RESUME QA DAN VALIDASI

PERTEMUAN 5

“PERALATAN”

OLEH :

ANJELI KHAIRUNNISA
BP. 1701106

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI (STIFARM)

PADANG
2020
 “PERALATAN”

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan.

Rancang-bangun dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi

persyaratanpersyaratan berikut :
1. Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya.
2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara
ataupun produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang
dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang
ditentukan.
3. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas
atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah
sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk
antara ataupun produk jadi.
4. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan
hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi, dan adaptasi yang tidak
tepat.
5. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta
disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
6. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar
tidak menjadi sumber pencemaran.
7. Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk.
Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif,
atau absorptif, yang dapat mempengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
8. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan
kimia atau yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar,
hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta
dibumikan dengan benar.
9. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian
yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan
untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat hendaklah diperiksa
 ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan. Hasil
pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik.
10. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak
melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh
digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus
yang tidak melepaskan serat.
11. Pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi
hendaklah di sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut henedaklah berisi
rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan

Rancang bangun untuk memudahkan pembersihan alat dan memastikan

kebersihannya agar : sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah
dibongkar dan dipasang kembali sebelum dan setelah dibersihkan; tidak ada bagian
yang tidak terjangkau pada pembersihan; tidak ada bagian yang menahan sisa produk
atau larutan pencuci; dan tidak berkarat dan tidak mudah tergores.

Pemasangan dan Penempatan

Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil
kemungkinan pencemaran silang antar bahan di daerah yang sama. Peralatan
hendaklah ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang dari peralatan lain untuk
memberikan keleluasaan kerja dan memastikan tidak terjadinya campur-baur atau
kekeliruan. Semua ban mekanis terbuka dan kerekan hendaklah dilengkapi dengan
pengaman. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang
sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran ini
hendaklah diberi label atau tanda yang jelas agar mudah dikenali. Tiap peralatan
utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas. Nomor pengenal ini akan dipakai
pada semua perintah dan catatan pembuatan bets untuk menunjukkan unit atau alat
tertentu yang dipakai pada proses pembuatan tertentu untuk bets yang bersangkutan,
kecuali bila alat tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin hendaklah diberi
isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil
kehilangan energi. Saluran pipa ke alat yang menggunakan uap bertekanan hendaklah
dilengkapi dengan perangkap uap dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan
baik. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi, pengatur suhu udara,
air minum, pemurnian air, penyulingan air, uap, udara bertekanan dan gas hendaklah
divalidasi untuk memastikan bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa berfungsi
sesuai dengan tujuannya.

PERAWATAN/ PEMELIHARAAN

Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi
dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas,
mutu atau kemurnian produk. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan
hendaklah dibuat dan dipatuhi. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan
pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang
menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang
diolah dengan peralatan yang bersangkutan. Catatan untuk peralatan yang digunakan
khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke dalam catatan produksi bets
produk tertentu.

Kualifikasi kinerja Autoklaf dan Oven

AUTOKLAF

1. Distribusi panas

Pengukuran hendaklah menggunakan probe / termokopel minimal 10 buah; 12 buah

untuk 2 m3 dan tiap penambahan 1 m3 jumlah probe / termokopel dan hendaklah
ditambah 2, dengan perbedaan suhu antar probe / termokopel tidak lebih dari 1°C
sedangkan titik tertinggi dan terendah hasil pemeriksaan distribusi panas hendaklah
maksimal 5°C dalam keadaan kosong.

2. Penetrasi panas

Penetrasi panas dilakukan menggunakan mikroba standar (Bacillus

stearothermophilus). Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap otoklaf dalam
keadaan baik kosong maupun terisi untuk tiap jenis muatan, misal: wadah terisi,
wadah kosong, pakaiandan sebagainya.

OVEN

Kualifikasi kinerja oven :

Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap oven dalam keadaan kosong maupun terisi
untuk tiap jenis muatan, misal: wadah kosong, nozzle dan sebagainya. Untuk produk
yang harus bebas pirogen, kualifikasi oven hendaklah mencakup validasi proses
depirogenisasi. Penetrasi panas dilakukan menggunakan mikroba standar (Bacillus
subtilis).

Kualifikasi hendaklah dilakukan pada alat baru dipasang, dimodifikasi, dipindahkan

atau penggantian setiap komponen yang kritis dari sterilisator; rekualifikasi periodik;
tiap perubahan konfigurasi muatan (”loading pattern”); dan masalah kontaminasi.