MAKALAH

FARMASI FISIKA II

STABILITAS FISIKA DAN STABILITAS MIKROBIOLOGI SEDIAAN

OBAT

DOSEN PEMBIMBING

RINA WAHYUNI M.FARM.APT

Disusun Oleh :

KELOMPOK 15

1. ASTRID RAHMADINDA (1501006)

2. CHENIA DESTRYANDRA (1501007)
3. RANI FERIANTI (1501039)
4. SINTIA AYU ALMADANTI (1601134)

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI( STIFARM)

PADANG
2020
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat dan hidayah-Nya
sehingga kami dapat menyelesaikan tugas makalah yang berjudul stabilitas fisika dan stabilitas
mikrobiologi sediaan obat ini tepat pada waktunya.Adapun tujuan dari penulisan dari makalah
ini adalah untuk memenuhi tugas dosen pada mata kuliah farmasi fisika II. Selain itu, makalah
ini juga bertujuan untuk menambah wawasan tentang stabilitas fisika dan stabilitas mikrobiologi
bagi para pembaca dan juga bagi penulis.

Kami mengucapkan terima kasih kepada ibu Rina Wahyuni,M.farm,Apt,

selaku dosenpembimbing farmasi fisika II yang telah memberikan tugas ini sehingga dapat
menambah pengetahuan dan wawasan sesuai dengan bidang studi yang kami tekuni.Kami juga
mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membagi sebagian pengetahuannya
sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini.

Kami menyadari, makalah yang kami tulis ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh
karena itu, kritik dan saran yang membangun akan kami nantikan demi kesempurnaan makalah
ini.

Padang, 01 April 2020

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR......................................................................................................i
DAFTAR ISI....................................................................................................................ii

BAB I PENDAHULUAN................................................................................................1
A. Latar Belakang Masalah...........................................................................................1
B. Rumusan Masalah ...................................................................................................2
C. Tujuan Pembahasan.................................................................................................2
D. Manfaat Pembahasan...............................................................................................2

BAB II PEMBAHASAN.................................................................................................3
A. Stabilitas Sediaan Obat............................................................................................3
B. Stabilitas Fisika Sediaan Obat..................................................................................4
C. Stabilitas Mikrobiologi Sediaan Obat......................................................................6
D. Evaluasi Sediaan Obat............................................................................................. 8

BAB III PENUTUP...........................................................................................................

A. Kesimpulan................................................................................................................
B. Saran...........................................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA....................................................................................................10

ii
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Teknologi farmasi saat ini sudah mulai berkembang pesat sehingga dengan adanya
perkembangan tersebut industri farmasi akan lebih mudah dalam memproduksi obat-obat dengan
kualitas yang baik, khususnya dalam hal kestabilan obat. Stabilitas obat penting untuk
diperhatikan karena akan berdampak pada efektifitas, keamanan dan mutu obat
(Deviarny,2012). Stabilitas produk farmasi dapat didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk
untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan,
sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (Vadas, 2000). Banyak
faktor yang mempengaruhi stabilitas produk farmasi, seperti stabilitas dari bahan aktif, interaksi
antara bahan aktif dan bahan tambahan, proses pembuatan, proses pengemasan, dan kondisi
lingkungan selama pengangkutan, penyimpanan, dan penanganan, dan jangka waktu produk
antara pembuatan hingga pemakaian (Vadas, 2000).

Stabilitas produk obat dibagi menjadi stabilitas secara kimia dan stabilitas secara fisika.
Faktor-faktor fisika seperti panas, cahaya, dan kelembapan, mungkin akan menyebabkan atau
mempercepat reaksi kimia, maka setiap menentukan stabilitas kimia, stabilitas fisika juga harus
ditentukan (Vadas, 2000). Stabilitas fisika adalah mengevaluasi perubahan sifat fisika dari suatu
produk yang tergantung waktu (periode penyimpanan).Stabilitas kimia suatu obat adalah
lamanya waktu suatu obat untuk mempertahanakan integritas kimia dan potensinya seperti yang
tercantum pada etiket dalam batas waktu yang ditentukan.Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan
adalah keadaan tetap di mana sediaan bebas dari mikroorganisme atau memenuhi syarat batas
miroorganisme hingga batas waktu tertentu.Stabilitas mikrobiologi diperlukan oleh suatu sediaan
farmasi untuk menjaga atau mempertahankan jumlah dan menekan pertumbuhan mikroorgansme
yang terdapat dalam sediaan tersebut hingga jangka waktu tertentu yang diinginkan (WHO,
1977).

1
B. Rumusan masalah
1) Jelaskan apa yang dimaksud dengan stabilitas sediaan obat !
2) Jelaskan apa yang dimaksud dengan stabilitas fisika sediaan obat !
3) jelaskan apa yang dimaksud dengan stabilitas mikrobiologi!
4) jelaskan cara evaluasi sediaan!

C. Tujuan Pembahasan
1) Untuk menjelaskan stabilitas suatu sediaan obat
2) Untuk menjelaskan stabilitas fisika sediaan obat
3) Untuk menjelaskan mikrobiologi stabilitas sediaan obat
4) Untuk menjelaskan cara evaluasi sediaan.

D. Manfaat Pembahasan

1) Manfaat bagi apoteker

Penelitian diharapkan dapat meningkatkan peran apoteker dalam memberikan pelayanan

kefarmasian kepada pasien dan membantu apoteker dalam memberikan informasi yang tepat
tentang penyimpanan dan waktu penggunaan tetes mata setelah kemasan dibuka.

2 ) Manfaat bagi peneliti lain

Penelitian ini diharapkan dapat dijadikan acuan bagi peneliti lain untuk meneliti stabilitas
dengan zat aktif atau sediaan farmasi.

2
 BAB II

PEMBAHASAN

A. Stabilitas Sediaan Obat

Suatu obat dapat dikatakan stabil jika kadarnya tidak berkurang dalam
penyimpanan.Adapun ketika obat berubah Warna, bau, dan bentuk serta terdapat cemaran
mikroba maka dapat disimpulkan bahwa obat tersebut tidak stabil (Fitriani, 2015).

Evaluasi pada formulasi obat khususnya untuk uji stabilitas dapat digunakan 2 metode
yaitu uji stabilitas real time dan uji stabilitas dipercepat.Untuk kedua metode tersebut yang harus
dilakukan adalah mengambil 10 atau lebih formulasi lalu ditempatkan pada kondisi real time
(misalnya 5o C) dan kondisi saat stabilitas dipercepat (misalnya 30oC / 65% RH). Waktu yang
dibutuhkan untuk menguji stabilitas tersebut adalah 6 sampai 2 tahun atau untuk masing-masing
formulasi adalah 1 sampai 3 bulan penelitian(Kelly. 2008).

Stabilitas obat adalah kemampuan obat atau produk untuk mempertahankan sifat dan
karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat atau diproduksi. Identitas,
kekuatan, kualitas dan kemurnian dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan.Suatu obat dapat dikatakan stabil jika kadarnya tidak berkurang
dalam penyimpanan.Adapun ketika obat berubah warna, bau, dan bentuk serta terdapat cemaran
mikroba maka dapat disimpulkan bahwa obat tersebut tidak stabil.

Banyak faktor yang mempengaruhi stabilitas produk farmasi, seperti stabilitas dari bahan
aktif, interaksi antara bahan aktif dan bahan tambahan, proses pembuatan, proses pengemasan,
dan kondisi lingkungan selama pengangkutan, penyimpanan, dan penanganan, dan jangka waktu
produk antara pembuatan hingga pemakaian.

Terdapat kriteria untuk penerimaan stabilitas, antara lain :

A. Jenis stabilitas
Sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan obat kondisi dari sediaan harus
bertahan.

3
 B. Kimia
Setiap zat aktif mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensi yang tertera pada etiket
dalam batas yang dinyatakan.
C. Fisika
Sifat fisik awal, termasuk penampilan, kesesuaian, keseragaman, disolusi dan
kemampuan untuk disuspensikan.
D. Mikrobiologi
Zat antimikroba yang ada akan mempertahankan efektifitas dalam batas yang ditetapkan,
perlu adanya sterilisasi terhadap pertumbuhan mikroba.
E. Terapi
Efek yang ditimbulkan tidak berubah.
F. Toksikologi
Ketidakterjadinya peningkatan bermakna dalam toksisitas.

 Faktor yang mempengaruhi

Faktor yang mempengaruh stabilitas obat antara lain :
a. Oksigen

Oksigen merupakan senyawa yang memegang peranan penting dalam reaksi

oksidasi.Reaksi oksidasi ini dapat mempengaruhi kestabilan obat karena dapat mendegradasi
obat tersebut.

b. Suhu

Suhu yang tinggi dapat mempengaruhi semua reaksi kimia. Kenaikan suhu akan
mempercepat reaksi kimia suatu obat. Suhu yang terlalu tinggi akan menyebabkan stabilitas obat
menjadi berkurang dan akhirnya menyebabkan penurunan kadar dari obat tersebut.

c. pH

pH dapat mempengaruhi tingka dekomposisi obat,. Obat biasanya stabil pada pH 4

sampai 8. Dengan adanya penambahan asam ataupun basa dapat menyebabkan penguraian

4
larutan obat menjadi dipercepat dan menyebabkan obat menjadi tidak stabil.(Gokani, H. Rina D,
N. Kinjal, 2012)

Ahli farmasi harus mengetahui ketidak stabilan potensial obat yang dibuatnya. dokter dan
penderita harus diyakinkan bahwa obat yang digunakannya akan sampai pada tempat pengobatan
dalam konsentrasi yang cukup untuk mencapai efek pengobatan yang diinginkan

Beberapa prinsip dan proses laju yang berkaitan dimaksudkan dalam rantai peristiwa ini

1. Kestabilan dan tak tercakup proses laju umumnya adalah suatu yang menyebabkan
ketidak aktifan obat melalui penguraian obat, atau melalui hilangnya khasiat obat karena
perubahan bentuk fisik dan kimia yang kurang diinginkan dari obat tersebut
2. Disolusi, disini yang diperhatikan terutama kecepatan berubahnya obat dalam bentuk
sediaan padat menjadi bentuk larutan molekular.
3. Proses absorbsi, distribusi, dan eliminasi beberapa proses berkaitandengan laju absorbsi
obat ke dalam tubuh, laju distribusi obat dalamtubuh dan laju pengeluaran obat setelah
proses distribusi dengan berbagaifaktor, seperti metabolisme, penyimpanan dalam organ
tubuh lemak, danmelalui jalur jalur penglepasan.
4. Kerja obat pada tingkat molekular obat dapat dibuat dalam bentuk yangtepat dengan
menganggap timbulnya respon dari obat merupakan suatu proses laju.

B. STABILITAS FISIKA SEDIAAN OBAT

Kestabilan fisika cairan obat menahan kekentalannya pewarna, kejernihan rasa dan bau,
melalui daya tahannya. Semua karakteristik ini bisa dan seharusnya dievaluasi dan dijelaskan
bila mungkin selama rangkaian penafsiran stabilitas. Pembuatan sampel terbatu di sajikan
sebagai referensi standar untuk evaluasi subjektif, pengukuran subjektif dibuat pada saat praktek
uji. Pewarnaan telah dapat di ukur dengan spektrofotometer dan absorban pada panjang
gelombang tetap, sampel dapat dibandingankan dengan nilai awal untuk menjelaskan tingkat
perubahan warna , kejernihan, terbaik dijelaskan dengan menyinari sorotan cahaya yang
difokuskan pada larutan. (Fatmawati., Nisa., dan Riski, 2019)
Stabilitasfisikaadalahmengevaluasiperubahansifatfisikadarisuatuprodukyangtergantungw
aktu(periodepenyimpanan).contoh

5
padaperubahanfisikaantaralain:migrasi(perubahan)warna,perubahanrasa,perubahanbau,perubaha
nteksturataupenampilan.Evaluasidariujistabilitasfisikameliputi:pemeriksaanorganoleptik,homoge
nitas,phdanbobotjenis.

 Organoleptik
Dilakukan menggunakan panca indra atau secara visual. Komponen yang di evaluasi meliputi
bau, warna, tekstur sediaan dan konsistensi. Adapun pelaksanaannya menggunakan subjek
responden atau dengan menggunakan kriteria tertentu dengan menetapkan kriteria pengujinya.
(Elmitra, 2017)

 Homogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses pembuatan
sediaan bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan lain yang diperlukan
tercampur secara homogen. (Elmitra, 2017)

Kriteria stabilitas fisika:

a. Penampilan fisika meliputi; warna, bau, rasa, tekstur, bentuk sediaan
b. Keseragaman bobot
c. Keseragaman kandungan
d. Suhu,
e. Disolusif
f. Kekentalan
g. Bobot jenis
h. Visikosita

Ketidakstabilan Fisika dapat terjadi karena :

1. Perubahan struktur kristal

6
 Banyak bahan obat menunjukkan perilaku polomorfi, yang disebabkan olehperubahan
lingkungan, yang tidak terdeteksi secara organoleptis.Akan tetapiumumnya menyebabkan
terjadinya perubahan dalam perilaku pembebasan danresorpsi bahan obat.
2. Perubahan kondisi distribusi
Dengan aktifnya daya gravitasi akan terjadi fenomena pemisahan pada sistem
cairanbanyak fase, namun dalam stadium lanjut dapat terlihat sebagai sedimentasi
ataupengapungan.
3. Perubahan konsisitensi atau kondisi agregat
Sediaan obat semi padat seperti salep atau pasta selama penyimpanan dapatmengalami
pengerasan.
4. Perubahan perbandingan kelarutan
Pada sistem dispersi molekular (larutan bahan obat) terjadi pemisahan bahanterlarut
(kristalisasi atau pengedapan) melalui perubahan konsentrasi akibatpenguapan bahan
pelarut.
5. Perubahan perbandingan hidratasi
Melalui pengambilan atau pelepasan cairan dapat mempengaruhi perbandinganhidratasi
senyawa sekaligus sifatnya secara nyata.

C. STABILITAS MIKROBIOLOGI

Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan tetap di mana sediaan bebas dari
mikroorganisme atau memenuhi syarat batas miroorganisme hingga batas waktu tertentu.
Terdapat berbagai macam zat aktif obat, zat tambahan serta berbagai bentuk sediaan dan cara
pemberian obat. Tiap zat, cara pemberian dan bentuk sediaan memiliki karakteristik fisikakimia
tersendiri dan umumnya rentan terhadap kontaminasi mikroorganisme dan/atau memang sudah
mengandung mikroorganisme yang dapat mempengaruhi mutu sediaan karena berpotensi
menyebabkan penyakit, efek yang tidak diharapkan pada terapi atau penggunaan obat dan
kosmetik. Stabilitas mikrobiologi diperlukan oleh suatu sediaan farmasi untuk menjaga atau
mempertahankan jumlah dan menekan pertumbuhan mikroorgansme yang terdapat dalam
sediaan tersebut hingga jangka waktu tertentu yang diinginkan (WHO, 1977).

7
D. CARA KERJA EVALUASI SEDIAAN

1. Uji Keasaman
Sediaan larutan yang sudah jadi dalam beaker glass, masukkan elektroda ph meter yang
telah dikalibrasi dengan dapar standar kemudian diamati Ph nya catat dan bandingkan dengan ph
seharusnya.

2. Uji Berat Jenis

Berat jenis diuji dengan menggunakan piknometer. Piknometer diisi dengan air sampai
penuh lalu renam dengan air es suhu kurang lebih 200 C dibawah suhu percobaan lalu
piknometer ditutup pipa kapiler dibiarkan terbuka dan suhu naik sampai suhu percobaan lalu
piknometer ditutup. Biarkan suhu air dalam piknometer mencapai suhu kamar, air yang menepel
diusap lalu timbang dengan sesama kemudian lihat dalam tabel kerapan air dan suhu percobaan
untuk menghitung volume air.

3. Uji Kandungan Mikroba

Uji ini dilakukan dengan menggunakan media Plate Count Agar (PCA) dan aquadest
sampel yang di campurkan pada medium agar di biarkan selama 24 jam kemudian diamati di
Plate Count Agar alat menghitung mikroba.

4. Uji Efek Mikrobiologi dan Toksisitas

Uji ini dapat dilakukan dengan menggunakan enzim maupun mikroorganisme lainnya
dengan mereaksikan sampel terhadap mediator yang dipilih, kemudian diamati pada mikroskop.

5. Uji Viskositas
Digunakan viskometer yang sudah bersih, pipetkan cairan ke dalam viskometer dengan
menggunakan pipet. Lalu hisap cairan dengan menggunakan pushball sampai melewati 2 batas.
Disiapkan stopwatch, kendurkan cairan sampai batas pertama lalu mulai penghitungan. Dicatat

8
hasil, dan lakukan penghitungan dengan rumus. Diusahakan saat melakukan penghitungan kita
menggenggam di lengan yang tidak berisi cairan (Anief, 1993)

BAB III
PENUTUP

A. KESIMPULAN

Stabilitas obat adalah kemampuan obat atau produk untuk mempertahankan sifat dan
karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat atau diproduksi.
Stabilitasfisikaadalahmengevaluasiperubahansifatfisikadarisuatuprodukyangtergantungwaktu(per
iodepenyimpanan).Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan tetap di mana sediaan
bebas dari mikroorganisme atau memenuhi syarat batas miroorganisme hingga batas waktu
tertentu.

B. SARAN

Penulis tentunya menyadari jika makalah diatas terdapat banyak kesalahan dan jauh
dari kesempurnaan. Oleh karena itulah penulis membutuhkan kritik yang membangun dari para
pembaca untuk memyempurnakan makalah ini.

9
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C.1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.Jakarta:UI Press.

Elmitra. 2017. Dasar- Dasar Farmasetika dan Sediaan Semi Solid. Yogyakarta : Cv Budi Utama

Fatmawati, A., Nisa, M., dan Riski, R. 2019. Teknologi Sediaan Farmasi. Yogyakarta : Cv Budi

Utama.

Pelczar, Michael J. ECS. Chan. 2008.Dasar-dasar mikrobiologi. Jakarta. UI Press.

WHO. 1999.World Health Organization monographs on selected medicinal plants. Volume

1.Geneva.. h. 95-104.

10