Fase I: R&D

- DISCOVERY : Dimulai dengan identifikasi target dan molekul yang dicari atau yang memberikan
keuntungan. Terdapat berbagai cara dalam melakukan penelitian: 1) Peneliti memilih untuk fokus
terhadap senyawa yang dapat ditemukan dari alam atau memilih metode skrining (secara random
atau melalui receptor-targeted HTS atau skrining virtual)

- DEVELOPMENT: Seleksi dan justifikasi atau pembenaran target dan molekul potensial dan
pengembangan formulasi yang sesuai untuk produk obat jadi. Jika molekul menunjukkan hasil yang
dicari atau menjanjikan maka akan dilakukan uji in vitro dan preclinical trial.

- PRECLINICAL TRIAL: Tahapan in vitro dan in vivo: a) Menguji selektifitas dan potensi struktur lead b)
Menganalisa sifat biokimia, farmakokinetika, dan toksisitas. Saat masa pre-klinik biasanya
manufaktur mengajukan hak paten. Mengajukan hak paten tidak boleh terlalu cepat atau terlalu
lama. Jika terlalu cepat maka akan mengurangi jangka waktu paten yang akan didapat nanti tanpa
memberikan profit, dan jika terlalu lama maka akan memberikan keuntungan kepada kompetitor
karena dokumentasi trial telah tersedia secara publik. Jika new chemical entity (NCE) atau new
biological entity (NBE) telah berkembang menjadi investigational medicinal product (IMP) dan
memasuki fase clinical trial maka formulasi yang optimum harus dikembangan secara cepat.

- CLINICAL TRIAL: Menguji kualitas, efikasi, dan keamanan IMP pada berbagai fase (fase 0, I, II, III, IV)

- APPROVAL: Jika seluruh tahapan kegiatan diatas berhasil, maka perusahaan farmasi tersebut
menyerahkan seluruh berkas dan informasi yang dibutuhkan kepada pihak regulasi yang berkaitan
untuk diproses lebih lanjut.

FASE II: KOMERSIALISASI

- MARKET ENTRY:

- GROWTH PHASE:

- PLATEAU:

- DECLINE PHASE: