ASPEK IZIN EDAR

No ASPEK OBAT
1 Tujuan PMK No. 1010/2008
Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang
tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan
kemanfaatan
2 Definisi PMK No. 1010/2008
Pasal 1
lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk
dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
3 Kategori/Jenis BAB III
Obat Produksi Dalam Negeri
Obat Narkotika
Obat Kontrak
Obat lmpor
Obat Khusus Ekspor
Obat Yang Dilindungi Paten
4 Pengecualian Izin PMK No. 1010/2008
Pasal 2 (4)
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) untuk:
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
5 Pelaku/Pemohon
6 Syarat Pemohon PP No. 72/1998
Pasal 10
(1) Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan
atas dasar permohonan secara tertulis kepada
Menteri.
(2) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) disertai dengan keterangan dan/atau
data mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contoh
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan
izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan
ayat (2) diatur oleh Menteri.
7 Pemberi Izin PMKNo. 1010/2008
Pasal 2
(2) Izin Edar diberikan oleh Menteri;
(3) Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada
Kepala Badan;
Pemberian Izin Edar
Pasal 18
(1) Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan
izin edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh
Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat-
 Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi,
Penandaan dan Kerasionalan Obat;
(2) Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) kepada Menteri satu tahun
sekali;
(3) Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) tidak
dapat ditarik kembali.
8 Kriteria Produk PMKNo. 1010/2008
Pasal 4
Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria
berikut:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
dibuktikan melaluipercobaan hewan dan uji klinis atau
bukti-bukti lain sesuai dengan statusperkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan;
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses
produksi sesuai CaraPembuatan Obat Yang Baik
(CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian
terhadapsemua bahan yang digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang sahih;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
yang dapatmenjamin penggunaan obat secara tepat,
rasional dan aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus
memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan
dibandingkan dengan obat standar dan obat yangtelah
disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang
diklaim.
f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat
programlainnya yang akan ditentukan kemudian, harus
dilakukan uji klinik di Indonesia.
Pasal 5
(1)Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat
tersebut amanpenggunaannya pada manusia.
(2)Ketentuan lebih lanjut tentang pelaksanaan uji klinik
ditetapkan oleh KepalaBadan.

PerKaBPOM No. HK.00.05.1.23.3516/2009

Pasal 3
(1)Produk obat yang bersumber, mengandung atau dalam
proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan
tertentu dapat diberikan izin edar jika bersifat
kedaruratan.
9 Persyaratan Registrasi PMKNo. 1010/2008
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
Pasal 6
(1) Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan
oleh industri farmasi yangmemiliki izin industrifarmasi
 yang dikeluarkan oleh Menteri.
(2) Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
wajib memenuhipersyaratan CPOB.
(3) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud
pada ayat (2)dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan olehKepala Badan.

Registrasi Obat Narkotika

Pasal 7
(1) Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat
dilakukan oleh industri farmasiyang memiliki izin
khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri.
(2) Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
wajib memenuhipersyaratan CPOB.
(3) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dibuktikandengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Kepala Badan.

Registrasi Obat Kontrak

Pasal 8
(1) Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh
pemberi kontrak, denganmelampirkan dokumen
kontrak;
(2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
adalah industri farmasi;
(3) Industri farmasi pemberi kontrak sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) wajibmemiliki izin industri
farmasi dan sekurang-kurangnya memiliki 1 (satu)
fasilitasproduksi sediaan lain yang telah memenuhi
persyaratan CPOB
(4) Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab
atas mutu obat jadi yangdiproduksi berdasarkan kontrak
(5) Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri
yang wajib memiliki izinindustri farmasi dan telah
menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan.

Registrasi Obat lmpor

Pasal 9
Obat Impor diutamakan untuk obat program kesehatan
masyarakat, obat penemuanbaru dan obat yang dibutuhkan
tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.
Pasal 10
(1) Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi
dalam negeri yangmendapat persetujuan tertulis dari
industri farmasi di luar negeri.
(2) Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus mencakup alihteknologi dengan ketentuan
paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun
harussudah dapat diproduksi di dalam negeri.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
 pada ayat (2) obat yangmasih dilindungi paten.
(4) Industri farmasi di luar negeri sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) wajibmemenuhi persyaratan CPOB
(5) Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi
sebagaimana dimaksud padaayat (3) dibuktikan dengan
dokumen yang sesuai atau jika diperlukan
dilakukanpemeriksaan setempat oleh petugas yang
berwenang.
(6) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus
dilengkapi dengan datainspeksi terakhir paling lama 2
(dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabatberwenang
setempat.
(7) Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat
sebagaimana dimaksud padaayat (4) ditetapkan oleh
Kepala Badan.

Registrasi Obat Khusus Ekspor

Pasal 11
(1) Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan
oleh industri farmasi.
(2) Obat khusus untuk ekspor sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus memenuhikriteria sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 4 huruf a dan huruf b,
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) bila adapersetujuan tertulis dari negara
tujuan.

Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten

Pasal 12
(1) Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi
paten di Indonesia hanyadilakukan oleh industri farmasi
dalam negeri pemegang hak paten, atau industrifarmasi
lain yang ditunjuk oleh pemegang hak paten.
(2) Hak paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
dibuktikan dengan sertifikatpaten.
Pasal 13
(1) Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi
paten di Indonesia dapatdilakukan oleh industri farmasi
dalam negeri bukan pemegang hak paten.
(2) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
diajukan mulai 2 (dua)tahun sebelum berakhirnya
perlindungan hak paten.
(3) Dalam hal registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) disetujui, obat yangbersangkutan hanya boleh
diedarkan setelah habis masa perlindungan paten
obatinovator.

10 Mekanisme/Tahap PMKNo. 1010/2008

Pasal 14
(1) Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
(2) Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh
Kepala Badan
(3) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang
dipergunakan terbatashanya untuk keperluan evaluasi
oleh yang berwenang.

Biaya
Pasal 15
(1) Terhadap registrasi dikenakan biaya;
(2) Ketentuan tentang biaya sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan sesuaiperaturan perundang-
undangan;

Evaluasi
Pasal 16
Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi
ketentuan dilakukan evaluasisesuai kriteria sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4.
Pasal 17
(1) Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obat
(2) Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional
Penilai Obat dan Panitiasebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pemberian Izin Edar

Pasal 18
(1) Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan
izin edar berdasarkanrekomendasi yang diberikan oleh
Komite Nasional Penilai Obat, Panitia PenilaiKhasiat-
Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi,
Penandaan danKerasionalan Obat;
(2) Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) kepadaMenteri satu tahun
sekali;
(3) Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya
sebagaimana dimaksuddalam Pasal 15 ayat (1) tidak
dapat ditarik kembali.

Peninjauan Kembali
Pasal 19
(1) Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat
mengajukan keberatan melalui tatacara peninjauan
kembali.
(2) Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)ditetapkan oleh Kepala Badan.
 Masa Berlaku lzin Edar
Pasal 20
Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi ketentuanyang berlaku.
11 Dokumen yang PMK No. 1010/2008 BAB 4 pasal 14 ayat (3)
diperlukan
12 Penilai PMKNo. 1010/2008
Pasal 17
(1) Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obat
(2) Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional
Penilai Obat dan Panitiasebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.
13 Pelaksanaan Izin Edar PMKNo. 1010/2008
Pasal 21
(1) Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib
memproduksi atau mengimpor danmengedarkan
selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud pada
ayat
(3) dilaporkan kepada Kepala Badan.
14 Evaluasi Kembali PMKNo. 1010/2008
Pasal 22
(1) Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat
dilakukan evaluasi kembali.
(2) Evaluasi kembali obat yang sudah beredar dilakukan
terhadap :
a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar
dibandingkan denganefektifitasnya yang terungkap
sesudah obat dipasarkan.
b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari
plasebo.
c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan
hayati/bioekivalensi.
(3) Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) industri
farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari
peredaran.
(4) Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan
komposisi dan formula obat.
15 Pembatalan Izin Edar UU No. 36/2009
Pasal 106
(3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan
memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin
edar, yang kemudian terbukti tidak memenuhi
 persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
16 Pelanggaran yang PMKNo. 1010/2008
mungkin Pasal 23
Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana
diatur dalam Undang-undangNomor 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan, Kepala Badan dapat memberikan
sanksiadministratif berupa pembatalan izin edar apabila
terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
a. Tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam
pasal 4 berdasarkan dataterkini.
b. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan
izin edar
c. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 21.
d. Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang
bersangkutan tidakdiproduksi, diimpor atau diedarkan.
e. lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan, memproduksi
atau mengedarkandicabut.
f. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang
produksi dan/atau peredaran obat.
17 Sanksi yang akan PerKaBPOM No. HK.00.05.1.23.3516/2009
diterima SANKSI
Pasal 7
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini
dapat dikenai sanksiadministratif berupa:
a. peringatan tertulis sebanyak 3 (tiga) kali;
b. penghentian sementara kegiatan produksi dan
distribusi;
c. pembekuan dan/atau pembatalan Surat Persetujuan;
d. penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan.
(2) Selain dapat dikenai sanksi administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapatpula dikenai sanksi pidana
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
yangberlaku.