TUGAS KMB II

(SATUAN ACARA PENYULUHAN GAGAL GINJAL KRONIK)

Oleh

Nama :Iren sany uhnana

Npm : 12114201158013

Prodi Ilmu Keperawatan

Fakultas Kesehatan

Universitas Kristen Indonesia Maluku

2020
 SATUAN ACARA PENYULUHAN

Topik : GGK (Gagal Ginjal Kronik)

Sub Topik : Perawatan pasien GGK (Gagal Ginjal Kronik) 

Sasaran : Keluarga pasien Ruang mawar

Hari, Tanggal : Kamis, 28 Maret 2020

Tempat : Ruang Tunggu Rawat Inap RSUD Dr. M. Haulussy Ambon

Pelaksana : Mahasiswa Universitas Kristen Indonesia Maluku, Fakultas Kesehatan,

Prodi Ilmu Keperawatan angkatan 2018

Waktu : Pukul 10.30 - 11.00 WIB

A. Tujuan

1. .Tujuan Umum

Setelah dilakukan penyuluhan kesehatan, diharapkan para peserta

penyuluhan mengerti dan memahami hal-hal yang berkaitan dengan
perawatan pasien GGK (Gangguan Ginjal Kronis) / CKD (Chronic Kidney
Disease).

2. Tujuan Khusus
 Setelah mengikuti penyuluhan selama 1 x 30 menit, diharapkan peserta
penyuluhan kesehatan mampu:

 Mengetahui pengertian GGK

 Mengetahui klasifikasi GGK
 Mengetahui penyebab GGK
 Mengetahui tanda dan gejala GGK
 Mengetahui penatalaksanaan GGK
 Mengetahui perawatan GGK

B. Pokok Bahasan
1. Menjelaskan pengertian GGK
2. Menjelaskan klasifikasi GGK
3. Menjelaskan penyebab GGK
4. Menjelaskan tanda dan gejala GGK
5. Menjelaskan penatalaksanaan GGK
6. Menjelaskan perawatan GGK

C. Metode
1.Ceramah
2.Tanya jawab

N Tahapan Kegiatan penyuluhan Kegiatan peserta

o dan
waktu
1. Pra Petugas menyiapkan daftar hadir, Peserta penyuluhan
kegiatan : ruangan dan tempat untuk mengisi daftar hadir
5 menit peserta penyuluhan dan duduk di tempat
yang telah disediakan
2 Pendahulu Pembukaan
an : a. Mengucaokan salam dan a. Menjawab
5 menit memperkenalkan diri salam
b. Menyampaikan tujuan b. Menelaskan
dan maksut penyuluhan tujuan dan
c. Menjelaskan kontrak maksut
waktu dan mekanisme penyuluhan
d. Menyebutkan materi c. Mendenngarka
penyuluhan n dan
menyetujui
kontrak waktu
penyuluhan
d. Mendengarkan
materi
penyuluhan
yang
disampaikan

3 Pelaksana Pelaksanana a. Menjawab

an a. Menggali pengetahuan pertanyaan
kegiatan dan pengalaman sasaran b. Mendengarkan
penyuluha penyuluhan tentang penjelasan
n: perawatan pada pasien c. Mengajukan
15 menit dengan GGK pertanyaan
b. Menjelaskan materi d. Mendengarkan
penyuluhan berupa: jawaban
a) pengertian GGK
b) klasifikasi GGK
c) penyebab GGK
d) tanda dan gejala
 GGK
e) penatalaksanaan
GGK
f) perawatan GGK
c. Memberikan kesempatan
kepada sasaran
penyuluhan untuk
mengajukan pertanyaan
yang diajukan oleh
peserta penyuluhan
d. Menjawab pertanyaan
yang diajukan oleh
peserta penyuluhan

4 Penutup : Evluasi a. Peserta

5 menit a. Menayakan kembali penyuluhan
materi yang telah menjawab
disampaikan pertanyaan yng
b. Penyaji menyampaikan di ajukan oleh
materi yang telah penyaji
disampaikan b. Peserta
c. Tim penyuluh kesehatan penyuluhan
membagikan liflet kepada mendengarkan
semua peserta kesimpulan
materi yang
disampaikan
c. Peserta
penyuluhan
menerima liflet
F. Pengorganisasian

1. Pembimbing Akademik
2. Pembimbing Klinik
3. Penyaji
4. Moderator
5. Observer dan Notulen
6. Fasilitator

G. Job Description

1. Penyaji
o Menggali pengetahuan peserta penyuluhan tentang perawatan pasien
GGK (gagal ginjal kronik)
o Menyampaikan materi untuk peserta penyuluhan agar bisa memahami
hal-hal tentang isi, makna, dan maksud dari penyuluhan
2. Moderator
o Bertanggung jawab atas kelancaran acara
o Membuka dan menutup acara
o Mengatur waktu penyajian sesuai dengan rencana kegiatan
3. Fasilitator
o Membantu kelancaran acara penyuluhan
o Mendorong peserta untuk bertanya kepada penyaji
o Membagikan leaflet kepada semua peserta penyuluhan
4. Observer dan Notulen
o Mengamati jalannya acara penyuluhan
o Mencatat pertanyaan peserta
 o Mengevaluasi serangkaian acara penyuluhan mulai dari awal hingga
akhir

H. Kriteria Evaluasi

1. Kriteria Struktur
o Kontrak waktu dan tempat diberikan satu hari sebelum acara
dilaksanakan
o Pengumpulan SAP dilakukan satu hari sebelum pelaksanaan
penyuluhan
o Peserta hadir pada tempat yang telah ditentukan
o Penyelenggaraan penyuluhan dilakukan oleh mahasiswa yang bekerja
sama dengan Tim PKRS RSUD Dr. Soetomo Surabaya
o Pengorganisasian penyelenggaraan penyuluhan dilakukan sebelum dan
saat penyuluhan dilaksanakan
2. Kriteria Proses
o Acara dimulai tepat waktu
o Peserta antusias terhadap materi penyuluhan
o Peserta mengikuti kegiatan sesuai dengan aturan yang telah dijelaskan
o Peserta mendengarkan dan memperhatikan penyuluhan
o Pelaksanaan kegiatan sesuai dengan POA (Plan of Action)
o Pengorganisasian berjalan sesuai dengan job description
3. Kriteria Hasil
o Peserta yang datang sejumlah 7 orang atau lebih
o Ada umpan balik positif dari peserta, seperti dapat menjawab
pertanyaan yang diajukan oleh pemateri (penyaji)
o Peserta mampu menjawab dengan benar sebanyak 75% dari
pertanyaan penyaji
 Materi Penyuluhan

A. Pengertian GGK 

 Gagal ginjal kronik adalah gangguan fungsi ginjal yang menurun secara cepat
dan fungsi tersebut tidak dapat kemali seperti semula, yaitu dimana ginjal
mengalami kegagalan dalam mempertahankan keseimbangan cairan dan
elektrolit.

B. Klasifikasi GGK

Salah satu fungsi ginjal adalah memfiltrasi protein, sehingga normalnya tidak
ditemukan protein dalam urin. Pemeriksaan urin rutin merupakan suatu pemeriksaan
yang amat sederhana untuk mengetahui apakah terdapat gangguan fungsi ginjal.
Berdasarkan kemampuan filtrasinya, gagal ginjal dibagi menjadi:

1. Stadium 1 (GFR > 90)

 Pada gagl ginjal stadium 1, fungsi ginjal dalam batas normal,

namun terdapat kelainan pada pemeriksaan urin rutin,
pemeriksaan struktur ginjal, atau terdapat faktor genetik. Tidak
ada pengobatan khusus pada stadium ini, target tekanan darah
harus dicapai sesegera mungkin.

2. Stadium 2 (GFR 60 - 89)

 Pada gagal ginjal stadium 2, terdapat penurunan minimal

fungsi ginjal selain ditemukannya kelainan pada pemeriksaan
urin rutin, pemeriksaan struktur ginjal, atau adanya faktor
genetik. Sama seperti pada stadium 1, tidak ada pengobatan
khusus, faktor risiko terjadinya progresifitas penyakit ginjal
perlu ditelaah dan diintervensi segera.

3. Stadium 3 (GFR 30 - 59)

 Pada gagal ginjal stadium 3, terdapat penurunan fungsi ginjal

yang bermakna. Penyakit gagal ginjal merupakan penyakit
yang perjalanannya progresif, dalam artian terus berlangsung
sehingga perlu dilakukan tindakan yang dapat menghambat
lajunya kerusakan ginjal. Faktr risiko harus dapat ditekan dan
penyebab terjadinya gagal ginjal perlu dievaluasi dengan
seksama.

4. Stadium 4 (GFR 15 - 29)

  Pada gagal ginjal stadium 4, penurunan fungsi ginjal sudah
berat dan perlu dipertimbangkan untuk dilakukan tindakan
hemodialisis atau tindakan cuci darah. Hemodialisis rutin perlu
ditelaah lebih baik dari segi medis maupun dari segi ekonomi.

5. Stadium 5 (GFR < 15 atau menjalani tindakan hemodialisis rutin)

 Pada gagal ginjal stadium ini, dapat dikatakan ginjal tidak

berfungsi lagi, sehingga tindakan hemodialisis dianjurkan
sesegera mungkin sebelum muncul gangguan yang mengancam
jiwa.
 Sesuai definisinya, gangguan ginjal dikatakan kronis bila
terjadi gangguan fungsi maupun struktur ginjal lebih dari 3
bulan. Artinya, meskipun pada pemeriksaan menunjukkan
bahwa fungsi ginjal dalam batas normal, namun terdapat
gangguan struktur ginjal lebih dari 3 bulan, sudah dapat
dikatakan menderita penyakit ginjal kronis. Pada keadaan ini
penderita digolongkan ke dalam gagal ginjal stadium 1.
Pada hemodialisis, darah dari penderita akan masuk ke dalam
suatu alat ginjal buatan dimana pada alat tersebut akan terjadi
proses penyaringan zat-zat beracun maupun elektrolit yang
berbahaya bagi tubuh. Setelah proses tersebut selesai, darah
yang "bersih" akan dimasukkan lagi ke dalam tubuh penderita.

C. Penyebab GGK

1. Minuman beralkohol
2. Minuman bersoda
 3. Tekanan darah tinggi
4. Infeksi penyakit
5. Pola makan dan gaya hidup yang tidak sehat
6. Penyakit bawaan
7. Batu saluran kencing
8. Kurang minum

D. Tanda dan Gejala GGK

1. Sakit kepala
2. Sesak nafas, oedema paru, hipertensi, oliguria, anuria, oedema ekstremitas
3. Mual, muntah, pucat, kulit kering, anemia
4. Gejala dini seperti lemah, sakit kepala, berat badan menurun, lelah, dan nyeri
pinggang
5. Gejala lanjut seperti nafsu makan menurun, mual disertai muntah, sesak nafas
baik di waktu ada kegiatan atau tidak, bengkak yang disertai lekukan, gatal-
gatal pada kulit, dan kesadaran menurun

E. Penatalaksanaan GGK

1. Observasi keseimbangan cairan antara yang masuk dan yang keluar (input -
output)
2. Batasi cairan yang masuk
3. Cuci darah (hemodialisis)
4. Operasi
5. Pengambilan batu
6. Transplantasi ginjal (cangkok ginjal)
7. Nutrisi
8. Obat-obatan
F. Perawatan GGK di Rumah

 Pengaturan diet tinggi kalori, rendah protein, rendah natrium, rendah kalium.

1. Jenis makanan yang diperbolehkan

a. Bahan makanan sumber karbohidrat

 Nasi, bihun, jagung, madu, permen
b. Bahan makanan sumber protein
 Telur, daging, ikan, ayam, susu rendah protein
c. Bahan makanan sumber lemak
 Minyak jagung, minyak kacang tanah
d. Bahan makanan sumber vitamin, adalah semua sayuran dan buah-
buahan dengan pengolahan khusus, yaitu:
 Kupas buah atau sayur, potong-potong lalu cuci dengan air
mengalir
 Letakkan dalam mangkok, tambahkan air hangat sampai sayur
dan buah terendam, rendam selama kurang lebih 2 jam
(banyaknya air kurang lebih 10 kali bahan makanan)
 Buang air rendaman
 Bilas dengan air mengalir
 Masak sayur dan buah. Buah dapat dimasak sebagai
setup/cocktail (buang air rebusan buah)
 Jenis makanan yang Tidak diperbolehkan
e. Bahan makanan sumber karbohidrat
  Umbi-umbian (kentang, singkong, ubi, talas, dll)
f. Bahan makanan sumber protein
 Kacang-kacangan dan hasil olahannya (tempe, tahu, dll)
g. Bahan makanan sumber lemak
 Minyak kelapa, santan, lemak hewan
h. Bahan makanan sumber vitamin dan mineral
 Sayuran dan buah-buahan tinggi kalium pada pasien yang
memiliki kadar kalium tinggi dalam darah
 Tujuan Diet pada pasien dengan penyakit Gagal Ginjal Kronik adalah:

1. Mencapai dan mempertahankan status gizi optimal dengan

memperhitungkan sisa fungsi ginjal, agar tidak memberatkan kerja
ginjal
2. Mencegah dan menurunkan kadar ureum darah yang tinggi (uremia)
3. Mengatur keseimbangan cairan dan elektrolit
4. Mencegah dan mengurangi progresifitas gagal ginjal, dengan
memperlambat turunnya laju filtrasi gloerulus

 Pada penderita GGK sering terjadi mual, muntah, anoreksia, dan gangguan
lain yang menyebabkan asupan gizi tidak adekuat / tidak mencukupi. Syarat
pemberian Diet pada Gagal Ginjal Kronik adalah:

1. Energi cukup, yaitu 35 kkal/kg BB

2. Protein rendah, yaitu 0,6 - 0,75 gr/kg BB
3. Lemak cukup, yaitu 20 - 30 % dari kebutuhan total energi,
diutamakan lemak tidak jenuh ganda
4. Karbohidrat cukup, yaitu kebutuhan energi total dikurangi yang
berasal dari protein dan lemak
5. Natrium dibatasi, apabila ada hipertensi, oedema, asites, oliguria,
atau anuria. Banyak natrium yang diberikan antara 1 - 3 gr
 6. Kalium dibatasi (60 - 70 mEq) apabila ada hiperkalemia (kalium
darah > 5,5 mEq), oliguria, atau anuria
7. Cairan dibatasi, yaitu sebanyak jumlah urine sehari ditambah dengan
pengeluaran cairan melalui keringat dan pernapasan (± 500 ml)
8. Vitamin cukup, bila perlu berikan suplemen pridoksin, asam folat,
vitamin C, dan vitamin D
9. Ada tiga jenis Diet yang diberikan menurut berat badan pasien, yaitu:
- Diet Rendah Protein I

30gr protein diberikan kepada pasien dengan berat badan 50 kg

- Diet Rendah Protein II

35gr protein diberikan kepada pasien dengan berat badan 60 kg

Diet Rendah Protein III

40gr protein diberikan kepada pasien dengan berat badan 65 kg

 Karena kebutuhan gizi pasien penyakit gagal ginjal kronik sangat bergantung
pada keadaan dan berat badan perorangan, maka jumlah protein yang
diberikan dapat lebih tinggi atau lebih rendah daripada standar. Untuk protein
dapat ditingkatkan dengan memberikan asam amino esensial murni
 Daftar Pustaka

Almatsier. 2016. Prinsip Dasar Ilmu Gizi, Edisi Ke-6. Jakarta: Gramedia.
Brunner & Suddarth. 2001. Buku Ajar Keperawatan Medikal Bedah. Jakarta: EGC.
Rendi, Clevo M. 2012. Asuhan Keperawatan Medikal Bedal dan Penyakit Dalam.
Yogyakarta: Noha Medika.
 TELAH JURNAL METODE PICO

Oral disease in adults treated with hemodialysis: prevalence, predictors, and

association with mortality and adverse cardiovascular events: the rationale and
design of the ORAL Diseases in hemodialysis (ORAL-

Abstract

Background

People with end-stage kidney disease treated with dialysis experience high rates of
premature death that are at least 30-fold that of the general population, and have
markedly impaired quality of life. Despite this, interventions that lower risk factors
for mortality (including antiplatelet agents, epoetins, lipid lowering, vitamin D
compounds, or dialysis dose) have not been shown to improve clinical outcomes for
this population. Although mortality outcomes may be improving overall, additional
modifiable determinants of health in people treated with dialysis need to be identified
and evaluated.

Oral disease is highly prevalent in the general population and represents a potential
and preventable cause of poor health in dialysis patients. Oral disease may be
increased in patients treated with dialysis due to their lower uptake of public dental
services, as well as increased malnutrition and inflammation, although available
exploratory data are limited by small sample sizes and few studies evaluating links
between oral health and clinical outcomes for this group, including mortality and
cardiovascular disease. Recent data suggest periodontitis may be associated with
mortality in dialysis patients and well-designed, larger studies are now required.

Methods/design

The ORAL Diseases in hemodialysis (ORAL-D) study is a multinational, prospective

(minimum follow-up 12 months) study. Participants comprise consecutive adults
treated with long-term in-center hemodialysis. Between July 2010 and February
2012, we recruited 4500 dialysis patients from randomly selected outpatient dialysis
clinics in Europe within a collaborative network of dialysis clinics administered by a
dialysis provider, Diaverum, in Europe (France, Hungary, Italy, Poland, Portugal, and
Spain) and South America (Argentina). At baseline, dental surgeons with training in
periodontology systematically assessed the prevalence and characteristics of oral
disease (dental, periodontal, mucosal, and salivary) in all participants. Oral hygiene
habits and thirst were evaluated using self-administered questionnaires. Data for
hospitalizations and mortality (total and cause-specific) according to baseline oral
health status will be collected once a year until 2022.

Discussion

This large study will estimate the prevalence, characteristics and correlations of oral
disease and clinical outcomes (mortality and hospitalization) in adults treated with
dialysis. We will further evaluate any association between periodontitis and risk of
premature death in dialysis patients that has been suggested by existing research. The
results from this study should provide powerful new data to guide strategies for future
interventional studies for preventative and curative oral disease strategies in adults
who have end-stage kidney disease.

Background

The prevalence of chronic kidney disease (clinically-relevant structural kidney

changes or urinary abnormalities, with or without reduced estimated glomerular
filtration rate [below 60 ml/min per 1.73 m2]) [1] is increasing globally, due in part to
international epidemics of obesity and diabetes mellitus. Approximately 10% to 15%
of the global adult population is affected by chronic kidney disease In addition to an
increasing prevalence, chronic kidney disease is associated with markedly impaired
quality of life, sexual dysfunction, unemployment, depression, and premature
mortality Moderate kidney disease (estimated glomerular filtration rate below 44
ml/min per 1.73 m2 and/or heavy proteinuria) is associated with a 2- to 3- fold
increase in all-cause mortality compared with the general population and for dialysis
patients the risk is much higher Despite poorer clinical outcomes, pharmacologic and
dialysis-related interventions (including anti-platelet agents, dialysis dose, early
dialysis initiation, vitamin D compounds,] erythropoietins phosphodiesterase-5
inhibitors, or antidepressant medication generally do not improve clinical outcomes
or quality of life, particularly for those with end-stage kidney disease treated with
dialysis. Exploration of additional and modifiable determinants of health in
populations with chronic kidney disease would help prioritize the evaluation of novel
intervention strategies to improve clinical outcomes.

Oral disease represents a potential and preventable cause of impaired health in people
with chronic kidney disease. Oral disease, including dental decay and periodontitis,
affects nearly all adults in the global population and is amongst one of the most
costly diseases to treat for many health systems Chronic disease is particularly linked
to poorer oral health and greater unmet dental need, including untreated dental
disease, self-reported poor oral health, and tooth loss . In addition, individuals who
have chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate below 60 ml/min per
1.73 m2) are much less likely than the general population to attend publicly available
dental care, even when controlling for age, gender, race or ethnicity, language
barriers, medical insurance and income Periodontal disease is associated with
cardiovascular disease in the general population and emerging data suggest a link
between periodontitis and mortality in people with chronic kidney disease treated
with dialysis Oral disease is associated with inflammation and malnutrition (including
the protein-energy wasting syndrome) which affect people who have chronic kidney
disease disproportionately, and are considered linked risk factors for accelerated
cardiovascular disease in this clinical setting (known as malnutrition, inflammation,
and atherosclerosis [MIA] syndrome) The relative contributions of socioeconomic
disadvantage, malnutrition and inflammation to the prevalence and outcomes of oral
disease in people who have kidney disease require analysis in a large longitudinal
study, ahead of potential interventional trials.

Existing data for the prevalence and severity of oral disease in chronic kidney disease
patients are confined to a few studies that have small sample sizes and marked
differences in the estimates of oral disease between studies that are not readily
explained by study-level clinical or demographic characteristics The ORAL Diseases
in hemodialysis (ORAL-D) study has been designed to survey the prevalence,
severity, correlates, and outcomes of oral disease in a large consecutive population of
adults with end-stage kidney disease treated with hemodialysis to assist the
prioritization of future interventional research for oral disease in this population.
Robust data linking oral health to relevant clinical outcomes may additionally identify
the need for specific interventional trials in dialysis patients.

The ORAL-D study was specifically designed to explore the following questions:

1. 1.

Is the prevalence of oral disease higher in adults treated with hemodialysis

and does the pattern of oral disease indicate/correlate with lower use of
preventative dental services?

2. 2.

What are the important correlates of oral disease in hemodialysis patients

including sociodemographic and clinical factors?
 3. 3.

What is the prevalence of thirst and dysgeusia symptoms in adults treated with
hemodialysis?

4. 4.

What are the characteristics and correlates of preventative oral habits

including teeth brushing, attendance at dental care, flossing, and use of mouth
wash?

5. 5.

Is there a relationship between biochemical and clinical performance

measures used to evaluate quality of dialysis care and the prevalence and
severity of oral disease?

6. 6.

What is the association between oral disease (dental, periodontal, salivary, or

mucosal) and hospitalization or premature mortality in hemodialysis patients?

Hypothesis

In the largest cohort study of oral disease in dialysis patients to date (the ORAL
Diseases in Hemodialysis [ORAL-D] study), we will test the hypothesis that oral
disease is frequently experienced by patients with end-stage kidney disease treated
with hemodialysis and increases risk of total and cause-specific hospitalization and
mortality when controlling for potentially confounding factors. We have evaluated
oral hygiene habits and thirst in this population and whether biochemical and clinical
performance measures of dialysis care are associated with increased risks of all forms
of oral disease.
Methods/design

We received ethics approval for the ORAL Diseases in Hemodialysis (ORAL-D)

study from the following responsible local Human Research Ethics Committees:
Comitè de Protection des Personnes Sud-Medierranèe II (France), Komisja
Bioetyczna, Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach (Poland), CE da
Diaverum Portugal (Portugal), Comite Etico de Investigacion Clinica (CEIC) de la
Fundaction Puygvert and Agencia Valenciana de Salud, Departament de Salut
Valencia (Spain), and Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-Gyorgyi albert klinikai
kozpont, and Regionalis human orvosbiologiai kutatasetikai bizottsaga (Hungary).
Ethics approval was not required for this type of study in Italy or Argentina. All
participants provided written and informed consent prior to study initiation and
patient enrolment. The study is being performed in accordance with the 2000
Edinburgh, Scotland Revision of the Declaration of Helsinki, applicable ICH
guidelines and Guidelines on Research Practice.

Study design

This is a multinational, prospective (minimum 12 months’ follow-up) study, in which

approximately 4500 patients with end-stage kidney disease treated with outpatient in-
center hemodialysis within a collaborative network of dialysis clinics administered by
a dialysis provider (Diaverum) were enrolled between July 2010 and February 2012.
The clinics included in this study were from dialysis communities with heterogeneity
in social and economic circumstances and for which local investigators had
committed to providing good-quality data during study follow-up.

Patient population

The study is multinational and open to all outpatient Diaverum haemodialysis

treatment centers in selected countries in Europe (France, Hungary, Italy, Poland,
Portugal, and Spain) and South America (Argentina).
Eligible patients have met the following inclusion criteria:

1. 1.

End-stage kidney disease

2. 2.

Currently on long-term hemodialysis for any duration

3. 3.

Aged 18 years or over

4. 4.

Treating team agreeable to patient’s involvement in the study

5. 5.

Able to provide written and informed consent

Study procedures

Patients had met the inclusion criteria and all provided informed consent. Processes to
identify and screen all potential recruits were established within each center in
consultation with the ORAL-D study Steering Committee. Patient consent forms
were approved by the Human Research Ethics Committee before the beginning the
study. A sample consent form and patient information sheet was provided to
participating sites. Participating sites filed a copy of the approved consent form and
information sheet for their center with the coordinating study office. The patient had
an initial consultation with study personnel to discuss study participation, which
included a preliminary eligibility check. The patient was also given an information
sheet for the study. If consent was provided by the patient, a copy of the signed
consent form and information sheet was given to the participant. The participant gave
written and informed consent before enrollment or completion of any study-specific
procedures. The ORAL-D study Steering Committee monitored the medical literature
and any other relevant information that might have impacted on the ongoing conduct
of the study.

The study commenced on the day of enrollment. At enrollment, all participants

underwent: 1) collection of demographic and clinical data including dialysis-related
care; 2) completion of self-administered questionnaires on oral hygiene and thirst;
and 3) comprehensive and systematic oral examination, including assessment of
dental, periodontal, mucosal, and salivary characteristics (including pH and flow).

Demographic and clinical data

The collection of demographic, clinical/laboratory and dialysis-related data were

performed by the local treating physician on standardized case report forms within
one month of enrollment. Relevant data were obtained from clinical databases linked
to the patient via a standardized identification code. Standardized data variables
included age, gender, race, country of residence, educational, marital and
occupational status, alcohol intake, smoking history, physical activity, housing,
distance from dialysis unit, menopausal status, body mass index, protein catabolic
rate, family income, financial stress, food intake, cause of kidney disease, diabetic
status and other comorbid conditions, medication prescription, and serum parameters
including hemoglobin, phosphorus, parathyroid hormone, calcium, ferritin, albumin,
cholesterol, and dialysis parameters. We included specific collection of data for
medications to treat depression and anxiety that may have dry mouth as a side-effect
as well as oral anticoagulants to evaluate their association with oral bleeding.
Penyakit mulut pada orang dewasa yang diobati dengan hemodialisis:
prevalensi, prediktor, dan hubungan dengan mortalitas dan kejadian
kardiovaskular yang merugikan: dasar pemikiran dan desain Penyakit ORAL
dalam hemodialisis (ORAL-

Abstrak

Latar Belakang

Orang dengan penyakit ginjal tahap akhir yang diobati dengan dialisis mengalami
angka kematian dini yang tinggi, setidaknya 30 kali lipat dari populasi umum, dan
telah sangat merusak kualitas hidup. Meskipun demikian, intervensi yang
menurunkan faktor risiko kematian (termasuk agen antiplatelet, epoetin, penurun
lipid, senyawa vitamin D, atau dosis dialisis) belum terbukti meningkatkan hasil
klinis untuk populasi ini. Meskipun hasil mortalitas mungkin membaik secara
keseluruhan, faktor penentu kesehatan tambahan yang dapat dimodifikasi pada orang
yang diobati dengan dialisis perlu diidentifikasi dan dievaluasi.

Penyakit mulut sangat lazim pada populasi umum dan merupakan penyebab
kesehatan yang berpotensi dan dapat dicegah pada pasien dialisis. Penyakit mulut
dapat meningkat pada pasien yang diobati dengan dialisis karena penyerapan yang
lebih rendah dari layanan gigi umum, serta peningkatan malnutrisi dan peradangan,
meskipun data eksplorasi yang tersedia dibatasi oleh ukuran sampel yang kecil dan
beberapa studi mengevaluasi hubungan antara kesehatan mulut dan hasil klinis untuk
kelompok ini, termasuk kematian dan penyakit kardiovaskular. Data terbaru
menunjukkan periodontitis dapat dikaitkan dengan mortalitas pada pasien dialisis dan
penelitian yang lebih baik dirancang, sekarang diperlukan.

Metode / desain
Studi Penyakit ORAL dalam hemodialisis (ORAL-D) adalah studi multinasional,
prospektif (tindak lanjut minimal 12 bulan). Peserta terdiri dari orang dewasa
berturut-turut yang dirawat dengan hemodialisis jangka panjang di pusat. Antara Juli
2010 dan Februari 2012, kami merekrut 4.500 pasien dialisis dari klinik dialisis rawat
jalan yang dipilih secara acak di Eropa dalam jaringan kolaborasi klinik dialisis yang
dikelola oleh penyedia dialisis, Diaverum, di Eropa (Prancis, Hongaria, Italia,
Polandia, Portugal, dan Spanyol ) dan Amerika Selatan (Argentina). Pada awalnya,
ahli bedah gigi dengan pelatihan periodontologi secara sistematis menilai prevalensi
dan karakteristik penyakit mulut (gigi, periodontal, mukosa, dan saliva) pada semua
partisipan. Kebiasaan kebersihan mulut dan kehausan dievaluasi menggunakan
kuesioner yang dikelola sendiri. Data untuk rawat inap dan mortalitas (total dan
spesifik-penyebab) berdasarkan status kesehatan mulut awal akan dikumpulkan
setahun sekali hingga 2022.

Diskusi

Studi besar ini akan memperkirakan prevalensi, karakteristik dan korelasi penyakit
mulut dan hasil klinis (mortalitas dan rawat inap) pada orang dewasa yang diobati
dengan dialisis. Kami selanjutnya akan mengevaluasi hubungan antara periodontitis
dan risiko kematian dini pada pasien dialisis yang telah disarankan oleh penelitian
yang ada. Hasil dari penelitian ini harus memberikan data baru yang kuat untuk
memandu strategi untuk studi intervensi di masa depan untuk strategi penyakit mulut
preventatif dan kuratif pada orang dewasa yang memiliki penyakit ginjal stadium
akhir.

Latar Belakang

Prevalensi penyakit ginjal kronis (perubahan klinis yang relevan struktural ginjal atau
kelainan saluran kemih, dengan atau tanpa berkurang diperkirakan laju filtrasi
glomerulus [di bawah 60 ml / menit per 1,73 m 2 ])1adalah meningkat secara global,
karena sebagian epidemi internasional obesitas dan diabetes mellitus. Sekitar 10%
hingga 15% dari populasi orang dewasa global dipengaruhi oleh penyakit ginjal
kronis [ 2Selain prevalensi yang meningkat, penyakit ginjal kronis dikaitkan dengan
gangguan kualitas hidup, disfungsi seksual, pengangguran, depresi, dan kematian dini
. Penyakit ginjal sedang (perkiraan laju filtrasi glomerulus di bawah 44 ml / menit per
1,73 m 2 dan / atau proteinuria berat) dikaitkan dengan peningkatan 2 hingga 3 kali
lipat dalam semua penyebab kematian dibandingkan dengan populasi umum dan
untuk pasien dialisis risiko jauh lebih tinggi Meskipun hasil klinis lebih buruk,
intervensi terkait farmakologis dan dialisis (termasuk agen anti-platelet, dosis dialisis,
inisiasi dialisis awal, senyawa vitamin D, erythropoietins phosphodiesterase-5
inhibitor) , atau obat antidepresan umumnya tidak meningkatkan hasil klinis atau
kualitas hidup, terutama bagi mereka dengan penyakit ginjal stadium akhir diobati
dengan dialisis. Eksplorasi penentu kesehatan tambahan dan dimodifikasi dalam
populasi dengan penyakit ginjal kronis akan membantu memprioritaskan evaluasi
strategi intervensi baru untuk meningkatkan hasil klinis.

Penyakit mulut merupakan penyebab potensial dan dapat dicegah gangguan

kesehatan pada orang dengan penyakit ginjal kronis. Penyakit mulut, termasuk
kerusakan gigi dan periodontitis, mempengaruhi hampir semua orang dewasa dalam
populasi global dan merupakan salah satu penyakit yang paling mahal untuk diobati
bagi banyak sistem kesehatan Penyakit kronis terutama terkait dengan kesehatan
mulut yang lebih buruk dan kebutuhan gigi yang lebih besar yang tidak terpenuhi,
termasuk penyakit gigi yang tidak diobati, kesehatan mulut yang dilaporkan buruk,
dan kehilangan gigi Selain itu, individu yang memiliki penyakit ginjal kronis
(perkiraan laju filtrasi glomerulus di bawah 60 ml / menit per 1,73 m 2 ) sangat kecil
kemungkinannya daripada populasi umum untuk menghadiri perawatan gigi yang
tersedia untuk publik, bahkan ketika mengontrol usia, jenis kelamin, ras atau etnis ,
hambatan bahasa, asuransi kesehatan dan pendapatan Penyakit periodontal dikaitkan
dengan penyakit kardiovaskular pada populasi umum dan data yang muncul
menunjukkan hubungan antara periodontitis dan mortalitas pada orang dengan
penyakit ginjal kronis yang diobati dengan dialisis Penyakit mulut dikaitkan dengan
peradangan dan kekurangan gizi (termasuk sindrom wasting protein-energi), yang
mempengaruhi orang-orang yang memiliki penyakit ginjal kronis secara tidak
proporsional, dan dianggap sebagai faktor risiko terkait untuk penyakit jantung
kardiovaskular yang dipercepat dalam pengaturan klinis ini. (dikenal sebagai
malnutrisi, peradangan, dan sindrom aterosklerosis [MIA]) .Kontribusi relatif dari
kerugian sosial ekonomi, malnutrisi dan peradangan pada prevalensi dan hasil
penyakit mulut pada orang yang memiliki penyakit ginjal memerlukan analisis dalam
studi longitudinal yang besar, di depan uji coba intervensi potensial.

Data yang ada untuk prevalensi dan keparahan penyakit mulut pada pasien penyakit
ginjal kronis terbatas pada beberapa penelitian yang memiliki ukuran sampel kecil
dan perbedaan yang nyata dalam perkiraan penyakit mulut antara studi yang tidak
mudah dijelaskan oleh tingkat klinis atau karakteristik demografi studi. Studi
Penyakit ORAL dalam hemodialisis (ORAL-D) telah dirancang untuk mensurvei
prevalensi, keparahan, berkorelasi, dan hasil penyakit mulut pada populasi besar
orang dewasa berturut-turut dengan penyakit ginjal tahap akhir yang diobati dengan
hemodialisis untuk membantu memprioritaskan masa depan. penelitian intervensi
untuk penyakit mulut pada populasi ini. Data yang kuat yang menghubungkan
kesehatan mulut dengan hasil klinis yang relevan juga dapat mengidentifikasi
perlunya uji intervensi spesifik pada pasien dialisis.

Studi ORAL-D secara khusus dirancang untuk mengeksplorasi pertanyaan-

pertanyaan berikut:

1. 1.

Apakah prevalensi penyakit mulut lebih tinggi pada orang dewasa diobati
dengan hemodialisis dan apakah pola penyakit mulut menunjukkan /
berkorelasi dengan rendahnya penggunaan layanan pencegahan gigi?

2. 2.
 Apa korelasi penting penyakit mulut pada pasien hemodialisis termasuk faktor
sosiodemografi dan klinis?

3. 3.

Berapa prevalensi gejala haus dan dysgeusia pada orang dewasa yang diobati
dengan hemodialisis?

4. 4.

Apa karakteristik dan korelasi dari kebiasaan oral pencegahan termasuk

menyikat gigi, menghadiri perawatan gigi, flossing, dan penggunaan mencuci
mulut?

5. 5.

Apakah ada hubungan antara ukuran kinerja biokimia dan klinis yang
digunakan untuk mengevaluasi kualitas perawatan dialisis dan prevalensi dan
keparahan penyakit mulut?

6. 6.

Apa hubungan antara penyakit mulut (gigi, periodontal, saliva, atau mukosa)
dan rawat inap atau kematian dini pada pasien hemodialisis?

Hipotesa

Dalam studi kohort terbesar penyakit mulut pada pasien dialisis hingga saat ini (studi
ORAL Disease in Hemodialysis [ORAL-D]), kami akan menguji hipotesis bahwa
penyakit mulut sering dialami oleh pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir yang
diobati dengan hemodialisis dan meningkatkan risiko total dan penyebab khusus
rawat inap dan kematian ketika mengendalikan faktor pembaur yang potensial. Kami
telah mengevaluasi kebiasaan kebersihan mulut dan kehausan dalam populasi ini dan
apakah ukuran kinerja biokimia dan klinis perawatan dialisis dikaitkan dengan
peningkatan risiko semua bentuk penyakit mulut.

Metode / desain

Kami menerima persetujuan etika untuk studi Penyakit ORAL dalam Hemodialisis
(ORAL-D) dari Komite Etika Penelitian Manusia lokal yang bertanggung jawab
berikut ini: Komite Perlindungan des Personnes Sud-Medierranèe II (Prancis),
Komisja Bioetyczna, Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
(Polandia) , CE da Diaverum Portugal (Portugal), Comite Etico de Investigacion
Clinica (CEIC) de la Fundaction Puygvert dan Agencia Valenciana de Salud,
Departament de Salut Valencia (Spanyol), dan Szegedi Tudomanyegyetem, Szent-
Gyorgyi albert klinikai kozpont, dan Regionalis human orvosbiologia kutatasetikai
bizottsaga (Hongaria). Persetujuan etika tidak diperlukan untuk jenis studi ini di Italia
atau Argentina. Semua peserta memberikan persetujuan tertulis dan informasi
sebelum inisiasi studi dan pendaftaran pasien. Penelitian ini dilakukan sesuai dengan
Revisi Deklarasi Helsinki 2000, Skotlandia, pedoman ICH yang berlaku dan
Pedoman Praktik Penelitian.

Desain studi

Ini adalah penelitian multinasional, prospektif (tindak lanjut minimal 12 bulan), di

mana sekitar 4.500 pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir dirawat dengan
hemodialisis di pusat rawat jalan dalam jaringan kolaboratif klinik dialisis yang
dikelola oleh penyedia dialisis (Diaverum) terdaftar antara Juli 2010 dan Februari
2012. Klinik yang termasuk dalam penelitian ini adalah dari komunitas dialisis
dengan heterogenitas dalam keadaan sosial dan ekonomi dan yang peneliti telah
berkomitmen untuk menyediakan data berkualitas baik selama studi tindak lanjut.

Populasi pasien
Penelitian ini bersifat multinasional dan terbuka untuk semua pusat perawatan
hemodialisis Diaverum rawat jalan di negara-negara tertentu di Eropa (Prancis,
Hongaria, Italia, Polandia, Portugal, dan Spanyol) dan Amerika Selatan (Argentina).

Pasien yang memenuhi syarat telah memenuhi kriteria inklusi berikut:

1. 1.

Penyakit ginjal stadium akhir

2. 2.

Saat ini sedang menjalani hemodialisis jangka panjang untuk durasi berapa
pun

3. 3.

Berusia 18 tahun atau lebih

4. 4.

Tim pengobatan setuju untuk keterlibatan pasien dalam penelitian ini

5. 5.

Mampu memberikan persetujuan tertulis dan informasi

Prosedur belajar

Pasien telah memenuhi kriteria inklusi dan semua memberikan persetujuan. Proses
untuk mengidentifikasi dan menyaring semua calon potensial dibentuk dalam masing-
masing pusat dengan berkonsultasi dengan Komite Pengarah studi ORAL-D.
Formulir persetujuan pasien telah disetujui oleh Komite Etika Penelitian Manusia
sebelum memulai penelitian. Formulir sampel persetujuan dan lembar informasi
pasien diberikan ke situs yang berpartisipasi. Situs yang berpartisipasi mengajukan
salinan formulir persetujuan yang disetujui dan lembar informasi untuk pusat mereka
dengan kantor studi yang berkoordinasi. Pasien melakukan konsultasi awal dengan
personel studi untuk membahas partisipasi studi, yang mencakup pemeriksaan
kelayakan awal. Pasien juga diberikan lembar informasi untuk penelitian ini. Jika
persetujuan diberikan oleh pasien, salinan dari formulir persetujuan yang
ditandatangani dan lembar informasi diberikan kepada peserta. Peserta memberikan
persetujuan tertulis dan informasi sebelum pendaftaran atau menyelesaikan prosedur
studi khusus. Komite Pengarah studi ORAL-D memantau literatur medis dan
informasi terkait lainnya yang mungkin berdampak pada pelaksanaan studi yang
sedang berlangsung.

Penelitian dimulai pada hari pendaftaran. Pada saat pendaftaran, semua peserta
menjalani: 1) pengumpulan data demografi dan klinis termasuk perawatan terkait
dialisis; 2) penyelesaian kuesioner yang dikelola sendiri tentang kebersihan mulut dan
kehausan; dan 3) pemeriksaan mulut yang komprehensif dan sistematis, termasuk
penilaian karakteristik gigi, periodontal, mukosa, dan saliva (termasuk pH dan aliran).

Data demografis dan klinis

Pengumpulan data demografi, klinis / laboratorium dan yang berhubungan dengan

dialisis dilakukan oleh dokter yang merawat lokal pada formulir laporan kasus
terstandarisasi dalam satu bulan pendaftaran. Data yang relevan diperoleh dari
database klinis yang terhubung ke pasien melalui kode identifikasi standar. Variabel
data standar termasuk usia, jenis kelamin, ras, negara tempat tinggal, pendidikan,
status perkawinan dan pekerjaan, asupan alkohol, riwayat merokok, aktivitas fisik,
perumahan, jarak dari unit dialisis, status menopause, indeks massa tubuh, tingkat
katabolik protein, pendapatan keluarga , tekanan finansial, asupan makanan,
penyebab penyakit ginjal, status diabetes dan kondisi komorbiditas lainnya, resep
obat, dan parameter serum termasuk hemoglobin, fosfor, hormon paratiroid, kalsium,
ferritin, albumin, kolesterol, dan parameter dialisis. Kami memasukkan kumpulan
data spesifik untuk obat-obatan untuk mengobati depresi dan kecemasan yang
mungkin memiliki mulut kering sebagai efek samping serta antikoagulan oral untuk
mengevaluasi hubungan mereka dengan perdarahan oral.