes
f. Larutan ditambahkan a.p.i ad 10 ml
g. Larutan di saring dan filtrate pertama dibuang
h. Larutan kemudian diisikan ke dalam 2 ampul @ 1,1 ml
i. Ampul disemprot dengan uap air, dialiri gas inert lalu ditutup
j. Disterilkan dalam autoklaf 121˚C selama 15 menit (jam. 11.15 s/d
11.30).

V. PEMBAHASAN

Pada praktikum ini yaitu membuat injeksi Aneurin HCl (vitamin B1).
Pembuatan sediaan injeksi aneurin HCl dibuat dengan menggunakan pelarut
air. Aneurin HCl merupakan vitamin yang larut dalam air, sehingga
pembuatanya juga lebih stabil dengan pelarut air. Pembawa air yang
digunakan adalah a.p.i (aqua pro injeksi). Pada formulasinya ditambahakan
zat tambahan Natrium Cloridum (NaCl), karena jika tidak ditambahkan NaCl
larutan injeksi tidak memenuhi syarat yaitu hipotonis. Jika larutan injeksi
dalam keadaan hipotonis disuntikan ke tubuh manusia akan berbahaya karena
menyebabkan pecahnya pembuluh darah. Syarat injeksi volume kecil adalah
isohidris atau isotonik. Arti isotonik adalah tekanan yang dihasilkan injeksi
tersebut sama dengan tekanan dalam cairan tubuh. Tekanan dalam cairan
tubuh setimbang dengan 0,9 % NaCl, sehingga perlu penambahan NaCl.

8
 Pertama dilakukan pengenceran terhadap NaCl dengan cara
menimbang sebanyak 30 mg NaCl kemudian dilakukan pengenceran
menggunakan a.p.i sebanyak 2 ml. Dilakukan  dalam wadah beaker glass yang
berbeda, Aneurin HCl dilarutkan dengan a.p.i sebanyak 2 ml.Larutan Aneurin
HCl kemudian ditambahkan hasil pengenceran larutan NaCl sebanyak 2 ml
untuk membantu kelarutan Aneurin HCl dalam air. Kemudian campuran
larutan tersebut dicek pH dengan rentang pH 5 yang merupakan rentang pH
stabilitas dari Aneurin HCl. Untuk mendapakan pH yang sesuai di lakukan
penambahan HCL sebanyak 10 tetes yang bertujuan untuk mengasamkan,
sampai pH yang dihasilkan memasuki rentang yang disyaratkan. Maka pH
yang di dapat  yaitu 3. Sehingga campuran larutan tersebut termasuk kedalam
syarat stabilitas dari Aneurin HCl. Ditambahkan a.p.i sampai jumlah sediaan
larutan 10 ml. Kemudian larutan tersebut disaring menggunakan filter syringe.
Hal itu bertujuan untuk menghilangkan partikel yang terdapat dalam larutan,
karena dalam syarat injeksi bentuk larutan harus jernih.
Larutan yang telah disaring kemudian dimasukkan kedalam ampul.
Dalam memasukkan larutan kedalam ampul menggunakan jarum suntik.
Untuk pengisian ampul, jarum suntik panjang penting karena lubangnya kecil
dan dimasukkan ke dalam ampul sampai bawah sehingga mencegah larutan
menempel pada dinding ampul. Jarum dikeluarkan secara perlahan dan hati-
hati. Apabila ada yang menempel pada dinding ampul, akan menyebabkan
noda hitam pada ampul seperti terbakar dan ledakan pada saat pengelasan.
Setelah sediaan jadi, dilakukan evaluasi kebocoran pada ampul.
Evaluasi yang dilakukan dengan cara membalikan ampul pada beaker glass
yang telah berisi kapas dan ditutup dengan kertas perkamen, kemudian
dimasukan ke dalam autoklaf selama kurang lebih 15 menit pada suhu 121 0C.
Maka Dari hasil yang diperoleh, tidak terdapat  ampul yang bocor. Jumlah
sediaan yang dihasilkan sebanyak 3 ampul.

9
VI. DAFTAR PUSTAKA

 https://rissaafriani.wordpress.com/2014/03/15/praktikum-pembuatan-
injeksi-aneurini-hcl/
 https://www.academia.edu/8668496/Laporan_Steril_Injeksi_Thiamin_
HCl

10
11
LAMPIRAN

12
13