PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN

DISTRIBUTOR OBAT DAN ALKES SESUAI PER-UU-AN

KELAS: SORE
KELOMPOK: C

Ari Marliyana 1943700264

Ima Fatimah 1943700306

Lila Alimi 1943700272

Stevensal 1943700346

Yayhya Mahmuda Pasar Ribu 1943700303

Lusiana Sitorus 1943700270

Fadila Ardiyagarini 1943700329

Debii Sibarani 1943700269

PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945
JAKARTA
2020
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010
TENTANG PRODUKSI ALAT
KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 20 TAHUN 2017
TENTANG
CARA PEMBUATAN ALAT
KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA YANG BAIK
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 26 TAHUN 2018
TENTANG
PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
TERINTEGRASI SECARA
ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN
PMK NO 1799 TAHUN 2010 TENTANG
INDUSTRI FARMASI jo PMK NO 16
TAHUN 2013 PERUBAHAN ATAS
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010
TENTANG INDUSTRI FARMAS
PMK NO 3 TAHUN 2015 TENTANG
PEREDARAN, PENYIMPANAN,
PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI
PMK NO 26 TAHUN 2018 TENTANG
PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
TERINTEGRASI SECARA
ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN
 DEFINISI
OBAT ALAT KESEHATAN
Per-UUan ISI Per-UUan ISI
Terkait Terkait
UU No 36 Obat adalah bahan atau paduan UU No 36 Alat kesehatan adalah instrumen,
TAHUN 2009; bahan, termasuk produk biologi TAHUN 2009; aparatus, mesin dan/atau implan
KESEHATAN yang digunakan untuk KESEHATAN yang tidak mengandung obat yang
mempengaruhi atau digunakan untuk mencegah,
menyelidiki sistem fisiologi mendiagnosis, menyembuhkan
atau keadaan patologi dalam dan meringankan penyakit,
rangka penetapan diagnosis, merawat orang sakit, memulihkan
pencegahan, penyembuhan, kesehatan pada manusia, dan/atau
pemulihan, peningkatan membentuk struktur dan
kesehatan dan kontrasepsi, memperbaiki fungsi tubuh
untuk manusia. (Pasal 1)
(Pasal 1)
PMK NO 1799 1) Obat adalah bahan atau PMK No 1) Alat kesehatan adalah
TAHUN 2010 paduan bahan, termasuk produk 1189 Tahun instrumen, aparatus, mesin,
biologi yangdigunakan untuk 2010; dan/atau implan yang tidak
mempengaruhi atau Produksi mengandung obat yang digunakan
menyelidiki sistem fisiologi Alkes dan untuk mencegah, mendiagnosis,
atau keadaan patologi dalam PKRT menyembuhkan dan meringankan
rangka penetapan diagnosis, penyakit, merawat orang sakit,
pencegahan, penyembuhan, memulihkan kesehatan pada
pemulihan, peningkatan manusia, dan/atau membentuk
kesehatan dan kontrasepsi, struktur dan memperbaiki fungsi
untuk manusia. tubuh.
(Pasal 1)
2) Industri Farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin
dari Menteri Kesehatan untuk 2) Produksi adalah kegiatan atau
melakukan kegiatan pembuatan proses menghasilkan,
obat atau bahan obat. menyiapkan, mengolah, dan/atau
mengubah bentuk alat kesehatan
dan/atau perbekalan kesehatan
rumah tangga. (Pasal 1)

(3) Sertifikat produksi adalah

sertifikat yang diberikan oleh
Menteri Kesehatan kepada pabrik
yang telah melaksanakan cara
pembuatan yang baik untuk
 memproduksi alat kesehatan
dan/atau perbekalan kesehatan
rumah tangga. (Pasal 1)

PMK No. 3 1) Narkotika adalah zat atau PMK No 20 Cara Pembuatan Alat Kesehatan
Tahun 2015 obat yang berasal dari tanaman Tahun 2017; yang Baik selanjutnya disebut
atau bukan tanaman,baik CPAKB & CPAKB yaitu pedoman yang
sintetis maupun semi sintetis, CPPKRTB digunakan dalam rangkaian
yang dapat menyebabkan kegiatan pembuatan Alat
penurunan atau perubahan Kesehatan dan pengendalian mutu
kesadaran, hilangnya rasa, yang bertujuan untuk menjamin
mengurangi sampai agar produk alat kesehatan yang
menghilangkan rasa nyeri, diproduksi memenuhi persyaratan
dan dapat menimbulkan yang ditetapkan sesuai dengan
ketergantungan, yang tujuan penggunaannya.
dibedakan ke dalam golongan- (Pasal 1)
golongan sebagaimana
terlampir dalam Undang-
Undang tentang Narkotika.

2) Psikotropika adalah
zat/bahan baku atau obat, baik
alamiah maupun sintetis bukan
narkotika, yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh
selektif pada susunan saraf
pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas
mental dan perilaku.

3) Prekursor Farmasi adalah

zat atau bahan pemula atau
bahan kimia yang dapat
digunakan sebagai bahan
baku/penolong untuk keperluan
proses produksi industri produk
jadi yang mengandung
ephedrine, pseudoephedrine,
norephedrine/phenylpropanola
mine, ergotamin,
ergometrine, atau Potasium
Permanganat.
PMK No. 26 1) Perizinan Berusaha adalah PMK No 26 (1) Cara Pembuatan Alat
Tahun 2018 pendaftaran yang diberikan Tahun 2018; Kesehatan yang Baik yang
kepada pelaku usaha untuk Pelayanan selanjutnya disebut CPAKB
memulai dan menjalankan Perizinan adalah pedoman yang digunakan
usaha dan/atau kegiatan dan Berusaha untuk sarana produksi Alat
diberikan dalam bentuk Kesehatan dan Alat Kesehatan
persetujuan yang dituangkan Diagnostik In Vitro dalam
dalam bentuk surat/keputusan mengembangkan sistem
atau pemenuhan persyaratan manajemen mutu dalam rangka
dan/atau komitmen. menjamin produk yang dibuat
2) Perizinan Berusaha aman, bermutu dan bermanfaat.
Terintegrasi Secara (Pasal 1)
Elektronik atau Online
Single Submission yang (2) Alat Kesehatan adalah
selanjutnya disingkat OSS instrumen, aparatus, mesin
adalah Perizinan Berusaha dan/atau implan yang tidak
yang diterbitkan oleh mengandung obat yang digunakan
lembaga OSS untuk dan untuk mencegah, mendiagnosis,
atas nama menteri, menyembuhkan dan meringankan
pimpinan lembaga, gubernur, penyakit, merawat orang sakit,
atau bupati/wali kota kepada memulihkan kesehatan pada
pelaku usaha melalui sistem manusia, dan/atau membentuk
elektronik yang terintegrasi. struktur dan memperbaiki fungsi
3) Industri Farmasi adalah tubuh. (Pasal 1)
perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin
untuk melakukan kegiatan (3) Sertifikat Cara Pembuatan Alat
produksi atau pemanfaatan Kesehatan yang Baik atau
sumber daya produksi, Sertifikat Cara Pembuatan PKRT
penyaluran obat, bahan yang Baik yang selanjutnya
obat, dan fitofamaka, disebut Sertifikat CPAKB/
melaksanakan pendidikan Sertifikat CPPKRTB adalah
dan pelatihan, dan/atau sertifikat yang diberikan kepada
penelitian dan pengembangan produsen yang telah diaudit dan
4) Pedagang Besar Farmasi memenuhi kesesuaian aspek
yang selanjutnya disingkat CPAKB/ CPPKRTB. (Pasal 1)
PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum
yang memiliki izin (4) Toko Alat Kesehatan adalah
untuk pengadaan, unit usaha yang diselenggarakan
penyimpanan, penyaluran oleh perorangan atau badan usaha
obat dan/atau bahan obat yang mendapatkan izin untuk
dalam jumlah besar sesuai melakukan pengadaan,
dengan ketentuan peraturan penyimpanan, distribusi dan
 perundang-undangan penyerahan Alat Kesehatan dan
5) Sertifikat Produksi Industri Alat Kesehatan Diagnostik In
Farmasi adalah persetujuan Vitro secara eceran. (Pasal 1)
untuk melakukan produksi,
pengembangan produk dan
(5) Izin Toko Alat Kesehatan
sarana roduksi dan/atau riset
adalah dokumen izin/pengakuan
yang digunakan untuk
yang diberikan kepada cabang
pelaksanaan percepatan
distributor melakukan pengadaan,
pengembangan Industri
penyimpanan, distribusi dan
Farmasi.
penyerahan Alat Kesehatan dan
Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro secara eceran. (Pasal 1)

1) Bahan Obat dan Makanan

PerKa BPOM adalah Bahan Obat, Bahan
No 5 Tahun Obat Kuasi, Bahan Obat
2017; Tradisional, Bahan
Pengawasan Kosmetik, Bahan Suplemen
Pemasukan Kesehatan, dan Bahan
Bahan Obat Pangan.
2) Bahan Obat adalah bahan
dan Makanan
Ke Dalam baik yang berkhasiat
Wilayah maupun tidak berkhasiat
Indonesia yang digunakan dalam
pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai
bahan baku farmasi
termasuk baku
pembanding, tidak
termasuk Bahan Obat
berupa narkotika,
psikotropika, dan
prekursor.
PerKa BPOM 1) Obat adalah bahan atau
No 34 Tahun paduan bahan, termasuk
2018; Pedoman produk biologi, yang
Cara digunakan untuk
Pembuatan mempengaruhi atau
Obat yang menyelidiki sistem fisiologi
Baik atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan,
 peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia.
2) Cara Pembuatan Obat yang
Baik yang selanjutnya
disingkat CPOB adalah
cara pembuatan obat
dan/atau bahan obat yang
bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat
dan/atau bahan obat yang
dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan
penggunaan.
1) Obat-Obat Tertentu adalah
obat yang bekerja di sistem
susunan syaraf pusat selain
PerBan BPOM narkotika dan psikotropika,
No 10 Tahun
yang pada penggunaan di
2019; Pedoman
Pengelolaan atas dosis terapi dapat
Obat-Obat menyebabkan
Tertentu yang ketergantungan dan
Sering perubahan khas pada
Disalahgunaka aktivitas mental dan
n perilaku.
2) Industri Farmasi adalah badan
usaha yang memiliki izin sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundangundangan untuk
melakukan kegiatan pembuatan
Obat atau Bahan Obat.
 PERSYARATAN & PROSES PERIZINAN ATAU SERTIFIKASI
OBAT ALAT KESEHATAN
Per-UUan ISI Per-UUan ISI
Terkait Terkait
PMK NO 1799 Persyaratan untuk memperoleh PMK No (1) Produk alat kesehatan dan PKRT
TAHUN 2010 izin industri farmasi sebagaimana 1189 yang beredar harus memenuhi
dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) Tahun standar dan/atau persyaratan mutu,
PERSYARAT
terdiri atas: 2010; keamanan, dan kemanfaatan.
AN
a. berbadan usaha berupa Produksi
(2) Standar dan/atau persyaratan
perseroan terbatas; Alkes dan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan
b. memiliki rencana investasi dan PKRT
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
kegiatan pembuatan obat;
sesuai dengan Farmakope Indonesia
c. memiliki Nomor Pokok Wajib
atau Standar Nasional Indonesia
Pajak;
(SNI) atau Pedoman Penilaian Alat
d. memiliki secara tetap paling
Kesehatan dan PKRT atau standar
sedikit 3 (tiga) orang apoteker
lain yang ditetapkan oleh Menteri.
Warga Negara Indonesia masing-
(Pasal 4)
masing sebagai penanggung
jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu; dan
(3) Produksi alat kesehatan dan/atau
e. komisaris dan direksi tidak
PKRT hanya dapat dilakukan oleh
pernah terlibat, baik langsung
perusahaan yang memiliki sertifikat
atau tidak langsung dalam
produksi.
pelanggaran peraturan
(Pasal 6)
perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Persyaratan Sertifikat Produksi :
Untuk memperoleh izin industri
farmasi diperlukan persetujuan
(1) Permohonan sertifikat produksi
prinsip.
hanya dapat dilakukan oleh badan
Permohonan persetujuan prinsip
usaha.
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) diajukan secara tertulis (2) Badan usaha sebagaimana
kepada Direktur Jenderal. Dalam dimaksud pada ayat (1) harus
hal permohonan persetujuan memenuhi persyaratan administratif
prinsip telah diberikan, pemohon dan persyaratan teknis.
dapat langsung melakukan
persiapan, pembangunan, (3) Persyaratan administratif dan
pengadaan, pemasangan, dan persyaratan teknis sebagaimana
instalasi peralatan, termasuk dimaksud pada ayat (2) ditetapkan
produksi percobaan dengan oleh Direktur Jenderal. (Pasal 24)
memperhatikan ketentuan
peraturan perundang-undangan. Tata Cara Pemberian Sertifikat
Industri Farmasi wajib memenuhi Produksi :
persyaratan CPOB. Ketentuan
lebih lanjut mengenai persyaratan Tata cara mendapatkan Sertifikat
dan tata cara sertifikasi CPOB Produksi Alat Kesehatan dan/atau
diatur oleh Kepala Badan, PKRT sebagai berikut:
Industri Farmasi wajib 1. Perusahaan pemohon harus
melakukan farmakovigilans mengajukan permohonan tertulis
Apabila dalam melakukan kepada Menteri melalui kepala dinas
farmakovigilans, Industri Farmasi kesehatan provinsi setempat, dengan
menemukan obat dan/atau bahan menggunakan contoh Formulir 1
obat hasil produksinya yang tidak sebagaimana terlampir;
memenuhi standar dan/atau 2. Kepala dinas kesehatan provinsi
persyaratan keamanan, selambat-lambatnya 12 (dua belas)
khasiat/kemanfaatan dan mutu, hari kerja sejak menerima tembusan
Industri Farmasi wajib permohonan, berkoordinasi dengan
melaporkan hal tersebut kepada kepala dinas kesehatan
Kepala Badan. Ketentuan lebih kabupaten/kota membentuk tim
lanjut mengenai farmakovigilans pemeriksaan bersama untuk
diatur oleh Kepala Badan melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika
diperlukan, dapat melibatkan tenaga
ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi
di bidang produksi yang telah
disetujui oleh Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama
selambat-lambatnya 12 (dua belas)
hari kerja melakukan pemeriksaan
dan membuat berita acara
pemeriksaan dengan menggunakan
contoh Formulir 2 sebagaimana
terlampir;
5. Apabila telah memenuhi
persyaratan, kepala dinas kesehatan
provinsi selambat-lambatnya 6
(enam) hari kerja setelah menerima
hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat
rekomendasi kepada Direktur
Jenderal dengan menggunakan
contoh Formulir 3 sebagaimana
terlampir;
6. Dalam hal pemeriksaan
sebagaimana dimaksud pada angka 2,
angka 3, dan angka 4 tidak
dilaksanakan pada waktunya,
 perusahaan pemohon yang
bersangkutan dapat membuat surat
pernyataan siap melaksanakan
kegiatan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada kepala
dinas kesehatan provinsi dan kepala
dinas kesehatan kabupaten/kota
setempat dengan menggunakan
contoh Formulir 4 sebagaimana
terlampir;
12

7. Setelah diterima surat rekomendasi

dan lampirannya sebagaimana
dimaksud pada angka 5, Direktur
Jenderal mengeluarkan Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan/atau
PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga
puluh) hari kerja setelah berkas
lengkap, dengan menggunakan
contoh Formulir 5 dan Formulir 6
sebagaimana terlampir;
8. Dalam jangka waktu 30 (tiga
puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pada angka 7, Direktur
Jenderal dapat melakukan penundaan
atau penolakan permohonan sertifikat
produksi dengan menggunakan
contoh Formulir 7 dan Formulir 8
sebagaimana terlampir;
9. Terhadap penundaan sebagaimana
dimaksud pada angka 8 diberi
kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi
selambat-lambatnya 6 (enam) bulan
sejak diterbitkannya surat penundaan.
(Pasal 27)

10. Sertifikat produksi berlaku 5

(lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi ketentuan yang
berlaku. (Pasal 30)
PMK NO 1799  Permohonan persetujuan
TAHUN 2010 prinsip diajukan kepada
Direktur Jenderal dengan
PROSES tembusan kepada Kepala
Badan dan kepala dinas
kesehatan provinsi
 Persetujuan prinsip diberikan
oleh Direktur Jenderal paling
lama dalam waktu 14 (empat
belas) hari kerja setelah
permohonan Persetujuan
prinsip berlaku selama 3 (tiga)
tahun
 Pada saat pemohon izin
industri farmasi mulai
melakukan pembangunan
fisik, yang bersangkutan dapat
menyampaikan surat
permohonan impor
mesinmesin dan peralatan
lainnya termasuk peralatan
pengendalian pencemaran
sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
Persetujuan prinsip batal demi
hukum apabila setelah jangka
waktu 3 (tiga) tahun dan/atau
setelah jangka waktu 1(satu)
tahun perpanjangan, pemohon
belum menyelesaikan
pembangunan fisik
 Pemohon yang telah selesai
melaksanakan tahap
persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan
izinindustri farmasi. Surat
permohonan izin industri
farmasi harus ditandatangani
oleh direktur utama dan
apoteker penanggung jawab
pemastian mutu Permohonan
izin industri farmasi diajukan
kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada
 Kepala Badan dan kepala
dinas kesehatan provinsi
setempat.
 Paling lama dalam waktu 20
(dua puluh) hari kerja sejak
diterimanya tembusan
permohonan Kepala Badan
melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB dan kepala
dinas kesehatan provinsi
melakukan verifikasi
kelengkapan persyaratan
administratif.
 Paling lama dalam waktu 10
(sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi
persyaratan CPOB , Kepala
Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOB kepada
Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada kepala dinas
kesehatan provinsi dan
pemohon.
 Paling lama dalam waktu 10
(sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan
administratif, kepala dinas
kesehatan provinsi
mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan
administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan
pemohon.
 Paling lama dalam waktu 10
(sepuluh) hari kerja setelah
menerima rekomendasi
direktur Jenderal menerbitkan
izin industri farmasi

PMK No. 3 Narkotika, Psikotropika, dan

Tahun 2015
 Prekursor Farmasi
yang diedarkan harus memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat,
dan mutu. Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi dalam bentuk obat jadi
hanya dapat diedarkan setelah
mendapatkan izin edar dari
Menteri Untuk mendapatkan izin
edar .Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi harus melalui
pendaftaran pada Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
Industri Farmasi yang
memproduksi Narkotika dan
PBF atau Instalasi Farmasi
Pemerintah yang menyalurkan
Narkotika wajib memiliki izin
khusus dari Menteri sesuai
dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Izin khusus sebagaimana berupa:
a.Izin Khusus Produksi
Narkotika;
b.Izin Khusus Impor Narkotika;
atau
c.Izin Khusus Penyaluran
Narkotika.
Lembaga Ilmu Pengetahuan yang
memperoleh, menanam,
menyimpan, dan menggunakan
Narkotika dan/atau Psikotropika
untuk kepentingan ilmu
pengetahuan dan teknologi harus
memiliki izin dari Menteri sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
PerKa BPOM (1)Bahan Obat dan Makanan
No 5 Tahun yang dapat dimasukkan ke
2017; wilayah Indonesia harus
Pengawasan memenuhi persyaratan keamanan,
Pemasukan khasiat/manfaat, dan mutu.
 Bahan Obat (2) Harus memenuhi ketentuan
dan Makanan peraturan perundang-undangan di
Ke Dalam bidang impor.
Wilayah Pasal 5
Indonesia (1) Pemasukan bahan Obat dan
Makanan juga harus mendapat
persetujuan dari Kepala Badan.
(2) Persetujuan dari Kepala
Badan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) berupa SKI.
(3) SKI hanya berlaku untuk 1
(satu) kali pemasukan.
(4) SKI menggunakan format
sebagaimana tercantum dalam
Lampiran I yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan Kepala Badan ini.
Pasal 6
(1) Selain proses penerbitan SKI
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 5 ayat (2) dan ayat (3),
penerbitan SKI juga dapat
diberikan Pelayanan Prioritas.
(2) Pelayanan Prioritas
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) hanya diberikan kepada
Pemohon SKI yang memenuhi
kriteria sebagai berikut:
a. memiliki Angka Pengenal
Importir Umum (API-U) atau
Angka Pengenal Importir-
Produsen (API-P);
b. memiliki rekam jejak yang
baik, yaitu mematuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan di
bidang pengawasan obat dan
makanan selama minimal 6
(enam) bulan terakhir; dan
c. telah melakukan importasi
selama 6 (enam) bulan terakhir
dengan frekuensi dan volume
tertentu.
(3) Selain harus memenuhi
kriteria sebagaimana dimaksud
 pada ayat (2), Pelayanan Prioritas
hanya dapat diberikan untuk
pemasukan bahan Obat dan
Makanan tertentu berdasarkan
hasil kajian oleh masing-masing
Deputi.
(4) Pemohon SKI yang masuk
dalam daftar pelayanan prioritas
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 6 ayat (3) ditetapkan oleh
masing-masing Deputi dan
dievaluasi secara berkala.
(5) Pelayanan Prioritas
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berlaku untuk jangka waktu 6
(enam) bulan sepanjang Pemohon
SKI tetap memenuhi kriteria
sesuai dengan evaluasi berkala.
PerKa BPOM No Pasal 2
34 Tahun 2018;
Pedoman Cara (1) Pedoman CPOB wajib
Pembuatan Obat menjadi acuan bagi industri
yang Baik farmasi dan sarana yang
melakukan kegiatan pembuatan
Obat dan Bahan Obat. (2)
Pedoman CPOB meliputi:
a. sistem mutu industri farmasi;
b. personalia;
c. bangunan-fasilitas;
d. peralatan;
e. produksi;
f. cara penyimpanan dan
pengiriman obat yang baik;
g. pengawasan mutu;
h. inspeksi diri;
i. keluhan dan penarikan produk;
j. dokumentasi;
k. kegiatan alih daya;
 l. kualifikasi dan validasi;
m. pembuatan produk steril;
n. pembuatan bahan dan produk
biologi untuk penggunaan
manusia;
o. pembuatan gas medisinal;
p. pembuatan inhalasi dosis
terukur bertekanan;
q. pembuatan produk darah;
r. pembuatan obat uji klinik;
s. system komputerisasi;
t. cara pembuatan bahan baku
aktif obat yang baik;
u. pembuatan radiofarmaka;
v. penggunaan radiasi pengion
dalam pembuatan obat;
w. sampel pembanding dan
sampel pertinggal;
x. pelulusan real time dan
pelulusan parametris; dan
y. manajemen risiko mutu.
(3) Pedoman CPOB sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) tercantum
dalam Lampiran yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan Badan ini.
(4) Industri farmasi dan sarana
yang tidak mengikuti acuan
Pedoman CPOB sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dikenai
sanksi administrative

PerBan BPOM Pasal 2

No 10 Tahun (1) Kriteria Obat-Obat Tertentu
2019; Pedoman
dalam Peraturan Badan ini terdiri
Pengelolaan
Obat-Obat atas obat atau Bahan Obat yang
 mengandung:
a. tramadol;
Tertentu yang b.triheksifenidil;
Sering
Disalahgunakan c. klorpromazin;
d. amitriptilin;
e. haloperidol; dan/atau
f. dekstrometorfan.
(2) Obat-Obat Tertentu
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) hanya dapat digunakan untuk
kepentingan pelayanan kesehatan
dan/atau ilmu pengetahuan

SDM YANG DIPERLUKAN

OBAT ALAT KESEHATAN
Per-UUan ISI Per-UUan ISI
Terkait Terkait
UU No 36 Tenaga Kesehatan UU No 36 Tenaga Kesehatan
Tahun 2009 Tahun
2009
PMK No. 3 Apoteker PMK No (1) Perusahaan harus memiliki
Tahun 2015 1189 penanggung jawab teknis yang
Tahun berpendidikan sesuai dengan jenis
2010;
produk yang diproduksi dan bekerja
Produksi
Alkes dan penuh waktu.
PKRT (2) Penanggung jawab teknis
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
memiliki pendidikan:

a. apoteker, sarjana lain yang sesuai

atau memiliki sertifikat yang sesuai,
dan D3 ATEM untuk Alat Kesehatan
Elektromedik, bagi pemilik Sertifikat
Produksi Kelas A.

b. minimal D3 Farmasi, Kimia,

Teknik yang sesuai dengan
bidangnya, bagi pemilik Sertifikat
Produksi Kelas B.

c. SMK Farmasi atau pendidikan

 tenaga lain yang sederajat yang
mempunyai kualifikasi sesuai dengan
bidangnya, bagi pemilik Sertifikat
Produksi Kelas C. (Pasal 25)

SARANA/PRASARANA YG DIPERLUKAN
OBAT ALAT KESEHATAN
Per-UUan ISI Per-UUan ISI
Terkait Terkait
PMK No. 3 Apotek, Puskesmas, Instalasi PMK No (1) Bangunan yang digunakan untuk
Tahun 2015 Farmasi Rumah Sakit, Instalasi 1189 memproduksi alat kesehatan dan/atau
Farmasi Klinik dan dokter. Tahun PKRT harus memenuhi persyaratan
2010;
teknis dan higiene sesuai dengan
Produksi
Alkes dan jenis produk yang diproduksi.
PKRT (2) Bangunan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus mempunyai
fasilitas sanitasi yang cukup dan
terpelihara. (Pasal 11)

(1) Bagian bangunan atau ruangan

produksi alat kesehatan dan/atau
PKRT tidak digunakan untuk
keperluan lain selain yang telah
ditetapkan pada sertifikat produksi.

(2) Bangunan atau ruangan yang

digunakan bersama untuk produksi
lainnya harus memiliki izin khusus
fasilitas bersama dari Direktur
Jenderal. (Pasal 12)

(1) Untuk perusahaan yang

menggunakan fasilitas produksi
bersama antara alat kesehatan dan
PKRT atau dengan sediaan farmasi
lainnya harus dapat membuktikan
bahwa tidak akan terjadi pencemaran
silang antara sesama produk.

(2) Penggunaan fasilitas produksi

bersama sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus sesuai dengan
 ketentuan peraturan perundang-
undangan. (Pasal 13)

PerKa BPOM Industri Farmasi dan Pedagang

No 5 Tahun Besar Farmasi (Pasal 29)
2017;
Pengawasan
Pemasukan
Bahan Obat
dan Makanan
Ke Dalam
Wilayah
Indonesia

PerKa Industri Farmasi (Pasal 1)

BPOM No 34
Tahun 2018;
Pedoman
Cara
Pembuatan
Obat yang
Baik

PerBan Industri Farmasi, Pedagang Besar

BPOM No Farmasi, PBF Cabang, Apotek,
10 Tahun Instalasi Farmasi Rumah Sakit,
2019; Instalasi Farmasi Klinik, Toko
Pedoman Obat, Pusat Kesehatan
Pengelolaan Masyarakat. (Pasal 1)
Obat-Obat
Tertentu
yang Sering
Disalahguna
kan

PENCATATAN YG HARUS ADA

OBAT ALAT KESEHATAN
Per-UUan ISI Per-UUan ISI
Terkait Terkait
PMK No. 3 Berita Acara Pemusnahan
Tahun 2015 sebagaimana dimaksud dalam
rangkap 3 (tiga) dan
tembusannya disampaikan
kepada Direktur Jenderal dan
Kepala Badan/Kepala Balai
Industri Farmasi, PBF, Instalasi
Farmasi Pemerintah, Apotek,
uskesmas, Instalasi Farmasi
Rumah Sakit, Instalasi Farmasi
Klinik, Lembaga Ilmu
Pengetahuan, atau dokter praktik
perorangan yang melakukan
produksi, Penyaluran, atau
Penyerahan Narkotika,
Psikotropika , dan Prekursor
Farmasi wajib membuat
pencatatan mengenai pemasukan
dan/atau pengeluaran Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi. Toko Obat yang
melakukan penyerahan Prekursor
Farmasi dalam bentuk obat jadi
wajib membuat pencatatan
mengenai pemasukan dan/atau
pengeluaran Prekursor Farmasi
dalam bentuk obat jadi.
Pencatatan sebagaimana
dimaksud paling sedikit terdiri
atas:
a.nama, bentuk sediaan, dan
kekuatan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi;
b.jumlahpersediaan;
c.tanggal, nomor dokumen, dan
sumber penerimaan
d.jumlah yang diterima;
e.tanggal, nomor dokumen, dan
tujuan penyaluran/penyerahan;
f.jumlah yang disalurkan
/diserahkan;
g. nomor batch dan kadaluarsa
setiap penerimaan atau
penyaluran/penyerahan ; dan
h.paraf atau identitas petugas
yang ditunjuk
 PerKa Pencatatan dilakukan selama
BPOM No 34 pembuatan baik secara manual
Tahun 2018; dan/atau dengan alat pencatat
Pedoman yang menunjukkan bahwa semua
Cara langkah pembuatan dalam
Pembuatan prosedur dan instruksi yang
Obat yang ditetapkan benar-benar
Baik dilaksanakan dan bahwa jumlah
serta mutu produk sesuai yang
diharapkan;
PerBan Industri Farmasi wajib membuat
BPOM No pencatatan secara tertib dan
10 Tahun akurat setiap tahap pengelolaan
2019; mulai dari pengadaan,
Pedoman penyimpanan, pembuatan,
Pengelolaan penyaluran, penanganan obat
Obat-Obat kembalian, penarikan kembali
Tertentu obat, pemusnahan, dan inspeksi
yang Sering diri serta
Disalahguna mendokumentasikannya. Catatan
kan terkait pemasukan dan
pengeluaran Bahan Obat dan
Obat-Obat Tertentu sekurang-
kurangnya mencantumkan:
a. nama, bentuk dan kekuatan
sediaan
b. tanggal dan nomor dokumen
serta asal penerimaan dan tujuan
penyaluran
c. jumlah yang diterima,
digunakan/diproduksi dan
disalurkan
d. jumlah (sisa) persediaan
e. nomor bets dan tanggal
daluwarsa setiap penerimaan dan
penyaluran
f. paraf atau identitas personil
yang ditunjuk
I.1.3. Dokumentasi dapat
dilakukan secara manual atau
sistem elektronik. Apabila
dokumentasi dilakukan dalam
bentuk manual dan elektronik,
 data keduanya harus sesuai satu
sama lain.
I.1.4. Sistem elektronik yang
digunakan untuk
mendokumentasikan tahap
pengelolaan harus tervalidasi dan
mudah ditampilkan serta
ditelusuri setiap saat diperlukan.
Harus tersedia backup data dan
Standar Prosedur Operasional
terkait penanganan apabila sistem
tidak berfungsi.
I.1.5. Surat pesanan dan faktur
pembelian/penjualan atau surat
penyerahan barang digabungkan
menjadi satu dan diarsipkan
berdasarkan nomor urut atau
tanggal dokumen sehingga
mudah tertelusur.
I.1.6. Dokumen wajib disimpan
di tempat yang aman dalam
jangka waktu sekurang-
kurangnya 1 (satu) tahun setelah
kedaluwarsa dan mudah
diperlihatkan pada saat
pelaksanaan audit atau diminta
oleh regulator.
I.1.7. Apabila dokumen disimpan
oleh pihak ketiga, wajib dapat
diperlihatkan pada saat
pemeriksaan.

PELAPORAN YG HARUS DILAKSANAKAN

OBAT ALAT KESEHATAN
Per-UUan ISI Per-UUan ISI
Terkait Terkait
PMK NO Industri Farmasi wajib PMK No (1) Perusahaan yang memproduksi,
1799 menyampaikan laporan industri 1189 mengemas kembali, merakit,
TAHUN secara berkala mengenai kegiatan Tahun merekondisi/ remanufakturing harus
2010 2010;
usahanya yaitu sekali dalam 6 melaporkan hasil produksinya
Produksi
(enam) bulan, meliputi jumlah Alkes dan minimal setiap 1 (satu) tahun sekali
 dan nilai produksi setiap obat
atau bahan obat yang dihasilkan
sekali dalam 1 (satu) tahun
disampaikan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, paling lambat
tanggal 15 Januari dan tanggal 15
Juli.
PKRT kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada kepala dinas
kesehatan provinsi dan kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota setempat
dengan menggunakan contoh
Formulir 14 sebagaimana terlampir.
(2) Tata cara pelaporan hasil produksi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diatur oleh Direktur Jenderal. (Pasal
43)

PMK No. 3  Industri Farmasi yang

Tahun 2015 memproduksi Narkotika,
Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi wajib
membuat, menyimpan,
dan menyampaikan
laporan produksi dan
penyaluran produk jadi
Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi
setiap bulan kepada
Direktur Jenderal dengan
tembusan Kepala Badan.

 PBF yang melakukan

penyaluran Narkotika,
Psikotropika dan
Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi wajib
membuat, menyimpan,
dan menyampaikan
laporan pemasukan dan
penyaluran Narkotika,
Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi setiap
bulan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
dengan tembusan Kepala
Badan/Kepala Balai.

 Instalasi Farmasi
Pemerintah Pusat wajib
membuat, menyimpan,
 dan menyampaikan
laporan pemasukan dan
penyaluran Narkotika,
Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi kepada
Direktur Jenderal dengan
tembusan Kepala Badan.

 Instalasi Farmasi
Pemerintah Daerah wajib
membuat, menyimpan,
dan menyampaikan
laporan pemasukan dan
penyaluran
Narkotika,Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi
dalam bentuk obat jadi
kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi atau
Kabupaten/Kota
setempatdengan tembusan
kepada Kepala Balai
setempat.

Perka BPOM (1) Industri farmasi atau

No 5 Tahun pedagang besar farmasi
2017; yang mendapat SKI wajib
Pengawasan
menyampaikan laporan
Pemasukan
Bahan Obat atas pelaksanaan
dan importasi bahan obat.
Makanan Ke (2) Laporan setiap
Dalam pelaksanaan importasi
Wilayah Bahan Obat sebagaimana
Indonesia dimaksud pada ayat (1)
untuk:
a. industri farmasi, berupa
laporan pemasukan dan
penggunaan Bahan Obat;
b. pedagang besar
farmasi, berupa laporan
pemasukan dan
penyaluran Bahan Obat.
(3) Laporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2)
disampaikan kepada
Kepala Badan cq.
 Direktur Pengawasan
Distribusi Produk
Terapetik dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
setiap triwulan.
(4) Khusus untuk importasi
Bahan Obat Tertentu
dilaporkan secara
elektronik kepada Kepala
Badan cq. Direktur
Pengawasan Narkotika,
Psikotropika, dan Zat
Adiktif paling lambat
tanggal 10 (sepuluh)
bulan berikutnya melalui
website Badan Pengawas
Obat dan Makanan
dengan alamat
http://www.pom.go.id
atau subsite http://e-
napza.pom.go.id.
(5) Industri Farmasi dan
Pedagang Besar Farmasi
wajib menyampaikan
laporan pemasukan,
penggunaan dan
penyaluran Bahan Obat
Tertentu setiap bulan
paling lambat tanggal 10
(sepuluh) bulan
berikutnya melalui
website Badan Pengawas
Obat dan Makanan
dengan alamat
http://www.pom.go.id
atau subsite
http://enapza.pom.go.id.
PerBan I.2.1 Industri Farmasi wajib
BPOM No membuat, menyimpan, dan
10 Tahun mengirimkan laporan terkait
2019; pengelolaan Bahan Obat dan
Pedoman
Obat-Obat Tertentu.
Pengelolaan
Obat-Obat I.2.2. Laporan harus dibuat secara
Tertentu tertib dan akurat.
yang Sering I.2.3. Laporan sebagaimana
Disalahguna dimaksud pada butir I.2.1
kan meliputi:
a. Laporan pemasukan dan
penggunaan Bahan Obat untuk
produksi (Formulir 2)
b. Laporan penyaluran hasil
produksi Obat-Obat Tertentu
(Formulir 3)
c. Laporan pemusnahan
(Formulir 6);
d. Laporan penarikan kembali
obat dari peredaran (jika terjadi);
e. Laporan kehilangan Bahan
Obat/Obat-Obat Tertentu beserta
laporan hasil investigasi (jika
terjadi).
I.2.4. Laporan sebagaimana
dimaksud pada butir I.2.3 huruf
(a) dan (b) wajib disampaikan
setiap bulan kepada Kepala
Badan c.q. Direktur Pengawasan
Produksi Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor
paling lambat setiap tanggal 10
bulan berikutnya.
I.2.5. Laporan sebagaimana
dimaksud pada butir I.2.3 huruf
(c) dan (d) wajib disampaikan
setiap kali kejadian kepada
Kepala Badan c.q. Direktur
Pengawasan Produksi Obat,
Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor dengan tembusan
Dinas Kesehatan Propinsi dan
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
serta Balai Besar/Balai POM
setempat paling lambat 5 (lima)
hari kerja setelah pemusnahan.
I.2.6. Laporan kehilangan
sebagaimana dimaksud pada butir
I.2.3 huruf wajib disampaikan
setiap kali kejadian kepada
Kepala Badan c.q. Direktur
Pengawasan Produksi Obat,
Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor dengan tembusan
Kepala Balai Besar/Balai POM
setempat paling lambat 5 (lima)
hari kerja setelah terjadinya
kehilangan sedangkan laporan
hasil investigasi paling lambat 1
(satu) bulan sejak kejadian.