TUGAS FARMASI INDUSTRI

Oleh:
Yesi Dwi Astuti
NIM 192211101122

PROGAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2020
 Alur Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Registrasi Akun Perusahaan

https://asrot.pom.go.id/asrot/

Mengisi form registrasi akun perusahaan via online

Verifikasi

Melampirkan dokumen persyaratan untuk akun perusahaan

Verifikas
i

Mendapatkan user id dan password

Registrasi Produk

Pra registrasi

Registrasi

Persetujuan NIE

https://asrot.pom.go.id/asrot/
 Registrasi Akun Perusahaan

Pemohon SISTEM OSS BPOM

Input Data Penerbitan NIB

Pengisian Data Penerbitan Izin

Registrasi Akun Usaha

Menerima Notifukasi Pemeriksaan Dokumen

untuk Melampirkan Pendaftaran Akun
Dokumen Pendukung Perusahaan

Tidak
Berkas
Dokumen Lengkap
dikembalikan

Ya

Verifikasi Data

Tidak
Notifikasi
Penolakan Data Lengkap
Pendaftaran Akun
Perusahaan
Ya

Notifikasi Persetujuan
Pendaftaran Akun
Perusahaan
Registrasi Obat Baru Obat Tradisional dan Suplemen Makanan

Pemohon BPOM Sistem OSS

Login

Pengisian formulir
dan unggah
dokumen registrasi
Penerbitan SPB pra
registrasi
Pembayaran PNBP

Pemeriksaan
kelengkapan dokumen

Tidak
Lengkap Ditolak
Ya
Input dan serahkan Penerbitan SPB
persyaratan mutu registrasi

Pembayaran PNBP
Registrasi
Proses evaluasi
Masukan tambahan
data Penyampaian
Izin Edar
Produk /
Surat tambahan data Tidak Memenuhi Tidak Surat Keputusan
syarat Penolakan Penolakan
Permohonan
Ya Izin Edar

Surat NIE
 Tahap Registrasi Ulang dan Variasi

Pemohon BPOM

Pengisian form online

& upload dokumen Cek Kelengkapan
persyaratan

Tambahan Data Tidak Lengkap Lengkap

Pembayaran PNBP Penerbitan SPB Reg

Evaluasi

Lengkap Tidak
TMS
& MS Lengkap

Surat Persetujuan Disetujui

Surat Tambahan Data

Notifikasi / Surat
Penolakan
Tolak
Kamus Istilah:
ASROT : Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan
MS : Memenuhi Syarat
PNBP : Penerimaan Negara Bukan Pajak
SPB : Surat Perintah Bayar
TMS : Tidak Memenuhi Syarat
 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
FORMULIR REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI
DOKUMEN RAHASIA
Diisi Oleh Badan POM
No.Pendafataran

Tanggal Penerimaan Kode evaluasi Sub kode evaluasi

A. URAIAN OBAT *)

Kategori Registrasi 1 Registrasi baru

Jenis Obat *) Baru Copy Produk Biologi √
Jenis Obat *) Produk Tunggal √ Produk Kombinasi Produk Combipack
Golongan Obat *) Keras √ Bebas Bebas Terbatas Narkotika Psikotropika

Nama Obat x
Kekuatan Satuan
Bentuk Sediaan suspensi injeksi 5 dosis
Kelas Terapi vaksin Kode ATC J07BF
Kemasan
Vial Vial,Gelas tipe I 5 mL dengan penutup karet dan diseal dengan aluminium cap flip off
(Jenis dan Deskripsi)
Besar Kemasan Dus, 10 vial@2,5 ml (5 dosis)
: Pilih salah satu
Bentuk Sediaan, Kekuatan, Kemasan Lain
Bentuk sediaan Kekuatan Jenis kemasan Besar kemasan NIE * Masa Berlaku NIE
- - - - - -
*) : NIE : Nomor Izin Edar
B. KETERANGAN LENGKAP PENDAFTAR*) :
Nama Pendaftar PT Sandi Farma (Persero)
Alamat Pendaftar Nama jalan dan nomor Kota Negara
Jalan Gajah Mada No.23 Banyuwangi Indonesia
Alamat Pendaftar Nama jalan dan nomor Kota Negara
Jalan Gajah Mada No.23 Banyuwangi Indonesia
Nomor telepon & fax Email
022-333654 sandifarma@gmail.com

C. STATUS PRODUKSI

Status Produksi*) Lokal Produksi sendiri √

Produksi dalam negri berdasarkan kontrak
Produksi dalam negri berdasarkan lisensi
Impor
Obat ditunjukan hanya untuk impor *) Ya Tidak √
Nama Pemberi lisensi -

Alamat Pemberi lisensi Nama jalan dan nomor Kota Negara

- - -

Produsen
Nama Alamat SMF##) CPOB Fungsi/ peran
Nama jalan dan nomor Kota Negara
√
* * * * - Produsen ceoncentrated bulk

PT Sandi Farma Banyuwangi Indonesia - √ Produsen finished product,

Jalan Gajah Mada No.23
(Persero) formulation, filling
*) : Pilih salah satu
D. FORMULA #)
1. Zat Aktif
Satuan Dosis 1 dosis = 0,5 ml
CAS No. Nama Jumlah Satuan Sumber hewan/ Manusia Produsen DMF##) Negara produsen

40 DU Ya Bovine * *
*

8 DU Ya Bovine * *
*

32 DU Ya Bovine * *
*

2. Zat tambahan
CAS No. Nama Jumlah Satuan Sumber hewan/ Manusia Fungsi Produsen Negara produsen
2-fenoksi-etanol PT Sandi
Preservatif Indonesia
50 % µL tidak Farma
Formaldehid µg tidak Preservatif Merck
PT Sandi
Media M199 Ruminant diluent Indonesia
ml Ya Farma
3. Pelarut
- - - - - - - -
##) : diisi bila DMF dipersyaratkan dan tersedia
E. INFORMASI OBAT
Pemerian Obat ##) suspensi jernih, tidak berwarna
Spesifikasi dan Metode analisis Obat ##) Spesifikasi Obat Metode Analisis Obat
Pemerian Visual
Extractable Volume Extractable Volume
pH pengukuran langsung
Kadar protein Lowry
Integrity test Visual
Sterilitas Membran filtrasi
Endotoksin bakteri Kinetik turbidimetrik
D Antigen dan identitas ELISA

Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap poliomyelitis pada bayi dan anak immunocompromised (luluh imun), orang yang
Indikasi #) kontak serumah dengan bayi dan anak immunocompromised, dan individu dimana vaksin polio oral dikontraindikasikan
Posologi #) Vaksin ini direkomendasikan untuk diberikan segera setelah bayi berusia 2 bulan.
Imunisasi primer: 2 injeksi masing-masing 0,5mL, diberikan dengan jarak 1 bulan.
Imunisasi ulangan (booster): satu tahun setelah injeksi kedua

Rute Pemberian Obat #) vaksin sebaiknya disuntikan secara intramuskular, meskipun demikian vaksin dapat juga diberikan secara
subkutan. Lokasi penyuntikan intramuskular sebaiknya dilakukan dibagian midlateral paha pada bayi dan balita,
serta dibagian otot deltoid pada anak, remaja, dan dewasa.

F. INFORMASI PRA-REGISTRASI
Hasil Pra- registrasi (HPR) *) Ya √ Tidak
Tanggal penerbitan HPR 22-Apr-20
Kategori registrasi 1 Registrasi baru (produk biologi sejenis)
Biaya evaluasi 30000000 terbilang Tiga Puluh Juta Rupiah
150
Jalur evaluasi *) 300 HK HK 120 HK 100 HK 40 HK 10 HK 7 HK
*) : Pilih salah satu

G. CARA PENYIMPANAN DAN BATAS KADALUARSA

Cara penyimpanan Vaksin harus disimpan dan ditransportasikan pada suhu antara +2°C dan +8°C
Batas kadaluarsa 2tahun
Batas kadaluarsa setelah kemasan -
dibuka/ rekonstitusi *)
*) : Disini untuk bentuk sediaan tertentu, misalnya tetes mata (setelah kemasan dibuka) atau serbuk liofilisasi untuk rekonstitusi (setelah obat direkonstitusi)

H. STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN *) ##)

Negara Status Registrasi Tanggal Persetujuan Golongan Obat

- - - -
*) : diisi hanya untuk obat baru, produk biologi dan obat copy impor

I. INFORMASI PATEN *) ##)

Judul Paten Nomor Penerimaan Paten Tanggal Penerimaan Paten
- - -

*) : jika ada

J. RIWAYAT REGISTRASI ##)

Kategori Registrasi Tanggal Pengajuan Tanggal Persetujuan NIE Masa Laku NIE
Baru 22-Jul-20

K. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS

2 1 0 0 1 2 0

Tahun produksi
Urutan no. Produksi
Kode produk

L. INFORMASI HARGA

Kemasan HNA *) HET **)

*) : HNA : Harga Netto Apotek

**) : HET : Harga Eceran Tertinggi

M. KOMITMEN YANG HARUS DIPENUHI

N. DOKUMEN TEKNIS
Jenis Format ACTD √ ICH ACTD
Dokumen *)
Jumlah odner/ map Jumlah salinan
BAGIAN I : Dokumen Administrasi dan Informasi Produk
BAGIAN II : Dokumen Mutu
BAGIAN III : Dokumen Non klinik
BAGIAN IV : Dokumen Klinik

*) : Pilih salah satu

O. KETERANGAN PETUGAS REGISTRASI

Nama Asyifa Nur Laila
Jabatan Regulatory Affairs Officer
Jln. Gadah Mada no.23
Alamat Bandung
Nomor telepon & fax 022-333654
Nomor telepon genggam 08995413005
Email sandifarma@gmail.com