FORMAT ANATOMI PER UNDANG-UNDANGAN

ASPEK PMK 10 10 TAHUN 2009

JUDUL REGISTRASI
LATAR BELAKANG/ALASAN DITERBITKAN 1. Melindungi masyarakat dari peredaran obat
yang tidak memenuhi persyaratan.
2. Ketentuan registrasi obat yang telah diataur
dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
949/Menkes/Per/VI/2000 perlu disederhanakan

DASAR HUKUM 1. Ordonansi Obat Keras (Stbl. 1949 No. 419)

2. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992
tentang Kesehatan
3. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang
Psikotropika
4. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1997
tentang Narkotika
5. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
7. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
KETENTUAN UMUM Definisi izin edar, obat, produk biologi, registrasi,
obat kontrak, pemberi kontrak, penerima
kontrak, obat impor, penandaan, obat palsu,
psikotropika, narkotika, peredaran, produk,
menteri, kepala badan
TUJUAN Pemenuhan persyaratan registrasi obat
MATERI MUATAN/ASPEK UTAMA YANG DIATUR PERSYARAN REGISTRASI, TATA CARA
MEMPEROLEH IZIN EDAR, PELAKSANAAN IZIN
EDAR
MATERI FARMASI Obat, produk biologi, obat palsu, psikotropika,
narkotika
SANKSI Penjara, lzin lndustri Farmasi, yang
mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan
dicabut
ATURAN PERALIHAN/PENUTUP 1.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
949/MENKES/PER/Vl/2000 tentang Registrasi
Obat Jadi
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
949/MENKES/PER/Vl/2000 tentang Registrasi
Obat Jadi dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
lagi.
ASPEK PMK 1110 Tahun 2010
JUDUL IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
LATAR BELAKANG/ALASAN DITERBITKAN 1. Meindungi masyarakat dari peredaran alat
kesehatan yang tidak memenuhi standar
2. Permenkes no. 1184 tahun 2004
DASAR HUKUM 1. UU No. 8 Tahun 1999 tentang perlindungan
konsumen
2. UU No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan
KETENTUAN UMUM Definisi : Alkes, PKRT, Produk rekondisi,
Perusahaan, Penyalur alat kesehatan, izin edar,
surat keterangan impor, surat keterangan
ekspor, etiket, pemerintah pusat, pemerintah
daerah, menteri, Dirjen
TUJUAN Menjamin alat kesehatan, PKRT, yang digunakan
di Indonesia harus memiiki izin edar
MATERI MUATAN/ASPEK UTAMA YANG DIATUR Tata cara permohonan izin edar, penandaan alat
kesehaan dan PKRT, ikan alat kesehaan dan
PKRT, pemeiharaan mutu, ekspor impor,
perselisihan keagenan, peran serta masyarakat,
pembinaan dan pengawasan
MATERI FARMASI Alat kesehatan, PKRT, penyaur alat kesehatan,
etike, izin edar
SANKSI Sanksi administratif dan pidana
ATURAN PERALIHAN/PENUTUP PMK 118 tahun 2004 dicabut
ASPEK PMK No. 115 Tahun 2010
JUDUL IZIN PRODUK KOSMETIKA
LATAR BELAKANG/ALASAN DITERBITKAN 1. menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan
kosmetika perlu pengaturan izin produksi
kosmetika
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
236/Men.Kes/Per/X/1977 tentang Perijinan
Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan perlu
disesuaikan dengan kondisi dan perkembangan
ilmu pengetahuan serta teknologi terkini
DASAR HUKUM 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang
Perindustrian
2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004
tentang Pemerintahan Daerah
4. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008
tentang Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah
5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
7. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara
Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, Dan
Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota
8. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian
9. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001
tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan
Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen
KETENTUAN UMUM Definisi : Kosmeika, izin produksi, indusri
kosmeika, CPKB, dirjen, menteri, kepala badan,
kepala dinas, kepala balai
TUJUAN Menjamin kemanan dan kemanfaatan kosmetika
yang diproduksi
MATERI MUATAN/ASPEK UTAMA YANG DIATUR Izin produksi, tata cara memperoleh izin
produksi, perubahan izin produksi,
penyelenggaraan pembuatan kosmetika,
pembinaan dan pengawasan,
MATERI FARMASI Kosmeika, CPKB, Produksi kosmetika
SANKSI Sanksi administraif
ATURAN PERALIHAN/PENUTUP Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
236/Men.Kes/Per/X/1977 tentang Izin Produksi
Kosmetika dan Alat Kesehatan dinyatakan masih
tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan
belum diganti berdasarkan Peraturan ini.
ASPEK PMK No. 1176 Tahun 2010
JUDUL NOTIFIKASI KOSMETIKA
LATAR BELAKANG/ALASAN DITERBITKAN 1. masyarakat perlu dilindungi dari peredaran
dan penggunaan kosmetika yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
140/Menkes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar
Alat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga sudah tidak sesuai
dengan perkembangan dan kebutuhan hukum
DASAR HUKUM 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
2. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004
tentang Pemerintahan Daerah
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001
tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan
Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen
6. Peraturan Presiden Nomor 47 Tahun 2009
tentang Kedudukan dan Organisasi Kementerian
Negara;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin
Produksi Kosmetika
KETENTUAN UMUM Definisi kosmetika, CPKB, Dokumen informasi
produk, peredaran, menteri, kepala badan
TUJUAN Setiap kosmetika yang beredar wajib memenuhi
standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
MATERI MUATAN/ASPEK UTAMA YANG DIATUR NOTIFIKASI, Dokumen informasi produk,
pertanggung jawaban, monitoring efek samping
kosmetik, penarikan dan pemusnahan
kosmetika, pembinaan dan pengawasan
MATERI FARMASI Kosmeika, CPKB, Izin edar, monioring efek
samping
SANKSI Sanksi adminisraif
ATURAN PERALIHAN/PENUTUP Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
140/Menkes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar
Alat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga sepanjang yang
mengatur izin edar kosmetika dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.
ASPEK PMK No. 1189 Tahun 2010
JUDUL PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
LATAR BELAKANG/ALASAN DITERBITKAN 1. masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan
keselamatannya terhadap kesalahgunaan,
penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang
tidak memenuhi persyaratan mutu
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/ X/2004 tentang Pengamanan
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga perlu disesuaikan
DASAR HUKUM 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang
Perindustrian
2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004
tentang Pemerintahan Daerah
4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
6. Peraturan Pemerintah Nomor 64 Tahun 2000
tentang Perizinan Pemanfaatan Tenaga Nuklir
7. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun

KETENTUAN UMUM Definisi alkes, PKRT, Manufakuring, Bahan baku,

produksi, pembuatan, perakitan,
pengemasan,sertifikat produksi, izin edar,
perusahaan, perusahaan rumah tangga, mutu,
penanggung jawab teknis, menteri, dirjen
TUJUAN Meindungi masyaraka dari penyalahgunaan dan
penggunaan alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi
persyaratan mutu
MATERI MUATAN/ASPEK UTAMA YANG DIATUR Produksi,pemeiharaan mutu, ekspor, penarikan
dan pemusnahan, biaya, pelaporan, pembinaan
dan pengawasan,
MATERI FARMASI Akes, PKRT, maufakuring, bahan baku, produksi,
izin edar
SANKSI Pidana
ATURAN PERALIHAN/PENUTUP Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga sepanjang yang mengatur
mengenai produksi alat kesehatan dan PKRT,
dicabut
ASPEK PMK No. 1799 Tahun 2010
JUDUL INDUSTRI FARMASI
LATAR BELAKANG/ALASAN DITERBITKAN 1. pengaturan tentang Industri Farmasi yang
komprehensif sangat diperlukan dalam
mengantisipasi penerapan perdagangan
internasional di bidang farmasi
2. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan
Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha
Industri Farmasi sudah tidak sesuai
DASAR HUKUM 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419
Tahun 1949);
2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang
Perindustrian
3. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang
Psikotropika
4. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
5. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004
tentang Pemerintahan Daerah
6. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009
tentang Narkotika
7. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang
8. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986
tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan
dan Pengembangan Industri
KETENTUAN UMUM Definisi obat, bahan obat, industri farmasi,
pembuatan obat, cara pembuatan obat yang
baik, farmakovigians, kepala BPOM, dirjen,
menteri
TUJUAN Menjamin keberangsungan indusri farmasi
secara komprehensif dan sesuai peraturan yang
berlaku
MATERI MUATAN/ASPEK UTAMA YANG DIATUR Izin indusri farmasi, penyelenggaraan, pelaporan,
pembinaan dan pengawasan
MATERI FARMASI obat, bahan obat, industri farmasi, pembuatan
obat, cara pembuatan obat yang baik,
farmakovigians
SANKSI Sanksi administratif dan pidana
ATURAN PERALIHAN/PENUTUP Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan
Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha
Industri Farmasi dicabut
ASPEK PMK No. 006 Tahun 2012
JUDUL INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
LATAR BELAKANG/ALASAN DITERBITKAN 1. memberikan iklim usaha yang kondusif bagi
produsen obat tradisional perlu dilakukan
pengaturan industri dan usaha obat tradisional
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional sudah tidak sesuai
DASAR HUKUM 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang
Perindustrian
2. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004
tentang Pemerintahan Daerah
3. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008
tentang Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah
4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
5. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986
tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan
dan Pengembangan Industri
6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
7. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara
Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, dan
Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota
KETENTUAN UMUM Definisi obat tradisional, CPOTB, IOT, IEBA,UKOT,
UMOT, usaha jamu racikan, usaha jamu
gendong, meneri,dirjen, kepala badan POM
TUJUAN Mengatur industri dan usaha obat tradisional
dengan memperhatikan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional yang
dibuat
MATERI MUATAN/ASPEK UTAMA YANG DIATUR Bentuk indusri dan usaha obat tradisional,
perizinan, penyelenggaraan, perubahan status
dan kondisi sarana, laporan, pembinaan dan
pengawasan,
MATERI FARMASI obat tradisional, CPOTB, IOT, IEBA,UKOT, UMOT,
usaha jamu racikan
SANKSI Sanksi administraif
ATURAN PERALIHAN/PENUTUP Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional, sepanjang yang menyangkut izin dan
usaha industri obat tradisional, dicabut