INTERAKSI OBAT

DOLONES ® - Methemoglobinemia akan tampak menonjol pada

pasien yang sedang mengkonsumsi obat yang dapat
Lidocaine, Prilocaine menyebabkan kondisi tersebut misalnya obat go-
Krim longan sulfonamid.
- DOLONES ® Krim dapat menyebabkan penambahan
efek toksik dan sinergis pada pasien yang sedang
KOMPOSISI terapi obat anti-aritmia kelas I (seperti tokainid dan
Tiap gram mengandung: meksiletin).
Lidokain ........................................................................ 25 mg
Prilokain ........................................................................ 25 mg DOSIS DAN CARA PEMAKAIAN

FARMAKOLOGI Permukaan/ Prosedur Penggunaan

Usia
DOLONES ® Krim mengandung Lidokain 2,5% dan
Prilokain 2,5% merupakan anestetik lokal golongan Kulit Oleskan krim dengan
amida yang dapat menstabilisasi membran neuronal lapisan tebal dengan
dengan cara menghambat aliran ionik yang dibutuh- pembalut oklusif.
kan untuk permulaan dan konduksi dari rangsangan-
Dewasa ± 1,5 g/10 cm 2.
rangsangan tersebut sehingga dihasilkan efek anestetik
lokal. Prosedur minor se- 2 g (± ½ tube 5 g)
DOLONES ® Krim yang digunakan pada kulit utuh perti proses penja- untuk minimum 1 jam.
dengan balutan oklusif memberikan efek analgesik hitan/penyisipan
pada kulit dengan cara pelepasan Lidokain dan jarum dan operasi
pada luka lokal.
Prilokain dari krim pada lapisan epidermidis dan dermis
Prosedur pada kulit ± 1,5 - 2 g/10 cm 2
dan juga oleh akumulasi Lidokain dan Prilokain di dengan area yang untuk minimum
daerah sekitar reseptor rasa sakit dan ujung-ujung saraf. lebih besar seperti 2 jam.
transplantasi.
INDIKASI
Anak-anak Prosedur minor se- Jumlah total tidak
DOLONES ® Krim diindikasikan untuk anestetik lokal boleh melebihi 2 g
usia 3 -12 perti proses penja-
pada kulit pada saat: bulan hitan/penyisipan dan area kulit yang
- Penyisipan jarum pada penggunaan kateter intravena jarum dan operasi diobati tidak boleh
atau pada pengambilan darah. pada luka lokal. lebih dari 16 cm 2.
- Pembedahan superfisial.
Waktu penggunaan:
sekurang-kurangnya
KONTRA-INDIKASI 1 jam dan tidak bo-
- Pasien dengan hipersensitif terhadap anestetik go- leh lebih dari 3 jam.
longan amida.
Anak-anak s/d 10 g dan 100 cm 2.
- Methemoglobinemia kongenital atau idiopatik.
1 - 5 tahun
- Bayi prematur (lahir sebelum 37 minggu masa keha-
milan). Anak-anak s/d 20 g dan 200 cm 2.
6 - 11 tahun
EFEK SAMPING
- Pada penggunaan sebagai anestetik lokal jarang OVERDOSIS
terjadi reaksi alergi termasuk syok anafilaksis. - Keracunan sistemik sangat jarang terjadi pada
- Sensasi rasa pada kulit (rasa gatal atau terbakar pada
penggunaan DOLONES ® Krim secara normal. Dalam
awal penggunaan di tempat pemakaian).
kasus keracunan, gejala-gejalanya diduga mirip
- Reaksi yang jarang terjadi pada tempat pemakaian:
dengan gejala-gejala yang muncul setelah anestesi
purpura atau petechia, pernah dilaporkan, terutama
lokal, yaitu: gejala-gejala CNS excitatory dan depresi
pada pemakaian jangka panjang pada anak-anak
CNS dan depresi miokardial dalam kasus-kasus berat.
yang mengalami dermatitis atopik atau mollus. Iritasi
- Kasus-kasus langka mengenai methemoglobinemia
kornea akibat terpaparnya mata secara tidak
yang secara klinis signifikan pernah terjadi pada anak-
sengaja.
anak. Prilokain dalam dosis besar dapat meningkat-
kan kadar methemoglobin. Methemoglobinemia yang
PERHATIAN signifikan secara klinis harus diobati dengan metilen
- DOLONES ® Krim tidak boleh diberikan pada luka, biru dengan cara injeksi intravena lambat.
membran mukus atau daerah dermatitis atopik dan - Jika gejala-gejala keracunan sistemik lainnya muncul,
mukus genital pada anak-anak. tanda-tandanya diduga mirip secara alami dengan
- DOLONES ® Krim menyebabkan iritasi pada kornea tanda-tanda yang muncul setelah administrasi anes-
sehingga penggunaannya tidak boleh digunakan tetik lokal melalui rute lain.
pada dan di sekitar mata. - Penggunaan 125 mg Prilokain secara topikal selama 5
- DOLONES ® Krim dapat bersifat ototoksik sehingga jam menyebabkan methemoglobinemia sedang pada
tidak boleh digunakan pada telinga bagian tengah anak berusia 3 bulan. Penggunaan 8,6 - 17,2 mg/kg
atau dengan cara penggunaan yang memungkinkan Lidokain secara topikal menyebabkan keracunan
penetrasi obat pada telinga bagian tengah. serius pada bayi.
- DOLONES ® Krim digunakan pada ibu hamil hanya jika
Gejala-gejala neurologis berat (konvulsi, depresi SSP)
benar-benar dibutuhkan.
membutuhkan pengobatan simtomatis seperti ventilasi
- Hati-hati penggunaan DOLONES ® Krim pada ibu bantuan dan terapi antikonvulsi. Dalam kasus me-
menyusui. themoglobinemia, metiltionium merupakan penangkal-
- Pasien dengan defisiensi atau kelainan genetis pada nya. Dengan mempertimbangkan absorpsi sistemik
enzim glukosa-6-fosfat dehidrogenase atau me- yang lambat, pasien dengan gejala-gejala keracunan
themoglobinemia idiopatik lebih mudah terserang harus dipantau selama beberapa jam setelah dilakukan
methemoglobinemia. pengobatan gejala-gejala tersebut.
- Belum ada penelitian yang menunjukkan manfaat
obat ini pada bayi.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
- Pasien yang sedang mendapat terapi obat anti-
aritmia golongan III (misalnya: amiodaron) harus selalu KEMASAN
diperiksa ECG, karena efek terhadap jantung dapat Dus isi 1 tube @ 5 g.
bertambah. No. Reg.: DKL0922246629A1
- Lidokain dan Prilokain mempunyai sifat bakterisida dan
antivirus pada konsentrasi 0,5 - 2%. Oleh sebab itu pem- PENYIMPANAN
berian vaksin (misal: BCG) secara intrakutan harus Simpan pada suhu dibawah 30°C.
selalu dipantau.
- DOLONES ® Krim tidak boleh digunakan pada anak Dibuat oleh : PT CAPRIFARMINDO LABS.
dibawah usia 12 bulan yang sedang menjalani terapi Bandung - Indonesia
obat-obat yang menginduksi methemoglobin. Untuk : PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia * BF 492 - 2
 condition e.g. sulphonamides.
DOLONES ® - DOLONES ® Cream cause the toxic effects are
additive and potentially synergistic in patients re-
Lidocaine, Prilocaine ceiving class I anti-arrhytmic drugs (such as tocainide
Cream and mexiletine).

DOSAGE AND ADMINISTRATIONS

COMPOSITION
Each gram contains: Surface/ Procedure Application
Lidocaine...................................................................... 25 mg Age
Prilocaine ...................................................................... 25 mg Skin A thick layer of cream
to the skin, under an
PHARMACOLOGY occlusive dressing.
DOLONES ® Cream contains Lidocaine 2.5% and
Adults Approximately
Prilocaine 2.5% which are amide-type local anaesthetic 1.5 g/10 cm 2.
agents that stabilize neuronal membranes by inhibiting
the ionic fluxes required for the initiation and conduc- Minor procedures, 2 g (approximately
tion of impulses, thereby effecting local anaesthetic e.g. needle inser- half of the 5 g tube)
action. tion and surgical for a minimum of
treatment of 1 hour.
DOLONES ® Cream applied into intact skin under localized lesions.
occlusive dressing, provides dermal analgesia by the Dermal Approximately
release of Lidocaine and Prilocaine from the cream procedures on 1.5 - 2 g/10 cm 2 for
into the epidermal and dermal layers of the skin and larger areas, e.g. minimum of 2 hours.
by the accumulation of Lidocaine and Prilocaine in the split skin grafting.
vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Children Minor procedures, The total amount
aged 3 -12 e.g. needle inser- should not exceed
INDICATIONS months tion and surgical 2 g and the skin area
DOLONES ® Cream is indicated as topical anaesthesia treatment of treated should not
localized lesions. exceed 16 cm 2.
of the skin in connection with:
- Needle insertion, e.g., i.v. catheters or blood sampling. Application time: at
- Superficial surgical procedure. least 1 hour and not
more than 3 hours.
CONTRA-INDICATIONS
Children Up to 10 g and
- Hypersensitivity to anaesthetics of the amide-type 1 - 5 years 100 cm 2.
anaesthetic.
- Congenital or idiopathic methaemoglobinaemia. Children Up to 20 g and
- Premature infants (born before week 37 of preg- 6 - 11 years 200 cm 2.
nancy).
OVERDOSAGE
ADVERSE REACTIONS - Systemic toxicity is very unlikely with normal use of
- In rare cases local anesthetics have been associated DOLONES ® Cream. In the event of toxicity, the symp-
with allergies reactions including anaphylactic shock. toms are expected to be similar to those seen after
- Skin sensation (an initial burning or itching sensation at local anaesthesia treatment, i.e. excitatory CNS symp-
the application site). toms and in severe cases CNS depression and
- Rare cases of discrete reactions at the application myocardial depression.
site, such as purpura or petechia, have been report- - Rare cases of clinically significant methaemoglobinae-
ed, especially following longer application times in mia in children have been reported. Prilocaine in high
children with atopic dermatitis or molluses. Corneal doses can increase the methaemoglobin level. Clini-
irritation after accidental eye exposure. cally significant methaemoglobinaemia should be
treated with a slow intravenous injection of methylene
PRECAUTIONS blue.
- DOLONES ® Cream should not be applied to wounds, - Should other symptoms of systemics toxicity occur, the
mucous membranes or in areas of atopic dermatitis signs are anticipated to be similar in nature to those
and to genital mucosa in children. following the administration of local anaesthetics by
- DOLONES ® Cream cause corneal irritation and should other routes.
not be applied to or near the eyes. - Topical administration of 125 mg Prilocaine for 5 hours
- DOLONES ® Cream may be ototoxic and should caused moderate methaemoglobinaemia in a 3
not be instilled in the middle ear nor should it be used months old child. Topical administration of 8.6 - 17.2
for procedures which might allow penetration into the mg/kg Lidocaine caused very serious intoxication in
middle ear. infants.
- DOLONES ® Cream should be used during pregnancy Severe neurological symptoms (convulsions, CNS de-
only if clearly needed. pression) require symptomatic treatment such as
- DOLONES ® Cream should be used with caution to a assisted ventilation and anticonvulsant therapy. In the
nursing mother. event of methaemoglobinaemia, methylthionium is the
- Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase antidote. On account of a slow systemic absorption, a
deficiency or congenital or to any idiopathic me- patient with symptoms of toxicity should be kept under
thaemoglobinaemia are more susceptible to drug observation for several hours following any treatment of
induced methaemoglobinaemia. these symptoms.
- Studies have been unable to demonstrate the efficacy
of this drug for heel lancing in neonates.
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
- Patients treated with anti-arrhythmic drugs class III (e.g.
amiodarone) should be under close surveillance and
PRESENTATION
ECG monitoring considered, since cardiac effects may
Box of 1 tube @ 5 g.
be additive.
Reg. No.: DKL0922246629A1
- Lidocaine and Prilocaine have bacteriocidal and
antiviral properties in concentrations above 0.5 - 2%.
STORAGE
For this reason the results or intracutaneous injections of
live vaccines (e.g. BCG) should be monitored. Store at temperature below 30°C.
- DOLONES ® Cream should not be used for children
Manufactured by: PT CAPRIFARMINDO LABS.
aged below 12 months during concomitant treatment
Bandung - Indonesia
with methaemoglobin-inducing drugs.
For : PT SANBE FARMA
DRUG INTERACTIONS Bandung - Indonesia
- Methaemoglobinaemia may be accentuated in * BF 492 - 2
patients already taking drugs known to induce the