PENANGANAN KELUHAN &

PENARIKAN KEMBALI PRODUK,

DAN PRODUK KEMBALIAN

PRINSIP

• SEMUA KELUHAN [ KLAIM ] & INFO

LAIN YANG TERKAIT DENGAN
KEMUNGKINAN TERJADINYA
KERUSAKAN OBAT DIKAJI SESUAI
PROTAP
 PENANGANAN KELUHAN &
PENARIKAN KEMBALI PRODUK,
DAN PRODUK KEMBALIAN

PRINSIP

• UNTUK KASUS YANG MENDESAK,

PERLU SISTEM YANG BILA PERLU
PENARIKAN KEMBALI PRODUK DARI
PASARAN SECARA CEPAT & EFEKTIF
 PENANGANAN KELUHAN &
PENARIKAN KEMBALI PRODUK,
DAN PRODUK KEMBALIAN

PRINSIP

• PENARIKAN KEMBALI PRODUK [ RECALL ]

– PENARIKAN SATU, BEBERAPA ATAU SELURUH

BETS PRODUK DARI PASARAN
– PENYEBABNYA CACAT MUTU ATAU LAPORAN
REAKSI YANG MERUGIKAN YANG BERBAHAYA
BAGI KESEHATAN
– DAPAT BERAKIBAT PENUNDAAN ATAU
PENGHENTIAN PRODUKSI
 PENANGANAN KELUHAN &
PENARIKAN KEMBALI PRODUK,
DAN PRODUK KEMBALIAN

PRINSIP

• PRODUK KEMBALIAN [ RETURN, RETUR ]

– OBAT JADI YANG TELAH BEREDAR

DIKEMBALIKAN KE INDUSTRI KARENA RUSAK,
ED, ATAU ALASAN LAIN YANG DAPAT
MERAGUKAN IDENTITAS, MUTU, JUMLAH DAN
KEAMANAN OBAT TSB.
KELUHAN / KLAIM
PERSON
IN CHARGE

KELUH
AN
 KELUHAN / KLAIM
PERSON
IN CHARGE

QA / YANG
KOMPETEN

KELUH
AN
 KELUHAN / KLAIM
PERSON
IN CHARGE

QA / YANG
PROTAP
KOMPETEN

KELUH
AN
 KELUHAN / KLAIM
PERSON
IN CHARGE

QA / YANG
PROTAP
KOMPETEN

EVALUASI &
LAPORAN INVESTIGAS
KELUH I
AN

PENANGAN
AN CATATAN
 KELUHAN / KLAIM
PERSON
IN CHARGE

QA / YANG
PROTAP
KOMPETEN

EVALUASI &
LAPORAN INVESTIGAS
KELUH I
AN

PENANGAN
AN CATATAN

LAPORAN
KE OPO

OPO = OTORITAS PENGAWAS OBAT = BPOM

 PENYEBAB KELUHAN

MUTU

EFEK PENYE REAKSI

TERAPETIK BAB MERUGIKAN
 PENYEBAB KELUHAN
Fisik, kimia
Kemasan
& biologis

MUTU

EFEK PENYE REAKSI

TERAPETIK BAB MERUGIKAN
 PENYEBAB KELUHAN
Fisik, kimia
Kemasan
& biologis

MUTU

EFEK PENYE REAKSI

TERAPETIK BAB MERUGIKAN
Tidak
berkhasiat
Respon
rendah
 PENYEBAB KELUHAN
Fisik, kimia
Kemasan
& biologis

MUTU

EFEK PENYE REAKSI

TERAPETIK BAB MERUGIKAN
Tidak
Alergi
berkhasiat
Respon
Toksik
rendah

Reaksi fatal
PROTAP KELUHAN
INVESTIGAS
I

PROTAP
 PROTAP KELUHAN
INVESTIGAS
I

EVALUASI

PROTAP
 PROTAP KELUHAN
INVESTIGAS
I

TINDAK
EVALUASI
LANJUT

PROTAP
 PROTAP KELUHAN
INVESTIGAS
I

TINDAK
EVALUASI
LANJUT

PROTAP

PERTIMBANG
AN RECALL
INVESTIGASI & EVALUASI KELUHAN

PENGKAJIAN
DATA & DOK

INVESTIGASI
& EVALUASI

TIND
AK
LANJ
UT
INVESTIGASI & EVALUASI KELUHAN
Distribution Laporan
Batch record
record analisis

PENGKAJIAN
DATA & DOK

INVESTIGASI
& EVALUASI

TIND
AK
LANJ
UT
INVESTIGASI & EVALUASI KELUHAN
Distribution Laporan
Batch record
record analisis

PENGKAJIAN
DATA & DOK
Pengujian
Pengujian
sam
sam
pel
pel keluhan
pertinggal
INVESTIGASI
& EVALUASI

TIND
AK
LANJ
UT
INVESTIGASI & EVALUASI KELUHAN
Distribution Laporan
Batch record
record analisis

PENGKAJIAN
DATA & DOK
Pengujian
Pengujian
sam
sam
pel
pel keluhan
pertinggal

LAPORAN/ INVESTIGASI
KELUHAN & EVALUASI

TIND
AK
LANJ
UT
INVESTIGASI & EVALUASI KELUHAN
Distribution Laporan
Batch record
record analisis

PENGKAJIAN
DATA & DOK
Pengujian
Pengujian
sam
sam
pel
pel keluhan
pertinggal

LAPORAN/ INVESTIGASI
KELUHAN & EVALUASI

Tindakan TIND Penarikan

perbaikan AK kembali
LANJ
UT

Tindakan
LAPOR
lain
KE OPO
yang tepat
INVESTIGASI & EVALUASI KELUHAN
Distribution Laporan
Batch record
record analisis

PENGKAJIAN
DATA & DOK
Pengujian
Pengujian
sam
sam
pel
pel keluhan
pertinggal

LAPORAN/ INVESTIGASI
KELUHAN & EVALUASI

Tindakan TIND Penarikan

perbaikan AK kembali
LANJ
UT
Salah buat
Tindakan
LAPOR Produk
lain
KE OPO rusak
yang tepat
Pemalsuan
PENARIKAN KEMBALI / RECALL
Distribution Laporan
Batch record
record analisis

PENGKAJIAN
PIC: DATA & DOK
QA/Kompete PROTAP
n

PENARIKAN SEGERA &

PIC & STAF KEMBALI SETIAP
Independen SAAT
dr
Sales &
Mrktg
Tindakan TIND Penarikan
perbaikan AK kembali
LANJ
UT Salah buat
Tindakan
LAPORAN Produk
lain
KE OPO rusak
yang tepat
Pemalsuan
 KEPUTUSAN RECALL
PRAKARSA
INDUSTRI
MANAJEMEN PERINTAH
PERUSAHAAN OPO

Satu,
QA bbrapa,
KEPUTUS semua bets
AN
RECALL

DAMPAK BAGI
INDUSTRI
Penundaan Penghentian
produksi produksi
 PELAKSANAAN RECALL
CEPAT, EFEK-
TIF & TUNTAS
TINGKAT
EMBARGO
KONSUMEN

DOKUMENTAS
I LAPORAN
CATATAN & KE OPO
LAP PELAKSA
NA
AN
LIHAT CATAT- RECALL IDENTIFIKASI
AN PROD
DISTRBUSI. RECALL
Simpan
terpisah
EVALUASI
EFEKTIVITAS
 CATATAN DISTRIBUSI
DISTRIBUTOR,
PELANGGAN
ALAMAT NO. TELEFON

NO. FAX NO. BETS

CATATAN
DISTRIBU
SI

JUMLAH DISTRIBUTOR
DIKIRIM LUAR NEGERI
 PRODUK KEMBALIAN
PENAHANAN

INVESTIGASI PENGUJIAN

KEPUTUSAN
PRODUK
KEMBALI
AN

PROSES
MS TMS
ULANG

STO BERITA
K PEMUSNAHAN
ACARA