Nama : Almuja Dilla Ulta Deputri

No BP : 1701040
Kelas : 2017.A
Dosen : Indra Makmur, Ssi,MM,Apt
Tugas : Resume pertemuan 2 QA & validasi

MANAJEMEN MUTU
A. Manajemen Mutu
Manajemen mutu adalah segala aspek yang menjamin kualitas dari produk jadi yang
dihasilkan oleh suatu industri obat (mulai dari pemilihan bahan baku hingga produk tersebut
sampai ke tangan konsumen, tak terkecuali jika ada komplain dari konsumen).

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar :

1. Sesuai dengan tujuan penggunaan
2. Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen registrasi
3. Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif.

Prinsip manajemen mutu :

1. Industri farmasi memberikan jaminan khasiat, keamanan dan mutu produk yang dihasilkan
agar sesuai dengan tujuan penggunaannya
2. Diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan dengan
benar
3. Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan
mengimplementasikan kebijakan mutu
4. Kebijakan mutu adalah pernyataan formal dan tertulis dari manajemen puncak suatu
industry farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produk

Konsep manajemen mutu

1. Manajemen mutu akan berlandasan kepada kebijakan mutu suatu perusahaan itu sendiri.
2. Pemastian mutu merupakan tindakan sistematis yang dilakukan industri obat dalam
pemastian produknya
3. CPOB bertujuan untuk meminimalisir atau bahkan menghindarjan resiko yang tidak dapat
dideteksi melalui serangkaian tes (misala kontamnasi dar tercampurnya produk).
 4. Pengawasan mutu merupakan bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian
lingkungan, fasilitas, bahan, dan komponen protuk yang sesuai standart.

Ruang lingkup manajemen mutu

1. Struktur organisasi mutu
2. Pesonalia
3. Sistem dokumentasi
4. Sistem penelusuran batch
5. Penanganan terhadap perubahan, penyimpangan dan prosedur pengolahan ulang
6. Kualifikasi dan validasi
7. Program inspeksi diri dan audit mutu
8. Penganganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali, dan produk kembalian

B. Manajemen Resiko Mutu

Manajemen resiko mutu merupakan suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian, dan pengkajian resiko terhadap mutu suatu produk (sebuah proses sistematik
untuk mengontrol, mengkomunikasi, menilai dan mengkaji resiko terhadap kualitas produk obat
selama siklus hidup produk). Manajemen resiko mutu memiliki tujuan untuk memastikan bahwa
evaluasi terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengalaman secara ilmiah, pengalaman dengan
proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien.
Manajemen resiko mutu itu merupakan situasi kritis yang berpengaruh terhadap mutu
dapat berasal dari suatu kejadian / peristiwa dan tingkat risiko yang ditimbulkan oleh kejadian
tersebut.
Proses sistematik untuk penilaian, pengendalian, komunikasi serta pengkajian risiko mutu
obat selama siklus-hidup produk.
Proses pengembangan, pembuatan, distribusi, dan penggunaan produk obat umumnya
memiliki tingkat risiko tertentu. Risiko ini dapat diketahui saat ditemukan penyimpangan dari
suatu proses, temuan audit (internal dan eksternal), dan keluhan terhadap produk dengan tingkat
kekritisan tertentu. Manajemen terhadap risiko harus memastikan bahwa risiko terhadap pasien,
konsumen, dan semua pihak yang kontak dengan produk, seperti perawat, dokter, dll. telah
dikendalikan dan diturunkan hingga tingkat yang dapat diterima.
Manajemen risiko ini terdiri atas proses yang sistematis, mulai dari penilaian hingga kajian
terhadap risiko. Dalam penilaian, pengendalian, dan komunikasi dampak dari suatu risiko, hal-
hal yang harus dipertimbangkan mencakup konsumen / pasien (termasuk pihak yang menangani
produk) dan regulasi, serta aspek bisnis (jika perlu).
Efek Penyimpangan Terhadap Kualitas Resiko Produk
1. Kritikal: Instruksi kerja dalam batch Record tidak dijalanakan, penomoran batch yang
salah dalam produk, SOP analisis produk jadi tidak dijalankan selama pengujian dll
2. Mayor: Line clearance tidak dijalankan, Penggunaan standar kerja yang tidak disetujui
dalam pengujian produk, Personil yang tidak kompeten melakukan pengujian sterilitas
dll.
3. Minor: Material yang diterima wadahnya rusak, personil tidak terlatih melakukan
pembersihan rutin pada gudang dll

C. Kajian mutu produk

Kajian mutu produk merupakan evaluasi secara berkala yang dilakukan terhadap semua
produk terdaftar termasuk produk ekspor, dengan tujuan :
1. Konsistensi (membukktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan
awal, bahan
pengenmas dan obat jadi.
2. Mengikuti tren yang ada.
3. Perbaikan dalam produk jadi dan proses
Pengkajian mutu produk biasanya dilakukan berkala setiap tahun sehingga biasa dikenal
dengan annual product review (pengkajian produk tahunan/ PPT) oleh QA (penjamin mutu)

Pengkajian mutu produk

1. Dilakukan secara berkala
2. Membuktikan konsistensi proses
3. Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas & produk jadi
4. Melihat tren data & mengindentifikasi perbaikan
5. Didokumentasi

Aspek-aspek pengkajian mutu produk

1. Jumlah batch yang diproduksi (1th)
2. % batch yang ditolak/ bermasalah (jumlah/%)
3. Hasil pengujian analisa (kadar, keseragaman, dll) dan mikrobiologi produk jadi
4. Status proses validasi
5. Penyimpangan dan hasil penyelidikan penyimpangan
6. Keluhan produk (yang diterima)
7. Teguran kritis dari BPOM (penarikan obat)
8. Data stabilitas produk