7. Jelaskan mekanisme dan prosedur pendaftaran obat baru/vaksin?

Jawab :
a. BPOM (Indonesia) (https://goukm.id/cara-izin-ke-bpom/2020)
(1) Obat produksi dalam negeri meliputi obat tanpa lisensi, obat lisensi dan obat
kontrak.
(2) Pendaftar obat tanpa lisensi dan obat lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
adalah industri farmasi yang memiliki izin sekurang-kurangnya izin prinsip industri
farmasi dari Kepala Badan atau surat persetujuan penanaman modal asing.
(3) Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib memenuhi persyaratan
CPOB
b. Negara lain (World Health Organization (2012) Summary of the 10 year review
meeting of the WHO project to strengthen vaccine regulatory capacity in
countries)
1. Tinjauan peraturan FDA (produk memenuhi semua standar keamanan,
kemanjuran dan kualitas manufaktur untuk pemasaran di AS)
2. FDA bekerja sama dengan produsen yang belum berinteraksi
dengan mereka sebelumnya untuk membantu mereka menyiapkan aplikasi FDA dan
inspeksi
3. FDA memprioritaskan peninjauan atas pengiriman ini (dengan komitmen
untuk menyelesaikan ulasan hanya dalam dua hingga enam minggu setelah
pengiriman)